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[약사·약국] 중국 제약시장 규모 60조원 육박박영덕 SK캐미칼 LS전략기획실 최종학력: 일본국립 東京醫科齒科大學 대학원 (의학박사) E-mail : ydpark@skchemicals.com 학력 및 주요경력: 1980.9 - 1985.7 중국 Norman Bethune University of Medical Sciences (의학) 1985.9 - 1989.2 위 대학교 제1부속병원 인턴 1990.4 - 1995.3 일본 東京醫科齒科大學 大學院 醫學硏究科 (전공: 약리학) 1995.8 - 1997.12 서울대학교 의학연구원 신경과학연구소 연구원 1998.1 2001.12 중외제약 연구개발본부 R&D기획팀 책임연구원 2002.1 현재 SK 케미칼 LS전략기획실 지난 4월에 중국SFDA(국가의약품식품감독관리국, 한국KFDA해당)가 처음으로 제약산업 종합순위를 발표한 데 이야, SFDA부설 남방의약경제연구소도 전국 제약산업 총생산이 4627.71억RMB라는 내용을 발표하였다. 이 수치는 2004년의 3665.63억RMB에 비해 26.25％ 증가하였는데, 2004년이 2003년보다 16.92％ 증가한 사실을 고려할 때 큰 폭으로 증가했다고 볼 수 있다. 2005년 제약산업의 총매출 또한 4372.77억RMB으로 2004년의 3476.15억RMB에 비해 25.78％ 증가하였고 2004년은 2003년보다 17.44％ 증가하였다. 이는 2005년부터 중국정부가 WTO 가입과 동시 약속한 의약시장 개방 등과 많은 관계가 있다는 것을 의미한다. 2004년에 비해 2005년에 중국 제약산업 총생산과 판매의 절대치는 모두 큰 폭으로 증가하였지만 상대적으로 생산대비 판매율은 그렇게 낙관적이지 않았다. 통계자료를 보면 2004년도 의약품 생산대비 판매는 94.8％이며 2005년은 94.5％에 불과해 소폭으로 감소되었는데, 이에 대한 업계전문가는 제약산업의 생산판매율의 경미한 감소는 중국제약산업의 치열한 경쟁과 관계 있으며 중국정부의 제약산업에 대한 감독 강화와도 관계가 있다고 분석하고 있다. 2004년과 비교하며 중국 제약산업의 중요한 자리를 차지하는 화학원료약, TCM(Traditional Chinese Medicine) 및 Bio제약산업의 이윤이 모두 증가하였으나, 예상대로 화학제품의 이윤 증가폭은 감소하였다. 전문가들은 최근 몇 년간 중국의약품 가격하향 조정이 주로 화학의약품 중심으로 진행해오는데 그 원인이 있다고 전한다. 중국 SFDA 남방의약경제연구소는 2005년 중국 제약산업의 10대기업을 발표하였는데, 上海의약그룹이 202억RMB로 1위 廣洲의약그룹이 142억RMB로 2위 天津의약그룹, 揚子江약업그룹, 하얼빈(Harbin)의약그룹 등이 3,4,5위를 각각 차지하였다. 2005년 중국 제약산업 판매 상위 10대 기업 기업 매출 1 上海의약그룹 202 억 RMB 2 廣洲의약그룹 142 억 RMB 3 天津의약그룹 113 억 RMB 4 揚子江약업그룹 101 억 RMB 5 하얼빈의약그룹 90 억 RMB 6 太極그룹 79 억 RMB 7 石家庄제약그룹 68 억 RMB 8 華北제약그룹 50 억 RMB 9 北京쌍학약업그룹 47 억 RMB 10 東北제약그룹 41 억 RMB 2005년 중국 제약산업 기업이윤 10강 기업 이윤 1 揚子江약업그룹 8 억 RMB 2 하얼빈의약그룹 6.7억RMB 3 天津의약그룹 6.2억RMB 4 上海의약그룹 5억RMB 5 廣洲의약그룹 4.97 억 RMB 6 魯南제약그룹 4.65억RMB 7 吉林수정약업그룹 4.56억RMB 8 중국 GSK 3.85억 RMB 9 중국서안 janssen 3.66억 RMB 10 北京同仁堂 3.39억RMB 중국 전문가에 의하면 이번 순위발표는 중국에서 처음으로 발표한 종합의약산업의 순위로 두 가지 뜻이 갖고 있다 . 첫 번째는 처음으로 산업데이터로 정립한 것으로 종전의 화학의약품 기업, TCM기업 및 유통기업 등의 개별적 통계와는 달리 이번 순위는 중국의 많은 의약그룹이 공업과 상업 모두 갖고 있는 실제상황을 객관적으로 반영함으로써, 중국 제약산업에서 이들 의약거물들이 차지하는 실제지위를 반영한 것이라는 점과 두 번째는 중국 최초로 그룹화 방식의 통계로 평가되었다. 그룹화는 중국의 제약산업의 발전방향과 추세이며 중국 제약시장의 세계화를 위한 적절한 시도였다고 분석된다. 2005년말의 통계를 보면 중국 제약기업은 아직도 4000개사 정도 있으며, 이 중 대부분은 중소규모이고, 효율이 떨어지며 매출 또한 작다. 실제로 규모가 크고 기술력 있는 기업은 약 40개 정도이다. 물론 10대 대기업도 여기에 속한다. 제약 대기업들은 시장의 30% 차지하면서 막대한 자금력과 정부의 지지로 중국시장을 끌어가고 있고 외자기업과 합작기업은 시장의 60%를 차지하고 주로 화학의약품을 생산하고 있다. 남은 10%시장은 규모는 작지만 R&D 능력이 다소 있는 벤처기업이다. 이들은 주로 신약으로 시장진출을 하고 있다. 2005년에도 중국 제약기업들의 R&D투자는 상대적으로 적은데, 매출액 대비 평균 약 2%의 규모로 투자하고 있어 제약산업의 발전기반은 약하다고 분석된다. 화학의약품 시장의 95%가 copy제품이며 중국 강세라고 보는 TCM도 특별한 약진은 없었다. 공급과잉과 낮은 품질, 중복생산 형상이 중국의약품 시장에서 보인다. 필자는 관련 통계자료를 보면서 여러 가지 생각을 하게 되는데 그 중에서도 중국사업을 생각하는 한국 제약기업들은 위 내용을 보면 어떤 생각을 하게 될까 하는 생각을 해 보았다 한, 중 5000년의 역사와 경제발전사를 생각하면서 우리는 중국시장을 배제할 수 없는 상황에서 중국 제약산업의 발전방향과 추세를 충분히 분석하고 가까운 문화를 이용해 우리의 역량이 멋인지 분석하고 충분히 발휘해야 한다고 생각된다.2006-05-24 14:12
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[약사·약국] "함께 한 80년, 함께 할 80년"1926년 유일한 박사 창립한 민족기업, '사회와 함께 한 80년' 국제적 수준의 생산시설 신약개발로 '함께 할 80년'을 꿈꾼다 우리나라 제약업계 및 재계와 고락을 함께 해 온 유한양행(대표 차중근)이 올해로 창립 80주년을 맞았다. 유한양행은 '전 재산의 사회환원' 신화로 존경을 받고 있는 고(故) 유일한(柳一韓 1895~1971) 박사가 '건강한 국민만이 잃어버린 주권을 되찾을 수 있다'는 신념으로 1926년 설립한 제약기업이다. 오는 6월 20일 창립 80주년 기념일을 앞두고 있는 유한양행은 이에 한 달 가량 앞선 5월 24일 충청북도 오창에 위치한 '유한양행 오창종합공장' 준공에 맞춰 창립 80주년 기념식을 갖기로 했다. 유한양행이 걸어 온 80년의 기업역사는 우리나라의 제약산업의 역사와 그 궤를 함께 한다. 지난 1926년 설립된 유한양행은 일제시대 결핵치료제 항균제 등 필수 의약품을 출시하며'제약 기업'으로 발돋움했고, 60~70년대 고속 성장기를 거쳐 장수(長壽)의 기틀을 마련했다. 특히 지난 71년 유 전 회장 타계시 유언을 통해 갖고 있던 유한양행 주식을 공익법인인 '한국사회 및 교육원조 신탁기금' 1976년 재단법인 유한재단과 학교법인 유한학원으로 분리 에 기증하면서 직원들의 높은 신뢰를 받는 기업으로 거듭났다. 유 전 회장 사후(死後) 유한양행은 전문 경영인 체제를 본격적으로 도입해 안정적 경영 기반을 마련했다. 여기에 다양한 히트 상품과 긴밀한 노사 협력이 결합되면서 장수 기업의 전통을 이어오고 있다. 전문경영인 체제, 내실 위주 경영으로 장수 발판 마련 유한양행은 지난해3920억원의 매출액에 630억원의 순이익을 기록했다. 매출액 대비 순이익률이 평균 10% 내외인 제약업계에서 보기 드물게 높은 이익을 낸 것이다. 게다가 한국전쟁 이후 한 번도 적자를 기록해 본 적이 없다. 최근 한국신용평가정보에서는 유한양행이 한국전쟁 이후 52년간 연속흑자를 기록해 국내 상장기업중 3번째로 오랜기간 동안 흑자경영을 달성하고 있다고 밝힌 바 있다. 현재 회사 부채 비율은 48%이고, 올해 매출액은 4500억원에 달할 것으로 보여 흑자 기조는 지속 유지될 전망이다. 차중근 사장은 "회사의 80년 역사를 돌이켜봐도 유한에게 크게 위기 상황은 없었다"며"평소 무모한 확장을 피하고 업종전문화와 의약품 중심의 수직적 다각화를 통해 내실을 다지는 데 전력한 덕분인 것 같다"고 말했다. 이런 경영 스타일은 유 전 회장의 창업 이념에서 비롯됐다는 것이 회사 관계자들의 설명. 차중근 사장은 "유일한 박사는 '좋은 상품을 만들어 이윤을 내고 이를 교육사업 등을 통해 사회에 환원한다'는 결심 아래 창업했다"며 "이 때문에 무리한 이윤 추구보다는 제품의 품질을 높이는 데 힘써 왔다"고 말했다. 유한양행은 품질 경영을 바탕으로 이 기간 중 비타민영양제 '삐콤씨', 소염진통제의 대명사 '안티푸라민'등 장수 히트 약품을 잇달아 내놓았다. 결국 이런 제품들은 40년~70년이 넘은 지금도 유한양행을 상징하는 '효자 상품'들이 됐다. 특히 작년에는 세계 최초의 가역적 위산길항제 혁신신약 소화성궤양치료제 '레바넥스'에 대한 신약허가를 받음으로써 신약개발력 또한 입증하고 있다. 유한양행 측은 올 4분기 경 출시할 레바넥스를 3년 내에 매출액 400억 이상의 대형품목으로 성장시킨다는 계획이다. 71년 유 전 회장 타계 이후 본격 도입된 전문 경영인 제도도 장수의 밑거름이 됐다. 지난 30여년간 별도의'오너 없이 전문 경영인 사장에의해 운영돼 왔기 때문에 무모한 투자보다는 품질과 내실 위주의 경영이 계속될 수 있었다는 평가다. 여기에 회사 이익이 최대주주인 유한재단이나 유한학원을 통해 사회복지 활동 등에 사용되도록 지배구조가 시스템화 됨에 따라 직원들의 회사에대한 신뢰도가 크게 높아졌다. 노조위원장은 "지난 75년 노조 설립 이래 지금까지 노사 분규가 한 번도 없었다"며 "노사관계에 불만이 없을 수야 없지만 우리는 기본적으로 공동운명체라는 인식을 공유한 상호 신뢰의 관계"라고 말했다. 지금도 유한양행 1200여명의 회사 직원 가운데 유 전 회장의 친인척은 한명도 없다. 서울 동작구 대방동의 유한양행 본사에는 사무실 곳곳마다 창업자인 고(故) 유일한(柳一韓71년 타계) 전 회장의 사진이나 어록을 새긴 액자가 걸려 있다. 어느 기업이나 창업주의 액자가 걸려 있기는 하지만 유한양행 직원들과 대화를 나누다 보면 이들에게는 그 의미가 더욱 각별하다는 것을 느낄 수 있다. 이 회사 하정만 홍보팀장은 "유 전 회장이 '기업이윤의 사회 환원'을 주창하고 이를 실현했다는 점 때문에 직원들의 자긍심도 남다르다"고 말했다. 국제적 연구 생산 인프라 세계적 기업으로 변신할 터 하지만 유한양행 역시 최근 새로운 도전을 맞고 있다. 오리지널 신약(新藥)을 확보한 다국적 제약사들의 공세가 점점 거세지고 있기 때문이다. 여기에 FTA 체결 등 점증하는 국제화 요구 또한 헤쳐나가야 하는 중용한 과제다. 이는 국내 제약사들이 공통적으로 안고 있는 과제이기도 하다. 유한양행은 일단 연구개발에 대한 투자를 계속 늘린다는 방침이다. 지난 98년 외환위기 중에도 연구 인력은 증원했고,지금도 전체 직원의 20% 가까운 230여명의 연구인력을 운영하고 있는 등 연구개발에 대한 신념은 매우 확고하다. 매출액 대비 연구비도 제약업계 5~6% 수준으로 업계 평균 이상을 유지하고 있다. 차중근 사장은 "연구의 효율성과 합리성을 더욱 높여 가겠다"고 말한다. 특히 기존 군포공장을 충북 오창으로 이전하며 향후 10년간 1000억원 이상의 법인세 절감효과가 발생하게 되는데 이를 R&D투자에 적극 활용한다는 계획이다. 작년 12월 경기도 기흥에 국내 업계 최대규모에 중앙연구소를 신축 이전하고, 올초 조직개편을 통해 연구개발을 총괄하는 R&D본부를 신설함으로써 R&D의 기본 인프라는 튼실하게 구축하고 있다는 평가다. 최근 유한양행은 세계적인 공포의 대상이 되고 있는 AI 치료제 '타미플루'의 전세계 공급자 중 하나로 국내에서 유일하게 선정된 바 있다. 유한양행의 항바이러스제 등 생산과 공정설게 능력이 국제적 수준임을 증명하는 결과이다. 특히 5월 24일 준공식을 갖는 오창신공장 역시 국제적 품질기준인 cGMP 수준으로 건설되어 향후 글로벌 제약사와의 수탁생산 또는 직접적 해외사장 진출의 교두보가 될 전망이다. [인터뷰] - 유한양행 차중근 사장 유한양행 차중근 사장은 올해로 33년째 한 직장에서 근무하고 있다. 지난 1974 입사한 후 기획관리실장 기획관리본부장 등을 거쳐 2003년 사장에 올랐다. 그는 치열한 경쟁 속에서도 지난해 유한양행의 매출 성장률을 15% 가까이 끌어올리고, 중앙연구소 및 오창공장의 성공적 이전, 신약 레바넥스 허가 등 굵직한 경영 성과를 일궈냈다. 유한양행이 80년 장수하는 비결은 무엇이라고 보는가? "견고한 전문경영인들의 경영르 통해 탄탄한 재무구조와 강한 브랜드파워, 종업원의 자긍심이 서로 결합돼 시너지를 냈다. 무엇보다 사회적 책임에 충실한 기업이라는 점에서 소비자를 비롯한 우리 사회의 신뢰를 구축한 것이 큰 힘이 됐다. 회사 이익은 대주주인 유한재단과 유한학원으로 돌아가 사회 공익을 위해 쓰이기 때문에 종업원들이 자긍심을 갖고 일한다." 노조 설립 이래 노사분규가 단한 번도 없었다고 하던데? "직원들은 노사 모두가 '공동운명체'로 사회에 기여하는 기업에 근무한다는 생각으로 일한다. 또 회사도 경영실적을 매달노조에 공개하고 분기에 한 번씩 노사가 함께 참여하는 실적보고회와 연 1회 노사합동연수회를 갖는 등 다양한 사내 커뮤니케이션 채널과 투명경영을 통해 상호 신뢰의 기틀을 마련했다."2006-05-24 12:55
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[약사·약국] 약국 경영 활성화를 말한다 ①분업 이후 대부분의 약국들은 더 이상 처방만으로 경영을 해나가기 어려워졌다. 이에 약국들은 의약품을 취급하는 약사의 전문성을 극대화하여 경영 다각화를 모색해왔다. 본지는 약국 경영 활성화의 큰 축으로 자리매김 한 대표적인 다각화 아이템을 집중 분석, 실효성을 짚어보고 전망해 봤다. ① 다각화의 ‘꽃’ - 약국 화장품 2000년 의약분업 실시와 더불어 화장품 법이 허가제에서 신고제로 개정된 이후 약국에서 화장품은 연 30%의 성장을 기록하며 약국경영 활성화의 ‘루키’로 부상했다. 완전의약분업을 실시하고 있는 유럽이나 부분적 의약분업 형태를 띠고 있는 일본의 경우도 의약분업 전보다 실시 후에 화장품의 약국 내 특화 비중이 높아졌으며 국내도 예외는 아니다. 실제로 국내 약국 화장품 시장은 지난 1990년대 후반부터 형성되기 시작한 이래 2000년에 들어서 약 100억원 규모였던 것이 이후 급성장하기 시작, 3년 후인 2003년에는 5배가 껑충 뛰는 기염을 토해냈다. 이는 약국 화장품이 의약분업 제도 하에 있는 약국에서의 수익을 담보해주는 중요한 수단이라는 것을 방증 한다. 이에 따라 약국을 주 유통망으로 한 약국 화장품 전문 업체가 현재까지 속속 등장하고 있다. ■ 현황 ◎ 기능성 앞세워 시장 선점 현재 우리나라 약국 화장품의 선두 주자는 비쉬, 유리아쥬, 아벤느. 이들 업체는 제품의 기능성 및 메티컬적 전문성을 앞세워 시장을 선점한 상태다. 비쉬는 프랑스 온천수 ‘비쉬’로 만든 화장품을 상품화한 약국 전용 유통 스킨케어 브랜드. 1998년 ‘로레알 비쉬’로 국내에 상륙한 후 특히 제품에 대한 약사의 교육을 중점적으로 하여 소비자에게 제품의 전문성을 어필하고 있다. 1996년에 한국에 상륙한 유리아쥬는 “피부 전문지식을 가진 약사의 상담에 의한 처방 화장품”을 표방한 약국 전문 화장품의 대표 브랜드. 1999년에 코오롱 유리아쥬에서 별도 법인으로 독립, 현재 전국 600여 약국에 포진돼 있다. 아벤느는 프랑스 약국 판매 1위 제품으로 2003년에 유한양행이 국내에 들여와 첫 선을 보인 민감성 피부 전용 스킨케어 브랜드다. 지속적인 심화 교육 프로그램을 마련, 약사들의 전문성을 높이는 데 주력하고 있다. 이를 바탕으로 약사의 상담을 통해서만 제품을 구매할 수 있다는 특징을 내세워 브랜드 이미지를 전문화시키는 데 성공했다. 이를 바짝 추격하고 있는 업체가 이지함화장품. 이지함화장품은 1999년 “치료 효과를 지닌 신 개념 화장품”을 기치로 내걸고 약국에 진출한 국내 기술의 약국 화장품 전문 업체다. 이지함피부과 의료진이 임상시험을 토대로 개발한 점을 강조, 메디컬적인 요소를 강하게 어필하고 있는 것이 특징이다. ◎ 제약사, 약국 화장품에 ‘눈독’ 이에 자극을 받아 국내 제약기업들도 자사 브랜드를 제작, 약국의 이미지를 등에 업고 시장에 앞다퉈 진출하고 있다. 작년 한국화이자는 의약품 연구개발 전문기업 한국콜마와 협력해 시장에 출사표를 던졌으며 영진약품은 코인자임Q10 성분이 함유된 화장품을 출시, 근화제약은 한방화장품 브랜드를 선보여 시장에 안착했다. 또한 정우약품은 이탈리아 업체와 손잡고 탈모방지 기능성 헤어 케어 화장품을 약국에 유통시키고 있다. 이 밖에 녹십자, 일성신약, 대웅제약 등도 가세, 주목을 받고 있다. 이 같은 제약사들의 약국 화장품 진출은 기존의 화장품 유통 시장의 침체 상황과 맞물려 약국이 화장품의 기능적 측면을 한 층 더 부각시켜 제품 이미지를 유지 및 보완할 수 있는 유력한 유통망이라는 견지에서 출발한다. 한국콜마 마케팅본부의 최현규 상무는 “메디컬 기능으로 무장한 화장품이 약국 등을 통해 자리를 굳혀 가고 있는 상황”이라며 약국 화장품 유통의 차별화를 설명했다. ◎ 코슈메슈티컬, 약국 전문성에 부합 분업 이후 약국화장품이 주목을 받는 가장 큰 이유는 소비자들이 메이커와 디자인 이외에 화장품의 기능과 효능에 눈을 돌리고 있기 때문. 웰빙과 맞물려 피부에 대한 관심도 높아져 소비자들은 화장품을 더 이상 미용을 위해서만이 아니라 아토피 등 피부질환의 완화 목적으로도 사용하고자 하는 경향이 두드러지고 있다. 실제로 약국에서 파는 화장품은 민감성 또는 문제성 피부에 적합한 메디컬적 기능과 효능을 접목 시킨 이른바 ‘코슈메슈티컬(Cosmetic + Pharmaceutical의 합성어)’이 주류를 이루고 있다. 이러한 코슈메슈티컬과 같은 기능성 화장품은 일반 화장품과는 달리 안전성과 유용성이 확보된 제품으로 약사의 전문성과 결합 시 그 효과는 배가된다. 화장품도 의약품과 마찬가지로 인체에 직접 사용하기 때문에 약의 전문가인 약사의 상담이 소비자로 하여금 강한 신뢰감을 준다는 것. 이에 대해 남서울대 김창호 교수는 “약국 화장품의 경우 대체의약학의 측면에서도 접근할 수 있는 여지가 많아 질환예방적 역할 기능이 강한 약국의 특화 전략이 될 수 있다”고 밝힌 바 있다. ■ 문제점 ◎ 약국 화장품, 그 성장의 그늘 이러한 햇빛 전망에도 불구하고 약국 화장품의 위기론도 심심찮게 제기되고 있다. 의약분업 이후 한동안 급성장하던 약국 화장품의 성장속도가 둔화되고 있는 실정인 것. 약국 화장품인 대표격인 비쉬도 1998년 첫 선을 보인 후 한 동안 고 성장을 기록했으나 2006년 현재 다소 주춤한 양상을 보이고 있다. 아벤느 역시 시장 성장 속도가 예전 같지 않은 것은 마찬가지. 이지함화장품도 기존의 거점영업방식을 유지하면서 추이를 지켜보고 있는 상태다. 이 밖에 대웅제약, 근화제약 등 약국 화장품을 자체 생산·공급하는 제약 기업들도 사업부를 신설하는 등 적극적인 모습을 보이고 있으나 약국 활성화의 주력으로 안착하는 데에는 시간이 다소 소요될 것으로 전망되고 있다. 이렇게 약국 화장품의 성장을 그늘지게 하는 결정적인 이유는 무엇일까. ◎ 고질적 유통구조와 약사 마인드가 큰 벽 업체들은 약국 화장품 성장과 관련해 일관된 골칫거리로 작용하는 것이 약국 시장의 “단단한 벽”이라고 말한다. 타 유통 라인과 다른 약국의 고질적 유통구조와 약사의 마인드가 그것. 이는 비단 화장품에만 국한되는 문제가 아니라 약국에서 판매되는 다각화 품목 전반에 대한 문제이기도 하다. 현재 약국 화장품의 유통은 1개월 단위로 결제되고 있는 타 유통 라인과 달리 대부분 2~6개월에서 심지어는 1년 단위로 결제되기도 한다. 판매량에 따라 대금을 지불하는 관행도 근절되지 않아 업체 측에서는 대금 미수율이 높은 실정인 것. 한 업체 관계자는 “어느 약국은 ‘매출이 100만원은 돼야 줄 것 아니냐’며 대금을 주지 않아 꼼짝없이 몇 개월 간 결제를 못 치른 경우도 있었다”고 고충을 털어놨다. 이에 따라 유통망을 대형 마트 등으로 확대, ‘양다리’를 모색하는 업체도 생겨나고 있다. 그러나 일선 약국들도 사정은 있다. “업체에 따라 한 달에 일정량 이상의 판매가 보장되지 못하면 오히려 손해를 볼 가능성이 있다”며 어려움을 토로하기는 마찬가지인 것이다. 한편 약국의 고질적 유통구조와 더불어 약국 화장품 성장에 발목을 붙잡고 있는 것이 약사 마인드. 약국 화장품 업체 관계자는 “약국은 화장품의 신뢰도와 제품의 가치를 오랫동안 유지시킬 수 있다는 측면에서 매력적이지만 약사들의 전문성이 십분 활용되지 못한다는 점이 치명적”이라고 밝힌 바 있다. 아직까지 상당수 약사들이 약국 화장품 판매와 더불어 행해지는 상담으로 인해 약사의 전문성 실추를 우려하고 있는 것이 사실이다. 또한 조제 환자와 화장품 구매 고객이 동시에 대기하고 있을 때의 어려움 등 여러 상황에 대한 대처가 미흡한 것도 문제점으로 지적되고 있다. 이에 대해 이지함화장품 김영선 대표는 “대부분의 약사들이 ‘약사는 조제를, 직원은 판매를’이라는 원칙 아닌 원칙을 고수하고 있는 것이 현실”이라며 약국경영 활성화를 위해 이러한 마인드를 과감히 탈피해야한다고 밝혔다. 약의 전문가인 약사가 약국 화장품의 전문가라는 것이다. ■ 전망 ◎ 그래도 약국 화장품이 ‘대세’다 그러나 약국 화장품에 있어서 약국은 아직도 매력적인 것만은 분명하다. 약국 화장품은 그간 관련 업계의 극심한 불경기와 여러 걸림돌에도 불구하고 꾸준히 증가해왔던 것이 그 이유. 업체들도 작년까지 약사들에 대한 교육 강화 및 제품 라인 재정비 등 내실을 꾸준히 다져왔다. 업계는 현재 약국 활성화 방안으로 피부 전문가로서의 약사 지위를 담보할 각종 캠페인을 계획하고 있다. 이밖에 제품 샘플 구비, 다양화 및 전문적 디스플레이, 매출 활성화 약국을 선별해 피부 진단 행사 등도 약국 화장품 활성화에 희망을 줄 수 있는 자극 요인으로 분석되고 있다. 한편 약국 화장품에 대한 약사들의 인식도 긍정적으로 전환되고 있는 것도 주목할만하다. 지난 5월9일 개강한 대한약사회 주최 화장품전문가 과정이 약사들의 뜨거운 관심을 반영, 당초 한정 공모 인원 100명을 두배 가량 초과하는 등 약사들의 인식이 상당히 전환됐음을 보여줬다. 이지함화장품 김영선 대표는 “실제로 약국 화장품의 매출이 높은 약국에는 약사가 전면에서 적극적으로 상담을 하는 사례가 많다”며 약사의 전문성이 약국 화장품의 기능성과 결합할 때 소비자들의 반응이 좋아 시너지 효과 또한 크다고 밝혔다. 약국 화장품 구매 고객들은 마니아인 경우가 상당수이기 때문에 신뢰도 높은 약사들의 전문적인 상담은 고객관리로 이어져 재구매율을 높이는 것뿐만 아니라 구매 약국에 대한 충성도 향상에도 일익을 한다는 원리. 약국 화장품 유통의 혁신적인 개선 모색과 약사의 전문성 부각 등 꾸준한 노력은 소비자에게 약국 화장품을 새롭게 각인시킬 것으로 전망된다. 이와 더불어 약국 화장품 판매의 성공 사례를 데이터화해 기준으로 활용하는 등 체계적인 관리도 중요하다. 관련 인터뷰 보기 : 경영 활성화 모범 약국 모범 약사 ①약국 화장품2006-05-23 13:18
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[약사·약국] 식약청 해제에 대한 정부정책의 문제점과 합리적 추진 방향1. 식약청 해체시 문제점 1) 국제적 흐름과 시대에 역행하는 일이다 전세계 모든 나라가 식품과 의약품의 안전을 통합관리하기 위해 별도의 독립기구 창설을 추진하고 있는 가운데 식약청을 해체하고 식품안전처를 신설한다는 것은 매우 우려스럽다. 전세계적으로 신설된 식약청을 의약품과 식품을 분리한 사례는 없다. 유럽 등 일부 국가에서 수십년전 태생적으로 분리되어 관리 업무가 시작되었기 때문이지 합리적 방안으로 신설된 식약청을 분리하여 이루어진 예는 없다. 특히 동양권에서는 식품과 의약품을 동일시하고 있으며 통합형으로 관리되고 있는 실정이다. 최근 세계적으로 식품과 의약품의 경계가 모호해지는 추세인데 식품과 의약품을 함께 통합관리하는 이상적인 체제를 버리고 10년 전으로 돌아가겠다는 것은 국민보건 안전에 더욱 문제점을 야기하고 시대에 역행하는 일이며 다각도의 충분한 검토가 미흡하고 즉흥적인 정책이다. 2) 국민 보건 안전에 오히려 사각지대가 될 수 있다 의약품과 식품은 바늘과 실처럼 국민의 건강과 생명이 직접 연결되어 있는 기술적인 전문행정 분야이며, 기원이 동일하고 모두 인체를 대상으로 한다는 점에서 허가, 관리 및 안전은 매우 중요하다. 최근 식품과 의약품의 경계는 매우 모호해지고 있다. 그러나 식품안전처를 신설하여 의약품과 따로 분리될 경우, 분리되어서는 안되는 의약품과 식품의 경계 및 안전관리가 더욱 모호해지며 국민 보건 안전성 확보에 오히려 문제가 생길 수 있다. 건강기능식품의 경우 식품이라는 말이 들어가 있지만 정제, 캡슐제 등 제형면에서 의약품에 가까우며, 의약품 함유량이 많아 부작용이 발생할 수 있고, 또한 한약재와 식품으로 혼재돼 있는 200여종의 한약재 관리, 비타민 제제들도 유통, 관리 및 안전에 문제가 대두될 수 있고 추후 책임소재가 매우 불분명해진다. 식품과 의약품 모두 인체와 안전성에 보다 많은 전문 지식이 필요하며 식품을 분리하여 식품안전처에서 독립적으로 관리할 경우 기원이 동일시되고 독성 및 안전성이 역시 중요한 식품에 대하여는 인체에 대한 전문성이 낮아져 안전 관리에 문제점이 생길 수도 있다. 3) 식품과 의약품의 안전관리 책임이 모호해질 수 있다. 10 여년 동안 식약청은 독립기구로 있으면서 인체를 대상으로 하는 전문행정기구로서 식품과 의약품의 통합 관리의 주체였다. 최근의 식품안전관리 문제가 발생한 사례들은 정부의 다원화된 식품 업무를 식약청을 중심으로 일원화하지 않은 데서 근본적으로 파생되었다고 생각한다. 따라서 식품과 의약품은 기원이 동일시되고, 인체를 대상으로 하며 독성 등 안전이 우선시되기 때문에 새로운 정부기구인 식품안전처를 신설하기보다는 식품과 의약품의 안전관리는 식약청을 중심으로 통합하고 일원화된 안전관리, 상호 유기적인 관계 속에서 발전하고 보완될 수 있는 전문 행정체계를 확립하는 방안이 국민의 안전관리 업무와 책임의 명확성 면에서도 중요하다. 또한 식품행정 외에도 의약품에 대한 안전관리 등, 화장품이나 의료기기 등 전문기술과 행정이 조화를 이루어 10여년 동안 역량을 키워온 식약청의 조직이 와해되어 이원화되면 업무의 구심점이 이완되고 발전과 속도가 중요한 지식산업에 대한 책임성 있는 행정력이 둔화될 수 있다. 4) 식품과 의약품 안전관리에도 구멍이 생길 수 있다. 식약청이 분리 해체되지 않아야 할 더 근본적인 이유는 의약품도 식품 이상으로 국민건강과 생명에 직결되는 분야이며 고도의 전문성과 독립성이 요구되는 전문 행정분야이기 때문에 해체 후 향후 의약품 기능 확대 방안을 의료선진화기획단에서 총괄 논의하기 이전에 제약산업 및 의약품 안전관리에 대한 구체적인 비전과 정책이 수립되고 논의되어야 한다. 식품과 의약품의 안전관리는 단순행정업무가 아니라 의 약사 등 인체에 대한 전문가들의 깊이 있는 식견과 정보자료가 상호 연계되어 처리되어야 하며, 이를 이해할 수 있는 기술적인 전문행정이 되어야 한다. 그러나 식품과 의약품 행정이 분리될 경우에는 인체, 독성 및 안전 등 전문행정의 부족과 상호유기적인 안전대책의 미비로 단순 행정업무로 처리될 가능성이 커 다른 큰 안전관리 문제가 일어날 수 있다. 아울러 식품안전처를 신설하여 지방청이 담당하던 의약품 등의 관리가 지방정부로 이관될 경우 다양하고 고도의 전문행정을 요구하는 의약품의 안전 관리에 큰 문제점도 대두될 수 있다. 5) 제약산업의 육성과 의약품 개발 강국으로서의 발전이 후퇴하는 일이다. 많은 선진국들이 의약품을 황금알을 낳는 미래 블럭버스터로 생각하고 있으며 정부도 제약산업을 미래의 고부가가치 산업으로 인식하여 국가 10대 동력산업의 하나로 선정한 바 있으며 복지부도 보건산업진흥과 제약산업을 육성 발전에 주력하겠다는 의지를 피력한 바 있다. 식약청은 안전관리 및 허가와 관련한 전문기술 부서와 행정부서가 적절히 어우러져 있으며 제약산업 육성과 규제의 두 가지 기능의 핵심 주체로서 국제적인 ICH 기준에 따라 의약품의 합당한 허가 관리와 산업 육성에 주력해 왔으며 제약산업의 육성 또한 독립성이 큰 식약청이 앞장서 주도해야 한다. 의약품 업무를 10 여년 전의 복지부로 되돌릴 경우 21세기 빠르게 다변화되는 제약환경에 대처하지 못하고 의약품 업무가 단순 행정이나 정책중심의 업무로 변질되어 인허가의 독립성이 손상, 국제적 수준의 허가 및 관리 체계의 부재, BT산업의 핵심인 의약품 개발이나 의료기기 및 화장품 등에 대한 통합관리의 저해, 국제적인 수준으로의 제약산업발전 저해 등 오히려 의약품 안전관리와 미래 국민보건 향상이 지연될 수 있다. 왜냐하면 의약품은 특히 제약산업과 깊이 연계되어 있고 인체와 관련된 높은 지식을 필요로 하는 기술적인 전문행정이기 때문이다. 6) 식품안전처 신설에 따른 구체적인 운영방안에 대한 미래 비전이 부족하다. 오송 보건의료 단지 사업은 어디로 표류하는가? 정부는 10여년동안 식약청의 기능과 역할을 국제적 수준에 부응하고저 현 식약청 부지를 이미 매각하였으며 다른 보건 단체들과함께 충북 오송 복합 단지로의 이전을 눈앞에 두고 있다. 그러나 현재 구상중인 식품과 의약품의 분리 정책은 과연 정부가 정책을 얼마나 증흥적이고 구체적인 운영방안이 없이 기획되는 단적인 예라 할 수 있다. 각 정부 부처에 산재되어 있는 식품업무를 식약청을 통하여 일원화하고 전문 인력을 보강하여 안전관리를 강화하는 방안이 있음에도 불구하고 현재 식약청 직원의 약 70%를 차지하게 될 식품안전처를 별도로 신설하더라도 끊임없이 야기되는 식품업무의 안전관리 방안 문제와 의약품 개발 및 안전관리 체계, 국제적 경쟁력에 합당한 식품 및 의약품의 발전 전략, 제약산업과 국민 보건에 미치는 구체적인 파급효과 등 전반적인 이해와 전략에 대한 충분히 논의가 미흡하다. 식품안전처 신설 구상과 관련해 정부가 향후 의약품 기능 확대 방안을 의료선진화기획단에서 총괄 논의한다고 하나 구체적인 의약품관리분야에 대한 행정적 전담조직과 관련된 행정체계, 식품과 의약품 행정의 운영 및 연계방안, 또한 당정협의 과정과 국회를 거치면서 정부조직 구성, 법률정비 등 어떤 결과가 초래될 것인지에 대한 대책 등 전반적으로 합리적인 검토와 의견 수렴이 매우 미흡하다. 2. 추후 합리적인 추진 방향 1) 식품 및 의약품은 하나로 (식약청을 중심으로) 통합관리되어야 합리적이다. 의약품안전관리와 더불어 8개 부처에 분산되어 문제가 있는 식품 업무를 일원화하는 방안은 매우 합리적이나 하나로 (식약청으로) 통합 일괄 관리되어야 한다. 의약품과 더불어 식품도 인체를 대상으로 하고 있으며 그 기원도 동일하다. 최근에는 그 경계가 매우 모호해지고 있기 때문에 근본적으로 분리의 대상이 아니다. 최근 식품 안전의 문제는 다수의 정부부처에 업무가 분산된 점과 그 관리의 주체가 다양하기 때문이다. 의약품은 유효성 및 안전성과 평가 및 품질관리가 매우 과학적이고 엄정하며 합리적으로 이루어지므로 이런 기준으로 식품도 통합하여 관리된다면 안전한 식품업무로 국민 건강을 보장하고 삶의 질을 높일 수 있을 것이다. 2) 식품안전처의 신설보다는 현 식약청을 식약부(처)로 승격하여 (총리실 직속으로 하여) 독립성을 강화하는 방안이 우선이다. 식품의약품 업무는 단순한 행정적 업무처리 이상으로 독립성과 과학성 합리적 방안이 우선시 된다. 따라서 식약청을 해체하여 현 식약청 직원의 70% 이상의 수평이동에 의한 식품안전처를 새로 설치함으로써 행정적 낭비요인과 업무의 혼선을 유발하는 불씨를 남길 것이 아니라 식약부(처)로 상향 조정하고 (총리실 직속기관으로*) 하여 식품과 의약품 안전 관리를 한층 강화하고 국민의 보건 안전에 대한 독립성을 이루는 방안이 보다 합리적이다. (*의견: 총리실은 정부 부처의 모든 업무를 통할하는 막중한 업무에 비추어 볼 때 처 보다는 식약부(Ministry of Food and Drug)의 장관급으로 격상이 바람직하다고 사료됨. 보건복지부는 보건의료, 저출산고령화 및 사회복지 등을 관장하면서 부총리로 승격이 필요하다고 사료됨) 3) 식품과 의약품의 국가적인 안전관리를 위해 대폭적인 전문인력의 보강과 예산확보가 선행되어야 한다. 식약청은 그동안 식품안전관리를 위해 인력충원과 소요예산을 요청한 바 있으나 매우 미흡하였으며 이로 인하여 식품안전 관리가 제대로 이루어지기 힘든 상황이다. 식품의 안전을 더욱 과학적이고 합리적으로 수행하기 위해서는 현재의 식약청 조직과 인력을 대폭 보강하고 독립성을 더욱 강화할 필요가 있다. 즉 식품의 안전관리를 위해서는 전문인력과 예산이 선행되어야 한다. 새로운 부처만 신설한다고 하여 끊임없이 다양해지는 식품류의 안전과 국민의 높은 식품 안전 욕구를 일시에 해결할 수는 없을 것이다. 추후 식품의약처(부)로 독립성과 전문성을 강화하고, 인체에 대한 안전 지식과 관리 능력을 갖춘 전문 인력의 보강과 예산이 지원된다면 더욱 공고하고 견실한 식품 안전 관리 뿐만 아니라 더 큰 우려가 예상되는 의약품의 안전관리도 견고하게 이루어 질 것이다.2006-05-04 18:03
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[약사·약국] 황사 원인 질환 예방법황사로 인한 질환 황사란 황사란 "바람에 의하여 하늘 높이 불어 올라간 미세한 모래먼지가 대기 중에 퍼져서 하늘을 덮었다가 서서히 떨어지는 현상 또는 떨어지는 모래흙" 을 말한다. 예전에는 1년에 약 5일정도에 그쳤지만 2001년에는 27일이나 관측되었고 2002년 봄에는 강한황사가 40시간이상 지속되는 등 황사현상이 심해지고 있다. 1990년대 까지만 해도 황하의 중,상류 지역이 발원지였으나 지금은 이보다 훨씬 동쪽인 내몽골고원 부근에서도 황사가 발생하여 우리나라에 큰 영향을 미치고 있다. 발원지에서의 황사는 단순한 흙먼지 이지만 규소, 철 등의 금속 등과 함께 중국을 경유하면서 아황산가스 등의 유해물질과 섞이게 되고 우리나라까지 날아오는 동안 발원지 토양의 수십~수백 배로 세균 등이 번식한다. (농촌진흥청의 조사 자료로서 "세균 43배, 곰팡이 413배") 1. 호흡기질환 올해 4월 8일 발생한 황사의 경우 '호흡기 미세먼지(직경 2.5㎛이하)'가 평소 황사보다 최고 4배까지 높다는 조사결과가 나왔다. 이 날의 미세먼지의 평균농도는 1㎥에 194㎍(서울대 연구팀 조사결과). 먼지의 분류 중 PM10 (직경 10㎛이하먼지)의 경우 기관지까지 흡입 될 수 있는데 직경이 5㎛이하가 되면 폐포에 침착되어 배출이 어렵다. '호흡기 미세먼지'의 경우가 이러하다. 원래 코 점막에는 점액이 있어서 미세한 유해물질들을 흡착하여 몸속으로 들어오지 못하도록 막는데, 봄철의 건조한 기후에 점막이 마르면 제 기능을 못하기 때문에 유해물질은 점막을 통해 흡수되거나 기관지로 들어가게 된다. 입자가 작으면 작을수록 더 깊숙이 흡입됩니다. 이렇게 들어간 세균, 중금속 때문에 콧물, 코 막힘, 코 간지러움, 기침, 두통이 생기고 특히 알러지성 천식환자의 경우 호흡곤란으로 위험해 질 수도 있다. 2. 피부질환 따뜻한 봄철에는 피부의 피지샘과 모공이 열리면서 피지분비가 활발한 신진대사가 일어난다. 이때 황사의 미세먼지가 피부에 닿게 되면 피지와 함께 섞여서 모공 속으로 들어가고, 황사와 함께 날아온 세균 등이 피부트러블(여드름 등), 접촉성 피부염을 일으킬 수 있고, 심하면 발진, 소양증, 부종 등으로 나타난다. 아토피환자의 경우 건조한 봄철 날씨에 가려움이 심해지고 상처에 황사 속 미생물이 붙어 2차감염을 일으키며 그때문에 가려움이 더 심해지는 악순환을 거듭하게 된다. 3. 안과질환 신체 중 가장 예민한 부분인 눈. 황사현상이 일어난 후에는 안질환을 호소하는 환자들이 늘어나는데 이는 황사에 포함된 납, 알루미늄, 구리 등의 금속이 눈의 각결막 상피세포를 손상시키기 때문이다. 컴퓨터 모니터, 텔레비전 등으로 인해 안구건조증을 가진 사람이 늘어나고 여기에 봄철의 건조한 날씨와 황사가 더해져 우리의 눈은 혹사당하고 있다. 황사로 인한 증상은 결막염의 증상과 거의 비슷한 충혈, 가려움 등이다. 눈물이 많이 흐르고 모래알이 들어간 것과 같은 통증이 있으며 심하면 출혈이 나타나기도 한다. 먼지가 각막을 긁으면 각막상피가 벗겨지면서 따갑고 시리기도 하다. 건성안의 경우 원래는 노화현상 중 하나이지만 봄철 건조한 기후, 먼지, 바람 등에 의해 생길 수 있다. 안구 표면에는 어느 정도 눈물이 존재하고 있어서 외부의 유해물질이 안구에 직접 닿지 못하게 막아주고 이물질을 씻어주는 역할을 하지만 각막에 상처가 생긴다거나 황사등의 건조하고 불결한 환경에 노출되면 이 눈물층이 비정상적으로 바뀌면서 뻑뻑한느낌, 따끔거림을 느끼게 된다. 건성안은 인공누액으로 치료할 수 있으며 수분공급용 안약을 사용하거나 드물게는 수술도 한다. 봄철에 흔한 알러지성 결막염의 주된 증상은 가려움, 다량의 눈물, 충혈, 이물감을 느끼는 것으로 눈을 비비면 끈끈한 분비물이 나오고 증세가 심할 경우 결막 및 각막이 부풀어 오른다. 알러지의 원인이 사라지면 어느정도 증상이 호전되지만 심할 경우 항염점안제를 사용하며 스테로이드점안액, 항히스타민점안액은 가려움, 충혈등을 해소하는데 도움이 된다. 세균성 결막염은 알러지성 결막염과는 달리 세균의 침입으로 일어나며 한쪽 눈에서 시작된다. 환자의 손이나 수건등에 의해 다른쪽 눈으로 옮겨가고 다른 사람에게도 전파되는데 알러지성 결막염보다 가려움은 덜하지만 발열을 동반하는 경우도 있다. 이 경우 전신과 눈에 항균제를 투여하는 것이 효과적이며 염증을 가라앉히는 항염제도 사용한다. 바이러스성 결막염도 종종 생기는데 이는 황사로 인해 눈이 가렵다거나 먼지가 들어간 것 같은 느낌에 손으로 눈을 비비면서 바이러스가 눈으로 옮겨가기 때문이다. 항균제를 점안하면 어느 정도 호전되며 청결을 유지하여 전염을 예방하는 것이 무엇보다 중요하다. 황사 대비 생활수칙 ① 외출시 긴 소매옷을 입고 마스크, 모자 등을 착용합니다. ② 외출시 콘텍트렌즈 대신 안경을 착용합니다. ③ 외출시 수분크림, 화장 등으로 피부를 보호합니다. ④ 외출 후 소금물로 입안을 헹굽니다. ⑤ 세안, 세수 시에는 약산성비누를 사용합니다. ⑥ 실내에서는 젖은 수건, 가습기 등으로 습도를 조절하여 기관지를 보호합니다. ⑦ 집안을 청소할 때는 먼지털이 대신 걸레나 스팀청소기를 사용합니다. ⑧ 점막보호를 위해 물이나 차를 자주 마십니다. ⑨ 눈이 가려울 때는 손으로 비비지 말고 씻어내야 하며 무분별한 안약사용을 금합니다. ⑩ 피부트러블이 생긴 때에는 식염수로 씻고 냉찜질을 한 후 심하면 병원에 가는 것이 좋습니다. 1. 호흡기 질환 예방법 기본적으로 마스크를 착용하는 것이 좋지만 일반 마스크로 걸러낼 수 있는 먼지는 약 77%이고 나머지 33%는 직경 10㎛이하의 먼지로서 일반 마스크로 거를 수 없다. 이런 먼지들은 방진마스크로 예방할 수 있으니 황사발생시 장시간동안 실외에 있는 분에게는 산업용 방진마스크, 또는 황사먼지를 막을 수 있는 마스크 착용을 권한다. 호흡기 점막의 기능을 발휘시켜 기관지내로 들어가는 분진을 줄이기 위해 점막이 마르지 않도록 물 또는 차를 자주 마시는 것이 좋으며 가습기로 실내 습도조절을 해야 한다. 황사 시에는 집안 청소를 자주해주는 것이 좋은데 먼지털이를 쓰는 것은 오히려 건강을 해칠 우려가 있다. 먼지털이를 사용하면 내려앉아있던 먼지가 실내에 날려 청소를 하면서 흡입할 수 있으며 공기중에 있는 미세먼지는 일반 청소기로는 제거가 힘들기 때문이다. 황사발생시에는 먼지를 걸레로 닦는 것이 좋으며 황사 속에는 세균도 있으니 스팀청소기를 사용하시는 것이 좋다. 2. 피부질환 예방법 피부나 모발을 최대한 가리는 것이 중요하기 때문에 외출시에는 모자와 마스크, 안경 등을 착용하고 귀가 후에는 즉시 온몸을 깨끗이 씻어내는 것이 바람직하다. 황사의 미세먼지는 피부의 피지부분에 많이 들러붙기 때문에 피부의 수분은 유지하되 너무 끈적하지 않도록 크림류의 화장품대신 스킨 등의 가벼운 기초화장품을 사용하는 것이 좋다. 또한 황사에는 이산화황, 질소 산화물등이 많이 포함되어 있어 피부 등에 붙으면 피부를 산성화시키므로 세안을 할 때에는 산성비누 대신 약산성비누를 사용해야 한다. 3. 안과질환 예방법 외출을 하는 경우에는 렌즈대신 안경을 착용하는 것이 좋다. 렌즈를 착용하지 않았을 때에는 이물질이 눈에 들어가더라도 눈물이 씻어주지만 렌즈에 세균 등이 들러붙은 경우 렌즈와 각막사이에는 눈물이 거의 들어가지 못하기 때문에 오래도록 남아있으면서 안질환을 일으킬 우려가 많다. 이물질이 들어가 눈이 가렵더라도 손으로 비비지 말고 인공누액이나 식염수 등을 넣어 씻어내는 것이 좋다. 손으로 비비면 세균이나 바이러스 등이 옮아올 수 있기 때문이다. 유행성 결막염등 심한 결막염이 생긴 경우에는 2차적 세균감염을 방지하기 위해 항생제, 안약, 경구약을 투여하는 것이 가장 좋다. 항히스타민 점안액이나 스테로이드 점안액은 눈의 가려움, 충혈 등을 해소시켜주는데 단기간 사용하는 것이 부작용 없이 효과를 볼 수 있는 방법이다. 각막염 때문에 시력이 저하되는 경우에는 스테로이드성 안약으로 치료하면 효과를 볼 수 있고, 결막염은 치료보다는 전염의 예방이 더 중요하기 때문에 수건, 비누 등은 개인별로 쓰는 것이 좋다. 자료제공: 국제약품
2006-05-01 12:56
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[약사·약국] 충남대학교 보령그룹 역사관 중보보령관(中甫保寧館)지난 달 충남대학교에 새로 개관한 국제교류관 빌딩 1층에 10평 규모로 보령그룹 역사관'중보보령관'이 들어섰다. 국제교류관은 외국어교육을 위한 강의와 국제교류 업무를 총괄하는 곳으로, 충남대학교 학생 뿐만 지역주민들과 외국인들도 많이 찾는 곳이다. 빌딩 1층 현관 바로 옆에 마련된 중보보령관은 인터넷과 컴퓨터 사용이 가능한 멀티미디어 스탠드, 겔포스 용각산 제품의 70~80년대 CF 등 볼거리와 재밋거리로 인해 이 건물을 찾는 방문객들에게 인기를 얻고 있다. 충남대학교에 개관한 '중보보령관' 화제 최근 개관한 충남대학교 국제교류관 내에 들어선 보령그룹 역사관인 '중보보령관'(中甫保寧館)이 화제가 되고 있다. 국제교류관 1층에 10평 규모로 마련된 중보보령관에서는 1957년 보령약국에서부터 시작돼 보령제약, 보령메디앙스, 보령바이오파마, 보령수앤수 등의 계열사를 바탕으로 국민건강 발전에 기여해 온 보령그룹의 발전사를 한 눈에 조명해주는 전시물이 마련돼 있다. 또한 인터넷과 컴퓨터를 사용할 수 있도록 한 멀티미디어 스탠드, 잠시 앉아서 책 등을 볼 수 있도록 한 휴식공간 등으로 이 빌딩을 찾는 관람객들에게 유용한 편의시설을 제공함으로써 인기를 얻고 있는 것. 건물의 특성 상 대학생 뿐 만아니라 외국인들의 방문이 잦아, 한국 제약산업의 위상을 알리는 데도 '홍보대사'로서의 역할을 톡톡히 하고 있다. 김승호 회장은 중보보령관 입구에 새겨진 인사말을 통해 "기업의 생명력은 바로 사람을 존중하고 귀하게 여기는 마음에서 비롯됩니다. 보령그룹은 보령제약을 모태로 탄생한 기업으로 사람의 고통을 덜어주고 나아가 그 생명을 살리는 정신, 그 인간 존중의 정신이 바로 보령그룹의 창업 철학이자 존재 이유입니다"고 밝히고 있다. 또한 "보령그룹의 역사는 사람을 생각하고 인간을 존중하는 과정이었으며, 그 노력은 앞으로도 영원히 계속될 것입니다"며 보령그룹의 변함없는 미래 성장 방향에 대해서도 강조하고 있다. 보령그룹 김승호 회장은 그 동안 보령그룹을 성장시키며 이룩한 성공 결실들을 사회에 환원하기 위한 활동의 일환으로 자신의 출생지역인 충남과 대전지역 학생들을 위한 지원을 꾸준히 해왔다. 중보보령관은 충남대학교에서 이러한 김 회장의 뜻을 기리기 위해 마련해 준 공간이다. 성공의 결실을 지역 사회에 환원하기 위한 다양한 활동 김 회장은 최근 김은선 부회장에게 경영 일선을 맡기고 대외 업무에 중점을 두고 있다. 이러한 김 회장이 최근 많은 시간을 할애하는 분야는 자신이 쌓은 성공의 결실을 사회에 다시 환원하기 위한 다양한 활동. 김 회장은 지난 2003년 자신의 출신지역인 충남대학교에 발전기금을 기부했다. 충남대 약대에는 매년 2명의 학생을 선발해 장학금을 지급하고 있다. 충남 보령지역의 '보령장학회'를 통해서는 매년 20여명의 대학생과 고등학생들에게 장학금을 전달하고 있다. 충남대학교 측은 이러한 김 회장의 뜻을 널리 알리기 위해 최근 개관한 국제교류관에 보령 역사관을 설치하기로 결정한 것이다. 김 회장은 2004년에는 충남대학교 병원에 야외 휴게실 '소원정'(笑院亭)'을 기증하기도 했다. 김 회장은 인류건강에 공헌하기 위해 제약산업에 몸담아 온 만큼 아픈 이들의 쾌유에 도움이 될만한 일을 찾던 중, 자신의 출신지역 병원인 충남대학교병원에 환자들을 위한휴게시설이 없는 것을 알고 기증하게 된 것. 충남대학교병원 측에서는 감사의 뜻을 담은 오석을 휴게실 입구에 설치하고, 오석에는 김 회장의 초상을 세긴 동판부조도 설치돼 의미를 더했다. 김 회장의 활동은 국내에만 국한되지 않아 지난 1994년부터 주한 투발루국 명예 총영사로 활동해 오고 있다. 투발루국은 병원과 약국이 하나씩 밖에 없어 절대적인 의료시설 부족에 시달리고 있는 나라다. 김 회장은 투발루국 명예 총영사로서 투발루국의 홍보 및 의약품 지원 등으로 민간 외교 활동을 펼치고있다 "제약업은 인간의 생명을 다루는 사업"이라는 경영철학 중시 이와 같은 김 회장의 활동은 49년 보령그룹을 이끌어온 경영철학과 무관치 않다. 김 회장은 '제약업은 인간의 생명을 다루는 사업'이라는 점을 항상 중요시한다. 그러기에 남다른 사명감이 있어야 한다고 생각한다. 제약회사는 이익과 이윤만을 좇아서는 안되며, 오로지 인류의 건강을 먼저 생각해야 한다는 것. 기업은 항상 건강해야 하고, 더불어 함께 살아가야 한다는 것이다. 이러한 그의 철학은 보령제약이 그간 펼쳐온 사업을 통해 여실히 드러나고 있다. 겔포스엠, 용각산, 구심 등 30년 이상 꾸준하게 사랑받고 있는 보령제약의 스터디 셀러 의약품은 흔히 제약계의 스터디 셀러라고 불리우는 다른 '약'과는 다르다는 평가다. 그것은 바로 영양제나 피로회복제 등과 같은 약이 아니라 위장, 심장, 기관지 등의 '치료제'라는 점이다. 김 회장은 "사람을 먼저 생각하고 아픈 이들의 고통을 덜어주는 일이 가장 중요한 의무라는 생각을 하며 평생을 살아왔다"며 "다른 '돈되는 사업'으로 진출해보라는 제안도 많이 받았지만 제약업을 제대로 해야 한다는 생각에 모두 거절해 왔다"고 밝힌 바 있다. 또한 김 회장은 항상 '성실과 신뢰'를 기본적인 경영철학이자 생활철학으로 삼고 있다. 성실하게 사는 모습을 통해 주변의 신뢰를 얻을 수 있고, 이 성실성이 원활한 비즈니스로 연결된다는 점을 몸소 체험한데 따른 것이다. '더불어 함께' 발전한 보령그룹 보령그룹 창업주 김승호 회장은 항상 '약을 다루는 것은 생명을 다루는 일인만큼 남다른 책임과 사명감이 있어야 한다'고 주장한다. 이러한 김 회장의 철학은 공존공영을 추구하는 보령그룹의 기업문화로 스며들며 다양한 사회공익활동으로 발현되었다. 보령그룹은 '더불어 함께 하는 공존공영'의 실천을 위해 인류건강에 기여하는 제품을 선보이는 것을 기본으로 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 사회공익활동을 펼쳐왔으며, 점차 그 규모와 범위를 확대 하고 있다. 사회, 복지 분야에 대한 지원은 물론 의료학술 분야에 대한 지원을 하고 있으며 '보령의료봉사상'을 비롯한 각종 시상제도를 마련하여 공익활동의 위상을 높이고 있다. 또한 모자보건생활과학연구소를 운영하며 엄마와 아기를 위한 다양한 캠페인을 진행하고 있다. 보령그룹은 이 외에도 다양한 사회봉사활동 및 기부활동, 구호활동에 아낌없는 지원을 하고 있다. 건강한 삶을 위협받고 있는 소외된 사람들을 돌보아야 한다는 의지를 가진 보령그룹의 정신을 가장 잘 나타내 주고 있는 활동은 '보령의료봉사상'이다. 보령의료봉사상은 1985년 보령제약과 대한의사협회 '의협신문'이 공동 제정한 상으로 국내는 물론 전세계 의료 취약 지역 주민의 건강 증진과 지역 사회 발전을 위해 헌신하는 의료인 및 의료단체의 숨은 공적을 기리고 있다. 이들의 공적을 기리고 격려함으로써 이 시대의 참 의료인상을 세우고 진정한 의료 문화 창달을 이루고자 하는 보령그룹의 의지가 담겨 있는 상이다. 올 해 22회를 맞이했으며 '보령의료봉사상'은 매년 1명의 대상 수상자에게 2,000만원의 상금을 전달하고 있다. 보령메디앙스가 운영하는 모자보건생활과학연구소(아이맘)을 통해서는 구개열 구순열 아기들을 위한 특수젖꼭지 무료 배포, 예비엄마교실 및 육아교실 무료 개최, 임신 출산 육아 정보지 무료 배포 등의 다양한 공익활동에 앞장서고 있다. 보령메디앙스가 1993년부터 시작한 구개열 구순열 아기들을 위한 특수젖꼭지 무료 배포 사업은 입천장이 갈라져서 입술이 좌우, 또는 양쪽으로 갈라져 음식물을 제대로 삼킬수 없는 구순열, 구개열 환아들에게 누크 특수젖꼭지를 무료 배포하는 활동이다. 특수 젖꼭지는 독일 괴팅겐 대학의 인류화 기구와 협력해 마파사의 누크에 의해 치의학적으로 만들어진 젖꼭지로, 현재까지 구개열 젖꼭지는 총 11,662개, 구순열 젖꼭지는 1,420개가 배포돼 있다. 이는 우리나라 환아의 23%에 해당하는 숫자이며 앞으로 특수젖꼭지가 필요하지 않을 때까지 사업을 계속할 예정이다. 모자보건생활과학연구소가 발간한 임신가이드 '임신에서 출산까지'는 년 10만권씩 임산부들에게 시기에 필요한 정보를 제공하기 위해 무료로 발행, 배포되고 있다. 지금까지 배포된 임신, 육아 가이드는 총 1백만권에 이른다. 이 외에도 보령그룹은 인류건강 증진과 공존공영의 실현을 위해 의료학술분야에 대한 많은 지원을 하고 있다. 한국암연구기금, 대한고혈압학회 연구비, 대한신장학회 연구진흥 기금 외에도 많은 의료학술학회와 단체에 기부를 해왔다. 지난 2002년에는 국내 종양학 분야의 학술 활동을 진작하기 위해 한국암연구재단과 공동으로 '보령암학술상'을 제정해 매년 시상하고 있다. 또한 보령그룹은 다양한 의료봉사활동을 지원하고 있으며, 복지재단에 재정적인 지원을 하고 있다. 지난 2004년에는 연변지역에 10억원 상당의 아토피 치료제를 지원하기도 했다. 무엇보다 보령그룹의 사회공헌활동은 직원들의 자발적인 활동으로 가치를 더하고 있다. 지난2004년에는 '아름다운 가게' 운영, 핑크돼지저금통 성금, 불우이웃돕기 일일호프와 함께한 자발적 성금 1천5백여 만원을 모아 희귀병어린이를 돕기도 했다. '보령1%클럽' 등 자발적으로 조직된 봉사활동 동아리의 활동도 활발하다. 내년 창업50주년을 앞두고 보령그룹은 지금까지의 사회공헌 활동들을 총괄할 공익재단을 설립하는 방안을 준비하며, 좀 더 체계적이고 전문적인 나눔경영을 위해 새로운 발걸음을 계획하고 있다.2006-05-01 11:51
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[약사·약국] 대한약학회 춘계학술대회 논문발표요약지난 15~16일 양일간 개최된 대한약학회 춘계학술대회에서는 신약개발의 미래라는 주제 아래 약품화학, 약물학, 위생화학, 천연물, 생화학, 약제학 등 약학 각 분야와 조제에서의 약사의 법률적 책임, 보험 약가 정책 등 약학관련의 다양한 분야에서 여러 발표가 있었다. 이번호에는 지난 약학회에서 발표됐던 주요 논문들을 요약 정리해 소개한다. 항산화, 항염증 작용을 갖는 파이토케미컬들의 발암억제 효과 및 작용기전 세포내 신호전달 체계를 중심으로 서울대 약대 발암기전 및 분자암예방 국가지정 연구실 서영준 교수 많은 역학 연구를 통해 탄수화물이나 섬유소와 같은 macronutrients나 비타민,미네랄과 같은 micronutrients 들이 암의 발생률을 낮춘다는 사실이 밝혀지게 되었다. 특히 녹황색 채소나 과일에 풍부하게 들어 있는 항산화 비타민들(Vit. A, Vit. C. and Vit. E)이나 베타카로텐등의 비타민 전구물질들의 암예방 효과는 익히 잘 알려져 있다. 앞서 언급한 항산화 비타민들이나 미량원소들의 암예방 효과를 체계적으로 검증하기 위한 일련의 임상실험들이 미국 국립 암연구소등의 지원하에 활발히 진행되어 왔다. 세계에서 식도암과 위암발생률이 가장 높은 중국의 린샨(Linxian) 지역에 거주하는 40세에서 69세 주민 29,584명을 대상으로 한 실험 결과, 하루 권장량의 비타민 E, 베타카로텐, 셀레늄을 매일 섭취한 사람들의 암으로 인한 사망률은 대조군에 비해 훨씬 낮았다. 그러나 우리가 일상적으로 섭취하는 야채나 과일에는 항산화 비타민외에도 수많은 암예방 작용이 있는 화합물들이 들어 있다. 비록 영양적인 가치는 비타민에 미치지 못할지라도, 이들 식물유래 화학물질들-총칭하여 파이토케미컬(Phytochemical; 'phyto-'라는 접두사는 희랍어로 식물을 의미하는 단어에서 유래) 이라 명명-의 암예방하는 효과는 오히려 항산화 비타민들보다 우수한 경우도 많다. 이들 파이토케미컬들은 대부분 식물의 2차 대사산물로서 그중에는 해충이나 주변의 동물 또는 자외선으로부터 스스로를 보호하기 위해 만들어진 것들도 많다. 미국 국립 암연구소에서는 그간 식용 또는 약용식물에 들어 있는 파이토케미컬들중 발암억제 효과가 있는 약 1000여가지를 분리 확인하였다. 최근 파이토케미컬과 같이 상대적으로 독성이 적은 화학물질들, 또는 이들의 혼합체들을 이용하여 정상세포의 암화과정을 억제, 지연 또는 역전시킴으로써 보다 적극적으로 암에 대한 risk를 줄이려는 "화학적 암예방(cancer chemoprevention)"이 최근 많은 관심을 끌고 있다. 이는 암환자들에게 항암제를 투여하여 치료하는 기존의 화학요법(chemotherapy)와는 다른 개념으로서 암과의 전쟁을 승리로 이끄는 중요한 전략으로 간주되고 있다. 화학 암예방 제는 일차적으로 정상인들이 복용하게 되므로 당연히 독성이 없거나 있더라도 극히 미약해야 하며 또 다수의 대중에게 염가로 보급될 수 있도록 분리나 합성이 용이해야 한다는 전제를 둔다. 이러한 측면에서 인류가 오랫동안 경험을 통해 안전성이 검증된 식이 및 약초 성분들이 유망하고 실리적인 화학 암 예방제의 후보물질이 될 수 있다. 본 연구에서는 종양생성의 촉진과 깊은 관련이 있는 염증에 의한 조직손상에 관여하는 NF-kappaB와 발암물질의 해독화를 담당하는 유전자 발현에 필수적인 Nrf2와 같은 전사인자들을 분자타깃으로 하는 파이토케미컬들의 암예방 작용을 탐색하였다. 단순히 종양생성을 줄이는 현상적인 결과만을 검토한 대다수의 관련분야의 연구들에 비해 본 연구는 대표적 발암억제 물질들의 작용점을 세포증식 및 생체방어에 관련된 유전자를 조절하는 신호전달 체계를 구성하는 주요 전사인자들을 타깃으로 분자수준에서 그 작용기전을 규명하고자 하였으며, 특히 이를 위해 해당 유전자를 제거한 knockout 마우스와 세포주들을 활용하였다. 비강점막을 통한 약물의 흡수를 평가하기 위한 사람의 비강점막세포 단층막의 개발 서울대학교 약학대학 김대덕 교수 비강점막을 통한 약물의 전신투여(systemic drug delivery)는 주사제와 경구투여를 대체할 수 있는 좋은 투여방법으로서 과거 60년이 넘는 동안 많은 연구자들이 관심을 보여 오고 있다. 이는 다른 비경구적 경로보다 상대적으로 높은 생체이용률을 나타내면서 근육주사와 비교되는 빠른 흡수속도를 보이고 또한 무엇보다도 환자들이 간편하고 통증없이 약물을 투여할 수 있다는 점에서 약제학적으로 효용성이 높기 때문이다. 또한, 비강점막은 비염과 같은 질환에서 mucin의 분비를 억제시키는 약물을 국소적으로 적용하는 연구에도 필요하다. 그러나, 현재 비강점막 경로를 이용한 제제들이 시판되고 있지만, 그 투여량과 흡수량 등이 정확하게 적용되지 못하고 있는 실정이다. 이것은 동물의 조직을 이용하여 제제를 평가하거나 사람을 대상으로 한 임상실험이 제한되어 있으므로 정확한 데이터를 얻기가 어렵기 때문이다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 시험관 상에서 비강점막 흡수를 신속 정확하게 예측할 수 있는 방법이 절실히 요구되고 있는 실정이다. 따라서 본 연구에서는 사람의 비강점막조직으로부터 점막상피세포를 분리하여 Transwell의 insert위에 단층막으로 배양한 후, 약물의 비강 흡수를 평가할 수 있는 방법을 개발하고자 하였다. 배양을 위한 조건을 확립하였고 형태학적 관찰과 기능을 체계적으로 평가한 결과, 이러한 단층막을 이용하여 약물의 비강점막 흡수를 신속하고 정확하게 평가하는 것이 가능함을 증명하였다. 새로운 G단백질 커플형 수용체에 대한 최근 연구와 치료제 개발 부산대 임동순 교수 본 심포지움은 새로운 G단백질 커플형 수용체에 대한 최근 연구와 이를 응용한 치료제 개발에 초점을 맞추어 구성하였습니다. G단백질 커플형 수용체는 현재 시판되고 있는 약물의 절반이상이 작용하는 약물수용체를 구성하고 있는 인체에서 가장 큰 유전자 군이다. 새로운G단백질 커플형 수용체의 발견은 새로운 약물의 개발과 직접적으로 연관된다. 본 심포지움에서 부산대 약대 임동순교수는 산성 pH에 대한 수용체로 알려진 OGR-1 subfamily수용체에 대한 스핑고실포스포릴콜린 (SPC)과 리소포스파티딜콜린 (LPC)의 작용과 관련해 두 개의 리간드가 한 개의 수용체에 작용할 수 있는가와 지질성 전달물질에 대한 수용체를 타-겟으로한 최근 약물개발에 대해 발표한다. 일본 Gunma대학 생체조절연구소의 Tomura교수는 산성 pH에서 반응하는 G단백질 커플형 수용체에 대해 설명하고 이러한 G단백질 커플형 수용체의 생리적 의미에 대해 발표한다. 부산대 의대 생리학 교실의 김재호교수는 스핑고실포스포릴콜린 (SPC)이라는 지질성 전달물질이 인간 지방세포의 줄기세포를 근육세포로 분화시키는 작용과 세포내 신호전달에 대해서 발표하며, 동아대 의대 생화학교실의 배외식교수는 리소포스파티딜세린 (LPS)에 대한 세포막 수용체의 존재와 이의 생리적 작용에 대한 발표를 한다. 이러한 심포지움은 지질성 전달물질에 대한 수용체와 세포외 산성 pH에 반응하는 G단백질 커플형 수용체에 대한 이해를 증진시키고, 나아가 이들 수용체를 타-겟으로하는 약물개발을 유도할 것이다. 프탈레이트에 의한 남성 생식기 질환에 관련된 신규 유전자 발현 변화 부산대학교 약학대학 분자독성학실 김형식 교수 최근 남성의 생식기 장애는 전 세계적으로 점차 증가되고 있으며 특히, 정소암, 잠복고환, 정자수 및 정자 운동성 감소 등은 성인 남성에서 더욱 증가하는 추세에 있다. 이와 같은 원인은 아직까지 명확하게 보고되진 않았으나 환경중으로 부터 노출되는 에스트로젠성 유사물질에 의한 원인이 그 중 하나라고 추정되고 있다. 프탈레이트류는 식품 포장용 랩, 혈액 백 및 어린이 장난감 등에 광범위하게 사용되는 가소제 성분으로 환경 중에 다량 노출되는 estrogen 유사물질중 하나이며, peroxisome proliferator로서 작용하므로써 간암을 유발하며, 태아 및 신생자에 노출될 경우 생식기 발달 장애를 유발한다는 것이 보고되고 있다. 현재까지 알려진 프탈레이트류의 남성 생식기 장애 유발 기전은 생체내에서 남성 호르몬인 testosterone합성을 억제함으로써 생식 세포의 증식, 분화 및 정자형성에 영향을 미친다는 것이 일부 알려져 있으나 특정 유전자 발현의 조절 기전 관한 연구는 아직까지 보고된바 없다. 따라서 본 연구에서는 프탈레이트류인 di(n-butyl)phthalate에 노출된 실험동물의 정소에서 특이적으로 발현되는 유전자의 발현 양상을 GeneFishing PCR 기법을 이용하여 실험하였으며 그 결과 대조군과 차이를 나타낸 59개의 유전자를 검출하였다. 이들 유전자중steroidogenesis 및 정자의 운동성에 관여하는 유전자의 발현 변화가 정상군과 비교하여 매우 현저한 차이를 나타낸다는 것을 알 수 있었다. 본 실험 결과를 기초하여 본 연구자는 이들 유전자 발현이 어떻게 호르몬 합성 및 정자의 운동성에 영향을 미치는지에 관하여 조사하였다. 즉 프탈레이트류는 정소에서 peroxisome proliferator-activated receptor (PPARr)를 활성화 시키며 nuclear receptor인 ER 및 TR와 "cross-talk"을 통하여 aromatase (CYP19)의발현을 감소시킨다는 것을 알 수 있었다. 또한 spermatid specific-gene 4 (Spag4) 및 lactate dehydrogenase A (LDHA)의 발현이 프탈레이트 투여군에서 현저하게 감소되었다. 이들 유전자는 정자의 운동성에 매우 중요한 기능을 한다는 것을 알 수 있었다. 이들 유전자 발현 변화에 대한 연구결과는 본 연구실에서 처음으로 소개한 경우이다. 본 연구 결과를 더욱 명확하게 하기 위해 현재 사람 유래 및 동물유래 생식세포를 이용하여 이들 유전자 발현을 조절하는 epigenetic mechanism(DNA methylation 및 histone deacetylation)에 관한 연구를 수행중에 있으며, PPAR-RXR에 의해 전사되는 다양한 종류의 단백질에 대한 추가 연구를 실시하고 있다. 본 연구 결과는 향후 남성의 생식기 질환의 원인 및 치료를 위한 진단 marker로서 가능 할 것으로 예상된다. 천연 미백화장품 첨가제의 개발 영남대학교 약학대학 이승호 교수 미백화장품은 피부에서 자외선의 영향에 의해 생성되는 색소 성분인 멜라닌의 양을 조절하여 피부의 색을 희게 유지시켜 줄 목적으로 사용하는 기능성 화장품이다. 피부가 태양광선에 장시간 노출되면 UVB라고 하는 파장 280~320nm의 자외선에 의하여 피부의 표피에 존재하는 세포인 멜라노사이트가 자극을 받아 티로시나제라는 효소가 합성되고, 합성된 효소에 의하여 아미노산 티로신이 산화되는 등의 복잡한 과정을 거쳐 색소성분인 멜라닌이 합성된다. 합성된 멜라닌은 멜라노솜이라는 세포돌기를 거쳐 피부의 각질층으로 이동하여 피부의 색을 결정하게 된다. 이러한 멜라닌 생성 과정에서 티로시나제는 매우 중요한 역할을 하게 되고, 실제로 미백화장품에서도 세포내에서의 티로시나제 합성을 방해하거나 생성된 티로시나제의 활성을 억제할 수 있는 물질을 개발하여 미백화장품의 첨가제로 사용하고 있는 실정이다. 본 연구에서는 이러한 목적에 맞는 천연물을 개발하기 위하여 인도 원산인 필발( )의 과실로부터 활성화합물 피퍼롱구미닌을 분리하여 미백활성, 작용기전 등을 밝혔으며, 산업화를 위한 준비로 실험실에서 비교적 간단하게 합성할 수 있는 방법을 확립하였다. 피퍼롱구미닌의 멜라닌 생성 억제효과는 기존의 억제제인 알부틴에 비하여 약 100배 정도 강력하였으며, 멜라닌 생성 억제작용 기전은 세포 안에서 생성되는 티로시나제의 합성을 억제하는 것으로 확인되었다. 또한 이 물질은 효과를 나타내는 농도에서 피부에 독성이나 알러지 등을 유발시키지 않아 안전성이 확인되어 앞으로 새로운 미백화장품의 첨가제로 이용할 수 있는 가능성을 제시하고 있다. 이 기술은 공동 연구자인 (주)키맥스에서 상품화를 위한 동물실험 및 임상실험 등을 준비하고 있다.2006-04-28 10:39
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[약사·약국] 제네릭(복제)의약품의 이해와 미래(下)유효성분의 혈중 농도 측정은 아래 그림2와 같은 평가지표를 이용하여 통계학적 프로그램을 통해 동등성을 판정하고 있다. 이러한 실험방법과 평가항목을 거쳐 신약과 제네릭(복제)의약품의 동등성을 비교 통계처리하여 적합한 제네릭(복제) 의약품이 의약품 시장에 나오는 것이다. 가장 궁금한 것은 가격일 것이다. 현재 우리나라는 제네릭(복제) 의약품의 가격은 신약의 80%이하로 정하고 있다. 예를 들면 신약의 아스피린 가격이 1000원이면 제네릭(복제) 의약품인 한국제약 아스피린은 800원 이상을 받을 수 없다는 것이다. 즉 제네릭(복제) 의약품을 의사로부터 처방을 받으면 신약보다 약값이 싸고, 그 만큼 환자의 자기부담이 적어지는 것이다. 환자를 위한 의료를 생각해보면 경제적 부담이 경감되는 것은 정말로 중요하다고 생각된다. 현재 유럽 여러나라에서는 인구감소와 고령화 사회 진입에 따른 의료정책으로 일환으로 제네릭(복제)의약품의 사용을 권장하는 정책을 펼치고 있다고 한다. WHO (세계보건기구)에서도 공익성에 주목하여 제네릭(복제) 의약품의 사용을 긍정적으로 보고 있다. 생동성시험 평가지표 *Cmax: 최고혈중농도 maximum drug concentration (생체 내 투여된 약물의 최고혈중농도) *tmax: 최고혈중농도 도달시간 maximum drug concentration time(생체 내 투여된 약물이 최고혈중농도에 도달하기까지의 시간) *AUC: 혈중농도시간곡선하면적 area under the blood concentration curve (생체 내 투여된 약물의 혈중농도를 시간별로 나타낸 그래프의 곡선과 시간 축에 따라 둘러쌓인 부분의 면적) 우리나라의 제네릭(복제)의약품 미래 우리나라의 원료합성 및 품질은 선진국 수준이나, IMF 이후 중국 및 인도 등의 저가 원료들이 들어옴으로써 한때 가격경쟁으로 시장을 잃었지만, 최근 DMF제도 도입에 따라 품질 좋은 국내 원료를 사용한 제네릭(복제) 의약품 등이 개발되면서 전문의약품 시장에서의 점유율이 점점 높아지고 있다. 현재 우리 제약산업은 우수한 인력과 합성기술 및 생산시설을 보유하고 있기 때문에 제네릭 의약품에 있어서는 다국적 제약기업의 오리지널 의약품과 충분히 경쟁이 가능하리라고 생각한다. 지난 2005년도 건강보험관리공단에 발행한 건강포럼 제4권 제4호(겨울호)에 실린 "고가의약품 사용실태 및 영향요인 분석"자료에 따른 설문 조사결과를 보면, 생물학적 동등성시험을 거쳐 동일한 약효를 가진다고 판단되는 제네릭(복제) 의약품이 있을 경우 보다 저렴한 약으로 대체처방 할 의향이 있다고 응답한 의사선생님이 76%였으며, 의향이 없다고 응답한 경우는 24%로 나타나, 제네릭(복제) 의약품에 대한 신뢰와 믿음을 주는 긍정적인 결과보고가 있다. 우리나라도 빠른 시일 내에 인도의 시플라(Cipla)와 같은 블록버스터 제네릭(복제) 의약품을 만드는 세계적인 제약기업이 탄생되기를 기대하면서, 우리 청은 제네릭(복제) 의약품의 약효와 품질 확보에 대해 최선을 다하고자, 생동성시험기준 및 의약품동등성관리규정을 국제적 기준과 조화를 통해 국내 제네릭 의약품의 경쟁력을 확보하고, 아울러 생동성 시험결과의 신뢰성 확보와 생동성시험기관의 국제화를 위해 노력을 다하고 있다.2006-02-13 11:35
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[약사·약국] 제네릭(복제)의약품의 이해와 미래(上)조류인플루엔자와 타미플루 작년 한여름인 7월경에 루마니아 등 동유럽에서 발생한 조류인플루엔자(AI)가 철새를 따라 이곳 저곳으로 옮겨 다니면서 전 세계를 공포의 도가니로 몰고 가고 있었다. 더욱이 수년전 조류인플루엔자로 인해 사람이 죽는 등 홍역을 치른 동남아시아 국가들은 전 세계 어느나라 보다도 피부로 느끼는 체감지수는 대단한 것 같다. 지금도 신문지상에서는 터키를 비롯하여 이웃나라인 중국에서도 조류 인플루엔자 의심 환자가 생겼다는 이야기와 최근 중국을 방문한 북한 김정일 국방위원장도 북한에 발생한 조류인플루엔자 문제로 중국과 협의했다는 뉴스를 들은 적이 있다. 또한 지난 11월 부산에서 열린 APEC(아시아태평양경제협력회의)에서 주요 현안과제의 하나로 다루어졌을 만큼 각국에서는 조류인플루엔자 예방에 혼신을 다하고 있다. 다행히 조류인플루엔자는 치료약이 있다. "타미플루"라는 제품명을 가진 의약품이다. 그러나 이 약은 특허가 걸린 신약으로 세계적으로 오로지 한 회사에서만 공급이 가능할 뿐이다. 그런데 이 약을 우리나라에서는 70만명분 정도만 쓸 수 있는 양을 보유하고 있다고 한다. 그러면 우리나라는 어떤 방법으로 이 약을 확보할 것인가. 인도의 제네릭(복제) 전문제약회사인 시플라가 특허와 관계없이 국민의 건강을 위해 타미플루 제네릭(복제)의약품을 생산하겠다고 발표하면서 각 나라는 이 약의 생산에 대해 초미의 관심을 두고 있다. 현재 우리나라는 타미플루의 제네릭(복제) 의약품을 만들기 어려운 실정에 있다. 기술부족은 아니다. 다만, "타미플루"는 신약으로서, 사용함에 있어서 환자에게 혹시 나타날 수 있는 이상반응 등 안전관리를 위해 일정기간(6년)동안 부작용 모니터링을 실시하고 있기 때문이다. 따라서 이 기간이 끝나는 금년 6월까지는 타미플루 제네릭(복제) 의약품의 허가가 어려운 것이다. 다만 국가에서 국민건강 보호를 위하여 강제실시권(compulsary license)을 실시할 수 있다고 하지만, 아직 발효된 적은 없는 것으로 알고 있다. 작년 11월경에 유엔 사무총장이 세계보건기구(WHO)을 방문한 자리에서 "수백만명의 생명과 직결된 조류인플루엔자의 예방 및 치료에 대해선 지적재산권을 인정하지 않겠다"는 말을 할 정도로 조류인플루엔자에 대한 관심은 특허를 가진 회사를 압박하고 있다. 제네릭(복제)의약품 우리나라는 합성기술이 뛰어나 "타미플루"를 합성할 수 있기 때문에 제네릭(복제)의약품으로 제조 및 평가할 수 기반을 갖추고 있다. 그 내용을 좀 더 자세히 살펴보도록 하자. 우리나라에서는 "제네릭(복제)의약품" 명칭보다는 "카피(copy) 의약품"이라고 하면 대부분 쉽게 이해할 수 있다. 즉 가장 먼저 개발 된 의약품(신약)을 그대로 복사해서 만든 의약품을 선진 외국에서는 제네릭(복제)의약품이라고 부른다. 따라서 외국에서는 신약을 제외하고는 제네릭(복제)의약품 제품에 브랜드(상품)명을 사용하지 못하게 하고 있다. 그 이유 중의 하나가 오·투약을 방지하기 위한 것으로 알고 있다. 쉽게 설명하면 아스피린의 경우, 제네릭(복제)의약품은 "한국제약 아스피린정"으로 표기해야 한다는 의미로, 일반성분명을 제품에 붙이기 때문에 제네릭(복제)의약품이라고 부른다. 그렇지만, 우리나라는 브랜드(상품)명을 사용하기 때문에 제네릭(복제) 의약품이란 명칭을 붙이기가 어렵지만, 국제적으로는 공용되는 말이다. 제네릭(복제)의약품의 허가과정 제네릭(복제)의약품은 신약과 동일한 유효성분, 함량, 투여경로, 효능·효과용법·용량을 가지며, 식약청장의 허가를 받은 다음 신약과 동일한 조건으로 생산된다. 즉 신약과 동일한 약효와 품질을 가지면서도 가격은 신약과 비교해서 저렴하게 공급이 가능하기 때문에 선진국인 미국과 유럽에서는 전문의약품시장에서 최근 제네릭(복제) 의약품 비중이 조금씩 상승하고 있다. 그러나 가장 중요한 것은 신약과 제네릭 의약품과의 약효와 품질의 동등성 확보가 문제가 될 수 있다. 신약의 경우에는 신물질의 탐색, 제형의 연구, 동물에서의 비임상시험, 그리고 사람을 대상으로 한 안전성, 유효성 확인을 위한 임상시험 등을 거쳐 오랜 세월과 많은 돈의 투자가 없으면 개발이 불가능하다. 그러나 제네릭(복제)의약품은 신약과 동등이상의 기준 및 시험방법(품질관리자료)을 설정하고, 신약과의 생물학적동등성시험을 통해 동등성을 입증하면 식약청의 허가를 받아 제품으로 출시된다. 이렇게 출시 된 제품은 개발 및 연구에 필요로 하는 시간과 비용이 신약에 비해 거의 들지 않았기 때문에 약값이 상대적으로 저렴하다. 과거, 제네릭(복제)의약품에 대한 품질에 대해 불안감을 가지고 있었지만 2000년도 의약분업이후 대체조제를 위한 생물학적동등성시험 확대실시 후 현재 제네릭(복제) 의약품은 신약과 동등한 기준 및 시험방법과 생물학적 동등성시험의 결과에 기초하여 제조 승인되기 때문에 약효 및 품질이 확보되고 있다. 생물학적동등성시험의 방법과 평가 가장 관심의 대상인 제네릭(복제) 의약품의 안전성·유효성은 신약과의 생물학적 동등성시험에 따라 평가를 하고 있다. 생물학적 동등성시험이란 bioavaiability(생체이용률: 약물의 주성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 체내 순환혈 중에 들어가는 속도와 양의 비율)가 신약과 제네릭(복제) 의약품이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 시험이다. 즉 건강한 사람을 대상으로 약을 먹인 후, 혈액 속에 있는 약물의 성분을 기기분석 등을 통해 혈중에 흡수 되어있는 약물의 양을 비교하는 것이다. 생물학적 동등성이 인정되어지면 치료학적인 유효성 및 안전성이 신약과 동등하다고 말하며, 이 평가방법은 국제적인 합의가 되어있고, WHO(세계보건기구)에서도 인정하고 있다. 혈액 중 측정된 약물의 평가는 Cmax(최고혈중농도)와 AUC(혈중농도시간곡선하면적)을 중요한 평가항목으로 하고, tmax(최고혈중농도 도달시간)과 비교용출시험결과도 참고 평가항목로 이용해서 신약과 제네릭(복제) 의약품의 동등성을 평가한다. 시험방법은 일반적으로 그림에서 보는 바에 같이 2 2 교류시험법(Cross-Over)법으로 하고 있다. 보통 한 회당 12명 이상의 건강한 사람을 시험 대상으로 하며, 소수의 예비시험을 통하여 혈중농도의 변화 등 추이를 관찰하고, 동등성을 확인 할 수 있는 피험자 수(시험대상자)를 통계학적으로 산출해 낼 수 있다. 국제적으로 2 2 Cross-Over 방법에 의한 생동성시험의 최소 피험자수를 군당 최소 12명 이상으로 하는 것이 일반적이다. 특별한 경우를 제외하고는 환자를 대상으로 하지 않는 것은, 환자의 경우 병태·생리기능(신기능, 간기능 등)에 따라 혈중농도의 추이가 흩어지기 때문에 치료를 목적으로 하지 않는 시험에 환자를 참여시키는 것이 윤리상 좋지 않기 때문이다. 생동성시험의 일반적인 2X2 Cross-Over 시험방법 2 2 Cross-Over시험방법은 동일 피험자가 일정기간을 두고, 신약과 제네릭(복제) 의약품을 각각 교환하여 복용하는 방법이다.2006-02-13 11:12
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[약사·약국] 혈액제제의 바이러스 검증<기획> 최근 에이즈 오염 혈액으로 만든 혈액제제 유통 사실이 언론에 보도되면서 국내 혈액제제 생산관리 시스템에 대한 우려의 목소리가 높아진 바 있다. 식품의약품안전청은 최근 대한약학회 추계학술대회에서 혈액제제 생산과정의 안전성에 대한 우려와 궁금증을 해소하기 위해 혈액제제의 바이러스 검증과정 중 불활화/제거 공정에 대해 상세히 소개했다. 본지에서는 이날 발표를 맡은 강혜나 보건연구사가 작성한 혈액제제의 바이러스 검증 과정에 대한 원고를 소개한다. 혈장분획 제제란 냉에탄올 분획법 (Cohn-Oncley fractionation) 등을 이용하여 에탄올 농도, pH, 이온강도, 단백농도, 온도를 순차적으로 변화시켜 혈장으로부터 원하는 단백질을 분리하여 얻은 제제를 말한다. 현재 상품화되어 사용되고 있는 제제를 예로 보면 알부민, 면역글로불린, 혈액응고 인자 제제 등이 있다. 이러한 혈장분획 제제는 혈액으로부터 유래하기 때문에 공여자로부터의 바이러스 오염의 가능성을 항상 지니고 있다. 제제의 오염 가능성을 줄여 안전한 혈액제제를 공급하기 위하여 혈액 또는 혈장의 공여시부터 환자의 사용까지 여러 단계의 안전성 보증을 높이기 위한 전략과 원칙이 있다. 공여자 스크리닝과 검사를 통한 공여자의 관리, 제제 생산을 위해 pooling된 원료 혈장에서의 바이러스 검사, 우수 제조 및 품질관리 기준 (Good Manufacturing Practice; GMP)에 의한 생산 및 품질관리, 제조 공정 중의 검증된 바이러스 불활화/제거 공정, 반제품 혹은 완제품에서의 바이러스 검사, Look-back system 등의 임상적 감시 (clinical surveillance)가 그에 속한다. 바이러스로부터 안전한 혈액제제의 공급을 위하여 제조 공정은 바이러스를 불활화 혹은 제거시킬 수 있는 공정이 포함되어져야 한다. 이 때 불활화 방법은 열처리 (pasteurization, dry heat, vapour heat), 화학적 처리 (solvent/detergent), 낮은 pH 처리, 방사선 처리 등을 통해 바이러스의 감염성을 감소시키는 방법이고, 제거 방법은 바이러스를 원하는 단백질로부터 분리를 하는 과정으로 침전, 크로마토그래피법, 여과 등의 방법이 있다. 각각의 바이러스 불활화 및 제거의 방법은 서로 다른 장점과 특징들을 가지고 있어 제제에 적용 시 그 제제의 특성 등을 고려하여 적절한 방법을 선택하여야 하고, 좀 더 여러 종류의 바이러스를 포괄적으로 불활화 혹은 제거할 수 있도록 다른 원리로 바이러스에 작용할 수 있는 두 단계의 효과적인 방법을 선택하여야 한다. 각 방법의 특징을 살펴보면, 열처리의 경우 외피 (envelope) 바이러스와 비-외피(non-envelope) 바이러스를 모두 불활화시킬 수 있는 반면, 화학적 처리나 pH 처리는 외피 바이러스에 효과적인 불활화 방법으로 알려져 있다. 바이러스 제거의 방법은 얻고자 하는 혈장 단백질의 정제과정으로서 모든 종류의 바이러스에 적용될 수 있으나 그 효과는 중간 정도이며 사용되어지는 컬럼의 세척이나 재사용 정도에 따라 결과가 크게 좌우된다. 혈장분획 제제의 안전성을 확보하기 위한 바이러스 불활화 및 제거 공정은 반드시 과학적이고 합리적인 방법으로 검증되어져야한다. 이러한 바이러스 검증 연구의 목적은 제조공정이 원료물질을 오염시켰거나 그럴 가능성이 있는 바이러스를 효과적으로 불활화 혹은 제거시킴을 직접 증명하고, 이를 통해 더불어 생산 공정이 미지의 오염 또한 불활화 혹은 제거시킬 것임을 간접 증명하고 이를 문서화 하는데 있다. 검증은 다음의 몇몇 과정을 통해 완성되어진다. 1. 적절한 바이러스의 선택 검증을 위해 사용될 바이러스는 실제 오염되었을 가능성이 있는 바이러스를 선택하거나, 직접 그 바이러스를 실험상의 어려움으로 사용할 수 없을 경우 가장 유사한 모델 바이러스를 선택하여야 한다. 이 때 선택되어진 바이러스들은 다양한 물리ㆍ화학적 성질(크기, 저항성 등)과 다양한 유전자 형태(DNA, RNA, 단일나선, 이중나선 구조 등)를 가지고 있어야하며, 외피와 비-외피 바이러스를 포함하고 있어야한다. 또한 고농도 배양과 적절한 방법을 이용하여 분석이 가능한 바이러스를 선정해야 한다. 혈장분획 제제의 바이러스 검증시 주로 선정되어 사용되고 있는 바이러스의 종류로는 사람면역결핍바이러스-1 (HIV-1), C형 간염바이러스에 대한 모델 바이러스, 비-외피 바이러스 (A형간염바이러스나 파보바이러스 B19), 외피 DNA 바이러스 등이 있다. 2. 바이러스 불활화 혹은 제거 단계 선정 혈장분획 제제의 제조공정에는 다양한 물리ㆍ화학적 특성을 갖는 광범위한 영역의 바이러스에 대하여 효과적인 불활화 및 제거 공정을 포함하고 있어야 한다. 이를 위하여 최초의 바이러스 불활화 혹은 제거 공정에서 살아남아 있을 수 있는 바이러스를 두 번째 공정 단계에서 효과적으로 불활화 혹은 제거할 수 있도록 상호보완적인 두 단계 공정을 포함하는 것이 바람직하다. 또한 비-외피 바이러스에 효과를 나타낼 수 있고, 바이러스를 제거보다는 불활화시킬 수 있는 적어도 한 단계를 반드시 포함하고 있어야한다. 3. 공정의 적절한 scale-down 바이러스의 생산 공정 투입은 GMP 규정에 어긋나고, 생산 규모로 바이러스 검증 실험을 하는 것은 불가능하므로 검증 연구는 따로 분리된 연구 시설에서 축소 (scale-down)된 형태로 이루어지게 된다. 적절한 배수로의 scale-down과, 실제 생산 공정과 유사하도록 고안된 scale-down 공정의 검증은 무엇보다 중요하다. 이러한 검증은 pH, 온도, 단백질과 다른 성분들의 농도, 반응시간 등의 고정적인 parameter들과 용량, 컬럼의 높이 등의 상대적인 parameter들을 설정하고, 각 단계별 효율을 비교하여 이루어져야한다. 4. 바이러스 spiking 검증 실험을 위해 spiking되는 바이러스는 고농도이어야하나 과도한 농축 등으로 응집(aggregation)되어서는 안된다. 왜냐하면 응집은 바이러스 불활화 효과의 과소평가와 바이러스 제거 효과의 과대평가의 원인이 되기 때문이다. 보통 공정 출발물질 부피의 10%이내가 되도록 spiking하여야 한다. 5. 공정 시료의 세포독성 (cytotoxicity)과 간섭 (interference) 테스트 바이러스 검증 연구는 제조 공정 각 단계의 출발 물질로 있는 시료에 바이러스를 spiking하고 불활화 혹은 제거 단계를 거치게 한 후, 얻어진 시료를 배양세포에 접종하여 남아있는 감염성 바이러스를 정량하게 된다. 이 때 시료 자체가 배양세포에 세포독성을 나타내게 된다면 정확한 분석이 어렵게 된다. 따라서 본 실험 전에 반드시 예비실험을 통해 검증연구에 사용된 완충액이나 시료가 세포에 미칠 수 있는 세포독성을 분석하여 세포독성을 나타내지 않는 범위로 시료를 희석하여 본 실험에 사용해야한다. 또한 공정 시료가 세포독성을 나타내지 않는 범위로 희석되어 배양세포에 접종되었다 하더라도 공정 시료에 존재하는 성분이 바이러스 배양을 방해할 수도 있는데 이러한 간섭 효과도 본 실험 전에 분석되어져야 한다. 6. 감소값 (reduction factor)의 계산 각 공정에서 불활화 혹은 제거된 바이러스 양의 감소값은, 불활화 혹은 제거 전과 후의 총 바이러스 양 사이 비율의 로그값으로 정의된다. 그리고 전체 제조공정에서의 바이러스 불활화 혹은 제거의 효율은 개별 공정에서의 각 감소값들의 총합으로 표현된다. 보통 4 로그 이상의 감소값을 보이는 바이러스 불활화 혹은 제거의 공정을 효과적인 단계로 보고, 1 로그 이하의 감소값을 보이는 공정은 효과가 없는 단계로 해석한다. 7. 결과 해석시 고려 사항과 검증 연구의 한계 위와 같은 바이러스 검증 연구의 결과는 여러 요소들의 작용으로 그 한계성을 가지고 있는 것이 사실이다. 예를 들면 첫째, 연구에 사용되어진 바이러스는 실험실에서 배양되어진 것으로 실제 혈액 내에 존재하는 바이러스 (native virus)와 그 성질이 다를 수 있다. 둘째, 검증된 scale-down 공정이라 할지라도 실제 제조공정과는 다를 수 있다. 셋째, 측정된 바이러스의 감소값이 4 로그 이상이면 그 단계가 효과적이라고 해석되어지나 이러한 특정 공정에서의 바이러스 감소 효율은 spiking하는 바이러스 양에 따라 달라 질 수 있다. 넷째, 로그값으로 표현되는 바이러스의 감염력 감소는 아무리 크게 감소되어도 '0' 이하로는 떨어질 수 없는 수학적인 계산 한계를 가지고 있다. 다섯 째, 각각의 바이러스 불활화 혹은 제거 공정으로부터 얻어진 바이러스 감소값의 합으로 표현되는 전체 공정에서의 바이러스 불활화 혹은 제거 효율은 실제 공정에서의 효율을 과장시킬 수도 있다. 혈장분획 제제에서의 바이러스 불활화/제거 공정은 제제의 안전성 확보를 위하여 반드시 고려되어져야할 중요한 단계이나, 위와 같은 한계 때문에 본문 처음에서 언급했던 여러 단계의 안전성 보증을 높이기 위한 전략과 원칙이 필요한 것이다.2005-12-12 09:51
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[약사·약국] 내가 아는 동성제약 이선규 회장머리약과 배탈, 설사약의 원조인 동성제약 이선규 회장은 천로역정과 같은 길에서 성공하여 지금에 이르고 있지만 그가 걸어온 길은 누구도 할 수 없는 드라마 같은 인생이었다. 양귀비 1호로부터 정로환 배탈 설사약을 만들기까지 삶을 보면 얼마나 힘준산령을 넘었는지 짐작 할 수가 있다. 그가 성공을 한 것은 孝 (효)라고 할 수가 있다. 일찍이 어머님이 카톨릭 신자로 신앙생활을 하면서 가난에 시달리면서도 선규를 위하여 기도하고 그가 잘 되기를 빌고 빌었다. 검정콩 두말을 팔아서 교복을 사 입고 무작정 상경하여 곰국 장사집에서 하숙하며 빈대에 물리고 뜯기면서 성공해보려고 애쓰고 힘 쓸때 어머님이 찾아왔는데 이때는 겨우 은단장사를 하면서 근근히 살아가고 있는데 어머님이 고생하신다는 말을 듣고 밤새도록 잠을 자지 못했다는 사연을 들었을 때는 나도 편모슬하에서 살았기 때문에 서로 마음이 통하게 되었다. 어머님의 부탁은 500원 빚진 것을 갚을 것과 집을 뜯고 새 집을 지으라고 하는 것과 그 옆에 성당을 지어 많은 영혼을 구원하는데 필요한 일을 하라는 것이었다. 그리고 양로원을 지어서 오갈 데 없는 노인들의 안식할 곳을 만들라고 하는 것이었다. 어머님의 말씀을 듣고 당시 광목 1통에 이원밖에 안가던 시대인데 500원은 엄청난 거금이었다. 그러나 어머님께서 새끼손가락으로 약속을 하고 고향으로 어머님을 보내고 추우나 더우나 비가 오나 눈이 오나 어머님의 약속을 위하여 열심히 뛰면서 돈을 모으기 시작했는데 어머님은 여러 형제중 이선규 회장에게 더 큰 기대를 했다는 것이다. 배가 고프고 허기가 질 때도 참고 과자가 먹고 싶고 호떡이 먹고 싶어도 주전부리 한 번 안 하고 노력하고 애써 빚을 갚았다고 했다. 이때 별명이 왕소금이었다. 언제나 입던 한 벌 옷에 떨어진 운동화 고물같은 자전거를 타면서 벌었다고 했다. 나도 한 때 서울에서 인천까지 기동차를 타고 바늘 장사를 한 적도 있다. 이러한 이야기를 듣고 우리는 의형제를 삼았다. 동성제약 회장인 이선규님을 만난지는 햇수로 9년이 되었다. 1997년 가을에 이선규 회장의 누이동생 이을유로부터 오빠가 식물인간같이 되었다고 하며 오빠를 살려달라고 했다. 그때 오빠는 치매와 중풍으로 언어장애와 수족을 쓰지 못한다고 하며 일본의 유명한 병원을 다니면서 수억원의 돈이 들었지만 병을 고치지 못하고 삼성 의료원에 입원해 있다는 것이었다. 나는 마음으로 염려를 하면서 데리고 오라고 했다. 어느날 아침 10시에 이선규 회장이 두 사람의 부축을 받으며 우리 기독 한의원을 찾아왔다. 진단일지가 한국에 있어서 확실히는 모르지만 조그마한 체구에 도리우찌 모자를 쓰고 좀 늦은 가을이라 오바를 걸치고 왔다는 것은 기억한다. 진단을 한 결과 뇌졸중으로 중풍이 와서 하지 마비가 되고 언어장애가 되어 뇌신경빈혈로 눈에 물체가 돌면서 어지러워 고개를 못들고 눈도 뜨지 못했다. 그리고 기억력도 없고 사람들도 분간을 잘 못하는 것이었다. 삼성 의료원과 일본을 아홉 번이나 다니면서 더 악화되어 하지가 완전히 마비된 상태였던지라 치료하기가 난감했다. 그러나 하나님께 의지하고 의사로서 임상을 통해 얻은 경험으로 침과 한약의 치료로 칠 일만에 언어장애가 풀리고 어지러운 빈혈이 사라지고 다리가 힘이 오게 되었다. 당시 내가 개발해서 특허를 얻은 세라믹 HOME-52혈기를 머리에 대어 큰 효과를 보았다. 1개월 쯤 지나서 회복이 되어 자신에게 생명의 은인이 되니 고영한 원장을 자기뿐 아니라 古정일형 박사님의 사모인 이태영 박사가 치매로 집에서 누워있다고 하여 소개받아 정대철 의원 사모와 이태영 박사님의 거하는 집으로 찾아가 치료를 해서 좋은 결과로 효과가 있는 것을 보고 이선규 회장님은 미국의 전 대통령 레이건이 치매로 고생을 하고 있는데 동성제약에서 개발한 치매 약을 일본왕실 병원을 통해서 레이건 전 대통령에게 전해주었다는 것이다. 내가 자비로 레이건을 초청할 터이니 정박사가 치료를 맡아달라고 하여 그렇게 해보자고 의논해서 이선규 회장님이 미국 국무성을 통하여 레이건 전 대통령이 한국에 와서 서울대 병원이나 삼성 의료원에 입원해 두고 치료를 받기로 해서 한국 외무부와 의논한 결과 한국에 있는 동안 신변안전에 문제가 된다고 하여 이선규 회장님이 애쓰고 힘 쓴 것이 수포로 돌아가고 말았는데 지금도 그 때 그 일을 잊지 못하고 있다. 나는 2005년 11월 18일 예수교 장로회 연합회 총회가 있어 한국에 나갔다. 17일 아침 9시부터 11시까지 친형제 이상으로 가까운 이선규 회장님과 이야기를 나두고 왔는데 그때도 이런 이야기가 나와서 이런 좋은 마음을 가진 이 회장님에 대해서 모르는 면을 좀 알리고자 하는 마음이 있어서 필리핀에 돌아와서 이 글을 써본다. 이선규 회장님은 왕소금같이 짜게 벌어 모아서 가난한 학생들에게 장학금을 주고 1988년 8월에는 잃을 뻔 했던 생명을 다시 찾은 기념으로 시작한 것이 우수한 약품을 개발하려고 이선규 약학상을 제정하여 좋은 약을 개발한 인재들에게 상과 상금을 주고 있다. 나는 양로원을 지으려고 일산에 다 땅을 사서 여러해 동안 무료 양로원을 지으려고 했지만 군사보호지역이라 풀어지지 않아서 어머님의 유언을 이루지 못하고 다른 사람에게 법인체로 해서 짓도록 했지만 유언을 이루지 못하고 다시 이선규 회장에게 돌려주었는데 취득세가 많이 나와 법정 투쟁에서 승소한 것을 알고 있다. 이선규 회장님의 “가난아 비켜라”라는 책 299페이지에서 “아직 할 일은 많은데 해는 서산에 걸려있고”라는 제목은 뇌졸중으로 희망이 사라지고 남은 절망에서 나온 말이다. 그러나 병을 고치고 더 남기고 가야 할 것을 깊이 생각한 끝에 이선규 약학상을 제정했고 또 어머님의 마지막 유언인 무료 양로원과 수양관을 건립하려고 하고 있다. 나는 지금 필리핀에 와서 있지만 항시 형님의 건강이 염려되어 한 주일에도 몇 번씩 전화로 대화를 나누고 있다. 이번에도 내가 방문 했을 때 인사를 하고 나오려 했는데 서로 눈시울을 적시며 끈끈한 형제애를 느끼며 돌아왔다. 정영진(한의원 박사/PHILKOR 동양 의과대학 부속 동양의료원 원장)2005-11-30 15:27
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[약사·약국] 동성, 글로벌마케팅 전문약중심 회사로 재탄생동성제약(대표이사 사장 이양구)이 25일로 창업 48주년을 맞아, 글로벌 마케팅 전개 및 전문약중심의 제약사로 재탄생할 것을 다짐했다. 동성제약은 세계가 한 울타리인 정보화시대를 맞아 전문약 시장을 적극 공략하여 일반약 중심의 제약회사라는 이미지를 벗어나 세계속의 처방의약품 전문회사로 발돋움한다는 전략이다. 회사가 성장하기 위해서는 처방의약품시장의 확대가 절대적으로 필요하다고 보고 병의원시장을 집중공략, 조속한 시일 내 연간 1,000억원대 회사로 육성한다는 것이다. 동성은 전문의약품을 집중육성할 목표로 2년전부터 준비해온 심바스타틴 등 생동시험 2-3개 품목과 제네릭 품목 및 신약 2~3개 품목을 라이선싱 할 계획이다. 동성제약은 전문약 시장 육성을 위해 병원영업부를 별도로 조직하여 전문의약품 디테일능력을 강화하고 있다. 병원영업을 강화하기 위해 영업사원을 대폭 늘렸고 사업부를 별도의 팀으로 조직했다. 특히 총판개념의 영업을 시도했던 동성제약은 지방도 병원영업팀을 구성, 병의원시장을 공략하고 있다. 일반의약품시장은 집중육성품목인 클리어시리즈의 마케팅을 강화하여 소비자인지도를 높여 시장 리딩품목으로 육성하고 세븐에이트를 중심으로 한 염모제와 정로환, 클리어 시리즈로 3품목을 확보하는데 주력하고 있다. 동성제약은 글로벌 마케팅을 전국적으로 전개하여 세계속의 동성으로 자리매김한다는 전략을 추진하고 있다. 동성제약은 처방의약품확대의 일환으로 지난 5월10일 신라호텔에서 미국 벤틀리제약과 코에 뿌리는 비강분무형 인슐린을 공동개발하기로 하고 조인식을 가진바 있다. 동성제약은 벤틀리제약이 세계 최초로 개발하여 특허권을 가진 비강분무형 인슐린을 한국에서 국제적인 기준에 맞는 임상3상을 내년 중 실시하고 그 결과를 바탕으로 국내허가를 진행할 예정이다. 이에 따라 제품화되는 2007년부터 당뇨병환자들은 인슐린주사보다는 더욱 간편하고 통증이 없는 비강분무형제제로 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 보인다. 동성제약은 우수한 의약품개발로 수출에도 적극적이다. 동성제약은 이를 위해 미국, 대만, 홍콩, 남미 등 주요 수출계약사와의 공동협력투자로 자사제품의 이미지구축과 구매력증강을 꾀하고 있다. 특히 머리염색만의 수출품목을 벗어나 의약품과 화장품 등 신제품 런칭을 통해 수출아이템의 큰 변화를 꾀하고 있어 수출이 크게 늘어날 것으로 보인다. 현재 세계적 헤어케어 다국적기업인 레브론사와 벤치마킹을 진행 중이다. 또한 세계경제의 새로운 시장으로 떠오르고 있는 중국시장진출을 위해 염모제 등 9가지제품을 중국위생부로부터 수출허가를 취득했다. 동성제약은 특히 정로환이 2년 전 미국 식품의약국(FDA)승인을 얻음으로써 정로환 자체수출뿐 아니라 다른 품목에도 긍정적인 영향을 미치고 있다. 정로환의 FDA승인은 미국시장에서 현지기업들의 신뢰도가 높아지고 회사이미지가 크게 개선돼 상당수의 기업이 정로환 외에 다른 의약품을 구매하고 있다. 한편 동성제약은 제약과 관련한 5개의 계열사를 두고 있다. 지난 1990년 설립한 (주)하이넷포쉬에화장품은 연간 2,500만개 이상을 생산할 수 있는 자동화된 생산설비시설과 함께 우수한 연구인력 및 노하우로 소비자요구에 맞는 다양한 화장품을 생산하고 있다. 오리리카바마크 등 기능성화장품을 생산하고 있는 리케아화장품(주)은 글로벌시대를 맞아 국내는 물론 해외시장에도 진출해 세계적인 화장품회사로 발돋움하고 있다. (주)오마샤리프 화장품은 프리미엄급화장품시장의 새로운 기치를 마련하고 프랑스화장품의 명성을 전달하고자 지난 97년 출발한 화장품전문회사다. 동성아메리카(주)는 미국과 캐나다지역에 동성에서 생산되는 제약 및 화장품을 판매하기 위한 회사로 미국 오리건주에 자체사옥 내 본사를 설립, 전시관을 겸한 코스메틱 케어센터를 갖추고 있다. (주)동성월드와이드는 2003년 설립한 홈쇼핑전문판매회사로 모기업인 동성제약의 신기술과 축적된 노하우로 집약된 제품을 신속하고 저렴하게 소비자에게 전달하는 유통시스템을 갖추고 있다.2005-11-30 15:25
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[약사·약국] 필리핀 제약 산업의 교훈내가 제약회사 영업사원을 시작하던 70년대 초. 필리핀은 세계 제약산업의 선두주자였다. 많은 필리핀 사람들이 다국적 제약회사의 한국 지사장은 물론 사우디, 중남미, 동남아 등지의 영업 및 마케팅 책임자 또는 생산 책임자로 일했다. 우리 봉급이 5만원 정도였을 때 그들은 오백만원 이상 받는 부러움의 대상이었다. 그때는 정말 나의 꿈이 필리핀 매니저와 같이 되는 것이었다. 그들은 영어를 잘하고 좋은 약학대학이 많아 많은 인재를 길러내었고 또한 많은 국내 제약회사 및 다국적 기업이 필리핀에 몰려있어 제약산업이 꽃을 피우고 있었다. 지금도 필리핀에 가면 60대의 국제 마케팅 매니저 출신이 많다. 가끔 화려했던 옛날의 자랑을 하는 사람을 쉽게 만날 수 있다. 그러나 지금은 제약산업이 거의 폐허로 변했다. 다만 몇 개의 국내 회사가 있고 모든 의약품은 수입에 의존하고 있다. 그래서 약값은 터무니없이 비싸다. 그들의 대졸 초임이 이십만원 정도인데 약값 수준은 한국 보다 비싸다. 그 화려했던 의약품 강국 필리핀이 약값이 비싸 진료다운 진료도 받지 못하고 죽어가는 사람이 적지 않다고 한다. 필리핀의 쇠락을 보면서 정말 무상함을 느꼈다. 지금도 약학대학은 세계 100위권의 좋은 약학대학이 많고 연간 배출 약사 수가 2천명쯤 된다고 한다. 좋은 인력은 넘치는데 고용할 곳이 없어 문제다. 이유는 몇 가지가 있다. 첫째, 제약산업이 번창할 때 필리핀 정부는 더 좋은 약을 만들기 위해 생산 및 품질관리 제도를 미국 FDA 기준에 맞게 고쳐서 철저한 관리를 시작했다. 제약회사가 많다 보니 줄일 필요가 있어서였다. 미국에서 공부한 인재들을 영입하고 철저한 품질관리, 시설관리, 생산관리를 하니 처음에는 성공적이라고 생각했으나 많은 새로운 시설과 인력을 필요로 하고 보사부 인력에 비해 제약회사 인력이 빨리 양성되지 않자 처벌과 제재가 가해졌다. 따라서 기업이 그 기준에 쫓아가지 못하자 점점 생산성 악화로 이어져 도산이 시작됐고 새로이 제약업을 시작하려는 기업도 시설기준 강화로 투자 기피 현상이 왔다. 국내 기업은 하나 둘 없어지기 시작했다. 그러나 정부는 외국기업은 아직도 기준보다 높으니 걱정이 없다고 생각했던 모양이다. 그러나 국내기업이 없어지니 숙련 기술자가 적어지고 전반적인 관련산업이 자동적으로 줄어들어 생산비가 올라가는 등 여러 가지 문제에 당면한 것이다. 두 번째 문제가 된 것은 70년대 후반부터 시작된 강력한 노동운동이었다. 강성노조의 임금 투쟁과 파업이 늘게 되고 사회 불안이 가중되기 시작했다. 그래서 외국 다국적기업이 인근의 인도네시아, 싱가폴 등지로 떠나기 시작했고 필리핀 제약산업의 기조가 차츰 붕괴되기 시작한 것이다. 외국기업도 떠나고 국내기업은 몇 개만 있으니 약사들의 일자리가 없어졌다. 더 문제가 된 것은 약사들이 개업을 해야 되는데 이미 유통 구조는 다국적 회사 및 큰 몇 개 체인약국에서 독점해 버리니 약국개업도 쉽지 않게 되어 버렸다. 몇 년 전 우리회사에서 필리핀 약사로 4명을 고용했다. 한국에서 품질관리 및 제조기술을 3년간 교육하니 이제는 필리핀 제약산업에 큰 일꾼이 되리라고 생각했다. 3년이 끝난 후 그들이 귀국했는데 연락이 왔다. 제약회사가 없어 취직할 곳도 없고 계속 실업자로 있을 수 없어 우리 필리핀 지사에 취직을 하겠다는 내용이었다. 그래서 그 중 한 명을 필리핀 지사에 고용했다. 높은 수준의 관리와 규제는 국민 보건에 정말 중요한 일이다. 선진국의 규정에 맞게 법규를 고쳐 가는 것도 중요한 일이지만 나무만 보고 숲을 보지 못하는 규제와 관리가 정말 국민 보건 향상에 도움이 되는지 생각해 볼 문제임을 필리핀 제약산업을 통해 또 한번 생각해 보았다. 앞으로 세계 경제는 BT산업과 IT산업 양대 축이다. 특히, BT산업의 핵은 제약산업이다. 이 제약산업이 발전해야 세계적인 기술을 가진 줄기세포 연구도 산업화되어 국가 경쟁력을 높일 수 있다. 바로 제약산업이 앞으로 수 십년 간 국가를 먹여 살릴 산업이다. 이를 어떻게 활성화시키고 발전시키느냐 하는 문제는 국가대계를 위해 매우 중대한 관건이다. 이제 우리는 국민보건과 BT산업 발전이라는 양대 문제를 동시에 해결해야 된다고 생각한다. 큰 안목으로 이를 해결할 좋은 전문 공무원을 양성하는 것 또한 중요한 문제이다. 이들에게 투자해서 더 많은 문물을 경험하게 하고 해외 유학과 해외출장, 연수 교육 등의 투자가 필요하다. 또한 해외의 FDA 관련자들과의 교류 또한 중요하다. 특히, 제도와 경쟁력을 키울 수 있는 정책개발을 할 수 있는 역량 있는 인재 발굴 또한 중요한 일이다. 모든 일은 사람이 하는 것이다. '인재강국, BT강국'. 관련산업과 국가 공무원, 학계가 힘을 합쳐서 꼭 이루어 내야 한다. 내일의 조국 번영을 위해….2005-08-04 09:07
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[약사·약국] '의약품 경제성 평가제도 도입방안 정책토론회' 요약최근 국내 건강보험은 신약개발 및 고가약처방의 증가와 고가의 신의료기술 도입의 확산 등으로 의료비가 상승하고 있으며, 이는 한정된 보험재정의 위기를 부추기고 있는 실정이다. 이에 따라 의료비용의 합리적 지출의 필요성이 꾸준히 제기되고 있으며 의약품등재방식 변경 등 보험급여정책 변화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다. 이와 같은 맥락에서 심평원이 추진하고 있는 의약품의 경제성 평가 또한 재정절감 차원에서 의약품 급여정책에 어떻게 활용할 것인가를 두고 논의가 계속되고 있다. 의약품경제성평가란 의약품의 비용과 효과를 종합적으로 평가하고 이를 계량화하여 다른 약과의 가치를 비교하는 평가기법으로 보험의약품의 등재 및 가격 결정 시 활용 가능할 것으로 평가받고 있다. 하지만 제약업계에서는 경제성평가가 약품승인 및 등재과정의 연장을 초래하거나 약가를 통제하는 수단으로 작용할 것을 우려하고 있는 실정이다. 이에 따라 한국보건경제·정책학회와 건강보험심사평가원은 '의약품경제성평가제도 도입방안에 대한 정책토론회'를 개최하고 의약품경제성평가의 정당성과 활용방안에 대해 토론을 벌였다. 이에 본지는 이 날 주제발표에 나선 한림대 의대 이태진교수와 심평원 김보연 급여관리실장의 의견을 요약·정리했다. 의약품 경제성 평가와 급여정책 한림대학교 의과대학 이태진교수 △의약품 경제성평가제도의 필요성 의약품의 경우 불완전한 정보와 의사에 의한 이용결정, 제3자 지불방식이라는 특성을 지니며 이러한 특성 때문에 의약품시장 기능이 불완전해진다. 이에 따라 의약품이 사회에 가져다주는 비용과 결과에 대한 적절한 평가가 필요하다. 실제 대부분의 나라들은 어떤 형태로든 처방의약품의 범위와 가격에 대한 규제를 가하고 있다. △의약품 경제성평가제도 도입 목적 우선 치료목적이 동일한 약품들 중에서 비용-효과적인 약품을 선별하여 사용을 권장하고 이를 통해 자원사용의 합리성을 제고할 수 있다. 또 급여결정 및 약가산정의 투명성을 제고할 수 있다. 즉 신약의 등재여부 및 약가산정에 관한 정부 또는 보험자의 결정에 있어 자의성을 최소화할 수 있고 약품들간의 상대적 가치에 대한 객관적인 자료를 얻는 과정인 경제성평가를 통해 합리적인 답을 얻을 수 있다. △외국의 의약품 경제성평가 1993년 호주가 이 제도를 시행한 것을 비롯해 1996년 캐나다 온타리오주, 브리티시 콜롬비아주, 1999년 영국, 2005년 캐나다, 호주, 프랑스, 스페인, 이태리, 포루투칼, 스위스, 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 벨기에, 네델란드 등 상당수 국가가 보험급여결정 및 약가산정, 재평가에 이를 활용하고 있다. △경제성 평가 활용범위 우선 신약의 급여결정 및 약가산정에 활용할 수 있다. 신약의 등재여부 결정 시 경제성평가결과를 다른 기준과 함께 고려할 수 있고 효과에 비해 비용이 지나치게 높은 약품은 보험등재에서 제외한다. 또 신약의 약가산정에 있어서도 약품간 상대적 비용-효과비를 참고로 이용한다. 이와 함께 기등재 의약품의 재평가 시에도 기등재 약품가운데 효과에 비래 약가가 지나치게 높은 약품은 보험급여에서 제외하거나 약가인하를 유도하는 등 핵심적 역할을 수행해야 한다. △제도정착을 위한 제언 일단 혁신적 신약에서 일반신약, 기등재약의 순으로 단계적으로 적용할 필요가 있다. 또 전문위원회와 검토실무위원회 구성, 외부 평가자 그룹활용 병행 등 인프라구축이 병행돼야 한다. 이와 함께 경제성평가 제출자와 검토기관간의 커뮤니케이션, 비용산출을 위한 자료공유 혹은 표준비용 제시, 심사기간 최대한 단축, 면제사유설정 등의 방안이 강구돼야 한다. 의약품 경제성 평가 도입 활용방안 심평원 김보연 급여관리실장 △경제성평가의 제반여건 현재 국내 보건의료환경은 고가의 신의료기술의 도입과 확산으로 의료비가 상승하고 있다. 이에 따라 한정된 재원으로 인한 비용의 합리적 지출의 필요성이 제기되고 있다. 즉 신기술의 비용에 상응하는 경제적 가치 확인이 요구되고 있고 실제 외국에서는 의약품의 경제적 가치가 임상적 가치와 더불어 급여여부 등을 결정하는 주요 판단기준이 되고 있다. 법적으로는 국민건강보험요양급여기준에 관한규칙 제11조2항과 신 의료기술 등의 결정 및 조정기준 제8조 1항에 근거를 두고 있다. △현행 경제성검토의 보완필요부문 효과 대비 가격의 검증 방법에 대한 구체적 기준 및 기타의료비 등 약품비 이외의 절감부분 을 충분히 반영할 수 있는 기전이 필요하다. 또 제약업소와 검토기관의 견해 차이가 있을 수 있으므로 비교약제 선정, 효과 및 투약비용 비교시의 근거 자료 선정에 대한 구체적 기준이 필요하다. 이와 함께 대체가능약제와 비교 시 효과에 비해 가격이 너무 높거나 낮게 산정되는 경우 이 를 반영할 수 있어야 하기 때문에 산정기준에 의한 가격(상대비교가)의 보완 기준이 필요하 다. △도입방안 경제성평가대상은 △기존 약에 비해 효과가 개선된 약물로서 가격이 높아 경제적 가치에 대 한 검증이 필요한 경우 △적응증을 확대하고자 하는 경우 △기타 약제전문위 의사결정시 필 요한 경우 등이다. 운영은 해당업소에서 경제성평가자료를 제출하면 심평원에서 실무자 및 외부전문가를 활용 해 검토한 후 경제성 평가 소위원회와 약제전문평가위원회에서 평가를 하게 된다. △활용방안 신규 결정신청약제의 경우 급여여부 결정시 활용하는 데 이 경우 기존약물과 동일한 지표로 비용효과성 평가가 가능하다. 일례로 기존 약물에 비해 효과 1단위 증가시 비용이 얼마나 증가하는 가를 검토하며 약물의 치료적 중요성과 대체가능성, 예산에 미치는 영향등을 함께 고려한다. 또 부작용 감소 등 약물효과의 다양한 측면에 대한 고려와 장기임상자료가 충분치 않은 최근 개발약제의 평가가 가능하다. 이와 함께 산정기준에 의해 결정된 가격의 타당성 제고와 함께 제조·판매업소측에서 이의 가 있을 경우에는 가격조정 자료로도 활용할 수 있다. 보험등재된 의약품의 경우에는 △기존 약제의 적응증 변경·확대 △조정 신청(급여전환, 가 격인상조정신청 등) △약가재평가시 활용 가능하다. 하지만 약가재평가 도구로 경제성평가를 활용할 경우 도입시기에 대한 신중한 검토가 필요 하다고 덧붙였다. △추진 시 고려사항 경제성평가 소위원회 구성, 실무지침 및 서식개발, 시행시기 등 절차구축 및 도입절차에 대 한 논의가 요구된다. 또 내·외부 실무교육 실시 등 인프라구축과 150일 규정 등 현행 평일일정의 조정이 필요하다. 이와 함께 보험 신청 품목부터 단계적 추진하는 방안을 고려해야 한다.
2005-06-15 15:28
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[약사·약국] 중국 의약품 등록절차 및 대응방법 소개-23. 의약품 등록 관리체계 1) 관련 조직 및 기관 중국의 의약품등록관리기관은 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)이다. 약품등록사는 SFDA를 대표하여 등록신청 의약품의 신청을 수리하고, 심사, 평가 임무를 지휘하며, 등록 허가, 증서 발급 등 전반적인 등록업무의 진행에 대해 감독, 관리한다. SFDA 약품심의평가센터(CDE)는 신청된 의약품에 대한 기술적 심의평가기구로서 SFDA의 지도 하에 의약품에 대한 기술적 심의평가업무를 전담한다. 의약품 등록에 있어 핵심 심사기관이라고 할 수 있다. 약품검역소는 중국약품생물제품검정소(약칭 NICPBP)의 지휘하에 CDE의 의뢰를 받고 의약품의 실험실기술점검업무를 전담한다. 실험장비, 기술 등과 관련해서 해당 제약사에 직접 확인을 위한 현장 출장점검도 한다. 2) 의약품 등록 관련 법규 중국 의약품 관리법규는 "중국약품관리법(中華人民共和國藥品管理法)"과 "약품관리법실시조례(中華人民共和國藥品管理法實施條例)"이며 의약품등록 관리법규는 "약품등록관리방법(藥品注冊管理方法)"으로 하고 있다. 이 법은 2002년12월1일 시행된 것으로 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 1999년 4월 22일 공포한 "신약심사허가방법", "신생물제품심사허가방법", "신약보호와기술양도의 규정", "방제약품심사허가방법"과 "수입약품관리방법"을 통합한 것이다. 따라서 신약 개념을 없애고 수입과 국내의약품 등록기준도 통합됐다. 이 관리방법은 미국 FDA기준과 거의 동일한 수준이다. 세부내용은 추후 소개하지만 주로 안전성자료, 약효자료, 품질기준 등의 약학자료, 임상자료로 구성되어 우리나라에서 개발된 의약품을 등록 신청한다면 일부 기초시험연구를 추가 진행해야 할 것이다. 4. 의약품 등록과 시장의 변화 현재 실행하고 있는 "약품등록관리방법"은 과거의 5개 법을 통합한 법이며 이는 2001년11월10일 중국 WTO 가입과 관계가 있다. 중국은 WTO 에 가입하면서 의약품 분야에서 특허 보호 강화, 의약품과 의료기기 수입관세인하 및 비관세장벽(수입허가 및 쿼터, 입찰관행, 내국민 대우 등) 제거, 병원설립 허용, 유통시장 개방 등 특허보호 강화와 시장개방 관련 5가지 단계적인 약속을 하였다. 특히 의약품 관리분야에서 중국 제약사와 동일한 대우로 투명성이 높이고 있다. 이와 관련해 최근 중국시장에서는 외국신약 등록의 증가와 Copy 의약품 등록 감소, 수입의약품과 의료기기 시장출현 증가, 외자병원 설립, 의약품유통회사 설립 추진 등 외국 제약업계의 발 빠른 행동이 나타나고 있다. 우리나라 제약사들도 이러한 기회를 적극 활용해 경쟁력 있는 제품을 현지 파트너(CRO)를 통해 등록하고 있다. 중국"약품등록관리방법"은 지난 15년간 3번의 개정을 통해 완성된 것이며 특히 신약 등록은 미국 FDA 기준과 큰 차이가 없는 점에 우리는 깊이 유의해야 한다. 경쟁력 있는 제품을 등록하려면 유능한 현지 파트너를 선정하는 것이 효과적이다. 파트너는 중국등록 기준으로 자료 정리뿐만 아니라 추가 시험과 의약품관리법 해석 등 대관 주요업무를 효과적으로 수행할 수 있어야 한다. 파트너를 잘 선정해서 등록에 성공한 회사가 있는 반면 선정에 실패해 피해를 본 회사도 있다. 국내 모 제약대기업이 3년 전 현지 브로커를 통해 신청한 자사 유명복합제품이 최근까지도 임상시험허가를 못 받고 4만 달러란 대리와 자료보완비용은 물론 진출시기 지연 등으로 큰 손해를 보고 있다. 또한 중국 모 유명 제약대기업이 등록대행으로 합작투자를 요구했는데 몇 개월 뒤에 부도 처리된 사례도 있었다. 이러한 사례는 적시의 시장진입을 지연시키고 향후의 재진입도 어렵게 만들었다. 관세인하와 유통시장 개방 등 중국진출의 호기에 수준 낮은 대행사나 브로커, 투자유치 목적으로 접근해 오는 중국제약사 등에 특히 유의하여 등록이 순조롭게 진행되도록 노력해야 한다고 전문가들은 지적하고 있다. 중국시장은 거대하고 잠재력이 큰 것은 공인된 사실이지만 risk도 산재해 있다. 서방제약사보다 이웃나라인 우리가 중국문화를 더 잘 알고 가까운 것은 경쟁 우위에 있지만 과거 실패사례를 보면 방심할 수 없다. 특히 현지화 전략을 잘 활용하지 못하는 우리 입장으로서는 병원의약품이 80%나 차지하고 있는 중국의약품시장에서 risk를 최소화와 마진 최대화 진출전략을 수립해야 한다. 특히 지금과 같은 유통시장개방과 수입제한 완화 등 중국시장 진출 호기를 맞이하여 중국의약품등록 절차와 방법을 깊이 있고 정확하게 아는 것이 어느 때보다 필요한 시점이다.
2005-05-25 14:48
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중국 의약품 등록절차 및 대응방법 소개-2
- 기자
- 입력 2005-05-25 14:48 수정
3. 의약품 등록 관리체계
1) 관련 조직 및 기관
중국의 의약품등록관리기관은 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)이다. 약품등록사는 SFDA를 대표하여 등록신청 의약품의 신청을 수리하고, 심사, 평가 임무를 지휘하며, 등록 허가, 증서 발급 등 전반적인 등록업무의 진행에 대해 감독, 관리한다. SFDA 약품심의평가센터(CDE)는 신청된 의약품에 대한 기술적 심의평가기구로서 SFDA의 지도 하에 의약품에 대한 기술적 심의평가업무를 전담한다. 의약품 등록에 있어 핵심 심사기관이라고 할 수 있다.
약품검역소는 중국약품생물제품검정소(약칭 NICPBP)의 지휘하에 CDE의 의뢰를 받고 의약품의 실험실기술점검업무를 전담한다. 실험장비, 기술 등과 관련해서 해당 제약사에 직접 확인을 위한 현장 출장점검도 한다.
2) 의약품 등록 관련 법규
중국 의약품 관리법규는 "중국약품관리법(中華人民共和國藥品管理法)"과 "약품관리법실시조례(中華人民共和國藥品管理法實施條例)"이며 의약품등록 관리법규는 "약품등록관리방법(藥品注冊管理方法)"으로 하고 있다. 이 법은 2002년12월1일 시행된 것으로 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 1999년 4월 22일 공포한 "신약심사허가방법", "신생물제품심사허가방법", "신약보호와기술양도의 규정", "방제약품심사허가방법"과 "수입약품관리방법"을 통합한 것이다. 따라서 신약 개념을 없애고 수입과 국내의약품 등록기준도 통합됐다.
이 관리방법은 미국 FDA기준과 거의 동일한 수준이다. 세부내용은 추후 소개하지만 주로 안전성자료, 약효자료, 품질기준 등의 약학자료, 임상자료로 구성되어 우리나라에서 개발된 의약품을 등록 신청한다면 일부 기초시험연구를 추가 진행해야 할 것이다.
4. 의약품 등록과 시장의 변화
현재 실행하고 있는 "약품등록관리방법"은 과거의 5개 법을 통합한 법이며 이는 2001년11월10일 중국 WTO 가입과 관계가 있다. 중국은 WTO 에 가입하면서 의약품 분야에서 특허 보호 강화, 의약품과 의료기기 수입관세인하 및 비관세장벽(수입허가 및 쿼터, 입찰관행, 내국민 대우 등) 제거, 병원설립 허용, 유통시장 개방 등 특허보호 강화와 시장개방 관련 5가지 단계적인 약속을 하였다. 특히 의약품 관리분야에서 중국 제약사와 동일한 대우로 투명성이 높이고 있다. 이와 관련해 최근 중국시장에서는 외국신약 등록의 증가와 Copy 의약품 등록 감소, 수입의약품과 의료기기 시장출현 증가, 외자병원 설립, 의약품유통회사 설립 추진 등 외국 제약업계의 발 빠른 행동이 나타나고 있다. 우리나라 제약사들도 이러한 기회를 적극 활용해 경쟁력 있는 제품을 현지 파트너(CRO)를 통해 등록하고 있다.
중국"약품등록관리방법"은 지난 15년간 3번의 개정을 통해 완성된 것이며 특히 신약 등록은 미국 FDA 기준과 큰 차이가 없는 점에 우리는 깊이 유의해야 한다. 경쟁력 있는 제품을 등록하려면 유능한 현지 파트너를 선정하는 것이 효과적이다. 파트너는 중국등록 기준으로 자료 정리뿐만 아니라 추가 시험과 의약품관리법 해석 등 대관 주요업무를 효과적으로 수행할 수 있어야 한다. 파트너를 잘 선정해서 등록에 성공한 회사가 있는 반면 선정에 실패해 피해를 본 회사도 있다. 국내 모 제약대기업이 3년 전 현지 브로커를 통해 신청한 자사 유명복합제품이 최근까지도 임상시험허가를 못 받고 4만 달러란 대리와 자료보완비용은 물론 진출시기 지연 등으로 큰 손해를 보고 있다. 또한 중국 모 유명 제약대기업이 등록대행으로 합작투자를 요구했는데 몇 개월 뒤에 부도 처리된 사례도 있었다. 이러한 사례는 적시의 시장진입을 지연시키고 향후의 재진입도 어렵게 만들었다. 관세인하와 유통시장 개방 등 중국진출의 호기에 수준 낮은 대행사나 브로커, 투자유치 목적으로 접근해 오는 중국제약사 등에 특히 유의하여 등록이 순조롭게 진행되도록 노력해야 한다고 전문가들은 지적하고 있다.
중국시장은 거대하고 잠재력이 큰 것은 공인된 사실이지만 risk도 산재해 있다. 서방제약사보다 이웃나라인 우리가 중국문화를 더 잘 알고 가까운 것은 경쟁 우위에 있지만 과거 실패사례를 보면 방심할 수 없다. 특히 현지화 전략을 잘 활용하지 못하는 우리 입장으로서는 병원의약품이 80%나 차지하고 있는 중국의약품시장에서 risk를 최소화와 마진 최대화 진출전략을 수립해야 한다. 특히 지금과 같은 유통시장개방과 수입제한 완화 등 중국시장 진출 호기를 맞이하여 중국의약품등록 절차와 방법을 깊이 있고 정확하게 아는 것이 어느 때보다 필요한 시점이다.
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