㈜레고켐바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 7월24일 자체 개발 그람양성 수퍼항생제 '델파졸리드' 개발 파트너사 'Haihe Biopharma'(RMX Biopharma사명변경)가 중국식약처(CFDA) 임상 1상 IND 승인을 완료했다고 밝혔다.

레고켐바이오는 2016년 12월 Haihe Biopharma와 델파졸리드 중국 판권을 기반으로 약 240억 규모의 마일스톤과 별도 로열티를 수령하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

이번 임상1상 IND승인으로 레고켐바이오는 항생제 소비량 기준 전세계 2위, 2021년 전체 항생제 매출규모 약 20조에 이를 것으로 예상되는 중국 시장 진출이 순조롭게 진행돼 임상1상 IND승인 및 향후 추가개발에 따른 마일스톤 수령을 기대하고 있다.

김용주 대표이사는 "델파졸리드에 대한 중국식약처의 IND 승인은 당사 프로젝트 중 최초로 해외에서 임상이 진행되는 건이며, 향후 진행될 글로벌임상과 연계해 세계적 신약개발 가속화 및 글로벌 기술이전도 적극 추진할 예정”이라고 밝혔다.

델파졸리드는 2017년 7월부터 올해 1월까지 미국 FDA로부터 희귀의약품지정, 감염성질환제품(QIDP) 인증, 신속심사(Fast Track) 대상 의약품 선정 완료 후, 현재 국내에서 2a 상 진행중으로 완료 후 미국 등지에서 글로벌 임상 2b상을 진행할 예정이다.

델파졸리드는 2014년 식품의약품안전처의 조기 상업화 프로그램인 팜 나비 사업에 지정됐으며, 2017년 보건복지부의 첨단의료기술개발사업에 선정됐다.