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산업 / 제약·바이오

셀트리온 "애브비와 합의…'新 고농도 휴미라 시밀러' 美 신속 진입"

▲유플라이마 상품 이미지 셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)社와 미국 내 특허 합의를 최종 완료하고 2023년 7월부터 유플라이마의 미국 내 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며, 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다. 셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했으며, 유플라이마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 또한, 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다. 셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했으며 유플라이마의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약은 올해 3월 국내 판매를 본격적으로 개시했다. 이어 지난 12월엔 캐나다보건부(Health Canada)로부터 유플라이마의 판매허가를 획득하고 셀트리온헬스케어는 최근 캐나다에서 판매를 시작하며 북미지역 진출을 본격화했다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년에 약 207억 달러(한화 약 25조 3,368억원)의 매출을 기록했으며, 이 중 미국 시장규모는 173억 3천만 달러(한화 약 21조 2,119억)로 집계되고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국 내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 큰 의미가 있다”고 전했다.

권혁진 2022.04.27
산업 / 제약·바이오

케이메디허브, 국내 개발 표적항암 신약 글로벌 진출 지원

▲케이메디허브 의약생산센터 원료생산팀 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 표적항암신약 대량 생산 방법에 대한 기술 및 노하우를 기업에 이전했다. CMG제약과 한독은 ‘Pan-TRK’ 저해 표적항암신약을 싱가폴 바이오 회사인 AUM 바이오사이언스사에 기술이전 하였고, 해당 신약에 대한 생산 방법을 케이메디허브 의약생산센터 원료생산팀이 맡아서 진행하기로 했다. 현재 개발된 표적항암신약은 글로벌 임상 2상을 준비하고 있으며, 이를 위해 케이메디허브는 대량 생산법 노하우 이전을 통해 약물의 글로벌 진출을 지원한다. 케이메디허브는 저해 표적항암제를 초기 개발 단계부터 CMG제약 그리고 한독과 함께 협력해 왔으며, 해당 약물의 생산 노하우를 꾸준히 쌓아 왔다. 해당 기술을 싱가폴 AUM 바이오사이언스사에 기술이전 하게 됨과 동시에 글로벌 임상 2상 수행을 위한 대량생산을 준비 중에 있다. 이번에 이전되는 기술은 ‘Pan-TRK’ 저해 표적항암제 대량생산 기술로서 기존 방법에 비해 3배 더 많이 생산할 수 있어 제조비용을 크게 절감할 수 있는 기술이다. 케이메디허브 의약생산센터는 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 원료의약품의 공정 개발부터 제제연구, 의약품 생산, 품질시험, 기준 및 시험방법 설정, 안정성 시험, 인허가 지원에 이르는 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 양진영 재단 이사장은 “신약후보물질의 대량화 기술의 성공은 임상시험 진행 속도를 높일 수 있어 국민건강 증진과 의료산업 발전으로 자연스레 연결된다. 케이메디허브 기술이 해당 약물의 글로벌 임상 2상 성공에 기여할 것으로 기대하며 기술사업화 성공을 위해 기업과 긴밀히 협조해 나갈 것이다”라고 밝혔다.

권혁진 2022.04.27
산업 / 제약·바이오

바이오일레븐, ‘김석진LAB 관절솔루션 발효우슬 1000’ 현대홈쇼핑 론칭

토탈 헬스케어 기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 종합 건강기능식품 브랜드 김석진랩(김석진LAB)에서 출시한 신제품 ‘관절솔루션 발효우슬 1000’을 오는 28일 오전 8시 15분 현대홈쇼핑에서 첫 런칭한다고 밝혔다. 김석진랩은 창업자의 이름을 딴 건강기능식품 브랜드로, 안전한 원료, 전문적인 설계, 인체 내 흡수율 등을 고려해 만들었다. 대표적으로 ‘아쿠아셀 알티지 오메가3’, ‘관절솔루션 발효우슬 1000’, ‘피로솔루션 홍경천 밀크씨슬’, ‘식물성 플로라글로 루테인’, ‘데이&나이트 멀티비타민’ 등이 있다. 회사 측에 따르면 관절솔루션 발효우슬 1000은 식품의약품안전처로부터 관절건강에 도움을 줄 수 있음을 인정받은 개별인정형 소재 ‘발효우슬등복합물’을 주원료로 만들었다. 발효우슬등복합물은 동의보감과 본초정화 등에 관절염에 효과가 있다고 기록된 생약성분 우슬과 함께 참당귀, 두충 등 약용식물들을 조합하고 한국인에 익숙한 김치 등에 존재하는 유산균을 이용해 발효하는 특허공법으로 제조된다. 특히 발효과정 중 관절의 염증을 예방하는 핵심 지표성분인 ‘20-하이드록시엑디손(hydroxyecdysone, 20E)’가 일반 우슬 대비 258% 증가한 것으로 알려져 있다. 또한 발효우슬등복합물은 퇴행성 고관절염 증상을 가진 사람들을 대상으로 임상실험을 진행한 결과 12주간 꾸준히 섭취한 실험군에서 지술관절 및 고관절의 퇴행성 관절염 환자를 평가하는 척도인 무릎골관절염 증상지수 ‘K-워막(K-WOMAC)’ 총점 지표가 54% 개선됐으며, 일상생활에서의 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능 역시 개선된 것으로 나타났다. 김석진랩 관절솔루션 발효우슬 1000에는 발효우슬등복합물이 식약처 기능성 인정 함량인 1,000mg 함유되어 있으며, 관절과 연골, 뼈의 건강까지 고려하여 보스웰리아, 히알루론산, 엘라스틴, 콜라겐 등의 성분들이 부원료로 배합됐다. 100% 국내산 원료만을 사용해 안전하게 제조됐으며 안정적인 유통관리를 위해 PTP(press through package, 압박포장) 형태로 만들어져 섭취와 보관의 편리성까지 고려했다. 오는 28일 오전 8시 15분 현대홈쇼핑에서 3개월 및 6개월간 섭취할 수 있는 세트 구성으로 첫 홈쇼핑 방송을 개시하며, 방송 중 6세트 구매시 본품 1박스 및 체험팩을 추가 증정하는 등 풍성한 혜택을 마련했다. 방송 시간을 맞추기 어려운 고객은 현대에이치몰(Hmall)에서 미리주문으로 구매할 수 있다. 바이오일레븐 관계자는 “그동안 코로나19로 인한 사회적 거리두기로 부족했던 등산, 러닝 등 야외 활동이 다시 활발해지면서 무엇보다 관절 건강에 대한 관심과 관리가 필요한 시기”라며 “관절건강의 핵심 성분인 20E를 담은 ‘관절솔루션 발효우슬 1000’은 관절의 염증을 예방하고 통증을 개선해 100세 시대 건강한 관절 관리를 원하는 소비자의 삶의 질을 높일 것으로 기대된다”고 말했다.

권혁진 2022.04.27
정책

인수위, 출범 후 30일내 ‘실외마스크 프리 검토’…중대본과 엇박자

“5월 하순경께 실내 마스크 착용은 의무화하되 실외 마스크 해제를 검토하겠다” 안철수 대통령 인수위원장이 다음달 하순경 실외 마스크 해제 여부를 결정하겠다고 27일 밝힌 가운데, 중앙재난안전대책본부가 동시간대 진행된 코로나19 정례브리핑에서 오는 29일 실외마스크 해제 여부를 결정해 발표하겠다고 밝혀 양측이 방역대책을 두고 엇박자를 내는 것 아니냐는 우려가 이어지고 있다. 안철수 인수위원장은 27일 ‘코로나19 비상대응 100일 로드맵’을 발표하면서 “근거에 기반한 안전한 일상회복을 실시할 것”이라며 “국민들이 실외 마스크를 언제 벗는가를 궁금해 하실 텐데, 5월 하순 정도에 상황을 보고 판단하려고 한다”고 밝혔다. 이어 “아직 우리나라에 확진자 숫자가 많다. 야외 마스크를 벗을 수 있는 나라와 직접적으로 비교하긴 힘들지만, 어느 정도 상황이 가능하다면 실외 마스크는 벗되, 건물 출입 시 실내 마스크는 반드시 착용하는 의무화에 대한 판단을 5월 하순에 하겠다”면서도 “실내 마스크 의무화는 당분간 계속될 것”이라고 말했다. 반면 이날 오전 같은 시간대에 있었던 중대본 코로나19 브리핑에서 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “실외마스크에 대한 내용은 이번주 금요일 중대본에서 일차적으로 어떻게 조정할 지 결정해서 발표할 예정”이라고 전했다. 인수위의 코로나 로드맵 발표와 방역당국의 입장이 상이한 것 아니냐는 질의가 이어지자 손반장은 “인수위가 발표한 내용은 시간이 겹쳐 파악하지 못했다”며 “(인수위가)말씀한 방향들이 큰 틀에서는 저희와 크게 다르지는 않다고 판단하고 있다”고 설명했다. 이어 “인수위가 제시한 의견을 비롯해 다양한 의견들을 종합적으로 검토한 다음 결정해서 발표하도록 할 것”이라고 덧붙였다. 손영래 반장은 “실외 마스크에 대해서는 이미 과학적인 측면에서 감염 전파의 가능성, 위험성 자체가 실내에 비해 현저히 떨어지고 있어 유지의 필요성 자체가 실내보다는 낮게 나타나는 것이 사실”이라며 “인수위에서 말씀하신 부분들은 단순 전파 가능성에 대한 과학적 근거뿐만 아니라 국민들의 행동양태의 변화나 이로 인한 사회적 메시지에 혼선들이 초래될 수 있다는 점을 우려한 것으로 알고 있고, 저희도 그런 점을 우려하고 있다. 그런 점들을 종합해 판단해야 한다”고 수습했다. 그는 또한 “방역조치는, 특히 팬데믹 상황에서는 과학적인 근거에 입각해 판단돼야 하지만, 결국 팬데믹이라는 특수한 상황에서는 방역조치가 국민들의 개인적 기본권이나 재산권 등 헌법상 보장돼 있는 권리를 제약하는 결정을 하게 된다는 측면에서는 과학적인 근거와 함께 사회적 부분을 무시할 수도 없고, 함께 논의하면서 판단해야 할 것”이라며 “아마 인수위 내용도 그런 맥락에서 과학적 근거에 기반하는 동시에 전반적인 사회 메시지와 국민들의 행동양식 등을 고려한 결정을 하겠다는 취지로 이해한다”고 말했다. 한편 이날 안철수 인수위원장은 코로나 로드맵을 발표하면서 “현 정부의 방역정책이 초기 K-방역 성과에 매몰돼 정치방역으로 흘러갔다”고 비판하기도 했다. 그러면서 “새 정부는 과학적인 방역정책을 통해 국민 신뢰를 제고하고 출범 100일 내 지속가능한 코로나 대응체계를 재정립할 것”이라고 밝혔다.

이주영 2022.04.27
산업 / 제약·바이오

다이나믹바이오 세포유전자치료제분과, 5년간 275% 성장

한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 다이나믹바이오의 세포유전자치료제분과가 5년간 약 275% 규모의 성장을 보였다고 밝혔다. ‘다이나믹바이오(바이오의약품 산업발전 전략기획단)’는 식품의약품안전처와 바이오의약품 산업계 등이 공동으로 참여하는 민관협의체로서 관련 정책·제도의 선제적인 입안 ·개선과 규제 합리화를 통한 바이오의약품 산업 발전을 견인할 목적으로 ‘10년 9월 식품의약품안전청(現 식품의약품안전처) 주도로 출범한 이후 ‘12년 1월부터 한국바이오의약품협회에서 그 운영을 맡아 현재 12년째에 이르고 있다. 세포유전자치료제분과의 경우 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과가 주무 부서로 참여하고 있으며, 세포치료제·유전자치료제를 포함한 첨단바이오의약품, LBP(생균치료제)의 임상 및 품질평가 규제 등에 대해 주로 논의하고 있다. 세포유전자치료제분과는 올해 4월 기준 총 74개사(산·학·연) 169명이 참여하고 있으며, 이는 2017년(45명) 대비 약 275% 증가한 수치다. 최신 규제 정보 습득 및 식약처와의 소통을 위하여 첨단바이오의약품 개발사에서의 분과 참여가 활발히 이루어지고 있으며, 최근 ‘마이크로바이옴의약품’까지 논의 범위가 확대되면서 분과 참여인원의 지속적인 증가로 이어지고 있다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “최근 첨단바이오의약품 등 고부가가치 치료제가 주목받으면서 관련 연구 및 개발이 활발하게 이루어지고 있으며 첨단재생바이오법의 시행(‘20.8~) 등 첨단바이오의약산업 발전을 위한 정책 지원이 본격적으로 시작되었다. 앞으로도 다이나믹바이오는 식약처와 업계의 긴밀한 소통의 장으로써 첨단바이오산업의 발전에 이바지하도록 하겠다”며 밝혔다. 한편, 세포유전자치료제분과는 ‘22년부터 제제별 특성을 반영한 효율적인 논의를 제고하기 위하여 3개의 소분과(세포치료제, 유전자치료제, 마이크로바이옴의약품)로 개편되어 운영 중이다. 세포치료제 소분과 회의가 27일 10:00에 온·오프라인으로 동시 개최됐으며 ▲가이드라인 제·개정 관련 논의 ▲소분과 세부 운영안 논의 등이 이루어졌다.

최윤수 2022.04.27
산업 / 뷰티

이루다, 레이저치료기 ‘VSLS’ 자문 위원단 발대식 개최

이루다는 지난 26일 조선팰리스 강남에서 학술자문 위원을 위촉하는 발대식을 가졌다. 이번에 발족하는 학술자문위원회는 하반기 국내시장에 출시 예정인 신개념 레이저치료기 VSLS 기기의 임상학적 자문을 시작으로 회사와 상호 유기적인 협업관계를 구축하여 제품 개발 및 의료 전문가로서의 경험과 노하우를 제공하게 된다. 이루다 김용한 대표이사는 “오랜 임상경험을 통해 다양한 노하우를 보유하고 있는 자문위원들과 함께 하게 되어 매우 영광"이라며 "높은 전문성을 바탕으로 향후 이루다가 개발 예정인 전문의료기기 개발에 지속적인 관심과 조언을 부탁 드린다”고 말했다. 이어 “전문의료기기의 사용환경에서 최적의 효과를 거둘 수 있는 기능, 구조와 디자인을 만들어내는 것은 의료기기 사업화 성공의 성패를 가르는 중요 요소이다. 의료기기의 개발 단계에서부터 실사용 단계까지 여러 의견을 반영하고 검증함으로써 보다 사용자 친화적인 제품을 선보일 수 있을 것”이라며 "피부미용 의료기기 외에도 다양한 분야에서 의료기기의 새로운 기준을 제시할 수 있는 혁신 제품 개발에 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 이루다 관계자는 ”학술자문단과 의료기기 개발자의 유기적인 구조 및 프로세스를 구축함으로써 임상 관련 전문성과 경험이 의료기기의 효과성과 안전성 확보 측면에서 제품에 반영될 수 있는 계기를 마련해 나갈 것” 이라고 설명했다.

최윤수 2022.04.27
정책

심평원 대전지원, 2022년 국민참여 열린경영위원회 개최

건강보험심사평가원 대전지원(지원장 박한준)은 27일 대전지역 분야별 전문가로 구성된 외부위원을 초청해 ‘2022년 제1차 국민참여 열린경영위원회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 국민참여 열린경영위원회는 지역사회 주요단체의 전문위원 총 10명이 참석해 공공기관의 사회적 가치 실현을 위해 ▲ESG 책임 경영 실천 ▲공공보건의료 정책 적극 참여 ▲청렴문화 확산 ▲지역사회 사회공헌 활동 ▲민간일자리 창출 등 공공기관의 사회적 가치 실현과 지역시민사회참여 과제 발굴 및 사회과제 해결을 위해 열띤 토론을 가졌다. 박한준 대전지원장은 “지역사회 정보공유와 상생협력 등 ESG 책임경영과 사회적 가치실현이 무엇보다 강조되고 있는 시점에서 공공보건의료 정책의 적극 참여와 심평원의 방대한 빅데이터를 활용한 지역사회 중심의 정책을 확대해 나가고, 외부위원들의 소중한 의견이 곧 지역시민의 요구를 대신하는 만큼 대전지원의 사업수행에 적극 반영해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.04.27
산업 / 제약·바이오

동아ST, 1분기 매출 1,535억…전년동기비 9% 성장

동아에스티는 2022년 1분기 매출이 전년 동기 대비 9.0% 증가한 1,535억원을 달성했다고 공시했다. 또한 영업이익은 전년동기비 820.1% 증가한 79억원, 순이익은 209.7% 증가한 23억원을 기록했다. 회사 측은 1분기 실적이 ETC 부문, 해외사업 부문, 의료기기/진단사업 부문에서 전년 동기 대비 고르게 성장하며 매출과 영업이익이 증가했다고 설명했다. ETC(전문의약품) 부문은 슈가논, 모티리톤, 그로트로핀 등 주력 품목들의 매출 확대로 전년 동기 대비 10.4% 증가했다. 해외사업 부문은 지정학적 영향으로 인한 바이오, 항결핵제 부문 매출이 감소했으나 전년 동기 대비 캔박카스(캄보디아)가 22.2% 증가하며, 전년 동기 대비 2.5% 증가했고. 올해 중 WHO 텐더 시장이 열리면 크로세린/클로파지민의 매출 확대가 기대되며, 브라질 그로트로핀 텐더 시장에도 진입해 매출 확대가 예상된다고 전했다. 의료기기·진단 부문은 의료장비 등의 매출이 증가하고, 진단 부문 감염관리 분야 매출이 증가해 전년 동기 대비 15.2% 증가했다. 의료기기 사업부는 올 하반기 신규 라인 도입 등을 추진하며 성장 동력 발굴 중이다. 영업이익은 전체적인 매출 성장과 비용의 효율적 집행에 따른 판매관리비 감소로 인해 전년 동기 대비 820.1% 증가했다. R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 미국 및 유럽 9개 국 임상 3상 진행 중이며, 2022년 하반기 완료 예정이다. 당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상 완료. 글로벌 임상 2상 준비 중이다. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 브라질에서 허가를 완료했고, 중남미 17개국에서 허가 완료(3개국) 및 진행 중이다. 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증 치료제로 개발하기 위해 국내 임상 2상을 진행 중이며, 미국 임상 2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB) 통과로 5월 임상을 시작할 예정이다. 주 1회 패치형 치매치료제 DA-5207은 국내 임상 1a상을 완료하고, 임상 1b상을 준비 중이다. 과민성방광치료제 DA-8010은 국내 임상 2상 결과에서 위약 대비 유의적인 개선 결과를 확인하고, 지난 3월 국내 임상 3상에 돌입했다. ETC 부문에서는 위염치료제 스티렌이 전년 동기 대비 8.7% 증가한 50억원, 기능성소화불량치료제 모티리톤이 전년 동기 대비 8.1% 증가한 80억원을 기록했다. 또한 당뇨병치료제 슈가논이 전년 동기 대비 12.7% 증가한 80억원, 인성장호르몬제 그로트로핀이 전년 동기 대비 28.3% 증가한 127억원, 소화성궤양치료제 가스터가 전년 동기 대비 20.8% 감소한 57억원, 손발톱무좀치료제 주블리아가 전년 동기 대비 8.8% 증가한 62억원이었다. 해외수출 부문에서는 캔박카스가 전년 동기 대비 22.2% 증가한 264억원, 결핵치료제 크로세린/클로파지민이 전년 동기 대비 80.5% 감소한 11억원, 빈혈치료제 다베포에틴알파BS가 전년 동기 대비 12.3% 증가한 33억원, 인성장호르몬제 그로트로핀이 전년 동기 대비 1133.9% 증가한 15억원을 각각 기록했다. 의료기기·진단 부문은 전년 동기 대비 15.2% 증가한 166억원이었다.

김정일 2022.04.27
산업 / 제약·바이오

사노피, 리소좀 축적 질환 환우 위한 'Cheer up 라운드테이블' 성료

▲‘Everything Cheer Up’ 라운드테이블에서 전문 MC가 행사를 진행하고 있다 - 사노피 제공 사노피는 지난 23일 국내 파브리병 환우회 파브리코리아(회장 임봉기)와 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD) 청년 환우와 함께하는 라운드테이블 행사 'Everything Cheer Up(에브리띵 치얼업)'을 성료했다고 27일 밝혔다. 이번 행사는 리소좀 축적 질환을 앓고 있는 청년 환우들이 아픔에서 벗어나 자신을 발견하고 교류하며 행복한 일상을 영위할 수 있도록 응원하기 위해 마련됐다. 라운드테이블 테마 ‘Everything Cheer Up’은 청년 환우들이 함께 모여 희망을 나누며 자신이 좋아하는 것을 발견해 더 활기찬 삶을 누리기를 바라는 마음을 담고 있다. 15여 명의 청년 환우가 함께한 이날 행사는 메타버스를 활용한 아이스 브레이킹 시간을 시작으로, 강연자와 함께하는 희망 이야기 나눔 세션, 레크레이션과 함께하는 친목 도모 세션, MBTI 성격유형검사 기반의 소통 프로그램 세션 순으로 진행됐다. 특히 희망 이야기 나눔 세션에서는 캐릭터 ‘베니’로 알려진 일러스트레이터 구경선 작가가 연자로 나서 청각장애인으로서의 삶과 캐릭터 ‘베니’의 탄생 과정을 공유하며 환우들에게 희망의 메시지를 전달했다. 전체 프로그램은 서울시 도봉구에 위치한 도봉숲속마을에서 개최됐으며, 메타버스 플랫폼 젭(ZEP)을 이용하여 비대면으로도 참석할 수 있는 하이브리드 방식으로 진행됐다. 임봉기 파브리코리아 회장은 “리소좀 축적 질환으로 어려움을 겪는 청년 환우들이 비대면 행사를 통해 장소에 제약 없이 환우들과 소통할 수 있는 관계의 장을 마련했다는 점에서 뜻깊게 생각한다"며 "사노피의 후원으로 마련된 이번 행사가 환우들에게 일상의 또 다른 즐거움이 됐기를 바라며, 앞으로도 환우들이 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 필요한 정보와 지원 프로그램을 마련하는 등 활발한 활동을 전개해 나가겠다”고 말했다. 박희경 사노피-아벤티스 코리아 스페셜티 케어 사업부 대표는 “리소좀 축적 질환 청년 환자분들은 다양한 증상과 더불어 일상에서 다양한 고충을 겪고 있는 것으로 알고 있는데, 이렇게 희망을 드리고 보다 나은 일상을 응원할 수 있어 기쁘다"며 "특히 진단과 치료를 넘어 청년 환자분들의 사회적 자립과 정신 건강을 챙길 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 전했다. 이어 "앞으로도 사노피는 파브리병을 비롯한 리소좀 축적 질환 환자분들이 진단, 치료뿐만 아니라 다양한 지원을 받으실 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 리소좀 축적 질환은 세포 내 소기관 리소좀이 체내 효소 부족으로 역할을 하지 못해 신체 조직과 장기에 손상을 일으키는 질환이다. 대표적으로 파브리병, 폼페병, 뮤코다당증, 고셔병이 있으며, 평균 5,000명 중 1명꼴로 발병하는 것으로 추정된다.

최윤수 2022.04.27
정책

재택치료 외래진료센터 네이버‧카카오 등 검색 가능

중앙재난안전대책본부는 27일부터 민간 포털 검색 서비스를 통해 확진자 대면진료가 가능한 재택치료 외래진료센터 정보를 검색할 수 있게 됐다고 밝혔다. 해당 정보는 네이버, 카카오, T맵 등을 통해 PC, 모바일, 앱에서 확인할 수 있으며, 국민들이 필요 시 손쉽게 활용할 수 있도록 코로나19 홈페이지와 확진 시 받는 안내문 및 문자를 통해서도 안내된다. 재택치료 중인 확진자는 발열 등 증상이 발현되거나 악화되는 경우 대면 진료‧처방이 가능한 근처 병‧의원을 네이버 지도, 카카오맵, T맵 등을 통해 확인하고, 사전예약 후 방문해 대면진료 및 필요시 의약품 처방을 받을 수 있다. 27일 기준 외래진료센터는 병원급 884개소, 의원급 5,484개소로 전국 6,368개소 운영 중이다. 이 중 4,934개소는 호흡기전담클리닉 또는 호흡기진료지정의료기관을 동시에 운영하고 있다. 호흡기‧발열 증상 등이 있는 경우, 코로나 진단‧검사와 비대면‧대면 진료, 필요 시 먹는 치료제 등 처방까지 빠르게 원스톱으로 받을 수 있고, 추가로 필요한 경우 해당 의료기관에서 전화상담‧처방까지 가능하다. 외래진료센터 참여를 원하는 동네 병‧의원은 보건의료자원 통합신고포털에서 신청이 가능하다.

이주영 2022.04.27
산업 / 제약·바이오

에쓰씨엔지니어링·베이글랩스, 디지털 헬스케어 역량 결합 위한 협업

에쓰씨엔지니어링은 디지털치료제 개발기업 베이글랩스와 디지털 헬스케어 분야의 기술적·사업적 연계 협력을 도모하기 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 양 사는 이번 협약에 따라 에쓰씨엔지니어링 및 자회사 셀론텍의 바이오·헬스케어 사업과 베이글랩스의 디지털 헬스케어 사업 간 다양한 협력 접점을 모색해 제품 업그레이드 개발 및 특화된 비즈니스 모델 구축 등 새로운 사업 기회 발굴에 나설 계획이다. 베이글랩스는 의사와 환자가 상시 연결된 만성질환 종합관리 솔루션을 제공하는 IoT(사물인터넷) 기반 테크 기업으로, 현재 당뇨병 디지털치료제 개발을 위한 임상시험을 진행 중이다. 베이글랩스의 당뇨병 디지털치료제는 하체 운동에 특화된 알고리즘 기술 및 생체 데이터 원격 모니터링 시스템을 기반으로, 비만에 의해 주로 발병하는 만성질환인 제2형 당뇨병에 대해 시공간 제약 없이 24시간 연속적으로 실시간 맞춤형 치료·관리를 제공한다. 인공지능 기반 동작인식 운동앱을 통해 하체 근력 증가를 유도함으로써 혈당 조절 등 건강 증진에 기여하도록 개발됐다. 박수홍 베이글랩스 대표는 이번 협약과 관련해 “에쓰씨엔지니어링의 건기식 제품 및 다이어트 프로그램 등의 내과 영역, 그리고 셀론텍의 바이오콜라겐 기반 의료기기 등 정형외과 영역에 베이글랩스의 디지털 헬스케어 솔루션을 활용·탑재하면 식이요법과 운동요법, 재생치료와 재활치료를 아우르는 완벽한 건강관리시스템을 구현할 수 있을 것으로 기대된다”며 “에쓰씨엔지니어링의 확고한 바이오·헬스케어 신사업 강화 의지에 상용화에 다가선 베이글랩스의 디지털 헬스케어 기술 경쟁력이 강력한 날개가 되어줄 것”이라고 말했다. 베이글랩스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피-아벤티스코리아(사노피의 한국법인)와 만성질환 관리 솔루션 개발에 관한 중기부 국책과제를 공동 수행한 데 이어, 사업화로 나아가기 위한 발전적 협력을 추진 중이다. 이에 형진우 에쓰씨엔지니어링 신사업본부장은 “만성질환 환자 치료에 획기적 변화를 가져올 베이글랩스의 디지털치료제가 질환의 근본적 관리와 치료를 추구한다는 점에서 에쓰씨엔지니어링과 셀론텍의 바이오·헬스케어 사업 방향성과 궤를 같이한다”며 “디지털 헬스케어가 급부상하는 가운데, 임상적 검증 및 글로벌 기업과의 협력 등 베이글랩스의 풍부한 성장 잠재력을 발판으로 신사업 포트폴리오를 고도화하고, 디지털 혁신을 더한 바이오·헬스케어 솔루션으로 환자의 삶의 질을 개선하는 데 만전을 기하겠다”고 말했다.

최윤수 2022.04.27
산업 / 제약·바이오

한미약품, 1분기 매출 3,211억 달성

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 2022년 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3,211억원과 영업이익 387억원, 순이익 248억원을 달성했다고 27일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 18.8%, 영업이익과 순이익은 각각 29.4%와 6.9% 성장하는 등 ‘지속가능 혁신경영’의 모멘텀을 확고히 마련했다고 한미약품은 평가했다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 매출 대비 11.6%에 해당하는 372억원을 투자했다. 이번 실적과 관련해 회사 측은 한미 자체 기술로 개발한 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 개량·복합신약들이 꾸준한 성장을 지속했고, 작년부터 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 현지법인 북경한미약품의 호실적도 크게 기여했다고 설명했다. 한미약품의 올해 1분기 원외처방은 전년 동기 대비 11.8% 성장한 1,943억원을 기록(UBIST 기준)하며 국내 1위를 유지했다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기 대비 13.1% 증가한 327억원, 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’는 5.8% 성장한 319억원의 처방 매출을 달성하며 1분기 호실적을 이끌었다. 2018년부터 4년 연속 국내 원외처방시장 1위를 기록 중인 한미약품은 작년 100억원 이상 매출을 올린 블록버스터 제품 18종을 보유하고 있으며, 올해도 꾸준한 성장을 토대로 5년 연속 국내 원외처방시장 1위 달성을 기대하고 있다. 이같은 탄탄한 지속가능 성장세는 글로벌 혁신신약 개발을 위한 한미약품의 적극적인 R&D 투자로 선순환하고 있다는 설명이다. 한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 FDA의 공식 리뷰 단계에 진입했으며 올해 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 오는 11월 중 이뤄질 예정이다. 중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 연결기준 매출 948억원(전년 동기 대비 29.1% 성장), 영업이익 255억원(32.8% 성장), 순이익 229억원(33.1% 성장)을 달성하며 한미약품 호실적을 견인했다. 북경한미약품은 작년 선제적으로 증설한 시럽제 공장의 가동률을 100%로 유지하며 견고한 실적을 뒷받침했다. 북경한미약품 관계자는 “중국 현지에서 호흡기 환자와 감기약 수요가 급증하는 추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급한 점이 1분기 실적 성장의 큰 요인”이라고 설명했다. 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 1분기 연결기준 매출 2520억원(전년 동기 대비 17.1% 성장), 영업이익 196억원(43% 성장), 순이익 169억원(45.4% 성장)을 기록했다. 한미사이언스는 자회사인 한미약품, 제이브이엠, 온라인팜 등의 성장에 힘입어 지속가능 혁신경영의 토대를 탄탄히 구축하고 있으며, 다양한 오픈이노베이션 전략을 통해 그룹사의 새로운 미래가치 확보에 주력하고 있다. 한미약품 우종수 사장은 “퍼스트 제네릭에서 개량·복합신약, 혁신신약 개발로 이어지는 ‘한국형 R&D 선순환 경영 시스템’이 이제 확고히 자리매김하는 단계로 접어들었다”며 “안정적 실적의 토대 위에서 글로벌 한미로 나아가기 위한 혁신신약 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.

김정일 2022.04.27
산업 / 제약·바이오

에이티센스, 웨어러블 장기 연속 심전도기기 중동시장 진출

▲에이티패치 'ATP-C130' 제품 - 에이티센스 제공 에이티센스(대표 정종욱)는 지난달 1일 쿠웨이트 헬스케어 전문 유통업체인 DMC(Al Dabbous Medical Company)와 자사의 패치형 14일 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)’ 제품 수출 및 판매 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 에이티센스는 약 30억원(미화 240만 달러) 규모의 에이티패치를 쿠웨이트에 수출하게 된다. 정식 판매는 올해 6월 현지 인허가 등록이 완료 되는대로 이뤄질 예정이며, 현재 100대의 제품이 마케팅 목적으로 선주문 된 상태다. 에이티패치는 최장 14일 동안 사용가능한 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기로, 검사기간에 따라 ATP-C70(7일), ATP-C130(14일) 총 2개 제품으로 구분된다. 외부 전선과 전극이 없는 일체형 패치 형태로 개발되어 착용 시 무게감이 거의 느껴지지 않고, 방진방수 기능을 갖추고 있어 샤워 중에도 중단없이 착용이 가능하다. 최근 장기 연속 심전도 검사 요양급여 신설 이후 상급종합병원부터 의원에 이르기까지 국내 공급망 또한 확대해 나가고 있다. 에이티센스 정종욱 대표는 "이번 계약 체결을 발판 삼아 유럽, 일본에 이은 에이티패치의 중동시장 진출을 가속화할 계획”이라고 설명하며, “국내 수가신설 이후 국내 유수의 병원들에 에이티패치 판매가 확대되고 있는 만큼 에이티센스는 심전도 검사 선도기업으로서 국내외를 아우르며 심장질환의 조기진단과 예방치료의 발전에 기여하기 위해 최선의 노력을 다할 것” 이라고 말했다. 한편, 에이티센스는 독일, 일본을 포함한 11개국과 에이티패치의 공급계약 체결을 완료했다. 독일의 경우 현지 판매량 증가로 최근 2차 물량을 선적했으며, 일본 인허가는 9월 중 완료할 예정이다.

최윤수 2022.04.27
병원·의료

지난주 페람파넬 단일제 등 24품목 신규허가

(재)약학정보원(원장 김현태)은 최근 4월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 이번에 서비스된 22년 4월 18일~4월 24일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 24품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 6품목, 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) 4품목, 항전간제 및 해열·진통·소염제가 각각 3품목씩이다. 허가 상위성분으로는 리나글립틴+메트포르민염산염 복합제, 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제 및 페람파넬 단일제가 각각 3품목씩 허가됐다. 4월 22일에는 기존에 시판 중인 리산키주맙(risankizumab) 성분의 신규 용량 제품으로 스카이리치프리필드시린지주 150mg/mL와 새로운 제형의 스카이리치프리필드펜주 150mg/mL(한국애브비)가 자료제출의약품으로 허가됐다. 스카이리치프리필드시린지주 150mg/mL 및 스카이리치프리필드펜주 150mg/mL는 기존 허가된 스카이프리필드시린지주(75mg) 대비 고용량 제품으로, 1회 투여 용량인 150mg을 한 번에 투약할 수 있어 환자들의 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 단, 이 품목들은 기존 75mg 제제와 달리 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료에만 사용하도록 승인되었다. 이 약은 1회 150mg을 0주, 4주 투여하고 그 이후에는 12주마다 피하투여한다. 지난주에는 고콜레스테롤혈증 치료제인 에제티미브 및 아토르바스타틴 성분 제제(복합제, 경구제)(329품목), 당뇨병 치료제인 아나글립틴 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) 및 아나글립틴·메트포르민염산염 성분 제제(복합제, 경구제)(3품목), 항암제인 사이람자주 10mg/mL(라무시루맙, 유전자재조합)(1품목), 인플루엔자 백신인 보령플루VIII테트라백신주 및 비알플루텍III테트라백신프리필드시린지(2품목)의 허가 변경 명령이 있었다. 에제티미브 및 아토르바스타틴 성분 제제(복합제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 643명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 11.98%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 두개 내 동맥류, 우울증, 모세기관지염, 서맥, 빈혈, 탈장, 황달 등이 보고됐다. 더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 하지불안증후군, 치아 농양, 저혈압, 비타민 D 결핍, 위용종, 유방 종괴, 감입 손발톱 등이 보고됐다.

김정일 2022.04.27
병원·의료

유전자 검사로 시작하는 '맞춤형 다이어트'

의학의 발전으로 다이어트도 유전자 검사를 통해 진행하는 시대가 도래했다. 세브란스병원 가정의학과 이지원, 용인세브란스병원 가정의학과 권유진 교수 연구팀은 개인의 유전자 변이를 기준으로 식단을 조절해 맞춤형 비만 치료를 계획할 수 있다고 27일 밝혔다. 비만을 치료하고 예방하기 위해서는 식단이 중요하다. 보통 저지방, 고단백 위주의 식사가 살을 빼는 데 좋다고 알려져 있다. 하지만 유전자 등 개인 특성에 따른 식이조절 방법은 아직 알려진 바 없다. 연구팀은 국립보건연구원 한국인 유전체 역학 조사사업 자료를 활용해 총 5만 808명의 유전자 변이와 영양소 간 상호작용을 통계적으로 분석했다. 같은 양의 지방을 섭취하더라도 개인에 따라 복부비만 위험도가 달라질 수 있다. 비만세포의 생성과 사멸을 조절하는 칼슘 결합 단백질 운반체에 유전자 변이(CAB39-rs6722579)를 가진 사람이 총 섭취하는 칼로리의 30% 이상을 지방으로 섭취했을 때 해당 유전자 변이가 없는 사람에 비해 복부비만의 위험도가 3.73배 컸다. 또 엽산은 일반적으로 다이어트에 좋은 영양소로 알려져 있다. 그러나 이번 연구결과, 지방 생성과 분해에 관여하는 성장호르몬 수용체에 유전자 변이(GHR-rs4130113)를 가진 사람이 키위 15개 분량(개당 27mcg)에 해당하는 400mcg 이상의 엽산을 하루에 섭취했을 때 유전자 변이가 없는 사람에 비해 비만 위험도가 1.34배 이상 증가했다. 체력보충에 도움을 줘 일명 활력 비타민으로 알려진 비타민 B군의 하나인 B12 섭취에 따른 위험도도 달라졌다. 당뇨병과 대사증후군 등을 유발하는 크리스탈린 베타 B2 유전자 변이(CRYBB2-rs59465035))가 있으면서 남자는 1425mg, 여자는 1125mg 이상의 비타민 B12를 섭취했을 때는 비만의 위험도가 1.54배 높았다. 반면 비만세포의 분화를 억제하는 카르복시펩티다아제 Q의 운반체에 유전자 변이(CPQ-rs59465035)가 있는 사람이 하루에 100mg 이상의 비타민C를 섭취한 경우 해당 유전자 변이가 없는 사람에 비해 복부 비만의 위험도가 0.79배로 낮아졌다. 해당 유전자 변이가 있는 사람은 하루에 파인애플 약 300g(100g당 36mg)을 섭취하면 복부 비만 위험도가 낮아질 수 있는 것이다. 이번 연구를 통해 앞으로는 유전자 변이에 대한 검사와 이에 따른 섭취 영양소 종류와 양을 조절하며 개인 맞춤형 비만 치료가 가능할 것으로 기대되고 있다. 이지원 교수는 “개인 맞춤형으로 비만을 예방하고 치료계획을 수립하는 것이 효율적”이라며 “이번 연구를 통해 밝힌 유전자 변이와 영양소 간 상관관계를 통해 앞으로 비만 예방과 치료를 효과적으로 진행할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 이번 연구는 산업통상자원부 ‘사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발’ 과제와 농림축산식품부 산하 농림식품기술기획평가원의 ‘미래대응식품개발 사업’의 지원을 받아 진행됐으며, 국제학술지인 임상 영양저널(Clinical Nutrition, IF 7.324) 최신 호에 게재됐다..

최윤수 2022.04.27
산업 / 제약·바이오

‘GC녹십자 마이크로바이옴 맥스바이오틱스 프로’ 출시

GC녹십자가 한층 업그레이드 된 유산균 신제품을 시장에 선보였다. GC녹십자(대표 허은철)는 장 건강기능식품 ‘GC녹십자 마이크로바이옴 맥스바이오틱스 프로’를 출시했다고 27일 밝혔다. ‘GC녹십자 마이크로바이옴 맥스바이오틱스 프로’는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스, 유산균 대사산물을 한 번에 담은 4세대 유산균으로, 기존 ‘포스트바이오틱스 맥스’를 업그레이드한 제품이다. 이번 업그레이드의 핵심은 기존 제품 대비 프로바이오틱스 균주 2종을 추가했고, 유산균 대사산물은 15종 늘렸다는 점이다. 또한 세계 3대 유산균 제조사 ‘듀폰 다니스코’의 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 정상적인 면역 기능을 위한 아연, 에너지 생성에 필요한 판토텐산까지 4중 기능성을 갖췄다. 이와 함께, 신제품에 원료 동결 건조 기술인 ‘매트릭스 코팅 기술’을 적용해 높은 온도와 습도에서도 안정성을 유지하도록 설계한 것도 특징이다. 최인복 GC녹십자 브랜드매니저는 “이번 신제품은 식약처에 등록된 프로바이오틱스 고시형 원료 19종 전종을 함유한 제품”이라며 “앞으로도 소비자의 니즈에 맞춘 제품을 지속적으로 출시할 것”이라고 밝혔다. 한편, ‘GC녹십자 마이크로바이옴 맥스바이오틱스 프로’는 28일 오전 8시 15분부터 GS홈쇼핑 론칭 방송을 통해 첫 선을 보일 예정이다.

김정일 2022.04.27

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