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릴리 혈액암 치료제 ‘제이퍼카’ FDA 적응증 추가
일라이 릴리社는 재발성/불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘제이퍼카’(퍼토브루티닙 50mg‧100mg 정제)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘제이퍼카’의 새로운 적응...2025-12-04 13:32 -
한국바이오협회, 한국 바이오경제 전망 세미나 개최
한국바이오협회가 바이오업계 관계자 등 150여 명이 참석한 가운데 ‘한국 바이오경제 전망 세미나’를 4일 소피텔 앰버서더 서울 호텔에서 개최했다. 이번 세...2025-12-04 13:18
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화장품 기업 80개사 3분기 매출 평균 918억…전년比 9.5%↑
약업신문 자매지 화장품신문이 금융감독원 공시 2025년 11월 분기보고서(연결기준) 분석 결과, 화장품 관련 기업 80개사(코스피 15, 코스닥 58, 코넥스 1, 기...2025-12-04 12:30 -
일동바이오사이언스, 무역의 날 ‘500만불 수출의 탑’ 수상
일동제약그룹의 건강기능식품 전문 회사인 일동바이오사이언스(대표 반오현)가 4일 열린 제62회 무역의 날 기념 포상 행사에서 ‘500만불 수출의 탑’을 수상했...2025-12-04 12:10
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룬드벡 벡시카세린 뇌병증 개선 2주차부터 쭉~
룬드벡社는 자사가 발달성‧뇌전증성 뇌병증(DEEs) 관련 발작 증상 치료제로 개발 중인 벡시카세린(bexicaserin‧LP352)의 새로운 파이프라인 자료가 공개될 것이라고 2일 공표했다.미국 조지아州 애틀란타에서 5~9...2025-12-04 11:57
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크로다, 아미노 GmbH와 전략적 파트너십...바이오제약 역량 확대
글로벌 특수화학기업 크로다 인터내셔널 (Croda International Plc, 이하 크로다)이 제약용 아미노산 전문 제조사 아미노 GmbH(이하 아미노)와 전략적 공급 ...2025-12-04 11:38 -
지노믹트리,영국 ‘이엑스디 메디칼’과 대장암 진단 얼리텍-C 공급계약
지노믹트리(대표이사 안성환)는 영국 디지털 진단 전문기업인 ‘이엑스디 메디칼(EDX Medical Ltd.)’과 대장암 분자진단 검사 법, ‘얼리텍-C(EarlyTect-C)’ 서...2025-12-04 11:37
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'베링거인겔하임이 찍은' 에임드바이오, 코스닥 데뷔 성공
ADC 전문 바이오기업 에임드바이오(대표 허남구)가 4일 코스닥 시장에 상장하며 본격적인 성장 행보에 나선다. 이번 상장은 2025년 코스닥 공모 가운데 최대 ...2025-12-04 11:35
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에이비엘바이오, ESMO IO서 'PD-L1·4-1BB 이중항체' ABL503 포스터 발표
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 12월 10일부터 12일(현지시간) 개최되는 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(European Society for Medical...2025-12-04 11:30
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종근당, 에이슬립과 디지털 수면무호흡 진단보조기 ‘앱노트랙’ 공동 판매
종근당(대표 김영주)은 서울 충정로 본사에서 슬립테크 기업 에이슬립(대표 이동헌)과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’ 국내 공동판...2025-12-04 11:28
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동아쏘시오그룹 사내 웹진 ‘위드동아’ 브랜드마케팅협회장상
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 동아쏘시오그룹 사내 웹진 ‘위드동아(with :DONG-A)’가 지난 3일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 2025 대한민...2025-12-04 11:15
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다임바이오, 파킨슨병 국가신약개발 과제 선정
신약 개발 기업 다임바이오(DigmBio, 대표 김정민)는 국가신약개발사업단의 ‘2025년 2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’에 최종 선정됐다....2025-12-04 11:04
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우정바이오, ‘컴업 2025’참가…오픈이노베이션 파트너 발굴
㈜우정바이오(대표이사 천희정)는 오는 12월 10일부터 12일까지 개최되는 글로벌 스타트업 페스티벌 ‘컴업(COMEUP) 2025’에 참가해 신규 오픈이노베이션 파트...2025-12-04 11:03
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엘앤케이바이오, ‘청소년 과학오디션’ 3년 연속 후원
척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 지난 3일 서울대 호암교수회관에서 개최한 제3회 ‘청소년 과학오디션’을 후원했다.과학기술정보...2025-12-04 11:03
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FDA, 특발성 肺섬유증 후보물질 ‘희귀의약품’
캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 장기(臟器) 섬유증, 흉터, 피부질환 및 제 1형 당뇨병 포함 자가면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 버치바이오메드社(BirchBioMed)는 자사가 특발성 폐 섬유증(...2025-12-04 11:02
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FDA, 특발성 肺섬유증 후보물질 ‘희귀의약품’
加 버치바이오메드 ‘FS2’(키누렌산) 개발과정 인센티브 기대케
- 이덕규 기자
- 입력 2025-12-04 11:02
캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 장기(臟器) 섬유증, 흉터, 피부질환 및 제 1형 당뇨병 포함 자가면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 버치바이오메드社(BirchBioMed)는 자사가 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발을 진행 중인 ‘FS2’(키누렌산)이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’(ODD)으로 지정받았다고 2일 공표했다.버치바이오메드社의 마크 S. 밀러 대표는 “FDA가 ‘희귀의약품’ 지정을 결정한 것이 특발성 폐 섬유증 치료제로 ‘FS2’의 개발을 진행 중인 버치바이오메드에게 주어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “특발성 폐 섬유증이 진단 후 5년 이상 생존하는 데 어려움이 따를 정도로 파괴적이고 치명적인 질환의 일종”이라고 말했다.FDA의 결정에 힘입어 버치바이오메드가 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실에 대응해 개발‧발매를 진행할 수 있는 역량에 큰 보탬이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA의 ‘희귀의약품’ 지정 프로그램은 특발성 폐 섬유증과 같이 미국에서 환자 수가 20만명 미만으로 나타나고 있는 각종 희귀질환들의 치료, 진단 또는 예방을 목적으로 개발이 진행 중인 유망한 치료제들을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 지위를 부여하고 있는 인센티브의 일종이다.‘희귀의약품’으로 지정되면 승인 후 7년의 독점발매권, 가속승인, 패스트 트랙, 세제혜택, 등록료를 포함한 행정비용의 면제 또는 일부 감면 및 임상시험 규약 지원 등 다양한 혜택을 기대할 수 있게 된다.특발성 폐 섬유증은 희귀‧중증 만성 폐질환의 일종으로 원인을 알 수 없는 폐 내부의 반흔(즉, 섬유화)이 나타나는 특성을 보인다.폐 내부에서 폐포 주위의 폐 조직들이 두꺼워지고 경화되고, 시간이 흐름에 따라 영구적인 폐 내부 반흔이 유발되어 진행되면 호흡이 어려워지게 된다.특발성 폐 섬유증은 세계 각국의 환자 수가 300만~500만명선에 이를 것으로 추정되고 있는 가운데서도 현재까지 허가를 취득한 치료제는 부재한 형편이다.버치바이오메드社의 카를로스 카모치 최고 의학책임자는 “특발성 폐 섬유증 치료제로 개발 중인 ‘FS2’가 ‘희귀의약품’으로 지정된 것이 이 신약후보물질이 내포하고 있는 과학적인 가치를 방증하는 것이자 임상시험에 참여할 특발성 폐 섬유증 환자들에게 기회가 주어질 것임을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.특히 버치바이오메드는 내년 초에 특발성 폐 섬유증을 시작으로 각종 장기(臟器) 섬유증 치료제로 ‘FS2’의 임상시험 계획(IND)이 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것이라고 카모치 최고 의학책임자는 설명했다.반흔 및 기타 섬유화 관련 질환들에 대응하는 치료제들을 개발하는 데 특화된 버치바이오메드가 파괴적이고 생명을 위협하는 중증, 만성, 불가역적 폐질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 ‘FS2’의 잠재력을 구현하는 데 초집중하고(laser focused) 있다고 덧붙이기도 했다.
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