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[약사·약국] 공부합시다 <14>
분당서울대병원 약무정보팀
FDA New approvals
1. Prezista (darunavir) 승인
FDA에서는 6월 23일자로 Prezista (darunavir)를 다른 antiretroviral drugs에 반응하지 않는 HIV infection의 치료에 사용할 수 있도록 승인했다. Pzezista는 새로운 HIV protease inhibitor로서 저용량의ritonavir 및 다른active anti-HIV agent와 병용해서 사용하도록 승인되었다. Prezista와 병용투여되는 ritonavir는 1996년에 승인된 Protease inhibitor로서 Prezista의 분해를 억제하여 혈중농도를 증가시킨다고 한다.
Prezista-Ritonavir combination과 Ritonavir-boosted protease inhibitor combination (대조군)의 안전성과 유효성을 비교 평가한 임상시험 (두 군 모두 nucleoside reverse transcriptase inhibitors를 병용투여 받음)에서 Prezista 병용투여군의 반응율이 유의하게 높게 나타났다. [virologic response: 70% (Prezista 투여군) vs. 21% (대조군)]
Cf> virologic response: HIV viral load의90% 감소로 정의.
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01395.html
2. Sprycel (Dasatinib) 승인
FDA에서는 6월 29일자로 Gleevec(Imatinib)에 내약성이 떨어지거나 반응하지 않는 Chronic myeloid leukemia (CML)와 Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph + ALL)에 새로운 경구 치료제인 Sprycel (dasatinib)의사용을 승인했다. Dasatinib은 multiple tyrosine kinase inhibitor로서 leukemia cell의 과도한 성장에 관여 하는 protein의 합성을 억제함으로써 작용을 나타낸다.
Imatinib에 치료효과가 없거나 내약성이 떨어지는 환자 400명 이상을 대상으로 한 4개의 single-arm study에서 골수(early stage 환자)나 혈액(later stage 환자)에서 detectable leukemia cell이 제거되거나 leukemia cell이 유의하게 감소한 환자의 비율을평가한 결과 각각 45%, 31~59%로 나타났고, 반응이 나타난 환자의 경우 6개월간 약효를 유지했다.
Sprycel 투여와 관련된 부작용으로는 Fluid retention, bleeding, diarrhea, skin rash, infections, headache, fatigue, nausea, anemia, neutropenia, thrombocytopenia 등이 있었다.
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01400.html
3. Lucentis (ranibizumab inj) 승인
FDA는 6월 30일자로 노인성 황반변성 [neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration, AMD]의 치료에 Lucentis (ranibizumab inj)의 사용을 승인했다.
AMD는 비가역적인 시력손실을 유발하는 망막질환으로 55세 이상 노인환자의 실명의 주요원인이다. 그 중에서도 전체 AMD의 10%를 차지하는 Wet AMD가 AMD로 인한 실명의 80%를 차지한다. Wet AMD로 인한 시력손실은 비정상적인 leaky blood vessel의 성장으로 인해 central vision에 관여하는 부위가 손상되어 유발되는데 Ranibizumab은 혈관 내피세포 성장인자 (VEGF)에 결합하는 monoclonal antibody로 이러한 혈관의 생성을억제하여 질병의 진행을 억제하는 것으로 알려졌다.
Lucentis (Ranibizumab)의 유효성과 안전성은 AMD 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 연구에서 평가되었다. 12 개월 후, 대조군의 경우 60%가 시력을 유지 한데에 비해 Lucentis 를 한달에 한번씩 안구내 투여(intravitreal injection) 한 군에서는 95% 이상의 환자가 시력을 유지 했다.
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01405.html
4. Exelon 적응증 추가
FDA에서는 6월 27일자로 Parkinson's disease로 인한 중등도~ 중증 dementia 의 치료에 Exelon (rivastigmine tartrate)의 사용을 승인했다. Exelon은 이전에 Alzheimer 형태의 중등도~중증 dementia의 치료에 FDA 승인을 받은 바 있다. Parkinson's disease 진단을 받은 후 2년이 지난 뒤에 중등도~중증의 dementia 증상을 보이는 환자 542명을 대상으로 한 24주간의 임상시험에서, 치료가 끝나는 시점에서 정신처리능력을 비교한 결과 Exelon 투여군이 위약대조군에 비해 유의적으로 더 나은 것으로 나타났다.
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01399.html
의약품 안전성 정보
1. Ketek의 간독성 보고
FDA에서는 Ketek (telithromycin)의 안전성 평가결과, 드물지만 심각한 간손상 (12건의 부작용 보고 중, 4명 사망, 1명 간이식)의 위험이 있음을 알렸다. 이에 따라 Ketek label에 새로운 경고문구를 추가하고, 피로감, 황달, 소변색 변화 등 간독성이 의심될 경우는 복용을 중단하고 간기능 검사를 받을 것을 권고했다.
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01401.html
2006-07-19 16:02 |
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[약사·약국] 공부합시다 <13>
강남성모병원 약제과 이은미 약사
산제 불가 약물
Q: 종양내과 R2 OOO 입니다. 항암제 이레사가 산제(가루약)로 가능 한가요? 환자분이 연세가 많으셔서 알약 삼키는 것을 힘들어 하십니다.
A: 이레사는 산제로 했을 때의 안정성이 확립되어 있지 않고 또한 항암제는 세포독성이 있으므로 일반적으로 산제로 하지 않도록 하고 있습니다. 대신 이 약물은 녹여서 복용할 수 있습니다. 약 50ml의 미온수에 넣고 잘 저어주면서 녹이게 되면 5~10분이 지나면 완벽하지는 않지만 드실 수 있을 정도로 녹게 됩니다. 녹인 약에 대해서도 이미 효과가 입증 되었습니다.
Q: 이 환자분 외에도 알약을 삼키기 힘들어 하시는 분들에게는 산제로 처방해야 하는데 또 어떠한 약물이 산제로 불가능 한가요?
A: 체내 방출 속도 조절 및 위산에 대한 보호 목적으로 특수 고안된 제형의 약물, 약물 자체의 성질로 산제가 불가능한 약물, 조제자에게 위험한 약물, 산제로 했을 때 위장관에 대한 자극성이 커지는 약물 등이 있습니다. 그러나 서방형, 장용성 등 특수제형의 약이라도 캡슐 안에 들어있는 각각의 과립이 특수 코팅 된 경우는 캡슐만 풀어서 과립자체로 복용하는 것은 가능합니다.(과립을 분쇄하는 것은 안됨)
Q: 산제 불가능한 약물을 산제로 처방 시 다른 약물도 이레사처럼 대안이 있습니까?
A: 우선 동일성분으로 대체 할 수 있는 약물이 있는 경우 대체 하도록 합니다. 시럽, 좌제, 외용제 등 동일 성분의 타제형 약물로 대체하거나 서방정, 장용정의 경우는 동일성분의 일반정제로 대체합니다. 대체약이 없는 경우엔 동일한 효과를 내는 다른 약물로 변경합니다.
다음은 몇 가지 산제 불가능한 약물의 예입니다.
분류
산제 불가 이유
예시
서방형제제
약물이 서서히 방출되는 특수제형으로 분쇄 시 제형 파괴로 서방성 상실로 인한 효과 발현의 차이 발생
타이레놀이알서방정®, 자트랄엑스엘정(약물 방출 시점이 다른 다층정임), 콘서타오로스서방정®(삼투압제제), 레미닐피알서방캡슐®(서방코팅한 과립으로 충진 된 캡슐로 캡슐만 풀어서 조제 가능)
장용성제제
장용제피로 만들어 약물이 위에서 분해되지 않고, 장에서 방출되는 제제로 분쇄 시 위장장애 발생 또는 효과 감소
- 아스피린프로텍트정®·뉴마그정®·엔테론정®·세이미정®·데파막정®: 분쇄 시 위장장애 발생 가능
- 클리아제정® · 브로멜린장용정®: 분쇄 시 위산에 의해 효소성분 파괴되어 효과 감소
흡습성제제/
(휘발성제제)
습기를 흡수하거나 휘발되어 효과가 감소하는 약물
오구멘틴정®, 레나젤정®, 프리토정®, 니트로글리세린설하정® (휘발성)
기타
조제자에게 위험한 약물(세포 독성, 최기형성 유발 가능한 약물)
* 불가피하게 산제로 조제해야 할 경우, 보호장비 착용 하에만 시행해야 함
셀셉트캡슐® (피부 및 접막 흡수 가능), 프로스카정® (임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성이 부서진 조각을 만졌을 때, 이 약 성분이 피부로 흡수되어 그 이후 남성태아에 대한 잠재적 위험 가능성이 큼), 항암제
쓴맛이 강한 약물 <꼭 필요한 경우, 산제로 조제 할 수 있음>
디스토시드정® (Praziquantel), 스파스몰리트당의정® (Trospium chloride)
산제로 복용 시 위장관에 대한 자극성이 증가하는 약물
포사맥스정® (Alendronate sodium) · 악토넬정® (Risedronate sodium) : 산제 복용 시 식도협착 및 무이완증 유발가능성 증가
2006-07-19 13:39 |
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[약사·약국] 공부합시다 <12>
영동세브란스병원 약제팀 김혜경 약사
aspirin에 의한 중독성 표피괴사증 및 다형성 홍반으로 평가된 피부 이상반응 사례
다음은 aspirin에 의한 중독성 표피괴사증(TEN : toxic epidermic necrosis)과 다형성 홍반(EM : erythema multiforme)으로 평가된 피부 이상반응에 대한 사례보고이다.
환자는 80세 여자환자로 3월 21일 S자 결장암 (sigmoid colon cancer)으로 내원하여 3월 24일 결장암에 대한 수술을 받고 고혈압, 관상동맥폐색증, 천식, 폐부종, 심장비대, 승모판역류로 입원치료를 받던 중 피부 발진이 발생하였고, 약물에 의한 피부 이상반응 의심되어 이상반응모니터링팀에 보고되었던 분이다.
알러지history가 없고, 과거 병력상 4년 전부터 고혈압이 있었으며 폐결핵을 앓은 적이 있고, 약 2달전에 관상동맥폐색증(CAOD : coronary artery obstructive disease)으로 경피적 관상동맥 혈관성형술(PTCA: percutaneous transluminal coronary angioplasty)과 stent 삽입술을 시행 받았다.
이 환자의 피부이상반응 경과를 살펴보면 다음과 같다.
간호기록에 의하면, 5월 9일에 이 환자는 중환자실에서 치료 중이었고, 이 환자의 엉덩이 부분에 약간의 붉은 양상이 관찰되었으며 다른 부위는 피부 상태가 양호하였다.
5월 10일 이 환자가 일반병동으로 전원되었을 때, 간호사가 기저기 발진 상태를 발견하여 의사에게 알렸다. 5월 11일에 환자 몸통에 피부병변이 처음 관찰되었으며, 주치의는 피부과에 협진 의뢰를 하였다. 피부과 의사가 환자 증상 관찰 시 몸통에 다양한 크기의 홍반성 구진이 있었고, 환자는 가려움증을 호소하였다.
피부과에서는 필요하지 않은 약을 중단하도록 요청하였고, 항히스타민제와 스테로이드 연고를 처방하였다. 5월 13일 환자의 피부 병변이 더 악화되었고, 피부과에서는 약물에 의한 발진 가능성을 의심하여 환자가 복용하던 약 중 propafenone, cimetidine을 중단하고, 스테로이드 주사(dexamethasone)와 methylpredni-solone을 추가로 처방하였다.
5월 16일 환자가 복용하던 약물 중 spironolactone을 제외한 aspirin, nicorandil, digoxin, methylprednisolone이 추가로 중단되었다. 5월 18일 환자의 몸통쪽으로 피부 색깔이 더 진해지며, 박리 현상이 진행되는 양상을 보였다. 5월 19일 이 환자는 피부과로 전원되어 중독성 표피괴사증과 다형성 홍반으로 진단받았고, 이에 대한 집중치료(항히스타민제와 스테로이드 주사와 경구약 투여)를 받았다. 5월 26일 환자는 왼팔 피부가 벗겨져 쓰라림과 전신통증을 호소하여 진통제를 투여받았으나, 이후 피부 증상은 더 심해지지 않고 호전 양상을 보였다.
이상반응이 발생된 시점을 전후로 처방된 약물은 다음과 같다. (입원일 3/21)
aspirin (상품명 : astrix) 100mg #1 (입원 전까지 복용함)
aspirin (상품명 : BASA) 100mg #1 (4/30 ~ 5/16)
digoxin 0.5mg #1 (4/30 ~ 5/16)
nicorandil 10mg #2 (4/30 ~ 5/16)
propafenone 300mg #2 (4/30 ~ 5/13)
cimetidine 600mg #3 (5/5 ~ 5/13)
ursodexoycholic acid 3T #3 (4/30 ~ 5/3)
ambroxol 90mg #3 (4/30 ~ 5/4)
tiropamide 300mg #3 (4/26 ~ 5/1)
spironolactone 25mg #1 (4/30 ~ 중단없이 계속 투여함)
furosemide 60mg #3 (4/30 ~ 5/3, 5/22 ~ 계속 투여함)
ramipril 5mg#2 (4/27 ~ 5/16, 5/24 ~ 계속 투여함)
이 환자의 피부 이상반응 발현시점과 경과를 살펴볼 때, 투여된 약물 중 5월 16일 중단된 aspirin, digoxin, nicorandil이 원인 약물일 가능성이 있다. 문헌검색상 nicorandil에 의해서는 피부발진이 종종 발생할 수는 있으나, 중독성 표피괴사증이나 다형성 홍반, Stevens-
Johnson syndrome에 대한 보고 자료는 없었다. Digoxin의 경우 반점상구진, 발진, 두드러기가 발생할 수 있으며, 이차문헌(drugdex)상 드물게 Stevens-Johnson syndrome이나 홍반성 발진 등이 나타날 수 있다는 보고가 있었다. Aspirin에 의해서는 드물게 리엘증후군(중독성 표피증후군), Stevens-Johnson syndrome, 박탈성피부염 등이 발생할 수 있다고 약품 설명서에 보고되고 있었다.
이상반응모니터링팀에서는 피부 이상반응의 경과와 약물이 투여된 시기와 문헌검색을 종합해 볼때 이 환자의 피부 이상반응에 대한 원인약물로 가장 가능성이 높은 것은 aspirin이라고 평가하였다. 원인약물에 대한 개연성의 정도는 probable (75%)이었고, 이상반응의 증상 정도는 중등증(보건복지부 분류)으로 평가되었다. 환자의 의무기록에 Aspirin에 의한 ADR을 기록하여 재발현 되지 않도록 조치를 취하였다.
여러 가지 약물을 한꺼번에 복용하는 환자에서 이상반응이 발생하였을 때, 약물의 개연성을 평가하기는 매우 어렵다. 환자의 이상반응 정도가 심각할 경우엔 함께 투여하고 있는 약물을 동시에 중단하는 경우가 많고, 재투여를 해보는 경우는 드물기 때문이다.
약물에 의한 이상반응 평가 시 다음과 같은 점을 살펴보는 것이 중요하다.
1. 알러지가 있는가?
2. 이상반응에 대한 문헌검색상의 보고가 있고, 발생빈도가 높은가?
3. 의심되는 약물이 투여된 후 이상반응이 발생하였는가?
4. 의심되는 약물을 중단하였을 때 이상반응이 호전되었는가?
5. 의심되는 약물을 재투여하였을 때 이상반응이 다시 나타났는가?
6. 약물 외에 다른 원인이 있는가?
7. 혈 중 약물 농도가 독성을 나타낼 정도인가?
8. 의심되는 약물의 용량 증량이나 감량에 따른 이상반응의 반응 정도가 달라지는가?
9. 과거에 의심되는 약물 투여로 비슷한 이상반응이 발생된 적이 있는가?
10. 이상반응에 대한 객관적인 검사상의 결과가 있는가?
2006-07-06 11:01 |
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[약사·약국] 공부합시다 <11>
강남성모병원 약제과 홍경란 약사
약을 버리고 싶었던 루푸스 환자 사례
복약상담 배경
2003년 루푸스성 신염(lupus nephritis)으로 진단 받았던 53세 여자 김 OO 씨는, 입원 4개월 전부터 양쪽 하지의 부종 및 소변량 감소를 보여왔으며, 입원당시 심각한 알부민 감소와 단백뇨가 관찰되어 albumin, diuretics, steroid, mycophenolate mofetil투여하였고 이후 알부민 증가, 단백뇨 감소 추세를 보여 퇴원하게 되었다.
임상병리검사결과
입원시 albumin 2.2g/dl(정상치 3.8-5.3)로 저알부민혈증, proteinuria 12g/day(정상치<150mg)로 심각한 단백뇨를 증상을 보였으며, 총콜레스테롤455mg/dl, 중성지방253mg/dl로 고지혈증이었고, 혈장 크레아티닌 및 다른 수치들은 정상이었다. 퇴원시 albumin은 3.1g/dl, proteinuria 8.9g/day였다.
퇴원약
경구약 7일분
prednisolone 50mg #2(35mg:15mg)
mycofenolate mofetil 1000mg#2
famotidine 40mg#2
furosemide 20mg#1
rosuvastatin 10mg#1
애드칼 2T #2
PRN
Acetaminophen ER 1300mg#2
alprazolam 0.5mg #1
상담내용
상담 전 약사 생각 : 환자의 병력을 보아도 그렇고 복용할 약물 수효가 많아 기분이 침체되어 있으라 생각하여 복약순응도를 확인하면서 약 복용에 도움을 드리고자 하였음.
【약사】(환자 체구가 작은 편으로 아들이 옆에 있었고, 기운없이 약사를 맞이함) 안녕하세요? 약이 많아서 드시기 힘드시겠어요?
【환자】(작은목소리로 약사의 질문에 못이기는 듯 반응하며) 네..
【약사】저희 병원에 입원하기 전에 혹시 다른 병원에서도 약을 복용하셨었나요?
【환자】네.
【약사】(환자에게 더욱 집중하고 눈높이를 맞추려고 노력하며) 퇴원약에 치료에 중요한 약들이 많은데 약의 작용 등 약에 관해 어느 정도는 알고 계신지요?
【환자】스테로이드 면역억제제가 있지요? 예전에도 이렇게 많이 먹어봤어요.
【약사】아, 그러세요. 이번 약에는 스테로이드제가 총 10알로 50mg이 있고, 이번에 추가된 셀셉트라는 면역조절제가 아침, 저녁 2알씩 들어있습니다. 그밖에 몸에 염분이나 수분이 쌓이지 않게 하는 이뇨제, 콜레스테롤 저하제, 위장관련 약 등이 있습니다. 약을 꾸준히 드시는 것이 쉬운 일은 아닌데 약을 잊지않고 잘 드신 편이신가요?
【환자】(고개를 저으며)아니예요. 면역억제제, 칼슘제를 먹었거든요. 처방을 받아도 조제 안받고 그냥 집에 갔어요. 7개월동안 약을 안 먹고 지내봤어요. 그리곤 잘 지내다가 어느 날인가 상황이 악화되어 다시 먹기 시작했어요. 바로 올해가 되서야.
【약사】(불순응도가 큰 환자로 상담이 잘 이루어져 환자의 생각이 바뀌길 간절히 바라며) 혹시, 질환이 좀 나아지니 약을 중지해 보면 어떨까하고 생각하셨었던건가요?
【환자】네. 약이 복잡하면 짜증나요! 약을 먹으면 더 아픈 것 같고, 제가 정말 루푸스에 걸린 건지도 모르겠는데 약을 먹어서 루푸스가 된 것 같은 느낌이 들었어요.
【약사】네에~ (잠시 침묵). 자신이 루푸스라는 질환에 걸렸다고 인정하고 치료를 잘하고자 하면 약을 잘 드셨을 텐데 질환을 받아들이기가 어려우셨나보군요. 하지만, 이 방면에 경험많은 의사선생님이 여러가지 검사 결과로 진단을 하신 것이니, 앞으로 건강이 더 악화되지 않게 하는데 신경을 쓰시는 것이 좋을 것 같습니다. 질환이 나빠질 때도 있고 좋아질 때도 있는데 상의하지 않으시고 약을 나름대로 조정해 드시면, 의사가 진료할 때 혼동을 가져와 결국은 치료 결과가 안 좋으실 수 있습니다. 그리고 지금 잘 치료하지 않으면 나중에는 신부전이라는 심한 질환이 되어 고생하시게 됩니다.
【환자】그래요. 그렇지만, 약도 화학물질이잖아요. 약을 이렇게 계속 먹으면 몸에 안 좋아지는 것 같아 먹고 싶지 않아요.
【약사】약을 지속적으로 드시는 많은 분들이 주로 걱정하는 것이 바로 그 문제인데요. 실제로 약이 부작용을 갖고 있는 건 사실이지만, 실제 발생할 확률은 크지 않고, 치료상의 효과가 우려하는 부작용에 비해 크다면 우선 밝혀진 치료방법대로 치료를 하게 됩니다. 우리나라 속담에도 "구더기 무서워 장 못담그나"라는 말이 있듯이요. (환자 약간 이해하는 표정을 지음)
그런데 혹시, 약을 드시고 부작용이나 안 좋은 증상을 느끼신 적이 있나요?
【환자】위가 약해서 걱정이 되고 일부러 밥을 먹고 약을 먹는데도 약을 먹으면 속이 뜨거운 느낌이 들어요.
【약사】그러셨어요? 스테로이드가 위에 부담을 줄 수 있는데 이를 막기 위해 위산을 줄여주는 약이 같이 처방되어 있습니다. 드시고도 증상이 나아지지않으면 의사와 다시 상의하시기 바랍니다.
【환자】병은 걱정되는데 약을 보면 도움이 된다는 생각보다 쓰레기통에 던져버리고 싶어요.
【약사】(약에 대한 과거 안 좋은 감정이 오랜기간 쌓여 있었구나 하는 느낌이 들었음. 환자의 생각을 이해한다는 뜻으로 끄덕거리며) 약을 보면 중병에 걸렸다는 생각이 머리에서 떠나지 않게 되지요. 하지만, 약이 있기 때문에 질환이 더 심해지지 않을 수 있다는 생각을 하시고, 어려운 일이겠지만.., '내게 말없이 도움을 주는 친구'라고 생각하시면 약을 더 잘 드실 수 있지 않을까 하는데요..
【환자】전에 TV에서 보니까 신약개발이 됐다고 하더라구요.
【약사】네에~. 루푸스 등 만성질환들은 신약들이 지속적으로 연구되고 있습니다. 그러나 TV에서 보도된 약물이 실제 사용에 이르려면 많은 시간이 걸립니다. 이번에 새로 복용을 시작한 셀셉트라는 약도 비교적 새로운 약물에 속합니다. 그러니 보도된 신약이 안전하다고 입증되어 사용을 시작하게 될 때까지는 효과가 이미 입증된 약으로 충분히 치료를 받는 것이 좋겠습니다.
<~ 중 략 ~>
【환자】전화하려면 어떻게 해야 되요?
【약사】(이제서야 환자가 약을 잘 복용해보겠다는 결심이 선 것이 확인되는 순간이었다) 아! 예~. 이 전화번호로 하시면 되구요. 저는 OOO입니다(명함을 건네줌).
【환자】(환자 미소를 띄우며) 이렇게 속시원히 이야기를 해 본 것은 처음이예요.
【약사】도움이 되셨습니까? 앞으로 약을 잊지않고 잘 복용하시고, 문의가 있으시면 언제든지 전화주시기 바랍니다. 참, 옆에 계신분은 아드님이신가 봐요.
【환자】네에. 감사합니다.
복약상담 포인트
조용한 성격의 환자는 지금까지 풀어놓지 못한 약과 치료에 관한 많은 의문과 불안이 있었던 것 같다. 마치, 누군가 먼저 다가와 말을 건네주기를 바랬던 것처럼 여러가지 안 좋은 느낌과 생각을 토해내었다.
약을 자세히 들여다 보면 이 약을 복용하는 환자들이 겪을 마음의 고통이 느껴지게 된다. 이것을 느끼는 시간은 결코 오래 걸리지 않는다. 질환에 대한 간단한 지식과 약을 먹는 환자가 인간이라는 생각을 바탕으로 내가 단순한 조제기술자가 아니라는 생각만 가진다면.
약이 많은 환자에게 우선 이렇게 말을 건네보자.
"약이 많아서 드시기 힘드시겠어요."
(한 보름 후 환자와 통화하였는데 약을 잘 드시고 계시다고 하였다)
2006-07-03 14:03 |
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[약사·약국] 공부합시다 <10>
서울아산병원 약제팀 약품정보실 제공
Pitavastatin Calcium
1. 상품명 : LIVALO®
2. Therapeutic Category: HMG-CoA reductase inhibitor
복지부 분류코드: 218 (동맥경화용제)
3. 효능/효과
원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type Ⅱa) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson typeⅡb)의 상승된 total cholesterol, LDL-cholesterol, apo-B protein 및 triglyceride치를 감소시키고 HDL-cholesterol을 증가시키는 식이요법의 보조제
표 1. Hyperlipidemias and Their Treatment
Type
I
IIa
IIb
III
IV
V
Lipid
Cholesterol
N~ ↑
↑↑
↑↑
N~ ↑↑
N~ ↑
N~ ↑↑
Triglycerides
↑↑
N
↑↑
N~ ↑↑
↑↑
↑↑
Lipoproteins
Chylomicrons
↑↑
N
N
N
N
↑↑
VLDL(pre- ß )
N~ ↑
N~ ↓↓
↑↑
N~ ↑
↑↑
↑↑
ILDL(broad- ß)
↑↑
LDL( ß)
↓↓
↑↑
↑↑
↑↑
N~ ↓
↓↓
HDL( α )
↓↓
N
N
N
N~ ↓
↓↓
Treatment
Diet
Diet
HMG-CoA reductase I
Bile acid sequestrants
Nicotinic acid
Diet
HMG-CoA reductase I
Bile acid sequestrants
Gemfibrozill
Nicotinic acid
Diet
Nicotinic acid
Gemfibrozil
Diet
Gemfibrozil
Nicotinic acid
Fenofibrate
Diet
Gemfibrozil
Nicotinic acid
Fenofibrate
N=normal, ↑↑=increase, ↓↓=decrease, ↑=slight increase, ↓=slight decrease
4. 용법/용량
초회용량 : 1회 1~2 mg, 1일 1회, 저녁식후 복용
4주 이상의 간격을 두고 용량 증감 (Max. 4 mg/day)
소아 : 투여하지 말 것(사용경험이 없음)
고령자 : 신중히 투여할 것
5. 약물동태학
Bioavailability: <60%
T1/2: 9.52 0.97 hr
Vd 153.38 24.91 L
Total body clearance 16.09 1.82 L/hr
Metabolism: CYP450에 의해 거의 대사되지 않고 미변화체와 lactone체로 존재.
Elimination: 거의 뇨로 배설되지 않고(2%미만) 대부분 feces로 배설됨
6. 부작용
횡문근 융해증(빈도불명): 근육통, 무력감, CPK수치상승, 혈 및 뇨 중 미오글로빈상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나고, 급성 신부전증 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있음.
근병증(빈도불명)
과민증: 가려움증 등의 증상
간장: GOT/GPT 상승, ALP 상승, LDH 상승, 빌리루빈 상승, 콜린에스테라제 상승
정신신경계: 두통, 두중감, 경직감, 마비, 현기증, 졸음
소화기계: 오심, 구토, 구갈, 소화불량, 복통, 위불쾌감, 복부팽만감, 변비, 설사
혈액계: 빈혈, 혈소판감소, 과립구 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가, 글로불린 상승, Coobs test양성화.
BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승 신장:
내분비계: 테스토스테론 저하, 알도스테론 저하/상승, ACTH 상승, cortisol 상승
CPK상승, 근육통 근육 :
두근거림, 피로감, 권태감, 피부동통, 화끈거림, 관절통, 부종, 난시, 눈의 어른거림, 이폐감, 뇨잠혈, 뇨산치 상승, 혈청칼륨 및 인의 상승, 항핵항체의 양성화 기타 :
7. 약물상호작용: CYP450에 의해 거의 대사되지 않는다.(2C9에 의해 약간 대사)
Cyclosporin에 의해 혈중 농도가 상승하여 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증 등의 중대한 이상반응이 발현하기 쉬움
Fibrate계 약물과 병용시 신장애 유무와 상관없이 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있음
Nicotinic acid와 병용시 신장애가 있는 경우 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타나기 쉬움
Cholestyramine과 병용시 흡수가 저해되어 혈중농도가 저하될 가능성이 있음
표 2. HMG-CoA reductase inhibitor의 약물 상호 작용 (보건복지부 고시: 병용금기)
약물 1
약물 2
발현시간
기전
azoles
ketoconazole
atorvastatin, lovastatin,
simvastatin
rapid
statins의 간대사를 저해하여 혈중농도 상승, rhabdomyolysis, myositis 같은 부작용이 증가한다.
itraconazole
macrolides
erythromycin
simvastatin
delayed
clarithromycin
nefazodone
simvastatin
delayed
protease inhibitors
indinavir
simvastatin
delayed
GI tract에서 simvastatin의 first-pass metabolism이 저해되어 혈중농도 상승, rhabdomyolysis 같은 부작용이 증가한다.
lopinavir+ritonavir
nelfinavir
ritonavir
CYP3A4로 대사되지 않는 fluvastatin, pravastatin, pitavastatin, rosuvastatin은 상호작용이 상대적으로 덜하다
muscle pain, tenderness, weakness 발생 시 의사에게 알리도록 교육한다.
8. 다른 HMG-CoA reductase inhibitor와의 비교
성분명
atorvastatin
fluvastatin
lovastatin
pravastatin
rosuvastatin
simvastatin
pitavastatin
상품명
리피토
레스콜 , 자이렙
메버스틴 외
메바로친 외
크레스토
조코 외
리바로
함량 (mg)
10
20
40
20
40
80
20
5
10
40
5
10
20
10
20
40
2
BA(%)
14
24
<5
17
20
<5
<60
배설 (%)
<2(urine)
5(urine)
90(feces)
10(urine)
83(feces)
20(urine)
70(feces)
90(feces)
13(urine) 60(feces)
<2(urine)
>90(feces)
t1/2(hr)
14
<3(IR), 9(XR)
3-4
77
19
-
9
단백결합 (%)
>98
98
>95
50
88
95
-
대사
3A4
2C9
3A4
sulfation
2C9/2C19
3A4
2C9
solubility
lipophilic
lipophilic
lipophilic
hydrophilic
hydrophilic
lipophilic
hydrophilic
용량 mg/d
(max)
10~40(80)
20~40(80)
10~80(80)
10~40(80)
5~40(40)
20~40(80)
1~2(4)
food effect
none
negligible
increased
decreased
none
none
투여시간
evening
bedtime
with meal
bedtime
any time
evening
저녁식후
제조회사
제일약품
노바티스 ,LG
중외제약
BMS
아스트라
한미
중외제약
9. 저장방법
실온 (1~30℃)보관, 차광기밀용기
10. References
LIVALO® 약사위원회 제출 자료집
Drug Information Handbook 13th Edition
Drug Facts and Comparisons 2006
2006-06-26 11:59 |
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[약사·약국] 공부합시다 <9>
분당서울대병원 약무정보팀
FDA New Approvals
1. Remicade®적응증 추가
FDA는 5월19일 자로 소아의 중등도~중증 active Crohn’s disease에 Remicade (Infliximab)의 사용을 승인했다. Infliximab은 TNF-α의 작용을 차단하여 염증증상을 완화시키는 Monoclonal antibody로 1998년 성인의 Crohn’s disease에 FDA 승인을 받은 바 있다.
소아의 Crohn’s disease에 대한 Infliximab의 안전성과 유효성은 기존 치료제에 불충분한 반응을 보인 중등도~중증 active crohn’s disease를 가진 6세~17세의 소아 112명을 대상으로 한 randomized study에서 평가되었다. 이 연구에서 clinical resonse를 보인 비율은 성인을 대상으로 했던 연구와 비교했을 때에 비해 더 나은 결과를 보였으며, 새로운 부작용 보고는 없었다.
2. Gardasil®승인
[Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant vaccine]
FDA는 6월 8일자로 Human Papillomavirus(HPV)에 의해 유발되는 Cervical Cancer 등의 질환을 예방하는 첫 번째 백신인 가다실(Gardasil®)을 9~26세의 여성 환자에게 사용하도록 승인했다.
이 백신은 Cervical Cancer 원인의 70%를 차지하는 HPV의 변종(HPV-16, HPV-18)과 Genital warts를 일으키는 또 다른 변종(HPV-6, HPV-11) 등 4종의 HPV 변종에 효과가 있다고 Merck사가 밝혔다. Gardasil®은 재조합 백신으로 6개월 간 3회(0, 2, 6개월) 근육주사 하도록 승인되었으며, 접종 전에 이미 virus에 감염되었을 경우에는 HPV에 의해 유발되는 질병의 예방 효과가 없다고 한다.
3. Wellbutrin XL 적응증 추가
FDA는 6월 12일자로 Seasonal Affective Disorders(SAD)의 병력이 있는 환자의 major depressive episode 예방에 Wellbutrin XL®(Bupropion HCl extended release tablet)을 승인했다. 이로써 Wellbutrin XL®은 SAD에 FDA 승인을 받은 최초의 약물이 되었다.
SAD는 주로 가을과 겨울에 낮 동안의 일조량 감소와 함께 major depressive disorder가 재발하는 증상을 특징으로 하며, 우울 증세는 6개월 정도까지 지속될 수 있다.
SAD episode 예방에 대한 Wellbutrin XL®의 유효성은 가을과 겨울에 major depressive disorder를 겪은 적이 있는 환자들을 대상으로 평가하였다. 치료는 증상이 시작되기 전(9월~11월)에 시작해서 이듬해 봄(3월 넷째 주)에 2주간의 감량기간을 거친 뒤 중단하였다. 치료가 끝나는 시점에서 우울 증상이 없는 환자의 비율은 Wellbutrin 투여 군에서 87%, 대조 군에서 72%로 나타났다.
식품의약품안전청 안전성 정보
1. 발기부전 치료제의 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 Viagra, Levitra, Cialis 등 발기부전 치료제에 대해, 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에게 투여하지 않도록 금기사항을 추가하였다.
2. L-arginine 함유 제제 금기사항 추가
식품의약품안전청에서는 첨가제 혹은 주성분으로 L-Arginine을 함유한 제제에 대해, 심근 경색 및 그 병력이 있는 환자에게 투여하지 않도록 하는 금기사항을 추가하였다.
L-Arginine은 혈관 경직도를 완화시키는 등 심장기능에 유리한 작용을 하는 것으로 알려져 왔으나, 최근에 발표된 연구결과에 따르면 심근경색의 병력이 있는 환자에게 투여 시 사망위험을 높일 수 있다고 한다. 이 내용을 담은 Health Canada의 L- Arginine 안정성 평가결과에 따라, 식품의약품안전청에서는 해당성분을 포함하는 품목의 허가사항 변경을 지시했다.
2006-06-21 17:51 |
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[약사·약국] 공부합시다 <8>
강남성모병원 약제과 안혜림 약사
Section 2. 임상의약정보 -[Q&A] 고지혈증 약물인 Statins의 복용시간
Q: 내과 R2 OOO입니다. 현재 환자는 Aspirin 100mg과 Cilnidipine 10mg을 하루 한번 아침에 복용 중이신데, Pravastatin 10mg을 추가하려고 합니다. 모두 아침에 복용하면 복약 순응도가 더 좋을 것 같은데, Statin계 고지혈증 약물은 꼭 저녁에 복용해야 합니까? 아침에 복용하면 효과가 떨어질까요?
A: 일반적으로 고지혈증 치료제 중 Statins 약물(HMG-CoA reductase inhibitors)은 콜레스테롤의 생합성이 야간에 항진되어 저녁 식후 투여가 더 효과적이라고 알려져 있습니다. 하지만 Statins 약물 중에서도 약물의 특성에 따라 하루 중 언제 복용하여도 약효에 유의한 차이가 없는 것이 있습니다.
Q: 하루 중 언제라도 복용 가능한 약은 어떤 것이 있나요?
A: 우선 반감기가 긴 약물(Atorvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin)은 하루 중 언제라도 복용 가능합니다. 긴 반감기로 인해cholesterol 합성 저해작용이 지속되므로 아침에 복용하여도 약효에 유의한 차이가 없습니다.
그리고 Fluvastatin XL의 경우는 서방정이라 약물이 지속적으로 방출되므로 아침에 복용해도 됩니다.
Pravastatin의 경우, 체내 반감기가 약 3시간 정도로 짧지만, 수용체에 결합한 약물이 체내에서 20~30hrs동안 체류하고 있으므로 하루 중 아침이나 저녁 중 일정한 시간을 정하여 더 편한 때 복용하여도 약효에 유의한 차이가 없습니다. 따라서 환자의 복약 순응도를 더 중요하게 생각한다면 아침에 다른 약과 함께 복용하여도 무방하리라 생각됩니다.
*다음은 몇 가지 Statins 약물에 대한 비교자료입니다.
성분명
Lova
-statin
Simva
-statin
Fluva
-statin
Fluva
-statin XL
Atorva
-statin
Pitava
-statin
Prava
-statin
Rosuva
-statin
반감기 (hrs)
1.1~1.7
1.9~3
<3
9
11~30
10~11
2.6~3.2
20
복용시간
evening
anytime
** Reference :
MICROMEDEX,제품설명서,
Drug Information Handbook 14th,
Clin Pharmacokinet 1994; 27(2): 94-103, Clin Ther 1991; 13: 368-372, Atherosclerosis 1990; 85: 219-227 , Clin Cardiol 1991; 14: 146-151
2006-06-19 11:04 |
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[약사·약국] 공부합시다 <7>
강남성모병원 약제과 홍경란 약사
당뇨병의 합병증을 모르고, 운동으로만 조절하려던 환자
<복약상담 배경>
58세, 53kg, 158cm의 남자 최OO 씨는, 당뇨 가족력이 있고 15년 전부터 당뇨를 앓아왔으며 경구약만으로 조절해오다가 3일전 운동 중 오른쪽 5번째 발가락에 입은 상처가 악화되어 위해 입원하였다. 입원당시 환부는 당뇨로 인한 족부괴저 상태였고, 부종과 발적이 동반되어 있었다. 상담약사가 병실에서 입원중인 환자를 만나 복약상담을 하게 되었는데 발가락은 치료를 위해 절단한 상태였다.
<임상병리검사 결과>
혈압은 130/80으로 정상이었고, Blood Glucose는 공복 시(fasting) 234, 식후 2시간(post) 313mg/dL, 당화혈색소(HbA1C) 8.2%로 혈당조절이 잘 안되고 있는 상태였으며, 혈중지질 관련 수치는 TC 150mg/dL, TG 95mg/dL, HDL 39mg/dL, LDL 84로 정상이었고, 신장, 간장 관련 수치도 정상이었다. 요 중 glucose는 931로 높았으며, protein 1.008g/day로 단백뇨가 있었다.
<복용약물>
주사제
Insulatard HM + Velosulin HM
ampicillin+sulbactam' 4.5g #3
astromicin 400mg #2 + NaCl 0.9%
경구약
beraprost 60mcg #3 thioctic acid 600mg #1
candesartan 8mg #1 simvastatin 20mg qd (저녁)
외래에서
복용하던
약물
gliclazid 160mg #2 acarbose 300mg #3
beraprost 60mcg #3 thioctic acid 600mg #1
simvastatin 20mg qd (저녁) amitriptyline 10mg hs
<상담내용>
【약사】안녕하세요? 약사 OOO입니다. 드시고 있는 약에 대하여 설명을 좀 드릴까 하는데 시간이 괜찮으신지요?
【환자】(발을 붕대로 감고 있었고, 약사의 방문에 호의적으로 맞아주며) 그러세요.
【약사】이번에 입원하셔서 발가락 절단술을 받으셨는데 많이 상심 되셨겠어요.
【환자】(고개를 끄덕이며, 착잡한 표정으로) 당뇨병의 합병증이 무서운 것이라고는 알고 있었지만 결국 이렇게 발가락을 자르게 되네요.
【약사】많이 걱정하셨겠지만, 중요한 것은 앞으로 더욱 관리를 잘하셔서 이런 일이 반복되거나 다른 종류의 합병증 발생을 예방하는 것입니다. 혹시 어떤 합병증이 생기게 되는지 알고 계신지요?
【환자】눈하고 발 그 외에는 잘 몰라요.
【약사】신경합병증으로 손·발의 감각이상이나 저림증으로 고생하게 되고, 우리 몸에서 너무나 중요한 심장, 콩팥 그리고 뇌까지 합병증이 생겨 복용할 약이 더욱 많아지는 것은 물론이고, 여러 안 좋은 증상으로 일상생활에 큰 장애가 생기게 되며 다른 사람의 도움 없이는 살 수 없는 지경이 될 수도 있습니다.(환자, 진지한 표정을 보이며 들음)
최OO님은 입원하기 전에도 계속 약을 드셔 오셨는데 드시면서 혹시 어려움이나 궁금한 것은 없으셨는지요? 지속적으로 약을 드시는 것이 쉽지 않은 문제이셨을 텐데요.
【환자】운동으로 치료되면 약은 굳이 안 먹어도 된다고 생각했어요. 약은 하루에 2번을 먹어야 한다면 한번만 먹고 운동을 열심히 했죠. 약이 위장에 안 좋지 않나요?
【약사】그러셨군요…. 당뇨병 치료는 아주 초기에 발견한 경우 식사나 운동만으로 조절이 가능할 수도 있지만, 환자분처럼 합병증이 발생했던 분들은 약물치료를 반드시 철저히 하여야만 진행을 막을 수 있습니다. 그런데 약을 드시고 위장이 안 좋았던 경험이 있으신가요?
【환자】그렇진 않은데 약이 많으니까 걱정이 돼서 당뇨약 2가지 중에 한가지만 골라 먹었어요. 왜 두 가지나 먹어야 되죠?
【약사】식전에 드시던 '디아미크롱'이라는 흰색 당뇨약은 부족한 인슐린을 잘 나오게 해주고, 식사 도중에 드시던 '글루코바이'라는 약은 음식 중의 당분이 우리 몸에 빨리 스며들지 못하도록 하여 식후 혈당을 잡아주는 약입니다. 서로 작용하는 원리가 달라서 함께 복용하면 효과를 더 높이고 부작용은 줄일 수 있습니다. 위장에 대한 부작용은 거의 없으므로 약의 효과를 생각하셔서 복용을 잘 하셔야 합니다. 그런데 어떤 약을 골라 드셨나요?
【환자】밥먹으면서 먹는 약은 안 먹었어요. 그런데, 여기서는 인슐린을 사용하고 있는데 예전처럼 먹는 약으로는 안되나요?
【약사】인슐린을 맞기가 어려우시지만 지시대로 잘 맞으셔서 혈당이 좋아지면 다시 경구약으로 바뀌게 되기도 합니다. 그렇지만 어떤 경우에는 인슐린 치료가 지속적으로 필요할 수도 있습니다. 환자분이 어떤 경우에 속하는지는 의사와 상의하시는 것이 좋겠습니다. 당뇨약을 복용하는 경우에는 저혈당에 대하여 알고 있어야 하는데 혹시 저혈당 경험은 있으십니까? 혈당이 원하는 수치보다 너무 낮아져 어지럽고 기운이 없고 몸이 떨리며 식은땀 등이 생길 수 있는데 그냥 방치할 경우 의식을 잃는 등 매우 위험한 상태가 됩니다.
【환자】아니요. 전혀 없었는데요.
【약사】저혈당이 나타날 경우를 대비하여 대처법을 알고 계셔야 합니다. 방금 말씀드린 증상이 있을 경우 사이다, 콜라, 주스 같은 음료수 반 컵 또는 사탕 3~4개, 초콜릿 3조각, 꿀 1숟가락 중에서 한 종류를 먹고 15분 정도 기다려 저혈당 증세가 가시길 기다립니다. 한번에 많은 당분을 섭취하면 오히려 고혈당으로 고생하게 되므로 주의하셔야 합니다.
~(중략)~
【약사】한꺼번에 많은 이야기를 드린 것 같습니다. 퇴원하실 때 다시 한번 약에 대하여 설명 드리겠습니다. 안녕히 계십시오.
【환자】고맙습니다.
<복약상담 포인트>
많은 만성질환이 그러하듯 당뇨병도 초기에는 증상이 미미하다가 결국 합병증으로 고생하게 된다. 최근에는 매스컴 등에서 당뇨에 대한 홍보를 많이 하여 많이 나아지고 있으나, 왜 당뇨를 치료해야 하는지, 혈당조절의 목적이 무엇인지 잘 모르고 치료를 받다가 괜찮은 것 같아서 중도에 중단한다든지, 민간요법에 의지하거나, 나름대로의 방법으로 치료를 하고 가급적 약물치료는 피하려 하는 경우가 흔치 않게 발생한다. 약물에 대한 개개 설명에 들어가기에 앞서서 환자의 질환에 대한 인식정도와 복약순응도를 알아보는 것이 매우 중요하다. 당뇨 복약상담은 반드시 식이요법과 운동요법, 저혈당 대처, 자가 혈당관리에 대한 강조도 곁들여야 한다. 약사의 복약상담이 단지 처방해준 약만 잘 복용하도록 하는데서 끝나지 않고 궁극적으로 질병관리가 성공적으로 이루어지도록 하기 위해서 총체적인 관심을 가져주어야 환자의 건강에 도움을 줄 수 있기 때문이다. 이 환자가 처음부터 당뇨로 인한 합병증의 위험성, 항당뇨병제의 복용의 중요성, 당뇨관리에 대하여 잘 알고 복용하였다면 약을 본인이 마음대로 선택하여 먹거나 운동에만 의지하려는 실수는 범하지 않았을 것이다.
2006-06-15 11:07 |
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[약사·약국] 공부합시다 <6>
영동세브란스병원 약제팀 김가영 약사
부작용보고사례: ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도
의약품은 허가 전 임상시험을 통해 PPA(phenylpropanoalmine)에 의해 발생하는 출혈성 뇌졸중처럼 수만명 또는 수십만명 중 1명 정도로 발생하는 아주 드문 부작용이나 외국에서 수입되는 약물들에 의한 인종적인 차이로 인해 발생하는 잠재적인 부작용이 있는 등 시판 전 약물의 안전성을 완벽히 확인하기란 거의 불가능하다. 그래서 의약품 부작용의 피해와 그로 인한 비용을 최소화하는 하기 위해 마련된 제도가 ADR(Adverse Drug Reaction)모니터링제도이다.
첫 회에서는 앞으로 연재될 ADR 사례중심의 소개를 이해하고 현장에서 보고와 조기판정을 하는데 도움이 될 부작용의 정의와 부작용 사례에서 사용되는 판정기준에 대해 의약품등의 안전성정보관리 규정(2004년 4월27일 개정)을 참고로 살펴보겠다.
1. 보고방법
1) 식품의약품안전청 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr)의 '이상반응' 항에 접속하여 '병원용/의원용 또는 약국용' ADR 보고프로그램을 통한 방법
2) 보고서 양식을 다운받아 작성 후 Fax(02-383-2970)로 보내는 방법
2. 국내 ADR관련 용어 정의
1) 부작용(Side Effect) : 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과
2) 유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE) : 의약품등의 투여, 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 : 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병
3) 실마리정보(Signal) : 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 정보
4) 약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR) : 의약품등을 정상적으로 투여, 사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우
5) 예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR) : 의약품 등에 대해 알려진 정보와 비교하여 그 양상이나 정도에 차이가 있는 약물유해반응
6) 안전성 정보 : 실제 의약품등의 투여, 사용시 나타나는 유해사례 또는 약물유해반응 등 임상정보와 국내, 외 사용현황, 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 문헌정보
7) 모니터링(Monitoring) : 의약품등의 안전성 정보를 일정한 관리체계를 통하여 수집하는 것
3. ADR 보고 대상
1) 의약품에 의해 발생된 반응으로 이미 알려져 있는 것 뿐만 아니라 새로운 부작용, 중대하거나 상당한 치료를 해야 할 것으로 판단되는 부작용
2) 과량사용 또는 치료목적이외의 ADR
3) 기타 약물상호작용이나 임상검사치의 영향 등
4. ADR 사례의 분석과 평가방법
1) 약물투여 시작과 ADR의 발현이 시간적으로 연관되어 있는가?
2) 의심되는 약물을 투여 중지한 후에도 ADR의 증상과 징후과 나타나는가?
3) ADR의 증상과 증후를 설명할 만한 임상적인 상태가 있는가?
4) ADR이라고 할 수 있는 임상검사 결과가 있는가?
5) 그 약물을 사용함에 있어서 환자의 이전의 일반적인 경험이 어떠했는가?
6) 약물을 투여중지한 후 재투여 했을 때 증상이 다시 나타났는가?
5. ADR과 약물과의 인과관계 판정기준
1) 확실함(certain)
의약품등의 투여, 사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여 시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우
2) 상당히 확실함(probable/likely)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
3) 가능함(possible)
의약품등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
4) 가능성 적음(unlikely)
의약품등의 투여, 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우
5) 평가 곤란(conditional/unclassified)
적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
6) 평가 불가(unassessible/unclassifiable)
정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우
2006-06-08 11:47 |
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[약사·약국] 공부합시다 <5>
서울아산병원 약제팀 약품정보실
신약정보 - New Drug: Erbitux® (cetuximab)
1. 성분명: cetuximab (100mg/50ml/vial)
2. Therapeutic category: antineoplastic agent,
monoclonal antibody
복지부 분류코드: 421(항악성종양제)
3. 효능/효과: EGFR-양성 전이성 직결장암 환자 중
다음 경우에 irinotecan과의 병용요법
1) 1차 화학요법으로 irinotecan을 투여한 후 이에
반응을 보이지 않는 경우
2) 1차 화학요법에 실패하고 irinotecan을 투여
하였으나 이에 반응을 보이지 않는 경우
4. 기전
EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)은 종양세포의 성장을 자극하며, 화학요법이나 방사선 요법 후의 암세포의 생존을 도우며, 종양세포 apoptosis를 억제하고, angiogenesis를 촉진하고 종양세포의 전이성을 증강한다.
이 약은 EGFR을 표적화하는 IgG1 chimeric monoclonal antibody로서 암세포에서 발현되는 증식신호전달체계인 tyrosine kinase와 종양세포의 EGFR 결합을 억제하고, 항원-항체 복합체를 형성하여 면역세포로 하여금 종양세포의 EGFR을 제거하여 암세포의 비정상적인 성장을 막아준다.
5. 용법/용량
이 약은 일주일에 1회 투여한다. 초기 용량은 체표면적(㎡)당 400mg이며, 이후 유지 용량은 매주 250mg/㎡이다. irinotecan은 cetuximab 마지막 투여 1시간 이후에 투여하도록 한다.
이 약은 중력을 이용한 점적 주입장치, 주입펌프 또는 주사기 펌프를 통해 주입관내 여과를 거쳐 정맥 내 투여한다. 초기 용량에서 120분간의 투여가 권장된다.
이후에는 매주 유지용량으로 60분간의 투여가 권장된다. 최고 투여 속도는 5ml/min을 초과해서는 안된다. 이 약을 투여하기 전 종양조직에서 진단분석을 통해 EGFR 발현을 확인해야 한다. 초기 투여에 앞서 환자는 전치요법으로 항히스타민제를 투여 받도록 권장된다.
6. 약물 동태학
· Distribution: Vd: 2~3L/㎡
· Metabolism: hepatocytes, skin
· Total body clearance: 0.4mL/hr/kg
· Elimination half life: 114 hours (75~188 hours)
7. 부작용
· 면역계 이상
1) 경중증도(1,2도)반응*: 발열, 오한, 오심, 발진, 또는 설사
2) 중증도(3,4도)의 과민반응
: 즉각적인 기도폐쇄(기관지연축, 협착음, 쉰 목소리, 언어장해), 두드러기, 저혈압
· 안질환: 결막염
· 호흡기계 장애: 호흡곤란
· 피부 및 피하조직 이상: 여드름성 발진, 드물게 조갑병증
· irinotecan 병용투여시 irinotecan과 연관된 것으로 예상되는 부작용: 설사(72%), 오심(55%), 구토(41%), 구내염(26%), 발열(33%), 백혈구 감소증(25%), 탈모(22%)
· 이상반응 시 용량조절
1) 주사 후 이상반응
Grade 1 또는 2 반응: 주사속도 50% 감소
Grade 3 또는 4 반응: 투여중단
2) 피부독성과 관련된 이상반응
심각한 여드름성 발진 시 아래 표에 따라 투여를 조절하며, 경미한 피부독성 시 용량조절 없이 계속 투여한다.
심각한 여드름성 발진
얼비툭스
결과
얼비툭스 용량변경
첫 번째 발현
1~2주간 투여지연
개선
250mg/m2로 계속 투여
개선되지 않음
얼비툭스 투여중지
두 번째 발현
1~2주간 투여지연
개선
200mg/m2로 용량감소
개선되지 않음
얼비툭스 투여중지
세 번째 발현
1~2주간 투여지연
개선
150mg/m2로 용량감소
개선되지 않음
얼비툭스 투여중지
네 번째 발현
얼비툭스 투여중지
8. 약물상호작용
· irinotecan을 단회 병용투여한 경우 cetuximab의 약동학적 특성이 변화하지 않았다.
그 반대의 경우, cetuximab이 irinotecan의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았다.
· 모든 임상자료를 통한 통합연구에서 cisplatin, paclitaxel, doxorubicin, gemcitabine, 방사선요법과의 병용요법은 약동학적 영향을 끼치지 않았다.
9. 저장방법
· 냉장보관(2~8℃), 동결을 피할 것
10. 국내 유사품과의 비교
상품명
Erbitux™ inj(얼비툭스주)
Avastin® inj(아바스틴주)
성분명
cetuximab
bevacizumab
용량·제형
100mg/50ml/vial
400mg/16ml/vial
작용기전
EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)을 표적화하는 monoclonal antibody로서 암세포에서 발현되는 tyrosine kinase와 종양세포의 EGFR 결합을 억제하고, 항원-항체 복합체를 형성하여 종양세포의 EGFR을 제거하여 암세포의 비정상적인 성장을 막아준다.
VEGF(vascular endothelial growth factor)와 선택적으로 결합하여 VEGFR의 생물학적 활성을 중화시킨다. 이로 인해 종양의 혈관생성이 감소되고, 종양성장이 억제되게 된다.
적응증
EGFR-양성 전이성 직결장암 환자 중
irinotecan에 반응을 보이지 않는 경우
irinotecan과의 병용요법
전이성 대장암의 1차 요법제로서
5-FU를 기본으로 하는 화학요법제와
병용투여
용법/용량
주 1회 투여.
초기 용량 400mg/㎡, 120분간.
유지 용량 매주 250mg/㎡, 60분간.
점적 주입장치를 통해 정맥내 투여.
최고 투여속도 5mL/min 이하.
irinotecan: 본제투여 1시간 이후 투여
초기투여 전치요법: 항히스타민제 투여
매 14일마다 1회 투여,
1회 5mg/kg을 IV infusion으로 질병의 진행이 있을 때까지 투여,
처음 90분간 IV infusion,
내약성에 따라 두번째 60분간 이후에는 30분간 infusion 가능
이상반응
면역계이상(발열, 오한, 오심, 발진, 설사), 결막염, 호흡곤란, 여드름성 발진
출혈, 고혈압, 단백뇨, 울혈성 심부전
pregnancy
category
C
C
제조회사
머크
로슈
11. Reference
· Erbitux® 약사위원회 제출 자료집
· Micromedex Healthcare Series 2006
· Drug Information Handbook 13th Edition
· *NCI Common Toxicity Criteria(CTC) V3.0
2006-06-01 14:50 |
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[약사·약국] 공부합시다 <4>
강남성모병원 강효정 약사
복용 약의 중요성을 깨닫게 된 협심증 환자
<복약상담 배경>
1999년부터 협심증 및 만성기관지염으로 진료를 보던 홍OO씨(59/M)는 최근 가슴통증의 빈도가 늘어 입원하였다. 입원 후 심장 조영술(CAG:coronary angiography)를 시행결과, 협착이나 혈전은 보이지 않았으나 관상동맥 경련으로 95% 혈관 수축이 나타나 가슴통증을 호소한 것으로 나타났고 이는 nitroglycerin 설하정으로 호전되어 '변이형 협심'증으로 진단되었다.
퇴원시 임상병리 수치 결과는, TC 171 mg/dl, TG 185 mg/dl, HDL 40 mg/dl로 정상수치였고, WBC, Hgb, AST/ALT, Alb, FBS, BUN, SCr도 모두 정상이었다.
퇴원약으로 처방된 약물은 다음과 같았다.
*Acetylsalicylic acid 100 mg #1
*Irbesartan 150mg #1
*Cilnidipine 10mg #1
*Nicorandil 10mg #2
*Nitroglycerin tablet - prn 복용
Isosorbide mononitrate 60 mg #1
*Sod. Rabeprazole 10 mg #1
*fenofibrate 160 mg #1
*Hederae helicis folia ext 100mg #2
*Lyophilized Bacterial lysates 40 mg #1
Trimebutin 100 mg #2
* 15일분
* : 외래진료시부터 복용해오던 약물
<상담 내용>
【약사】안녕하십니까? 퇴원 약을 설명 드리러 온 약사 OOO입니다.
【환자】(대충 약을 한번 쓱 보고 심드렁한 표정을 지으며) 다 보던 약이네. 다 아는 거에요. 먹어도 효과가 있는 것 같지도 않고. 이 약을 언제까지 먹어야 하나. 휴~.
** '약'이라면 쳐다보기도 싫다는 얼굴을 하던이 환자는 퇴원상담에 전혀 관심을 보이지 않아 상담을 시작하기가 매우어려운 상황이었다. 이에 환자의 관심을 끌기 위해, 용법을 주의해야 하는 약, <브롱코박솜>을 가리키며 상담을 시작하였다.
【약사】이 약은 아침 식전 30분에 먹는 약인데 복용하기 불편하지는 않으세요?"
【환자】아~ 그 약이요? 안 그래도 그냥 대충 식후 30분에 먹고 있어요. 영~ 시간 맞추기가 힘들더라고요. 그럼 안되나요?
【약사】그러셨군요. 그런데 이 약은 식전 30분에 복용하시는 것이 약효가 더 높습니다. 식전에 잊으셨다면 식후에 복용하셔도 되지만, 식전에 복용하시기 위해 눈 뜨자마자 머리맡에 두셨다가 복용하는 것은 어떠세요?
** 무조건 열심히 드시라고 하기보다 복약순응도를 높일 수 있는 복용방법을 제시하였다.
【환자】그럼 도대체 이 약이 어떤 약이에요? 이 약 먹은 지 2~3년은 된것 같은데 무슨 약인지 전혀 몰라요(환자는 이제서야 조금 집중을 하며 궁금한 눈빛으로 물었다.).
【약사】이 약은 호흡기계 면역을 증강 시켜주어서 호흡기 질환에 도움을 주는 약입니다.
【환자】그렇군요, 이제까지 무슨 약인지도 모르고 먹었네. 알겠어요. 그런 약이라니 이제부터 식전 30분에 열심히 먹도록 할께요.
** 환자는 지금까지 복용해온 많은종류의 약에 대해 거부감과 불만만 가진 상태였다. 이에 복용약의 효능을 설명하자 상담에 적극성을 보이며 다른 약의효능도 매우 궁금한 반응을 나타냈다. 처음에 멀리 떨어져 있던보호자 또한 환자와 같이 열심히 상담에 임하게 되었다.
【환자】이렇게 설명을 들으니 다 중요한 약이네, 허허! (Isosorbide mononitrate를 가리키며) 그럼 여기 노란색 약이 새로 추가된 거 같은데 이것도 무슨 약인지 알아야 되겠네. 어떤 작용을 하는 약이에요?
【약사】네, 협심증은 심장근육의 산소가 부족할 때 가슴통증을 일으키는데, 이 약은 관상동맥을 확장 시켜 심장에 산소가 잘 공급되도록 하는 약으로 가슴통증을 예방합니다. (Nitroglycerin을 가리키며) 이 응급약과는 달리 규칙적으로 복용해야 합니다. 평소 약을 잘 복용하시면 가슴 통증이 갑자기 생기는 횟수가 줄어 응급약의 사용 횟수도 줄어들게 됩니다.
【환자】(Nitroglycerin 설하정을 보고는) 이 약은 계속 먹던 약이에요~. 다 알아요~. 그거 잘 먹지도 않아요.
** 오랫동안 복용해오고 있어서 잘 알고 있는 약이라며 그냥 넘어가려는 환자가 제대로 약에 대해 알고있는지 1~2가지 질문을 통해확인을 해보았다.
【약사】잘 알고 계신 것 같네요. 그럼 제가 중요한 것 한가지만 여쭤보고 넘어가겠습니다. 가슴 통증 있을 때마다 최대 몇 알까지 복용하고 계신가요?
【환자】글쎄요. 잘 모르겠는데. 그냥 2알까지는 먹어본 적 있어요. 그리고 집에도 많은데 꼭 가지고 가야하나?
【약사】이 약은 부작용 방지를 위해 최대 5분 간격으로 3알까지 복용할 수 있습니다. 그래도 안되면 응급실로 바로 오셔야 합니다. 그리고 유효기간이 약을 탄 후 3개월까지니까 받으신 날짜를 생각해 보시고 오래된 약은 복용하지 마십시오.(개봉 후6~12개월까지 보관 가능하지만, 투약 전에 이미 개봉된 상태로 보관 되므로 환자에게는 3개월로 알려드림)
(~중략~) 마지막으로, 보관상 주의를 하여야 하는데 이렇게 유리병에 차광한 채(알루미늄 호일로 약병을 싸서 투약함)로 보관하시고, 공기 중에 많이 노출시키거나 보관 온도가 높으면 약효가 떨어지니 뚜껑을 꼭 덮고 서늘한 곳에 보관하십시오.
【환자】(무릎을 탁 치시며) 아!! 그래서 은박지에 싸여져 있구나, 그것도 모르고 집에 가면 다 벗겨버렸네! 먹을 때마다 여러 알을 손으로 만졌다가 다시 넣어 놓곤 했는데 그래서 약효가 잘 안나나? 아무튼 약효가 별로 안 좋았어요. 저번에 일본에 가보니까 거기는 알약 하나하나가 은박지에 싸여져 있고 100알 정도가 있는데 유효기간이 대략 1년이었던 것 같던데. 왜 우리나라는 그런 약이 없나요? 이거 얼마나 비효율적입니까? 약사님, 그런 약좀 개발해 보세요~.
** 처음에는 약을 쳐다보지도 않던 환자는 이제 적극적으로 상담에 임하며, 더 좋은 약 개발에 대한 의견까지 제시했다.
【약사】(상담을 끝마치며 마지막 인사를 하자)
【보호자】벌써 5년째 먹는 약인데 여태 무슨 약인 줄도 잘 모르고 먹었어요. 이렇게 무슨 약인지 알고 먹어야 맞는 거지. 이렇게 설명해 주시니까 참 좋네요. 정말 감사합니다.
<복약상담 포인트>
만성질환을 오래 앓아 온 환자는 장기 복용해야 하는 약에 대한 의문과 거부감이 큰 경우가 종종 있다. 또한 본인이 복용하고 있는 약에 대하여 스스로 알만큼 안다고 생각하여 복약상담을 거부하기도 한다.
그러나 실제 이들은 간단한 용법과 약의 모양, 색상 등에만 익숙해져 있을 뿐, 약의 효능이나 기대효과에 대해서는 모르고 있으며 약의 중요성을 깨닫지 못하기 때문에 복약순응도가 떨어지는 요인이 된다. 상담 시, 이런 환자들에게 있어서 중요한 점은 약에 대한 관심을 이끌어 내는 것이다.
환자가 이미 알고 있는 약에 대해서는 몇 가지 질문을 하여 환자가 답변을 하는 과정을 통해 좀 더 효과적인 복약상담을 할 수 있게 된다. 또한 nitroglycerin처럼 서면 복약 안내문을 첨부해 줄지라도 환자가 꼼꼼히 읽지 않으면 기억하지 못할 수있으므로, 강조할 부분은 구두로 재확인하여야 한다.
5년 이상 비슷한 약을 복용하면서 약의 효과나 중요성을 모르고 복용해 온 환자를 상담하면서 앞으로 좀 더 잘 알고 복용하시리라 생각되니 상담약사로 보람을 느꼈다.
약물복용을 지속해오던 경우에는, 전과 달라진 약물이 무엇인지 알아본 후 상담서두에 새롭게 추가된 약물(isosorbide mononitrate)을 화제로 삼아 상담하고, 그 동안의 복약순응도를 확인하며, nitroglycerin의 주의사항 설명 시에는 어떻게 보관하고 있었는지를 확인해보는 식으로 상담한다면 더욱 좋은 상담이 되었을 것이다.
* 바로잡습니다 : 지난 15일자 복약상담편에서 '혈장 크리어런스'를 '혈장 크레아티닌'으로 바로잡습니다.
2006-05-29 11:17 |
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[약사·약국] 공부합시다 <3>
분당서울대병원 약무정보팀
경구용인산나트륨제제 (Oral Sodium Phosphate Products)
미국에서 ‘경구용인산나트륨제제’를장세척제로사용한후급성신부전형태의일종인‘급성인산염신장병증(Acute phosphate nephropathy)’발생사례가보고됨에따라, FDA에서는‘06년 5월 5일’자로경구용인산나트륨제제사용시주의사항을발표하였다.
국내에서는현재 ‘㈜한국파마의솔린액오랄’ 등경구용인산나트륨제제 15품목이허가되어있으나, 급성인산염신장병증의발생사례는아직보고되지않았다.
경구용인산나트륨제제사용시급성인산염신장병증의발생위험은고령이거나기저신질환이있을때증가하며 , 체액의부피가감소된상태이거나신장의기능에영향을주는약물 (Diuretics, ACE inhibitors, ARBs, NSAIDs 등)을복용하고있을때증가한다.
<경구용인산나트륨제제사용시주의사항>
①신장질환, 신장또는신장관류기능저하, 탈수증또는교정되지않는전해질이상환자에는“경구용인산나트륨제제”의사용을피할것
②“경구용인산나트륨제제”를권장용량보다초과하여사용하지말고, 인산나트륨을함유하는하제와병용투여를피할것
③ ACE inhibitor, Angiotensin II receptor blocker, NSAIDs를투여하는환자에게는“경구용인산나트륨제제”를주의하여사용할것
④“경구용인산나트륨제제”복용시충분한수분을섭취할것
⑤구토및탈수증세가있는경우를포함하여급성인산염신장병증의위험이높은환자에게는기저및시술후임상수치(전해질, 칼슘, 인산염, BUN 및 Creatinine)를검사할것
⑥적절한수분을섭취하지못하는환자의경우장세척동안입원하여혈관내로수분을공급할것
<경구용인산나트륨제제품목현황>
연번
업소명
품목명
비고
1
성광제약 (주)
나존액
제조
2
동성제약 (주)
올인액
제조
3
보령제약 (주)
보클액
제조
4
(주)한국파마
솔린액오랄에스
제조
5
솔린액오랄
제조
6
솔린액
제조
7
동인당제약 (주)
렉크린액 (인산나트륨에네마)
제조
8
포스파놀액오랄 -에스
제조
9
포스파놀액 (경구용인산나트륨액)
제조
10
조아제약 (주)
쿨린액
제조
11
(주)태준제약
콜크린에스액
제조
12
콜크린액
제조
13
초당약품공업 (주)
비비올오랄액
제조
14
참제약
프리트포스포소다
수입
15
프리트이네마
수입
2006-05-24 13:40 |
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[약사·약국] 공부합시다 <2>
김순주 (강남성모병원 약제과 특수연구회 운영위원)
Q&A 항혈소판제제의 작용 지속시간
두 번째 섹션인 임상의약정보에서는 약사들이 자주 사용하거나 새로이 사용하게 될 의약품에 대한 정보를 ⅰ) Q&A ⅱ) 신약정보 ⅲ) 의약품 정보 및 상호작용 ⅳ) 부작용 보고 사례로 분류, 연재합니다.
Q: 신경외과 R2 OOO입니다. 환자가 내원 전 아스피린을 복용 중이었는데 현재 뇌수술이 예정되어 있습니다. 아스피린이 몸에서 배설되는 데 얼마나 걸릴까요?
A: 일반적으로 약물이 체내에서 완전히 배설되는 데 걸리는 시간은 반감기의 4-5배정도 됩니다. 하지만 항혈소판제제 중에는 몸에서 완전히 배설되었다고 해도 그 작용이 지속되는 것이 있습니다.
Q: 그러면 항혈소판제제의 작용 지속시간은 어떻게 판단하나요?
A: 작용기전을 먼저 고려하여 가역적인 것과 비가역적인 것으로 구별하여 판단해야 합니다. 가역적인 약물의 경우엔 배설되는 데 걸리는 시간만 고려하면 되지만, 비가역적으로 저해하는 약물은 반감기에 관계없이 혈소판 체내순환기간을 고려하여야 합니다.
혈소판은 Bone marrow에서 생성되어 비장으로 포합된 것 외 2/3는 7~10일 동안 체내에서 순환하는데 이때 비가역적 항혈소판제제에 노출되게 되면 이후 체내 순환기간 동안 혈소판 응집기능을 소실하게 됩니다. 따라서 새로 생성되는 혈소판을 고려할 때, 비가역적 항혈소판제제에 노출 시 일반적으로 7일정도 지난 후에야 혈소판 기능이 정상으로 회복된다고 봅니다.
Q: 아스피린은 어떠한가요? 투여 중단 후 언제쯤 수술이 가능 할까요?
A: 아스피린은 비가역적으로 혈소판 응집을 저해하는 약물이므로 투여 중단 후 7일이 지난 후에 수술을 하는 것이 좋을 것으로 생각됩니다.
*다음은 항혈소판제제에 대한 비교자료입니다.
비가역적 저해제
가역적 저해제
Aspiri
Triflusa
Clopidogre
Ticlopidin
Indobufe
Cilostazo
작용기전
platelet COX inhibitor
platelet COX inhibitor,
Phospho-diesterase
inhibito
Adenosine diphosphate (ADP) 유도성 혈소판응집 및 점착을 억제
*COX, PG 억제작용 없음
platelet COX inhibitor
platelet COX inhibitor
T1/2
4.7~9hr
30mi
7~8hr
12.6hr
7~8hr
11~13hr
배설 예상 시간
(T1/2×5)
약23.5~45hr
약 2.5hr
약 35~40hr
약63hr
약 35~40hr
약 55~65hr
⇒ 약물의 작용기전 및 반감기를 고려할 때, 혈소판 응집을 가역적으로 저해하는 약물 복용 환자의 경우엔 투여 중단 후 1~3일 후에 수술이 가능하며, 비가역적으로 저해하는 약물 복용 환자는 반감기에 관계없이 7일 정도 지난 후에 수술을 시행하도록 합니다.
** Reference : MICROMEDEX
Drug Information Handbook 14th
Harrison's Principles of Internal Medicine 15th
2006-05-17 16:03 |
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[약사·약국] 공부합시다 <1>
강남성모병원 약제과 홍경란 약사
본지는 약사들의 복약지도와 약물정보에 도움을 주고자 '환자 만족 100% 공부합시다'를 기획 연재합니다. 병원약사들이 현장에서 실제로 겪은 경험을 토대로 마련된 이번 기획은 한국병원약사회 산하 특수연구회(SIG)의 도움을 받아 연재됩니다. 약사들의 복약지도 및 약물정보 함양에 많은 도움이 되기 바랍니다. -편집자주-
복약순응도가 낮은 신부전 환자에게 순응도를 높인 경우
<복약상담 배경>
김OO 씨는 54세 여자분으로 만성 신부전(chronic renal failure)로 타 병원에서 치료받다가 본원에 처음 내원하여 10일간 신장내과로 입원하여 치료 받은 후 퇴원하게 되었다.
퇴원약으로 처방된 약물은 다음과 같았다.
14일분 :acarbose 300mg # 3 glimepIride 2mg #1 irbesartan 150mg #1
ranitidine 150mg #2 domperidone 3T# 3
B-com 1T #1 folic acid 1mg #1
5일분 : KCl 1800mg #3
주사제 :Erythropoietin 4000IU Q 5일
human insulin(regular) 1vial 투석시 35u-35u-35u-25u
Gambrosol 2.5% 복막투석액 40pack
퇴원약에는 없으나 입원 중에 처방되었던 경구약물로, 식욕촉진제 cyproheptadine orotate, 수면제 zolpidem, 속효성 nifedipine (prn)이 있었다. 입원 중 의사는 수분을 제한할 것을 지시했었으며, 퇴원 후 외래 진료는 신장내과 이외에 안과, 순환기 내과에 예약되어 있었다.
퇴원 시 임상병리검사 결과는, 혈장 클리어런스(SCr)가 8.35 mg/dl(정상치0.5~1.2)로 높았고, 공복 시 혈당(FBS)도 252mg/dl(정상치70~110)으로 높았다. 혈중요소질소(BUN)는 9.3mg/dl(정상치8-23), 칼슘(Ca)수치는 8.9mg/dl(정상치8.2-10.2)였다. 헤모글로빈(Hgb)은 11.3g/dl (정상치13-18)으로 낮았으며, 칼륨(K)은 2.4mEq/L (정상치3.5~5.1), 인(P)은 2.74mEq/L (정상치3.5~5.1)로 신부전 환자들은 보통 고칼륨혈증, 고인산혈증을 보이나, 이 환자의 경우에는 저칼륨혈증, 저인산혈증 상태였다.
<상담내용>
【약사】(환자 입원실로 들어가서) "안녕하세요? 퇴원약을 드리러 온 OOO약사입니다."
(환자는 얼굴에 윤기가 하나도 없이 약간 붓고 푸석푸석한 모습에 생기가 전혀 없었음)
【환자】(대뜸 고개를 돌리며) "저는 지금까지 약을 안 먹었어요. "
【약사】(약사에게 고개를 돌리는 환자도 처음이었고, 신부전 환자가 약을 지금까지 안 먹었다는 것에 매우 놀랐으나, 침착하게) "그러셨어요? 그런데 어떤 이유로 안 드신 건지 궁금한데요. 혹시 의사가 처방을 안 해주셔서 안 드신 건가요? "
【환자】(귀찮다는 표정으로) "약 먹기가 너무 싫어요. 약 먹기가 너무 귀찮아요. 지금까지 전에 다니던 병원에서는 의사에게 약을 주지 말라고 얘기해서 인슐린주사만 맞았어요."
【약사】"예, 하지만, 저희 병원에서는 입원 중에 약을 드시지 않으셨나요?"
【환자】"그랬죠, 병원에 입원해서는 간호사가 약을 계속 주니까 먹었어요. 하지만, 집에 가서는 약을 안 먹을 거니까 주지 마세요."(강한 어조로 거부함)
【약사】(순응도가 지극히 불량한 환자로 불순응 이유가 약복용의 필요성을 이해하지 못하고 있기 때문으로 판단되어 '약 복용의 필요성을 강조'하는 것에 초점을 맞추어 복약상담함)
no.① 항당뇨병제 복용의 중요성 설명 : 인슐린으로 당을 조절할 수 있지만 먹는 당뇨약으로 인슐린과 함께 사용하면 혈당이 더욱 잘 조절됩니다. 당뇨가 조절이 안 되면 혈액순환이 안 좋아져서 중풍, 심장질환, 시력상실 등 합병증이 생기게 되며 발에 피가 잘 안 통하여 결국 발가락을 잘라야 하는 경우도 생깁니다.
no.② 항고혈압제 복용의 중요성 설명 : 혈압조절은 심장, 혈관, 콩팥이 중요한 역할을 하는데 콩팥이 나쁜 상태이기 때문에 혈압이 더욱 조절 안되고 높아지게 됩니다. 당뇨 자체도 문제이지만, 혈압이 높아지게 되면 당뇨병에서처럼 중풍, 심장 질환이 발생하므로 당 조절과 함께 혈압 조절이 잘하는 것이 매우 중요합니다. 그러므로 혈압약을 꾸준히 복용하셔야 합니다.
【환자】(약사의 설명을 주의 깊게 듣고 있다가, 약을 복용해야 한다는 것을 이해하고 수긍하는 듯 고개를 끄덕거림) 요번에 입원할 때 머리가 너무 아파서 중풍 아닌가 걱정했었어요. 눈도 잘 보이지 않아서 인슐린도 딸이 재서 줘요. 앞으로는 약을 잘 먹어야겠네요.
【약사】따님이 옆에서 도와주시니 다행이네요. 효녀 딸을 두셨나봐요. 따님을 봐서라도,
전에 다니시던 병원에서 약을 받으시지는 않았지만 앞으로는 약을 꼭 드셔야 합니다. (퇴원약물 하나하나에 대하여 자세한 설명을 한 후 다시 한번 잘 복용할 것을 당부. 거주지를 옮겼으므로 앞으로는 본원에서 진료를 계속 받게 될 것이라고 설명함)
<상황 속 약물 설명>
*irbesartan : 혈관을 확장시켜서 혈압을 조절하고, 심장의 부담도 덜어주며, 특히 신장에서 단백질이 새어나오는 경우 이를 방지함으로써 신장보호역할도 한다(칼륨수치를 높일 수 있으나 이 환자의 경우는 칼륨이 낮으므로 문제되지 않음).
*acarbose : 음식 속에 있는 당분이 몸 안으로 흡수되는 속도를 천천히 해주는 약으로서 밥을 한 숟갈이라도 뜬 후 약을 복용하는 것이 약의 효과를 최대로 높일 수 있으므로 식사도중에 복용하도록 하고, 식사도중에 잊었다면 "식후 즉시에 드실 수 있으나 식사 후 오랜 시간이 지난 공복에는 효과가 없습니다"라고 알려주도록 한다.
*glimepiride : 식사를 규칙적으로 하는지, 식사량은 어떤지 확인하고, 저혈당에 대하여 설명한다(저혈당으로 고생한 적 있어서 증상과 대처법은 알고 있었음).
*저혈당 : 혈당이 70이하인 경우로 심각한 경우 혼수에 이르며, 뇌손상을 입게 된다. 대표적인 저혈당 증상으로 배고픔, 식은 땀, 떨림, 무기력, 정신혼미가 있다. 저혈당 증상 시 대처법으로 주스 반잔이나, 사탕 3~4개 또는 꿀 1스푼 등 단 음식을 섭취한 후 15분간 혈당이 오르길 기다리는 것이다.
*KCL : 현재 낮은 체내 칼륨수치를 높이는 약이며, 칼륨 수치가 낮을 경우 근육마비와 심장박동 이상을 초래함을 설명하여 복용 이유를 강조한다.(수분섭취를 제한하는 상태이고 당뇨가 있으므로 오렌지 주스나 바나나 등을 더 섭취하도록 하는 것은 좋은 방법이 아니고 신부전 상태이므로 자칫 고칼륨혈증을 일으킬 수도 있다고 생각되어 특별히 추천하지 않았음).
<복약상담 Point!>
환자는 약을 보면 자신이 항상 약에 의존하지 않고는 살 수 없는 '병자'라는 생각이 들게 되고, 삶의 의미가 퇴색하는 것처럼 보이고, 또 챙겨먹기가 어렵고 귀찮아 약 복용을 소홀히 하는 일이 많다. 이러한 불순응은 약이 자신의 건강에 어떠한 도움을 주는지 명확하게 깨닫지 못한 경우 흔히 발생한다.
이 퇴원환자의 경우는 당뇨병으로 인한 신장질환의 합병증이 와 있었고, 안과와 순환기 합병증도 의심스러운(외래진료 예약되어 있음) 상태이며, 식욕부진에 불면까지 호소하는 안 좋은 상태였다. 환자가 신체적 뿐만 아니라 심리적으로 힘든 상태임을 헤아려 다가가야 한다.
중요한 약인데 왜 안 드셨냐는 식으로 따져 묻는 것은 환자에게 전혀 도움이 되지 못한다. 퇴원 시 잠깐 동안의 복약상담이었으나 만일 이러한 환자에게 단순히 약에 대한 정보를 주는 것으로 그쳤다면 계속 약을 잘 복용하지 않는 습관이 지속되었을지도 모른다.
2006-05-15 09:18 |