'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)' 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다.

 

혁신형 의료기기란 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 뜻하는 것으로 이번 제정안은 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 '의료기기산업법'을 통해 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반을 마련했다.

이는 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가한다는 의미가 있다.

의료기기산업 시행계획 수립 등(제3조)
연도별 시행계획의 수립 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차를 강화한다.

의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영(제4조∼제7조)
종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항을 개선할 방침이다.

인증 대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업으로 (500억원 이상)R&D투자 6% 이상, (500억원 미만)R&D투자 8% 또는 30억원,  혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 포함된다.

인증 기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이며 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분해 운영할 예정이다.

법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 분야를 구분하여 지원

혁신의료기기로 지정받기 위해 필요한 신청 절차·방법과 지정취소 등에 관한 세부사항

혁신의료기기 지정시 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠어 신속 심사하는 등 ‘혁신의료기기 특례’ 적용

혁신의료기기 연구개발 정보를 수집‧조사‧보급하기 위한 ‘연구개발정보관리기관’, 혁신의료기기 제품화 등에 요구되는 ‘전문인력 양성기관’의 지정 절차 및 기준 등을 마련했다. 또한 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정했다.

식약처와 보건복지부는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔다.

또한 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(‘20∼’25, 1.2조원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.

이번 제정은 '의료기기산업법' 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다.

식품의약품안전처 및 보건복지부 관계자는 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대하며, 혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진하여 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 전했다.