검색어: ‘%C0%B1%BC%D2%B6%F3’(으)로 검색된 결과입니다.
| 뉴스 |
-
대한약사회, 일반의약품 부작용 보고 활성화…2025 우수 참여 약사는?
(왼쪽부터) 김태영 약사(송현한마음약국), 김태용 약사(스마일약국), 양광모 약사(한얼약국). ©대한약사회대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본...2025-11-27 06:00 -
삼성제약, 전문의약품 중심 구조 강화…3분기 실적 방어
삼성제약이 2025년 3분기 전문의약품과 상품매출 확대에 힘입어 전년 대비 매출 성장세를 이어갔다. 다만 영업손실과 순손실이 확대되면서 수익성 개선...2025-11-27 06:00 -
건보공단, 11월부터 새 소득·재산 반영한 지역가입자 보험료 산정
©국민건강보험공단국민건강보험공단(이사장 정기석)은 11월분부터 지역가입자의 건강보험료에 2024년도 귀속 소득과 2025년도 재산 과세표준을 새로 반영해 ...2025-11-26 20:43
-
HK이노엔 “오픈이노베이션으로 신약 파이프라인 확장”
HK이노엔 손수경 R&D전략팀장이 HK이노엔의 오픈이노베이션 전략과 신약 파이프라인 확장 방향을 설명하고 있다. ©약업신문=전하연 기자HK이노엔이 외부 ...2025-11-26 19:41
-
에이비엘바이오 “오픈이노베이션과 파트너십은 나의 힘”
에이비엘바이오 정진원 이사.©약업신문=권혁진 기자“복잡해지고 빨라지는 신약 연구개발 속도를 한 기업이 감당할 수 있겠는가.”이 질문에 가장 먼저 답한 기...2025-11-26 17:43
-
지난해 유럽 각국 우유 생산량 총 1억6,180만톤
유럽연합(EU) 각국에서 지난해 총 1억6,180만톤의 가공하지 않은 생우유(raw milk)를 생산한 것으로 추정됐다.1억6,180만톤이라면 지난 2023년에 비해 ...2025-11-26 17:15
-
자궁근종 있을 때 조심할 건강기능식품
자궁근종은 자궁 안팎의 근육 세포가 비정상적으로 성장하면서 일종의 혹을 형성한 상태를 말한다. 매우 흔한 여성 질환으로 30대 후반에서 40대 초반...2025-11-26 17:09 -
삼익제약, '마파람쿨과립' 등17개 품목 제조업무정지 처분
삼익제약은 의약품 제조시 작성된 기준서 및 지시서 일부 미준수로 '마파람쿨과립' '베노라제정' '삼익아스피린장용정' '자누맥스정'을 포함한 17개 품목에 ...2025-11-26 16:31
-
엔젠바이오, 의약품유통판매 '엔젠파마' 흡수합병
(주)엔젠바이오는 경영 효율성 제고를 위해 의약품 유통 판매업을 영위하는 주식회사 엔젠파마를 흡수합병함에 따라, 주식회사 엔젠바이오는 존속하고 주식회...2025-11-26 16:20
-
바이오톡스텍, 2025 Biotoxtech Biennial Symposium 27일 개최
비임상시험 분야 선도 기업인 바이오톡스텍(대표이사 강종구)은 오는 11월 27일(목), ‘2025 Biotoxtech Biennial Symposium’을 개최한다고 밝혔다.이번 심포...2025-11-26 16:10
-
삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 11월 기준 미...2025-11-26 16:06
-
엔클로니,'CPHI & PMEC India'서 정제캡슐비전검사장비 선보여
제약자동화장비 전문기업 엔클로니(Enclony, 대표 이경호)가 인도에서 열리고 있는 글로벌 제약장비 전시회 ‘CPHI & PMEC India 2025’에 참가해, 정제캡...2025-11-26 15:31
-
미국 질병통제예방센터, 연말까지 원숭이 실험 종료 예정
미국 질병통제예방센터(CDC)의 샘 베이다(Sam Beyda)가 CDC 과학자들에게 올해 연말까지 원숭이와 관련된 모든 연구를 단계적으로 종료하라는 지시를 했다고 ...2025-11-26 15:00
-
큐라펄스, 중기부 ‘2025 팁스(TIPS) 글로벌 트랙’ 최종 선정
AI기반 홈 뷰티 디바이스 '듀얼테트라'(DualTetra)로 유명한 뷰티테크 스타트업 큐라펄스(대표 조남규)가 액셀러레이터 뉴패러다임인베스트먼트의 추천을 통...2025-11-26 14:47
-
‘레켐비’ 2주 간격 정맥주사->주 1회 피하주사로
격주 간격 정맥주사제에서 주 1회 피하주사제로..에자이社 및 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 자동주사기(autoinjector) 적용 피하주사제 ‘레켐비 아이클릭’(Leqembi IQLIK)의 주 1회...2025-11-26 14:24
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
‘레켐비’ 2주 간격 정맥주사->주 1회 피하주사로
주 1회 유도요법 피하주사제 허가신청 순차제출 절차 매듭
- 이덕규 기자
- 입력 2025-11-26 14:24
격주 간격 정맥주사제에서 주 1회 피하주사제로..에자이社 및 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 자동주사기(autoinjector) 적용 피하주사제 ‘레켐비 아이클릭’(Leqembi IQLIK)의 주 1회 투여 유도요법(starting dose) 사용에 대한 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차가 매듭지어졌다고 25일 공표했다.‘레켐비 아이클릭’의 주 1회 투여 유도요법은 앞서 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매를 나타내는 알쯔하이머 환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다.경도 인지장애와 경도 치매는 초기 알쯔하이머로 통칭되고 있는 증상들이다.허가신청 순차제출 절차가 마무리됨에 따라 FDA는 가까운 장래에 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 승인 유무 결론도출 목표시점을 제시할 수 있을 전망이다.허가신청 순차제출 절차는 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 18개월 동안 핵심적인 시험(core study)이 진행된 후 이어진 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험(OLE)의 일부로 다양한 용량의 ‘레켐비 아이클릭’을 피하주사하고 평가한 자료를 근거로 지난 9월 초 개시된 바 있다.자료를 보면 ‘레켐비 아이클릭’ 자동주사기 적용 피하주사제 500mg을 주 1회 투여한 피험자 그룹과 격주 1회 정맥주사제를 투여한 대조그룹과 동등성(equivalent exposure)이 입증된 데다 임상적‧생체지표인자 관련 유익성이 유사하게 나타났다.‘레켐비 아이클릭’ 자동주사기 적용 피하주사제는 아울러 정맥주사제와 유사한 안전성 프로필이 입증되었고, 전신주사 관련 반응은 전체 피험자들의 2% 미만에서 수반된 것으로 분석됐다.‘레켐비 아이클릭’ 500mg 피하주사제가 FDA의 허가를 취득할 경우 자동주사기를 적용하는 주 1회 개시요법 투여방법이 현재의 격주 1회 정맥주사제 투여방법을 대체할 수 있을 전망이다.바꿔 말하면 환자와 간병인들이 유도요법이든 유지요법이든 전체 치료여정에서 피하주사제 또는 정맥주사제 가운데 선택이 가능케 되고, 자택에서 피하주사하는 방법을 선택할 수 있게 될 것이라는 의미이다.‘레켐비 아이클릭’을 사용해 피하주사제를 자가주사하는 데 소요되는 시간은 약 15초 정도이다.피하주사제는 정맥주사와 관련된 의료자원 사용부담을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 보인다.주입을 준비하는 절차와 간호사에 의한 모니터링 등이 불필요해 질 뿐 아니라 전체적인 알쯔하이머 치료경로를 간소화시켜 줄 수 있을 것이기 때문.한편 ‘레켐비’는 유일하게 원시섬유와 아밀로이드 플라크를 표적으로 하는 2가지 방식으로 알쯔하이머에 대응하는 유일한 치료제이다.‘레켐비’는 현재 전 세계 51개국에서 허가를 취득해 사용 중인 가운데 9개국에서 심사가 진행 중이다.FDA는 지난 8월 ‘레켐비 아이클릭’ 360mg 주 1회 피하주사 유지요법제를 승인한 바 있다.‘레켐비 아이클릭’ 360mg 주 1회 피하주사 유지요법제는 정맥주사제를 사용해 격주 간격으로 18개월 동안 투여한 후 이어지는 후속단계에 사용된다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.