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2006년 BT산업 R&D 전망
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[제약·마케팅] 신약 보유 초우량 BT 기업 도약 비전(LG생명과학)LG생명과학 기술연구원은 바이오 의약품과 합성신약 분야를 중심으로 국민의 건강과 보건 증진을 위하여 지속적으로 연구개발 업무를 수행하고 있는 LG생명과학㈜의 R&D 요람이다. LG생명과학은 1990년 국내 최초의 유전 공학 제품인 인터페론감마를 개발한 이래, 세계 보건 기구의 승인을 받은 B형 간염 백신과 인간성장호르몬, EPO, 소산유촉진호르몬, 인터페론알파 등 각종 바이오 의약품들을 연이어 개발하여 국내 시장에 출시하였다. LG생명과학 기술연구원은 바이오 의약품에 대하여 "제품의 세계화와 계열화"를 연구개발 전략으로 추진하고 있다. 이를 달성하기 위하여 국내 시장에서 이미 약효와 안전성이 검증된 인간성장호르몬과 인터페론알파에 대하여 미국과 유럽에서 진행한 임상 시험을 이미 모두 완료하였고 현재는 제품 판매를 위한 허가 절차를 진행 중에 있으며, 1주 제형 서방출형 인간성장호르몬과 서방출형 알파인터페론을 개발하여 현재 해외에서 각각 임상 3상과 임상 1상 시험을 진행 중에 있다. LG생명과학 기술연구원은 합성신약 분야에 대하여 "개발과제 조기 상품화와 신약 파이프라인 강화"를 연구개발 전략으로 추진하고 있다. 당사는 2003년 퀴놀론계 항생제 ‘팩티브’에 대하여 국내 최초로 미국 FDA로부터 신약 허가를 획득하는 쾌거를 이루었다. 팩티브는 현재 한국뿐 아니라 미국, 캐나다 등에서 판매되고 있으며, 일본, 중국, 인도 등에서도 순조롭게 임상개발이 진행 중에 있다. 후속 프로젝트로 진행 중인 B형 간염 치료제 (LB80380)는 홍콩 및 국내에서 진행한 임상 2상 시험 결과 B형 간염 환자에 대하여 기존의 약제보다 월등히 우수한 치료 효과를 나타내는 것으로 확인되었으며, Caspase inhibitor (LB84451)는동물 모델에서 입증된 뛰어난 약효와 임상 1상에서 입증된 사람에서의 우수한 약물동력학적 특징을 기반으로 세계 최초의 1일 1회 용법 만성간질환 치료제를 목표로 하고 있다. 또한 연구 과제인 당뇨병 치료제와 항혈전제 분야에서도 개발 후보를 발굴하여 현재 성공적으로 전임상 시험을 진행 중에 있다. LG생명과학은 '세계적 신약을 보유한 초우량 생명과학 회사'로 도약한다는 비전 달성을 위하여 매년 매출액 대비 20% 이상을 R&D 비용으로 투자하고 있으며, 2006년에는 전년 대비 20% 증가한 640억원을 R&D 비용으로 사용할 예정이다. LG생명과학 기술연구원은 이러한 투자를 국내외에서 진행 중인 합성 신약과 바이오 신약의 임상시험 및 연구개발에 집중함으로써 과제를 성공적으로 수행해 나갈 것이며, 명실공히 세계 최고 수준의 연구개발 능력과 성과를 확보해 나아갈 것이다.
2006-02-01 13:59
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[제약·마케팅] 광범위 치료제 개발 국제 경쟁력 확보(제일약품)제일약품의 2006년도 연구개발전략은 개량신약 및 경쟁력 있는 제네릭의 개발을 지속하면서 혁신적인 신약개발의 연구력집중 및 줄기세포를 이용한 세포치료제의 개발로 집약할 수 있다. 경쟁력 있는 원료의약품의 개발을 목표로 하는 제네릭연구분야에서는 지난해 기술적 난이도가 높은 카바페넴계 항생제인 Imipenem의 개발이 완료되어 완제품 ‘cilapenem’이 출시되었고. Panipenem 및 첨가제인 Betamipron도 전합성을 완료하여 주사제로서의 제제화도 마무리되면 일본과 중국 등으로 수출준비 중에 있어 국내의 First 제네릭으로서 자사의 매출증가에 기여할 것으로 기대되고 있다. 또한 Cefcapene pivoxil, Cefditoren pivoxil 등도 pilot시생산이 완료되어 원료의약품 출시가 가시화되고 있다. 이외에도 항우울제, 혈소판 치료제 및 정신분열증 치료제, 고혈압치료제 등을 개발하여 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 추진할 계획이다. 제제연구분야에서는 제일약품의 카타플라스마와 플라스타 제형개발의 다년간 축적된 노하우를 이용하여 개발된 무르페 패취는 기존제품과 비교하여 약효를 월등히 개선시킨 제품으로 지난해 출시하였고, 항구토제인 방출제어형 패취제제의 연구개발로 최근 그 시장이 점차 확대되고 있는 환자의 삶의 질(Quality of Life, QOL)을 높이는 의약품으로 출시를 앞두고 있다. 또한 2006년 초에 대표적 위염, 위궤양 치료제인 Lansoprazole 캡슐을 보다 신속하게 약효를 발현 할 수 있도록 개선한 속효성 Lansoprazole제제의 출품과 정신분열증 치료제, 불면증 치료제등의 개발 및 출시를 준비 중에 있다. 이밖에도 기술도입품목의 제품개발 및 출시를 준비하고 있고, 제제개발의 원천기술의 확보를 위하여 초임계 유체기술과 NT의 접목을 통하여 생체이용률을 개선한 신 제형 및 방출제어형 제제의 개발 등에도 활발한 연구개발을 진행하고 있다. 혁신적인 신약개발을 추구하는 제일약품은 지난해 치매치료제 JES9501과 일본 오츠카제약의 고혈압치료제 프라니디핀의 국내 임상 I상이 진행되고 있어 금년에 가시적인 결과를 기대하고 있다. 합성신약 연구 분야에서는 항암제와 항염증치료제 개발을 특성화된 연구 분야로 정하고 국내 대학 및 연구소들과 긴밀한 networking을 통하여 연구를 수행하고 있다. 특히 생명공학연구원과 공동으로 수행하고 있는 경구용 항암제의 개발도 동물시험에서 대장암, 위암, 간암 등에 기존의 항암제보다 탁월한 효능을 나타내어 2006년도 전임상 진입을 목표로 하고 있고, 관절염치료제의 개발도 후보물질의 최종도출을 위한 연구가 수행되고 있다. 또한 서울시 클러스터육성사업의 지원으로 진행되고 있는 분자표적 항암제의 개발은 연세대와 공동연구로, 새로운 화학구조와 새로운 작용기전을 갖는 내성균 치료용 항생제개발은 힌국과학기술연구원과 공동연구로 진행되고 있어 신약개발의 전문기업으로 강화될 것으로 기대된다. 향후 미래의학에 중추가 되는 줄기세포를 이용한 파킨슨병치료제의 개발은 21C 프론티어 사업으로 서울대학교 의과대학과 연세대와 공동으로 진행하고 있으며, 올해에는 배아줄기세포를 이용한 신경세포로의 분화가 성공적으로 진행되어 현재 파킨슨병 동물시험이 진행되고 있고 앞으로 이 세포치료제가 성공을 하면 제일약품은 이 분야에서 선도적인 역할을 할 것으로 기대한다. 이상의 연구개발 전략을 중심으로 제일약품은 치료약의 선두주자로서 우수한 의약품을 개발하기 위하여 국내 우수 연구소 및 대학과의 더욱 긴밀한 network를 구축하여 유망 프로젝트 발굴 및 적극적인 연구개발 투자로 인한 연구효율의 극대화를 추구할 것이며 세계적인 신약개발에 도전할 것이다.
2006-02-01 13:57
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[제약·마케팅] 최고 신약·최초 제네릭 개발을 목표로(대웅제약)대웅제약은 2010년 세계 50대 제약기업에 진입하기 위해 1억불 이상 매출을 올릴 수 있는 제품을 10개 이상 개발한다는 중장기 목표를 세웠다. 특히 신약 개발을 위한 인프라를 구축하고 바이오·합성·천연물 신약 개발 분야를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 이런 목표를 달성하기 위한 대웅제약의 R&D 비전은 최고의 신약과 최초의 제네릭을 개발한다는 “Best or First in the Class'이다. 이러한 비전을 달성하기 위해 대웅 R&D는 기존에 축적된 바이오 의약품 개발능력과 고난이도 원료합성 능력, 차별화된 제제화 기술력, 기존 치료제의 문제점을 극복한 신약 후보물질 도출 능력을 바탕으로 원천기술을 보유한 국내외 연구기관과 전략적 제휴를 통해 세계 No1 및 1st 제품을 개발해 나간다는 전략이다. 이를 위해 2006년도에는 항암제, 진통제 및 항진균제 신약 후보물질 3종의 전임상 시험을 수행하며, 유전자 치료를 통한 항암제 신약 및 첨단 배양기술을 이용한 바이오 신약 2종 개발을 비롯한, 개량 신약 3종의 전임상 및 임상시험을 수행함으로써, 명실공히 신약 및 의약품 개발에 있어서 글로벌 연구소로 도약하는 한 해가 될 것 이다. 이미 대웅제약은 국내 생명공학 신약 1호인 상처치료제 이지에프(Easyef, 성분 : EGF)를 개발한 바이오 역량을 기반으로 단백질 생산 기술에 있어 세계적인 경쟁력을 가지고 있다. 이러한 기술을 바탕으로 성장 호르몬과 항암보조치료제의 개발을 완료하였다. 2005년부터 이지에프가 요르단에 수출되고 있으며2007년까지 중동지역 전체 국가 진출을 위한 작업들이 단계적으로 순조롭게 진행되고 있으며, 미국과 유럽 진출도 적극 추진하고 있다. 더불어, 이지에프의 우수성을 극대화하기 위해 2006년도에는 다양한 적응증 및 제형을 개발함으로써 상처치료제 분야에서 세계 No1 기업이 되는 기반을 구축할 예정이다. 이미 원천기술을 보유한 기업들과 전략적 제휴를 통해 성장호르몬, 백혈구 증강인자, 인터페론 등에 대한 공동 연구를 비롯하여, 인간항체 기반기술을 보유하고 있는 스코틀랜드의 헵토젠사와 전략적 제휴를 맺고, 향후 연구원의 상호 교환파견을 통해 진행되는 국제공동연구를 수행함으로써 항체신약 개발을 본격적으로 수행할 예정이다. 또한 합성분야에서는 세계 2번째, 국내 최초로 차세대 항산화 성분인 코큐텐(CoQ10) 합성에 성공하며 세계적으로 기술력을 인정받고 있다. 고난이도의 합성 기술로 개발되어 99% 이상의 고순도를 자랑하며 기술의 우수성을 인정받아 과학기술상인 장영실상(9월), 보건산업기술대전 복지부장관상(12월)을 차례로 수상하였다. 현재 미국, 일본, 영국 등 해외 20여 개 국에 수출되며 일본이 독점하던 세계 코큐텐 원료 시장에서 10%의 점유율을 보이고 있다. 2004년 100억 원의 매출을 달성한 바가 있으며, 2005년에는 400억 원 정도의 매출이 예상하고 있다. 또한 간 관리제 우루사의 원료인 UDCA와 코큐텐(CoQ10) 개발로 축적된 합성 기술을 바탕으로 현재 고부가가치 원료의약품 5종을 개발하고 있다. 제제분야에서는 앞선 제제화 기술력을 바탕으로 제형 차별화(이중핵정, 속붕해정) 기술 등을 통해 해외 선진 규격의 제네릭도 적극 개발해 나가고 있다. 이미 2004년에 세계 최초로, 특허 받은 분무 건조 방식을 이용한 항암·자궁 근종 치료제 루피어를 개발했다. 분무건조 방식을 통해 약물과생 분해성 고분자를 물에 녹인 후 건조한 공기 속으로 내뿜어, 인체 내에서 약물이 1개월 동안 천천히 방출될 수 있도록 하는 입자를 만드는 공법으로 세계 최초로 개발되었다. 이러한 역량을 바탕으로 지속적으로 서방형 펩타이드 제제 개발에 주력함으로써 세계시장에 진출할 예정이다. 대웅제약은 이미 보유한 핵심역량을 강화하고, 원천 기술을 보유한 국내외 연구기관과 전략적 제휴를 통해 세계적으로 1,000여명의 연구 네트워크를 구축할 계획이다. 이 네트워크의 24시간 운영 체제를 통해, 제품의 새로운 가치를 창출하고, 세계시장에서 통용되는 No1 및 1st 제품을 개발하여 진정한 글로벌 헬스케어 그룹으로 성장해 나갈 계획이다.
2006-02-01 13:38
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[제약·마케팅] 국제적 연구인력 대폭 보강 글로벌 시스템화 도모(한미약품)2006년도 한미약품의 R&D는 전 분야에 걸쳐서 본격적인 ‘연구개발의 글로벌화’를 추구하는 원년으로 삼을 예정이다. 내부적으로는 2005년도에 구축 완료한 문서관리 및 프로젝트 관리 시스템인 EDMS를 활용하여 수행중인 모든 연구개발 프로젝트를 세계 표준에 맞추어 생성, 관리해 나갈 것이며 국내외 연구팀과의 공동연구 체제를 더욱 더 강화해 나갈 예정이다. 신약분야에서는 그동안 선택-집중 분야로 선정된 항암제 분야의 연구에서 새로운 P-당단백 저해제를 사용한 경구용 항암제 ‘오락솔’에 대한 임상 1상 시험이 연초부터 착수되어 한미약품 최초의 신약으로 탄생시키기 위한 본격적인 노력이 시작될 예정이다. 또한 그동안 준비해 온 표적항암제 분야에서 약효가 뛰어난 후보물질에 대한 전임상 시험도 본격적으로 시작할 예정이다. 바이오 분야의 자체개발 기반기술인 ‘Long-acting Protein' 기술을 활용하여 제조된 지속성 단백질 후보물질 중 연구결과가 우수한 지속성 EPO 후보물질인 HM-10760A에 대한 전임상 시험을 필두로 하여 다양한 지속성 단백질 후보물질에 대한 전임상 시험을 순차적으로 진행해 나갈 예정이다. 이를 위하여 자체 내에 시료 생산을 위한 ’Bio-plant' 건설을 본격적으로 추진하며, 지속성 단백질 기술에 대한 국내외 전략적 제휴를 강화해 나갈 예정이다. 개량신약 분야에서는 그동안 물성개선 위주의 개량신약 연구에서 물성 및 제품의 성능을 동시에 개량시키는 방향으로 한 단계 업그레이드된 제품의 개발에 총력을 기울일 예정이며, 이를 통하여 선진국 시장에 진출하기 위한 구체적이며 실현 가능한 전략을 수립, 시행해 나갈 예정이다. First Generic 제품개발은 고난이도의 합성법 개발 및 Chirotechnology 개발 등을 꾸준히 지속하여 항암제, 당뇨병 치료제, 항바이러스제 등의 유망 분야의 제품을 지속적으로 선보이고, 이들 제품에 대한 선진국 시장 진입을 가시화 시킬 예정이다. 제제분야에서는 자체적으로 개발한 새로운 DDS Platform 기술 등을 제품화에 적극적으로 활용, Nanotechnology, Sustained Release Formulation, 난용성 약물의 가용화 기술 등을 기반으로 하는 신제품을 지속적으로 개발할 예정이다. 2006년도에도 기흥연구센터, 팔탄 제제연구센터, 서울연구센터, 및 한미정밀화학 연구소간의 협력체제를 더욱 강화하여 연구개발에서 제품화까지의 기간을 최대한 단축, 경쟁력 있는 제품 개발 체제를 더욱 확고히 할 예정이다. 또한 연구 인력을 현재의 190명 선에서 250명 이상으로 대폭 증원을 할 예정이며, 연구개발비도 2005년 약 300억원에서 2006년에는 약 350억 원 이상으로 대폭 확대하여 항암제 신약 및 지속성 단백질 후보물질, Super Generic 분야의 후보물질 도출, 전임상 및 임상 연구에 집중 투입할 예정이다. 첨단기술. 개량신약을 기업의 모토로 하고 있는 한미약품의 R&D는 향후 국내외의 고급 연구 인력을 적극적으로 유치하고 연구개발 시스템을 지속적으로 글로벌화 하는 노력을 기울여 21세기 생명공학을 기반으로 하는 세계적인 신약 및 개량신약 개발 전문회사로 발돋움 할 수 있는 초석을 마련할 예정이다.
2006-01-23 13:06
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[제약·마케팅] BT기업 연구제휴 통해 '신약 파이프라인' 구축(유한양행)지난해는 용인시 기흥에 업계 최대 규모의 첨단 연구시설을 갖춘 중앙연구소를 준공하고 이전함으로써 세계적 수준의 연구소로 도약하기 위한 초석을 마련하였으며, 1991년에 개발을 시작한 소화성궤양치료제 레바넥스가 2005년 9월에 KFDA로부터 신약허가를 받음으로써 신약개발 노력이 성공적으로 결실을 맺는 의미 있는 한 해였다. 2005년 12월에 준공한 중앙연구소는 용인시 기흥에 소재하고 있으며 연면적 7,260평 규모로서 국내 제약업계 최대 규모의 연구소이며 국제적인 수준의 연구개발 인프라로 평가 받고 있다. 2개의 연구동과 GLP 시설 및 Kg-Lab 동을 갖추고 있어 신약 및 제품개발에 필요한 실험을 자체적으로 수행할 수 있는 능력을 보유하게 되었다. 연구소는 설계시부터 연구원의 안전을 최우선으로 고려하여 쾌적한 실험실 환경을 제공하고, ICH 기준 등 글로벌 스탠다드에 맞는 연구를 수행하기 위한 실험실을 구축하였으며, 환경친화적인 연구소를 만들기 위해 LNG를 에너지원으로 사용하고 있다. 또한, 첨단의 IT 시스템을 구축하여 업계 최초로 IPT 전화를 사용하고 있으며, CCTV 및 출입보안 시스템을 설치하고 방재센터에서 365일 모니터링하는 완벽한 보안시스템을 갖추고 있다. 현재의 제약산업은 40대 이상(약품다소비세대)의 비중이 높아지는 인구구조의 변화를 기반으로 성장을 지속하고 있으며, 고령화 사회로의 진입에 따라 다양한 제품개발이 요구되고 있다. 신약개발기술이 다양화, 고도화되고 제네릭 시장의 확대에 따라 경쟁이 치열하게 가속화 되는 제약환경 속에서 국제경쟁력을 갖춘 연구개발의 중요성이 어느 때보다 강조되고 있다. 이러한 산업 환경의 변화와 기술발전의 가속화에 신속하게 대응하기 위하여 우리연구소는 기술혁신에 중점목표를 두고 global standard를 만족하는 시장지향적인 연구소로 운영할 계획이다. 중앙연구소는 유한양행의 미래 비전을 담당하고 있는 중심축으로서 지난 20여 년간 신약개발연구를 통해 축적한 독자적인 분자조합기술과 고속다중검색법, 체내동태 및 독성예측기술 등의 신약개발기술을 기반으로 시장지향적인 신제품 개발, 미래시장을 타겟으로 하는 신약개발, 해외시장을 목표로 하는 원료의약품 개발연구를 기본 전략으로 채택하고 활발한 연구를 수행하고 있다. 시장지향형 신제품 개발에 의한 이익 극대화를 위한 노력으로 개량신약, First-Generic 및 DDS 기술을 활용한 차별화된 신제품을 개발하는데 연구력을 모으고 있으며, 최근 수요가 증가하고 있는 고혈압 치료제, 당뇨병 치료제등 순환기계 약물을 비롯한 다양한 신제품을 개발하여 출시함으로써 매출에 기여할 전망이다. 신약개발 연구분야에서는 시장성이 우수한 세계적인 신약으로서 주목받고 있는 소화성 궤양치료제 레바넥스(RevanexTM)가 십이지장궤양에 대해서는 2005년 9월에 KFDA로부터 신약 허가를 받았으며, 위염은 임상시험을 완료하였고 역류성식도염 등으로 적응증을 확대할 예정이다. 유한양행과 동아제약이 공동연구로 수행하고 있는 당뇨병 치료제 개발연구도 좋은 결과를 보이고 있으며, 바이오신약으로 새로운 관심을 모으고 있는 치료용 인간화 항체 개발연구를 순조롭게 진행하고 있다. 또한, 바이로메드, 알엔엘바이오 등의 바이오 기업과의 연구제휴를 통하여 유전자치료제, 세포치료제 등 유망한 미래기술 개발을 위한 신성장 동력을 마련하기 위해 차세대 생물공학기술을 접목한 새로운 신약파이프라인 구축을 위한 다양한 노력을 기울이고 있다. 원료의약품 분야에서는 에이즈 치료제 원료인 FTC를 미국 FDA의 승인을 받아 cGMP 규격의 전용 생산시설을 통해 전량 미국에 수출하고 있으며, 판매사인 Gilead Science의 에이즈 치료제 매출 신장세가 지속되고 있어 2006년도에도 FTC 수출이 증가할 것으로 전망하고 있다. 또한, 주요 다국적 제약사들과의 긴밀한 협력관계를 구축하여 Custom Synthesis를 통한 원료의약품의 선진시장 진출을 적극적으로 추진하고 제네릭 시장에서의 경쟁우위를 확보하기 위하여 자체 원료개발을 강화해 나갈 계획이다. 유한양행은 중앙연구소의 최첨단 연구인프라 구축을 발판으로 앞으로도 연구개발에 대한 투자를 지속적으로 높이고, 연구인력의 역량 및 네트워크를 강화하며, 연구 인력이 최대한의 능력을 발휘할 수 있는 활기찬 연구 분위기를 조성하고, 유망한 외부기술을 활용하는 공동연구를 활성화함으로써 국내외 의약 연구 분야의 허브로 발전해 나갈 수 있도록 노력할 것이다.
2006-01-23 13:04
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[제약·마케팅] 세계 시장 겨냥 슈퍼 제네릭 개발에 박차(동아제약)연구소는 지난 1990년대 후반부터 착수했던 R&D 과제들이 최근 풍성한 결실로 맺어짐에 따라 R&D 수행에 큰 자신감을 갖게 되었다. 지난 2002년 12월에 발매한 천연물 위염치료제 스티렌은 발매 3년만에 매출 300억원을 돌파하는 대형제품으로 성장하였고, 2005년 11월에는 발기부전 치료제 자이데나 (유데나필)를 국내 최초로 개발하여 식약청으로부터 판매허가를 획득하였다. 2006년 본격적인 시판을 앞 둔 자이데나는 기존 제품에 비해 우수한 장점을 확보하고 있어 시장판도에 변화를 유도할 것으로 기대되고 있으며, 스티렌 이상의 대형제품으로 육성할 계획에 있다. 이런 연구성과는 꾸준한 R&D 투자를 통해 시행착오를 극복하고, 명확한 목표를 설정하여 능동적 자세로 연구에 집중하였기 때문인 것으로 분석되고 있다. 연구소는 기술적 측면에서 크게 3개의 연구부문으로 나누어 추진하고 있다. 먼저 신약연구부문에서는 QOL (Quality of Life) 분야의 신물질 신약개발에 역량을 집중하고 있는데, 당뇨병, 비만 등의 생활습관병과 천식, 아토피 등의 알러지 질환이 주요 연구분야다. 이 분야는 대표적인 성장시장분야로서, 또 다시 블록버스터 제품을 창출할 수 있는 기회의 장이 될 것이다. 이와 함께, 2006년은 자이데나 등 기존 개발물질의 global 연구와 새로운 용도를 발굴하는 연구에도 투자가 확대될 것이다. 특히 자이데나는 전립선비대증, 폐동맥고혈압 등에도 우수한 효과를 보일 것으로 예상되고 있어 대형 신시장의 확보가 기대되고 있으며, 염증성 대장염 치료제로 개발 중인 DA-6034는 국내 임상시험 결과를 바탕으로 외국제약기업과의 해외공동연구를 추진해 globalization의 기반을 구축할 계획이다. 또한, 스티렌 성공 이후 천연물 신약개발의 노하우를 적극 활용하여 개발 중인 아토피 치료제 DA-9102와 천식치료제 DA-9201의 임상연구도 진행 중에 있어 다시 한번 스티렌의 신화창조를 계획하고 있다. 생물의약품연구는 선진세계시장 진출을 위한 연구에 집중하는 한 해가 될 것이다. 2006년초, EU시장의 Omnitrop (인간성장호르몬, Sandoz사)의 제네릭 제품 허가가 임박하여 향후 미국, EU 등의 선진시장의 바이오제네릭 시장 개방의 신호탄이 될 것으로 보이는데, 따라서 당사는 에포론 (에리스로포이에틴), 그로트로핀 (인간성장호르몬), 류코스팀 (G-CSF), 인터페론알파, 등을 개발했던 기술력과 풍부한 경험을 바탕으로 선진세계시장 진출을 준비하고 있다. 이를 위해 단백질 치료제 연구는 동물세포 활용 제품을 중심으로 기술 계열화를 추진하고 있으며, 차세대 제품인 서방성, 지속성 생물의약품 개발에도 global 규격의 연구를 적용하고 있다. 또한, 연구소는 BT 선도기술 제품화에도 R&D 투자를 지속하고 있다. 유전자 의약품 분야에서는 허혈성 족부궤양 유전자 치료제가 제2상 임상을 진행 중에 있고, B형 간염 DNA 치료백신과 AIDS 치료백신이 제1상 임상연구를, 뇌 종양 유전자치료제가 전임상연구를 수행하고 있다. 한편, 세포치료제 분야에서는 수지상 세포를 활용한 암 치료제 연구가 신장암을 대상으로 한 임상연구가 성공적으로 진행됨에 따라 전립선암 등으로의 적응증 확대도 계획하고 있다. 신제품 개발연구부문에서는 약물전달기술을 활용하여 개량된 specialty generic 제품 개발연구에 중점을 두고 있다. 현재 당사가 보유 중인 약물전달기술을 대형시장을 형성하고 있는 약물에 적용하여 약효증진과 부작용 감소는 물론, 환자의 편의성을 도모하는 제품으로 업그레이드시키는 연구가 주력 분야로, 특히 각 치료군 별로 제품 포트폴리오를 보강하는 차원에서 실시하고 있다. 이를 통해 약물전달기술을 점진적으로 발전시켜 궁극적으로는 약물의 용법과 용량까지 개선시킨 super-generic 제품을 global 시장에서 개발할 것이다. 아울러 OTC(일반의약품) 분야에서도 그 동안 축적해온 당사의 노하우 기술과 장점을 최대한 살려서 R&D를 수행하고 있는데, 주요 연구목표는 임상시험 등을 통해 약효 및 안전성이 검증된 대형 OTC 제품을 개발하는데 두고 있다. 국내제약기업의 기술력과 자본력을 고려해 볼 때, global 신약개발은 독자적으로 도전하기 보다는 공동개발 파트너를 선정하여 단계적으로 추진하는 것이 바람직하다. 무엇보다 비교 우위에 있는 분야를 선택해 집중하거나, 독창적인 아이디어를 기존 기술에 접목시켜 새로운 부가가치를 창출하는 큰 틀의 전략이 요구된다. 이와 함께 R&D의 핵심은 연구 인력이므로 체계적으로 우수 인력을 확보해 육성하는 정책이 뒤따라야 한다. 특히, 국제 경쟁력은 궁극적으로 이를 운영하는 인적자원에 따라 결정된다는 점을 감안할 때, 효율적인 연구 인력의 활용은 R&D 성패를 가름할 수 있는 요소가 된다. 연구소는 현재 160 여명 수준의 연구인력을 2010년까지 약 300명 규모로 늘릴 계획이며, 해외연수 및 학위과정 프로그램 등을 통해 우수 연구 인력들이 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 유도하고 있다. 바야흐로 세계산업구조는 Global화 시대로 정착되고 있다. 이러한 흐름 속에서 제약산업도 세계시장으로 진출하지 않으면 성장이 멈추는 것이 아니라 오히려 도태되는 환경이 되고 있다. 이제, 한정된 국내제약시장으로는 더 이상의 성장을 기대할 수 없으며, 따라서 선진제약기업과의 경쟁의 자리에 과감하게 나서야 할 때다.
2006-01-23 12:56
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세계 시장 겨냥 슈퍼 제네릭 개발에 박차(동아제약)
동아제약 연구소 - 유무희
- 기자
- 입력 2006-01-23 12:56 수정
연구소는 지난 1990년대 후반부터 착수했던 R&D 과제들이 최근 풍성한 결실로 맺어짐에 따라 R&D 수행에 큰 자신감을 갖게 되었다.
지난 2002년 12월에 발매한 천연물 위염치료제 스티렌은 발매 3년만에 매출 300억원을 돌파하는 대형제품으로 성장하였고, 2005년 11월에는 발기부전 치료제 자이데나 (유데나필)를 국내 최초로 개발하여 식약청으로부터 판매허가를 획득하였다.
2006년 본격적인 시판을 앞 둔 자이데나는 기존 제품에 비해 우수한 장점을 확보하고 있어 시장판도에 변화를 유도할 것으로 기대되고 있으며, 스티렌 이상의 대형제품으로 육성할 계획에 있다. 이런 연구성과는 꾸준한 R&D 투자를 통해 시행착오를 극복하고, 명확한 목표를 설정하여 능동적 자세로 연구에 집중하였기 때문인 것으로 분석되고 있다.
연구소는 기술적 측면에서 크게 3개의 연구부문으로 나누어 추진하고 있다.
먼저 신약연구부문에서는 QOL (Quality of Life) 분야의 신물질 신약개발에 역량을 집중하고 있는데, 당뇨병, 비만 등의 생활습관병과 천식, 아토피 등의 알러지 질환이 주요 연구분야다. 이 분야는 대표적인 성장시장분야로서, 또 다시 블록버스터 제품을 창출할 수 있는 기회의 장이 될 것이다.
이와 함께, 2006년은 자이데나 등 기존 개발물질의 global 연구와 새로운 용도를 발굴하는 연구에도 투자가 확대될 것이다.
특히 자이데나는 전립선비대증, 폐동맥고혈압 등에도 우수한 효과를 보일 것으로 예상되고 있어 대형 신시장의 확보가 기대되고 있으며, 염증성 대장염 치료제로 개발 중인 DA-6034는 국내 임상시험 결과를 바탕으로 외국제약기업과의 해외공동연구를 추진해 globalization의 기반을 구축할 계획이다.
또한, 스티렌 성공 이후 천연물 신약개발의 노하우를 적극 활용하여 개발 중인 아토피 치료제 DA-9102와 천식치료제 DA-9201의 임상연구도 진행 중에 있어 다시 한번 스티렌의 신화창조를 계획하고 있다.
생물의약품연구는 선진세계시장 진출을 위한 연구에 집중하는 한 해가 될 것이다.
2006년초, EU시장의 Omnitrop (인간성장호르몬, Sandoz사)의 제네릭 제품 허가가 임박하여 향후 미국, EU 등의 선진시장의 바이오제네릭 시장 개방의 신호탄이 될 것으로 보이는데, 따라서 당사는 에포론 (에리스로포이에틴), 그로트로핀 (인간성장호르몬), 류코스팀 (G-CSF), 인터페론알파, 등을 개발했던 기술력과 풍부한 경험을 바탕으로 선진세계시장 진출을 준비하고 있다.
이를 위해 단백질 치료제 연구는 동물세포 활용 제품을 중심으로 기술 계열화를 추진하고 있으며, 차세대 제품인 서방성, 지속성 생물의약품 개발에도 global 규격의 연구를 적용하고 있다.
또한, 연구소는 BT 선도기술 제품화에도 R&D 투자를 지속하고 있다. 유전자 의약품 분야에서는 허혈성 족부궤양 유전자 치료제가 제2상 임상을 진행 중에 있고, B형 간염 DNA 치료백신과 AIDS 치료백신이 제1상 임상연구를, 뇌 종양 유전자치료제가 전임상연구를 수행하고 있다. 한편, 세포치료제 분야에서는 수지상 세포를 활용한 암 치료제 연구가 신장암을 대상으로 한 임상연구가 성공적으로 진행됨에 따라 전립선암 등으로의 적응증 확대도 계획하고 있다.
신제품 개발연구부문에서는 약물전달기술을 활용하여 개량된 specialty generic 제품 개발연구에 중점을 두고 있다. 현재 당사가 보유 중인 약물전달기술을 대형시장을 형성하고 있는 약물에 적용하여 약효증진과 부작용 감소는 물론, 환자의 편의성을 도모하는 제품으로 업그레이드시키는 연구가 주력 분야로, 특히 각 치료군 별로 제품 포트폴리오를 보강하는 차원에서 실시하고 있다. 이를 통해 약물전달기술을 점진적으로 발전시켜 궁극적으로는 약물의 용법과 용량까지 개선시킨 super-generic 제품을 global 시장에서 개발할 것이다.
아울러 OTC(일반의약품) 분야에서도 그 동안 축적해온 당사의 노하우 기술과 장점을 최대한 살려서 R&D를 수행하고 있는데, 주요 연구목표는 임상시험 등을 통해 약효 및 안전성이 검증된 대형 OTC 제품을 개발하는데 두고 있다.
국내제약기업의 기술력과 자본력을 고려해 볼 때, global 신약개발은 독자적으로 도전하기 보다는 공동개발 파트너를 선정하여 단계적으로 추진하는 것이 바람직하다. 무엇보다 비교 우위에 있는 분야를 선택해 집중하거나, 독창적인 아이디어를 기존 기술에 접목시켜 새로운 부가가치를 창출하는 큰 틀의 전략이 요구된다.
이와 함께 R&D의 핵심은 연구 인력이므로 체계적으로 우수 인력을 확보해 육성하는 정책이 뒤따라야 한다.
특히, 국제 경쟁력은 궁극적으로 이를 운영하는 인적자원에 따라 결정된다는 점을 감안할 때, 효율적인 연구 인력의 활용은 R&D 성패를 가름할 수 있는 요소가 된다.
연구소는 현재 160 여명 수준의 연구인력을 2010년까지 약 300명 규모로 늘릴 계획이며, 해외연수 및 학위과정 프로그램 등을 통해 우수 연구 인력들이 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 유도하고 있다.
바야흐로 세계산업구조는 Global화 시대로 정착되고 있다. 이러한 흐름 속에서 제약산업도 세계시장으로 진출하지 않으면 성장이 멈추는 것이 아니라 오히려 도태되는 환경이 되고 있다. 이제, 한정된 국내제약시장으로는 더 이상의 성장을 기대할 수 없으며, 따라서 선진제약기업과의 경쟁의 자리에 과감하게 나서야 할 때다.
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