검색어: ‘%C0%CC%B1%C7%B1%B8’(으)로 검색된 결과입니다.
| 뉴스 |
-
GC녹십자, 탄저백신 ‘배리트락스주’ 첫 출하
GC녹십자, 탄저백신 ‘배리트락스주’ 첫 출하 사진제공=GC녹십자세계 최초 유전자 재조합 탄저백신이 마침내 시장에 첫 발을 내딛는다.GC녹십자(대표 허...2025-12-08 16:18 -
美 약사회, CDC B형 간염 백신 새 권고 “유감”
미국 약사회(APhA)가 5일 나온 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 B형 간염 백신 예방접종 관련 권고案에 대해 같은 날 깊은 유감의 뜻을 표시하고 나섰다.(deeply disappointed)이날 미국 약사...2025-12-08 14:16 -
CDC 자문위, B형 간염 백신 개인별 결정 권고
미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 B형 간염 바이러스 음성을 나타낸 산모에게서 출생한 신생아들의 경우 B형 간염 백신 접종 유무를 부모들 개인의 의사에 따라 결정토록 할 것을 권고키...2025-12-08 13:46
-
로슈, 방사성 리간드 치료제 개발 파트너십 확대
프랑스 핵 에너지 전문기업 오라노 그룹의 계열사인 오라노 메드社(Orano Med)는 로슈社와 장기간 이어온 제휴관계가 새로운 단계로 돌입했다고 4일 공표했다.양사는 지난 수 년 동안 ‘2단계 사전 표적화(pretarg...2025-12-08 12:21
-
여성 건강에 특히 좋은 익모초
익모초(Leonurus japonicus)는 아시아에서 동남부 유럽에 이르는 넓은 지역에서 자생하는 식물이다.익모초(益母草)라는 이름에서 어느 정도 짐작할 수 ...2025-12-08 11:34 -
아이쿱-대웅제약, 스마트 모니터링 시스템 탑재 전략적 파트너십 체결
디지털 헬스케어 전문기업 아이쿱(대표 조재형)은 대웅제약(대표이사 이창재·박성수)과 전략적 파트너십을 체결했다.이번 협약을 통해 아이쿱은 자사 실시간 ...2025-12-08 11:17
-
신테카바이오, 성평등가족부 '가족친화기업' 인증 획득
AI 신약개발 기업 신테카바이오(대표 정종선)가 성평등가족부로부터 '가족친화기업' 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증은 2025년 12월 1일부터 2028년...2025-12-08 11:11
-
프레스티지바이오파마, 난치성 고형암 혁신신약 PBP1710 미국 특허 등록
프레스티지바이오파마가 신규 항암 항체신약 후보물질 ‘PBP1710’ 미국 특허 등록을 완료하며 한국·유럽·일본·중국 등 주요 국가에 이어 미국까지 특허권을 확...2025-12-08 11:08
-
다케다ㆍ中 제약사 항암제ㆍADCs 제휴 본격 시동
중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 다케다社와 체결한 글로벌 전략적 제휴의 후속절차들을 매듭지음에 따라 본격적인 협력관계에 돌입했다고 4일 공표했다.지난 10월 최...2025-12-08 11:04
-
미국 ‘생물보안법’ 내년 시행...전세계 의약품 공급망 파장 불가피
미국 생물보안법안이 최종 국방수권법(NDAA) 상원 및 하원 타협안에 포함되며, 생물 보안법이 시행될 가능성이 커졌다. 이에 따라 미국 정부가 추진 중인 의...2025-12-08 10:54
-
한미사이언스-한미약품, 지역사회공헌 인정…복지부 장관 표창
한미그룹 임직원들이 자발적으로 참여하는 지역사회 공헌 활동을 실천하고 있다. 왼쪽 위부터 시계 방향으로 제약업계 최장기 공익 캠페인 ‘사랑의 헌혈’, 지...2025-12-08 10:50
-
GC녹십자엠에스, ‘500만불 수출의 탑’ 수상
체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 지난 4일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제62회 무역의 날’ 기념식에서 ‘500만불 수출...2025-12-08 10:45
-
AHC, 브랜드 앰배서더로 배우 이민정 발탁
AHC가 브랜드 앰배서더로 배우 이민정을 새롭게 발탁했다고 8일 밝혔다.AHC가 브랜드 앰버서더로 배우 이민정을 발탁했다. ⓒAHC이민정은 꾸준한 자기 관리와 ...2025-12-08 10:31
-
JW중외제약, AI 기반 대사질환 혁신신약 후보물질 국가신약개발사업 과제 선정
jw과천 사옥 사진제공=JW중외제약JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발...2025-12-08 10:29
-
트래디피탄트, 40여년 만 멀미 대응 약물요법제?
미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)는 FDA가 경구용 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제의 일종인 트래디피탄트와 관련한 임상시험 부분 보류를 해제했다고 4일 공표했...2025-12-08 10:27
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
트래디피탄트, 40여년 만 멀미 대응 약물요법제?
반다 파마슈티컬스, FDA 임상시험 부분 보류 해제 공표
- 이덕규 기자
- 입력 2025-12-08 10:27
미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)는 FDA가 경구용 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제의 일종인 트래디피탄트와 관련한 임상시험 부분 보류를 해제했다고 4일 공표했다.지금까지 트래디피탄트의 임상시험 규약은 최대 90회까지만 복용할 수 있도록 제한되어 왔다.반다 파마슈티컬스 측의 공식 분쟁해결 요청이 받아들여져 임상시험 부분 보류 조치가 해제됨에 따라 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 지난 10월 반다 파마슈티컬스와 FDA 사이에 구축되었던 협력관계에 따라 재검토를 신속하게 진행할 수 있게 됐다.이날 반다 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 멀미(motion sickness)가 만성 증상 또는 만성적이고 간헐적으로 나타나는 증상이라기보다 갑작스럽게 발생하는 생리적 자기제한 반응이라는 데 동의했다.FDA는 이에 따라 멀미 증상에 트래디피탄트를 사용한 것이 증상이 발생했을 때 응급치료제(acute, event-driven therapy)로 사용하는 것이고, 추가로 6개월 개 독성시험을 진행해야 할 필요가 없으며, 임상시험 부분 보류가 불요하다는 결론에 도달했다고 반다 파마슈티컬스 측은 설명했다.이 같은 결정으로 반다 파마슈티컬스는 트래디피탄트의 임상시험을 멀미 증상까지 확대해 진행할 수 있게 됐다.이와 별도로 현재 심사가 진행 중인 트래디피탄트의 구토 예방 허가신청 건의 경우 변함없이 진행 중이어서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 30일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 반다 파마슈티컬스 측은 예상했다.특히 반다 파마슈티컬스 측은 트래디피탄트가 40여년 만에 처음으로 허가를 취득하고 발매에 돌입하는 멀미 증상 대응 새로운 약물요법제(pharmacologic treatment)가 될 수 있을 것으로 전망했다.반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 대표는 “이 사안에 대해 신속하고 호의적인 해결책이 도출된 것이 우리가 FDA와 진행해 온 협업의 효용성을 방증하는 것”이라면서 “철저하고 신속한 과학적 검토를 거쳐 결론을 도출해 준 FDA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.앞으로도 반다 파마슈티컬스는 FDA와 건설적인 의사소통을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.