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대한간학회, ‘감염성 간염 관리법’ 발의 당위성 강조

대한간학회(이사장 임영석)는 최근 발의된 ‘감염성 간염 관리에 관한 법률’에 대해 보건의료 전문가 단체로서 전폭적인 지지 입장을 5일 밝혔다. 학회는 해당 법안이 대한민국 바이러스 간염 퇴치를 위한 국가적 대응 역량을 구조적으로 강화하는 중대한 정책적 이정표가 될 것으로 평가했다.통계청에 따르면 2024년 한 해 동안 우리나라에서 간암으로 1만0432명, 간 질환으로 7787명이 사망했다. 간암은 70대 이하 암 사망 원인 1위에 해당한다. 감염성 간염은 주로 바이러스에 의해 발생하는 B형간염과 C형간염을 의미하며, 간암 발생의 주요 원인으로 꼽힌다. 전체 간암의 약 60% 이상은 B형간염, 약 15%는 C형간염과 연관돼 있다.의학 기술의 발전으로 C형간염은 2~3개월간의 경구 치료만으로 98% 이상 완치가 가능해졌다. B형간염 역시 항바이러스제를 지속적으로 복용할 경우 간경변 발생 위험은 약 10분의 1로, 간암 발생 위험은 절반 이하로 낮출 수 있다. 그럼에도 불구하고, 여전히 상당수 환자가 조기 진단과 적절한 치료로 연결되지 못한 채 병을 키우고 있는 현실이다. 학회는 이 같은 문제의 핵심 원인으로 ‘관리 체계의 부재’를 지적해 왔다.세계보건기구(WHO)는 바이러스 간염이 결핵, 말라리아, 에이즈를 포함한 모든 감염성 질환 중 가장 높은 사망률을 보이고 있다고 지적하며, 2030년까지 전 세계적인 바이러스 간염 퇴치를 목표로 한 글로벌 로드맵을 제시한 바 있다.우리나라는 1995년부터 전 국민 대상 B형간염 백신 필수 접종을 시행해 세계적으로도 성공적인 예방 국가로 평가받고 있다. 그러나 이러한 예방 성과에도 불구하고, 확진자 관리와 치료 연계 측면에서는 여전히 국제적 기준에 미치지 못한다는 평가를 받고 있다. 학회는 충분한 의료 인프라를 갖추고도 간염 퇴치에 이르지 못한 배경으로, 법적·제도적 관리 기반의 미비를 꼽았다.학회는 이번 법안이 단순한 예방 정책을 넘어, 확진자에 대한 전 주기 관리와 임상 연구, 고도화된 치료 체계를 통합하는 법적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다고 밝혔다. 이를 통해 간 질환으로 인한 사회적 질병 부담을 실질적으로 낮추고, 국민의 보건권을 강화하는 계기가 될 것으로 전망했다.□ 통합적 관리 체계 확립을 통한 국가 보건 전략 고도화본 법률안은 B형 및 C형간염의 예방, 진단, 치료, 연구 정책을 범국가적 차원에서 종합적으로 수립·시행하는 것을 핵심으로 한다. 조기 진단 체계부터 최신 치료 프로토콜의 임상 적용, 중장기 학술 연구까지 일관된 국가 전략 운용이 가능해진다. 이는 WHO가 제시한 ‘2030 바이러스 간염 퇴치’ 목표 달성을 위한 과학적·제도적 기반이 될 것으로 기대된다.□ 중앙정부-지자체 연계 거버넌스와 컨트롤타워 기능 강화법안에 따라 질병관리청장은 보건복지부와 협의해 5년 주기의 ‘감염성 간염 관리 기본계획’을 수립하게 된다. 이를 토대로 광역 및 기초 지방자치단체는 연차별 시행계획을 추진한다. 학회는 이 같은 구조가 중앙정부의 정책 방향을 지역 보건 현장과 유기적으로 연결해, 전국 단위의 표준화된 간 건강 관리 체계를 구축하는 토대가 될 것으로 내다봤다.□ 보건경제적 접근을 통한 치료 접근성 개선과 산업 생태계 지원국가와 지자체가 환자의 경제적 여건을 고려해 진단 및 치료 비용을 예산 또는 국민건강증진기금을 통해 지원할 수 있도록 한 조항도 주목된다. 학회는 이 조치가 치료 순응도를 높이고, 중증 간 질환으로의 이행을 줄여 장기적으로는 건강보험 재정의 부담 완화에도 기여할 것으로 분석했다.아울러 간염 진단과 치료에 필수적인 의약품·의료기기 산업에 대한 행정적 지원 근거가 명시되면서, 국내 보건의료 산업의 기술 혁신과 안정적인 연구개발 환경 조성에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망했다.□ 대한간학회 “입법 이후 실행 단계까지 책임 있는 역할 수행”대한간학회 임영석 이사장은 “B형·C형간염은 의학적 근거에 기반한 국가 관리 역량이 뒷받침된다면 충분히 통제하고 퇴치할 수 있는 질환”이라며 “이번 법안은 국가와 지자체가 바이러스 간염을 체계적으로 관리할 수 있는 명확한 법적 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.이어 “법안 발의에 그치지 않고 실제 의료 현장의 변화로 이어질 수 있도록, 하위 법령 정비와 세부 실행 계획 수립 과정에서 전문가 단체로서 학술적 자문과 정책 제언을 지속하겠다”며 “법안의 취지가 충실히 구현될 수 있도록 책임 있는 파트너 역할을 수행하겠다”고 강조했다.

권혁진 2026.02.05
글로벌

‘다트로웨이’ 삼중 음성 유방암 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 3일 공표했다.추가신청이 이루어진 ‘다트로웨이’의 새로운 적응증은 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1) 저해제의 사용이 부적합한 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 삼중 음성 유방암(TNBC)을 치료하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 2/4분기 중으로 ‘다트로웨이’의 적응증 증가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.‘다트로웨이’의 삼중 음성 유방암 적응증 추가 신청 건은 효과적인 항암제들에 대한 환자들의 조기 접근권 확보를 도모하기 위해 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 일부 국가에서 동시에 진행 중이다.이와 관련, 전이성 삼중 음성 유방암 환자들의 70% 정도는 종양이 PD-L1을 나타내지 않는 환자들을 포함해서 면역요법제들의 사용이 적합하지 않은 것으로 알려져 있다.기타 다른 요인들로 인해 면역요법제를 투여받지 않았고 종양이 PD-L1을 타나내는 환자들의 경우에도 마찬가지라는 것이 전문가들의 지적이다.이 때문에 항암화학요법제가 여전히 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 유일하게 허가를 취득해 사용되고 있는 형편이다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘TROPION-Breast 02 시험’에서 입증된 바와 같이 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게서 항암화학요법제에 비해 괄목할 만한 총 생존기간 개선효능이 입증된 유일한 항암제가 ‘다트로웨이’라 할 수 있을 것”이라면서 “이 같은 결과는 시험이 고도로 공격적인 종양을 나타낸 환자그룹을 충원한 가운데 진행되었음을 상기할 때 한층 더 괄목할 만한 것이었다”고 설명했다.갤브레이스 부회장은 뒤이어 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 임상시험에서 나타난 결과의 영향력을 방증하는 것이고, ‘프로젝트 오르비스’ 프로그램이 적용된 것은 빠른 시일 내에 ‘다트로웨이’가 세계 각국에서 환자들에게 공급될 수 있도록 하고자 폭넓은 협력이 진행되고 있음을 나타내는 시그널이라 할 수 있다”고 덧붙였다.다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “면역요법제가 사용될 수 없는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게서 항암화학요법제와 비교했을 때 총 생존기간과 무진행 생존기간 또는 사망에 이르는 기간을 괄목할 만하게 연장해 줄 최초의 1차 약제로 ‘다트로웨이’가 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “이처럼 절실히 필요로 하고 있는 치료대안이 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 바른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.‘다트로웨이’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘TROPION-Breast 02 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험에서 ‘다트로웨이’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 항암화학요법제를 1차 약제로 사용한 대조그룹과 비교했을 때 평균 총 생존기간이 5.0개월 연장되어 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선 효능이 입증됐다.마찬가지로 ‘다트로웨이’를 사용한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 43% 감소한 것으로 입증됐다.또한 ‘다트로웨이’를 사용한 피험자 그룹의 경우 보다 견고하고 지속적인 치료반응이 눈에 띄었다.객관적 반응률이 62.5%, 반응지속기간이 12.3%개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 29.3% 및 7.1개월과 비교했을 때 확연한 우위가 확인되었기 때문.이 같은 시험결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다.‘TROPION-Breast 02 시험’에서 나타난 ‘다트로웨이’의 안전성 프로필은 앞서 유방암 환자들을 충원해 진행되었던 임상시험에서 도출된 내용들과 대동소이했다.한편 ‘다트로웨이’는 유방암과 폐암 등을 적응증으로 하는 허가신청서가 각국에서 제출되어 심사가 진행 중이다.

이덕규 2026.02.05
산업 / 뷰티

큐라펄스, 25HMz 초고주파 상용화기술 실측데이터 공개

혁신 초음파 뷰티테크 기업 큐라펄스(Curapulse, 대표 조남규)가 자사 핵심 기술인 25MHz(±20%) 초고주파 상용화 기술의 실측 데이터를 전격 공개하며, 국내 미용 기기 시장의 기술적 신뢰 표준 확립에 나선다고 5일 밝혔다.큐라펄스는 전문적인 검증을 위해 특허법인 아이퍼스(IPUS)를 통한 기술 검증과 양산 제품의 측정 데이터를 투명하게 공개했다. 검증 결과, 큐라펄스의 25MHz 대역 제어 기술은 기존 기술 대비 독창성을 인정받았으며, 실제 측정 시 왜곡 없는 정밀 사인파(Sine Wave)를 안정적으로 구현하고 있음이 확인됐다.실측 테스트에는 데이터의 객관성을 확보하기 위해 초음파 음장(Acoustic Field) 분석 전문 장비인 ▲ONDA AIMS III AST3-L(수조형 음향 측정 시스템) ▲PICOSCOPE(PC 기반 오실로스코프) ▲Hydrophone HGL-0085(수중 마이크) 등이 사용됐다.큐라펄스의 핵심 경쟁력은 다중 주파수 간섭(Crosstalk)을 제어하는 설계에 있다. 각 주파수 채널을 물리적으로 독립시키고 ±고전압 풀스윙 기술을 적용하여 출력 정밀도를 극대화함으로써, 에너지 효율을 높이고 정밀한 타겟팅을 가능하게 했다. 특히 저주파대역 부터 25MHz 이상 대역까지 정확한 5개의 사용 초음파를 만드는 기술은 피부 깊은 곳에서부터 표면 근처인 표피·진피 경계면을 정밀하게 자극하여 피부 환경 개선을 돕는 기전을 갖췄다.최근 뉴패러다임인베스트먼트로부터 투자를 유치하고 중기부 ‘2025 팁스(TIPS) 글로벌 트랙’에 선정된 큐라펄스는 이번 기술 데이터 공개를 시작으로 K-뷰티테크의 글로벌 기술 표준(Standard)을 선도한다는 계획이다.큐라펄스 조남규 대표는 “K-뷰티의 지속 가능한 성장은 마케팅 수치가 아닌 입증된 기술력과 정직함에서 나온다”며, “앞으로도 검증된 데이터와 특허 기술을 바탕으로 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 홈 뷰티의 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.한편, 큐라펄스는 자체 개발한 웨이브싱크(WaveSync™) 기술이 적용된 홈 뷰티 디바이스 ‘듀얼테트라(DualTetra)’ 시리즈를 통해 소비자들에게 투명한 성능 데이터를 지속적으로 공유할 예정이다.

이종운 2026.02.05
병원·의료

에이아이트릭스, 세계 3대 학회 'ICLR 2026'서 논문 3편 동시 채택

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 AI 분야 세계 최고 권위의 학회인 ‘ICLR 2026(International Conference on Learning Representations, 국제표현학습학회)’에 자사 연구팀 논문 3편이 동시에 채택됐다고 5일 밝혔다.ICLR은 글로벌 빅테크 기업들이 주목하고, 전 세계 전문가들이 최신 연구 성과를 공유하는 최고 수준의 국제 학술대회다. ICLR 2026에는 논문 약 1만 9,000여 편이 제출됐으며, 그중 상위 28% 만이 엄격한 심사를 거쳐 채택된다.이번에 채택된 논문은 ▲환자 위험 예측 점수가 변하는 순간마다 점수 변화에 대한 각 항목 기여도를 정확히 짚어주는 설명 가능한 AI 기술(Delta-XAI) ▲데이터 변화 구조까지 이해해 다양한 의료 환경에서도 A의 성능과 안정성을 동시에 높인 등변성 자기 지도 학습(Equivariant Self-Supervised Learning) 기술 ▲데이터가 적은 희귀 질환 케이스 학습 편향을 의미적 그룹핑으로 정교하게 해결한 클래스 불균형 준지도 학습(Long-Tailed Semi-Supervised Learning) 연구 등 총 3편이다.특히 이번 연구 성과는 학술적 가치를 넘어 실제 산업 현장에서 AI의 활용 범위를 획기적으로 확장시킬 기술이라는 점에서 의의가 크다고 ㅠ회사 측은 설명했다. 김창훈, 문예찬, 이주형, 장성욱 연구원 등이 주도한 이 연구들은 의료 AI 분야 과제였던 ‘결과에 대한 설명 부족(Black box)’, ‘데이터 변형에 따른 성능 저하’, ‘희귀 데이터 학습의 어려움’을 해결할 독자적인 방법론을 제시했다. 이는 AI가 실제 임상 현장에서 의료진에게 신뢰받는 도구로 자리 잡기 위해 필수적인 원천 기술들이다.에이아이트릭스는 오는 4월 브라질 리우데자네이루에서 열리는 ICLR 2026 본 학회에서 해당 성과를 발표할 예정이며, 연구 결과들을 자사 핵심 제품들 기술 고도화에 적극 활용할 계획이다.양은호 에이아이트릭스 CTO(최고기술책임자)는 "세계 최고 권위의 학회에서 논문 3편이 동시에 채택된 것은 에이아이트릭스가 의료 AI 분야에서 질적 성장을 이끌 독보적인 원천 기술을 확보했음을 의미한다"며 "특히 실제 임상 데이터가 갖는 불완전성과 불균형을 전제로 연구를 설계했다는 점이 학계에서도 긍정적으로 평가받은 것”이라고 말했다.이어 “앞으로도 의료 현장의 복잡한 문제를 연구 출발점으로 삼아, 학술적 기여와 산업적 활용이 함께 이어질 수 있는 연구를 지속할 계획”이라고 덧붙였다.

이권구 2026.02.05
산업 / 제약·바이오

SK바사, ‘한국형 100일 미션’ 훈련 참여.. 질병청·CEPI와 팬데믹 국제 공조 강화

SK바이오사이언스가 차기 팬데믹에 대비한 국제 공조 핵심 축으로서 정부 및 국제기구와 협력 구조를 점검했다.SK바이오사이언스는 질병관리청이 주관한 ‘한국형 100일 미션(100 Days Mission)’ 도상훈련(Tabletop Exercise)에 민간 부문 핵심 파트너로 참여했다고 5일 밝혔다. 훈련에는 식품의약품안전처를 비롯해 전염병대비혁신연합(CEPI), 국제백신연구소(IVI) 등 주요 글로벌 보건기구가 함께했다.이번 도상훈련은 신종 감염병 발생 시 초기 대응부터 백신 개발·공급에 이르는 전 과정을 가상 시나리오로 점검하기 위해 마련됐다. 참가자들은 팬데믹 상황에서 실질적 의사결정 구조와 공공-민간 협업 메커니즘을 점검하며, 대한민국 팬데믹 대응 전략과 민관 협력 체계를 종합적으로 검토했다.행사에는 리처드 해쳇 CEPI 최고경영자(CEO)와 질병관리청, 식약처, IVI 관계자 등 글로벌 보건안보 전문가 100여 명이 참석해 ‘100일 미션’ 달성을 위한 구체적인 협력 방안을 논의했다. ‘100일 미션’은 신종 감염병 발생 후 100일 이내 백신 등 핵심 대응 수단을 개발·공급해 보건·사회적 피해를 최소화하려는 글로벌 보건안보 이니셔티브다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 당시 CEPI, 게이츠 재단 등과 협력하며 차세대 백신 개발과 대규모 생산·공급 경험을 쌓아왔다. 특히 자체 백신 ‘스카이코비원’을 통해 공공-민간-국제기구 협력 모델을 성공적으로 구현한 경험은 향후 국제 공조 기반 팬데믹 대응 역량을 고도화하는 밑거름이 됐다.SK바이오사이언스는 차기 팬데믹에 대비한 자체 역량 강화에도 속도를 내고 있다. 광범위한 범용성을 지닌 코로나 백신 개발을 비롯, 코로나19 팬데믹을 통해 빠른 대응력이 입증된 mRNA 백신 플랫폼 확보, 차기 팬데믹으로 유력하게 거론되는 조류인플루엔자(AI) 바이러스 백신 개발 등을 추진하며 고위험 병원체에 대한 선제적 대응력을 강화하고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “팬데믹 대응은 국제 협력과 기업의 자체 역량이 조화를 이룰 때 가능하다”며 “정부 및 글로벌 파트너들과의협력 경험, 그리고 선도적인 백신 연구 및 생산 역량을 바탕으로 다음 팬데믹에서도 실질적으로 기여하도록 철저히 준비하겠다”고 밝혔다.

이권구 2026.02.05
글로벌

머크&컴퍼니, 2025년 650억弗 전년대비 1% ↑

머크&컴퍼니社가 164억 달러의 매출액을 올려 전년대비 5% 성장률을 나타낸 반면 순이익은 29억6,300만 달러에 그쳐 21% 감소한 것으로 집계된 4/4분기 경영실적을 3일 공개했다.다만 순이익은 일부 항목들을 제외하면 50억8,800만 달러에 달해 전년도 같은 분기에 비해 16% 향상된 것으로 분석됐다.이날 머크&컴퍼니 측은 아울러 650억1,100만 달러의 실적을 기록하면서 전년대비 1% 소폭 증가한 가운데 순이익이 182억5,400만 달러로 집계되어 7% 향상된 것으로 나타난 2025 회계연도 전체 경영성적표 또한 공개했다.4/4분기와 마찬가지로 일부 항목들을 제외하면 2025 회계연도 전체 순이익은 16% 향상된 225억1,300만 달러에 달했던 것으로 집계됐다.경영성적표를 보면 지난해와 마찬가지로 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 단일품목에 대한 쏠림현상이 지속되고 있는 것으로 나타난 부분은 눈에 띄었다.4,000만 달러의 매출액을 올린 신제형 ‘키트루다 큐렉스’(Keytrude Qlex: 펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)를 포함한 ‘키트루다’의 2025년 총 매출액은 317억 달러 규모에 육박한 것으로 나타났다.로버트 M. 데이비스 회장은 “우리가 전개하고 있는 사업이 ‘키트루다’를 포함한 혁신적인 포트폴리오를 원하는 수요 뿐 아니라 새로운 심대사계‧호흡기계 치료제들과 백신의 기여도 증가, 그리고 동물건강 부문의 강력한 실적 등에 힘입어 이익을 창출하고 있다”면서 “베로나 파마社(Verona Pharma)와 시다라 테라퓨틱스社(Cidara therapeutics) 인수를 통해 가속화되고 있는 포트폴리오 전환 또한 순조롭게 진행되고 있는 중”이라고 말했다.4/4분기 경영실적을 사업부문별로 구분해 보면 제약 부문이 148억4,300만 달러의 매출액을 올리면서 6% 오른 것으로 나타난 가운데 동물건강 부문의 경우 15억500만 달러의 실적을 기록하면서 제약 부문보다 좀 더 높은 8% 매출성장률을 내보였다.개별제품별로 4/4분기 실적을 들여다 보면 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 7% 증가한 83억7,200만 달러의 실적을 기록하면서 여전히 독보적인 존재감을 과시했다.홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 혼합백신 ‘프로쿼드’, ‘M-M-R Ⅱ’ 및 수두 백신 ‘바리박스’가 6억1,900만 달러로 4% 준수한 오름세를 보였고, 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)가 5억100만 달러로 3% 소폭 향상됐다.신경근 차단 길항제 ‘브리디온’(수가마덱스)이 4억9,900만 달러로 11% 뛰어올랐고, 새로운 항암제 ‘윈레브에어’(Winrevair: 소타터셉트)가 4억6,700만 달러로 133% 급증한 실적을 과시했다.항암제 ‘린파자’(올라파립)가 3억8,900만 달러의 실적을 창출하면서 7% 성장률을 기록했고, 아직 발매 초기단계인 21價 폐렴구균 결합백신 ‘캡박시브’가 2억7,900만 달러의 실적을 과시해 전년도 같은 분기의 5,000만 달러와 비교를 불허하면서 미래를 더욱 기대케 했다.거대세포 바이러스 감염증 치료제 ‘프레비미스’(레터모비르)는 2억7,500만 달러로 28% 껑충 뛰어올랐고, 항암제 ‘렌비마’(렌바티닙)가 2억7,200만 달러의 실적을 올리면서 7% 준수하게 향상된 실적을 내보였다.또 다른 항암제 ‘웰리렉’(벨주티판)이 2억2,000만 달러의 실적을 기록하면서 37% 급성장해 돋보였고, 베로나 파마社를 인수하면서 확보했던 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 유지요법제 ‘오투베이르’(엔시펜트린)이 1억7,800만 달러의 실적을 기록했다.반면 자궁경부암 백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’은 10억3,100만 달러의 실적을 올렸지만, 34% 마이너스 성장률을 기록하면서 머크&컴퍼니의 주요제품들 가운데 유일하게 매출액이 뒷걸음친 것으로 나타났다.2025 회계연도 전체 실적을 사업부문별로 들여다 보면 제약 부문이 581억4,200만 달러의 실적을 기록하면서 1% 소폭상승한 것으로 나타났고, 동물건강 부문은 63억5,400만 달러의 만만치 않은 실적을 올리면서 8% 성장률을 드러내 보탰다.개별제품별로 2025 회계연도 전체 실적을 짚어보면 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 및 ‘키트루다 큐렉스’(펨브롤리주맙+베라히알루로니다제)가 316억8,000만 달러의 매출액을 기록하면서 7% 성장률을 내보였다.항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)가 25억4,400만 달러의 실적을 기록하면서 12% 올라섰고, 신경근 차단 길항제 ‘브리디온’(수가마덱스)이 18억4,100만 달러로 4% 소폭 향상됐다.항암제 ‘린파자’(올라파립)가 14억5,000만 달러의 실적으로 11% 성장률을 내보였고, 새로운 항암제 ‘윈레브에어’(Winrevair: 소타터셉트)는 14억4,300만 달러의 실적을 올리면서 돋보였다.또 다른 항암제 ‘렌비마’(렌바티닙)가 10억5,300만 달러의 매출액을 올린 것으로 나타나면서 4% 향상된 성적표를 내밀었고, 거대세포 바이러스 감염증 치료제 ‘프레비미스’(레터모비르)가 9억7,800만 달러의 실적으로 25% 뛰어오르는 호조를 과시했다.15價 폐렴구균 결합백신 ‘박스뉴반스’는 8억2,500만 달러의 실적으로 2% 증가율을 내보였고, 아직 발매 초기단계에 있는 21價 폐렴구균 결합백신 ‘캡박시브’가 7억5,900만 달러에 달하는 매출액을 올린 것으로 나타났다.항암제 ‘웰리렉’(벨주티판)의 경우 7억1,600만 달러로 41% 껑충 뛰어올라 시선을 잡아끌 만해 보였고, 빈혈 치료제 ‘레블로질’(루스파터셉트) 또한 5억2,500만 달러의 실적으로 ‘웰리렉’과 같은 41% 전년대비 매출성장률을 제시했다.하지만 자궁경부암 백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’은 52억3,300만 달러의 만만치 않은 매출액을 올린 가운데서도 39% 큰 폭의 마이너스 성장률을 감추지 못했다.홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 혼합백신 ‘프로쿼드’, ‘M-M-R Ⅱ’ 및 수두 백신 ‘바리박스’ 또한 24억5,100만 달러의 실적을 기록한 가운데 1% 소폭 감소한 것으로 집계됐다.로타 바이러스 백신 ‘로타텍’이 6억7,300만 달러로 5% 줄어든 실적을 보였고, 경구용 ‘코로나19’ 치료제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)는 3억8,000만 달러의 매출을 올린 가운데서도 61% 크게 주저 앉았다.류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)는 매출액이 따로 잡히지 않으면서 100% 마이너스 성장률을 나타냈다.머크&컴퍼니 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 655억~670억 달러선의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.주당순이익은 한 주당 5.00~5.15달러대에서 형성될 것으로 예상했다.

이덕규 2026.02.05
산업 / 제약·바이오

알지노믹스, IP-R&D 연계 전략으로 특허 포트폴리오 강화

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱)는 독자적인 플랫폼 기술에 대한 글로벌 특허 포트폴리오를 체계적으로 구축하며 차세대 바이오 시장에서의 기술 장벽을 한층 강화하고 있다.알지노믹스는 4일 지식재산처(처장 김용선)의 당사 방문 간담회에서 첨단바이오 분야의 핵심기술 확보 현황과 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화 전략을 논의했다고 5일 밝혔다. 알지노믹스는 2022년부터 세 차례에 걸쳐 지식재산처의 ‘지식재산-연구개발(IP-R&D) 전략지원 사업’에 참여하여 특허 전략을 구축해왔으며, 연구개발 성과를 바탕으로 지난 12월 ‘초격차 기술특례’ 상장을 완료한 우수 사례로 주목받았다. 지난 10월 특허청이 지식재산처로 승격한 이후, 처음으로 방문한 첨단바이오 기업이라는 점에서도 눈길을 끌었다.알지노믹스는 자사의 핵심 플랫폼인 ‘RNA 치환효소(Trans-splicing Ribozyme)’와 ‘원형 RNA(Circular RNA)’ 플랫폼에 대해 국내외 73건의 특허를 확보하고 있다. 알지노믹스의 특허 전략은 개발 초기 단계부터 시장독점권을 선점하는 ‘IP-R&D 연계 전략’을 구축하는데 집중되었으며, 질환의 원인 RNA를 정상 RNA로 치환하는 각 파이프라인에 대해 PCT 출원 및 넓은 범위의 권리를 확보해 왔다. 항암 유전자치료제 'RZ-001'의 물질특허는 한국을 포함한 해외 주요 4개국에 출원되어, 한국·미국·일본에서 등록된 상태다. 알츠하이머 및 망막색소변성증 치료제로 개발 중인 후보물질의 특허도 미국을 포함한 해외 주요국가에 등록 완료 및 출원 진행 중이다.최근에는 기존 원형 RNA 기술의 한계를 극복한 자가환형화 RNA 구조체에 대한 한국(2건)·미국·일본·호주 특허 등록을 완료한 바 있다. 해당 특허 포트폴리오는 RNA 치환효소 기반 물질에 광범위하게 적용되는 원천특허에 해당하며, 경쟁사들의 시장 진입을 효과적으로 차단하는 기술 장벽 역할을 할 것으로 예상된다.이와 같이 지식재산권을 기반으로 알지노믹스는 지난 2024년 과학기술정보통신부 주관 ‘국가전략기술’ 제1호 기업으로 확인받은 바 있으며, R&D 기획 단계에서부터 IP 전략을 내재화하고 시장 진입까지 연계해 나가고 있다. 최근 지식재산처에서도 우선심사 대상을 인공지능, 바이오 분야를 포함한 첨단기술 분야로 확장한다고 발표한 바 있어, 첨단바이오 기술의 조기 특허권 확보 및 심사기간 단축 등 시너지 효과가 기대된다.알지노믹스 관계자는 “첨단바이오 분야에서 지식재산권은 기술의 완성도를 입증하고 글로벌 상업화로 나아가기 위한 필수요소”라며, “지식재산권 기반의 R&D를 통해 알지노믹스의 핵심 RNA 플랫폼 기술 전체를 아우르는 전략적 특허망을 지속적으로 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2026.02.05
산업 / 의료기기

젠큐릭스,정부 R&D 과제 선정…디지털 PCR 기반 암 동반진단 상업화 ‘가속’

정밀의료와 동반진단(CDx)이 글로벌 헬스케어 산업 핵심 성장축으로 부상하는 가운데, 분자진단 전문기업 ㈜젠큐릭스가 한국보건산업진흥원 및 중소기업기술진흥원이 지원하는 연구개발 과제에 잇따라 선정되며 디지털 PCR 기반 암 동반진단 기술 상업화에 본격 나선다고 5일 밝혔다. 특히 두 과제 모두 글로벌 진단기업 로슈(Roche)와 기술 협력 체계를 기반으로 추진된다. 회사는 단순 연구를 넘어 글로벌 시장 진입을 전제로 한 전략형 R&D라고 설명했다.글로벌 동반진단 시장은 PCR 기반 기술을 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 시장 규모는 2020년 12.9억 달러에서 2025년 25.2억 달러로 확대되며 연평균 약 14% 성장이 예상된다. 임상 현장에서는 고감도·고정확도 진단을 플랫폼과 시약의 결합 경쟁력으로 빠르게 구현하는 기업이 시장을 선도하는 흐름이 뚜렷해지고 있다.NSCLC 다중 유전자 패널…“치료제 선택을 더 빠르고 정확하게”중소기업기술진흥원 과제로 추진 중인 비소세포폐암(NSCLC) 다중 유전자 패널 개발은 로슈의 디지털 PCR 플랫폼 협력을 기반으로 한 대표적인 사업화 지향 과제다. 비소세포폐암은 다수 표적치료제가 임상에서 활용되는 만큼, 여러 유전자 변이를 동시에 신속 분석할 수 있는 진단 솔루션 수요가 지속 증가하고 있다.젠큐릭스는 국내 연간 폐암 진단 환자 약 3만1천 명, 이 중 85%가 NSCLC라는 확실한 임상 수요를 바탕으로, 로슈 플랫폼에 최적화된 다중 표적 동시검출 NSCLC 패널을 개발·검증해 국내외 인허가 및 수출로 직결되는 사업화를 추진한다. 특히 연평균 6.2% 성장이 예상되는 일본 폐암 패널(PCR) 시장을 핵심 타깃으로 설정해 일본 의약품 규제(PMDA) 인허가와 보험 등재를 연계한 사업 모델을 구축해 일본 진입 속도를 높인다는 계획이다.PIK3CA 유방암 CDx…글로벌 인허가·수출까지 ‘원샷’ 설계보건산업진흥원 과제로 선정된 PIK3CA 기반 유방암 동반진단 플랫폼 개발 역시 로슈 협력 체계를 중심으로 추진된다. 이번 과제는 기술 개발에 그치지 않고 글로벌 인허가·수출·매출로 이어지는 상업화 과제로 설계됐다. 젠큐릭스는 로슈와 디지털 PCR 플랫폼 협력을 통해 다중 형광 기반 고감도 PIK3CA 돌연변이 동시 검출 진단 시스템을 개발 중이다.유방암은 암 진단 시장 약20%를 차지하는 핵심 암종으로, HR+/HER2- 환자군에서 치료 선택과 직접 연계되는 PIK3CA 진단 수요가 구조적으로 높다. 시장조사기관 글로벌 인포메이션은 디지털 PCR 시장이 2024년 62억 달러에서 2032년까지 연평균 10.72%씩 성장해 약 140억 1,000만 달러 규모에 달할 것으로 전망했다. 국내에서도 연간 유방암 환자 약 3만 명 중 HR+/HER2- 비율을 감안하면 연 2만 건 수준의 진단 수요가 예상된다.젠큐릭스는 다양한 디지털 PCR 플랫폼을 활용한 암 진단 제품 개발 경험과 국내외 인허가 역량을 축적, 이번 두 정부 R&D 과제를 통해 기술 협력–임상 검증–인허가–사업화로 이어지는 전주기 개발 체계를 한층 공고히 하고, 디지털 PCR 기반 동반진단을 차세대 핵심 성장동력으로 육성할 계획이라고 밝혔다.강미란 젠큐릭스 연구소장은 “이번 과제들은 모두 로슈와 글로벌 기술 협력을 기반으로, 시장 규모와 성장성이 명확한 NSCLC와 유방암을 타깃으로 기획된 사업화 중심 R&D”라며 “글로벌 진단 플랫폼과 협력을 통해 기술 신뢰도를 높이고, 디지털 PCR 동반진단 분야에서 글로벌 시장 확대와 지속적 매출 성장을 동시에 실현해 나가겠다”고 말했다.

이권구 2026.02.05
산업 / 제약·바이오

우리이앤엘 ‘하루틴’, 비타민 모델 손흥민 발탁

우리이앤엘㈜(대표 윤지용, 김재민) 건강기능식품 브랜드 ‘하루틴’이 대한민국 축구 국가대표팀 주장 손흥민 선수를 ‘하루틴 비타민’ 공식 모델로 선정했다.손흥민 선수는 전 세계 축구 팬들의 이목을 사로잡는 압도적인 스피드와 강력한 돌파력을 보여주며 세계적으로 인정받고 있다. 필드 위에서 지칠 줄 모르는 에너지는 단순한 운동선수를 넘어 건강한 삶과 활력을 보여주고 있다.손흥민이 선택한 하루틴은 건강기능식품에 리포좀 제형 기술을 국내 최초로 적용해 원료의 체내 흡수율을 높여 리포좀 비타민 시장을 선도하고 있다. 특히 ‘리포좀 비타민C'를 국내에 처음 선보인 이래, ‘리포좀 멀티비타민’, ‘HRT 리포좀 멀티비타민 부스터 샷’ 등 다양한 제품 라인업을 확장하며 기술력을 선보이고 있다.손흥민 선수의 빠른 돌파력과 역동적이고 신뢰감 있는 이미지는 체내 흡수율을 높여주는 하루틴의 리포좀 기술력과 건강한 하루를 만들어가고자 하는 브랜드 가치와 맞아 시너지를 창출할 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.하루틴 관계자는 “세계 무대에서 독보적 기량과 긍정적인 영향력을 보여주는 손흥민 선수와 함께 하는 새로운 캠페인을 공개할 예정이며 최고 제품과 차별화된 가치를 제공하기 위해 끊임없는 연구개발과 엄격한 품질 관리를 지속하겠다”고 말했다.

이권구 2026.02.05
산업 / 뷰티

쥬스투클렌즈 ‘히알 수딩 수분 앰플’, 할랄 무이 인증 획득

쥬스투클렌즈가 고함량 저자극 수분 제품 ‘히알 수딩 수분 앰플’이 할랄 무이 인증 HAS 23000을 획득했다고 5일 밝혔다.할랄 무이 인증은 인도네시아 할랄 인증 기관 LPPOM MUI가 규정한 할랄 보증 시스템(Halal Assurance System)의 공식 인증으로, 원료뿐 아니라 제조 설비, 용기, 세척제까지 전 공정의 정결성과 관리 체계를 평가한다. HAS 23000은 세계적으로 가장 까다로운 할랄 인증 중 하나로 평가된다.이번 인증은 2026년 10월부터 인도네시아에서 화장품에 할랄 인증 표기가 의무화되는 제도 변화에 대응하기 위한 조치다. 인도네시아를 비롯해 말레이시아, 사우디아라비아 등 주요 이슬람 국가와 상호 인정 협약 국가 진출을 위해 필수 요건으로 꼽힌다.할랄 무이 인증을 획득한 ‘히알 수딩 수분 앰플’은 액티브 히알루론산 3000ppm과 분자 크기가 다른 10종의 히알루론산을 배합한 3단계 수분 솔루션을 적용했다. 피부 속부터 겉까지 수분을 공급하는 구조다.또한 판테놀 5000ppm과 내추럴 수딩 성분, 기능성 올리고머를 불포화 레시틴과 발효 고분자로 안정화한 리포좀 콤플렉스를 함유했다. 이를 바탕으로 수분과 진정 시너지를 강화하는 CALMINGMAX-SOME 공법을 적용해 외부 환경 변화로 예민해진 피부 진정에 도움을 준다.민감성 피부 일차자극 테스트를 완료한 저자극 제품으로, 끈적임 없이 마무리되는 사용감을 구현한 점도 특징이다.쥬스투클렌즈 마케팅 관계자는 “비건 원료 사용을 넘어 제조 전 과정까지 관리하는 할랄 무이 인증을 통해 제품 신뢰도를 높였다”고 말했다. 이어 “이를 기반으로 인도네시아를 포함한 다양한 해외 시장에 제품을 선보일 계획”이라고 밝혔다.

김민혜 2026.02.05
글로벌

AZ ‘사프넬로’ 피하주사제 허가신청 FDA 반려

아스트라제네카社는 성인 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 치료제로 사용될 수 있도록 하고자 제출했던 ‘사프넬로’(Saphnelo: 아니프롤루맙) 피하주사제의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 3일 공표했다.FDA는 허가신청 반려를 통보해 오면서 추가정보를 주문했다고 이날 아스트라제네카 측은 설명했다.이에 따라 빠른 시일 내에 허가신청서가 재차 제출될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.아스트라제네카 측은 재차 제출된 ‘사프넬로’ 피하주사제의 허가신청 건의 접수 유무에 대한 FDA의 결정이 올해 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상했다.‘사프넬로’ 정맥주사제의 경우 현행대로 변함없이 발매가 계속 이루어지게 된다.‘사프넬로’ 피하주사제의 허가신청서는 임상 3상 ‘TULIP-SC 시험’에서 예정되었던 중간분석 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험에서 ‘사프넬로’ 피하주사제를 피험자들에게 투여한 결과 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.이와 함께 ‘TULIP-SC 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 ‘사프넬로’ 정맥주사제를 투여했을 때 나타났고, 이미 알려져 있는 임상적 프로필과 대동소이했다.앞서 아스트라제네카 측은 지난해 12월 ‘사프넬로’ 피하주사제가 중등도에서 중증에 이르는 성인 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 위한 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 공표한 바 있다.그 후 공개된 ‘TULIP-SC 시험’의 전체 분석 결과를 보면 ‘사프넬로’ 피하주사제는 증상의 활성 감소와 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다.이 같은 시험결과는 올해 1월 의학 학술지 ‘관절염 및 류머티스학’誌에 게재됐다.‘사프넬로’ 정맥주사제의 경우 미국, EU 및 일본을 포함한 전 세계 70여개국에서 중등도에서 중증에 이르는 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.또한 EU 집행위원회는 지난해 12월 ‘사프넬로’의 프리필드 펜 제형 자가투여 피하주사제를 승인한 바 있다.지금까지 세계 각국에서 총 40,000명 이상의 환자들이 ‘사프넬로’를 사용한 치료를 받은 것으로 집계되고 있다.한편 아스트라제네카는 지난 2004년 미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 유망 생명공학기업 메다렉스社(Medarex)와 독점적 라이센스 제휴에 합의하면서 ‘사프넬로’의 글로벌 마켓 전권을 확보한 바 있다.하지만 2009년 7월 메다렉스社가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 24억 달러의 조건에 인수됨에 따라 이 생명공학사의 공동발매 선택권은 종료됐다.지난해 합의내용을 수정함에 따라 아스트라제네카는 미국시장에서 ‘사프넬로’의 매출액 대비 10% 중반대 로열티를 BMS 측에 지급해야 한다.

이덕규 2026.02.05
산업 / 제약·바이오

온코닉테라퓨틱스,올해 매출 1,118억·영업이익 265억 전망

온코닉테라퓨틱스가 직접 허가 신약 ‘자큐보’의 상업화 성과를 기반으로 매출과 영업이익의 동반 급성장을 실현하며 국내 바이오 업계에서 보기 드문 성장 사례로 주목받고 있다.온코닉테라퓨틱스는 5일 공시를 통해 2026년 매출 1,118억 원, 영업이익 265억 원을 기록할 것으로 전망했다.이는 2025년 매출 534억 원, 영업이익 126억 원 대비 두 배에 가까운 증가폭으로, 상장 직후부터 상업화 신약이 실적을 직접 견인하는 구조가 빠르게 안착됐다는 평가다. 해당 수치는 상장 당시 증권신고서에 제시된 추정치를 크게 상회하는 수준으로, 시장의 예상을 뛰어넘는 성과 흐름이 이어지고 있다.국내 바이오 산업에서는 기술이전 계약에 따른 일회성 마일스톤 수익으로 단기간 실적이 급증하는 사례는 존재해 왔지만, 기술특례 상장 초기부터 대형 매출과 영업이익이 매년 안정적으로 창출되며 고성장을 이어가는 사례는 드물다는 점에서 온코닉테라퓨틱스의 이번 실적 전망은 차별성을 가진다는 분석이다.성장의 핵심은 전 세계 약 40조 원 규모 시장을 보유한 국내 37호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 빠르게 처방 시장에 안착했다. 유비스트(UBIST) 원외처방 데이터에 따르면 자큐보의 월 처방액은 출시 첫 달 약 5억 원에서 2025년 12월 기준 약 66억 원까지 확대되며 약 1년여 만에 13배 성장했다. 분기별 처방 규모 역시 매 분기 증가 폭이 확대되는 흐름을 보이며, 1년만에 위식도역류질환 치료제 시장 내 핵심 제품으로 자리 잡으면서 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장 가능성을 입증하고 있다.올해는 구강붕해정(ODT) 제형 출시와 위궤양 적응증이 새롭게 추가되면서 복약 편의성과 처방 범위가 동시에 확대될 전망이다. 회사는 이러한 요인들이 2026년 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장할 것으로 전망한 주요 배경이라고 설명했다.해외 부문에서도 성과 가시화가 이어지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존(Livzon)과의 기술이전 계약에 따라 임상 3상을 완료하고 품목허가 절차를 진행 중이며, 계약 조건에 따른 단계별 마일스톤 수익이 순차적으로 인식되고 있다.자큐보는 올해 국내에서 연간 1,000억 원 이상의 매출이 기대되는 대형 신약으로 평가되는 가운데, 연말 무렵 약 6조 원 규모의 중국 시장 출시가 기대되면서 글로벌 블록버스터로 도약하는 원년이 될 가능성도 거론된다. 업계에서는 이러한 이유로 해외 시장에서 자큐보의 본격적인 매출이 발생하는 2027년에도 26년 매출을 넘어서는 실적 고성장이 이어질 수 있을 것으로 보고 있다.한편 온코닉테라퓨틱스는 신약 상업화를 통해 확보한 현금 창출 기반을 바탕으로 차세대 항암 신약 연구개발에도 집중하고 있다. 차세대 합성치사 이중표적 항암제 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 총 4개 적응증에서 임상 2상이 동시에 진행 중이며, 이미 1상을 통해 안전성 및 일부 항종양력을 확인한 상태다.이와 관련해 금융투자업계는 글로벌 블록버스터를 목표로 하는 자큐보에 이어, 글로벌 미충족 의료수요가 큰 4개 암종에서 임상 2상을 진행 중인 네수파립의 개발 성과에 따라 온코닉테라퓨틱스의 기업가치도 크게 재평가될 수 있을 것으로 전망하고 있다.첫 신약 상업화 이후 안정적인 매출을 통해 연구개발 재원을 확보하고, 후속 신약 개발로 성장해 온 길리어드의 성공 모델을 지향하고 있는 온코닉테라퓨틱스는 올해 항암 신약 연구개발을 병행하면서도 265억 원 규모의 의미 있는 영업이익이 발생하는 구조를 유지하고 있다는 점에서 이번 실적 전망 공시에 시장의 관심이 집중되고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위식도역류질환 시장은 비만 치료제 시장에 뒤지지 않는 대규모 시장으로, 자큐보의 글로벌 성장 잠재력이 매우 크다”며, “자큐보의 직접 허가 경험을 기반으로 네수파립 개발을 빠르게 진행하고 있는 만큼, 올해는 항암 신약 성과를 통해 기업가치를 지속적으로 제고해 나가겠다”고 말했다.

김홍식 2026.02.05
산업 / 제약·바이오

한국유나이티드제약, 베트남 항암제 매출 ‘2배’ 키운다… 현지 파트너와 전략회의

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 베트남 현지 파트너사 바이오남(BIONAM)과 베트남 시장 확대를 위한 전략회의를 개최했다.한국유나이티드제약이 지난 1월 23일부터 24일까지 이틀간 베트남 현지 파트너사인 바이오남社를 초청하여 베트남 시장 내 수출 확대 및 중장기 사업 전략을 논의했다.이번 회의에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표이사와 바이오남 응오 득 빈(Ngo Duc Vinh) 대표이사를 비롯한 양사 경영진이 참석하였으며, 하노이 똔득탕(Ton Duc Thang) 약대 학장을 역임한 응우엔 민 득(Nguyen Minh Duc)교수도 동석했다.양사는 기존 주력 품목의 판매 실적을 점검하고, 항후 중장기적 성장 전략과 협력 방향에 대해 심도 있게 논의했다.한국유나이티드제약은 현재 베트남 바이오남社를 통해 멀티비타민 제품인 ‘홈타민진생’과 항암제 등을 베트남에서 판매하고 있다. 양사는 2026년까지 항암제 매출을 전년 대비 2배 이상 확대하고, 홈타민을 포함한 일반의약품 매출을 50% 이상 성장시키겠다는 목표를 공유했다. 이를 위해 현지 의료진 대상 학술 마케팅 강화와 유통 채널 확대 등 적극적인 시장 공략 전략을 추진할 계획이다.항암제 수출에 관해서는 기존 제품군과 함께, 베트남 현지에 카보티놀주를 포함한 신규 항암제 3종의 판매를 진행할 계획이다. 이들 항암제 제품들은 cGMP 기준을 충족하는 한국유나이티드제약의 항암제 신공장에서 제조되어 한층 강화된 품질 경쟁력을 바탕으로 베트남 시장에 본격적으로 공급될 예정이다.일반의약품의 경우, 한국 식약처의 GMP 실사를 통과한 베트남 현지 공장을 활용해 품질과 공급 안정성을 동시에 확보하기로 했다. 또한 베트남 자양강장/피로회복 영양제 시장 점유율 1위 제품인 홈타민진생은 제제 개선을 통한 효능 및 제품 경쟁력을 강화할 예정이다. 이외에도 차기 중점 육성 품목으로 간기능개선제 포르텍(Fortec)을 선정하여 홍보·마케팅 활동에 집중할 계획이다.베트남 의약품 시장은 약 70억 달러 규모로 연평균 7~8% 성장세를 보이고 있으며, 항암제를 포함한 전문의약품 수요 증가와 높은 수입 의약품 의존도가 특징이다.이에 따라 현지 파트너와 긴밀한 협력을 이어가고 있는 한국유나이티드제약은 안정적인 공급 및 유통 체계를 구축하였기에 베트남 의약품 시장을 효과적으로 공략할 수 있을 것으로 평가된다.

김홍식 2026.02.05
산업 / 제약·바이오

한미약품 희귀질환 신약, FDA '혁신치료제' 지정… 글로벌 상용화 '청신호'

한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약을 미국 FDA가 혁신치료제로 지정했다.한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 밝혔다.FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다.BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 “BTD를 통해 3상 임상시험을 효율적으로 설계하고 수행하기 위한 FDA와의 대화를 긴밀하게 이어나갈 것”이라면서 “Rolling Review의 장점도 잘 활용할 계획”이라고 말했다.한편, 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 이미 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았으며, 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제(Rare Pediatric Disease, RPD)로도 지정했다. 또한, EMA는 에페거글루카곤을 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정하며, 해당 신약의 광범위한 잠재력을 높이 평가한 바 있다.선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 현재까지 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없으며, 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 기존 치료제(1건)는 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다. 한미약품이 작년 발표한 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과, 에페거글루카곤은 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 현저하게 감소시키는 효과를 나타냈다. 현재 에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있으며, 해당 임상 2상 결과는 올해 하반기 발표될 예정이다.한미약품 최인영 R&D센터장은 “FDA의 혁신치료제 지정은 해당 신약의 긴박한 상용화 필요성은 물론, 실제 개발 가능성에 대해 FDA가 높은 평가를 내렸다는 객관적인 지표”라며 “보다 빠른 개발을 통해 해당 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.

김홍식 2026.02.05
글로벌

대장암 치료제 잔자린티닙 FDA 허가심사 착수

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 잔자린티닙(zanzalintinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차에 돌입할 수 있게 됐다고 2일 공표했다.허가심사가 개시된 잔자린티닙의 적응증은 앞서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴(엘록사틴) 및 이리노테칸(캠푸토) 또는 RAS 유전자 변이를 수반하지 않는 정상형(wild-type)을 나타낼 경우 항-상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들을 대상으로 면역관문 저해제의 일종인 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 병용하는 용도이다.새로운 경구용 인산화효소 저해제의 일종인 잔자린티닙은 TAM 인산화효소, MET 및 VEGF 수용체들의 활성을 억제하는 기전의 기대주이다.이 같은 인산화효소들은 종양세포의 증식에서부터 전이, 혈관신생, 약물내성 및 종양면역 회피 등을 포함해 발암과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.FDA가 잔자린티닙의 허가신청 건을 ‘표준심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 12월 3일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.엑셀릭시스社의 다나 T. 아프타브 연구‧개발 담당부사장은 “앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 직장결장암 환자들에게 나타나는 의료상의 니즈에 대응하는 데 유의미한 진전이 이루어진 것을 환영해 마지 않는다”면서 “여기에 해당하는 환자들은 효과적인 치료제 선택의 폭이 제한적인 데다 치료결과가 취약한 상태를 유지하는 경우가 많기 때문”이라고 말했다.아프타브 부사장은 뒤이어 “잔자린티닙이 도전적인 치료환경에서 중요한 진전을 가능케 해 줄 잠재력을 내포하고 있다”며 “허가를 취득할 경우 잔자린티닙과 ‘티쎈트릭’을 병용하는 요법이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 직장결장암 환자들을 위한 새로운 작용기전의 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.이에 따라 엑셀릭시스는 잔자린티닙의 첫 번째 허가신청 건에 대한 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 아프타브 부사장은 다짐했다.잔자린티닙의 허가신청서는 임상 3상 ‘STELLAR-303 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.앞서 치료를 진행한 전력과 치료의향(ITT)이 있는 직장결장암 환자들로 이 시험에 참여한 피험자들을 대상으로 잔자린티닙과 ‘티쎈트릭’ 병용요법을 진행한 결과를 보면 ‘스티바가’(레고라페닙)을 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간(OS) 개선이 입증됐다.총 생존기간과 무진행 생존기간(PFS)을 포함한 구체적인 시험결과와 간 전이를 동반하지 않은 하위유형 환자그룹에서 도출된 결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다.동시에 의학 학술지 ‘란셋’誌에도 시험결과가 게재됐다.활동성 간 전이를 동반하지 않은 환자그룹에서 도출된 총 생존기간을 포함한 다른 주요한 시험목표들에 관한 자료의 경우 데이터 컷오프 시점에서 아직 산출되지 않았다.이에 따라 ‘STELLAR-303 시험’은 예정된 최종분석을 위해 현재도 진행 중이다.최종분석은 올해 중반경 이루어질 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2026.02.05
산업 / 뷰티

세계적 조향사 잇단 방한 러시…K-프래그런스 산업 '실험대' 부상

서울이 전 세계 향기 산업의 '가장 뜨거운 실험실'로 변모하고 있다."지난해 엔비디아의 젠슨 황과 오픈AI의 샘 올트먼 등 글로벌 빅테크 거물들이 AI 협업을 위해 한국을 찾았던 것처럼, 새해 들어 세계 향수 산업을 움직이는 거장들인 '마스터 퍼퓨머(Master Perfumer)'들이 잇따라 서울행 비행기에 몸을 싣고 있다.이들은 단순히 기존 제품을 소개하는 수준을 넘어, 오직 한국 소비자만을 위해 설계된 ‘익스클루시브 컬렉션’을 최초 공개하며 한국 시장의 높아진 위상을 증명하고 있다. 글로벌 향료 업계가 아시아 트렌드의 발신지이자 섬세한 취향을 가진 한국을 글로벌 표준을 결정짓는 '전략적 요충지'로 재정의하고 있다는 분석이다.CPL 아로마스, 독점 기술로 구현한 한국적 ‘살냄새’영국 향료사인 CPL 아로마스(Aromas)의 시니어 퍼퓨머 케빈 마티스(Kevin Mathys)는 지난 1월 22일 열린 KFFS 강연에서 한국 시장을 위해 특별 기획한 15가지 향수 컬렉션을 최초로 공개했다. 두바이를 기반으로 활동하며 글로벌 트렌드를 선도해온 그는 이번 컬렉션의 핵심 키워드로 '정서적 공감'을 꼽았다.이번 포트폴리오는 한국 소비자가 선호하는 ‘살냄새’를 세련되게 구현하는 데 집중했다. 앰브록산(Ambroxan)을 베이스로 삼고, 여기에 린든 플라워, 미모사, 아카시아 등 옐로 플라워 노트와 한국인에게 친숙한 배, 복숭아의 프루티 향을 창의적으로 조합했다.특히 CPL 아로마스의 독점 성분인 ‘아로마퓨전(Aromafusion)’과 ‘아로마스페이스(Aromaspace)’ 기술이 적용되어 기술적 차별화를 꾀했다.케빈 마티스 조향사는 "한국 소비자들이 선호하는 원료와 감성을 깊이 있게 연구했다"며 현지 시장에 대한 높은 이해도를 드러냈다. 세션을 디렉팅한 장서연 총괄은 "세계적인 조향 인재와 한국의 성장하는 향 문화 사이의 연결고리를 강화함으로써 한국 파인 프래그런스 시장의 가능성을 재확인했다"고 밝혔다.MANE 코리아, 첨단 추출 공법 접목한 'K-맞춤형' 아이디어프랑스의 유서 깊은 향료사 만(MANE) 코리아 역시 글로벌 거장을 초청하며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난 1월 26일, 조향사 세실 마통(Cécile Matton)은 한국 최대 파인 프래그런스 커뮤니티인 KFFS와의 세션을 통해 한국 시장만을 위해 개발된 9개의 컬렉션을 선보였다. 세실 마통은 차(Tea), 유자, 알데하이드 등 아시아인이 사랑하는 전통적 노트에 최근 트렌드인 구어망드와 술(Liquor) 노트를 더해 다층적인 향의 세계를 구축했다. 이 과정에서 MANE이 자랑하는 첨단 추출 기술인 ‘정글 에센스(Jungle Essence™)’가 활용됐다. 핑크페퍼, 카다멈, 자두, 커피, 럼 등에서 추출한 내추럴 향료들은 세실 마통이 사랑하는 성분인 ‘오르카녹스(Orcanox™)’와 어우러져 깊이감을 더했다.세실 마통은 조향 과정에서의 고뇌와 향료 사용의 난이도를 가감 없이 공유하며 한국의 조향사들과 소통했다. 클레망 지엠 MANE 코리아 대표는 "국제적인 조향 인재와 한국의 창의적인 향 문화 사이를 잇는 다리 역할을 통해 한국 시장을 견인해 나갈 것"이라고 강조했다.기술과 감성의 융합… 글로벌 표준의 '리트머스 시험지' 된 한국이러한 글로벌 거장들의 행보는 한국 향수 시장의 패러다임 변화를 시사한다. 과거 한국이 서구에서 완성된 트렌드를 수동적으로 수용했다면, 이제는 글로벌 기술력이 한국적 감성과 만나 새로운 창의적 결과물을 도출해내는 '교류의 중심지'로 격상된 것이다.업계 전문가들은 한국 소비자들의 높은 안목과 빠른 트렌드 수용성이 글로벌 기업들에게 매력적인 '리트머스 시험지' 역할을 하고 있다고 분석한다.CPL 아로마스와 MANE 코리아의 사례에서 보듯, 글로벌 향료 기업들은 자사의 핵심 기술과 전속 조향사를 투입해 한국 시장에 공을 들이고 있다. 이는 한국 시장이 향후 글로벌 파인 프래그런스 산업의 방향성을 결정짓는 핵심 거점으로 자리 잡았음을 방증한다.

김유진 2026.02.05

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