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주요제약 2007 R&D 전략
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[제약·마케팅] <2> 한미약품 - 한미약품연구센터/이관순 소장2007년도 한미약품의 R&D는 전 분야에 걸쳐서 "글로벌 연구개발 성과 도출"의 해로 삼을 예정이다. 이를 위해서 그동안 꾸준히 추진해 온 내부 R&D System을 Global 수준으로 끌어 올려 국제적인 경쟁력을 갖춤과 아울러 중점 추진 분야인 항암제 신약 및 지속성 단백질 의약품 분야에서 세계적인 연구성과를 가시화하는 한해로 삼을 예정이다. 신약분야에서는 그동안 약효군 집중화 전략 분야로 선정되어 꾸준한 연구를 진행해 온 항암제 파이프라인을 더욱 확대, 발전시켜 한미 최초의 신약개발을 가시화 시켜 나갈 예정이다. 경구용 항암제 "오락솔"에 대한 임상 1상 시험을 하반기에 마무리하고 임상2상 시험에 진입할 예정이며, 새로운 경구용 항암제 "오랄테칸"의 임상 1상시험을 하반기에 착수할 예정이다. 또한 이미 전임상 시험을 진행중인 다중표적항암제 후보물질 "HM-571B"에 대한 임상시험에 착수하며, 또 다른 표적항암제 후보물질의 글로벌 전임상 시험에 착수하여 항암제 분야의 파이프라인을 대폭 강화함으로써 항암제 신약개발 전문회사로서의 면모를 갖추어 나갈 예정이다. 바이오 분야에서는 핵심기술 집중화 전략으로 진행하여 온 'Long-acting Protein' 기반기술의 영역을 기존의 단백질 의약품에서 펩타이드 및 항체 의약품에까지 확대 적용하여 다양한 차세대 바이오 의약품 파이프라인을 확보해 나갈 예정이다. 지속성 EPO 후보물질인 HM-10760A 및 지속성 인간성장호르몬 후보물질인 HM-10560A에 대한 전임상 시험을 완료하고 2008년도 임상시험에 진입할 예정이며, 새로운 지속성 당뇨 치료제 후보물질에 대한 전임상 시험을 착수할 예정으로 있다. 2007년도 말에 완공되는 "Bio-Plant" 설비를 활용해 다양한 후속 파이프라인의 개발을 순차적으로 진행하며, 지속성 단백질 기술에 대한 국내외 바이오텍 및 제약회사와의 전략적 제휴도 강화해 나갈 예정이다. 개량신약 분야에서는 그 동안 물성개선 위주의 개량신약 연구에서 물성 및 제품의 성능을 동시에 개량시키는 방향으로 한 단계 업그레이드된 제품의 개발에 총력을 기울여 나갈 예정이다. 2007년에는 고혈압 치료제 및 항궤양제 분야에서 미국 및 유럽 시장을 겨냥한 Global 개량신약의 개발을 본격적으로 추진하여 선진국 시장에서의 개량신약 성공모델을 창출해 나갈 예정이다. 또한 한미 고유의 강점인 합성분야 기술을 특화시켜 고난이도의 합성법 개발 및 Chirotechnology 개발을 통한 항암제, 당뇨병 치료제, 항바이러스제 등의 조기 제품화를 위한 부단한 기술개발을 전개해 나갈 예정이다. 제제분야에서는 자체적으로 개발한 새로운 DDS Platform 기술 등을 제품화에 적극적으로 활용, 나노 기술, 서방화 기술, 속붕해성 제제화 기술, 난용성 약물의 가용화 기술 등을 기반으로 하는 다양한 신제품을 지속적으로 개발할 예정이다. 또한 고혈압 치료제 및 당뇨병 치료제 등에 대한 복합제 개발을 지속적으로 추진하여 미래의 고령화 시대에 대비한 시장 지향적인 제품개발을 적극적으로 추진할 예정이다. 2007년도에도 기흥연구센터, 팔탄제제연구센터, 서울연구센터, 및 한미정밀화학 연구소 등 기능별 내부 연구조직 간의 협력체제를 더욱 강화하여 연구개발에서 제품화까지의 기간을 최대한 단축, 경쟁력 있는 제품 개발 체제를 더욱 확고히 할 예정이다. 또한 연구 인력을 현재의 250명 선에서 300명 이상으로 대폭 증원하여 핵심 연구분야 및 미래의 주력 연구분야에 집중적으로 투입할 예정이며, 연구개발비도 2006년 약 405억원(매출대비 9.6% 예상)에서 2007년에는 매출액 대비 10% 이상을 투입하여 항암제 신약 및 지속성 단백질 후보물질, 개량신약, 신규제제 및 복합제 개발과 관련된 전임상 및 임상 연구를 적극적으로 추진해 나갈 예정이다. 한미약품의 R&D는 향후 국내외의 고급 연구인력을 적극적으로 유치하고 내부 연구역량을 극대화 시키며, 연구개발 시스템을 지속적으로 혁신하는 노력을 기울여 21세기 생명공학을 기반으로 하는 세계적인 신약 및 개량신약 개발 전문회사로 발전해 나갈 예정이다.
2007-02-12 10:33
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[제약·마케팅] <1> 동아제약 - 동아제약연구소/유무희 소장2007년도 국내 제약사 '슈퍼제네릭 개발' 집중 우수 연구인력 확보로 역량 강화도 역점 2007도 국내 제약사들은 포지티브 리스트 시스템을 비롯해 한미 FTA 협상 등 안팎으로 어려운 상황에 처해져 국내 제약사들의 주 수입원이었던 제네릭 의약품으로 얻을 수 있는 가치는 더욱 축소될 것이다. 한국신약개발연구조합이 취합한 국내주요 제약사의 '2007년 R&D 전략 및 비전 조사' 에 따르면 2007년도 각 제약사들은 기존 약물과 제형 및 용법, 용량 등을 혁신적으로 개선한 슈퍼 개량신약이나 독창적인 신약개발에 힘을 쏟을 것으로 예상된다. 또한 급변하는 약업환경에 대처하고자 국내 제약사들의 연구소는 선택과 집중 아래 우수한 연구인력 확보를 통한 비상도 꾀하고 있다. 동아제약 2007년도 동아제약 연구소는 위기를 기회로 전환시키려는 능동적 전략을 수립하여 "세계를 향한 R&D"라는 비전을 창출해 가고 있다. 우선 그 동안 축적해 온 핵심 역량을 집중적으로 강화하여 기술과 제품의 차별화를 유도하고, 국제규격에 적합한 R&D 인프라 구축과 해외 임상연구의 확대를 통해 글로벌 시장으로의 진출을 적극 추진하고자 한다. 연구소는 신약, 생물 의약품 및 신제형 제품개발 연구분야에서 "선택과 집중"을 통해 핵심 역량을 구축해왔다. 먼저 신약 연구 부문에서는 시장에서도 성공을 거두는 제품을 개발하자는 목표하에 2002년 12월 천연물 위염 치료제인 스티렌과 2005년 11월 발기부전 치료제인 자이데나를 개발하였다. 국내 제약회사 중 유일하게 2개의 자체 개발 신약을 개발했다는 사실만으로도 R&D 우위를 보이고 있지만, 2개 제품을 통해 단기간에 년간 600억원 대의 매출을 기록했다는 점은 R&D 전략적 차원에서도 차별화된 능력이 있음을 말해주고 있다. 최근엔 이런 핵심 역량을 보다 강화하기 위해 소화기 질환 분야에서는 위장관 운동 개선제, 비뇨기계 분야에서는 전립선 비대증 및 조루 치료제 개발에 집중하고 있어 시장에서의 선택적 우위를 계속 유지해 나갈 계획이다. 이외에도 2002년부터 복지부 지정 "당뇨병 치료제 신약 특성화 센터"를 운영해오면서 새로운 당뇨병 치료제에 대한 연구 기반을 구축해왔는데, 다국적 선진 제약기업과 경쟁할 수 있는 신물질 신약의 탄생이 기대되는 분야이다. 생물 의약품 연구부문에서는 에포론 (에리스로포이에틴), 그로트로핀 (인간성장호르몬), 류코스팀 (G-CSF), 인터페론알파 등 대형 단백질 치료제를 개발했던 기술력과 풍부한 경험을 바탕으로 2006년엔 국내 최초, 세계 3번째로 불임 치료제인 고나도핀(FSH)을 발매하여 바이오 R&D 분야에 있어서의 기술 경쟁력도 입증한 바 있다. 세계적 기술 흐름에 맞추어 무혈청 배지에서의 동물 세포 배양 기술을 핵심 기술로 구축하였으며, 이를 통해 새로운 단백질 치료제의 개발을 지속적으로 추진하고 있다. 또한 환자의 편의성을 제고시키기 위해 기존 단백질 치료제를 차세대 지속성 제형으로 업그레이드 시키는 연구도 병행 추진하고 있다. 한편, 본 연구소는 BT 선도 기술 제품화에도 R&D 투자를 지속하고 있다. 유전자 의약품 분야에서는 B형 간염 DNA 치료 백신과 AIDS 치료 백신이 제1상 임상 연구를, 뇌 종양 유전자 치료제가 전임상 연구를 수행하고 있으며, 세포 치료제 분야에서는 수지상 세포를 활용한 암 치료제 연구가 신장암을 대상으로 한 임상 연구가 성공적으로 진행됨에 따라 전립선암 등으로의 적용을 확대하고 있다. 신제형 제품개발 연구 부문에서는 독자적인 약물전달기술을 활용하여 개량된 specialty generic 제품 개발 연구에 중점을 두고 있다. 앞으로 있을 제도적 변화에 따라 기존 generic 개발 가치가 퇴색될 것으로 예상되므로 비교 우위의 제제 기술이 도입된 specialty generic 제품의 개발은 시장 경쟁력을 배가시킬 것으로 기대된다. 특히 위내 체류형 약물전달기술은 자체 개발한 신약에도 적용하여 그 가치를 확장시키고 있다. 세계를 향한 도전 동아제약은 해외 시장 개척을 적극적으로 추진하고 있다. 자체 개발 신약인 자이데나의 경우, 미국에서 임상 2상을 완료하고, 임상 데이터 분석 작업을 진행하고 있다. 그리고 중동 의약품 시장의 75%를 차지하고 있는 사우디의 'SCP사' 수출 계약을 맺고, 사우디를 비롯한 오만, 바레인, 쿠웨이트, UAE, 카타르 등 중동 지역에 진출할 예정이다. 또한 중국 수출을 위해 의약품 수입 신청을 중국 식품 의약품 안전청 (SFDA)에 제출하여 중국에서의 임상 3상 시험을 거쳐 이르면 2008년에 중국 발매가 가능할 것으로 보인다. 이외에도 중국 상해에서 '대륙 약업'과 고나도핀에 대한 1,500만불 상당의 수출 계약을 체결하였으며, 중국 항주에서 '중해의약'과 항암제 젬시트에 대한 3,000만불 규모의 수출 계약을 체결하였다. 뿐만 아니라, Epirubicin의 COS 인증 획득을 계기로 브라질, 인도, 대만, 호주 등에서 연간 300만불 이상의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다. 최근에는 일본 기업과 류코스팀 (G-CSF)의 생산기술 이전 계약을 체결하여 본 연구소가 보유하고 있는 단백질 의약품 선진 시장 진출의 문을 열게 되었다. 세계 시장의 벽은 아직도 높지만, 올 한 해의 성과를 통해 해외 진출 가능성을 타진하고, 자신감을 가질 수 있었다. 앞으로도 현재의 기술과 경험을 토대로 적극적으로 세계 시장을 공략하고, 점진적으로 역량을 강화하여 선진 시장에 진출 할 수 있도록 해외 임상 및 현지 파트너를 통한 자사 제품의 해외 등록을 적극 추진할 계획이다. R&D의 핵심은 연구 인력이므로 체계적으로 우수 인력을 확보해 육성하는 정책이 중요하다. 특히, 국제 경쟁력은 궁극적으로 이를 운영하는 인적 자원에 따라 결정된다는 점을 감안할 때, 효율적인 연구 인력의 활용은 R&D 성패를 가름할 수 있는 요소가 된다. 본 연구소는 우수한 연구 인력을 유치하고, 육성하고자 해외 연수 및 학위 과정 프로그램 등을 운영하고 있다. 또한 연구 인력의 경쟁력 제고를 위해 금년부터 차등 성과급을 실시하고 있으며, 앞으로 이를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 그리고 연구 시설을 확장하여 수준 높은 연구 기반을 마련할 계획이다. 인력과 외적 기반 이외에도 정보 관리 및 교류 체계를 강화하고, 세계적 규격에 부합하는 자료를 생성, 관리하는 등의 내적 기반을 마련하여 세계화에 한 걸음 더 다가가려 하고 있다.
2007-02-12 10:30
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<1> 동아제약 - 동아제약연구소/유무희 소장
'세계 향한 R&D'질환군별 선택 집중 전략
- 기자
- 입력 2007-02-12 10:30 수정
2007년도 국내 제약사 '슈퍼제네릭 개발' 집중
우수 연구인력 확보로 역량 강화도 역점
2007도 국내 제약사들은 포지티브 리스트 시스템을 비롯해 한미 FTA 협상 등 안팎으로 어려운 상황에 처해져 국내 제약사들의 주 수입원이었던 제네릭 의약품으로 얻을 수 있는 가치는 더욱 축소될 것이다.
한국신약개발연구조합이 취합한 국내주요 제약사의 '2007년 R&D 전략 및 비전 조사' 에 따르면 2007년도 각 제약사들은 기존 약물과 제형 및 용법, 용량 등을 혁신적으로 개선한 슈퍼 개량신약이나 독창적인 신약개발에 힘을 쏟을 것으로 예상된다.
또한 급변하는 약업환경에 대처하고자 국내 제약사들의 연구소는 선택과 집중 아래 우수한 연구인력 확보를 통한 비상도 꾀하고 있다.
동아제약
2007년도 동아제약 연구소는 위기를 기회로 전환시키려는 능동적 전략을 수립하여 "세계를 향한 R&D"라는 비전을 창출해 가고 있다.
우선 그 동안 축적해 온 핵심 역량을 집중적으로 강화하여 기술과 제품의 차별화를 유도하고, 국제규격에 적합한 R&D 인프라 구축과 해외 임상연구의 확대를 통해 글로벌 시장으로의 진출을 적극 추진하고자 한다.
연구소는 신약, 생물 의약품 및 신제형 제품개발 연구분야에서 "선택과 집중"을 통해 핵심 역량을 구축해왔다. 먼저 신약 연구 부문에서는 시장에서도 성공을 거두는 제품을 개발하자는 목표하에 2002년 12월 천연물 위염 치료제인 스티렌과 2005년 11월 발기부전 치료제인 자이데나를 개발하였다.
국내 제약회사 중 유일하게 2개의 자체 개발 신약을 개발했다는 사실만으로도 R&D 우위를 보이고 있지만, 2개 제품을 통해 단기간에 년간 600억원 대의 매출을 기록했다는 점은 R&D 전략적 차원에서도 차별화된 능력이 있음을 말해주고 있다.
최근엔 이런 핵심 역량을 보다 강화하기 위해 소화기 질환 분야에서는 위장관 운동 개선제, 비뇨기계 분야에서는 전립선 비대증 및 조루 치료제 개발에 집중하고 있어 시장에서의 선택적 우위를 계속 유지해 나갈 계획이다. 이외에도 2002년부터 복지부 지정 "당뇨병 치료제 신약 특성화 센터"를 운영해오면서 새로운 당뇨병 치료제에 대한 연구 기반을 구축해왔는데, 다국적 선진 제약기업과 경쟁할 수 있는 신물질 신약의 탄생이 기대되는 분야이다.
생물 의약품 연구부문에서는 에포론 (에리스로포이에틴), 그로트로핀 (인간성장호르몬), 류코스팀 (G-CSF), 인터페론알파 등 대형 단백질 치료제를 개발했던 기술력과 풍부한 경험을 바탕으로 2006년엔 국내 최초, 세계 3번째로 불임 치료제인 고나도핀(FSH)을 발매하여 바이오 R&D 분야에 있어서의 기술 경쟁력도 입증한 바 있다. 세계적 기술 흐름에 맞추어 무혈청 배지에서의 동물 세포 배양 기술을 핵심 기술로 구축하였으며, 이를 통해 새로운 단백질 치료제의 개발을 지속적으로 추진하고 있다.
또한 환자의 편의성을 제고시키기 위해 기존 단백질 치료제를 차세대 지속성 제형으로 업그레이드 시키는 연구도 병행 추진하고 있다. 한편, 본 연구소는 BT 선도 기술 제품화에도 R&D 투자를 지속하고 있다.
유전자 의약품 분야에서는 B형 간염 DNA 치료 백신과 AIDS 치료 백신이 제1상 임상 연구를, 뇌 종양 유전자 치료제가 전임상 연구를 수행하고 있으며, 세포 치료제 분야에서는 수지상 세포를 활용한 암 치료제 연구가 신장암을 대상으로 한 임상 연구가 성공적으로 진행됨에 따라 전립선암 등으로의 적용을 확대하고 있다.
신제형 제품개발 연구 부문에서는 독자적인 약물전달기술을 활용하여 개량된 specialty generic 제품 개발 연구에 중점을 두고 있다. 앞으로 있을 제도적 변화에 따라 기존 generic 개발 가치가 퇴색될 것으로 예상되므로 비교 우위의 제제 기술이 도입된 specialty generic 제품의 개발은 시장 경쟁력을 배가시킬 것으로 기대된다. 특히 위내 체류형 약물전달기술은 자체 개발한 신약에도 적용하여 그 가치를 확장시키고 있다.
세계를 향한 도전
동아제약은 해외 시장 개척을 적극적으로 추진하고 있다. 자체 개발 신약인 자이데나의 경우, 미국에서 임상 2상을 완료하고, 임상 데이터 분석 작업을 진행하고 있다. 그리고 중동 의약품 시장의 75%를 차지하고 있는 사우디의 'SCP사' 수출 계약을 맺고, 사우디를 비롯한 오만, 바레인, 쿠웨이트, UAE, 카타르 등 중동 지역에 진출할 예정이다. 또한 중국 수출을 위해 의약품 수입 신청을 중국 식품 의약품 안전청 (SFDA)에 제출하여 중국에서의 임상 3상 시험을 거쳐 이르면 2008년에 중국 발매가 가능할 것으로 보인다. 이외에도 중국 상해에서 '대륙 약업'과 고나도핀에 대한 1,500만불 상당의 수출 계약을 체결하였으며, 중국 항주에서 '중해의약'과 항암제 젬시트에 대한 3,000만불 규모의 수출 계약을 체결하였다. 뿐만 아니라, Epirubicin의 COS 인증 획득을 계기로 브라질, 인도, 대만, 호주 등에서 연간 300만불 이상의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.
최근에는 일본 기업과 류코스팀 (G-CSF)의 생산기술 이전 계약을 체결하여 본 연구소가 보유하고 있는 단백질 의약품 선진 시장 진출의 문을 열게 되었다.
세계 시장의 벽은 아직도 높지만, 올 한 해의 성과를 통해 해외 진출 가능성을 타진하고, 자신감을 가질 수 있었다. 앞으로도 현재의 기술과 경험을 토대로 적극적으로 세계 시장을 공략하고, 점진적으로 역량을 강화하여 선진 시장에 진출 할 수 있도록 해외 임상 및 현지 파트너를 통한 자사 제품의 해외 등록을 적극 추진할 계획이다.
R&D의 핵심은 연구 인력이므로 체계적으로 우수 인력을 확보해 육성하는 정책이 중요하다. 특히, 국제 경쟁력은 궁극적으로 이를 운영하는 인적 자원에 따라 결정된다는 점을 감안할 때, 효율적인 연구 인력의 활용은 R&D 성패를 가름할 수 있는 요소가 된다. 본 연구소는 우수한 연구 인력을 유치하고, 육성하고자 해외 연수 및 학위 과정 프로그램 등을 운영하고 있다. 또한 연구 인력의 경쟁력 제고를 위해 금년부터 차등 성과급을 실시하고 있으며, 앞으로 이를 더욱 강화해 나갈 계획이다.
그리고 연구 시설을 확장하여 수준 높은 연구 기반을 마련할 계획이다. 인력과 외적 기반 이외에도 정보 관리 및 교류 체계를 강화하고, 세계적 규격에 부합하는 자료를 생성, 관리하는 등의 내적 기반을 마련하여 세계화에 한 걸음 더 다가가려 하고 있다.
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