첨단재생바이오법(첨생법)하위 법령 제정안이 공개됐다. 특히 이번 입법으로 첨단재생의료 임상연구와 시험, 세포처리 관리업 등이 한층 세분화돼 전문적으로 관리될 전망이다. 

식품의약품안전처가 28일 연 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 하위법령 제정안’ 온라인 공청회에서 바이오의약품정책 신준수 과장은 이번 입법의 취지에 관해 “첨단재생바이오법은 바이오의약품의 제품화를 지원하고 사후관리를 강화하기 위해 마련됐다”며 “유전체 치료제 같은 첨단바이오의약품은 체내 장기간 머무르는 특성이 있어 현재 관리체계만으로는 효과적인 안전관리에 한계가 있기 때문”이라고 말했다.

 

그렇다면 구체적으로 이번 제정으로 달라지는 점은 무엇일까.

 

신 과장은 “우선 원료 채취부터 판매 이후 투여환자까지 전주기 안전관리가 강화된다”며 “원료 채취단계 안전관리, 제조‧품질관리, 투여 후 안전관리로 세분화 했다”고 언급했다.

원료 채취단계에서는 첨단바이오의약품의 원료인 세포‧조직을 채취‧수입‧처리‧공급하는 기관이 인체세포등 관리업 허가를 받도록 규정했다. 세포 체취, 검사, 처리, 보관 등 단계별 안전관리 기준을 마련하고 기증자 적합성 평가(병력조사, 혈액검사 등) 기준도 함께 적용된다.

제조‧품질관리는 참단바이오의약품 제조 시 살아있는 세포를 취급하기 때문에 윤리성 및 감염‧오염 위험 등을 고려한 준수사항을 규정한다. 

이 외에도 투여 후 안전관리를 위해 장기간에 걸쳐 중대한 이상사례 발생여부를 추적관찰 한다. 이는 줄기세포치료제, 동물의 조직‧세포를 이용한 제제 또는 투여 후 일정기간 이상 조사가 필요한 경우를 대상으로 지정한다. 

여기서 중대한 이상사례에는 사망, 종양이 포함되고 그 외에도 면역, 감염, 지연성 이상반응을 포함한다.

또한 대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 높은 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 제도를 마련했다. 이는 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가로 신속처리 프로그램을 모두 적용 시 최대 3.5~4.5년이 단축될 것으로 예상된다.

바이오의약품정책과 김현수 주무관은 이번 법안 규칙에 대해 “첨단재생바이오법이 첨단재생의료에 관해 이 법에서 규정한 것은 의료법 및 생명윤리, 안전에 관한 법률을 따르지만 이를 제외한 부분은 약사법을 꼭 확인해야 한다”고 강조했다.

첨단재생바이오법에 따르면 첨단재생의료 임상연구는 자가 세포치료, 동종 세포치료, 유전자 세포치료, 조직공학치료(3D 프린팅 포함) 융복합 치료의 경우 학술목적으로 진행된다. 

이는 고위험, 중위험, 저위험으로 위험도를 구분해 심의위원회가 관리하고 고위험의 경우 식약처의 승인이 반드시 필요하다. 그 외 첨단재생의료 실시기관과 안전관리기관은 복지부장관이 지정한다.

반면 첨단바이오의약품 임상시험은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제에 대해 약사법에 따라 관리하고 식약처가 관리, 기관, 실시자 역할을 모두 총괄해 허가, 지정, 승인한다.  

 

세포처리시설, 인체세포등 관리업 부분도 달라진다.

세포처리시설의 경우 재생의료기관이 제공대상이 되며 원료 세포 또는 완제품 형태를 다룬다. 세포양은 임상연구 환자 수와 기간을 제한하기 때문에 비교적 적은 양이다. 주로 채취, 분리, 검사, 보관 등을 수행하며 재생의료 임상연구 특성을 고려하고 세포관리업자의 원료세포관리기준(GCTP)을 적용한다.

인체세포등 관리업의 경우, 첨단바이오의약품으로 구분해 첨단바이오의약품 제조업자가 제공 대상이 되며 원료세포, 세포은행을 구축하는 경우, MCB이전의 초기단계 세포은행이 포함된다.

또한 세포의 양은 첨단바이오의약품 제조에 필요한 양으로 제한이 없다. 주요 업무는 같지만 수입을 다룬다는 점에서 차이가 있다. 이는 GTP 또는 GMP에 준하는 관리기준을 받는다.

원료세포 공급 및 관리 체계도 이전과 다른 점을 갖는다. 현재는 세포관리 전문 업종이 없었으나 제정법 이후 인체세포등 관리업 허가로 신설된다. 따라서 관리업자의 허가를 받아야 세포 공급이 가능하고 적합성 평가, 안전관리기준, 기증자 추적관리체계와 같은 공정별 관리 기준을 따라야 한다. 

또한 위반시 최대 5년 이하의 징역 또는 5천만원이하의 벌금 혹은 위반 정도에 따라 업무 정지, 관리업 허가취소를 받을 수 있다.