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[약사·약국] 한·일 약사 논문·최신 지견 교류 한마당전 울산의대 교수/서울아산병원 약제팀 건국대학교병원 약제팀 자문교수 노환성 학회의 공식 명칭이 "The 4th Japan-Korea Joint Symposium for Clinical Information on Parenteral Drugs in Sendai" 인 한국과 일본에서 병원약국에서 근무하는 약사들의 주사제 안정성에 관한 심포지엄이, 일본의 동북부 지방에 위치한 인구 100만의 仙臺市(Sendai), L-Park 회관에서 4월의 마지막 주말인 29일과 30일---해마다 4월 말부터 5월 7일까지는 일본의 golden week로서 일본의 모든 국민이 황금휴가에 들어간다---이틀간에 걸쳐 개최되었다. 원래 이 학회는 일본 Yamagata대학 약학부의 교수이자 이 대학병원 약제부장을 겸직하고 있는 Yamanaka교수와 필자를 비롯한 한국에서 주사제에 관심 있는 몇몇 사람, 그리고 한국병원약사회의 주사제 SIG(Special Interest Group)가 주체가 되어, 한국과 일본의 병원약국에서 근무하면서 특히 주사제의 안정성에 관하여 관심이 있는 두 나라의 병원약사들과 약학대학의 교수들--좀 서운한 일이지만 우리 한국 측에는 약학대학 교수들은 포함되지 않았다---그리고 주사제를 생산하고 있는 제약회사의 연구, 개발담당 선생들이 1년에 한번 씩 모여서 한국과 일본을 오가면서 학회를 개최하기로 합의를 한바 있었다. 따라서 첫 모임은 2001년 4월에 한국 측 주관으로 서울대학교병원에서 제1회 joint symposium을 가지게 되었으며, 그 명칭은 모임을 주관하는 나라가 한국인지라 " The 1st Korea-Japan Joint Symposium for Injectable Drugs Safety "으로 개최한 바 있었다. 두 번째 학회인 " The 2nd Japan-Korea Joint Symposium"은 일본 동북부 지방의 내륙지방에 위치한 Yamakata시에서 개최되어, 30여명의 한국 측 참가자와 동경, 오사카를 비롯한 일본 전역에서 모인 100여명이 약사들이 참가하여 2일간에 걸쳐 논문 발표와 최신 의견들을 교환한 바 있었으며, 제 3회 대회는 한국병원약사회가 주관이 되어 2004년 4월 마지막 주 토요일과 일요일에, 서울의 올림픽 파크호텔에서 40여명의 일본 측 참가자를 포함해서 한국 병원약사회 회원 등 200여명이 모여 활발한 학술논문발표와 병원약사들이 실제로 업무를 수행하는데 있어서의 문제점 등에 대한 심도 있는 의견들은 교환한 바 있었다. 이 두 나라의 Joint Symposium의 특징은 연구논문의 구두발표와 양국에서 1명씩으로 정해진 Educational Lecture시에는 한국어/일본어의 동시통역을 두도록 해서, 발표자가 속한 모국어로 발표하도록 하며, 이 학회의 High-Light인 Special Lecture는 양쪽 나라에서 한 사람씩, 영어로 강연을 하도록 내규를 정하고 진행을 하며, 한편으로 참가자들의 Poster 발표는 반드시 영어로 하도록 규정하고 있다. 이번 " The 4th Japan-Korea Joint Symposium" 첫날 오전에는 서울아산병원의 김정태 박사를 비롯한 한국과 일본 측 참가자들에 의해서 모두 8개의 주사제에 관련된 학술논문이 구연으로 발표되었고, 일본 측의 Educational Lecture로는 Yamada 적십자병원의 Manabu Tanimura 박사가 " The Role of Pharmacist in the Nutrition Support Team- from the Experience at the University of Mississippi Medical Center" 를 발표하였으며, 항상 이 합동 심포지엄의 하이라이트가 되고 있는 Invited Lecture는 한국 측에서 서울대학병원약제부의 박광준 박사가 " Prevention of Particulate Contamination from Glass Ampule"의 연제를 영어로 발표하여, 학회 참가자들로부터 많은 진지한 질의와 응답이 있었으며 활발한 comment들이 교환된 열띤 학회 분위기가 연출되었다. Poster 발표는 삼성서울병원의 이은경 선생 등 한국 측 4편을 비롯하여 9개의 논문이 발표가 되었는데, 특히 우리 한국 측 발표자들의 poster 발표 솜씨가 일본 측 발표자에 비하여 너무나 대조적으로 훌륭한 것이 인상적이었으며, 특히 학회 기간 동안의 점심시간에는 매일 Luncheon Seminar를 개최하도록 하여, 미리 준비된 도시락을 들면서 새로운 발표에 접하게 하는 것이 이 모임의 전통이 되었는데, 점심식사 때문에 자리를 비워야 하거나 점심 식사 후 에는 늘 텅 빈 학회 발표장을 보아온 우리나라 대부분 학회들의 현실---참, 우리 한국병원약사회에서는 이런 점을 개선하기위하여 이미 몇 년 전부터 Luncheon Seminar를 일부 분 시행하고 있긴 하다---에서는 꼭 새겨 두어야 할 대책이 아닌가 한다. 첫날 저녁에는 Mitsui Urban Sendai Hotel에서 주최 측에서 마련한 Welcome Reception이 있었는데 조직 위원장인 Yamanaka교수의 환영사에 이어서 한국 측의 답사의 차례에는, 참석을 못한 서울대학병원약제부의 손인자 박사를 대신해서, 필자가 학회개최를 준비해온 일본 측에 고마움을 영어로 얘기 했으며, 다음해인 2006년에 한국에서 개최될 제6회 합동 심포지엄의 개최 예정 스케줄 등도 안내하는 시간이 되었다. 이 환영연에서는 늘 해오던 대로 양측의 선물교환 순서가 있었는데 일본 측에서는 한국병원약사회에 잘 만들어진 파카 꽃병을, 우리는 유명한 도예가의 작품인 고려청자로 된 예쁜 모양의 호리병을 일본 측에 선물하여 우의를 돈독하도록 하는 기회도 가졌다. 학회 마지막 날인 5월 1일 일요일에는 9시 정각부터 Special Lecture로서 서울대학병원의 박경호 박사와 강남성모병원의 김진희 선생 등 한국 측 2명과 일본 측 2명 등 4개의 특별 연제가 구두 발표되었다. 이 날 10시 30분부터는 필자가 좌장 맡아서 진행한 일본 측 Invited Lecture 로는, 동경에 있는 Aoyama Hospital의 외과부장인 Michio Maruyama 박사의 " The Present and Future of Nutrition Support Team in Japan" 이란 연제가 발표되었는데, 이 분은 매우 활동적인 젊은 외과 의사로서 세계 각국에서의 NST의 현황을 소개하면서 일본의 현황도 비교하면서 발표를 했는데, 특히 일본어로---원칙은 영어로 하게 되어 있었으나 이 번 특강만큼은 예외로 청중들의 이해를 더 높이기 위하여 일본어로 발표하도록 하고 한국어가 동시통역이 되었다---발표되어 일본 측 참가자들에게 더 잘 이해가 되도록 했다. 특히 미래의 NST 는 " Hospital NST에서 Community NST" 로 자리바꿈을 해야 할 것이라는 Maruyama 박사의 의견 제시가 참가자들에게 많은 공감을 주기에 충분했으며, 외국에서 열리는 학회에 참가할 때 마다 늘 느끼는 것이지만, 발표자와 참석자들 간에 질의응답이 참으로 활발한 것은 우리 한국의 병원약사들이 꼭 배워 두어야 할 일이라는 생각이 다시 들었다. 이날 오후의 한국 측 Educational Lecture에는 분당서울대학교병원의 남궁형욱선생이 " Glucose Control in Patients Receiving Parenteral Nutrition"이라는 주제로 발표를 했으며, 일본 측 3건 의 구두발표를 끝으로 내년인 2006년 4월에 서울에서 만날 것을 기약하며 학회를 마쳤다. 학회를 마친 후, 전 서울대학병원약제부장을 역임한 중외제약 감사인 조남춘 박사와 필자는 일본의 초고속열차인 신간센으로 2시간이 걸리는 동경으로 와서, 일본 황궁 근처에 위치한 New Grand Hotel---우리 한국 사람에게는 DJ 가 납치되었던 호텔로 더 잘 알려져 있다---로비에서 기다리고 계시는 일본대학 Itabashi병원 약제부장을 역임하시고 은퇴하신 Kobo 선생님을 만나 뵙고 2년만의 반가운 해후를 했다. 이분은 주사약의 혼합주사시의 안정성에 대한 연구로서 일본에서 아주 잘 알려진 분으로서 이미 연세가 70을 넘기셨지만, 아직도 이 분야의 연구에 대한 정열이 끓어 넘치는 분으로서, 특히 필자가 한국의 병원약사로서 처음 일본 병원연수를 한 바 있었던 서울대학병원시절인 1978년을 시작으로 해서, 서울대학병원 약국의 여러 선생들이 이분의 지도로 일본의 병원약국 연수를 해온 바가 있어서, 한국의 병원약사들에 대한 이분의 관심과 애정은 아직도 건재하신 것 같다. 마지막으로 이 학회에 참가하기 위한 참가자와 발표논문의 공모 등을 주관해 준 한국병원약사회 관계자와 여러 가지 사정으로 비록 참석은 못하였지만 학회 참가 준비를 처음부터 진행시켜 준 손인자 한국병원약사회장, 늘 궂은일 들을 도맡아서 잘 처리해주고 있는 서울아산병원의 김정태 박사, 그리고 함께 참가해준 조남춘 박사, 최경업 박사등 약계의 여러 선생들에게 고마운 마음을 전해드린다.2005-05-23 09:45
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[약사·약국] 중국 의약품 등록절차 및 대응방법 소개-11. 서론 중국 국무원연구센터에 의하면 2004년도 중국의 GDP는 전년보다 약 10% 증가한 것으로 분석되었다. 투자, 수출, 소비가 계속 증가하는 중국경제의 고성장은 의약품수요를 빠르게 증가시키고 있다. 한편 중국 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration, 약칭 SFDA) 남방의약경제연구소의 분석에 따르면 2004년 중국 의약산업 총생산은 전년대비 약 25.54% 증가하여 약 620억 달러에 달하고, 화학의약품의 총매출은 16.54% 증가해 213억 달러에 이른 것으로 분석되었다. 이러한 빠른 성장을 거듭해 중국은 향후 5년 내에 미국(1,500억 달러), 일본(580억 달러), 독일, 프랑스에 이어 세계 5위의 거대시장으로 부상할 것으로 전망되었다. 이 시장은 향후에도 GDP 증가, 방대한 인구, 평균수명 상승과 노령화 등으로 상당한 발전 잠재력을 갖고 있다. 지난 50년간과 달리 우리 제약사들은 국내시장 포화와 치열한 경쟁에서 이웃 중국시장을 연구하여 전략적인 진출을 해야 함은 두말 할 필요가 없다. 과거 국내 제약회사와 일본을 비롯한 해외 제약회사들의 중국에 대한 직접투자, M&A, 합자 또는 합작 등의 사례를 분석해 보면 상당한 risk가 있는 것으로 판단되므로 risk를 최소화하는 전략 구축이 중요시 되고 있다. 2001년 12월 11일 중국 WTO 가입으로 정책의 투명성 및 지적 재산권 관리의 강화 등이 중국의 의약시장 발전전망을 더욱 밝게 했다. 따라서 중국시장 진출은 체계적인 전략 마련이 필요하고, risk 최소화의 일환으로 우리 제약사들은 선 등록 후 판매(직접 or 위탁)를 택하고 있다. 따라서 중국 의약품 등록의 절차, 방법 등에 대해 더 많은 이해가 필요하므로 여기서 그 주요내용을 소개해 본다. 2. 의약품 등록절차 중국진출 발판이라고 할 수 있는 의약품 등록(현지, 수입 동일기준)은 생각보다 그렇게 쉽지 않다. 그 허가 절차는 "중국약품관리법"에 따라 진행되는데 주요절차는 임상연구허가(IND)와 수입(또는 생산)허가로 아래와 같다. (그림 1. 그림 2. 참조) ① 신청자 또는 그 대리인(CRO)이 수입약품등록증 신청서(양식 유)를 기입하고, 규정자료와 함께 직접 SFDA 약품등록사(藥品注冊司)에 신청한다. ② 약품등록사가 행정적인 형식심사를 하고 통과한 품목을 약품심의평가센터(藥品審評中心, Center for Drug Evaluation, 약칭 CDE)에 전달하면 그곳의 전문가와 관련 직원들이 기술적 심사를 실시한다. ③ CDE는 기술심의평가를 완료한 후 종합 심의평가의견을 약품등록사에 보고한다. ④ 약품등록사에서 수입약품심의평가통지서(進口藥品審評通知書)를 서명 발행하며 그 결과는 다음과 같은 세가지 경우가 있다. i) 수입을 허가하지 않으며, 신청업체는 재심을 신청할 수 있다. ii) 보완자료를 제출하여 이에 대한 설명을 요구한다. iii) 수입하는 것에 잠정적으로 동의한다. ⑤ 수입동의를 얻은 품목에 대한 품질기준점검을 실시한다. 품질기준점검은 중국 약품생물제품검정소가 지정한 약물검역소에서 실시한다. 필요에 따라 제약사 현장 점검도 실시한다. ⑥ 품질기준 점검과 연구가 끝난 후 관련자료를 CDE에 교부하여 종합심의평가를 실시한다. ⑦ CDE는 관련 심사·허가자료를 작성하여 약품등록사에 보고한다. ⑧ 약품등록사는 SFDA 담당국장의 결재로 약물임상시험연구허가증(IND)을 발급한다. 이 허가증 기준으로 임상 시험을 진행한다. 일반적으로 이 허가증을 받으면 최종허가증을 받을 수 있다고 본다. ⑨ 임상연구는 SFDA가 지정한 임상연구기관에서 주관하여 실시한다. 임상연구에 대한 요구사항은 중국 국내의 제품과 동일하다. ⑩ 임상연구결과를 다시 CDE에 보내 CDE에서 다시 관련 심사 허가자료를 작성하여 약품등록사에 보고한다. 특별한 문제가 없으면 약품등록사는 SFDA 관련국장이 서명한 수입약품등록증(進口藥品注冊證)을 발급한다. ⑪ 이 최종 허가증으로 해당제품을 수입하고 현지 의약공사(도매상)을 통해 판매할 수 있다.2005-05-23 09:40
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[약사·약국] 제4회 한일 주사제 합동 심포지엄에 참석하고서전 울산의대 교수/서울아산병원 약제팀 건국대학교병원 약제팀 자문교수 노환성 학회의 공식 명칭이 "The 4th Japan-Korea Joint Symposium for Clinical Information on Parenteral Drugs in Sendai" 인 한국과 일본에서 병원약국에서 근무하는 약사들의 주사제 안정성에 관한 심포지엄이, 일본의 동북부 지방에 위치한 인구 100만의 仙臺市(Sendai), L-Park 회관에서 4월의 마지막 주말인 29일과 30일---해마다 4월 말부터 5월 7일까지는 일본의 golden week로서 일본의 모든 국민이 황금휴가에 들어간다---이틀간에 걸쳐 개최되었다. 원래 이 학회는 일본 Yamagata대학 약학부의 교수이자 이 대학병원 약제부장을 겸직하고 있는 Yamanaka교수와 필자를 비롯한 한국에서 주사제에 관심 있는 몇몇 사람, 그리고 한국병원약사회의 주사제 SIG(Special Interest Group)가 주체가 되어, 한국과 일본의 병원약국에서 근무하면서 특히 주사제의 안정성에 관하여 관심이 있는 두 나라의 병원약사들과 약학대학의 교수들--좀 서운한 일이지만 우리 한국 측에는 약학대학 교수들은 포함되지 않았다---그리고 주사제를 생산하고 있는 제약회사의 연구, 개발담당 선생들이 1년에 한번 씩 모여서 한국과 일본을 오가면서 학회를 개최하기로 합의를 한바 있었다. 따라서 첫 모임은 2001년 4월에 한국 측 주관으로 서울대학교병원에서 제1회 joint symposium을 가지게 되었으며, 그 명칭은 모임을 주관하는 나라가 한국인지라 " The 1st Korea-Japan Joint Symposium for Injectable Drugs Safety "으로 개최한 바 있었다. 두 번째 학회인 " The 2nd Japan-Korea Joint Symposium"은 일본 동북부 지방의 내륙지방에 위치한 Yamakata시에서 개최되어, 30여명의 한국 측 참가자와 동경, 오사카를 비롯한 일본 전역에서 모인 100여명이 약사들이 참가하여 2일간에 걸쳐 논문 발표와 최신 의견들을 교환한 바 있었으며, 제 3회 대회는 한국병원약사회가 주관이 되어 2004년 4월 마지막 주 토요일과 일요일에, 서울의 올림픽 파크호텔에서 40여명의 일본 측 참가자를 포함해서 한국 병원약사회 회원 등 200여명이 모여 활발한 학술논문발표와 병원약사들이 실제로 업무를 수행하는데 있어서의 문제점 등에 대한 심도 있는 의견들은 교환한 바 있었다. 이 두 나라의 Joint Symposium의 특징은 연구논문의 구두발표와 양국에서 1명씩으로 정해진 Educational Lecture시에는 한국어/일본어의 동시통역을 두도록 해서, 발표자가 속한 모국어로 발표하도록 하며, 이 학회의 High-Light인 Special Lecture는 양쪽 나라에서 한 사람씩, 영어로 강연을 하도록 내규를 정하고 진행을 하며, 한편으로 참가자들의 Poster 발표는 반드시 영어로 하도록 규정하고 있다. 이번 " The 4th Japan-Korea Joint Symposium" 첫날 오전에는 서울아산병원의 김정태 박사를 비롯한 한국과 일본 측 참가자들에 의해서 모두 8개의 주사제에 관련된 학술논문이 구연으로 발표되었고, 일본 측의 Educational Lecture로는 Yamada 적십자병원의 Manabu Tanimura 박사가 " The Role of Pharmacist in the Nutrition Support Team- from the Experience at the University of Mississippi Medical Center" 를 발표하였으며, 항상 이 합동 심포지엄의 하이라이트가 되고 있는 Invited Lecture는 한국 측에서 서울대학병원약제부의 박광준 박사가 " Prevention of Particulate Contamination from Glass Ampule"의 연제를 영어로 발표하여, 학회 참가자들로부터 많은 진지한 질의와 응답이 있었으며 활발한 comment들이 교환된 열띤 학회 분위기가 연출되었다. Poster 발표는 삼성서울병원의 이은경 선생 등 한국 측 4편을 비롯하여 9개의 논문이 발표가 되었는데, 특히 우리 한국 측 발표자들의 poster 발표 솜씨가 일본 측 발표자에 비하여 너무나 대조적으로 훌륭한 것이 인상적이었으며, 특히 학회 기간 동안의 점심시간에는 매일 Luncheon Seminar를 개최하도록 하여, 미리 준비된 도시락을 들면서 새로운 발표에 접하게 하는 것이 이 모임의 전통이 되었는데, 점심식사 때문에 자리를 비워야 하거나 점심 식사 후 에는 늘 텅 빈 학회 발표장을 보아온 우리나라 대부분 학회들의 현실---참, 우리 한국병원약사회에서는 이런 점을 개선하기위하여 이미 몇 년 전부터 Luncheon Seminar를 일부 분 시행하고 있긴 하다---에서는 꼭 새겨 두어야 할 대책이 아닌가 한다. 첫날 저녁에는 Mitsui Urban Sendai Hotel에서 주최 측에서 마련한 Welcome Reception이 있었는데 조직 위원장인 Yamanaka교수의 환영사에 이어서 한국 측의 답사의 차례에는, 참석을 못한 서울대학병원약제부의 손인자 박사를 대신해서, 필자가 학회개최를 준비해온 일본 측에 고마움을 영어로 얘기 했으며, 다음해인 2006년에 한국에서 개최될 제6회 합동 심포지엄의 개최 예정 스케줄 등도 안내하는 시간이 되었다. 이 환영연에서는 늘 해오던 대로 양측의 선물교환 순서가 있었는데 일본 측에서는 한국병원약사회에 잘 만들어진 파카 꽃병을, 우리는 유명한 도예가의 작품인 고려청자로 된 예쁜 모양의 호리병을 일본 측에 선물하여 우의를 돈독하도록 하는 기회도 가졌다. 학회 마지막 날인 5월 1일 일요일에는 9시 정각부터 Special Lecture로서 서울대학병원의 박경호 박사와 강남성모병원의 김진희 선생 등 한국 측 2명과 일본 측 2명 등 4개의 특별 연제가 구두 발표되었다. 이 날 10시 30분부터는 필자가 좌장 맡아서 진행한 일본 측 Invited Lecture 로는, 동경에 있는 Aoyama Hospital의 외과부장인 Michio Maruyama 박사의 " The Present and Future of Nutrition Support Team in Japan" 이란 연제가 발표되었는데, 이 분은 매우 활동적인 젊은 외과 의사로서 세계 각국에서의 NST의 현황을 소개하면서 일본의 현황도 비교하면서 발표를 했는데, 특히 일본어로---원칙은 영어로 하게 되어 있었으나 이 번 특강만큼은 예외로 청중들의 이해를 더 높이기 위하여 일본어로 발표하도록 하고 한국어가 동시통역이 되었다---발표되어 일본 측 참가자들에게 더 잘 이해가 되도록 했다. 특히 미래의 NST 는 " Hospital NST에서 Community NST" 로 자리바꿈을 해야 할 것이라는 Maruyama 박사의 의견 제시가 참가자들에게 많은 공감을 주기에 충분했으며, 외국에서 열리는 학회에 참가할 때 마다 늘 느끼는 것이지만, 발표자와 참석자들 간에 질의응답이 참으로 활발한 것은 우리 한국의 병원약사들이 꼭 배워 두어야 할 일이라는 생각이 다시 들었다. 이날 오후의 한국 측 Educational Lecture에는 분당서울대학교병원의 남궁형욱선생이 " Glucose Control in Patients Receiving Parenteral Nutrition"이라는 주제로 발표를 했으며, 일본 측 3건 의 구두발표를 끝으로 내년인 2006년 4월에 서울에서 만날 것을 기약하며 학회를 마쳤다. 학회를 마친 후, 전 서울대학병원약제부장을 역임한 중외제약 감사인 조남춘 박사와 필자는 일본의 초고속열차인 신간센으로 2시간이 걸리는 동경으로 와서, 일본 황궁 근처에 위치한 New Grand Hotel---우리 한국 사람에게는 DJ 가 납치되었던 호텔로 더 잘 알려져 있다---로비에서 기다리고 계시는 일본대학 Itabashi병원 약제부장을 역임하시고 은퇴하신 Kobo 선생님을 만나 뵙고 2년만의 반가운 해후를 했다. 이분은 주사약의 혼합주사시의 안정성에 대한 연구로서 일본에서 아주 잘 알려진 분으로서 이미 연세가 70을 넘기셨지만, 아직도 이 분야의 연구에 대한 정열이 끓어 넘치는 분으로서, 특히 필자가 한국의 병원약사로서 처음 일본 병원연수를 한 바 있었던 서울대학병원시절인 1978년을 시작으로 해서, 서울대학병원 약국의 여러 선생들이 이분의 지도로 일본의 병원약국 연수를 해온 바가 있어서, 한국의 병원약사들에 대한 이분의 관심과 애정은 아직도 건재하신 것 같다. 마지막으로 이 학회에 참가하기 위한 참가자와 발표논문의 공모 등을 주관해 준 한국병원약사회 관계자와 여러 가지 사정으로 비록 참석은 못하였지만 학회 참가 준비를 처음부터 진행시켜 준 손인자 한국병원약사회장, 늘 궂은일 들을 도맡아서 잘 처리해주고 있는 서울아산병원의 김정태 박사, 그리고 함께 참가해준 조남춘 박사, 최경업 박사등 약계의 여러 선생들에게 고마운 마음을 전해드린다.2005-05-23 09:27
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[약사·약국] 분자생물약제학의 최신 연구 동향 조망지난달 29일 서울대학교 삼성컨벤션센터에서 'Recent Trends in Pharmaceutical Research'라는 제목으로 개최된 한국약제학회(회장 신상철) 과학의달 기념 심포지엄에서는 신진 연구자 중심으로 진행되던 그 동안의 심포지엄 구성에 더해 이론적이면서도 산업과 연계될 수 있는 필드과학분야 중 약제학 분야 최신 경향인 분자생물약제학 분야에 대한 최신 동향이 소개됐다. 정기총회를 겸한 학술대회가 아니었음에도 등록인원만도 250여명에 이르는 성황을 이루었으며, 이중 제약업계 관계자가 50%에 육박해 심포지엄 발표 내용에 대한 높은 관심도를 여실히 증명했다. 본지에서는 이날 발표된 분자생물약제학 분야 연구내용 중 4건을 요약 소개한다. 항암제 전달을 위한 pH-민감성 나노입자 가톨릭대학교 나 건 박사 나노입자는 표면이 친수성 물질로 둘러싸여 인체내의 여러 면역 기작들로부터 보호받을 수 있으며, 내부 중심에는 소수성 코어가 형성되어 소수성인 항암제를 봉입 할 수 있도록 설계되어 있다. 따라서, 이들은 항암제의 체내 체류시간 연장과 표적화율의 증가를 유도하여 항암제 부작용을 감소시켰고, 생물학적 유용성을 증가시켰다. 하지만 봉입 한 항암제의 방출속도를 조절할 수 없기 때문에 보다 큰 항암 효과를 기대하기가 어려웠다. 이 후 항암제의 전달 패션은 폭탄형으로 그 관심이 모아지게 되었다. 폭탄형 전달체란 정상조직에서는 항암제의 방출이 거의 없다가 EPR 효과에 의해 암 조직에 축적된 후 그 전달체가 터져 항암제의 방출을 최대화시킬 수 있는 형태의 전달체를 의미한다. 본 연구에서(2002년)는 다당류에 썰폰아마이드를 접합하여 새로운 형태의 pH 민감성 고분자 나노입자를 제조했다. 이 나노입자는 pH 9.0에서 제조될 때 크기가 약 70 nm 정도를 보였으며, pH 7.4에서 10일간 그 안정성을 유지하였다. 이 나노입자는 pH 7.0과 6.8사이에서 상변이를 일으킨다. 다시 말해 pH 7.0 이상에서는 항상 그 크기를 유지하지만 그 이하에서는 고분자의 소수화로 인해 나노입자간의 응집이 발생한다는 것이다. 이러한 현상은 이 나노입자가 암 주위에 쉽게 축적될 수 있기 때문에 높은 암 표적화율을 갖는다는 것을 의미한다. 특히, 이 나노입자는 pH 변화에 의해 봉입 한 항암제(doxorubicin)를 빠르게 방출할 뿐 아니라 세포 내로의 나노입자가 들어가는 과정인 엔도사이토시스 (endocytosis)가 빨리 일어난다. 이러한 일련의 기작은 항암제의 효율을 극대화 시켜줄 뿐 아니라 그 부작용도 상당부분 감소시키는 효과를 가져왔으며, 누드마우스를 이용한 동물실험에서도 그 유용함이 입증되었다. 이러한 항암제 전달 나노기술은 국내에서 세계 최초로 개발된 것으로 향후 암의 치료 뿐만 아니라 진단에서도 매우 유용하게 응용될 것이라고 생각된다. 더욱이 기존의 어떠한 화학적 치료요법으로도 성취하기 어려웠던 약제내성암세포 (multi drug resistance; MDR)의 치료에 새로운 전기를 마련할 것으로 생각된다. 생체조직재생용 세포친화성 고분자재료의 설계요소 한양대학교 생명공학과 이근용 교수 사고 또는 질병으로 인해 손상된 생체조직 또는 장기의 치료를 요하는 환자의 수가 급격히 늘고 있는 추세이다. 생체조직공학(tissue engineering)은 이러한 환자들에게 인공의 생체조직이나 장기(man-made tissue or organ)를 제공할 수 있는 최근에 제안된 방법이다. 간단히 설명하자면, 우선 환자로부터 특정부위의 세포를 소량 추출하고 실험실 배양을 통하여 세포 수를 늘린 후 이를 고분자 재료와 결합시켜 일정한 모양을 가진 생체조직으로 발전시킨 후 환자 자신에게 다시 이식하는 것이다. 예를 들면, 사고로 귀를 잃은 환자의 경우 고분자재료를 사용하여 귀 모양의 지지체를 먼저 만들고 이에 환자자신의 연골세포를 배양하여 키운 후 귀 모양을 그대로 재생시켜 환자에게 이식함으로써 손실된 귀를 대체할 수 있다. 이와 같은 방법은 생물학, 화학, 재료공학, 의학, 약학 등의 다양한 학문간의 협력이 절실히 필요한 분야이다. 현재까지 실용화된 생체조직공학 제품은 피부와 무릎 연골이고 다른 다양한 생체조직들은 동물실험 및 임상의 단계에서 시험되고 있다. 생체조직공학에서 고분자 재료는 세포가 생체조직으로 발전하는 동안 일정한 모양을 유지하여 주고 세포의 표현형을 결정하는 매우 중요한 역할을 담당하고 있다. 그러나 기존의 고분자재료가 가지는 한계성 때문에 극소수의 고분자재료만이 생체조직 공학에 사용되어 왔고, 현재 자주 사용되는 재료들도 문제점을 해결하기 위해 많은 노력을 기울여 왔다. 이번 강연에서는 세포의 인테그린 수용체와 특이적인 상호작용을 할 수 있는 리간드를 고분자 주쇄에 결합시킴으로써 고분자 재료의 세포친화성을 조절하는 방법과, 고분자의 물리 또는 화학적인 성질을 변환시킴으로써 고분자재료의 기계적 성질과 생분해속도, 그리고 성장인자 등의 방출거동을 조절하는 방법에 대하여 토론하였다. 이러한 설계 요소들이 잘 고려된 고분자재료를 개발하여 생체조직 공학에 사용함으로써 세포의 유전자발현을 제어할 수 있고 이는 궁극적으로는 임상적으로 성공적인 생체조직재생을 가능하게 해줄 것으로 생각된다. 온도감응성 및 점막점착성 겔을 이용한 생리활성 거대분자의 점막수송 충남대학교 약학대학 박정숙 교수 주사나 수술에 의한 치료가 아닌 비침습성 투여, 그 중에서도 점막 투여는 치료 유전자 및 백신을 전달하기 위한 새로운 투여 경로로 떠오르고 있다. 지금까지 플라스미드 DNA나 단백질과 같은 거대분자의 투여는 주로 정맥주사를 통하여 이루어졌다. 기존에 보고된 이들 거대분자의 점막 투여는 약제학적 개념을 고려하지 않고, 간단히 생리식염수에 분산시켜 투여하였기 때문에 그 흡수나 효능이 저하되었다. 이에 본 연구에서는 보다 편리하고 효능이 우수한 점막 수송 시스템을 개발하기 위해, 온도 감응성 및 점막 점착성 겔 제제를 설계하였다. 온도 감응성 고분자로 폴록사머를 사용하였고, 점막점착성 고분자로 폴리카르보필 또는 폴리에틸렌옥사이드를 사용하였다. 겔화 온도는 점막점착성 고분자의 함량이 증가함에 따라 약간 감소하였으나, 플라스미드 DNA와 단백질에 의해서는 변화되지 않았다. 또한 점막점착성 고분자는 플라스미드 DNA의 방출속도 및 흡수속도에 영향을 주었다. 점막점착성 고분자에 의해 최대 11배 흡수가 증가하였으며, 점막에 체류하는 유전자의 양과 발현량 모두 증가했다. 또한 2주간 반복투여 후에도 유의적인 조직학적 변화는 일으키지 않았다. 자궁경부암의 주요 원인으로 보고된 인유두종 바이러스의 유사입자를 단백 항원으로 겔 제제에 적용 후, 질 내 투여 시 점막 면역뿐만 아니라 전신 면역도 동시에 유도되었다. 따라서, 본 연구에서 고안한 겔 제제는 플라스미드 DNA와 치료 단백질과 같은 거대 분자의 점막 수송에 유효할 뿐만 아니라, 독성이 거의 없으면서 효과적으로 점막 면역을 유도할 수 있는 우수한 시스템으로 사료된다. PEG 접합 단백질 의약품 개발의 전망 ㈜ 바이오폴리메드 (BiopolyMed, Inc.,) 박명옥 박사 기존의 펩타이드나 단백질 약물은 뛰어난 약효가 있음에도 불구하고 체내에서 극히 불안정하여 쉽게 파괴되거나 혈 중 반감기가 극히 짧아 매일 혹은 일주일에 3번 이상 주사해야 했다. 또한 반복투여로 인한 면역원성 등의 부작용으로 장기 사용에 제한이 돼 왔다. 이러한 부작용은 줄이고 약효를 증가시키기 위해 여러 가지 DDS 기술 개발연구가 진행되고 있으며 특히 생체 적합성이며 무독성 고분자인 PEG는 치료용 단백질 약물에 접합되어 PEG-단백질 의약품이 개발되고 있다. 당사에서는 고유의 PEG 접합기술을 이용하여 인터페론, G-CSF, 인성장호르몬 등의 차세대 치료제인 PEG-인터페론, PEG-G-CSF, PEG-성장호르몬 등의 치료제 개발에 주력하고 있으며 동물실험을 통하여 증대된 반감기 및 효능을 확인한 후 국내외 제약사에게 기술이전을 통하여 제품 개발을 진행하고 있다. PEG가 단백질이나 펩타이드 약물의 표면에 접합된 차세대 의약품은 약물의 생체 내 반감기를 증가시키고 체내 안정성을 향상시키며 면역반응의 부작용을 최소화하는 장점이 있다. 따라서 기존의 매일 혹은 일주일에 3회 주사하던 투여 횟수가 일주일에 1회 혹은 2주일에 1회로 줄어들면서 빈번한 투여로 인한 부작용을 많이 감소시켰다. 이러한 PEG 접합기술개발은 기존 약물의 단점을 개선함과 더불어 신약 개발에 필요한 기간과 비용의 20~30 %만으로 개발이 가능한 분야로 성공 확률도 신약개발에 비해 높아 국내에서 관심을 가질 필요가 있다.
2005-05-12 10:16
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[약사·약국] 대한약학회 춘계학술대회 ZOOM-IN ③대한약학회 춘계 학술대회 발표내용 줌인 세번째. 이번 호에는 충남대 약대 김상겸 교수의 일차배양 간세포에서 인슐린에 의한 항산화 효소의 발현변화 연구와 양·한방 협진이 증가하고 병용투약사례가 많은 국내 여건에서 갈수록 그 중요성이 강조되고 있는 한약과 양약의 병용 및 복약지도에 대한 경희의료원 한방약무팀 김남재 팀장의 발표 내용을 소개한다. 한약과 양약의 병용 및 복약지도 경희의료원 한방약무팀 김남재 팀장 오늘날 질병의 다양화와 더불어 삶의 질 향상은 물론 암, 당뇨병, AIDS 등 난치병과 생활습관병 등으로 인하여 한약과 양약의 병용투여가 증가되고 있는 경향을 보이고 있다. 그러나 한약과 양약 또는 천연물과 양약의 병용은 순기능적 약물상호작용(유익한 약물상호작용)을 기대할 수 있기도 하지만, 반대로 부작용, 독작용 등의 발현과 같은 치명적인 역기능적 약물상호작용(유해한 약물상호작용)이 발생할 우려가 있다. 그럼에도 불구하고 환자들은 진료 또는 상담시에 의사, 한의사, 약사, 한약사 등 의약의 전문가에게 두 약물의 병용에 관한 정보를 정확하게 제공하지 않고 있어 치료에 많은 문제를 안고 있다고 할 수 있다. 따라서, 약사 또는 한약사들은 약제의 교부나 복약상담시 한약과 양약의 병용여부나 약물상호작용에 관한 정보를 충분히 파악하지 않으면 안 된다. 임상에서 의약전문가들은 한약과 양약의 유익한 약물상호작용은 물론 유해한 약물상호작용에 관한 정보를 가지고 있어야 한다. 특히 한약과 양약의 병용시 약물상호작용 중에서 유해한 반응을 나타낼 우려가 있는 경우를 요약하면 다음과 같다. ① 마황, 부자 등 치료영역이 비교적 좁은 한약과 양약의 병용 시 한약의 부작용 발현, ② warfarin, digoxin 등 치료영역이 비교적 좁은 양약과 한약의 병용 시 양약의 부작용 발현, ③ 한약 등 천연물을 기원으로 하여 개발된 양약 즉 atropine, ephedrine, digoxin, aspirin 등과 이들 성분을 함유하는 한약과 병용시 양약의 부작용 발현, ④ 양약과 병용으로 약물상호작용이 밝혀진 자몽쥬스, 서양고추나물(St John' wort, Hypericum perforatum)의 약물상호작용에 관련된 성분[자몽주스; CYP3A4 대사억제물질(Furanocoumarin: bergamotin, norpterol, psoralen, bercapten 등), 서양고추나물 : CYP3A4 대사유도물질(hypericin 등)] 등을 함유하는 한약과 병용시 양약의 bioavailability 향상 등으로 인한 부작용 발현, ⑤ Tannin이나 금속 Fe, Mg, Ca 등을 다량 함유한 한약과 병용 시 양약과 난용성 침전이나 chelate 등을 형성하여 양약의 bioavailability 저하시켜 양약의 약효감소, ⑥ 양약과 병용시 부작용이 보고된 감초, 마황 등과의 병용, ⑦ 장내미생물에 의하여 한약 성분(glycyrrhizin, baicalin, sennoside A 등)이 활성성분으로 대사되어 약효가 발현되는 한약과 항생제 또는 생균제제의 병용에 의하여 한약의 약효감소 혹은 약효의 증강 등이 있다. 이러한 한약과 양약의 병용투여는 생체내 흡수, 대사, 분포, 배설 등 약물동태학적 상호작용(pharmacokinetic interaction)과 유사한 약리작용을 지니고 있는 두 약물의 병용으로 인한 약물동력학적 상호작용(pharmacodynamic interaction) 등에 의하여 양약 또는 한약의 생체내 반응에 영향을 미치게 되어 약물요법의 안전성 및 유효성에 유의하여야 한다. 실제적으로 의료현장에서 한약과 양약의 병용투여에 의하여 발생된 유해반응에서 시작되어 약물상작용 기전이 명확하게 밝혀진 case가 많이 있다. 그러기 때문에 의료현장에서 중요한 것은 동일한 유해반응의 발생이 반복되지 않도록 하는 것이다. 다만 현재 한약과 양약의 병용투여에 의한 약물상호작용을 회피하기 위해서는 최종적으로 약제를 교부하고 복약지도를 하는 일선 약사, 한약사들이 관심을 가지고 환자의 반응을 추적조사하여 그 내용을 분석, 평가하는 노력이 요구된다. 현재로서는 약물상호작용을 회피하기 위하여 한약과 양약의 투여간격을 적절히 유지하는 것이 우선적으로 복약지도의 하나로 제시될 수 있다. 즉 양약은 약에 따라 다르지만 식후 30분에 투약하는 것이 많이 있고, 한약은 식간에 복약하는 것이 일반적이므로 양약을 복용한 후 최소 2시간 정도 투약간격을 두고 한약을 나중에 복용하도록 지도하는 것이 바람직하다. 다만, 식후 2-3시간에 한약을 복용하도록 하면 compliance가 낮아질 우려가 있으므로 이 점도 복약지도에 반드시 주의 깊게 살펴보아야 한다. 한약과 양약의 병용에 의한 약의 안전성 및 유효성이 보증되지 않는 경우에는 정도에 따라 대응하여 병용금지, 대체약의 선택, 투여량의 조절, 병용 timing의 설계 등 적절한 대처가 필요하다. 한편 상호작용을 예측할 수 있는 연구가 어둠 속에서 행하는 것이 아니라 상호작용증례나 병용실태에서 표적을 얻어 검토하는 것이 매우 드문 예이지만 중요한 유해반응의 예측에 유용하다. 이러한 정보를 정량적 및 정성적으로 취합하여 정리, 체계화하는 것이 약물상호작용의 검출에 중요한 과제이고 일선 약사, 한약사들의 역할이 매우 크다고 할 수 있다. 끝으로 한정된 지면이기 때문에 각론적인 내용을 언급할 수 없어 아래의 문헌을 참고하면 도움이 될 수 있을 것이라고 생각된다. ① 김남재, 홍남두 : 병원한약학, 서울, 도서출판 트윈기획, 2004 ② 김남재 : 한약과 양약의 병용과 상호작용. 병원약사회지 21: 154-162 (2004) ③ 김남재 : 한약과 양약의병용투여와 문제점. 대한중풍학회지 5: 15-33 (2004) 인슐린에 의한 항산화 효소 발현변화 연구 충남대학교 약대 분자독성학실 김상겸 교수 당뇨병은 혈액에서 글루코스(glucose)의 농도뿐만 아니라 글루카곤(glucagon), 지방산(fatty acid), 케톤체(ketone body)의 증가가 관찰되며, 췌장에서 인슐린의 분비가 저하되어 발생하는 일 형과 말초인 간, 근육 및 지방조직에서 인슐린의 반응성이 저하되는 이 형으로 구분된다. 그 합병증으로는 심혈관계질환, 신경계질환, 신장질환, 안과질환, 간장질환 등이 대표적이며 합병증의 원인은 불분명하나 산화적 스트레스(oxidative stress)와의 관련성이 제기되고 있다. 당뇨에서 산화성물질의 증가는 글루코스의 자발적인 산화, 염증반응, 산화성 효소(cytochrome P450 등)의 발현증가, 지방산 및 케톤체의 생성 증가에 기인한다. 그러나 당뇨에서 항산화활성의 조절에 관한 연구는 시작 단계에 있다. 당뇨병에 대한 인슐린의 처리는 산화적 스트레스를 완화 또는 정상화시키며 이 현상은 글루코스의 항상성 유지와 관련되어 설명되고 있다. 그러나 인슐린은 글루코스의 대사뿐만 아니라 다양한 내인성 및 외인성물질의 대사를 조절하므로 항산화와 관련된 효소의 발현을 변화시킬 가능성이 있다. 김상겸 교수의 발표는 일차배양 간세포에서 인슐린에 의한 항산화 효소의 발현변화를 microarray, real time RT-PCR, immunoblot analysis, enzyme assay 등의 방법을 이용해 실험한 결과다. 연구 결과 인슐린은 글루타치온의 합성을 매개하는 gamma-glutamylcysteine ligase, epoixde를 무독화시키는 microsomal epoxide hydrolase, 활성산소종(reactive oxygen species)과 친전자성 물질을 대사시키는 glutathione S-transferse의 단백질 발현을 증가시켰다. 또한 인슐린에 의한 이들 단백질의 발현 증가는 phosphatidylinositol 3-kinase/protein kinase B/p70 S6 kinase의 세포신호전달체계에 의해 매개되었다. 본 연구는 당뇨병 합병증의 주요 원인인 산화적 스트레스가 산화성물질의 증가와 항산화능력의 저하에 의해 유발됨을 시사한다.2005-05-02 11:16
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[약사·약국] 대한약학회 춘계학술대회 ZOOM-IN ②김은준 교수는 정신지체·정신분열·자폐증·치매 등 다양한 뇌질환과 직접적인 관련이 있다고 밝혀지고 있지만 아직 상당부분 미지의 영역으로 남아있는 시냅스 단백질을 발견하고 그 생성 기전 및 기능을 규명함으로써, 뇌질환의 원인을 정확히 진단하고 효과적으로 치료하는데 기여할 수 있는 연구를 하고 있다. 현재 뇌 질환에 대해서는 시냅스 단백질에 문제가 생기면 시냅스가 생성되지 않거나 빠르게 소실돼 결국 뇌기능에 문제가 생기게 된다는 것이 알려진 바다. 김 교수의 발표 내용에서 보면 시냅스 형성에는 적어도 다음 5 가지의 기전이 관여하고 있다고 생각되고 있다. (1) presynapse 쪽에서 신경전달물질의 유리에 관여하는 active zone의 생성, (2) synaptic cell adhesion molecule을 통한 presynapse와 postsynapse의 접착, (3) postsynapse에서 수용체와 신호전달물질 등이 모여 만들어진 단백질 복합체인 postsynaptic density의 형성, (4) F-actin polymerization을 통한 dendritic spine의 생성, (5) 시냅스단백질들의 cell body로부터의 수송. 그는 이 다섯 가지 기전을 모두 연구하고 있으며, 이번 발표내용은 dendritic spine의 형성과 관련된 연구결과이다. Dendritic spine형성에 관여하는 가장 중요한 단백질의 하나는 Rac1이라 불리는 small GTPase이다. Rac1은 F-actin polymerization을 조절하는 일종의 스위치라 할 수 있다. Rac1의 활성은 다양한 기전을 통해 조절되는데, Rac1을 활성화시켜주는 단백질이 있는가 하면, 그 반대로 억제시켜주는 단백질이 있고, 또 Rac1의 활성화를 F-actin의 polymerization으로 연결해주는 일종의 메신저 단백질이 있다. 이날 발표에서는 beta-PIX, BCR, IRSp53 등의 Rac1 관련 단백질들이 dendritic spine의 형성에 관여한다는 것이 소개되었다. 이 연구결과들은 주로 배양신경세포를 이용하여 얻어진 것들인데, 개체수준에서 위 단백질들의 중요성을 증명하기 위해 현재 관련 유전자 적중 생쥐를 만들고 있는 중이다. 흥미로운 것은 인간환자에서 이러한 Rac1 관련 단백질들이 잘못되었을 때 정신지체, 자폐증 등의 다양한 뇌기능 장애가 발생하는데, dendritic spine의 생성에 문제가 생기면서, 관련 뇌신경회로도 잘못되는 것으로 생각되고 있다.2005-04-27 17:22
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[약사·약국] 대한약학회 춘계학술대회 ZOOM-IN ①지난 18일 개최된 대한약학회 춘계 학술대회에서는 신약개발의 기초 분야에서부터, 인허가 등 법규, 임상에 이르는 다양한 영역의 최신 연구내용들이 소개됐다. 이번 호에는 이 중 신개념 항암제 개발에 도전, 획기적인 성과가 기대되고 있는 서울대약대 김성훈 교수가 기초 중심 연구에서 직접적인 신약개발에 나서게 된 동기와 퇴임 이후에도 천연물 유래 항암제 개발에 매진하고 있는 충남대 안병준 명예교수의 연구 성과를 소개한다. 충남대 안병준 명예교수는 이미 지난 2002년 봄 퇴임을 맞아 정든 교정을 떠났다. 하지만 1996년 시작해 진행해 오던 백두옹·미삼·감초로 구성된 항암제 SB-주사액(실험실명 SB-31)에 대한 연구를 놓지 못해, 에스비제약에 연구담당 부사장으로 자리잡고 연구를 이어왔다. 당초 안 교수는 항암 생약 스크리닝 연구에서 백두옹의 사포닌-D를 제외하고는 특별한 항암 성분을 발견할 수 없어 이 처방에 큰 관심을 기울이지 않았다. 하지만 부여 한 한의원이 암에 유효한 비방으로 사용하던 한방처방을 에스비 제약의 김송배 사장이 전수 받아, 1998년 약사법 개정 이전까지는 비공인 형식으로 의사들에 의해 60여명의 각종 암환자에게 투여한 결과 탁월한 항암 효과가 있는 것으로 나타나 재차 주목하게 됐다. 더욱이 사포닌-D는 이 복합처방 주사제에 함유된 함량보다는 많아야 효과를 발휘하기 때문에 이 복합처방 내 성분에서 어떤 상승작용이 있는지에 관심을 기울이게 된 것. 그러나 한방 복합처방 속의 다양한 물질을 분석하고 그 상승 기전을 파악해 내는 작업 자체가 워낙 많은 시간을 필요로 해 현재는 백두옹 내부의 사포닌-D와 다른 사포닌 간의 상승작용 정도만을 규명한 상태다. 그럼에도 불구하고 최근 접촉한 미국쪽 업체에서는 SB-31의 효과에 주목하고 상당한 관심을 나타내고 있어 앞으로 현재 돌입 단계에 있는 임상 2상을 마친 이후에는 본격적인 중국, 일본, 미국 등 해외시장으로의 진출을 시도할 계획이다. 현재 SB-31은 폐암에 대한 적응증으로 임상을 진행하고 있으나 이밖에도 직장암 등 다양한 암에 효과를 나타내는 것으로 확인되고 있다. 주사제 한 바이알에는 배두옹 150mg, 미삼 75mg, 감초 22.5mg로부터 얻은 추출물을 동결건조한 엑기스가 함유돼 있으며, 이를 생리식염수 5ml에 용해시켜 사용한다. 안 교수는 SB주사제의 주 생약인 백두옹으로부터 항암 물질을 분리하여 SB-주사제의 항암 저체를 밝힘으로써 이 약을 과학화하고, 제품으로 표준화 하는 과정을 진행해 왔다. 신약개발에 퇴임은 없다! 천연물 복합방 추출 항암제 주사액 개발 사포닌-D 항암효과, 중·일·미 진출 계획 물질 분리 절자는 용매 분획 후 항암실험, 유효 분획의 칼럼 크로 마토그래피를 통하여 순수 물질의 분리까지 이르게 됐다. 다만 암세포를 사용한 세포독성 스크리닝이 아니고 각 단계마다 동무암을 사용함으로써 장시간과 많은 노력이 필요했다. 최종적으로 분리한 물질은 일본학자들이 Pulsatilla chinensis(중국 백두옹)에서 그리고 서울대학교 강 삼식 교수가 한국 백두옹에서 이 분리된 Pulsatilla saponin D였다. 이 물질은 6.4ml/kg) 투여량에서 LL/2/BDF1 모델에서 최고 82%의 암성장 저지율을 보였다. 동일 실험에 사용하였던 Adriamycin의 64% 보다 높은 항암성이며 이 물질에 대한 전임상 실험이 현재 진행 중에 있다. 일반약리 실험은 화학연구원에서 시행했으며, 중추 및 자율신경, 소화기계, 호흡기계, 순환기계, 심현관계 등에 대한 이상 반응은 발견되지 않았다. 또한 충북대학교 수의과 대학에서 행한 독성에 관한 연구 결과를 보면, 연구항목인 단일용량 급성 독성, 반복투여 독성, 유전독성, 국소독성, 생식발생 독성 및 면역독성은 없었다고 결론 내렸다. 특히 단일 용량 급성 독성 관찰에서 임상예정 용량이 0.1ml/kg의 50-75배의 투여에서도 급성 독성은 나타나지 않았음을 확인했다. 1상 임상에서 투여량 결정은 위 Beagle dog을 사용하여 얻은 임상예정 용량인 0.1ml/kg를 기준으로 했다. 투여는 9단계로 나누어 점차 증량하면서 적정량과 한계량을 정했다. 1단계 용량은 2.43ml/m2로 하고 이를 3명의 암환자(체장암, 위암, 대장암)에게 투여한 후 WHO grade 3 이상의 독성이 나타나지 않았고, 제 7단계의 투여량 29.16ml/m2까지 WHO grade 3이상의 이상 반응은 보이지 않았으며, 그럼으로 제2상 임상을 위한 투여량을 보다 안전한 6단계의 21.87ml/m2로 정했다. 제 8단계인 38.88ml/m2에서는 혈암강하, AST활성의 증가등 이상 반응이 나타났다.2005-04-25 13:09
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[약사·약국] 대한약사회 원희목회장대한약사회 50여년 역사상 약사들의 직선선거에 의해 선출된 원희목 회장. 원희목 회장은 지난해는 범약계의 숙원인 약대 6년제 시행을 위한 단초를 마련했으며, 의약품 소포장 의무화 규정 마련을 통해 약국의 재고약 누적 문제 해결을 모색하고 있다. 또 약사회를 정책단체로 재탄생 시키기 위해 약사정책연구소를 설립을 추진하는 등 약국 및 약사의 백년대계를 정립하기 위한 왕성한 활동을 펼치고 있다. 원희목 회장은 첫 직선제 회장이라는 점에서 무거운 책임감을 느끼고 있지만 회원들의 직선제 회장에 대한 기대치를 동력으로 약사회무에 임하고 있다고 강조했다. 대담:이종운 본지 편집국장 약대 6년제·대체조제 등 약사 숙원사업 해결에 주력 2월에 있었던 대한약사회 정기총회에서 대한약사회 감사단은 감사보고를 통해 현 집행부는 그 어느때보다 왕성한 활동을 했다고 평가한 바 있습니다. 지난해의 회무를 간략히 정리한다면 작년은 임기 첫해로서 약사회 회무의 기본적인 에너지를 축적하고 약사정책의 실현을 위한 인프라를 만들어 가는 것에 주력했다고 말씀드릴 수 있습니다. 대외적으로 국민과 함께 하는 약사 이미지를 구축해왔고 내부적으로는 약사회의 조직력을 복원시키고 활동력을 높일 수 있는 기반을 만들고자 했습니다. 약대 6년제라는 숙원사업을 중심에 두고 회무의 초점을 잡아나갔습니다. 집행부 회장에 대한 약사들의 기대가 상당히 큽니다. 약사회무를 오래 하신 분으로써 간선제와 직선제 때의 약사회 집행부의 차이점에 대해 말씀해 주시죠 직선제 회장으로서 제가 가장 크게 느끼고 있는 것은 회원들이 회장을 아주 가깝게 느끼고 있으며 직선제 집행부에 대한 기대치가 훨씬 높아졌다는 것입니다. 이로 인해 회무를 해나가는 데 있어 상당한 부담을 안고 있기도 합니다. 아직은 직선제 임기 1년이어서 회무에 있어 직선과 간선제 사이의 차이가 크게 나타나고 있다고 볼 수는 없지만 회무의 중심 축이 회원 쪽으로 많이 이동을 하고 있다고 생각합니다. 이전에도 회무의 중심에 회원이 있었던 것은 사실이지만 직선제를 통해 현장의 회원 목소리에 힘이 실리고, 임원들도 회원 개개인의 주장이나 요구사항에 대해 더 적극적으로 수용하는 모습을 보이고 있는 것 같습니다. 좀 더 시간이 지나면 직선회무의 새로운 모습이 자리를 잡을 것으로 생각하고 있습니다. 현 약사회의 슬로건이 '자랑스러운 약사, 신뢰받는 약사'입니다. 임기 1년 동안 이 같은 슬로건 구현이 어느 정도 이루어졌는지 평가를 부탁드립니다 '자랑스러운 약사, 신뢰받는 약사'가 하루아침에 이루어질 수 없다는 것은 모두 잘 알고 있습니다. 중요한 것은 이런 방향성을 갖고 노력 해가는 과정입니다. 작년 사업의 중심이었던 약대 6년제, 복약지도 강화 등 약사직능의 전문성을 강화하는 사업들이 추구하는 방향들이 바로 이런 방향입니다. 차근차근히 단계적으로 추진해나갈 것이며 앞으로 1-2년이 더 지나면 조금은 더 가시적으로 느낄 수 있을 것입니다. 사실 약사가 이 땅에서 자랑스러운 모습, 국민에게 신뢰받는 모습으로 자리한다는 것은 약사직능의 백년을 내다보면 너무나 중요하고 가장 기본이 되는 것입니다. 단기간에 결과를 기대할 수 없지만 꾸준하게 노력하면 약사의 위상이 우리가 소망하는 수준으로 평가받는 날을 만들어 낼 수 있다고 믿고 있습니다. 원희목 대약 회장은 취임이후 약사회 조직이 바뀌어야 한다는 점을 강조하며, 시스템 회무를 펼치겠다고 말씀하셨습니다. 대한약사회의 시스템 회무는 어떻게 가동되고 있으며, 그 시스템 회무에 대한 자제 평가와 임원들의 만족도는 어떤지 시스템이라는 의미는 효율성에 기반하고 있으며 개인의 능력보다는 조직의 능력을 배가시킨다는 뜻입니다. 먼저 약사회 사무국을 팀제로 변화시키고 연봉제를 도입해서 사무국 조직의 효율성을 높여 책임감 속에서 상대적으로 적은 인원으로 많은 일들을 감당하는 효율성을 확보하고 있습니다. 집행부에 있어서는 이사 숫자를 줄여 이전의 대의원과 이사의 역할 구분이 모호했던 문제를 해결하고 회무에 있어 책임지는 이사, 행동하는 책임이사회를 구성했습니다. 이사회 개최 숫자도 당연히 증가하였고 약사회 현안이 이사회 중심으로 논의되고 결정된 사항이 집행되고 있습니다. 이사회의 효율성이 상승한 것입니다. 주요 현안관련 정책업무에 있어 부회장들이 한시적인 Task Force Team을 맡아 유기적으로 활동하면서 조직 가동률을 극대화하고 있습니다. 시스템 회무에서 가장 중요한 것은 권한과 책임입니다. 각각 맡은 업무에 있어 권한을 부여하고 권한에 상응하는 책임을 부과하는 것인데 임원들의 책임감이 많이 향상되었습니다. 효율성을 높이기 위해 이외에도 많은 노력을 하고 있지만 아직도 부족한 것은 약사회 전체가 하나의 시스템으로 묶여지는 것입니다. 이는 좀 더 시간을 갖고 고민을 하면서 반회 활성화부터 시작해서 전국의 회원이 유기적으로 우리의 미래에 대해 같이 고민하고 함께 노력하는 시스템을 만들어 보고자 합니다. 현재 약사회에는 약사현안이 산적해 있습니다. 하나 하나에 대한 질문을 드리겠습니다. 현재 법인약국 도입과 관련된 안건이 국회에서 심의를 준비중입니다. 언제쯤 국회를 통과할 것으로 예상하시며, 법인약국에 도입된 이후의 약국가와 약사회에 미치는 영향은 법인약국 문제는 약국의 형태를 결정하게 되는 새로운 변수입니다. 상반기 중에 국회를 통과할 것으로 예상하고 있으며 초점은 새로 도입되는 법인약국이 기존 약국에 피해를 주어서는 안 된다는 것과 법인약국의 장점은 살리고 단점은 최대한 막아보자는 것이었습니다. 현재 우리의 주장인 반영되어 발의되어 있는 약사만의 법인, 1법인 1약국 원칙이 지켜진다면 우선은 큰 영향을 주지는 않을 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 약사회는 장기적으로 약국법인의 순기능은 살리고 역기능은 차단하는 데에 최선의 노력을 다해갈 것입니다. 약국들의 재고의약품 누적을 줄이기 위한 선행과제인 소포장 생산 의무화 시기는 언제 쯤으로 예상하며, 소포장 의무화 조치가 약국가와 제약·유통업계에 미치는 영향은 단계적인 소포장 의무화 안이 이미 규개위 심의를 통과했습니다. 다른 법안과 연동이 되어 있어 아직 법제처로 이관이 되지 않았지만 조만간 법제처를 거쳐 확정이 될 것입니다. 내년부터 일부 품목에 대한 소포장 의무화가 시작될 것으로 판단하고 있습니다. 회원들에게 가장 필요한 품목부터 소포장이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 소포장 의무화는 의약품 공급자 우선의 정책에서 수요자 우선으로 그 방향이 전환된다는 것에 가장 큰 의의가 있습니다. 현재 의약분업 하에서 품목의 선택은 처방으로 이루어지고 품목에 대한 구입량을 제약회사의 포장단위에 의해 이루어지는 불합리가 발생하고 있습니다. 이를 일부라도 시정할 수 있는 것이 소포장입니다. 소포장 문제는 법의 문제가 아니라 상식의 문제로서 제약회사가 이미 당연히 시행했어야할 사항으로 매우 아쉽게 생각하고 있습니다. 범약계의 숙원인 '약대 6년제' 시행 결정이 지지부진한 상태에 놓여 있습니다. 약대 6년제 시행이 지지부진한 원인과 언제쯤 약대 6년제 실행 결정이 이루어질까요 지지부진 하다고 생각하지는 않습니다. 교육부의 용역사업이 예상보다 시간이 좀 더 소요되어서 많은 분들이 갑갑하게 느끼실 수 있다고 생각합니다. 올해 중에는 무슨 일이 있어도 약대학제연장에 관해 시행이 확정되고 발표가 되어야 합니다. 수십년을 기다려온 약대학제개편입니다. 누구보다 제 마음이 더 급하지만 찬찬히 챙겨서 약사의 질적 변화를 선도하는 큰 틀이 되도록 하겠습니다. 약국가에서는 대체조제 활성화를 위해서는 제도 개선이 시급하다고 강조하고 있습니다. 대체조제 사후통보제를 개선하고 향후 성분명 처방 도입을 위한 약사회가 추진사항은 성분명 처방의 전제는 약효동등에 관한 사회적 합의입니다. 현재 약효 동등성을 생동성 시험으로 하는 것으로 의약정 합의에서 정해졌고 그에 따라 많은 제품들이 생동성 시험을 필하고 있습니다. 이미 2,600 여 품목이 생동성 시험을 필했고 계속 확대되고 있는 추세입니다. 따라서 먼저 생동성 시험에 대한 강한 의무조항을 부과하여 그 결과로서 대체의 폭을 넓혀나가고, 대체가 용이하도록 후속조치로 생동성 확보품목의 경우 사후통보를 면제하는 제도를 도입하고자 합니다. 동일성분으로의 대체의 폭이 넓어지고 생동품목이 확대됨으로서 성분명 처방이 자연스럽게 실현될 수 있을 것입니다. 이외에 약사 직능과 관련된 현안 및 제도 개선사항에는 어떤 것이 있는지요 마약법에서의 향정신성의약품 관련 법안의 분리, 약사의 자율감시권 문제나 약사연수교육의 개선방안, 처방전 보관기간의 단축, 의료법과 약사법 및 마약류 관리에 관한 법률 등에서의 의사 약사간의 형평성을 회복하는 일에 주력하고자 합니다. 이 모두 약사직능과 바로 연결이 되는 동시에 약국경영 측면에서도 많은 영향을 주는 문제이기 때문에 적절한 논리와 법제활동을 통해 해결해 가고자 합니다. 일선 약국가에서는 약사 이미지 개선과 약사의 미래를 위한 제도 개선도 중요하지만 안정적인 환경에서 약국을 운영하는데 약사회가 뒷받침을 해야 한다고 강조하고 있습니다. 회원들의 안정적인 약국 운영을 위해 추진하실 사업은 제도 개선이 약사의 미래만을 좌우하는 것이 아니라 그 내용에 따라 현재 일선에서의 약국경영에 바로 영향을 주는 일이 많이 있습니다. 예를 들어 향정신성 의약품의 로스율 조정 같은 것이나, 약국에서의 보험조제 의약품에 대한 원천징수 같은 불합리한 부분들도 모두 제도 개선을 통해 이루어지는 것입니다. 회원들의 안정적인 약국경영을 위해 제도개선과 동시에 건강보험 수가에 있어 약국수가의 적정성 확보, 일반의약품 활성화 사업, 재고의약품 반품사업 등 약국경영에 직접적인 영향을 주는 사업에 최선의 노력을 다할 것입니다. 약사회가 정책단체로 발돋움하기 위해 (가칭)약사정책연구소 설립을 추진중입니다. 약사정책연구소의 주요 정책연구업무와 이를 통해 기대되는 효과는 어떤 것이 있을까요 약사정책연구소는 약사의 미래에 대한 고민을 학문적 이론을 바탕으로 체계적으로 정리하는 기능을 갖게 될 것입니다. 이미 다른 단체들은 연구소를 운영하고 있으며 많은 정책적 자료들을 생산해 내고 있습니다. 앞으로 우리의 대외활동에 있어 주된 내용은 감성이 아닌 논리에 기반하는 이성이 중심이 되는 시대가 되었습니다. 이러한 시대의 변화에 뒤지지 않기 위해서는 한시라도 늦출 수 없는 사업입니다. 약사정책연구소는 약사직능 및 보건의료에 관한 다양한 연구활동을 통해 약사회의 정책 수준을 높임과 동시에 다양한 약사현안에 대한 정확한 자료들을 구축할 수 있을 것입니다. 당장 건강보험에 있어 약국수가의 적정성 문제라든가, 건강보험제도의 변화에 있어 약사의 역할 규정, 약사인력 수급계획에 관한 장기적 비전, 약국경영활성화에 대한 실천적인 방안들 및 다양한 연구활동을 통해 약사직능의 비전을 확보하는 근간이 될 것입니다. 현재 가장 적합한 연구소 명칭을 회원들에게 공모하고 있으며, 연구소 설립을 위한 성금모금도 병행하고 있습니다. 회원여러분의 많은 참여와 적극적인 관심을 부탁드립니다. 일각에서는 일선 약국가의 의견이 약사회 회무에 반영되고 있지 않다는 지적을 하고 있습니다. 왜 그런 지적이 제기되는지에 대한 원인 분석과 향후 일선 회원들의 의견을 회무에 반영하기 위한 회무 운영방안은 일선 약국가의 의견이 대한약사회 회무에 반영되는 일차적인 경로는 반회, 분회, 지부를 통한 상향적 여론 수렴입니다. 의약분업 이후 여론 수렴 기능이 다소 떨어지고 있지만 활발하게 이루어지고 있는 곳도 많이 있습니다. 대한약사회는 지부와 더 적극적으로 협조해서 일선 개국가의 의견을 시스템적으로 파악할 수 있는 구도를 활성화시켜나가겠습니다. 또 하나의 경로는 수평적으로 인터넷이나 팩스 등을 통해 회원의 의견을 바로 수렴하는 것인데 개인 회원들의 의견을 받아들이는 공간은 여러 곳에 마련되어 있습니다. 회원님들의 적극적인 참여를 부탁드립니다. 앞으로 현안에 관련해서 이사회, 지부, 분회 등의 조직을 활용한 여론 수렴과 직접방식의 회원 여론조사 등을 통해 적극적으로 회원 여론을 수렴해나갈 것입니다. 전국여약사대회 개최지 결정과 관련한 논쟁이 뜨겁게 나타나고 있습니다. 전국여약사대회 개최와 관련된 대한약사회의 공식적인 입장은 전국여약사대회 관련해서 여러 가지 의견들이 있는 것으로 알고 있습니다. 민주사회에서 다양한 의견이 제시되고 충분한 논의를 통해 조정되고 결정되는 것은 바람직한 일이라고 생각합니다. 단지 자신의 의견만을 무조건 주장하는 일방적인 생각은 문제가 있다고 봅니다. 여약사대회는 위원회 사업입니다. 대한약사회는 정당한 절차를 거쳐 또 충분한 논의를 통해 위원회에서 결정된 사안에 대해서 존중할 것입니다. 토론은 충분히 하되 결정에는 승복하고 서로가 서로를 이해하는 자세 속에서 현명하게 풀어져 나갈 것으로 믿고 있습니다. 현 대한약사회 집행부가 추진하고 있는 사업은 약사의 백년대계를 위한 반드시 필요하고 반드시 이루어져야 한다고 강조하고 있습니다. 이를 위해서는 회원들의 약사회무에 대한 참여와 관심이 제고되어야 합니다. 회에 대한 회원들의 참여도를 높이기 위한 사업과 회원들에게 당부하실 말씀은 직선회무의 가장 큰 힘은 회원의 참여에서 출발합니다. 내가 회무의 주인공으로서 내가 미래 약사직능의 건설자로서 적극적으로 참여하는 자세가 필요합니다. 일단 반회를 활성화하기 위해 회세를 집중시켜 나갈 것입니다. 정확한 조직진단을 통해 대한약사회 조직의 문제점을 점검하고 해결책을 찾아 나갈 것입니다. 인터넷이라는 인프라를 활용해서 회원의 참여를 활성화하고 회원의 주인의식을 고양시킬 수 있는 다양한 방법들을 제시할 것입니다. 지부 분회와 연계해서 회원들의 생활 속에서 느낌을 가질 수 있는 생활형 회무도 개발해 볼 생각입니다. 회원의 참여를 유도하기 위해 이미 몇 차례 제가 인터넷으로 직접 회원여러분에게 회무를 설명하는 회무 브리핑이나 약사회의 현안 등에 대한 정보를 회원들에게 제공하는 일 등의 열린 회무, 열린 약사회를 적극적으로 추진하겠습니다. 정보를 공유하는 가운데 참여의식이 확대되는 것으로 믿고 있습니다. 회원여러분 약사회의 발전을 위해서 가장 중요한 것은 참여의식과 주인의식입니다. 회원 여러분의 적극적인 참여를 부탁드립니다.
2005-03-28 10:54
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[약사·약국] 특별대담-김정수 한국제약협회장국내 제약산업이 생존하기 위해서는 개량신약의 개발과 국내외 제약간의 협력체계구축을 추진해야 한다는 지적이다. 특히 연매출 상위기업들은 국제적 신약개발을 추진하고 중하위 업체는 제네릭 및 천연물신약개발에 적극 나서야 한다는 것이다. 김정수 제약협회장은 본지 창간51주년 특별대담에서 이같이 밝혔다. 김정수 회장은 제약기업들도 인도의 란박시의 성공사례를 철저하게 분석하고 국내에 접목시켜야 한다면서 국내 제약기업들도 '붉은바다'보다는 '푸른바다' 전략을 구사해야 한다고 덧붙였다. '붉은바다' 전략은 이미 존재하고 있는 시장에서 조금 변형 혁신하는 것이라면 '푸른바다'는 독자적인 제품을 개발하는 것이라고 설명했다. 정부는 국가동력산업인 제약산업을 육성하기 위해 산업진흥중심의 약가제도를 바탕으로 연구개발에 소요된 비용을 제품가격에 충분하게 보전하는 제도적인 뒷받침도 필요하다고 강조했다. 약가정책은 제약산업의 연구개발력을 높이는 주요한 수단이 되기 때문이라고 덧붙였다. 대담:이종운 편집국장 개량신약개발·제약사 협력이 발전의 핵심 제약협회가 금년으로 창립60주년을 맞습니다. 제약업계가 더욱 분발하는 계기로 활용할 수도 있을 것으로 생각되는데 올해는 해방 60주년을 맞는 역사적인 해이면서, 우리 협회가 창립 60주년을 맞는 참으로 뜻깊은 해입니다. 협회는 창립 60주년을 계기로 제약인들이 21세기 BT시대의 핵심인 제약산업을 국가성장동력으로 도약시켜 자동차, 조선, 철강, 반도체처럼 국가중심산업이 되도록 하겠다는 확고한 목표와 도약의 의지를 더욱 굳게 할 계획입니다. 먼저 제약산업에 대한 국민의식을 제고시키기 위해 제약협회 60년사 발간을 준비하고 있습니다. 이를 통해 고난의 길을 딛고 국민건강증진에 노력해 온 제약산업이 21세기 제약환경 변화에 능동적으로 대처하며 국가중심산업으로 도약하고 있음을 국민들에게 알릴 계획입니다. 또한 의약품과 제약산업, 그리고 신약개발에 대한 대국민 설문조사를 계획하고 있습니다. 일부 중소 제약업소에서는 협회의 정책이 상위 제약업소 중심으로 이루어진다는 의견이 있습니다. 이에 대한 회장님의 견해는 회원사들이 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 격려하고 기업의 존재가치인 이익을 창출하여 국익에 더 크게 기여할 수 있도록 도와주는 것이 협회의 역할이자 존재가치입니다. 따라서 회원사 규모에 따라 협회의 서비스가 달라질 수는 없습니다. 협회는 그동안 정책개발이나 정보제공, 의견수렴 등에 있어 대기업과 중소기업이 모두 윈-윈 하는 방향으로 회무를 추진해 왔습니다. 또한 앞으로도 주위 환경변화에 빠르게 대처하며 더욱 공평한 회무를 수행해 나갈 것입니다. 분업이후 다국적 제약업소들의 입지가 더욱 강화되고 있습니다. 국내 제약업소의 생존전략이 있다면 협회는 그동안 전경련과의 공동세미나와 제약산업 기술 로드맵 발간, 보건산업진흥원 연구용역사업, 제약기업 CEO 조찬강연 등을 통해 국내 제약기업의 생존전략을 모색하고 발전방향을 제시해 왔습니다. 제약기업 생존전략의 요점은 현재 기술력으로 생산 가능한 기존 제품을 개량신약으로 중점 개발하거나, 특허 만료를 앞둔 제품을 대상으로 신규 개발하여 이를 해외시장에 판매함으로써 필요한 역량을 확보하는 것입니다. 국내외 제약기업과 협력체제를 구축하여 신약을 공동개발하며 핵심역량을 확보하는 방법도 빼놓을 수 없습니다. 기업규모로 나누어 보면, 연매출 1000억 원 이상 업체는 컨소시엄을 통한 국제적 신약개발 프로젝트를 추진하는 것이 바람직한 것으로 제시되고 있습니다. 400억 원 이상 업체는 제네릭 제품 개발 및 천연물을 이용한 신약개발 컨소시엄 구성을, 400억 원 미만 업체는 제네릭 제품의 발빠른 발매와 장기적인 인수합병(M&A) 방안이 제시되고 있습니다. 국내제약업소들이 산업발전을 위해 추구해야할 방향이 있다면 국내 제약기업들도 란박시의 성장배경을 주목할 필요가 있습니다. 란박시는 10년 전만해도 국내 제약기업들과 비슷한 수준에 있었지만 최근에는 세계적인 기업으로 성장했습니다. 성장배경이 제네릭의 제품개발과 저임금·영어 구사력 등 인도시장이 가지고 있는 특징을 가장 잘 활용했기 때문입니다. 세계 제약시장은 제네릭 시장이 발빠르게 성장하고 있습니다. 2004년에 전체 의약품시장의 성장률은 7%대에 있지만 제네릭 의약품시장은 31%의 고성장을 시현한 것으로 알고 있습니다. 이는 고령화에 따른 보험재정 절감 차원서 제네릭 처방을 유도하고 있기 때문이라고 생각합니다. 또한 신약개발 건수도 점차 줄어들고 있는 추세에 있습니다. 따라서 국내 제약기업들도 제네릭, 특히 개량신약 개발에 적극 나서야 합니다. 또 국내 제약기업들도 '푸른바다' 전략을 구사해야 합니다. '푸른바다'는 미지의 세계입니다. 혼자 자유스럽게 항해하는 전략입니다. 신약개발도 마찬가지입니다. 누구나 할 수 있는 제품보다는 독자적인 제품을 개발해야 한다는 것입니다. 정부가 효율적으로 신약개발자금을 지원하기 위해서는 각 부처의 정책지원을 하나로 통합하여 운영해야 한다는 의견이 있습니다. 이에 대한 견해는 10대 차세대 성장동력 산업 선정에서 보듯, 정부가 제약산업 정책을 규제에서 육성 쪽으로 무게중심을 옮기고 있는 것은 매우 고무적인 일입니다. 다만 선진 다국적기업과 비교할 수 없는 소액의 R&D 투자와 매출규모, 열악한 신약개발 인프라 등 제약업계의 현실을 감안한 구체적인 육성전략이 필요합니다. 정부 각 부처의 신약개발 정책지원 목적이 다르기 때문에 업무를 하나로 통합하여 운영할 수 있는 위원회 설치도 요구됩니다. 이에 앞서 부처별로 기초연구, 창약 및 전임상, 임상연구 등으로 지원분야를 전문화해 자금지원의 효율성을 높이는 방안을 검토해야 할 것입니다. 또한 고위험 고수익이라는 제약산업의 특성을 감안, 성공불 융자제도를 도입할 필요가 있습니다. 나아가 세계 의약품시장 진출을 목표로 정부 차원에서 국제조화회의(ICH) 수준에 부합하는 신약개발 인프라를 구축해야 합니다. 선진 제약기업들은 M&A(인수 합병)를 활발하게 전개하고 있습니다. 국내 제약기업들도 M&A를 활성화할 필요성이 있다고 보는데 국내 제약기업은 신약창출과 바이오 기술 활용을 위해 M&A를 통한 규모의 대형화가 절실한 것이 사실입니다. 또한 M&A를 활성화하기 위한 다양한 방안들이 제기되고 있습니다. 이중 가장 시급한 것은 제약기업 합병시 중복되는 품목을 포기하면 전문화된 품목에 대해 약값을 보전하는 품목전문화 유인장치를 마련하는 일입니다. 기업 간 중복품목이 많아 마케팅 측면의 시너지 효과가 감소하기 때문에 M&A가 활성화되지 않는 측면이 강하기 때문입니다. 국내제약기업들이 잇따라 2010년까지 매출목표 1조원달성의 비전을 제시하고 있습니다. 제약기업 대형화와 관련 매출 1조원 달성의 의미는 무엇이며, 이를 위해 필요한 점이 있다면 국내 제약산업은 매출 1조원이 넘는 대형 기업이 하나도 없어 상대적으로 경쟁력이 취약하다는 평가를 받아 왔습니다. 현재 몇몇 상위 제약기업들이 2010년까지 매출 1조원을 달성하겠다는 포부를 밝히고 있는 상황입니다. 매출 1조원 제약기업을 강조하는 것은 신약개발에는 일정규모 이상의 R&D투자비를 안정적으로 확보해야 하기 때문입니다. 최소 1조원 이상의 매출규모에서 R&D투자비를 10~ 15% 수준으로 끌어올려야만 중·장기 계획 하에 연구조직을 확대 개편하여 글로벌 시장을 겨냥한 대형신약 개발에 나설 수 있다는 게 중론입니다. 제약기업의 매출액 대비 연구개발비 비중을 선진국 수준으로 끌어올리는 일은 약가정책이 좌우한다 해도 과언이 아닐 것입니다. 정부가 제약산업을 육성하려면 '산업진흥' 중심의 약가 제도를 바탕으로 연구개발에 소요된 비용을 제품가격에 충분히 보전해주는 시스템을 시급히 마련해야 합니다. 협회의 제약산업 경영분석 T/F팀은 어떻게 구성되어 있고 목적과 앞으로의 운영방안에 대해 제약산업 경영분석 T/F팀은 경제연구소의 제약산업 애널리스트를 중심으로 구성됐습니다. T/F팀은 우선 분기마다 경영분석회의를 통해 제약시장 동향과 연구개발 전략, 마케팅 트랜드 등을 정리 분석하고 제약시장과 경영환경의 변화를 전망하는 역할을 수행할 것입니다. 향후 운영 추이를 보아가며 제약산업 발전을 위한 현안문제와 정책 등도 함께 논의하며 연구하는 간이 연구소 형태로 확대 운영하는 방안도 적극 검토할 것입니다. 마지막으로 회원사에 당부할 사항이 있다면 협회의 올 사업목표이기도 합니다만 국내 제약기업들은 이제 전문화를 통해 글로벌경쟁력을 확보해야합니다. 우수한 브랜드를 집중 육성하여 가격이 아닌 품질로 경쟁할 때 진정한 경쟁력을 확보할 수 있다는 것입니다. 공정경쟁은 투명하고 합리적인 선진 의약품 시장으로 가는 관문입니다. 제약산업 발전한 선진국들은 공정한 거래질서가 유지되고 있는 공통점이 있음을 우리는 주목해야 합니다. 국내 제약산업은 아직까지 내수산업의 한계를 벗어나지 못하고 있고, 진입장벽도 그다지 높지 않아 수많은 제약회사들이 다품종소량생산 방식으로 시장에 진입해 있습니다. 이에 따라 과당경쟁의 문제점을 낳고 있는 게 현실이고 정부 또한 제약산업 선진화를 위해 '의약품 유통시장 투명성 제고대책'을 마련해 놓고 있습니다. 제약업계는 공정경쟁풍토 조성이 윤리경영이라는 시대적 요구와 정부의 유통부조리 근절 방침에 부합함은 물론, 기업의 수익성이 증대되는 결과를 낳는다는 점을 깊이 인식하여 협회의 투명한 의약품 유통질서 확립 노력에 적극 동참해야 할 것입니다.
2005-03-28 10:37
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[약사·약국] 약업신문에 기대합니다.-숙명여대 약대3학년 안수정약업신문에 바라는 글을 부탁 받고 사실 막막했다. 그동안 약업신문을 접해 본적이 없었기 때문이었다. 약학대학을 3년째 다니고 있고, 스스로 예비 보건의료인으로서 약대생들의 사회참여 의식을 바라면서도 다양한 약업계 현안을 다루는 전문신문에 관심을 두지 못했다는 것은 너무나 역설적이다. 이번 일을 계기로 새삼 느끼고 반성하게 된다. 하지만 그에 앞서 약업신문을 비롯한 약업계 전문지들의 대학생들에 대한 근접성이 떨어진 것은 아닌가 하는 생각을 해 본다. 우선 학생들에게는 업계 전문지가 홍보도 잘 돼있지 않을 뿐 아니라, 학교에서 신문을 접하기도 쉽지 않은 것이 현실이다. 물론 그에 앞서 현 대학생들의 사회의식부족이 문제가 될 수도 있고, 매일매일 시험과 과제가 빠듯한 현재 약대 4년의 커리큘럼 문제가 될 수도 있다. 하지만 얼마 전 학교에서 열린 대한약사회 원희목 회장의 보건지도자특강에서 학생들이 보여준 참여와 관심은 오늘날 대학생들이 사회문제에 무관심하다는 지탄을 무색하게 만들기에 충분했다. 잠자고 있는 학생들을 겨울잠에서 깨워줄 봄바람이 필요하다. 이런 봄바람은 먼저 학생 내부에서 일어나야 할 것이고, 그 다음 역할은 약업신문과 같은 업계의 전문언론이 맡아 주어야 할 것이라는 점을 조심스레 희망해 본다. 학생들은 빡빡한 수업 이외에도 젊은 시절 대학이라는 공간에서만 누릴 수 있는, 혹은 사회 진출을 위해 필요한 다양한 경험들을 쌓아가느라 장차 자신들의 미래가 될 업계의 복잡하고 다양한 현안 문제들에 대해 지속적인 관심을 갖기가 쉽지 않다. 따라서 전문언론들이 보다 적극적으로 학생들에게 다가서, 정확한 정보를 전달하고 올바른 판단을 내릴 수 있는 합리적이고 비판적인 시각을 가질 수 있도록 해 주어야 할 것이라고 생각한다. 더불어 ‘오늘의 약대생들의 생활을 어떠한지’ 등 대학가의 깊숙한 표정을 담아내는 것도 훌륭한 접근통로가 되어 줄 것이다. 보다 구체적으로는 약업신문이 현재 중요한 이슈가 되고 있는 약학대학 학제개편 등 현안에 대한 각 계의 표정과 함께 학생들의 목소리 또한 더욱 관심을 가져 주기를 희망한다. 약업신문의 창간 51주년을 축하하며, 약학도의 의식 고취는 물론 사회에서 활동 중인 약사들의 자정능력을 키울 수 있도록 우리 약학대학생을 비롯한 약업인 스스로의 노력과 함께 약업신문의 폭넓은 활동과 기여가 이어지기를 기대해 본다.
2005-03-28 10:22
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[약사·약국] 약업신문에 기대합니다.-한미약품 개발팀 윤여진약업신문의 창간 51주년을 축하드립니다. 인간의 생명과 건강을 다루기에 더욱 중요한 것이 보건 및 제약산업이라고 생각합니다. 지금도 하루가 다르게 변화하고 있는 이 중요한 업계에서 약업신문이 차지하는 위치는 그만큼 중요한 것 같습니다. 학창시절부터 약사로서 한미약품에 근무하는 지금까지 약업신문은 언제나 저에게 약업계의 상황을 알려주는 중요한 지침서가 되어 왔습니다. 제가 이 신문을 접하고 읽어온 시간이 얼마 되지 않아서 잘 알지 못하지만 지난 51년간 약업신문은 바른 소리, 쓴 소리를 통해 약업계에 제대로 된 여론을 형성하고 앞으로 나아갈 방향에 대해 진지한 고민과 토론을 이끌어 내면서 국민보건 및 제약업계의 성장을 이끌어온 중요한 밑거름이 되었으리라 확신합니다. 51년이 지났습니다. 지금까지 달려온 시간만큼 중요한 것은 앞으로의 약업신문의 노력일 것입니다. 급변하는 의료 보건 환경과 점점 치열해지는 제약시장의 경쟁 속에서 약업신문의 목소리도 이전과는 비교할 수 없을 만큼 커질 것이라 믿습니다. 지금까지 해왔던 것처럼 바른 책임감으로 앞으로도 국내 약업계의 현실을 제대로 알려주고 이끌어주시기를 바랍니다.
2005-03-28 10:19
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[약사·약국] 팜디과정 궁금증 일문일답임상약학대학원 용철순 원장 △ 팜디과정 개설의 의미는? 미국에서 시작된 팜디교육은 50년 전부터 시작되어 약대교육을 6년제로 전환하고 교육내용도 기존의 약학교육과정에 pharmaceutical care 부분을 추가하는 것에 중점을 두는 것을 골자로 하여 진행되고 있다. 이제 우리나라도 약대학제개편 논의가 상당한 진전을 보이고 있지만, 국내 의료체계의 현 실태와 점진적으로 이루어질 수밖에 없는 약대 교육 개선의 과정의 특성상 완전한 체질개선에는 상당한 시간이 필요할 것으로 보인다. 우리대학의 팜디과정 개설은 이런 상황에서 질병과 약에 대한 보다 전문적인 지식과 실무능력을 겸비한 약사를 배출에 중점을 맞춘 교육시스템의 한 예를 제시해 줄 수 있다는 측면에서 큰 의미를 갖는다고 본다. △ 교육과정이 6.5년이나 되는데... 물론 현재의 4년제 과정에서나 향후 개편될 약대학제에서나 6.5년이라는 과정은 다소 부담스러운 교육기간일 것이며, 약사 직능이나 팜디에 대한 그리고 미래 약사직능에 대한 심층적인 인식이 부족한 대입 입시생이나 학부모들에게는 당장 수긍하기 힘든 부분이 있으리라 본다. "약사직능 발전·美진출 교두보 마련" 하지만 급변하는 현대사회, 특히 의료·약업계에서의 팜디에 대한 수요를 감안하고 지구촌 시대에 국내에서 공부하고 미국이라는 나라에서 전문직능인으로 활동할 수 있는 자격을 곧바로 취득할 수 있는 교육과정이라는 장점을 적절히 홍보한다면 충분한 가능성이 있다고 본다. △ 약대학제개편 추진에 따른 변수는? : 새로 마련될 약대 학제에 따라 다소의 변동이 있을 수 있다. 현재로서는 언제 학제개편이 이루어질지 모르기 때문에 2007년에 예비인증을 받게 된다면 4년제 입학생과는 별도로 6.5년의 팜디과정을 이수할 학생을 별도로 모집할 것이며, 이들에게는 영어를 비롯해 미국 약사면허시험에 응시할 수 있는 기본 소양을 갖출 수 있도록 차별화 된 교육 과정이 제공될 것이다. 현재는 4년제이므로 이 과정에 임상약학대학원 2.5년을 더한 것이지만, 만약 통짜 6년제가 된다면 그 자체로 미국 약사면허시험이 요구하는 교육기간은 충족하게 되므로 그 학제 내에서 미 약사면허시험을 통과할 수 있도록 하는 새로운 커리큘럼이 마련될 것이다. 美 약대협 상임부위원장 Michael Rouse (International and Professional Affairs, ACPE) △ 인증 과정은 구체적으로 어떻게 진행되는가. standard 수준의 30개 사항에 대한 '권장' 기준을 충족하느냐를 평가하게 된다. 인증 신청과 평가에 따라 standard 30개 항목의 기준을 충족하면 예비인증을 받게 되며, 그 예비인증 시점 이후에 입학한 학생들이 졸업하는 시점까지 guide line 수준의 세부 평가를 진행해 최종 인증 여부를 가리게 된다. 일단 인증을 받게 되면 5∼7년에 한번씩 재인증을 받아야 한다. 하지만 약사직능이 계속 변화 발전하듯, 그 변화에 따라 ACPE의 평가 기준이 바뀌면 모든 기존 인증 대학들도 다시 새로운 기준에 따라 평가 받아야 한다. △ 인증에 있어 가장 중요한 요소는? ACPE도 현재 교육 과정이나 형식위주의 인증 평가에서 outcome, 즉 학생들에 대한 교육결과에 대한 평가로의 전환을 추진하고 있는 만큼, 교육 과정의 형식 미국과 동일한가를 따지기보다는 최종 배출 인력이 ACPE가 인정할 수 있는 약사로서의 실무수행 능력을 갖추느냐가 최종 인증의 관건이라 할 수 있다. "팜디과정 인증, 교육결과 평가가 관건" ACPE도 현재 이 교육결과에 대한 평가 기준의 세부사항을 연구 및 협의 중에 있으며 금년 6월말에는 초안이 마련되며 12월 중으로 최종안이 공표될 예정이다. 이처럼 새롭게 마련되는 평가 guide line이 확정되면 최종 인증은 졸업 시점에 그 과정을 수료한 졸업생들이 그 평가를 얼마나 많이 통과 하느냐 - 미국의 약사면허 시험에 얼마나 많이 합격하느냐 -에 따라 최종 인증 여부가 결정될 것이다. △ 한국에서의 ACPE 인증 팜디과정 개설 가능성은 어떻게 보는가. 아직 어떠한 신청도 받지 않은 상태이므로 어떤 판단을 내리기는 힘든 상황이다. 하지만 일단 ACPE가 요구하는 30개 standard 기준에 부합한 조건을 갖춘다면 충분히 예비인증을 받을 수 있을 것이며, 새로 마련되는 평가 기준에 따라 미 약사면허시험에 합격할 수 있는 만큼의 자질을 갖춘 인력을 양성한다면 최종 인증을 받는 것은 당연한 결과가 될 것이다. 단, 미국 각 주마다 약사면허시험 응시에 대한 외국 약대 출신자 자격 부여 기준이 상이한 만큼 각 주의 법률적인 기준을 명확히 파악하는 것이 우선돼야 할 과제라고 생각된다.2005-02-28 11:50
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[약사·약국] 영남대 美 약대협 인증 팜디과정 개설추진최근 영남대학교 약학대학 임상약학대학원(원장 용철순)이 추진하고 있는 美 약대협이 인증하는 국내 팜디과정의 개설 추진의 의미와 해결 과제, 그리고 앞으로의 계획과 가능성을 집중 조명해 본다. △ 美 약대협 인증 팜디과정 추진 최근 영남대학교 임상약학대학원은 학부 4년제와 현재 운영 중인 임상약학대학원 2.5년제를 연계하여 팜디 과정을 개설하고 이 과정을 미국 약대협의회(ACPE)로부터 팜디 과정으로서 인증 받겠다는 계획을 수립, 구체적인 준비작업에 돌입했다. 팜디 인증은 교육목표, 교과과정, 교육환경, 교수진, 도서관시설, clerkship site, 대학의 재정자립도 등을 망라한 총 30개항의 standard 기준을 통과해야 하는데, 현재 영남대학교 약학대학과 임상약학대학원은 교과과정에 관한 영역인 제3영역을 제외한 나머지 영역은 모두 무난히 통과할 것으로 자체 평가하고 있으며, 제3영역은 앞으로 약 2년간에 걸쳐 보완해 2007년 최종 인증 신청시까지 완비한다는 계획이다. 이를 위해 영남대 임상약학대학원은 3월부터 약학대학과 임상약학대학원의 교수진으로 구성되는 추진위원회를 구성해 실무를 개시할 예정이다. △ 심포지엄 통해 가능성 타진 영남대 임상약학대학원은 이러한 과정 준비의 홍보와 가능성 타진을 위해 미국 약대교육인증위원회에서 미국 이외의 약학대학교육에 관한 인증 업무를 관장하고 있는 부서인 International and Professional Affairs에서 실무 Director를 역임하고 있는 Michael Rouse 박사를 초빙, 심포지엄을 개최했다. 미래 약사교육 비젼·모델 제시한다! 2007년까지 기준 완비, 인증 신청 목표 Michael Rouse 박사는 이번 방문을 통해 ACPE의 인증 기준과 현재 진행중인 인증 평가기준 개편에 대한 정보를 소개하는 한편, 영남대 측의 제반 여건을 듣고 인증을 위한 실질적인 조언을 제공한 것으로 알려졌다. 또한 영남대는 팜디 인증에 필수적인 항목인 clerkship site에 관한 문제도 주한 미8군 121병원의 pharmacy consultant인 Octavio Mont소령과 pharmacy director인 Tou Yang 대위를 연자로 초빙, 이들의 협조를 약속 받았다. △ 과도적 약대학제개편의 모델역할 기대 약계 내부적인 합의에 이어 한의계의 합의로 약대학제개편의 타당성 연구가 진행되며 높은 실현가능성이 점쳐지고 있지만 여전히 의료계의 반발이라는 부담 요소를 안고 있는 가운데, 이같은 팜디 과정 개설 추진은 약계 안팎으로 상당한 파장을 미칠 수 있는 시도로 보여진다. 내부적으로는 한국적 약학교육이라는, 미국식 약학교육과는 다소 차이가 있는 연구-실무 절충형 학제개편안에 비해 상당히 급진적인 형태의 약학교육 형태의 시도일 뿐 아니라, 미국식 팜디 유형의 약사 직무형태에 대해 거부감을 갖고 있는 의료계에도 다소의 거부감을 줄 수 있기 때문이다. 더욱이 영남대의 이러한 시도가 여러 가지 숙제를 안고 있는 것도 사실이다. 실제로 ACPE의 엄격한 평가를 통과해야 하고 전반적인 약대학제개편 진행에 따른 유동적 외부 환경, 현 국내 의료체계와는 다소 편차를 보이는 직능인 양성과정이라는 점, 그리고 무엇보다도 긴 교육기간으로 인한 교육 수요자로부터의 외면 가능성 등 많은 해결과제를 안고 있기 때문이다. 하지만 그 어떤 이유를 차치하고라도 국민에게 보다 나은 의료·약제 서비스를 제공하기 위한 약학교육의 제자리 찾기 및 직능 개발이라는 약대학제개편의 궁극적인 목표의 성취를 위해, 조금은 급진적이지만 이미 현실적인 필요성이 제기되고 있는 팜디를 배출할 수 있는 교육과정의 모델을 국내에 개설함으로써 우수한 약사인력을 배출하고, 전체적인 약학교육 및 약사직능, 그리고 국내 의료체계의 체질변화를 가속시킬 수 있는 촉매제로서 많은 기여를 할 수 있으리라는 긍정적인 의미를 부여할 수 있을 것으로 보인다.2005-02-28 11:40
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[약사·약국] <기획> 홍삼의 효능과 효과 (3)알러지성 체질 개선…갱년기 장애에 도움 홍삼의 항알러지에 대한 협력적 적용으로는 건위정장작용, 자율신경강화작용, 조혈작용, 신진대사 촉진작용 및 피로회복작용, 항스트레스 작용, 내분비기능조정작용 등을 들 수 있다. 이와 같은 인삼은 알러지의 예방과 치료에 관계되므로 다른 항알러지 약제와 병용해도 전혀 나쁜 영향을 끼치지 않는다고 한다. 또 갱년기 장애시 홍삼을 복용할 경우에도 종합적인 강정작용으로 체력을 증강하여 적응력과 저항력을 높인다. 이와 함께 각종 문헌 및 연구결과에 따르면 홍삼이 동물이나 사람의 정신을 평안하게 하고 기억력을 학습능력을 향상시킨다. 또한 독일 바로오 로페스테이박사는 홍삼의 수용성 및 지용성 성분을 중심으로 한 추출엑기스는 피부외용제로 사용했을 때 주름살의 예방, 근육의 이완과 피로에 좋고 피부를 젊게 하고 노화된 피부를 보호하는 효과가 있다고 밝혔다. 이밖에도 알코올중독해소와 류머티즘 등 다양한 질환에 홍삼이 긍정적인 기능을 발휘하는 것으로 밝혀지고 있다.
2005-01-17 10:08
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[약사·약국] <기획> 홍삼의 효능과 효과 (2)저하된 간 기능 보완 평소에 간장을 보호하기 위해선 홍삼을 복용하는 것이 좋다. 홍삼은 손상받아 저하된 간기능을 보호해 줄 뿐 아니라 간 조직의 보수효능이 높다. 또 이물대사나 배설을 촉진하며 해독작용도 크다. 이와 함께 '신농본초경'의 내용에 따르면 홍삼은 위장병에 효능이 있고 소화기능을 촉진시키며 정신안정작용이 강하다고 한다. 실제 일본 와다나베박사에 의하면 홍삼은 위궤양의 원인이 되는 위산이나 펩신의 분비를 억제하는 자율신경을 진정시키는 작용을 가지고 있다. 따라서 홍삼을 복용하면 위액을 정상적으로 분비하게 하고 스트레스를 받지 않도록 정신안정작용을 촉진시킨다는 것이다. 더불어 홍삼에는 항피로 효능과 항스트레스의 효과가 있으며 약화되거나 저하된 생체의 저항을 증가시켜주는 방어반응의 작용이 있음이 밝혀지고 있다고 한다. 즉 홍삼이 스트레스에 대해 저항, 방어적인 기능을 발휘하고 또 가해진 상황에서의 정상복귀에 대해서도 유효하다는 것이 각종 연구결과 밝혀지고 있는 것으로 알려지고 있다.
2005-01-12 16:23
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<기획> 홍삼의 효능과 효과 (2)
- 기자
- 입력 2005-01-12 16:23 수정
저하된 간 기능 보완
평소에 간장을 보호하기 위해선 홍삼을 복용하는 것이 좋다.
홍삼은 손상받아 저하된 간기능을 보호해 줄 뿐 아니라 간 조직의 보수효능이 높다.
또 이물대사나 배설을 촉진하며 해독작용도 크다.
이와 함께 '신농본초경'의 내용에 따르면 홍삼은 위장병에 효능이 있고 소화기능을 촉진시키며 정신안정작용이 강하다고 한다. 실제 일본 와다나베박사에 의하면 홍삼은 위궤양의 원인이 되는 위산이나 펩신의 분비를 억제하는 자율신경을 진정시키는 작용을 가지고 있다.
따라서 홍삼을 복용하면 위액을 정상적으로 분비하게 하고 스트레스를 받지 않도록 정신안정작용을 촉진시킨다는 것이다.
더불어 홍삼에는 항피로 효능과 항스트레스의 효과가 있으며 약화되거나 저하된 생체의 저항을 증가시켜주는 방어반응의 작용이 있음이 밝혀지고 있다고 한다.
즉 홍삼이 스트레스에 대해 저항, 방어적인 기능을 발휘하고 또 가해진 상황에서의 정상복귀에 대해서도 유효하다는 것이 각종 연구결과 밝혀지고 있는 것으로 알려지고 있다.
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