COX-2 억제제 계열의 관절염 치료제 ‘세레콕시브’가 또 다시 안전성 논란에 휩싸였다.

세레콕시브의 심혈관계 안전성 논란이 다시 불거진 것은 지난 9월 3일, 식품의약품안전평가원이 허가사항 변경을 지시하면서부터다.

평가원 지시에 따라 화이자는 세레콕시브(상품명 : 세레브렉스) 단일제(캡슐제) 허가사항(경고)에 ‘이 약으로 치료받은 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다’는 문구를 추가했다.

같은 계열의 'V' 제품이 심혈관계 부작용으로 시장에서 퇴출된 후 지속 제기됐던 안전성 우려가 다시 고개를 쳐든 것.

세레브렉스의 안전성 문제가 특히 주목받는 이유는, 이 제품이  국내 관절염 환자 치료에 있어 절대적인 존재로 평가받고 있기 때문이다.

2014년 IMS 데이터(1~8월)에 따르면 관절염 치료제 상위 15개 제품 가운데 세레콕시브는 시장 점유율 38%로 1위다.

점유율 면에서 2위인 SK케미칼의 조인스와  두 배 차이로, 매월 60억에서 75억원의 매출을 기록하며 올해 8월까지 총 534억원의 매출을 기록했다.

이 상태로라면 올해 800억 이상 매출이 가능하다는게 업계의 분석이다. 특히 이같은 독주는 무려 10년째 계속되고 있다. 

                              주목받는 '나프록센+PPI 복합제'

세레브렉스의 심혈관계 안전성 논란으로 변화도 나타나고 있다. '낙소졸'과 '비모보'가 관심을 끌고 있는 것. 

이들 제품은 COX-2 억제제에 비해 심혈관 질환 발생 위험이 낮은 것으로 알려진 나프록센 성분에 위장관 부작용을 낮추는 에스오메프라졸을 복합한 제품. 세레브렉스가 의료진들로부터 각광 받았던 이유가 효과와 안전성 그리고 적은 위장관 부작용이었다는 점에서 새로운 ‘대항마’로 떠오르고 있는 형국이다. 

일단 비모보와 낙소졸은  시장에 출시된 지 얼마 되지 않아 매출이 많지는 않은 편이다.  하지만 세레브렉스의 안전성 논란으로 변화가 올 수 있다는 게 의료계의 평가다.

실제 일부 대학병원 정형외과 교수들은 식약처의 세레브렉스 허가사항 변경 지시와 관련해 심혈관계 부작용이 있는 관절염 환자에게는 처방 변경, 특히 낙소졸 비모보 등으로 바꿀 의사가 있다는 분위기다.  

                             대학병원 교수들 “처방 변경 고려”

삼성의료원 정형외과 A 교수는 세레브렉스 안전성 논란과 관련 “심혈관계 부작용 있다고 안 쓰는 것 아니다. 심각하게 문제 됐으면 퇴출 됐을 것”이라며 “하지만 심혈관계에 문제가 있는 환자라면 조심해서 사용할 필요가 있다는 정도로 식약처의 허가사항 변경을 해석하고 있다”고 덧붙였다.

순천향대중앙의료원의 정형외과 B 교수는 “(식약처의 쎄레브렉스 허가사항 변경으로 처방 패턴에) 변동이 있지 않다”며 “학회에서 가이드라인 변경하면 모르겠지만…”이라고 말을 아꼈다.

B 교수는 그러나 “심혈관질환을 앓고 있는 관절염 환자에게 보다 안전한 나프록센 성분에 GI 부작용을 줄인 제품이 있다면 사용할 수 있다”며 “비모보, 낙소졸이 있는 걸로 알고 있는데 아직 이들 제품이 병원의 DC를 통과하지 못한 것으로 안다”고 말했다.

현재 자신의 환자 20% 가량이 고혈압 등 CV와 관련된 질환을 앓고 있는데 새로운 제품이 랜딩 된다면 이를 처방하는 것을 적극 고려해 보겠다고 B 교수는 덧붙였다. 

반면 큰 의미가 없다는 의견도 있다.

한림대의료원 정형외과 C 교수는 “10년 가까이 (세레브렉스) 처방하고 있는데 심혈관계질환 부작용 경험한 적 없다”면서 “이를 대체할 수 있는 약물이 있는 것으로 알고 있는데 병원 랜딩 여부는 알지 못하고 사용 고려하고 있지도 않다”고 말했다.  

세브란스병원 정형외과 D 교수도 “심혈관계 이상이 있는 사람에게 주의해서, 줄여서 쓰면 된다’라는 의미로 받아들이고 있다”며 ”심혈관 환자는 어떤 약이든 주의해서 써야 한다“고 말했다.

                     개원가 " 안전성 문제, 복합제 처방으로 바꿀 수 있다"

반면 개원가에서는 민감하게 반응하고 있다.안전성 문제가 있다면 변경해야 한다는 게 골자다.

은평구에서 정형외과를 개원중인 E 원장은 “안전성 문제가 불거졌다면 타 제품으로 고려해 볼 수 있다”며 “심혈관계 부작용은 줄이면서 GI 트러블까지 없앤 복합제가 나와 있는 것으로 안다. 처방을 바꿀 수 있다”고 말했다.

강남에서 정형외과를 개원중인 F 원장도 “식약처가 합리적 근거와 이유를 가지고 허가사항 변경을 지시했다고 한다면 당연히 이를 따라야 한다”며 “복합제가 출시된 것으로 안다. 처방할 수 있다”고 말했다.