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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<7>조기 정보 전달로 신청을 용이하고 심사를 빠르게 한다.: 과거에는 FDA가 신청심사를 하면서 제네릭 의약품 회사와의 계속적인 연락을 취하지 않았다. FDA의 조기 정보 전달은 안전하고 효과적인 새로운 의약품을 만드는데 드는 비용을 줄이기 위한 효과적인 규율을 실행하려는 매우 중요한 부분이다. 하지만 제네릭 의약품 제약회사들은 새로운 의약품에 대한 다수의 심사 사이클을 줄이는데 효과적으로 보이는 FDA심사원들의 조기정보전달을 받을 수 없었다. FDA가 과거에 이러한 확실하고 효과적인 연락의 방법을 취하지 않은 이유는 두가지이다. 관련 인력이 부족한 점이 그 중 하나인데, 문제 발생 시 승인 요건에 대해 신청자에게 이해를 도모하기 위해 정확한 정보전달하기에는 FDA의 제네릭 의약품 프로그램담당 인력이 부족한 실정이다. 효과적인 정보전달의 두번째 주요 장애물은 FDA의 내부 규정이다. 즉, 제네릭 의약품국 (OGD) 심사자들과 ANDA의 신청자간 조기 연락이 이루지지 않고 있다. 마지막으로, 저가의 제네릭 의약품 공급을 막는 또 하나의 요인은 제네릭 의약품 중 특정 타입 (예: 흡입용 현탁액)이 등가의 브랜드 의약품과 동등하다는 것을 입증하기 위한 적절한 방법이 없다는 점이다. 현재로서는, 특정한 의약품의 경우 제네릭 의약품 버전을 개발할 수 있는 분명한 기준이 없다. 왜냐하면 최근까지 입증을 하기 위한 규제 방식이 고안되지 않았기 때문이다. 제네릭 의약품에 대한 접근 향상을 위한 FDA 이니셔티브의 세부사항 신규 자금 지원으로 인해 FDA의 제네릭 의약품 프로그램의 향상 도모: FDA는 심사의 효율성향상을 위해 더 노력하며 지속적인 노력을 펼칠 것이다. 보다 많은 자금과 인력이 필요하더라도 제네릭 의약품 프로그램을 진행하는 것은 그만큼의 충분한 가치가 있다. 심사과정 효율화를 위해 FDA는 소비자에게 더욱 안전하고 저가의 대체 제네릭 의약품을 공급할 수 있도록 필요한 수단과 인프라를 구축하기 위해 FDA 2004년 회계연도 예산에서 1300억불을 요청했다. 이 자금 요청은 2003년도 약 4500억불 예산을 약 3/1정도 증가시켜 FDA가 더 많은 저가의 대체 제네릭 의약품 공급을 지연시키는 직접적인 문제점를 해결하는데 도움을 줄 것이다. 신청서를 빠르게 심사하고 제네릭 의약품 제조자들과 원활한 조기 연락을 하기 위해 더 많은 직원을 고용: FDA는 제네릭 의약품승인관련 인력 40명을 추가로 고용하고 제네릭 의약품국에 신설 화학 심사 부서를 확장할 수 있을 것이다. 이 조치로 인해 약 두달 정도 심사 시간을 줄일 수 있고, 180일 이내에 승인을 받는 승인 건이 많아지고 180일 이내에 100% 승인한다는 목표에 근접해서 FDA 심사시간을 더욱 낮출 수 있을 것이다. 추가로 고용되는 인력은 제네릭 의약품 신청을 심사하는 의료관련인과 분명한 기준이 아직 부재한 새로운 의약품 심사를 다룰 과학자이다. 이러한 변화로 인해 FDA 심사자는 제네릭 의약품 신청자와 좀 더 긴밀하게 연락을 취해서 요건을 분명히 하고 조기에 필요한 사항을 알려준다. 특히, FDA는 첫번째 심사 사이클이 끝난 후 10일 안에 제네릭 의약품 신청상 경미한 누락에 대해 신청자에게 초기 피드백을 제공하기 위한 관례적이고 공정한 프로토콜을 개발하고 시행할 것이다. 제때에 이러한 피드백에 반응하는 제네릭 의약품 신청자들은 신청서를 수정해서 추가로 더 들 수 있는 심사 사이클을 피해 3개월에서 6개월 정도 승인 기한을 앞당길 수 있을 것이다. 게다가, 모든 ANDA에 대한 첫번째 심사 사이클에 대한 결론이 나면, FDA에서 발견한 결여 사항에 대해 토론하기 위해 각각의 신청자와 텔레컨퍼런스를 할 것이다. 또한 경미한 심사 상 문제에 대해 분명히 하고 해결을 하기 위해 초기 심사 사이클 기간 중 전화를 통한 정보전달을 할 수 있도록 정책 개정이 이루어 질 것이다. 제네릭 의약품국은 이러한 정책상 개정을 담은 지침을 2004년 회계연도에 발행할 것이다. FDA의 의약품 심사 경험에 따르면 이러한 조기 연락방법으로 인해 심사 사이클 수를 줄여서 상품 승인에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있다고 한다. 새로운 제네릭 의약품이 등가의 브랜드 의약품과 같은 안전성과 효능을 가지고 있다는 증명을 하기 위한 좀더 효과적인 방법: 약 130만불 정도는 특정 피부 의약품과 같은 브랜드 의약품과 제네릭 의약품에 대한 치료적 등가성을 입증하기 위해 비교임상 실험보다 더 간소하고 효과적인 방법을 개발하는데 쓰일 것이다. 추가로 150만불이 흡입용 현탁액에 대한 등가성을 평가하기 위한 방법 개발에 책정될 것이다. 추가로 150만불이 리포솜과 같은 다른 신의 의약품 전달체를 평가하는 방법 개발에 쓰일 것이다. 현재로서는 이러한 종류의 의약품에 상응하는 대체 제네릭 의약품 개발에 대한 분명한 기준과 승인의 필요성이 설명되는 규제적 방식이 없다. 그 결과, 관련 특허가 만기된 지 오래되었다고 해도 천식이나 특정한 피부질환을 치료하기 위한 일부 흡입용 현탁액 사용 환자에게 저가의 제네릭 의약품이 부재한 실정이다. 환자들은 현재 매년 이러한 약물치료에 수십억불의 지출을 하고 있다. 따라서 제네릭 의약품 출시로 엄청난 비용 절감을 이룰 수 있을 것이다. 대체 제네릭 의약품의 안전성, 효능과 가치에 대해 소비자에게 알리려는 보다 큰 노력: 지난해 10월 부시대통령은 제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 마찬가지로 안정성과 효능을 지니고 있다고 말했다. 하지만 소비자들은 이렇게 생각하지 않는다. 2002년과 2003년 회계년도에 의회는 제네릭 의약품 심사 과정을 엄격히 하고 제네릭 의약품의 질에 대한 소비자의 이해를 높이기 위해 40만불을 지원했다. 이를 위해 2004년에도 추가로 40만불이 지원될 것이다. 신문, 버스, 약국, 잡지내 광고와 많은 제 3의 제조 프로그램과의 연계를 통해 의료인 및 일반인에게 대체 제네릭 의약품을 구입할 수 있고 안전하다는 점을 알려줄 뿐 아니라 제네릭 의약품에 대한 잘못된 견해를 바로잡고 의사들이 이를 조제해 줄 수 있도록 할 것이다 제네릭 의약품이 미국 제약분야에서 점점 중요성를 띠게 됨에 따라 우리는 안전성과 부작용 문제가 있을 수 있다는 점에 대해 더욱 인지해야 한다: 이러한 이유로, 제네릭 의약품 지원 추가 자금지원 중 일부는 제네릭 의약품 사용 시 생길 수 있는 부작용에 대해 시장출시 전 모니터를 강화하는데 사용될 것이다. 이는 FDA 전반에 걸쳐 환자의 안전을 도모하는 노력의 중요한 부분이다. FDA는 모든 의약품과 관련한 안전성 우려에 대해 신속하게 인식하고 의료인과 환자에게 부작용을 어떻게 피할 수 있는지에 대해 알리는 것과 같이 신속한 조정 정책을 취하기 위해 필요한 정책을 수립해야 한다. 즉, 안전성에 대한 데이터를 바코드화 하고 자동화를 통한 보고와 같은 전자 의료정보 시스템 사용을 더욱 확대하는 것이다. 의약품안전국의 안전성 평가 담당 인력을 추가 고용하고 제네릭 의약품국의 의료인력을 늘리기 위해 2004년 회계연도에 3백만달러가 목표 설정되었다. 결론 제네릭 의약품에 대한 접근을 향상하기 위한 FDA 이니셔티브로 인해 수백만명의 미국인들에게 안전하고 효과적인 의약품을 더욱 저렴한 가격에 공급할 수 있게 될 것이다. 제네릭 의약품 프로그램에 대한 자금 증대, 심사 사이클의 효율성 도모, 제네릭 의약품 신청과정의 질적 향상을 위한 관련업계와 긴밀히 공조를 위한 조치, 제네릭 의약품에 대한 소비자 교육강화, 그리고 더 많은 제네릭 의약품 개발을 가속화하는 과학의 발전과 같은 조치들이 이루어진다면 미국의 공중보건은 큰 변화를 맞이할 수 있을 것이다. 전반적으로, FDA는 승인절차상의 평균시간을 줄일 것으로 기대하고 있다. FDA의 새로운 최종 Hatch-Waxman규칙과 함께 FDA 이니셔티브는 미국인이 상시 사용하는 의약품의 안전성과 효능에 대한 FDA의 높은 기준을 낮추지 않고도 매년 의약품에 드는 비용을 수십억불 가량 줄일 수 있을 것이다.
2005-08-17 18:15
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<6>Ⅲ. 美 FDA의 새로운 전략 저가의 브랜드 의약품 대체의 제네릭 의약품을 소비자에게 보다 신속하게 공급함으로써 전반적인 의료보건비용을 크게 낮추고 브랜드 의약품과 동일한 안전성과 효능을 가진 치료제에 대한 접근을 향상시킬 수 있다. FDA의 목표는 미국 내 사용승인이 된 제네릭 의약품이 이 의약품의 브랜드 의약품과 동일한 안전성과 효능을 지니고 있다는 점을 주지시키는 것이다. 제네릭 의약품은 일반적으로 가격이 싸기 때문에 환자들에게 더욱 유용하다. 같은 효능의 처방전에 의한 의약품은 72달러인데 반해 제네릭 의약품의 평균가격은 17달러정도다. 특히 요긴하게 쓰이는 브랜드 의약품 중 특허가 만료되는 의약품이 많아지고 있기 때문에 (향후 2~3년내 200개의 의약품이 특허만료예정) 현재 비용 절감할 수 있는 여지가 많다. FFDCA (제네릭 의약품이 브랜드 의약품과 어떻게 경쟁하고 언제 동시에 판매되는지를 결정하는 법률)에 대한 Hatch-Waxman 수정법 적용을 늘리려는 FDA의 새로운 최종 법규가 마련됨에 따라 매년 의약품 구입비용이 수십억 달러나 감소할 것으로 보인다. 하지만 FDA의 새로운 법규과 Hatch-Waxman 수정법률과 관련한 의회의 제안은 신의 제네릭 의약품 일부에만 해당된다. 대체 제네릭 의약품을 공급함으로써 소비자의 의료비용을 줄이려는 노력을 실행함에 있어서 두 가지 장애물이 있다. 제네릭 의약품 승인의 지연: 평균적으로 신의 제네릭 의약품이 FDA의 승인을 받으려면 20개월 이상이 걸린다. 제네릭 의약품 제조 회사는 해당 상품이 브랜드 의약품과 비교해서 동종의 활성 성분을 포함하고 있고 동일한 질적 기준하에 제조 되며 합법적인 제조 관행을 따르고 유사한 라벨을 부착하고 생체이용률이 같은지 입증해야 한다. 제네릭 의약품이 FDA승인을 받기 위해서는 다수의 심사 사이클 이 소요되기 때문에 승인에 오랜 시간이 걸린다. 이로 인해 제네릭 의약품 개발 비용이 늘어나게 되고 소비자에게 이러한 저가의 대체 의약품을 공급하는 시기가 크게 지연되는 것이다. 제네릭 의약품에 대한 소비자 지식 향상과 안전한 사용을 장려하는 기회: 조사에 따르면 많은 수의 의료인과 환자들이 브랜드 의약품 대용 제네릭 의약품이 시중에 있다는 사실을 모르고 있거나 브랜드 의약품과 동일한 안전성과 효능이 있다는 사실을 모른다고 한다. 의료인과 소비자는 또한 시중에 판매되는 제네릭 의약품에 대한 과학적 견해에 대해서도 우려하고 있고 과학적 기반이 확고하고 부작용이 감지될 경우 브랜드 의약품과 마찬가지로 신속하게 대처할 수 있다는 확신을 받고 싶어한다. 이러한 요인으로 인해서 Hatch-Waxman 법률상 개선이 이루어진다 해도, 매년 수십억달러를 절감할 수 있는 가능성은 쉽게 실현되지 않을 것 같다. 의약품 가격이 상승하고 있고 가까운 미래에 더욱 많은 제네릭 의약품 출시가 가능하다는 점을 두고 볼 때, 의약품 비용절감은 간과해서는 안될 문제이다. 제네릭 의약품의 접근을 용이하게 하기 위한 FDA 이니셔티브는 안전성과 효능을 지닌 저가의 의약품을 공급하는 데 있어서의 장애물을 넘고자 마련된 것이다. 이 이니셔티브는 다음과 같이 이루어진다. 제네릭 의약품에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 FDA에 1300억불이라는 사상 최대 규모의 자금지원 증대: 부시대통령의 2004년 회계연도 예산안에서는 FDA의 제네릭 의약품 프로그램에 1300억불의 추가 지출을 제시하고 있다. 이는 제네릭 의약품 프로그램에 지원되는 사상최대의 규모로 3/1정도 상승했다. 제네릭 의약품 승인에 대한 시간과 비용을 줄이기 위한 새로운 규제적 과정: 다음 회계연도부터 FDA는 제네릭 의약품 승인에 대한 절차상의 규정을 대폭 개정할 것이다. 특히 FDA는 신청 건에 관한 사항을 논의하기 위해 제네릭 의약품 제조자들과 사전 정보교환을 실시할 것이다. FDA는 준비사항과 신청서 작성방식에 관한 제네릭 의약품 제조자들에게 필요한 지침의 수를 늘일 것이다. FDA는 또한 신청건의 질적 향상을 위한 과정을 토론하고 정책 및 절차상의 변동에 관한 정보를 제공하기 위해 제네릭 의약품 동업조합과 정기적인 미팅을 실시할 것이다. 신약의 FDA 승인절차에 관한 연구에 따르면 조기 정보 전달과 좀더 확실한 지침을 통해 의약품 승인 신청을 향상시키고 누락된 사실을 보충하기 위해 또 한번의 심사과정을 거쳐야 하는 번거로움에서 벗어나 신청서가 심사중일 당시 부족사항을 정정할 수 있게 되었다고 한다. 이로써 의약품 승인에 드는 시간을 대폭 줄일 수 있다. 제네릭 의약품에 대한 일반인 교육 증대와 과학적 연구: FDA는 제네릭 의약품과 연관한 교육프로그램과 파트너쉽을 확대함으로써 의료인과 소비자가 필요시 제네릭 의약품을 살 수 있는지에 대한 정확한 정보를 제공한다. FDA는 또한 쉽게 승인을 받을 수 있도록 적절한 생체이용률을 유지하는 방법이 적절하게 개발되지 않는 특정 제네릭 의약품에 관해 추가적인 과학적 연구를 실시할 것이다. FDA는 또한 현재 시장 판매되고 있는 제네릭 의약품의 안전성 점검을 향상시킬 것이다. 제네릭 의약품에 대한 접근을 향상시키려는 이러한 조치는 3개월 이상의 시간이 소요되는 대다수의 제네릭 의약품 승인기간을 낮출 것으로 예상된다. 제네릭 의약품 출시를 위한 이러한 접근방식은 모든 제네릭 의약품에 적용될 예정이어서 의료비용을 크게 낮출 것이다. 특히 시장 출시 예정인 제네릭 의약품에 대한 빠른 접근과 저가의 승인 과정을 통해 제네릭 의약품에 대한 신뢰와 사용이 많이 이루어져 추가적인 비용절감을 이룰 수 있을 것이다. 배경 접수된 신제네릭 의약품 신청서 수는 지난해 Abbreviated New Drug Applications (이하 ANDA) 361건이라는 사상최대수치를 지속적으로 상회할 것으로 기대된다. 8개월간의 데이터에 기초해 2003년 회계연도 예상 수치는 465건이다. 제네릭 의약품에 대한 빠르고 합법적인 접근을 장려하는 것이 FDA 업무의 최우선이다. 미국인들은 어느 때보다도 제네릭 의약품을 필요로 하고 FDA는 이러한 제네릭 의약품을 좀더 빠르게 구매할 수 있도록 하기위해 새로운 프로그램을 도입하고 있다. 이 목표를 달성하기 위해 많은 노력이 이루어지고 있다. FDA는 최근 제네릭 의약품 신청 건을 신속하게 처리하기 위해 제네릭 의약품 프로그램을 확대했지만 신청 건이 늘고 있고 앞으로도 계속 상승할 예정이어서 FDA의 예산이 점점 더 부족해지고 있다. 저가의 제네릭 의약품 공급의 문제점: 신의 제네릭 의약품 승인을 위한 신청서 제출 (원본 약식 신의약품 신청서)수가 1999년 회계연도 326건에서 2002년 회계연도 361건으로 증가했지만, 동기간 중 FDA의 제네릭 의약품 프로그램은 180일간 심사된 신청서의 비율을 35%에서 80%로 상승시켰다. ANDA의 첫 심사 때 필요한 평균 시간은 1990년대 말 135~140일에서 100일로 감소했다. 이러한 엄청난 상황의 호전은 자금조달 (FDA 제네릭 의약품 프로그램에 대한 정부 지원금이 2001년에 140만불 증가했고 2002년에는 추가적으로 250만불 상승했다.) 뿐 아니라 제네릭 의약품국의 효율성 향상 때문에 가능해졌다. 추가 지원금으로 인해 FDA의 심사 및 승인 속도가 빨라졌다. 정식 및 잠정적 제네릭 의약품 신청건의 수치가 1999년 회계연도 266건에서 지난 회계연도 364건으로 사상 최대로 증가되었다. (제네릭 의약품 신청자에게 주어지는 잠정적인 승인이란 해당 상품의 안전성과 효능은 입증되었지만 특허기간이 아직 만료전이거나 분쟁 중이어서 시장출시가 아직 불가능한 경우를 말한다. Hatch-Waxman 수정 법률 실시에 대한 FDA의 최근 최종적인 법률이 적용되면 paragraph IV에 대한 승인 기간이 단축될 것이며 특허 등록과 관련한 분쟁의 수도 줄일 수 있을 것이다. 이러한 분쟁은 연간 판매율이 높은 의약품의 경우 많이 일어나지만 제네릭 의약품 신청건 중에는 일부에 해당된다.) 2년 이상 걸렸던 승인장 또는 잠정적 승인장을 발부하기까지 걸리는 FDA의 승인 기간과 평균시간이 크게 줄었다고 해도 승인건의 증가율과 비교해서 낮아진 것은 아니다. 제네릭 의약품 승인에 걸리는 평균 총 시간은 여전히 20개월 이상이다. FDA가 승인건수를 크게 늘이는데 많은 향상을 이루었다 하더라도 아직도 승인에 걸리는 총 시간을 줄여야 할 것이다. 제네릭 의약품 승인이 일년 내에 이루어지는 경우가 많아졌다 하더라도, 이 1년이란 기간도 법제에 의한 정해진 기간이 아니라 예외사항에 불과하다. 승인과 잠정승인에 드는 총시간이 크게 줄지 않는 이유는 여러가지가 있는데, 신청건이 승인되기 전에 필요한 다수 심사 사이클이 그 중 하나이다. 2001년과 2002년 제네릭 의약품 신청 건에서 살펴본 FDA의 최근 통계자료에 따르면, 제네릭 의약품 신청건의 93%가 첫 심사 사이클에서 승인되지 않았고 66%가 두 번째 심사사이클에서도 승인이 나지 않았다. 이러한 다수심사 사이클이 필요한 이유는 많은 제네릭 의약품 신청건이 FDA가 첫 번째 심사 사이클 후 신청 건을 승인하기에 충분한 정보를 제공하지 않았고 같은 이유로 두세번째 심사 사이클에서도 승인을 할 수 없는 경우가 잦았기 때문이다. 제네릭 의약품 제약회사가 첫번째 심사 사이클에서 승인을 할 수 있도록 처음부터 완벽한 필요정보를 제공했더라면 심사 기간과 비용은 낮아졌을 것이다. 첫 심사 사이클이 끝날 때까지 신청서에 누락부분에 대해 전달하지 않았던 현재 FDA의 방침도 이러한 문제점의 원인이다. 중요한 누락부분이 조기에 밝혀져서 피할 수 있다면 심사 시간을 줄이는데 도움이 될 것이다. FDA에 신청서를 정기적으로 제출하는 약 100개의 제네릭 의약품 제약 회사 중, ANDA에 누락부분이 별로 없는 회사들도 다수 있고 이 경우 적절한 시기에 승인을 받을 수 있다. 반면, 신청서 기재에 대한 충분한 경험이 없는 제약회사도 있다. 더 심각한 점은 그들이 처음 신청서를 제출하기 전에 충분한 상품 개발을 하지 않는 회사들도 많다. 또한, 첫 심사 사이클에서 신청 건이 거부되었을 때에도 FDA가 필요로 하는 추가 정보 제공도 늦는 경우가 종종 있다. FDA가 각 심사 사이클을 효율적으로 다루고 각 심사 사이클 기간을 줄인다 하더라도 이렇게 되면 결국 다수 심사 사이클이 소요되며 제네릭 의약품 판매도 몇 달 간 지연될 수밖에 없다.
2005-08-16 09:39
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<5>표 Ⅱ-7. 1998년 저소득 또는 중간소득 국가에서의 의약품 수입 (US $ billion) 수입국 선진국에서 수입 개발도상국에서 수입 개발도상국에서 수입 비중(%) 브라질 1325 263 16.6 멕시코 955 109 10.2 아르헨티나 638 139 17.9 한국 463 92 16.6 중국 423 103 19.6 콜롬비아 294 202 40.7 표 Ⅱ-8. 1998년 아프리카 10개 의약품 수입국 (US $ billion) 수입국 선진국에서 수입 개발도상국에서 수입 개발도상국에서 수입 비중(%) 남아프리카 565 36 6.0 튀니지 164 8 4.7 나이지리아 79 39 33.1 케냐 78 27 25.7 우간다 20 34 63.0 세네갈 49 2 3.9 탄자니아 19 22 53.7 마오리티우스 32 6 15.8 마다가스카르 13 3 18.8 토고 13 1 7.1 4. 관세 및 기타 수입의약품에 대한 조치 WHO는 국가의 필수의약품 목록에 있는 의약품은 관세 대상에서 제외할 것을 권고하고 있고 많은 국가에서 이를 준수하고 있다. 관세는 정부의 수입원이지만 무역 장벽이다. 정부는 국내 기업을 외국 기업과의 경쟁으로부터 보호하기 위해 관세를 이용한다. 그 목적이 무엇이든 , 관세는 수입 의약품의 가격을 상승시키며 그에 따라 접근성을 낮출 수 있다. 기업 과세와 같은 기타의 재정적 정책도 소비자가 부담하는 가격에 영향을 미칠 수 있으며 , 전체 보건의료체계의 전략의 일부로서 의약품에 대한 재정적 대책을 강화할 필요성을 발생시킨다. 10개 개발도상국의 의약 완제품 및 주성분원료에 대한 관세를 조사하였다 . 관세가 높은 10개 개발도상국에서는 주성분 원료에 대해서 평균 22.67%의 관세를, 완제품에 대해서 평균 12.34%의 관세를 부과하였다. 관세가 낮은 국가에서는 그 비율이 각각 1% 또는 0이었다. 관세가 높은 경우 그것은 소비자가 부담하는 최종 가격에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 공중보건의 목적에도 위협이 될 수 있다. 그러나 많은 국가에서는 이러한 종류의 무역관세를 의약품에 대해서는 면제하고 있다. 수입 외의 국내에서 발생하는 비용, 즉 도매 및 소매 마진 등이 최종 가격에 더 크게 영향을 미칠 가능성이 크다 . 그것은 종종 공장도가의 50-80%까지 올라가기도 한다. 표 Ⅱ는 10개국의 의약품에 대한 마진 및 기타 부과비용을 보여준다. 표 Ⅱ-9. 10개국의 의약품 공장도가에 대한 부과 비용의 비중 (%) 구분 스리랑카 (2000) 케냐 (2000) 탄자니아 (2000) 남아프리카 (2000) 브라질 (2000) Import tariff 0 0 10 11.7 Port charges 4 8 1 Clearance and freight 1 2 Pre-shipment inspection 2.75 1.2 Pharmacy board fee 2 Importer's margins 25 VAT 14 18 Central govt tax State govt tax 6 Local town duty Wholesaler 8.5 15 0 21.2 7 Retail 16.25 20 50 50 22 Total cumulative mark-up 64 54 74 74 82 구분 아르메니아 (1999) 코소보 (1999) Pune, 인도 (1999) 네팔 (1999) 마우리티우스(1999) Import tariff 0 1 0 4 5 Port charges 4 0 Clearance and freight 1.5 5 Pre-shipment inspection Pharmacy board fee Importer's margins 15 25 10 VAT 20 0 Central govt tax 4 State govt tax 9 Local town duty 1.5 Wholesaler 25 15 10 10 14 Retail 25 25 15 16 27 Total cumulative mark-up 87.5 74 82 48 59 표 Ⅲ-1. 세계 100대 처방의약품 판매 실적 순위 의약품명 2002 판매액 ($ million) 2001 년 대비(%) 제조사 1 Lipitor 7,972 23.6 Pfizer 2 Zocor 5,580 6.0 Merck & Co 3 Prilosec 4,623 17.1 AstraZeneca 4 Procrit 4,269 24.5 Johnson & Johnson 5 Norvasc 3,846 7.4 Pfizer 6 Zyprexa 3,689 19.5 Eli Lilly 7 Prevacid 3,157 7.0 Tap Pharmaceutical 8 Paxil 3,083 15.0 GSK 9 Celebrex 3,050 2.1 Pfizer 10 Zoloft 2,742 15.9 Pfizer 11 Intron A 2,736 89.1 Schering-Plough 12 Vioxx 2,530 8.0 Merck & Co 13 Advair 2,447 91.6 GSK 14 Neurontin 2,269 29.6 Pfizer 15 Pravachol 2,266 7.9 BMS 16 Epogen 2,261 7.2 Amgen 17 Fosamax 2,250 38.0 Merck & Co 18 Cozaar/Hyzaar 2,190 21.0 Merck & Co 19 Risperdal 2,146 16.3 Johnson & Johnson 20 Effexor 2,072 34.4 Wyeth 21 Nexium 1,978 248.2 AstraZeneca 22 Allegra 1,919 15.2 Aventis 23 Plavix 1,890 61.4 BMS 24 Premarin 1,880 9.3 Wyeth 25 Claritin 1,802 43.0 Schering-Plough 26 Augmentin 1,787 14.0 GSK 27 Viagra 1,735 14.3 Pfizer 28 Diovan 1,665 37.2 Novartis 29 Zithromax 1,516 0.7 Pfizer 30 Singulair 1,505 9.5 Merck & Co 31 Lovenox 1,478 7.6 Aventis 32 Mevalotin 1,398 0.0 Sankyo 33 Neupogen 1,380 2.4 Amgen 34 Ambien 1,346 25.5 Sanofi-Synthelabo 35 Cipro 1,334 28.2 Bayer 36 Wellbutrin 1,323 42.0 GSK 37 Remicade 1,297 79.9 Johnson & Johnson 38 Avandia 1,214 19.0 GSK 39 Duragesic 1,203 37.5 Johnson & Johnson 40 Imitrex 1,197 9.0 GSK 41 Taxotere 1,192 25.7 Aventis 42 Flovent 1,174 12.0 Aventis 43 Rituxan 1,163 42.0 GSK 44 Seroquel 1,145 67.2 AstraZeneca 45 Zyrtec 1,115 12.6 Pfizer 46 Diflucan 1,112 4.3 Pfizer 47 Biaxin 1,102 4.9 Abbott Laboratories 48 Celexa 1,088 52.3 Forest Laboratories 49 Protonix 1,071 90.8 Wyeth 50 Zofran 1,062 22.8 GSK 51 Neoral/Sandimmune 1,037 12.0 Novartis 52 Avonex 1,034 2.9 Biogen 53 Levaquin/Floxin 1,032 1.9 Johnson & Johnson 54 Humulin 1,004 5.3 Eli Lilly 55 Rocephin 994 8.8 Roche 56 Actos 973 75.8 Takeda 57 Iscover 933 41.5 Sanofi-Synthelabo 58 Xalatan 928 13.5 Pfizer 59 Pantozol 913 42.1 Altana 60 Takepron 912 21.1 Takeda 61 Toprol -XL 901 26.7 AstraZeneca 62 Depakote 898 1.1 Abbott Laboratories 63 Combivir 882 1.0 GSK 64 Zestril 877 17.8 AstraZeneca 65 Lupron 876 0.1 Tap Pharmaceutical 66 Gemzar 875 21.0 Eli Lilly 67 Lamisil 874 3.5 Novartis 68 Tritace 873 30.2 AstraZeneca 69 Taxol 857 22.9 BMS 70 Humalog 834 32.9 Eli Lilly 71 Evista 822 23.6 Eli Lilly 72 Pulmicort 812 6.0 AstraZeneca 73 Enbrei 802 5.3 Amgen/ Wyeth 74 Flonase 801 10.0 GSK 75 Zoladex 794 10.6 AstraZeneca 76 Vasotec 790 24.0 Biovail / Merck & Co 77 Pariet 789 80.4 Eisai 78 Serevent 786 17.0 GSK 79 Leuplin 783 17.1 Takeda 80 Glucophage 778 66.7 BMS 81 Harnai 775 31.3 Yamanouchi 82 NeoRecormon 766 59.8 Roche 83 Aricept 765 34.6 Eisai 84 Detrol 757 22.7 Pfizer 85 Adalat 756 17.9 Bayer 86 CellCept 754 11.1 Roche 87 Gaster 745 14.3 Yamanouchi 88 Betaseron 740 15.0 Schering AG 89 Prozac 734 63.1 Eli Lilly 90 Paraplatin 727 22.8 BMS 91 Engerix-B 725 12.0 GSK 92 Flomax 715 23.3 Boehringer Ingelheim 93 Aciphex 697 25.4 Eisai / Johnson & Johnson 94 Topamax 687 44.0 Johnson & Johnson 95 Remeron 678 14.4 Akzo Nobel 96 Accupril 668 10.6 Pfizer 97 Synagis 668 29.5 Medimmune / Abbott Laboratories 98 Lamictal 657 27.0 GSK 99 Biopress 653 61.7 Takeda 100 Lotrel 652 24.4 Novartis 자료: Med Ad News. 2003. 5.
2005-08-04 09:21
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<4>1. 서론 1999년 의약품의 세계 무역은 세계 수출입의 약 1.8%를 차지하였다. 전체 수출입액은 1040억 달러에 달했다(표 Ⅱ-1). 1990년 대동안 의약품의 교역은 생산보다 더 빠르게 증가하였다. 1980년 이후로 의약품의 세계 무역은 엄청나게 성장하여 현재 물가지수의 3배나 빠르게 성장하였다. 의약품의 국제 무역은 고소득 산업화국가에 의해 지배된다. 1999년 그것은 세계 수출액의 93%를, 수입액의 80%를 차지하였다. 1980년에서 1999년 사이, 중간소득 국가가 국제 수출에서 차지하는 비중은 줄어들었고 저소득 국가와 중간소득국가가 국제 수입에서 차지하는 비중도 상당히 떨어졌다. 표 Ⅱ-1. 1980년에서 1999년까지 의약품의 국제 무역액(US $ billion) 구분 1980 1990 1999 수출 (현재 가격) 14.53 36.04 104.22 수출 (1995년 가격) 5.35 28.79 117.86 수입 (현재 가격) 13.54 34.64 104.80 수입 (1995년 가격) 4.98 27.67 118.53 2. 의약품 수출 동향 표 Ⅱ-2는 1980년에서 1999년까지 의약품의 국제 수출에서 소득 수준 국가별로 그 비중을 나타낸 것이다. 고소득 국가의 비중은 90.5%에서 92.9%로 올랐고 중간소득 국가의 비중은 8.3%에서 4.2%로 떨어졌다. 인도, 파키스탄, 인도네시아 등 일부 저소득 국가의 수출 비중은 1.1%에서 2.9%로 두배 이상 증가하였다. 표 Ⅱ-2. 1980년에서 1999년까지 의약품의 수출에서 소득수준별 국가의 비중 (%) 구분 1980 1985 1990 1995 1999 저소득 국가 1.1 1.1 3.3 3.6 2.9 중간소득 국가 8.3 7.1 3.9 4.9 4.2 고소득 국가 90.5 91.8 92.8 91.5 92.9 계 100 100 100 100 100 2.1 의약품 수출의 선두 국가들 표 Ⅱ-3은 1980년부터 세계 의약품 수출의 70% 이상이 단지 8개국에서 이루어졌음을 보여준다. 1999년 그 비중은 79.7%로 증가하였다. 이들 국가 중 4개 국가는 또한 세계 5대 의약품 생산국에 속한다. 일본만이 주요 수출국가에서 제외된다. 일본의 예는 생산을 많이 한다고 해서 반드시 수출을 많이 하는 것은 아니라는 것을 보여준다. 일본은 1985년에는 국내 생산의 2%만을, 1991년에는 3%, 1997년에는 4%만을 수출하였다. 생산액은 적은 국가는 주로 국내 시장용으로 생산하는 것이다. 인도의 경우만 해도 2만개 이상의 제약기업이 존재하는데 국내 생산 중 수출이 차지하는 비중이 1985년 이후 3배로 증가하였고, 전체 생산의 20% 미만이 세계시장으로 나가고 있다. 1998년 중간소득 또는 저소득 국가에서 수출된 의약품이 도착한 곳을 분석한 것이 표 Ⅱ-4이다. 이 표에서 중국만이 수출물량의 대부분을 선진국으로 수출한 국이였다. 다른 국가들은 주로 개발도상국에 수출하였다. 표 Ⅱ-3. 1980년에서 1999년까지 세계 선두 의약품 수출국 및 수출액(US $ billion) 국가 (1999년 순위) 1980 1990 1999 금액 % 금액 % 순위 금액 % 독일 2.272 15.6 5.861 16.3 1 14.978 14.5 스위스 1.615 11.1 4.360 12.1 2 11.452 11.1 미국 2.020 13.9 4.103 11.4 3 11.071 10.7 영국 1.732 11.9 4.010 11.2 4 10.053 9.7 프랑스 1.497 10.3 3.665 10.2 5 10.043 9.7 벨기에 0.670 4.6 1.633 4.5 6 6.438 6.2 이탈리아 0.688 4.7 1.517 4.2 7 5.607 5.4 아일랜드 8 5.122 4.9 스웨덴 9 4.010 3.9 네덜란드 0.619 4.3 1.377 3.8 10 3.852 3.7 선두국가 11.113 76.4 26.554 73.7 82.626 79.8 세계 수출총액 14.526 100 36.037 100 103.619 100 표 Ⅱ-4. 1998년 저소득 또는 중간소득 국가에서의 의약품 수출 (US $ billion) 수출국 선진국으로 수출 개발도상국으로 수출 개발도상국으로 수출 비중 (%) 중국 1079 592 35.4 인도 288 576 66.7 멕시코 304 410 57.4 아르헨티나 25 277 91.7 한국 85 204 70.6 브라질 64 183 74.1 콜롬비아 10 173 94.5 3. 의약품 수입 동향 표 Ⅱ-5는 1980년에서 1999년 세계 의약품의 수입에서 소득수준별 국가가 차지하는 비중을 보여준다. 고소득 국가가 차지하는 비중은 69.9%에서 79.3%로 증가하였다. 중간 및 저소득 국가의 비중은 동일 기간동안 합하여 30.1%에서 20.7%로 감소하였다. 수출과 함께 국제 무역은 점차 고소득 국가에 집중되고 있다. 표 Ⅱ-6은 주요 수입국을 나타내는데 5개의 주요 생산국을 포함하고 있다. 이 11개 국가는 1980년 세계 수입의 54%를, 1999년에는 66%를 차지하였다. 독일은 1980년과 1990에는 가장 수입을 많이 하는 국가이었다. 일본은 1990년 이후 수입국으로서 순위가 떨어졌다. 표 Ⅱ-5. 1980년에서 1999년까지 의약품의 수입에서 소득수준별 국가의 비중 (%) 구분 1980 1985 1990 1995 1999 저소득 국가 7.2 7.5 6.1 5.2 3.4 중간소득 국가 22.9 20.1 14.7 16.7 17.3 고소득 국가 69.9 72.4 79.2 78.2 79.3 계 100 100 100 100 100 표 Ⅱ-6. 1980년에서 1999년까지 세계 선두 의약품 수입국 및 수입액(US $ billion) 국가 (1999년 순위) 1980 1990 1999 금액 % 금액 % 순위 금액 % 미국 803.1 5.9 2540 7.3 1 13649 13.0 독일 1291.0 9.5 3396 9.8 2 8669.6 8.3 프랑스 700.8 5.2 2646 7.6 3 7748.7 7.4 영국 516.9 3.8 2064 6.0 4 7746.6 7.4 이탈리아 652.6 4.8 2817 8.1 5 6195.8 5.9 스위스 411.0 3.0 1193 3.4 6 5050.5 4.8 벨기에 654.9 4.8 1510 4.4 7 5023.6 4.8 일본 1074.2 7.9 2836 8.2 8 4593.4 4.4 네덜란드 256.9 4.2 1447 4.2 9 4174.6 4.0 스페인 245.2 1.8 975.7 2.8 10 3509.0 3.3 캐나다 356.2 2.6 860.3 2.5 11 3237.6 3.1 선두국가 7274.8 53.5 22286 64.3 69599 66.4 세계 수출총액 13543.2 100 34636 100 104801 100 표 Ⅱ-7은 개발도상국 중 주요 의약품 수입국이 어디에서 제품을 수입했는지를 보여준다. 다른 중간 또는 저소득 국가로부터 수입하는 비중은 상당히 낮다. 아프리카 19개국의 수입 자료를 보면 (표 Ⅱ-8) 1998년 선진국보다 개발도상국에서 더 많은 의약품을 수입한 국가는 우간다와 탄자니아뿐이다. 그 이유는 이 두 개 국가에서 제네릭 제품의 수입을 선호하는 강력한 필수의약품 정책이 있기 때문이다. 그러나 다른 요소 즉, 수입 가격 및 제조자의 마케팅 전략 또한 영향을 미쳤을 것이다.
2005-07-27 11:18
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<3>최근 WHO 연구에 따르면 현존하는 법과 관리기관의 통제범위 밖에서 일어나는 의약품 영역에서의 상당히 관리의 갭이 존재한다는 것이 밝혀졌다. 많은 기관에서는 효과적인 관리를 위해 필요한 가이드라인이나 표준과 같은 도구를 제공하는 데 실패하고 있다. 그러한 관리의 갭은 법은 있으나 규제기관이 제대로 관리를 못하는 경우에도 발생한다. 4.1 라벨링 미국과 다른 많은 국가의 의약품 관리당국자는 제품 라벨링에 상당히 신경을 쓴다. 의약품이 다양한 경로로 유통되기 때문에, 가끔은 비공식적인 경로로도 유통되므로, 의약품의 라벨링과 설명서는 중요하다. 미국에서 수출되는 대부분의 의약품은 원료형태로 되어 있으며 다른 곳에서 다시 포장되고 라벨링 된다. 미국의 기술 평가국에서 1993년 연구한 바에 의하면, 개발도상국에서 미국 제약기업에 의해 판매되는 의약품의 2/3이 잘못 라벨링 된 것이었다. 그 보고서는 또 주의사항이 과소평가 되어 다루어지고 있으며 임상적 약효에 관한 정보가 외국어 라벨의 많은 부분에서 결여되어 있음을 발견하였다. 만일 의약품이 처방용으로만 사용되는 제품이라고 관리당국이 인정할 경우, 의사 (또는 의약품 판매자)가 환자에게 설명을 할 것이라는 가정 하에 포장 설명서는 극히 제한된 정보만을 담게 될 가능성이 크다. 현실에서는 이런 경우는 드문데, 개발도상국에서는 많은 의약품들이 처방 없이도 환자들이 구입할 수 있고 중요한 정보를 제공받지 못하고 있다. 문제는 문자 해독률이 낮은 수준인 데서 더 심각해진다. 게다가 많은 규제당국자들은 허가목적의 사전 평가에 너무 많은 자원을 할당하고 시판후의 부작용 모니터링이나 상시적인 재평가에는 자원을 거의 할당하지 않고 있다. 또 당국자들은 제조자에 대한 규제에 지나치게 초점을 맞추고 있으며 국가의 유통체계나 유통경로에 대한 감시나 규제는 소홀한 측면이 있다. 4.2 시판 후 감시 의약품의 부작용은 여러 가지 이유로 시판 전에 발견되기 어렵다. 왜냐하면 동물을 대상으로 한 독성시험에서는 인간에게 나타나는 효과를 충분히 예측하기 어렵고, 임상시험의 샘플 수는 보통 적으며 임상시험 기간도 짧고, 다른 합병증을 가지고 있는 환자들은 임상시험에 포함되지 않기 때문이다. 정상적으로 사용되는 의약품의 안전성에 관한 정보는 주로 자발적 부작용 보고나 출판된 사례보고, "제4상" 임상시험, 통제된 전향적 또는 후향적 연구를 통하여 수집 가능하다. 이와 같이 보고에 의존하여 정보를 수집하는 것은 부적절 하다고 비판받아왔다. 많은 의약품의 경우, 특히 개발도상국에서 광범위하게 사용되는 의약품의 경우, 시판 후 안전성 모니터링이 사실상 존재하지 않는다. 왜냐하면 다음과 같은 여러 가지 이유로 포괄적인 시판 후 조사가 제약을 받기 때문이다: 의약품 부작용에 관한 지식의 부족으로 보고의 부실; 의학적 불성실 또는 불순응에 대한 두려움; 환자에 대한 미흡한 추적에 따른 보고의 부실; 반복 사용에 대한 체계적인 기록의 미흡에 따른 독성의 누적에 대한 측정 능력 부족; 위험에 처한 인구 집단에 대한 정보의 부족. 개발도상국에서는 의약품 관리당국에 관련된 기타 체계상의 요인이 관련되어 있다: 보고를 전달하는 과정의 어려움; 부작용 보고를 촉진하는 자원의 부족; 정책 결정을 집행하는 관리당국의 어려움이 있다. WHO의 10개국 조사에서 우간다만이 부작용 모니터링 체계를 가지고 있지 않았다. 나머지 9개국은 보건의료 전문가에 의한 자발적 부작용보고 체계를 운영하고 있었다. 대부분의 국가에서 제약기업에 의한 보고는 의무화되어 있었다. 대부분의 개발도상국에서 의약품이 시판되면 제약기업은 정부나 관리당국과 협력하여 부작용을 모니터 하도록 되어있다. 그러나 제약기업은 그것을 제대로 수행할 시간이나 자금 또는 기반이 갖추어지지 않은 경우가 많다. 인터넷이 보편화되고 세계화로의 일반적인 경향에 따라 의약품 관리당국이 국제적인 표준의 의약품 부작용 보고체계를 운영해야 한다는 사고가 확산되고 있다. 1970년대 초에 WHO는 임상시험에서 발견되기 어려운 희귀한 부작용을 찾아내기 위한 목적으로 국제적인 부작용 모니터링 프로그램을 개발하였다. 이 국제적 의약품 부작용 사례보고 데이터베이스는 시간이 감에 따라 확장되어 의약품 안전성 모니터링의 총체적 정보를 형성하게 되었다. 그 국제센터는 스웨덴 웁살라의 WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring이다. 이 센터는 국제적 데이터베이스를 운영하고 있으며 WHO와 연관된 다양한 국가 센터들을 돕고 있다. 현재 60개 국가에서 국가의 의약품 시판후 조사센터에서 의약품 부작용을 스웨덴 웁살라의 모니터링 센터가 운영하는 중앙 데이터베이스에 보고하고 있다. 데이터베이스는 아주 커서 2001년 약 250만개의 보고를 보유하고 있었다. 그럼에도 불구하고 의약품의 복합 사용에 따른 새로운 부작용을 발견하기 위해서 또는 미지의 부작용 패턴을 알아내기 위해서는 정교화된 "데이터 마이닝" 작업이 필요하다. 최근 WHO는 현재의 시판 후 조사체계의 강점과 약점을 보고하였다. 5. 의약품 규제요건의 국제적 조화 일개 국가가 국민의 건강을 보호하기 위해서 국가의 법체계를 통하여 통제할 수 있는 능력은 일단 제약기업이 국경을 넘어 활동하면서 필연적으로 감소하게 되었다. 그 결과, 규제요건의 국제적인 표준 정책이 이루어졌고, 가장 유명한 예가 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)이다. ICH는 의약품의 품질관리 (제조과정의 밸리데이션), 안전성 및 의약품 주성분의 제조행위의 특정 측면에 관한 기술적 요건을 공통적으로 작성하여 왔다. ICH 조종위원회는 3개 ICH 참가지역의 의약품 관리당국과 산업협회로 구성되며 그 결정에 대해서는 어떠한 재고나 수정도 허용하지 않는다. ICH의 결정은 참여 국에서 표준을 도입하는 것을 제외하고는, 그 이행에 관하여 아무런 직접적인 효과가 없다. ICH는 최종 제품의 임상적 효능과 안전성을 다룬다는 의미가 아니다. 이러한 기술적 가이드라인의 조화는 다음과 같은 이유에서 바람직한 목표이다: 1) 이론적으로 모든 지역에서 한 개의 가이드라인만이 필요하며, 이에 따라 중복적인 인체 또는 동물실험이 줄어든다; 2) 최소한의 노력의 중복에 의해 기술의 국가간 교환이 가능하다; 3) 개선되고 통합된 기술적 조화를 통하여 개발도상국의 의약품 관리당국은 외국의 관리당국 및 다국적 기업과 협상 시 더 큰 협상력을 발휘할 수 있다; 4) 신약개발 비용이 감소되어 가격을 낮출 수 있고, 의약품의 수출이 더 쉬워진다. 5.1 ICH와 구성원 ICH의 핵심 구성원은 EU, 일본, 미국이며 이 지역의 제약산업 연합 대표가 (European Federaton of Pharmaceutical Industries, Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) 참여한다. 이 세 개 지역은 세계 의약품 판매의 75% 이상을 차지한다. 해당 국가들은 세계 제약시장의 90% 이상을 차지한다. ICH 표준은 그것이 서방국가와 일본의 산업의 이해를 대변한다고 비판받아왔다. 개발도상국은 스스로 또는 WHO를 통해서 ICH에 영향을 미칠 수 있는 효과적인 메커니즘이 부족하다. 지역별로 의약품에 관한 조화의 예는 많다. 첫 번째가 1965년 의약품의 시판 허가에 관한 European Directive로서 이는 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)의 전신이다. 기타 지역적인 활동으로는, Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)로서 이는 유럽 자유무역연합 내에서 GMP 감시에 대한 상호인정을 하는 것이다. 그 외에 GMP에 관한 EU와 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 일본의 상호인정조약이 여러 가지 있다. 이러한 분야에서 국가간 협력이 많다. <의약품 규제에서 지역별 조화활동> CADREAC Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC) 가맹국은 중앙 및 동부, 남부 유럽국가들로서, 불가리아, 사이프러스, 체코공화국, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 로마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 터키이다. 1999년 최초의 CADREAC 조약에서는 EU에서 허가 받는 제품은 다른 회원국의 의약품 허가당국에서 간단한 절차로 허가받는다는 것이었다. 2001년 CADREAC은 간편화된 "탈 집중화된" 절차를 승인하여 EU에서 허가 받은 제품이 CADREAC 국가에서 빨리 허가 받을 수 있도록 하였다. ASEAN Association of Southeast Asian Natoinas은 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미안마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등을 포함한다. ASEAN 조화의 노력은 1992년 시작되었고, 조화된 ASEAN 의약품 규제과정의 완전한 실행은 앞으로 몇 년간 더 있어야 될 것으로 보인다. The North American Free Trade Agreement North American Free Trade Agreement (NAFTA: 캐나다, 미국, 멕시코)는 1994년에 만들어졌는데, 현재까지 의약품 규제에 관한 주제에서는 규제에 관한 정보의 교환, GCPs, 시판 후 조사 및 부작용 보고, 신약 허가, 공동 심사 등에 국한되어 있다. MERCOSUR Mercado Comun del Sur (MERCOSUR)는 남아메리카의 "공동시장(Common Market)"으로서 브라질, 볼리비아, 아르헨티나, 칠레, 파라구아이, 우루구아이 등으로 구성되어 있다. 이것은 의약품의 규제 조화를 위한 중앙 및 남아메리카의 교역 그룹가운데 가장 잘 조직된 노력을 해왔다. 공동 기준의 많은 부분은 GMPs와 같은 WHO의 권고에 기반하고 있다. 그러나 참여국에 의한 MERCOSUR 협정 및 규정의 도입과 이행에는 어려움이 있다. The Andean Group Andean Group은 1969년에 만들어졌고 볼리비아. 콜롬비아, 에쿠아도르, 페루, 베네주엘라가 참여하고 있다. 1970년대 이후 공동시장을 개발하려고 시도해오고 있고 여러 개의 협정문이 있으나 별로 성공적이지 못했다. The Caribbean Community Caribbean Community (CARICOM)은 1973년 만들어졌는데, 의약품 규제의 조화를 위한 법적 및 행정적 틀은 아직 이루어지지 못했다. 자마이카에 있는 The Caribbean Regional Drug Testing Laboratory는 하부 지역의 의약품 품질 분석을 담당하고 있다. Central American Integration System 중앙 아메리카 지역의 경제 통합체로서 Central American Integration System (SICA)은 1961년에 만들어졌고 회원국으로는 코스타리카, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 니카라구아 등이 있다. 의약품의 자유 무역을 위하여 여러 가지를 시도했으나 성공적이 못했다. 참여 국이 하부 지역단위의 기술적 미팅의 결과를 수용하기 위해서 필요한 법적 또는 행정적 틀이 지역단위에 마련되지 못하고 있다. 그러한 협정의 실행은 개별 당국의 관심과 정치적 능력에 달려있다. Pan American Health Organization 1997년 이후 PAHO는 아메리카에서의 의약품 규제의 조화에 관련된 세 번의 컨퍼런스를 열었다. 그러나 이 지역 국가간 정치적, 보건적, 법적 현실의 차이가 그것의 달성을 어렵게 하고 있다.
2005-07-25 09:28
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<2>GMP 요구/ 유통과정에서 제품 수거 및 검사 저소득 국가 25 (39.7%) 중간소득 국가 43 (46.2%) 고소득 국가 16 (45.7%) 계 84 (44.7%) 개발도상국의 경우 의약품 관리당국만이 GMP 조사를 수행할 경우 문제가 있을 수 있다. 자원의 부족 등으로 관리당국이 감독을 제대로 하지 못할 경우 여러 번 감독하더라도 감시 실패의 재연에 그칠 수 있기 때문이다. 선진국의 경우 대규모의 의약품 제조시설을 이미 감독하고 있다. 그뿐만 아니라 국제 보건기구는 GMP 감시까지도 주장하고 있다. 예를 들어 UNICEF는 호주나 남아프리카 등 의약품 감시기능이 뛰어난 국가들과 그러한 감독의 수행을 계약하고 있다. 현재 이러한 UNICEF 관련 GMP 감시 보고서는 개발도상국의 규제당국과 공유되지 않고 있으나 변화중이다. 2002년 3월 WHO는 AIDS 치료제의 사전 승인 제조사(prequalified manufacturers)의 목록을 발표하였다. 대부분의 의약품 규제당국은 제조시설의 수를 고려하여 GMP 감시의 회수를 결정한다. 그러나 호주는 감시 회수를 다른 방식으로 결정하는데 제품의 유형 및 제조자의 유형에 의거해 결정한다. 제품은 상대적인 효능 및 부작용에 따라 고위험, 중간위험, 저위험 등으로 분류된다. 또한 제조자는 GMP 준수 정도에 따라 위험도를 구분하여, 수용가능, 중간, 수용불가 등으로 구분된다. GMP 감시의 빈도는 제품의 위험도 및 제조자의 위험도의 함수로 결정된다. 잦은 감시의 대상은 고위험 제품을 제조하는 공장으로 구성된다. 3.1 수출용 의약품의 관리 선진국에서 수출용 의약품에 대한 법은 상당히 다양하며, 어떤 경우 국내 시판용 의약품의 허가조건과 수출용 의약품의 허가조건이 다른 경우도 있다. 미국 내에서 시판되는 의약품은 일반적으로 FDA의 추가적인 허가나 관여 없이 수출된다. 미국 내에서 판매되지 않고 수출용으로만 제조되는 의약품에 대해서는, 그 제품이 다음의 경우에는 수출 가능하다: 1) 외국 구매자의 요구에 맞추어지고; 2) 수입국의 법과 충돌하지 않으며; 3) 수출용으로 포장된 외부에 라벨링 되며; 4) 국내에서 판매 또는 국내에 공급되지 않는 경우. 따라서 미국에서 선적되는 수출용 의약품은 FDA 법 또는 수입국의 법 (그것이 안전성을 충분히 보장하든 안하든)을 따라야 한다. 그러나 미국 법에서는 일부 선진국에 수출하는 허가 받지 않은 의약품에 대해서는 규정을 두고 있는데, 아마도 이들 국가들에서는 높은 수준의 품질 심사를 하기 때문이다. 해당 국가는 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본, 뉴질랜드, 스위스, 남아프리카, EU국가 및 European Economic Area (EEA) 등이다. 국내 시판용으로 허가 받지 않은 수출용 의약품이 GMP에 대한 FDA의 기준을 여전히 충족해야 하는 것이다. 3.2 사전승인과 "허가된 목록" 의약품 공급자를 "사전승인(prequalifying)"하는 근거는, 많은 국가에서는 그들이 구매하는 의약품의 품질을 적절하게 평가할 수 있는 능력이나 자원이 부족하기 때문이다. 의약품의 품질의 평가는 많은 국가에서 추가적인 비용이 거의 없이 활용할 수 있는 정보이다. 품질을 갖춘 의약품에 관한 종합적인 정보는 스스로 GMP 감시활동을 하기 어려운 국가의 의약품 관리당국에서 필요한 것이다. 2002년 3월, WHO는 에이즈치료제의 "사전 승인된" 제조자의 명단을 처음으로 발표하였는데, 여기에는 거대 다국적 제약기업뿐만 아니라 인도의 대형 제네릭 의약품 제조자 및 보다 작은 유럽제약기업도 포함되어 있었다. 이 목록에 포함된 의약품은 유엔의 의약품 구매허가를 받았고, 빈곤국가의 의약품 구매에서 가격경쟁을 촉진하는 데 사용되었다. 2003년 10월까지 이 목록은 41개의 다른 제형의 의약품을 포함하였는데, 그 중에는 11개의 항레트로바이러스 의약품 및 에이즈와 자주 동반되는 감염에 대한 치료약 5개가 포함되어 있었다. 유엔 감시자는 각 공장에서 조사하는 데 2주를 소요하였다. 그 결과 WHO는 제네릭 의약품이 국제 의약품 품질 표준을 충분히 만족할 수 있다는 것을 인정하였다. 3.3 의약품의 품질 최근의 조사에 의하면 일부 국가에서 의약품 공급체계에서 의약품의 품질에 관한 문제가 있음을 보여준다. 표 Ⅰ-6은 말라리아 치료제의 샘플 조사에서 품질 불량률에 관한 것이다. 클로로퀸 시럽의 평균 불량률은 23%이었고 클로로퀸 정은 38%이었다. 설파독신/피리메타민 정의 불량률은 7.6%로 낮았으나 용출 시험에서는 실패율이 90%를 넘었다. 표 Ⅰ-6. 7개 아프리카국의 말라리아 치료제의 품질불량률 (%) 구분 클로로퀸 시럽 클로로퀸 정 설파독신/피리메타민 정 내용물 내용물 용출 내용물 용출 가봉 0 (0/8) 29.0 (5/17) 5.8 (1/7) 0 (0/10) - 가나 5.0 (1/20) 66.7 (12/18) 20.0 (3/15) 37.5 (3/8) 75.0 (3/4) 말리 66.7 (4/6) 47.3 (9/19) 5.2 (1/19) 0 (0/7) 100 (7/7) 케냐 25.0 (2/8) 42.8 (3/7) 28.6 (2/7) 0 (0/12) 91.7 (11/12) 모잠비크 25.0 (3/12) 20.0 (3/15) 6.7 (1/15) 5.5 (1/18) 100 (18/18) 수단 26.6 (4/15) 5.2 (1/19) 12.5 (2/16) 0 (0/20) 80.0 (12/15) 짐바브웨 13.3 (2/15) 57.1 (8/14) 7.1 (1/14) 10.0 (1/10) 100 (10/10) 평균 (%) 23.0 38.3 12.2 7.6 91.1 (n=6) 범위 (%) 0 - 66.7 20 - 66.7 5.2 - 28.6 0 - 37.5 75 - 100 (n=6) 표 Ⅰ-7은 5개국과 한 개의 인도 주에서 공공, 민간 NGO 부문에서 추출된 의약품의 품질 평가에서 실패율에 대한 것이다. 탄자니아와 라자스탄 주(인도)의 NGO, 가나의 민간시설에서는 불량률이 0이었다. 그러나 엘살바도르의 공공시설에서는 실패율이 50%나 되었고 10%이상의 불량률이 일반적이었다. 표 Ⅰ-7. 6개 지역에서 추출된 의약품의 품질 불량률 구분 공공시설 민간시설 NGO 브라질 18.18% (n=22) 18.18 (n=22) 15.0% (n=20) 캄보디아 19.57% (n=46) 17.81% (n=73) - 엘살바도르 50% (n=30) 28.6% (n=35) 27.3% (n=22) 탄자니아 11.4% (n=35) 13.0% (n=35) 0.0% (n=7) 가나 6.0% (n=50) 0.0% (n=33) 2.97% (n=101) 라자스탄 (인도) 6.0% (n=50) 14.08% (n=71) 0.0% (n=4) 3.4 제조의 질 10개국에 대해 조사한 결과 GMP 위반과 그에 대한 처벌 정도에 큰 차이가 있었다. 제조시설 중 조사를 받은 비율도 낮게는 짐바브웨의 22%에서 높게는 호주, 쿠바의 100%까지 다양하였다. GMP 위반 비율도 낮게는 호주의 1%에서 높게는 에스토니아와 베네주엘라의 100%까지 다양하였다. 호주와 쿠바에서는 GMP 위반자에 대하여 처벌이 없었으나, 튀니지에서는 20건의 조사와 1건의 위반에 대하여 11건의 처벌이 있었고, 베네주엘라에서는 40건의 조사와 10건의 위반에 대하여 78건의 처벌이 있었다. 표 Ⅰ-8. GMP 조사 및 위반, 처벌 건수 (1997) 구분 제조시설수 조사 건수 GMP 위반 처벌 건수 건수 비율 (%) 호주 322 322 3 1 5 쿠바 26 26 4 15 - 사이프러스 9 7 1 14 3 에스토니아 6 5 5 100 4 말레이시아 105 77 6 8 5 네덜란드 86 28 3 11 - 튀니지 23 20 1 5 11 우간다 9 5 3 60 6 베네주엘라 41 40 10 25 78 짐바브웨 23 5 1 20 3 4. 의약품 관리기능 3: 의약품 판촉 국가별로 시판후 의약품에 대한 관리, 즉 라벨링, 시판 후 안전성 조사, 마케팅, 판촉, 광고 등에 관해 관리하는 정도에 상당한 차이가 존재한다. 표 Ⅰ-9는 소득 수준에 따른 국가별로 판촉에 관한 법이나 규제활동이 얼마나 있는지를 보여준다. 표 Ⅰ-9. 소득수준 국가별 의약품 판촉에 관한 법규정 및 규제 여부 구분 판촉에 관한 법 판촉에 관한 규제 저소득 국가 35 (55.6%) 25 (39.7%) 중간소득 국가 54 (57.4%) 46 (48.9%) 고소득 국가 20 (57.1%) 18 (51.4%) 전체 109 (56.8%) 89 (46.3%)
2005-07-21 11:26
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<1>본지는 이번 호부터 한국보건산업진흥원 의약품산업팀에서 제공한 <세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도>에 관한 연재물을 게제합니다. -편집자 주- Ⅰ. 세계 의약품 관리제도의 동향 (출처: WHO. The World Medicines Situation. 2004) 1. 서론 의약품의 생산과 공급은 공공의 감독이 필요하다. 일반적인 재화나 서비스와 달리, 의약품이 규제 받지 않은 채 시장에 나온다면 그 시장은 실패한다. 그것은 불공평하고 비효율적일 뿐만 아니라 대중의 건강에도 위협적이다. 대부분의 국가는 이러한 사실을 인식하고 오랜 기간 동안 의약품을 규제해왔다. 의약품 시장을 감독하고 규제하는 일은 때로는 엄청난 일이다. 수천개의 의약품이 많은 제약기업들에 의해 생산되고 많은 수입자와 도매상, 소매상들에 의해 취급된다. 의약품 시장의 관리를 구성하는 세 가지 요소는 다음과 같다. - 제품 등록: 제품의 시장 진입을 위해 평가하고 허가, 진입 후 효과성과 안전성을 모니터링 - 제조 및 수입, 유통 관리 - 의약품 판촉 및 정보의 관리 이러한 역할을 수행하는 기관이나 자원의 공급은 국가마다 상당히 다르다. 어떤 국가에서는 의약품의 가격도 관리하고 있다. 국가마다 의약품 관리당국의 인적 재정적 자원의 보유 현황에는 엄청난 차이가 있다. WHO가 10개국을 조사한 바에 따르면 인구 백만명당 의약품 관리 인력의 수가 10배까지 차이가 있었다. 2. 의약품 관리 기능 1: 제품 등록 2.1 이중의 보건의료체계와 의약품 규제 대부분의 나라에서 서양 의학과 "전통" 의학이 동시에 공존하고 있다. 예를 들어 우리나라(한국)에서는 두 가지가 합법적으로 공존한다. 한약은 국가 건강보험에서도 급여가 되며, 새로운 의약품으로 허가 받을 때는 독성, 효능, 약동학, 임상시험자료 등의 정보를 제출해야 한다. 베트남은 전통의학의 오래된 체계를 가지고 있고 정부는 현대체계와 전통체계를 통합하는 정책을 도입하고 있다. Viet Nam Pharmacopoeia에서는 전통의학 진료에서 일반적으로 사용되는 215개의 식물에 대한 국가표준을 정하고 있으며 약용식물에서 추출되는 27개의 의약품을 정하고 있다. 질 관리나 테스트 방법, 저장 방법뿐만 아니라 약용 식물에 대한 분류는 제조공정, 제법, 성상, 치료 효능, 사용법, 용량, 금기사항 등에 대한 규정까지 포함하고 있다. 그러나 이러한 이중의 의료체계는 대부분의 국가에게 문제점이 되고 있는데, "전통" 의학 제품에 대한 법적 통제가 종종 부실해지기 때문이다. WHO는 생약(herbal medicine) 평가 가이드라인을 작성하였는데, 이것은 국가 규제당국 및 제조자를 위해 생약의 품질과 안전성, 효능의 평가를 위한 기본 항목을 정하고 있다. 그러나 이러한 가이드라인은 그리 널리 인정받지 못하는 것으로 보이는데, WHO 192개 회원국 중 65개만이 전통의학을 다루는 규제체계를 가지고 있기 때문이다. WHO가 10개국을 연구한 결과, 모든 국가가 현대 의학 제품에 대한 등록체계를 가지고 있었다. 그러나 일부 국가들만이 (호주, 말레이시아, 네덜란드, 튀니지아, 우간다, 베네주엘라) 생약의 등록을 의무화하고 있었다. 생약은 쿠바나 사이프러스, 에스토니아, 짐바브웨 등에서는 등록이 되지 않고 있었다. 세계에서 알려진 식물의 20% 이상이 브라질에 존재하지만, 식물에서 유래된 의약품은 1976년 이래로 의약품 등록에서 법적으로 면제받아 왔다. 1995년 브라질은 마침내 phytopharmaceutical drug registration을 법적으로 규정하기에 이르렀다. 브라질에서 이것을 시행하는 데는 실제적인 문제점들이 있다: 이들 제품을 위해 GMP 시설이나 품질관리 시설을 위한 비용 지출을 꺼리는 제약기업의 저항; 임상시험을 수행할 만한 자격을 갖춘 센터의 부족; 비효율적인 정부 감시기구. 이러한 장벽이 브라질에만 존재한다고 보기는 상당히 어렵다. 2.2 신약의 허가 신약 허가를 받는 데 소요되는 시간은 국가간에 그리고 국가내에서도 제품간에 많은 차지가 존재한다. 허가기간이란 신약 또는 제네릭 의약품의 허가신청서 제출에서 허가시점까지의 소요시간으로, 임상시험기간은 제외한다. 세계 시장 점유율이 높은 선진국에서는, 캐나다, 호주, 유럽, 미국의 일반적인 허가시간의 중간값이 15~20개월이다. 일본은 예외적인데, 적어도 1997년까지 일본은 신약에 대한 등록 수수료를 받지 않았다. 최근 일본의 허가기간에 대한 자료는, 허가수수료가 허가기간을 변화시키는지를 보는데 유용하다. 미국의 허가기간은 1995년 이후 지속적으로 빨라지고 있는데, "신속허가(fast track)"의약품에서 가장 빠르고 제네릭 의약품에서 가장 느리다. 표 Ⅰ-1. 주요 선진국의 의약품 허가승인 기간 구분 허가 승인 기간의 중앙값 (개월) 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 미국 (우선순위 없는 신약) 19 18 16 12 13.8 12 14 미국 (우선순위 신약) 6 8 7 7 6 6 6 미국 (제네릭) 27 23 19.3 18 18.6 18.2 18.1 유럽 의회 상호인정 과정 14 11 22 20 유럽 의회 중앙 과정 13 15 14.5 15 일본 26.5 29 16 29 34 캐나다 20 19 16 17 17.5 호주 19 18 17 15.5 17 표 Ⅰ-2. 기타 국가들의 의약품 허가승인 기간 구분 1990-1994 1995-1999 2000-2002 알제리 7 7 7 불가리아 9 7 코스타리카 6 3 1.5 쿠바 12 12 사이프러스 5 5 체코 25 25.3 나이지리아 36 7 4.5 말레이시아 6 6 튀니지 18 18 우간다 6 6 우루구아이 24 9.5 5 베네주엘라 6 6 짐바브웨 18 18 2.3. WHO Certification Scheme WHO Certification Scheme은 1975년에 만들어져 국제 통상에서 의약품의 이동에 관한 최소한의 안전을 보장하기 위해 1990년대에 개정되었다. 이것은 선진국이나 개발도상국이나 모두 사용할 수 있는 가이드라인이다. 그것을 통하여 의약품 수입국은 수출국의 제조시설이나 제품에 관한 기초적인 정보를 요구할 수 있다. 그에 따라 의약품의 수입 허가는 수출국의 의약품 허가당국이 발급한 문서에 근거하여 이루어진다. 따라서 이는 다음을 보증하는 행정적 메커니즘이라 할 수 있다: 1) 그 제품이 수출국에서 허가 받아 시판되는 제품이며, 만일 수출국에서 허가 받지 않았다면 그에 대한 이유에 관한 정보를 얻을 수 있다; 2) 그 제품이 WHO에서 권하는 수준의 GMP를 충족하며 그에 관한 조사를 받아 제조되었다; 3) 그 제품에 대한 정보 및 라벨링은 수출국에서 허가 받은 것이다. 유럽국가를 비롯한 대부분의 의약품 수출국에서는 이러한 Scheme을 수용하고 있다. 그러나 자신들의 승인장의 문구를 아직 표준화하지는 않았다. 그리고 많은 개발도상국은 아직 그것을 사용하지 않고 있다. 3. 의약품 관리기능 2: 제조 및 유통 의약품의 제조와 유통을 관리하는 것은 의약품의 질과 안전성을 보장하기 위해서이다. 품질을 보증하기 위해 규제당국이 취하는 일반적인 조치는 의약품 등록기간동안 GMP의 증거 요구와 구매 또는 유통과정에서 샘플링 및 테스트를 하는 것이다. 1999년 WHO의 조사에 의하면 저소득국가는 중간소득 및 고소득 국가에 비하여 이러한 감시에 있어서 미흡한 것으로 나타났다. 표 소득수준 국가별 의약품 제조 및 유통에 관한 법체계 유무 구분 제조에 관한 법 유통에 관한 법 저소득 국가 35 (55.6%) 36 (57.1%) 중간소득 국가 53 (56.4%) 57 (60.6%) 고소득 국가 21 (60%) 22 (62.9%) 계 109 (56.8%) 115 (59.9%) 표 소득수준 국가별 의약품 관리당국이 제조 및 유통에 대한 감시 수행 여부 구분 제조에 관한 감시 수행 유통에 관한 감시 수행 저소득 국가 32 (50.8%) 38 (60.3%) 중간소득 국가 52 (55.3%) 54 (57.4%) 고소득 국가 20 (57.1%) 17 (48.6%) 계 104 (54.2%) 109 (56.8%)
2005-07-13 14:53
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<1>
- 기자
- 입력 2005-07-13 14:53 수정
본지는 이번 호부터 한국보건산업진흥원 의약품산업팀에서 제공한 <세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도>에 관한 연재물을 게제합니다. -편집자 주-
Ⅰ. 세계 의약품 관리제도의 동향 (출처: WHO. The World Medicines Situation. 2004)
1. 서론
의약품의 생산과 공급은 공공의 감독이 필요하다. 일반적인 재화나 서비스와 달리, 의약품이 규제 받지 않은 채 시장에 나온다면 그 시장은 실패한다. 그것은 불공평하고 비효율적일 뿐만 아니라 대중의 건강에도 위협적이다. 대부분의 국가는 이러한 사실을 인식하고 오랜 기간 동안 의약품을 규제해왔다. 의약품 시장을 감독하고 규제하는 일은 때로는 엄청난 일이다. 수천개의 의약품이 많은 제약기업들에 의해 생산되고 많은 수입자와 도매상, 소매상들에 의해 취급된다. 의약품 시장의 관리를 구성하는 세 가지 요소는 다음과 같다.
- 제품 등록: 제품의 시장 진입을 위해 평가하고 허가, 진입 후 효과성과 안전성을 모니터링
- 제조 및 수입, 유통 관리
- 의약품 판촉 및 정보의 관리
이러한 역할을 수행하는 기관이나 자원의 공급은 국가마다 상당히 다르다. 어떤 국가에서는 의약품의 가격도 관리하고 있다. 국가마다 의약품 관리당국의 인적 재정적 자원의 보유 현황에는 엄청난 차이가 있다. WHO가 10개국을 조사한 바에 따르면 인구 백만명당 의약품 관리 인력의 수가 10배까지 차이가 있었다.
2. 의약품 관리 기능 1: 제품 등록
2.1 이중의 보건의료체계와 의약품 규제
대부분의 나라에서 서양 의학과 "전통" 의학이 동시에 공존하고 있다. 예를 들어 우리나라(한국)에서는 두 가지가 합법적으로 공존한다. 한약은 국가 건강보험에서도 급여가 되며, 새로운 의약품으로 허가 받을 때는 독성, 효능, 약동학, 임상시험자료 등의 정보를 제출해야 한다. 베트남은 전통의학의 오래된 체계를 가지고 있고 정부는 현대체계와 전통체계를 통합하는 정책을 도입하고 있다. Viet Nam Pharmacopoeia에서는 전통의학 진료에서 일반적으로 사용되는 215개의 식물에 대한 국가표준을 정하고 있으며 약용식물에서 추출되는 27개의 의약품을 정하고 있다. 질 관리나 테스트 방법, 저장 방법뿐만 아니라 약용 식물에 대한 분류는 제조공정, 제법, 성상, 치료 효능, 사용법, 용량, 금기사항 등에 대한 규정까지 포함하고 있다.
그러나 이러한 이중의 의료체계는 대부분의 국가에게 문제점이 되고 있는데, "전통" 의학 제품에 대한 법적 통제가 종종 부실해지기 때문이다. WHO는 생약(herbal medicine) 평가 가이드라인을 작성하였는데, 이것은 국가 규제당국 및 제조자를 위해 생약의 품질과 안전성, 효능의 평가를 위한 기본 항목을 정하고 있다. 그러나 이러한 가이드라인은 그리 널리 인정받지 못하는 것으로 보이는데, WHO 192개 회원국 중 65개만이 전통의학을 다루는 규제체계를 가지고 있기 때문이다. WHO가 10개국을 연구한 결과, 모든 국가가 현대 의학 제품에 대한 등록체계를 가지고 있었다. 그러나 일부 국가들만이 (호주, 말레이시아, 네덜란드, 튀니지아, 우간다, 베네주엘라) 생약의 등록을 의무화하고 있었다. 생약은 쿠바나 사이프러스, 에스토니아, 짐바브웨 등에서는 등록이 되지 않고 있었다. 세계에서 알려진 식물의 20% 이상이 브라질에 존재하지만, 식물에서 유래된 의약품은 1976년 이래로 의약품 등록에서 법적으로 면제받아 왔다. 1995년 브라질은 마침내 phytopharmaceutical drug registration을 법적으로 규정하기에 이르렀다. 브라질에서 이것을 시행하는 데는 실제적인 문제점들이 있다: 이들 제품을 위해 GMP 시설이나 품질관리 시설을 위한 비용 지출을 꺼리는 제약기업의 저항; 임상시험을 수행할 만한 자격을 갖춘 센터의 부족; 비효율적인 정부 감시기구. 이러한 장벽이 브라질에만 존재한다고 보기는 상당히 어렵다.
2.2 신약의 허가
신약 허가를 받는 데 소요되는 시간은 국가간에 그리고 국가내에서도 제품간에 많은 차지가 존재한다. 허가기간이란 신약 또는 제네릭 의약품의 허가신청서 제출에서 허가시점까지의 소요시간으로, 임상시험기간은 제외한다. 세계 시장 점유율이 높은 선진국에서는, 캐나다, 호주, 유럽, 미국의 일반적인 허가시간의 중간값이 15~20개월이다. 일본은 예외적인데, 적어도 1997년까지 일본은 신약에 대한 등록 수수료를 받지 않았다. 최근 일본의 허가기간에 대한 자료는, 허가수수료가 허가기간을 변화시키는지를 보는데 유용하다. 미국의 허가기간은 1995년 이후 지속적으로 빨라지고 있는데, "신속허가(fast track)"의약품에서 가장 빠르고 제네릭 의약품에서 가장 느리다.
표 Ⅰ-1. 주요 선진국의 의약품 허가승인 기간
구분
허가 승인 기간의 중앙값 (개월)
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
미국 (우선순위 없는 신약)
19
18
16
12
13.8
12
14
미국 (우선순위 신약)
6
8
7
7
6
6
6
미국 (제네릭)
27
23
19.3
18
18.6
18.2
18.1
유럽 의회 상호인정 과정
14
11
22
20
유럽 의회 중앙 과정
13
15
14.5
15
일본
26.5
29
16
29
34
캐나다
20
19
16
17
17.5
호주
19
18
17
15.5
17
표 Ⅰ-2. 기타 국가들의 의약품 허가승인 기간
구분
1990-1994
1995-1999
2000-2002
알제리
7
7
7
불가리아
9
7
코스타리카
6
3
1.5
쿠바
12
12
사이프러스
5
5
체코
25
25.3
나이지리아
36
7
4.5
말레이시아
6
6
튀니지
18
18
우간다
6
6
우루구아이
24
9.5
5
베네주엘라
6
6
짐바브웨
18
18
2.3. WHO Certification Scheme
WHO Certification Scheme은 1975년에 만들어져 국제 통상에서 의약품의 이동에 관한 최소한의 안전을 보장하기 위해 1990년대에 개정되었다. 이것은 선진국이나 개발도상국이나 모두 사용할 수 있는 가이드라인이다. 그것을 통하여 의약품 수입국은 수출국의 제조시설이나 제품에 관한 기초적인 정보를 요구할 수 있다. 그에 따라 의약품의 수입 허가는 수출국의 의약품 허가당국이 발급한 문서에 근거하여 이루어진다. 따라서 이는 다음을 보증하는 행정적 메커니즘이라 할 수 있다: 1) 그 제품이 수출국에서 허가 받아 시판되는 제품이며, 만일 수출국에서 허가 받지 않았다면 그에 대한 이유에 관한 정보를 얻을 수 있다; 2) 그 제품이 WHO에서 권하는 수준의 GMP를 충족하며 그에 관한 조사를 받아 제조되었다; 3) 그 제품에 대한 정보 및 라벨링은 수출국에서 허가 받은 것이다. 유럽국가를 비롯한 대부분의 의약품 수출국에서는 이러한 Scheme을 수용하고 있다. 그러나 자신들의 승인장의 문구를 아직 표준화하지는 않았다. 그리고 많은 개발도상국은 아직 그것을 사용하지 않고 있다.
3. 의약품 관리기능 2: 제조 및 유통
의약품의 제조와 유통을 관리하는 것은 의약품의 질과 안전성을 보장하기 위해서이다. 품질을 보증하기 위해 규제당국이 취하는 일반적인 조치는 의약품 등록기간동안 GMP의 증거 요구와 구매 또는 유통과정에서 샘플링 및 테스트를 하는 것이다. 1999년 WHO의 조사에 의하면 저소득국가는 중간소득 및 고소득 국가에 비하여 이러한 감시에 있어서 미흡한 것으로 나타났다.
표 소득수준 국가별 의약품 제조 및 유통에 관한 법체계 유무
구분
제조에 관한 법
유통에 관한 법
저소득 국가
35 (55.6%)
36 (57.1%)
중간소득 국가
53 (56.4%)
57 (60.6%)
고소득 국가
21 (60%)
22 (62.9%)
계
109 (56.8%)
115 (59.9%)
표 소득수준 국가별 의약품 관리당국이 제조 및 유통에 대한 감시 수행 여부
구분
제조에 관한 감시 수행
유통에 관한 감시 수행
저소득 국가
32 (50.8%)
38 (60.3%)
중간소득 국가
52 (55.3%)
54 (57.4%)
고소득 국가
20 (57.1%)
17 (48.6%)
계
104 (54.2%)
109 (56.8%)
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