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임성기재단,가톨릭의대 조미라 교수에 6억원 규모 희귀질환 연구 지원
한미그룹 창업주 임성기 선대 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립된 임성기재단(이사장 김창수)이 희귀난치성질환 연구자에게 연간 2...2025-11-27 15:29 -
인투셀, 고형암 치료제 'ITC-6146RO' 미국 FDA IND 승인
인투셀은 미국 FDA로부터 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘ITC-6146RO’ 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 27일 밝혔다.TC-6146RO는 B7-H3를 타깃하는...2025-11-27 15:29
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그루비엑스, 론칭 2년만에 외국인 환자 누적 1만명돌파
그루비엑스(GROOVY X, 대표 권규범)가 서비스 론칭 2년여 만에 외국인 누적 환자 매칭 1만 명, 누적 결제액 200억 원을 달성했다고 27일 밝혔다.그루비엑스는...2025-11-27 15:21 -
티씨노바이오사이언스,복지부 장관 표창..선천면역항암제 개발 성과 인정
혁신 항암제 개발 전문기업 티씨노바이오사이언스(대표 박찬선)가 선천면역항암제 TXN10128(ENPP1 저해제) 개발 성과를 인정받아 27일 열린 ‘2025년 보...2025-11-27 14:53
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SK바이오사이언스, ‘혁신형 제약기업’ 복지부장관상 수상
SK바이오사이언스는 27일 서울 포시즌스 호텔에서 열린 ‘2025년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업’으로서 백신 자급화와 감염병 대응 역량 강화 등...2025-11-27 14:52
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[약업분석] HLB그룹, 상반기 연구개발 및 상품·해외매출 증가세…일부 계열사 부진
HLB그룹의 올해 상반기 연구개발비 및 상품매출·해외매출에서 대부분 증가세를 보였다. 일부 그룹사는 감소·정체를 보였다.약업신문은 HLB그룹 상장사 10곳(...2025-11-27 14:51
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‘위고비’ 주사제 7.2mg 고용량 FDA 허가신청
세마글루타이드 2.4mg보다 7.2mg!노보 노디스크社는 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)의 7.2mg 고용량 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 26일 공표했다.‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형은 성인 비만 ...2025-11-27 13:50
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[약업분석] HLB제약 3Q까지 누적 영업익 2억· 순익 23억
HLB제약은 올해 3분기까지 외형 성장은 있었지만, 영업이익률 0.2%, 순이익률 1.6%에 수준에 머물며 수익성 개선은 제한적인 것으로 나타났다.약업신문이 HLB...2025-11-27 13:42
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로킷헬스케어, 과기부·중기부 인증 '대한민국 중소‧중견기업 대상' 수상
AI 초개인화 장기재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표이사 유석환)가 동아일보가 주최하고 과학기술정보통신부와 중소벤처기업부가 공동 후원하는 ‘2025 ...2025-11-27 13:22
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인벤티지랩,복지부장관 표창 수상…장기지속형·mRNA 제형기술 혁신 공로
약물전달 플랫폼 기업 약물전달 플랫폼 기업 ㈜인벤티지랩(대표 김주희)이 27일 열린 ‘2025 보건산업 성과교류회’에서 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유...2025-11-27 13:19
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‘임핀지’ 초기 위암ㆍ위식도 접합부 암 FDA 추가
아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 FDA의 ‘신속심사’를 거쳐 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 성인 절제수술 가능 초기 국소진행형...2025-11-27 12:05
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쿠싱병 치료제 '이스투리사', 건강보험 급여 등재
레코르다티코리아는 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease) 환자 치료제인 ‘이스투리사(오실로드로스타트인산염)’가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험...2025-11-27 11:32
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FDC규제과학회, 2025 추계학술대회 개최
한국에프디시규제과학회(회장 이의경, 성균관대 약대)는 11월 28일 오전 9시부터 서울가든호텔 그랜드볼룸에서 ‘미래 바이오헬스 규제과학 혁신: AI, NAM, DC...2025-11-27 11:16
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SK바이오팜,미국 위스콘신대서 두 번째 방사성의약품 후보물질 도입
SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF, Wisconsin Alumni Research Foundation)로부터 방사성의약품( RPT) 후보...2025-11-27 11:12
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마즈두타이드 9mg 고용량 中서 허가심사 스타트
중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 자사의 동종계열 최초 이중 글루카곤(GCG)/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 마즈두타이드(mazdutide) 9mg 고용량 제...2025-11-27 11:08
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마즈두타이드 9mg 고용량 中서 허가심사 스타트
중등도~고도 성인 비만 장기적 관리用 신청 NMPA 접수
- 이덕규 기자
- 입력 2025-11-27 11:08
중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 자사의 동종계열 최초 이중 글루카곤(GCG)/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 마즈두타이드(mazdutide) 9mg 고용량 제형의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물평가중심(CDE)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시됐다고 25일 공개했다.마즈두타이드 9mg 고용량 제형은 중등도에서 고도에 이르는 성인 비만 환자들의 체중을 장기적으로 관리하는 용도의 치료제로 허가신청 이루어진 바 있다.앞서 마즈두타이드는 지난 6월 2mg, 4mg 및 6mg 제형이 성인 과다체중자 또는 비만 환자들의 지속적인 체중관리 용도의 비만 치료제로 NMPA의 허가를 취득한 바 있다.마즈두타이드 9mg 고용량 제형의 경우 시급하지만 아직까지 충족되지 못하고 있는 중국의 의료상 니즈에 대응할 수 있도록 한다는 데 목표를 두고 허가신청서가 제출되었던 것이다.실제로 마즈두타이드 9mg 고용량 제형은 현행 표준요법인 대사(代謝) 수술과 비만(bariatrics) 수술을 대체하면서 중등도에서 고도에 이르는 성인 비만 환자들을 위한 고도로 효과적이고 안전한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.마즈두타이드 9mg 고용량 제형의 허가신청서는 임상 3상 ‘GLORY-2 시험’에서 도출된 고무적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험에는 중등도에서 고도에 이르는 중국 내 성인 비만 환자들이 피험자로 참여해 마즈두타이드 9mg 고용량을 투여받았다.시험결과를 보면 일차적인 목표 뿐 아니라 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.첫째로, 60주차에 평가했을 때 마즈두타이드 9mg을 투여받은 피험자 그룹은 지속적인 체중감소와 함께 체중감소 효능의 정체(plateau)가 관찰되지 않았다.이에 따라 마즈두타이드 9mg을 투여받은 피험자 그룹은 체중이 평균 18.55% 감소해 3.02%가 줄어드는 데 그친 플라시보 대조그룹을 크게 상회했다.마찬가지로 마즈두타이드 9mg을 투여받은 피험자 그룹은 44.0%에서 체중이 20% 이상 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.6%와 비교를 불허했다.둘째로, 마즈두타이드 9mg을 투여받은 2형 당뇨병 비 동반 피험자 그룹은 60주차에 평가했을 때 체중이 최대 20.08%까지 감소한 것으로 나타난 가운데 시험 종료시점까지 체중감소 추이에서 정체가 관찰되지 않았다.2형 당뇨병 비 동반 피험자 그룹은 이와 함께 48.7%에서 체중이 20% 이상 감소한 것으로 파악됐다.셋째로, 마즈두타이드 9mg을 투여받은 피험자 그룹은 간에 축적된 지방이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.착수시점과 비교했을 때 평균 71.9% 감소한 것으로 나타났을 정도.또한 혈압, 혈중 지질, 혈중 요산 수치 등 기타 핵심적인 심대사계 시험목표들이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되었고, 허리둘레 또한 크게 줄어든 것으로 평가됐다.넷째로, 마즈두타이드 9mg을 투여한 피험자 그룹에서 호의적인 안전성 프로필이 나타났고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.전체 시험목표들이 충족된 것으로 나타난 ‘GLORY-2 시험’의 상세한 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 학술지에도 게재될 것으로 보인다.시험을 총괄한 베이징대학 인민의원의 리농 지 교수는 “중국에서 체질량 지수(BMI)가 32.5kg/m²를 넘어서는 고도 비만 환자들이 심대한 부담에 직면하고 있지만, 아직까지 치료대안 선택의 폭은 대단히 제한적인 형편”이라면서 “중국의 현행 임상지침에 따르면 대사수술이 1차 치료법으로 권고되고 있지만, 수술의 침습성과 환자들의 염려로 인해 폭넓게 시행되는 데는 커다란 제한이 따르고 있다”고 말했다.‘GLORY-2 시험’에서 입증된 강력한 체중감소 효능에 힘입어 마즈두타이드 9mg이 대사수술을 대체할 고도로 유망한 대안으로 자리매김하면서 임상현장에서 나타나는 커다란 간극을 메워줄 수 있을 것으로 보인다고 리농 지 교수는 언급했다.또한 다양한 대사계 지표들에 걸쳐 나타난 유익성은 이중 글루카곤/글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제의 활성에 무게를 싣게 하는 것이라고 설명했다.리농 지 교수는 “허가신청 건이 접수됨에 따라 중등도에서 고도에 이르는 중국 내 비만 환자들의 체중을 관리하기 위한 또 하나의 혁신적인(breakthrough) 치료제가 추가되면서 건강을 개선하고자 하는 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.이노벤트 바이올로직스社의 레이 치안 최고 연구‧개발 책임자는 “마즈두타이드 9mg이 2단계 용량 적정화를 거쳐 1년 동안 치료를 진행했을 때 2형 당뇨병을 동반하지 않는 성인 비만 환자들에게서 20% 이상의 체중감소 효과를 나타낸 것으로 입증된 유일한 GLP-1 수용체 작용제”라면서 “이에 따라 대사수술을 대체할 수 있는 대안으로 각광받기에 이른 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “마즈두타이드 9mg 고용량의 허가신청 건이 접수된 것을 환영해 마지 않는다”며 “2mg, 4mg 및 6mg에서부터 3mg, 6mg 및 9mg 용량에 이르는 우리의 전략적인 포트폴리오가 고도 비만 환자들을 표적으로 삼기에 이른 것은 깊이 있는 과학적인 통찰과 명백한 시장의 니즈를 기반으로 구축될 수 있었다”고 말했다.이는 또 환자별 맞춤 치료목표와 중증도가 제각각인 비만 환자들의 임상현장 니즈에 대응하는 체계적인 환자별 맞춤 솔루션을 제공하고자 하는 취지에서 구상되었던 것이라고 덧붙였다.레이 치안 최고 연구²개발 책임자는 “이노벤트 바이올로직스가 심혈관계 및 대사계 질환 분야에서 차세대 제품 파이프라인을 전략적으로 구축하는 데 변함없이 사세를 집중할 것”이라며 “이를 통해 건강한 삶을 추구하는 환자들에게 도움을 주고자 한다”고 피력했다.
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