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[]‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4劑 요법 FDA 승인

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‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4劑 요법 FDA 승인

조혈모세포 이식수술 부적합 다발성 골수종 진단환자用

이덕규 기자
입력 2026-01-28 13:31

존슨&존슨社는 항암제 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘다잘렉스 파스프로’의 새로운 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 부적합하고, 다발성 골수종을 새로 진단받은(NDMM) 성인환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 4제 요법 용도이다.‘다잘렉스 파스프로’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용하는 4제 요법은 수술 적격성과 무관하게 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 위해 사용하는 적응증을 승인받은 유일한 항-CD38 항체 기반 요법제로 자리매김할 수 있게 됐다.FDA는 본임상 3상 ‘CEPHEUS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4제 요법을 승인한 것이다.이 시험은 자가유래 조혈모세포의 이식수술이 부적합하거나 수술이 유예되었고, 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용 4제 요법을 진행하거나, ‘벨케이드’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용 3제 요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.‘다잘렉스 파스프로’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용하는 요법은 앞서 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합하고, 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 위한 치료법으로 승인된 바 있다.‘CEPHEUS 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 사드 Z. 우스마니 골수종 책임자는 “임상시험에서 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법이 반응의 깊이와 지속성을 증가시킨 데다 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율을 크게 감소시켰고, 지속 미세잔류질환(MRD) 음성을 나타낸 비율의 경우 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 환자들을 대상으로 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행했을 때보다 2배 가깝게 높게 나타났다”고 강조했다.미세잔류질환 음성은 무진행 연장과 총 생존기간의 잠재적 예측인자 가운데 하나라고 우스마니 박사는 설명했다.이제 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용 4제 요법은 미세잔류질환 음성을 1차 지표로 평가한 결과를 근거로 FDA로부터 발매를 승인받은 유일한 4제 요법이 됐다고 덧붙이기도 했다.존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 준 라누 미국 혈액질환 치료제 부문 대표는 “이번 승인으로 ‘다잘렉스 파스프로’가 총 12번째 적응증을 장착하면서 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 위한 5번째 적응증을 추가하게 된 것”이라면서 “이는 새로 진단받은 환자들 뿐 아니라 재발성/불응성 환자들을 위한 근간요법제로 ‘다잘렉스 파스프로’의 역할을 뒷받침한다”고 말했다.‘CEPHEUS 시험’에서 ‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4제 요법은 표준 1차 약제로서 효능이 입증됐다고 준 라누 대표는 설명했다.허가를 취득함에 따라 이제 환자들은 다발성 골수종을 처음 진단받았을 때 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 4제 병용요법을 투여받을 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.‘CEPHEUS 시험’에서 도출된 결과를 보면 평균 22개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 미세잔류질환 음성을 나타낸 비율이 ‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4제 요법을 진행한 피험자 그룹에서 52.3%, ‘다잘렉스 파스프로’를 제외하고 ‘벨케이드’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 3제 요법을 진행한 대조그룹에서 34.8%로 집계됐다.평균 39개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 미세잔류질환 음성을 12개월 이상 유지한 비율을 보면 ‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4제 요법을 진행한 피험자 그룹에서 42.6%에 달해 ‘벨케이드’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 3제 요법을 진행한 대조그룹의 25.3%를 2배 가깝게 상회했다.특히 ‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4제 요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 3제 요법 대조그룹에 비해 40% 크게 감소한 것으로 분석됐다.평균 59개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과를 보더라도 ‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4제 요법을 진행한 피험자 그룹은 반응의 깊이가 향상된 것으로 나타나 완전반응 이상에 도달한 비율이 81.2%에 이르면서 3제 요법 대조그룹의 61.6%를 크게 상회했다.전체적인 생존기간 자료는 아직까지 산출되지 않았다.자가유래 조혈모세포 이식수술을 거부한 환자 그룹의 경우 ‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4제 요법의 효능은 아직까지 확립되지 않았다.‘다잘렉스 파스프로’ 기반 4제 요법의 전체적인 안전성 결과를 보면 ‘다잘렉스 파스프로’ 또는 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 3제 요법에서 각각 관찰된 내용과 대동소이했다.‘CEPHEUS 시험’에서 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 감각 신경병증, 근골격계 통증, 설사, 피로, 부종, 발진, 운동기능 장애, ‘코로나19’, 변비, 수면장애, 기침, 폐렴, 신장손상, 현훈, 구역, 요로감염증, 발열, 복통, 호흡곤란, 식욕감퇴 및 타박상 등이 보고됐다.

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