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[약대·약학] 오자그렐나트륨 단일제(주사)(Sodium ozagrel)

사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 출혈중인 환자 : 출혈성 뇌경색, 경막외 출혈, 뇌출혈 또는 원발성 뇌실내 출혈을 합병하고 있는 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다) 2) 뇌색전증 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다) 3) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여할 것. ① 뇌색전증이 우려되는 환자 : 심방세동이 있는 환자, 심근경색 환자, 심장판막 질환이 있는 환자, 감염성 심내막염 환자, 일시적인 완성형 신경증상을 갖는 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다) ② 심한 의식장애를 수반하는 대경색 환자(대경색 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다) 2) 출혈중인 환자:소화관출혈, 피하출혈 등(출혈을 조장할 가능성이 있다) 3) 출혈 가능성이 있는 환자:뇌출혈의 병력이 있는 환자, 중증 고혈압 환자, 중증 당뇨병 환자, 혈소판수가 감소하고 있는 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다) 4) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응고제를 투여중인 환자(상호작용항 참조) 3. 부작용 1) 혈액:출혈성 뇌경색, 경막외 혈종, 뇌출혈, 소화관출혈, 피하출혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다(혈소판 기능을 억제하기 때문에). 중대한 부작용으로 백혈구 감소증, 과립구 감소증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 증상발현시에는 발열, 오한 등이 나타나는 일이 많으므로 이러한 증상이 있을때에는 본 증상이 의심되므로 혈액검사를 한다. 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 그러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다. 또 때때로 빈혈이 나타날 수 있다. 2) 쇽:드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 간장:때때로 ALT, AST, LDH, ALP 등의 상승이 나타날 수 있다. 4) 신장:때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다. 중대한 부작용으로 중증의 신기능 장애(급성 신부전)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 신기능 장애시 혈소판 감소를 동반하는 경우가 많다. 5) 소화기:드물게 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 팽만감이 나타날 수 있다. 6) 과민증:때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 7) 순환기:드물게 상실성 기외수축, 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 8) 기타:때때로 발열, 드물게 두통, 흉내고민감, 주사부위의 발적, 종창, 동통, 홍조, 오한^전율이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 이 약의 투여로 출혈성 뇌경색, 경막외출혈, 뇌출혈을 조장할 가능성이 있으므로 구급 처치를 취할 수 있는 준비를 하고 투여한다. 또 임상증상 및 컴퓨터 단층촬영에 의한 관찰을 충분히 하여 출혈이 인정되는 경우에는 즉각 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 5. 상호작용 1) 항혈소판제(티클로피딘 등) 2) 혈전용해제(유로키나아제 등) 3) 항응고제(헤파린, 와르파린 등) (혈소판 기능을 억제하기 때문에 이러한 약물과 병용에 의해 출혈경향의 증가를 초래할 수 있으므로 감량하는 등 용량을 조절한다.) 6. 임부에 대한 투여 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 7. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 8. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하돼 있기 때문에 신중하게 투여한다. 9. 적용상의 주의 칼슘을 함유한 수액에 용해하면 백탁하므로 칼슘을 함유하는 수액(링겔주사액 등)과의 혼주를 피한다.

2001-08-14 17:52

[약대·약학] 올란자핀 단일제(경구) (Olanzapine)

사용상의 주의사항 1. 경 고 1) 신경이완 악성 증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome):이 약을 투여받은 환자에 있어서 신경이완성 악성 증후군의 사례가 드물게 보고되었다. 이 증상의 임상적 발현은 고열, 근육강직, 정신상태의 변화, 자율신경의 불안정성(불규칙한 맥박 또는 혈압, 심계항진, 발한, 심장율동부정) 등이다. 그리고 Creatinine Phosphokinase의 상승, 미오글로빈뇨증(횡문근 변성), 급성 신부전 등이 있는 경우도 있다. 이러한 증상의 임상적 발현이 있거나 없는 상태에서 고열이 나타날 경우 이 약을 포함한 모든 정신병치료제 투여를 중단해야 한다. 2) 지발성 운동이상증(Tardive dyskinesia):6주 이상의 할로페리돌을 사용한 비교측정연구에서 이 약은 통계학적으로, 응급처치를 요하는 운동이상증의 낮은 발생률을 보였다. 그러나 정신병치료제의 장기 투여로 만발성 운동이상증의 위험성이 증가하므로 환자에게서 만발성 운동이상증의 증상이 나타날 경우 약물의 투여량을 감소시키거나 투약을 중지해야 한다. 이러한 증상들은 악화될 수도 있고 투여중지 후에도 발생할 수 있다. 3) 정신병을 치료하는 동안, 환자의 임상적 상태가 호전되는데 며칠에서 몇주가 걸릴 수 있다. 환자는 이 기간동안 면밀히 모니터링 되어야만 한다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 대해 과민성을 나타내는 환자 2) 폐쇄각 녹내장 환자 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것. 1) 특히 초기치료에서 일시적이고 증세가 없는 간 트랜스아미나제, ALT, AST의 상승이 종종 나타난다. 따라서 ALT, AST의 상승이 나타나는 환자, 간손상의 증세가 있는 환자, 간의 제한적 기능역전과 관련된 기능 손상을 가진 환자, 간독성이 있는 약물 치료를 받고 있는 환자 등 치료 중에 ALT, AST의 상승이 나타날 경우 추후 진행상황 및 투여량의 감소를 고려해야 한다. 2) 다른 정신병치료제에서와 같이 발작의 병력이 있거나 이와 관련한 상태가 있는 환자 3) 어떤 원인에 기인하여 백혈구나 호중구 수치가 낮은 환자(임상 연구에서 클로자핀과 관련한 호중구 감소증이나 무과립구증 등의 병력이 있는 환자의 다수가 재발없이 이 약을 투여받았다.) 4) 골수감소를 유발하는 약물을 투여했던 환자 5) 부수적 질병, 방사선 치료나 화학요법 등으로 골수 감소가 나타난 환자 6) 호산구 과다상태이거나 골수증식증이 있는 환자 7) 임상시험에서는 항콜린 효과의 낮은 발생률을 보였다. 그러나 부수적 질병을 가진 환자에게 이 약을 투여한 임상시험이 제한적이므로 전립선 비대, 마비성 장폐색, 협우각 녹내장, 그 밖의 관련된 상태가 존재하는 환자에게 처방할 때 주의한다. 8) 이 약은 초기에 CNS효과가 나타나므로 알콜을 포함한 다른 중추신경계에 작용하는 약물과 병행 투여할 때에는 주의가 필요하다. 9) 체위성 저혈압이 임상시험에서 희귀하게 고령자 환자에게 나타났다. 다른 정신병치료제의 경우와 같이, 65세 이상의 환자의 경우 주기적으로 혈압을 측정하는 것이 권장된다. 10) 임상시험에서, 이 약은 절대적 QT간격의 지속적 증가와 관계가 없었다. 1685명중 단지 8명만이 QTc 간격이 여러가지 경우로 증가했다. 그러나, 다른 정신병치료제의 경우와 같이, 특히 고령자 환자의 경우에는, QTc 간격을 늘리는 것으로 알려져 있는 약물과 함께 처방할 때는 주의가 필요하다. 4. 부작용 1) 임상시험에서 빈번하게 졸음과 체중증가가 있었다. 2) 이 약이 투여된 환자의 34%가 혈장 프로락틴농도의 상승을 보였으나 이러한 상승은 온화하고 일시적인 것이며(한계치 평균이 정상치의 상한선을 넘지 않았고 통계학적으로 위약군과 큰 차이가 없었다) 여성형 유방, 유즙누설, 유방확대등 임상적 발현은 거의 드물었다. 대부분의 환자에서 치료의 중단없이 정상범위로 돌아왔다. 3) 때때로 어지러움, 정좌불능, 식욕증가, 말초부종, 기립성 저혈압, 구갈, 변비 등의 부작용이 나타나며 간 트랜스아미나제, ALT, AST의 일시적인 상승, 증상을 수반하지 않는 호산구 증다증이 때때로 나타났다. 4) 드물게 광과민성, 발진, 감염, 지속발기증, 발작이 보고되었다. 5) 이 약으로 치료받은 동안 과혈당증 또는 기존의 당뇨병이 악화되는 사례가 아주 드물게 보고 되었다. 몇몇의 사례에서, 체중의 우선적인 증가가 보고되었는데 이것이 소인일 수 있다. 5. 일반적주의 이 약은 졸음을 유발하므로 투여중인 환자들은 자동차 운전과 같은 위험한 기계조작에 주의해야 한다. 6. 상호작용 1) 이 약의 대사는 사이토크롬 P450의 이성체, 특히 CYP1A2 작용에 영향을 받는다. 본 성분의 청소율은 흡연이나 카르바마제핀과의 병행투여로 증가한다. 흡연과 카르바마제핀 치료는 CYP1A2의 작용을 유도하는 것으로 알려져 있다. CYP1A2 작용의 강력한 저해제는 청소율을 감소시킬 것이다. 이 약은 CYP1A2 작용의 강력한 저해제는 아니다. 대체로 CYP1A2에 의해 대사되는 약물인 테오필린의 약물동력학은 이 성분에 의해 변화되지 않는다. 2) 다음 약물들은 임상시험에서 이 약의 일회 투여량과 병용하였을 때 대사를 저해하지 않는다. 이미프라민 또는 그 대사물인 데시프라민(CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), 와파린(CYP2C19), 테오필린(CYP1A2), 디아제팜(CYP3A4, CYP2C19). 또한 리튬이나 비페리덴과 병용투여시 상호작용을 보이지 않는다. 3) 이 약의 평형상태의 농도는 에탄올의 약물동력학에 영향을 주지 않으나 에탄올과 함께 흡수될 때에는 진정작용의 증가와 같은 부수적인 약리효과가 발생할 수 있다. 4) 알루미늄과 마그네슘을 함유한 제산제나 시메티딘의 1회 투여량은 이 약의 경구 생체이용률에 영향을 주지 않는다. 5) 이 약의 흡수는 음식물에 영향을 받지 않는다. 6) 사람의 간 마이크로좀을 이용한 생체외(in vitro) 연구에서 이 약은 사이토크롬 P450의 이성체인 CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A을 저해하는 효능이 거의 없음을 보여 주었다. 7) 플루옥세틴(60mg 단회투여 또는 8일동안 하루 60mg투여)는 본 성분의 최고 농도의 평균 16% 증가와 본 성분 청소율의 평균 16%의 감소를 야기한다. 7. 소아에 대한 투여 이 약은 18세 이하의 대상에 대하여는 연구되지 않았다. 8. 임부에 대한 투여 이 약은 임산부 투여에 관한 충분한 연구가 없다. 여성의 경우 이 약의 투여중에 임신이 되거나 임신을 하려고 한다면 의사의 조언을 받도록 한다. 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 9. 과량투여시의 처치 1) 이 약의 과량투여 경험은 제한적이다. 임상시험에서 우발적이거나 또는 고의적인 과량 투여는 67명의 환자로 확정되었다. 최대용량 300mg이 투여된 것으로 검증된 환자에게 있어서 보고된 증상은 졸음과 말을 분명하게 하지 못하는 증상 뿐이었다. 2) 동물 데이타에 기초하여 예상되는 증상은 이미 알려져 있는 약리작용이 과다하게 나타날 것으로 보여지며, 그 증상은 졸음, 시야몽롱, 호흡저하, 저혈압과 각추외의 혼란 등이다. 3) 렛트와 마우스에서 평균 치사량은 175, 210mg/kg였다. 개와 원숭이에게서 100mg/kg까지의 1회 경구 투여량은 치사를 유발하지 않았다. 이 약은 특별한 해독제가 없으므로 적절한 방법이 시행되어야 한다. 4) 과량투여의 처치 : 급성 과량투여의 경우 환기구를 설치하여 적절한 산소공급과 환기를 하도록 한다. 부수적으로 활성탄 투여시 이 약의 경구 생체이용률을 50-60% 감소시키는 것으로 나타났으므로 과량투여시 활성탄을 사용할 수 있다. 위세척(환자가 의식이 없을 경우는 삽관한 후) 방법도 고려될 수 있다. 5) 저혈압과 순환기 허탈 등은 정맥 수액제나 노르에피네프린과 같은 교감신경 흥분제와 같은 적절한 방법으로 처치되어야 한다. 이 약에 의해 알파 수용체 차단이 유발되므로 에피네프린, 도파민 또는 그 밖의 베타 수용체 작용을 갖는 교감신경 흥분제는 사용하지 않는다. 심혈관계에 대한 감시가 필요하며 환자가 회복될 때까지 계속 감독해야 한다. 10. 저장상의 주의사항 빛과 수분으로부터 차단하여 15∼30C에서 저장하여야 한다. 11. 기타 1) 렛트와 마우스에 대한 연구 결과에 기초하여 이 약은 발암성이 없다. 종양발생원 연구에서의 중대한 발견은 암컷 렛트와 마우스에서 포유류의 선암 발생률이 증가했다는 것이다. 이것은 프로락틴의 분비를 증가시키는 약물이 투여된 설치류 동물에게 있어서는 일반적인 것이며 사람에게 직접적인 의미가 있는 것은 아니다. 2) 이 약은 세균변이 실험과 포유류의 생체내(in vivo), 생체외(in vtro) 실험을 포함한 표본실험 전 영역에서 돌연변이를 일으키지 않았다. 3) 동물연구에서 이약은 최기성이 없다. 진정작용은 수컷 렛트의 교배행위에 영향을 미쳤다. 에스트로겐 주기는 kg당 1.1mg의 투여량(사람에 대한 최대투여량의 3배)에 영향을 받았으며 생식과 관련된 변수들은 kg당 3mg(사람에 대한 최대투여량의 9배)이 투여된 렛트에 있어서 영향을 받았다. 이 약이 투여된 렛트의 자손들에 있어서 태아발생의 지연과 자손들의 행동수준의 감소를 나타냈다. 4) 이 약의 동물연구에 있어서 고용량(사람의 1일 최대용량의 24-30배)이 투여된 개에서 가역적인 말초 혈구 감소증이, 마우스에서는 투여량에 따른 임파구와 호중구 감소, 렛트 에서는 조절된 영양상태에서 2차적으로 임파구 감소증이 발견되었다. 사람의 1일 최대 용량의 24~30배가 투여된 개 중 소수는 1-10개월의 치료중 가역적인 호중구 감소증 또는 가역적인 용혈성 빈혈이 발생하였다. 각각의 종에서 혈액학적인 효과의 변수는 순환 혈구세포이며 골수 세포독성의 증거는 실험 대상의 어떤 종에서도 발견되지 않았다. 5) 동물시험에서 세포성 면역을 저하시키는 것으로 보고되었다.

2001-08-10 11:24

[약대·약학] 이미글루세라제 단일제 (주사) (Imiglucerase)

사용상의 주의사항 1. 경고 치료개시 후 첫해에 약 15%의 환자에서 이 약에 대한 IgG 항체가 생겼다. 대개 치료를 시작한지 6개월 이내에 IgG 항체가 생겼으나 드물게 12개월 이후에 항체를 생성하기도 했다. 탐지할 수 있을 정도의 IgG 항체가 생긴 환자의 약 46%가 과민증상을 보였다. 이 약에 대한 항체가 생긴 환자는 과민반응을 보일 위험이 크므로 환자들은 치료 첫 해 동안 IgG항체가 생겼는지 정기적으로 검사를 받을 것을 권한다. 하지만 과민반응이 나타나는 모든 환자가 탐지할 수 있을 정도의 IgG 항체를 보유하고 있는 것은 아니다. 환자가 과민 반응을 나타낼 경우 이 약에 대한 항체인지를 확인하는 후속시험을 실시하는 것이 권장되며 이 약의 치료기간동안 주의하여야 한다. 1%미만의 환자에게서 아나필락시양 반응이 보고되었다. 대부분의 환자들은 점적속도를 줄이고 항히스타민제 및/또는 코르티코이드로 미리 처치한 후 치료를 계속할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약의 사용에 대해 알려진 금기사항은 없다. 이 약에 대해 과민한 반응을 보인다는 중요한 임상 증거가 있는 경우에는 이 약으로 치료하는 것을 재고해야 한다. 3. 부작용 이 약으로 치료 받은 환자중에서 약 9.8%가 이 약 투여와 관련된, 투여횟수가 증가할수록 발생하는 부작용을 경험한 것으로 나타났다. 소수의 환자에게 투여경로에 관련되는 부작용으로 정맥천자부위의 불쾌감, 가려움, 작열감, 부종 또는 멸균성 농양이 보고된 바 있다. 이러한 부작용은 각각 전체 환자의 1%미만에서 발생한 것으로 나타났다. 과민성과 관련된 증상은 약 4.4%의 환자에게서 나타났다. 이러한 증상의 발현은 점적투여중이거나 투여 후 즉시 나타나며, 가려움, 홍조, 두드러기/혈관부종, 흉부불쾌감, 호흡기 증상, 청색증, 배뇨횟수 감소 및 저혈압 등이 있다. 아나필락시양 반응도 보고되었다(경고참조). 이러한 부작용은 각각 전체 환자의 1%미만에 발생한 것으로 나타났다. 이러한 증상이 일어나면 환자에게 투약을 중단하고 의사에게 연락해야 한다. 추가적인 부작용으로는 약 5.4%의 환자에게서 구역, 복통, 설사, 발진, 피로, 두통, 발열, 어지러움, 오한, 등의 통증, 빈맥이 각각 1%미만으로 발생한 것으로 나타났다. 반상출혈, 비출혈, 인두염 및 월경과다가 보고된 바 있다. 같은 계열의 약물에서 보고된 부작용으로는 일과성 말초 부종과 구토가 있다. 4. 일반적주의 이 약으로 치료하는 동안 1%미만의 환자에게 폐고혈압증이 나타났다. 폐고혈압증은 고셔병의 합병증으로 알려져 있으며 이 약을 투여한 환자와 투여하지 않은 환자에게서 모두 관찰되었다. 이 약이 원인인지는 밝혀지지 않았다. 호흡기 증상이 있는 환자는 폐고혈압증이 있는지 확인해야 한다. 이 약을 사용하는 치료는 고셔병 환자 관리에 대해 전문적 지식을 가진 의사가 담당해야 하며 이전에 이약으로 치료를 받았고 이 약에 대한 항체가 생겼거나 과민성 증상을 보인 환자에게 이약을 투여할 때에는 주의해야 한다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약에 대한 동물생식 시험은 수행된 바 없다. 이 약을 임산부에 투여할 때 치명적 유해성을 일으키거나 생식력에 영향을 줄 수 있는지의 여부는 알려져 있지 않다. 이 약은 치료에 의한 효과가 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 임부에게 투여하여서는 안된다. 2) 모유를 통해 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 많은 종류의 약물이 모유를 통해 분비되기 때문에 수유부에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다. 6. 과량투여시의 처치 4주에 120U/Kg을 초과하는 용량에 관한 효과는 연구된 바 없으므로 4주에 120U/Kg을 초과하는 용량은 권장되지 않는다. 과량투여에 의한 증상은 확인된 바 없다. 7. 적용상의 주의 사용전에 부유하는 이물질이나 변색여부를 관찰하여, 입자성 물질을 함유하거나 변색된 물질이 발견되는 바이알은 사용하면 안된다. 또한 바이알에 표시된 사용기간이 지난 것도 사용하면 안된다. 이 약의 투여량을 결정한 후 투여직전 각 바이알에 주사용 증류수 5.1ml을 가하여 내용물이 5.3ml가 되게 용해한다. 각 바이알로부터 5.0ml씩 채취한다. 필요한 양을 주사용 0.9% 식염액으로 희석하여 최종 용량이 100-200ml가 되게 한다. 이 약은 정맥내로 1-2시간에 걸쳐서 점적투여하거나 1U/kg/min을 초과하지 않는 속도로 투여할 수 있다. 희석할 때에는 무균적 방법으로 하여야 하며, 이 약은 방부제를 함유하고 있지 않으므로 용해후에는 즉시 희석하여 사용하여야 하고 나중에 사용하기 위하여 보관하지 않는다. 이 약은 50ml로 희석될 경우 2∼8℃에서 24시간까지 안정한 것으로 보고된 바 있다. 이 약은 독성이 낮고 반응이 오랜 기간에 걸쳐서 나타나므로 바이알에 든 약물의 일부만 사용하고 버리게 되는 일을 방지하기 위하여 용량을 약간 조정할 수 있다. 따라서 월간 투여량을 지키는 범위 내에서 각 바이알의 약물을 전부 다 사용하기 위하여 용량을 약간 증감할 수 있다. 8. 저장상의 주의 밀봉용기에 넣어 암소에서 2∼8℃에서 냉장보관한다. 9. 기타 동물이나 사람에 대한 이 약의 발암성, 변이원성, 생식력의 손상에 대한 잠재성 위험성을 평가하기 위한 시험은 수행된 바 없다.

2001-07-31 13:50

[약대·약학] 이소프로필우노프로스톤 단일제 (점안제)(Isopropylunoprostone)

사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 대해 과민증이 있는 환자 2) 임부 및 수유부 2. 부작용 부작용 집계의 대상이 된 3,540례 중 473례(13.36%)에서 612건의 부작용이 보고되었다. 주된 부작용은 안자극증상 228례(6.44%), 각막증상 182례(5.14%), 결막증상 88례 (2.49%), 안검증상 31례(0.88%) 등이었다. 안자극증상 중 주된 증상은 일과성 안자극 160건(4.52%), 각막증상의 주된 증상은 각막진무름 94건(2.66%), 각막염 85건(2.40%), 각막점상혼탁 6건(0.17%), 결막증상의 주된 증상은 결막충혈 81건(2.29%) 등이었다. 1) 눈 ① 때때로 결막충혈, 눈꼽, 드물게 결막부종 등의 결막증상이 나타날 수 있다. ② 때때로 각막염, 각막진무름, 각막점상혼탁 등의 각막장애가 나타날 수 있다. ③ 때때로 안검발적, 안검염, 드물게 안검색소침착 등이 나타날 수 있으며 안검부위 다모가 나타날 수 있다. ④ 때때로 작열감, 이물감, 안통, 가려움, 드물게 불편감 등의 일시적인 안자극증상이 나타날 수 있다. ⑤ 때때로 시야흐림, 드물게 가까운 곳에 대한 시력장애, 복시 등이 나타날 수 있으며 시력저하, 암흑감, 일서적인 청시증 등의 시력이상과 일시적인 근시가 나타날 수 있다. 2) 기타:때때로 두통, 두중, 드물게 두부압박감, 구강내 건조, 코막힘, 혀끝의 마비, 구역, 구토 심계항진이 나타날 수 있다. 3. 일반적주의 투여중에 각막장애가 나타날 수 있기 때문에 시야흐림, 이물감, 안통 등의 자각증상이 지속되는 경우에는 즉시 진찰을 받도록 환자에게 충분히 지도한다. 4. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다. [생식독성시험 결과, 기관형성기의 랫트 고용량투여군(5 mg/kg/day), 주산기(周産期)^수유기의 랫트 고용량투여군(1.25 mg/kg/day) 및 기관형성기의 토끼 고용량투여군(0.3 mg/kg/day)에서 유조산(流早産) 증가경향이 관찰되었다.] 2) 동물실험에서 유즙중으로 이행되는 것이 보고되어 있으므로 수유부는 투여를 피하고, 투여중에는 수유를 중지한다. 5. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다). 6. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다. 7. 적용상의 주의 1) 점안용으로만 사용한다. 2) 눈 이외의 다른 장기에 중증의 질환이 있는 경우 생리기능이 저하되어 있는 상태에 대해 주의한다. 3) 콘택트렌즈 사용 환자는 이 약을 투여한 후 15분내에 콘택트렌즈를 재삽입하지 않는다. 4) 다른 안과용 제제를 병용할 경우 주성분의 소실을 피하기 위하여 제제간 최소한 5분 간격을 두고 투여한다. 5) 눈의 안검부위를 젖히고, 결막의 안에 점안하고, 1∼5분간 눈을 감은 상태에서 손가락 끝으로 누선부위를 압박한 후 눈을 뜬다. 6) 용기의 끝부분은 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다. 7) 일단 개봉시에는 1개월 이상 사용하지 않는다. 8. 기타 이 약의 보존제인 염화벤잘코늄에 의한 과민증이 알려져 있다.

2001-07-24 15:07

[약대·약학] 주석산리바스티그민 단일제 (경구:액제)(Rivastigmine tartrate)

복용방법:1일 2회, 조식, 석식과 함께 복용한다. 이 약의 처방용량은 첨부된 경구용 주입기를 사용하여 용기를 취한다. 이 약은 주입기로부터 직접 경구로 복용할 수도 있고, 맛을 개선시키기 위해 소량의 시원한 과일쥬스 또는 탄산음료와 섞어서 복용할 수도 있으며 이 경우 4시간 이내에 복용한다. 이 약의 액제와 캅셀제는 동일한 용량으로 서로 변경하여 복용할 수 있다. 주입기는 사용 후 세척하여 건조시킨다. 용량:초기용량은 1일 3mg이며, 각 환자별로 2주이상의 간격을 두고 최고 내성용량 혹은 최대 권장용량인 1인 12mg으로 증량시키도록 한다. 임상시험에서 1일 6mg 및 그 이상의 용량에서 더 큰 효력을 보였기 때문에 대부분 환자들에 대한 목표용량 범위는 1일 6~12mg이 추천된다. 하지만 3가지 시험(3상)중 한 시험에서는 1일 6mg보다 저용량들에서도 그 효력은 증명되었고 그 효력자료 분석에서도 실증되었다. 권장되는 용량 적정법:1.5mg씩 1일 2회, 최소 2주동안 투여후에 내성이 좋으면 용량을 3mg씩 1일 2회로 증량할 수 있다. 연이은 증량은 4.5mg을 1일 2회 투여하고 내성이 좋다면 최소 2주 투여후에 그 다음은 6mg씩 1일 2회로 증량할 수 있다. 부작용(예를 들면 오심, 구토, 복통 혹은 식욕감퇴)이나 체중감소가 관찰되면 하나 혹은 그 이상 용량을 누락시켜 볼 수 있다. 하지만 부작용이나 체중감소가 지속되면 1일 용량을 이전의 양호한 내약성을 보인 용량으로 감소시키도록 한다. 최고 권장용량:6mg씩 1일 2회. 간기능장애 환자나 신기능장애 환자에 대한 사용:용량조정은 필요치 않다. 어린이:이 약은 어린이에 대해서는 권장되지 않는다. 부작용의 발생빈도 및 중증도는 고용량일수록 증가하였다. 만일 투여를 중단하였다가 재개할 경우 부작용의 발생가능성을 줄이기 위해 최소한의 용량으로 재개한다. 사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 혹은 이 약의 다른 첨가 성분에 대해 과민성을 보이는 환자 2) 중증의 간기능 손상 환자(이런 환자군에 대한 임상자료가 없다) 2. 부작용 1) 일반적으로 이 약의 부작용은 경미 내지 완화하여 통상 특별한 처치가 없어도 와해된다. 부작용 발현 빈도와 심각도는 일반적으로 고용량으로 갈수록 증가된다. 아래의 부작용들은 유럽, 북미, 남아프리카, 오스트레일리아 및 일본에서 실시된 제2상, 3상 임상시험 동안 보고된 것이다. 여기에는 이 약과의 상관성과 관계없이 그 발현율이 5% 혹은 그 이상으로 보고된 모든 부작용들이 포함되어 있다. 이 약 1~12mg/day을 투여한 피험자 3,006명에서의 부작용 발현 비율(%), 위약을 투여한 피험자 983명에 대한 부작용 발현 비율(%)이다. ① 정신신경계:초조(8%, 7%), 불면증(8%, 6%), 혼란(6%, 6%), 우울(5%, 4%), 어지러움(19%, 10%), 두통(15%, 12%), 혼몽(5%, 2%) ② 소화기계:구역(38%, 10%), 구토(23%, 5%), 설사(15%, 9%), 복통(11%, 6%), 식욕부진(11%, 3%), 소화불량증(6%, 4%) ③ 저항기전장애:상부호흡기 감염(7%, 7%), 요로감염(5%, 5%) ④ 전신·일반적 장애:우발적 외상(7%, 7%), 피로(7%, 4%), 무력증(6%, 2%) 2) 또한 다음 부작용들의 발현율은, 이 약을 투여받은 환자들이 위약을 투여받은 환자들보다 최소 2%정도 더 높았다:발한증가, 권태, 체중감소 및 진전 3) 구역, 구토, 식욕부진, 체중감소는 여성 환자들이 더 민감한 것으로 나타났다. 4) 드물게 협심증, 위십이지장 궤양, 위장관 출혈, 서맥, 간질발작 등이 나타났다. 5) 이 약 투여는 임상검사(간기능 검사 포함)나 ECG에서의 변화와 관련이 없기 때문에 이 측정들에 대한 특별한 모니터링은 필요하지 않다. 3. 일반적 주의 1) 다른 콜린양 작용약물처럼 이 약을 동기능부전증후군(sick sinus syndrome) 환자나, 다른 심전도 장애 환자(동방블록, 방실 블록), 심각한 부정맥 환자에게 투여할 경우에는 주의해야 한다. 2)콜린성 자극은 위산분비 증가를 초래할 수 있으며 뇨폐색과 간질발작을 악화시킬 수 있다. 이런 상태에 놓이기 쉬운 환자를 치료할 때에는 주의해야 한다. 3)호흡기 질환 병력을 가지고 있던 환자 또는 현재 호흡기 질환을 가지고 있는 환자를 포함하여 이 약을 치료받는 환자는 호흡기 질환의 징후나, 증상이 새롭게 나타나거나, 기존의 것이 악화된 적이 없었다. 그러나 다른 콜린양 작용 약물처럼 이 약은 어린아이들에게는 주의하여 사용되어야 한다. 급성 기관지 천식에는 이 약 사용경험은 없다. 4) 이 약을 투여받은 환자들에서 운동기능장애가 보고된 적이 없다. 하지만 알츠하이머 환자들의 차량 운전능력이나 기계 조작능력은 담당의사에 의해서 일상적으로 평가되어져야 한다. 5) 투여는 항상 1일 2회 1.5mg으로 시작하여 유지용량으로 적정한다. 투여를 몇일간 중단하였다가 재개할 경우 부작용의 발생가능성을 줄이기 위해 최소한의 용량으로 재개한다.(용법·용량참조) 4. 상호작용 1) 리바스티그민은 주로 에스테레이즈에 의한 가수분해를 통해 대사된다. 씨토크롬 P450 isoenzyme에 의해서는 최소한의 대사가 이루어진다. 따라서 이들 효소들에 의해 대사되는 다른 약물과의 약력학적 상호작용은 없다고 예상된다. 2) 건강한 지원자들에 대한 시험에서 이 약과 디곡신, 와파린, 디아제팜, 플루옥세틴 사이에 약력학적 상호작용은 관찰되어지지 않았다. 와파린으로 인한 프로트로빈 시간증가는 이 약 투여에 의해 영향받지 않는다. 이 약과 디곡신 병용투여 후 심전도에 대한 부적절한 효과는 관찰되지 않았다. 3) 알츠하이머 환자들과 관련된 임상시험에서 이 약과 보통 처방되는 다른 약물들(예를 들면, 제산제, 진토제, 항당뇨제, 중추작용성 항고혈압제, 베타차단제, 칼슘채널차단제, 변력성 제제(inotrophic drug), 항협심증제, 비스테로이드성 항염증제, 에스트로겐, 진통제, 벤조디아제핀 및 항히스타민제)과의 병용 투여는 이 약의 약물 동태학적 변화나 임상적 관련이 있는 부적절한 효과 증가 위험과 관련이 없었다. 4) 약동학적 효과면에서 볼 때 이 약은 콜린작용성 제제들과 병용투여 되어서는 안되며 항콜린성 약제들의 활성을 간섭할 수도 있다. 5) 이 약과 항파킨슨제, 항불안제(벤조디아제핀 제외), 정신병치료제나 항전간제, 혹은 항우울약과의 병용 경험은 없다. 6) 콜린에스테레이즈 저해제로서 이 약은 마취중에 succinylcholine-type 근이완제의 효과를 증강시킬 수 있다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 동물실험에서 최기형성이 없었으나 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다. 2) 이 약이 사람 유즙으로 배설되는지의 여부가 밝혀지지 않았으므로 이 약을 투여받는 환자는 수유해서는 안된다. 다시 말해서 수유중인 환자에게는 이 약을 투여해서는 안된다. 6. 소아에 대한 투여 이 약은 소아에게 추천되어지지 않는다(적절하게 실시된 상례가 없다). 7. 과량투여시의 처치 1) 증상:대부분의 우발적인 과량복용은 어떤 임상징후나 임상증상에 영향을 끼치지 않았고 거의 대부분의 환자들이 이 약 투여를 계속했다. 증상이 발생한다면 그것들은 주로 구역, 구토 및 설사이다. 이 사례들의 대부분이 특별한 처치를 필요로 하지 않았다. 심박수에 대한 콜린에스테레이즈 억제제의 알려진 미주신경 긴장효과로 인해 서맥 그리고(또는) 실신이 나타날 수 있다. 46밀리그람을 섭취한 예가 한 건 있었는데 그 환자는 전통적인 처치 후 24시간 이내에 완전히 회복되었다. 2) 처치:리바스티그민의 혈장 반감기는 약 1시간이고 아세틸콜린에스테레이즈 억제기간은 약 9시간이기 때문에 과량복용 후에도 무증상성인 경우에는 그 이후 24시간 동안 이 약을 투여하지 않도록 한다. 과량복용 후 심한 구역 및 구토를 동반한 경우에는 진토제 사용이 고려되어야 한다. 다른 부작용 발현의 경우에는 필요에 따라 증상적 치료가 행해져야 한다. 과다한 과량복용일 경우에는 아트로핀이 사용될 수 있다. 초기 용량은 황산 아트로핀 0.03mg/kg을 정맥주사하고 연이은 증량은 임상반응에 따라 행하도록 권장된다. 해독제로 스코폴라민을 사용하는 것은 권장되지 않는다. 8. 기타 1) 랫트를 이용한 주산 수유기 시험에서 고용량(3mg/kg)의 투여시 신생자의 사망률이 증가하였다. 2) 이 약물은 전임상 시험결과 배양세포계에서 약한 염색체 이상을 일으키는 물질로 판명되었으므로 치료상의 유익성이 사람에 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의깊게 투여하도록 한다.

2001-07-20 11:28

[약대·약학] 사퀴나비르 단일제(경구) (Saquinavir)

2001-06-29 17:37

[약대·약학] 사퀴나비르 단일제(경구) (Saquinavir)

2001-06-29 17:37

[약대·약학] 황산네틸마이신 단일제 (주사)(Netilmicin Sulfate)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민증의 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다. 2) 신장애 환자 3) 간장애 환자 4) 신생아, 미숙아 5) 경구 섭취가 용이하지 않은 환자 또는 비경구 영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자 3. 부작용 1) 쇽:드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 청색증, 호흡곤란, 흉내고민, 혈압저하 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 2) 과민증:때때로 발진, 가려움, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 3) 신장:드물게 급성 신부전 등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 드물게 부종, 핍뇨, BUN 상승, 크레아티닌 청소율 감소, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등 전해질 이상이 나타날 수 있다. 4) 간장:때때로 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 ALT, AST, ALP 상승 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 5) 신경계:때때로 어지러움, 이명 등의 제8뇌신경장애, 이폐감, 입술, 혀 등의 마비감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 6) 혈액계:때때로 무과립구증, 호산구증가증, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다. 7) 소화기계:때때로 구역, 구토, 드물게 구각염, 설사 등이 나타날 수 있다. 8) 비타민 결핍증:드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다. 9) 주사부위:때때로 주사부위의 동통, 경결이 나타날 수 있다. 10) 기타:이 약 투여로 비감수성균의 과잉성장이 나타날 수 있다. 일반적주의 1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료에 필요한 최소기간만 투여해야 한다. 2) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 14일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 3) 이 약의 1일 1회 투여로 최고혈중농도가 일시적으로 20∼30μｇ/㎖에 도달할 수 있으며 분할요법의 경우에는 권장량에서 일반적으로 최고혈중농도가 12μｇ/㎖을 초과하지 않는다. 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 부작용 발현 위험성은 최고혈중농도가 비정상적으로 높은 경우에 증가되므로 이 약의 경우에는 최고혈중농도가 16μｇ/㎖ 이상 장기간 지속되거나 최저혈중농도가 4μｇ/㎖ 이상 되지 않도록 한다. 4) 이 약 투여기간중에는 충분한 수분섭취를 해야한다. 상호작용 1) 덱스트란, 아르긴산나트륨 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액 대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액 대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 2) 신경근 차단작용에 의해 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제와 병용할 경우에는 신중히 투여한다. 3) 카르베네실린, 슬베니실린과의 혼합주사는 이 약의 활성저하를 초래할 수 있으므로 병용하지 않는다. 4) 에타크린산, 푸로세미드(특히 정맥주사)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기 독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는다. 5) 세팔로스포린계와 다른 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의해 독성이 증가했다는 보고가 있다. 6) Citrate-anticoagualted blood를 수혈 받은 환자에서 호흡억제가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 7) 다음과 같은 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로리딘, 암포테리신 B, 아시클로버, 반코마이신, 바시트라신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 비오마이신, 시스플라틴 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게 투여시 아미노글리코사이드계 항생물질은 태반을 통과하여 태아손상을 일으킬 수 있다. 임신 중 네틸마이신을 포함한 아미노글리코사이드계 항생물질을 복용한 부인으로부터 태어난 아기는 비가역적인 선천적 난청을 일으켰다는 보고가 있다. 임신중에 이 약을 사용하거나, 이 약 투여중 임신이 된 경우 임부에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다. 2) 이 약은 소량이 모유중으로 이행한다고 보고되고 있으므로 이러한 중요한 부작용에 대한 잠재된 위험으로 인하여 수유를 중단하든지 투약을 중단하던지에 대한 결정을 내려야 한다. 7. 신생아 및 미숙아에 대한 투여 신생아와 미숙아는 신장의 발달이 미숙하므로 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장기간 지속될 수 있으므로 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다. 8. 고령자에 대한 투여 고령자에게는 다음의 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 1) 이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하되어 있는 고령자에서 높은 혈중농도가 장기간 지속될 위험이 있으며, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 부작용이 나타나기 쉽다. 2) 비타민K 결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

2001-06-08 11:31

[약대·약학] 말레인산로시글리타존 단일제 (경구)(Rosiglitazone maleate)

2001-06-01 06:39

[약대·약학] 주석산리바스티그민 단일제(경구:캅셀)

주석산리바스티그민 단일제 (경구:캅셀) (Rivastigmine tartrate) 복용방법:1일 2회, 조식·석식과 함께 복용한다. 용량:초기용량은 1일 3mg이며, 각 환자별로 2주이상의 간격을 두고 최고 내성용량 혹은 최대 권장용량인 1인 12mg으로 증량시키도록 한다. 임상시험에서 1일 6mg 및 그 이상의 용량에서 더 큰 효력을 보였기 때문에 대부분 환자들에 대한 목표용량 범위는 1일 6~12mg이 추천된다. 하지만 3가지 시험(3상)중 한 시험에서는 1일 6mg보다 저용량들에서도 그 효력은 증명되었고 그 효력자료 분석에서도 실증되었다. 권장되는 용량 적정법:1.5mg씩 1일 2회, 최소 2주동안 투여후에 내성이 좋으면 용량을 3mg씩 1일 2회로 증량할 수 있다. 연이은 증량은 4.5mg을 1일 2회 투여하고 내성이 좋다면 최소 2주 투여후에 그 다음은 6mg씩 1일 2회로 증량할 수 있다. 부작용(예를 들면 오심, 구토, 복통 혹은 식욕감퇴)나 체중감소가 관찰되면 하나 혹은 그 이상 용량을 누락시켜 볼 수 있다. 하지만 부작용이나 체중감소가 지속되면 1일 용량을 이전의 양호한 내약성을 보인 용량으로 감소시키도록 한다. 최고 권장용량:6mg씩 1일 2회. 간기능장애 환자나 신기능장애 환자에 대한 사용: 용량조정은 필요치 않다. 어린이:이 약은 어린이에 대해서는 권장되지 않는다. 부작용의 발생빈도 및 중증도는 고용량일수록 증가하였다. 만일 투여를 몇일간 중단하였다가 재개할 경우 부작용의 발생가능성을 줄이기 위해 최소한의 용량으로 재개한다. 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 혹은 이 약의 다른 첨가 성분에 대해 과민성을 보이는 환자 2) 중증의 간기능 손상 환자(이런 환자군에 대한 임상자료가 없다) 2. 부작용 1) 일반적으로 이 약의 부작용은 경미 내지 완화하고 통상 특별한 처치가 없어도 와해된다. 부작용 발현 빈도와 심각도는 일반적으로 고용량으로 갈수록 증가된다. 아래의 부작용들은 유럽, 북미, 남아프리카, 오스트레일리아 및 일본에서 실시된 제2상, 3상 임상시험 동안 보고된 것이다. 여기에는 이 약과의 상관성과 관계없이 그 발현율이 5% 혹은 그 이상으로 보고된 모든 부작용들이 포함되어 있다. 이 약 1~12mg/day을 투여한 피험자 3,006명에서의 부작용 발현 비율(%), 위약을 투여한 피험자 983명에 대한 부작용 발현 비율(%)이다. ① 정신신경계:초조(8%, 7%), 불면증(8%, 6%), 혼란(6%, 6%), 우울(5%, 4%), 어지러움(19%, 10%), 두통(15%, 12%), 혼몽(5%, 2%) ② 소화기계:구역(38%, 10%), 구토(23%, 5%), 설사(15%, 9%), 복통(11%, 6%), 식욕부진(11%, 3%), 소화불량증(6%, 4%) ③ 저항기전장애:상부호흡기 감염(7%, 7%), 요로감염(5%, 5%) ④ 전신·일반적 장애:우발적 외상(7%, 7%), 피로(7%, 4%), 무력증(6%, 2%) 2) 또한 다음 부작용들의 발현율은, 이 약을 투여받은 환자들이 위약을 투여받은 환자들보다 최소 2%정도 더 높았다.:발한증가, 권태, 체중감소 및 진전 3) 구역, 구토, 식욕부진 및 체중감소는 여성 환자들에서 더 민감한 것으로 나타났다. 4) 드물게 협심증, 위십이지장 궤양, 위장관 출혈, 서맥, 간질발작, 발진, 실신이 나타났다. 5) 이 약 투여는 임상검사(간기능 검사 포함)나 ECG에서의 변화와 관련이 없기 때문에 이 측정들에 대한 특별한 모니터링은 필요하지 않다. 3. 일반적 주의 1) 다른 콜린양 작용약물처럼 이 약을 동기능부전증후군(sick sinus syndrome) 환자나, 다른 심전도 장애 환자(동방블록, 방실 블록), 심각한 부정맥 환자에게 투여할 경우에는 주의해야 한다. 2) 콜린성 자극은 위산분비 증가를 초래할 수 있으며 뇨폐색과 간질발작을 악화시킬 수 있다. 이런 상태에 놓이기 쉬운 환자를 치료할 때에는 주의해야 한다. 3) 호흡기 질환 병력을 가지고 있던 환자 또는 현재 호흡기 질환을 가지고 있는 환자를 포함하여 이 약을 치료받는 환자는 호흡기 질환의 징후나, 증상이 새롭게 나타나거나, 기존의 것이 악화된 적이 없었다. 그러나, 다른 콜린양 작용 약물처럼 이 약은 어린아이들에게는 주의하여 사용되어야 한다. 급성 기관지 천식에는 이 약 사용경험은 없다. 4) 이 약을 투여받은 환자들에서 운동기능장애가 보고된 적이 없다. 하지만 알츠하이머 환자들의 차량 운전능력이나 기계 조작능력은 담당의사에 의해서 일상적으로 평가되어져야 한다. 5) 투여는 항상 1일 2회 1.5mg으로 시작하여 유지용량으로 적정한다. 투여를 몇일간 중단하였다가 재개할 경우 부작용의 발생가능성을 줄이기 위해 최소한의 용량으로 재개한다.(용법·용량참조) 　 4. 상호작용 1) 리바스티그민은 주로 에스테레이즈에 의한 가수분해를 통해 대사된다. 씨토크롬 P450 isoenzyme에 의해서는 최소한의 대사가 이루어진다. 따라서 이들 효소들에 의해 대사되는 다른 약물과의 약력학적 상호작용은 없다고 예상된다. 2) 건강한 지원자들에 대한 시험에서 이 약과 디곡신, 와파린, 디아제팜, 플루옥세틴 사이에 약력학적 상호작용은 관찰되어지지 않았다. 와파린으로 인한 프로트로빈 시간증가는 이 약 투여에 의해 영향받지 않는다. 이 약과 디곡신 병용투여 후 심전도에 대한 부적절한 효과는 관찰되지 않았다. 3) 알츠하이머 환자들과 관련된 임상시험에서 이 약과 보통 처방되는 다른 약물들(예를 들면, 제산제, 진토제, 항당뇨제, 중추작용성 항고혈압제, 베타차단제, 칼슘채널차단제, 변력성 제제(inotrophic drug), 항협심증제, 비스테로이드성 항염증제, 에스트로겐, 진통제, 벤조디아제핀 및 항히스타민제)과의 병용 투여는 이 약의 약물 동태학적 변화나 임상적 관련이 있는 부적절한 효과 증가 위험과 관련이 없었다. 4) 약동학적 효과면에서 볼 때 이 약은 콜린작용성 제제들과 병용투여 되어서는 안되며 항콜린성 약제들의 활성을 간섭할 수도 있다. 5) 이 약과 항파킨슨제, 항불안제(벤조디아제핀 제외), 정신병치료제나 항전간제, 혹은 항우울약과의 병용 경험은 없다. 6) 콜린에스테레이즈 저해제로서 이 약은 마취중에 succinylcholine-type 근이완제의 효과를 증강시킬 수 있다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 동물실험에서 최기형성이 없었으나 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다. 2) 이 약이 사람 유즙으로 배설되는지의 여부가 밝혀지지 않았으므로 이 약을 투여받는 환자는 수유해서는 안된다. 다시 말해서 수유중인 환자에게는 이 약을 투여해서는 안된다. 　 6. 소아에 대한 투여 이 약은 소아에게 추천되어지지 않는다(적절하게 실시된 임상례가 없다). 7. 과량투여시의 처치 1) 증상 : 대부분의 우발적인 과량복용은 어떤 임상징후나 임상증상에 영향을 끼치지 않았고 거의 대부분의 환자들이 이 약 투여를 계속했다. 증상이 발생한다면 그것들은 주로 구역, 구토 및 설사이다. 이 사례들의 대부분이 특별한 처치를 필요로 하지 않았다. 심박수에 대한 콜린에스테레이즈 억제제의 알려진 미주신경 긴장효과로 인해 서맥 그리고(또는) 실신이 나타날 수 있다. 46밀리그람을 섭취한 예가 한 건 있었는데 그 환자는 전통적인 처치 후 24시간 이내에 완전히 회복되었다. 2) 처치 : 리바스티그민의 혈장 반감기는 약 1시간이고 아세틸콜린에스테레이즈 억제기간은 약 9시간이기 때문에 과량복용 후에도 무증상성인 경우에는 그 이후 24시간 동안 이 약을 투여하지 않도록 한다. 과량복용 후 심한 구역 및 구토를 동반한 경우에는 진토제 사용이 고려되어야 한다. 다른 부작용 발현의 경우에는 필요에 따라 증상적 치료가 행해져야 한다. 과다한 과량복용일 경우에는 아트로핀이 사용될 수 있다. 초기 용량은 황산 아트로핀 0.03mg/kg을 정맥주사하고 연이은 증량은 임상반응에 따라 행하도록 권장된다. 해독제로 스코폴라민을 사용하는 것은 권장되지 않는다. 8. 기타 1) 랫트를 이용한 주산 수유기 시험에서 고용량(3mg/kg)의 투여시 신생자의 사망률이 증가하였다. 2) 이 약물은 전임상 시험결과 배양세포계에서 약한 염색체 이상을 일으키는 물질로 판명되었으므로 치료상의 유익성이 사람에 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의깊게 투여하도록 한다.

2001-05-04 15:12

[약대·약학] 폴리스티렌설폰산칼슘 단일제

폴리스티렌설폰산칼슘 단일제 (경구, 직장투여) (Calcium Polystyrene Sulfonate) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 고칼슘혈증 환자 2) 부갑상선기능항진증 환자 3) 다발성 골수종 환자 4) 사르코이드증 또는 전이성 암종 환자 5) 폐색성 장질환 환자 6) 신생아에 경구투여하지 않는다. 7) 수술이나 약물 투여로 소화관 운동이 저하된 신생아 2. 부작용 1) 소화기계:변비, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감이 나타날 수 있다. 2) 전해질:때때로 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈청 전해질을 측정하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다. 3) 칼슘 수지를 투여받는 투석 환자 또는 만성 신부전 환자에서 고칼슘혈증이 나타날 수 있다. 3. 일반적 주의 과량 투여를 방지하기 위해 혈청 칼륨치 및 혈청 칼슘치를 측정하면서 투여한다. 혈청 칼륨치가 5mmol/ℓ 이하로 떨어지면 투여를 중지한다. 4. 상호작용 1) 이 약의 혈청 칼륨치 저하 작용에 의해 디기탈리스 중독작용이 증강될 수 있으므로 병용 투여시에는 신중히 투여한다. 2) 양이온 공여물질은 이 약의 칼륨 결합능을 감소시킬 수 있다. 5. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다. 6. 과량투여시의 처치 과량투여시 자극반응성 착란, 사고과정 지연, 심한 근무력이나 마비 등의 저칼륨혈증 증상과 심전도상의 이상, 심부정맥이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 하제나 관장제를 이용하여 위장관으로부터 이 약을 제거하고 혈청 칼륨치를 정상치로 회복하는 등의 적절한 처치를 한다. 또한 혈청 칼슘치도 조절한다. 7. 적용상의 주의 1) 유사 약물(폴리스티렌 설폰산나트륨)의 소르비톨 현탁액의 경구투여가 소장내 천공, 소장점막의 괴사, 소장종양과 결장괴사를 일으킨 것이 보고되었다. 2) 동물실험(랫트)에서 소르비톨의 직장투여에 의해 장벽괴사가 보고되어 있고 폴리스티렌설폰산형 양이온의 소르비톨 현탁액을 직장투여한 경우에도 결장괴사를 일으킨 예가 보고되어 있으므로 이 약을 직장투여하는 경우에는 소르비톨 용액을 사용하지 않는다.

2001-05-01 09:58

[약대·약학] 폴리스티렌설폰산칼슘 단일제

폴리스티렌설폰산칼슘 단일제 (경구, 직장투여) (Calcium Polystyrene Sulfonate) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 고칼슘혈증 환자 2) 부갑상선기능항진증 환자 3) 다발성 골수종 환자 4) 사르코이드증 또는 전이성 암종 환자 5) 폐색성 장질환 환자 6) 신생아에 경구투여하지 않는다. 7) 수술이나 약물 투여로 소화관 운동이 저하된 신생아 2. 부작용 1) 소화기계:변비, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감이 나타날 수 있다. 2) 전해질:때때로 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈청 전해질을 측정하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다. 3) 칼슘 수지를 투여받는 투석 환자 또는 만성 신부전 환자에서 고칼슘혈증이 나타날 수 있다. 3. 일반적 주의 과량 투여를 방지하기 위해 혈청 칼륨치 및 혈청 칼슘치를 측정하면서 투여한다. 혈청 칼륨치가 5mmol/ℓ 이하로 떨어지면 투여를 중지한다. 4. 상호작용 1) 이 약의 혈청 칼륨치 저하 작용에 의해 디기탈리스 중독작용이 증강될 수 있으므로 병용 투여시에는 신중히 투여한다. 2) 양이온 공여물질은 이 약의 칼륨 결합능을 감소시킬 수 있다. 5. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다. 6. 과량투여시의 처치 과량투여시 자극반응성 착란, 사고과정 지연, 심한 근무력이나 마비 등의 저칼륨혈증 증상과 심전도상의 이상, 심부정맥이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 하제나 관장제를 이용하여 위장관으로부터 이 약을 제거하고 혈청 칼륨치를 정상치로 회복하는 등의 적절한 처치를 한다. 또한 혈청 칼슘치도 조절한다. 7. 적용상의 주의 1) 유사 약물(폴리스티렌 설폰산나트륨)의 소르비톨 현탁액의 경구투여가 소장내 천공, 소장점막의 괴사, 소장종양과 결장괴사를 일으킨 것이 보고되었다. 2) 동물실험(랫트)에서 소르비톨의 직장투여에 의해 장벽괴사가 보고되어 있고 폴리스티렌설폰산형 양이온의 소르비톨 현탁액을 직장투여한 경우에도 결장괴사를 일으킨 예가 보고되어 있으므로 이 약을 직장투여하는 경우에는 소르비톨 용액을 사용하지 않는다.

2001-05-01 09:58

[약대·약학] 푸마르산케토티펜 단일제 (경구)(Ketotifen fumarate)

2001-04-27 16:57

[약대·약학] 기타의 조직세포의 기능용의약품(490)

[성분명] 히페리쿰틴크 함유제 (경구, 주사) [상호작용] 이 약은 사이토크롬 P450 대사효소를 유도하므로 이 효소에 의해 대사되는 다음 의약품의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다. 따라서 다음 의약품과의 병용은 가능하면 피하고 부득이하게 병용시는 부작용 발현 여부 및 아래 사항에 주의해야 한다. 1) HIV 프로테아제 저해제(인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 암프레나비르 등) 등 항레트로바이러스약(에파비렌츠, 네비라핀, 데라비르딘, 라미부딘, 지도부딘, 스타부딘, 아바카비르, 디다노신, 잘시타빈 등)과 병용시 이러한 항레트로바이러스약의 치료효과가 떨어지고 내성이 발현될 수 있다. 2) 쿠마린계 항응고제(펜프로쿠몬, 와파린 등), 면역억제제(사이클로스폴린, 타크롤리무스수화물 등), 강심약(디기톡신, 디곡신, 메칠디곡신 등), 기관지확장제(아미노필린, 콜린테오필린, 테오필린 등), 항부정맥약(아미오다론, 퀴니딘, 디소피라미드, 프로파페논, 리도카인 등), 항경련약(페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 등), 항우울약(이미프라민, 아미트립틸린, 노르트립틸린 등), 항암제(사이클로포스파마이드, 타목시펜, 탁솔, 에토포시드 등)과 병용시 이러한 약들의 효과가 떨어질 수 있으므로 투여 시작시와 종료시 신중한 모니터링 실시가 필요하다. [정보원] WHO 웁살라모니터링센터, 업소보고, 일본 후생노동성, 미국 FDA, 영국 ABC뉴스, 아일랜드 의약품안전성정보지 제9호

2001-04-24 11:44

[약대·약학] 기타의 자양강장변질제(329)

[성분명] 히페리쿰전초건조엑스 함유제 (경구) [상호작용] 이 약은 사이토크롬 P450 대사효소를 유도하므로 이 효소에 의해 대사되는 다음 의약품의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다. 따라서 다음 의약품과의 병용은 가능하면 피하고 부득이하게 병용시는 부작용 발현 여부 및 아래 사항에 주의해야 한다. 1) HIV 프로테아제 저해제(인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 암프레나비르 등) 등 항레트로바이러스약(에파비렌츠, 네비라핀, 데라비르딘, 라미부딘, 지도부딘, 스타부딘, 아바카비르, 디다노신, 잘시타빈 등)과 병용시 이러한 항레트로바이러스약의 치료효과가 떨어지고 내성이 발현될 수 있다. 2) 쿠마린계 항응고제(펜프로쿠몬, 와파린 등), 면역억제제(사이클로스폴린, 타크롤리무스수화물 등), 강심약(디기톡신, 디곡신, 메칠디곡신 등), 기관지확장제(아미노필린, 콜린테오필린, 테오필린 등), 항부정맥약(아미오다론, 퀴니딘, 디소피라미드, 프로파페논, 리도카인 등), 항경련약(페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 등), 항우울약(이미프라민, 아미트립틸린, 노르트립틸린 등), 항암제(사이클로포스파마이드, 타목시펜, 탁솔, 에토포시드 등)과 병용시 이러한 약들의 효과가 떨어질 수 있으므로 투여 시작시와 종료시 이러한 약들의 효과에 대한 신중한 모니터링 실시가 필요하다. [정보원] WHO 웁살라모니터링센터, 업소보고, 일본 후생노동성, 미국 FDA, 영국 ABC뉴스, 아일랜드 의약품안전성정보지 제9호

2001-04-24 11:41

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