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"한미FTA상황, 일괄약가인하 꼭 필요한가"
대응 전략 세미나 주제발표 맡은 바이오파마스 장관영 수석연구원 문제 제기
이혜선 기자
lhs@yakup.com 
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입력 2011.11.29 07:09
수정 2011.11.29 07:31
바이오파마티스 장관영 연구원이 한미FTA로 인한 허가특허연계제도를 도입시 한국 제도의 정비가 필요하다고 강조했다.
한국바이오의약품협회가 29일 오후 1시 30분부터 개최하는 ‘한미FTA관련 의약품 특허 전략 및 대응방안 세미나 및 포럼’에서 장관영 연구원은 ‘한미FTA 관련 의약품 특허 대응 및 전략’에 대해 주제 발표를 한다.
장관영 연구원은 주제발표를 통해 허가특허연계제도를 도입시 특허목록집(PB)을 비롯해 새롭게 바뀌는 약가제도, 제네릭 등재에 따른 신규 행정절차 등 FTA 체결 뒤 일어날 다양한 문제점을 지적했다.
우선 특허목록집에서 원 특허회사의 허가 특허목록을 식약청에 신고하면 특허 목록집이 작성되는데 이는 적합한 특허 등재 작업이 필요함을 의미한다고 설명하고 있다.
특히, 현행 시행중인 제도에 대해 정비가 필요함을 강조하고 있다.
현 약가제도와 신약가제도(일괄약가인하제도)를 놓고 신약가 제도의 필요성이 있는가에 대한 원론적인 의문도 제기했다.
현 제도는 특허기간 중 오리지날에 대해 약가를 100% 인정해 주고 특허만료~1년까지는 오리지날 80%, 제네릭 68%를 인정해 주고 있다. 그 이후에는 오리지날 80%, 제네릭 68%의 약가를 인정해주고 있다.
신 약가제도 즉, 일괄약가인하제도에 따르면 특허기간 중 오리지날 약은 100% 약가를 받고 특허만료~1년까지 오리지날은 70%, 제네릭은 59.5%의 약가를 받으며 그 이후는 오리지날과 제니릭이 모두 53.55%의 약가를 받도록 돼 있다.
이같은 신약가제도에 대해 장관영 연구원은 “과연 신약가 제도가 필요한 것인가”라는 의문을 제기했다.
장관영 연구원은 “모든 보건정책에서 제네릭 사용 유도를 통한 약가인하 정책을 사용하고 있는 상황에서 정부의 오리지날사와 제네릭사의 53.55%의 동일 약가는 모순이다”라며 “누구를 위한 정책인가”라고 문제점을 지적했다.
또한 FTA 체결 후에는 약가 산정과 관련해 특허권 침해 여부 판단이 중요한 사항이라는 점을 들며 “제네릭 의약품이 부적절하게 등재될 경우, 원특허권자의 약가가 무한정 연장될 수 있는 문제점이 있다”고도 지적하고 있다.
장관영 연구원은 “특허허가연계제도의 기본목적은 특허를 침해한 제네릭에 대해 허가를 해주지 않는 것으로 최초 특허가 무효인 경우나 침해가 아닌 경우에 제네릭 허가를 유보할 이유가 없다”고 설명했다.
이어 “제네릭 허가신청자와 특허권자가 대등한 입장에서 허가특허연계제도가 진행되어야 하는데 미국은 대등한 입장이 아니다”라며 한미FTA를 통한 허가특허연계제도의 문제점을 강조했다.
한편, 이같은 내용이 발표되는 세미나는 한국바이오의약품협회가 한미FTA 비준안 통과로 국내 제약업계가 휘청거리는 가운데 개최하는 한미FTA에 대응하는 특허전략에 대한 세미나에서 발표될 예정이다.
오늘(29일) 오후 1시 30분부터 CJ인재원에서 진행되는 이번 세미나는 한미 FTA의 법안 통과에 대비해 허가특허 연계 및 특허 분쟁등 의약품 업계에 미치는 영향을 분석하고 대응 전략 등을 수립하는 기회를 제공하기 위해 마련됐다.
세미나 주제는 ▲한미FTA 의약품 부문 내용 해설 - 보건복지부 홍정기 통상협력담당관 ▲한미 FTA에 따른 약사법상의 허가 신청시 고려사항 –식약청 의약품 안전정책과 ▲한미 FTA에 따른 의약품 허가 특허 연계 영향 - 이규민 국제 변호사 ▲한미 FTA관련 의약품 특허 대응 및 개발 전략 - 바이오파마티스 장관영 박사 ▲한미 FTA 관련 약사법 시행규칙 개정안 - 보건복지부 의약품 정책과 등과 같은 주제가 발표될 예정이다.
한국바이오의약품협회가 29일 오후 1시 30분부터 개최하는 ‘한미FTA관련 의약품 특허 전략 및 대응방안 세미나 및 포럼’에서 장관영 연구원은 ‘한미FTA 관련 의약품 특허 대응 및 전략’에 대해 주제 발표를 한다.
장관영 연구원은 주제발표를 통해 허가특허연계제도를 도입시 특허목록집(PB)을 비롯해 새롭게 바뀌는 약가제도, 제네릭 등재에 따른 신규 행정절차 등 FTA 체결 뒤 일어날 다양한 문제점을 지적했다.
우선 특허목록집에서 원 특허회사의 허가 특허목록을 식약청에 신고하면 특허 목록집이 작성되는데 이는 적합한 특허 등재 작업이 필요함을 의미한다고 설명하고 있다.
특히, 현행 시행중인 제도에 대해 정비가 필요함을 강조하고 있다.
현 약가제도와 신약가제도(일괄약가인하제도)를 놓고 신약가 제도의 필요성이 있는가에 대한 원론적인 의문도 제기했다.
현 제도는 특허기간 중 오리지날에 대해 약가를 100% 인정해 주고 특허만료~1년까지는 오리지날 80%, 제네릭 68%를 인정해 주고 있다. 그 이후에는 오리지날 80%, 제네릭 68%의 약가를 인정해주고 있다.
신 약가제도 즉, 일괄약가인하제도에 따르면 특허기간 중 오리지날 약은 100% 약가를 받고 특허만료~1년까지 오리지날은 70%, 제네릭은 59.5%의 약가를 받으며 그 이후는 오리지날과 제니릭이 모두 53.55%의 약가를 받도록 돼 있다.
이같은 신약가제도에 대해 장관영 연구원은 “과연 신약가 제도가 필요한 것인가”라는 의문을 제기했다.
장관영 연구원은 “모든 보건정책에서 제네릭 사용 유도를 통한 약가인하 정책을 사용하고 있는 상황에서 정부의 오리지날사와 제네릭사의 53.55%의 동일 약가는 모순이다”라며 “누구를 위한 정책인가”라고 문제점을 지적했다.
또한 FTA 체결 후에는 약가 산정과 관련해 특허권 침해 여부 판단이 중요한 사항이라는 점을 들며 “제네릭 의약품이 부적절하게 등재될 경우, 원특허권자의 약가가 무한정 연장될 수 있는 문제점이 있다”고도 지적하고 있다.
장관영 연구원은 “특허허가연계제도의 기본목적은 특허를 침해한 제네릭에 대해 허가를 해주지 않는 것으로 최초 특허가 무효인 경우나 침해가 아닌 경우에 제네릭 허가를 유보할 이유가 없다”고 설명했다.
이어 “제네릭 허가신청자와 특허권자가 대등한 입장에서 허가특허연계제도가 진행되어야 하는데 미국은 대등한 입장이 아니다”라며 한미FTA를 통한 허가특허연계제도의 문제점을 강조했다.
한편, 이같은 내용이 발표되는 세미나는 한국바이오의약품협회가 한미FTA 비준안 통과로 국내 제약업계가 휘청거리는 가운데 개최하는 한미FTA에 대응하는 특허전략에 대한 세미나에서 발표될 예정이다.
오늘(29일) 오후 1시 30분부터 CJ인재원에서 진행되는 이번 세미나는 한미 FTA의 법안 통과에 대비해 허가특허 연계 및 특허 분쟁등 의약품 업계에 미치는 영향을 분석하고 대응 전략 등을 수립하는 기회를 제공하기 위해 마련됐다.
세미나 주제는 ▲한미FTA 의약품 부문 내용 해설 - 보건복지부 홍정기 통상협력담당관 ▲한미 FTA에 따른 약사법상의 허가 신청시 고려사항 –식약청 의약품 안전정책과 ▲한미 FTA에 따른 의약품 허가 특허 연계 영향 - 이규민 국제 변호사 ▲한미 FTA관련 의약품 특허 대응 및 개발 전략 - 바이오파마티스 장관영 박사 ▲한미 FTA 관련 약사법 시행규칙 개정안 - 보건복지부 의약품 정책과 등과 같은 주제가 발표될 예정이다.
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- 이혜선 기자 lhs@yakup.com
- 입력 2011.11.29 07:09 수정 2011.11.29 07:31
바이오파마티스 장관영 연구원이 한미FTA로 인한 허가특허연계제도를 도입시 한국 제도의 정비가 필요하다고 강조했다.
한국바이오의약품협회가 29일 오후 1시 30분부터 개최하는 ‘한미FTA관련 의약품 특허 전략 및 대응방안 세미나 및 포럼’에서 장관영 연구원은 ‘한미FTA 관련 의약품 특허 대응 및 전략’에 대해 주제 발표를 한다.
장관영 연구원은 주제발표를 통해 허가특허연계제도를 도입시 특허목록집(PB)을 비롯해 새롭게 바뀌는 약가제도, 제네릭 등재에 따른 신규 행정절차 등 FTA 체결 뒤 일어날 다양한 문제점을 지적했다.
우선 특허목록집에서 원 특허회사의 허가 특허목록을 식약청에 신고하면 특허 목록집이 작성되는데 이는 적합한 특허 등재 작업이 필요함을 의미한다고 설명하고 있다.
특히, 현행 시행중인 제도에 대해 정비가 필요함을 강조하고 있다.
현 약가제도와 신약가제도(일괄약가인하제도)를 놓고 신약가 제도의 필요성이 있는가에 대한 원론적인 의문도 제기했다.
현 제도는 특허기간 중 오리지날에 대해 약가를 100% 인정해 주고 특허만료~1년까지는 오리지날 80%, 제네릭 68%를 인정해 주고 있다. 그 이후에는 오리지날 80%, 제네릭 68%의 약가를 인정해주고 있다.
신 약가제도 즉, 일괄약가인하제도에 따르면 특허기간 중 오리지날 약은 100% 약가를 받고 특허만료~1년까지 오리지날은 70%, 제네릭은 59.5%의 약가를 받으며 그 이후는 오리지날과 제니릭이 모두 53.55%의 약가를 받도록 돼 있다.
이같은 신약가제도에 대해 장관영 연구원은 “과연 신약가 제도가 필요한 것인가”라는 의문을 제기했다.
장관영 연구원은 “모든 보건정책에서 제네릭 사용 유도를 통한 약가인하 정책을 사용하고 있는 상황에서 정부의 오리지날사와 제네릭사의 53.55%의 동일 약가는 모순이다”라며 “누구를 위한 정책인가”라고 문제점을 지적했다.
또한 FTA 체결 후에는 약가 산정과 관련해 특허권 침해 여부 판단이 중요한 사항이라는 점을 들며 “제네릭 의약품이 부적절하게 등재될 경우, 원특허권자의 약가가 무한정 연장될 수 있는 문제점이 있다”고도 지적하고 있다.
장관영 연구원은 “특허허가연계제도의 기본목적은 특허를 침해한 제네릭에 대해 허가를 해주지 않는 것으로 최초 특허가 무효인 경우나 침해가 아닌 경우에 제네릭 허가를 유보할 이유가 없다”고 설명했다.
이어 “제네릭 허가신청자와 특허권자가 대등한 입장에서 허가특허연계제도가 진행되어야 하는데 미국은 대등한 입장이 아니다”라며 한미FTA를 통한 허가특허연계제도의 문제점을 강조했다.
한편, 이같은 내용이 발표되는 세미나는 한국바이오의약품협회가 한미FTA 비준안 통과로 국내 제약업계가 휘청거리는 가운데 개최하는 한미FTA에 대응하는 특허전략에 대한 세미나에서 발표될 예정이다.
오늘(29일) 오후 1시 30분부터 CJ인재원에서 진행되는 이번 세미나는 한미 FTA의 법안 통과에 대비해 허가특허 연계 및 특허 분쟁등 의약품 업계에 미치는 영향을 분석하고 대응 전략 등을 수립하는 기회를 제공하기 위해 마련됐다.
세미나 주제는 ▲한미FTA 의약품 부문 내용 해설 - 보건복지부 홍정기 통상협력담당관 ▲한미 FTA에 따른 약사법상의 허가 신청시 고려사항 –식약청 의약품 안전정책과 ▲한미 FTA에 따른 의약품 허가 특허 연계 영향 - 이규민 국제 변호사 ▲한미 FTA관련 의약품 특허 대응 및 개발 전략 - 바이오파마티스 장관영 박사 ▲한미 FTA 관련 약사법 시행규칙 개정안 - 보건복지부 의약품 정책과 등과 같은 주제가 발표될 예정이다.
한국바이오의약품협회가 29일 오후 1시 30분부터 개최하는 ‘한미FTA관련 의약품 특허 전략 및 대응방안 세미나 및 포럼’에서 장관영 연구원은 ‘한미FTA 관련 의약품 특허 대응 및 전략’에 대해 주제 발표를 한다.
장관영 연구원은 주제발표를 통해 허가특허연계제도를 도입시 특허목록집(PB)을 비롯해 새롭게 바뀌는 약가제도, 제네릭 등재에 따른 신규 행정절차 등 FTA 체결 뒤 일어날 다양한 문제점을 지적했다.
우선 특허목록집에서 원 특허회사의 허가 특허목록을 식약청에 신고하면 특허 목록집이 작성되는데 이는 적합한 특허 등재 작업이 필요함을 의미한다고 설명하고 있다.
특히, 현행 시행중인 제도에 대해 정비가 필요함을 강조하고 있다.
현 약가제도와 신약가제도(일괄약가인하제도)를 놓고 신약가 제도의 필요성이 있는가에 대한 원론적인 의문도 제기했다.
현 제도는 특허기간 중 오리지날에 대해 약가를 100% 인정해 주고 특허만료~1년까지는 오리지날 80%, 제네릭 68%를 인정해 주고 있다. 그 이후에는 오리지날 80%, 제네릭 68%의 약가를 인정해주고 있다.
신 약가제도 즉, 일괄약가인하제도에 따르면 특허기간 중 오리지날 약은 100% 약가를 받고 특허만료~1년까지 오리지날은 70%, 제네릭은 59.5%의 약가를 받으며 그 이후는 오리지날과 제니릭이 모두 53.55%의 약가를 받도록 돼 있다.
이같은 신약가제도에 대해 장관영 연구원은 “과연 신약가 제도가 필요한 것인가”라는 의문을 제기했다.
장관영 연구원은 “모든 보건정책에서 제네릭 사용 유도를 통한 약가인하 정책을 사용하고 있는 상황에서 정부의 오리지날사와 제네릭사의 53.55%의 동일 약가는 모순이다”라며 “누구를 위한 정책인가”라고 문제점을 지적했다.
또한 FTA 체결 후에는 약가 산정과 관련해 특허권 침해 여부 판단이 중요한 사항이라는 점을 들며 “제네릭 의약품이 부적절하게 등재될 경우, 원특허권자의 약가가 무한정 연장될 수 있는 문제점이 있다”고도 지적하고 있다.
장관영 연구원은 “특허허가연계제도의 기본목적은 특허를 침해한 제네릭에 대해 허가를 해주지 않는 것으로 최초 특허가 무효인 경우나 침해가 아닌 경우에 제네릭 허가를 유보할 이유가 없다”고 설명했다.
이어 “제네릭 허가신청자와 특허권자가 대등한 입장에서 허가특허연계제도가 진행되어야 하는데 미국은 대등한 입장이 아니다”라며 한미FTA를 통한 허가특허연계제도의 문제점을 강조했다.
한편, 이같은 내용이 발표되는 세미나는 한국바이오의약품협회가 한미FTA 비준안 통과로 국내 제약업계가 휘청거리는 가운데 개최하는 한미FTA에 대응하는 특허전략에 대한 세미나에서 발표될 예정이다.
오늘(29일) 오후 1시 30분부터 CJ인재원에서 진행되는 이번 세미나는 한미 FTA의 법안 통과에 대비해 허가특허 연계 및 특허 분쟁등 의약품 업계에 미치는 영향을 분석하고 대응 전략 등을 수립하는 기회를 제공하기 위해 마련됐다.
세미나 주제는 ▲한미FTA 의약품 부문 내용 해설 - 보건복지부 홍정기 통상협력담당관 ▲한미 FTA에 따른 약사법상의 허가 신청시 고려사항 –식약청 의약품 안전정책과 ▲한미 FTA에 따른 의약품 허가 특허 연계 영향 - 이규민 국제 변호사 ▲한미 FTA관련 의약품 특허 대응 및 개발 전략 - 바이오파마티스 장관영 박사 ▲한미 FTA 관련 약사법 시행규칙 개정안 - 보건복지부 의약품 정책과 등과 같은 주제가 발표될 예정이다.
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