정부가 신성장동력산업으로 지정한 바이오의약품의 글로벌시장 진출 및 선도를 위해 바이오시밀러 약가를 시급히 해결해야 한다는 목소리가 바이오업계에서 강하게 나오고 있다.

글로벌 바이오의약품 시장 진출시 수출국 즉, 국내 바이오의약품 보험약가가 수입국의 수입가 및 보험약가 결정에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 국내 바이오의약품 수출시 실질적으로 가장 중요한 요소지만, 너무 낮은 바이오시밀러 약가가 수출의 장애요소가 되고 있기 때문이라는 지적이다.
     
         바이오시밀러 국내가격, 해외에서 오리지널 30%대 '수출 타격'

관련업계에 따르면 현행 바이오시밀러가격은 오리지널의 70%로 산정돼 있다.

원래 오리지널의약품의 가격이 OECD국가 평균약가의 50%미만에서부터 출발해, 현재 국내 바이오시밀러 회사가 개발한 제품들의 국내 예상산정가격이 수입국의 바이오신약(개발목표제품과 동일제품) 대비 30%대로 상당히 낮은 수준의 가격이 된다는 것.

이같이 낮은 약가등재는 수출약가협상시 장애요소라는 게 업계의 지적이다.

수입국 국민에게 낮은 약가가 좋을 수 있으나, 해외수출시 현지 수입업자 입장에서 너무 낮은 약가는 수지타산이 나올 수 없어 바이오시밀러를 수입해 영업할 이유가 없기 때문이라는 것.

이 같은 사례는 우리나라 신약 해외수출에서 두각을 나타내고 있는 보령제약 ‘카나브’ 사례에서 극명하게 드러난다.

카나브 경우, 2011년 말 터키 제약사 압디와 4580만달러 규모의 독점공급 협약을 체결했으나 국내의 낮은 약가로 터키 공급자가 사업적 매력을 찾지 못해 수출계약이 해지된 바 있다.

이에 대한 사후대책으로 사용량 약가인하 대상에서 환급제도로 ‘땜질’을 했으나, 근본적인 가격정책이 있어야 제2, 제 3의 카나브 사례가 발생하지 않을 것이라는 지적이 제약계 전반을 관통했다. 

현행 국내 약가제도는 국내 제약산업 혹은 바이오시밀러 산업이 해외로 진출하는 데 발목을 잡으며 성장에 직접적 장애요소가 될 수 있고, 이는 정부의 'Pharma 2020 비전'에 배치되는 것으로 정책 일관성을 위해서라도 반드시 해결되어야 할 과제라는 지적이다.

           바이오업계, '약가기준 현행 70%에서 80%로 상향 조정해야'

때문에 바이오업계는 정부의 바이오시밀러 약가의 조정을 80%대로 강력하게 요청하고 있다.

외국가격 대비 지나치게 낮은 바이오시밀러 약가는 개발을 통한 투자회수 및 이익실현 가능성을 저하시켜 R&D 투자유인을 왜곡시키는 요인으로 작용할 것이라는 분석이다.

특히 바이오시밀러는 R&D 및 제조, 관리 등에 8년 이상 소요되고 막대한 비용(개발비 500억 ∼ 750억원, 개발기간 8 ∼ 10년,한국바이오의약품협회)이 들기 때문에 국내 적정약가의 보장은 국내시장 혹은 글로벌시장 진출을 통해 바이오시밀러 개발에 투자한 비용을 회수하려는 바이오시밀러 회사에게 가장 중요한 요소라는 지적이다.

업계에서는 특히, 바이오시밀러 산업 육성은 수출효과 뿐만 아니라 ‘고용창출 효과도 꽤 높다고 말하고 있다.

업계가 분석한 바에 따르면 현재, 국내 바이오시밀러 산업에 약 2,500명이상의 전문 인력이 근무하고 있으며 매년 500명이상의 신규 전문인력(특히, 청년 인력) 채용 효과가 있다.

향후 10년 후 약 5,000명 이상의 직접 인력 창출과 해당 산업 발전에 따른 수천명의 임상시험 수행 및 제조시설 확충 인력 등 간접 고용 창출효과가 예상된다는 분석이다.

업계 관계자는  "최근 중국도 국내 약가를 참조하겠다고 하는데, 외국가격 대비 매우 낮은 국내 약가는 한국 약가를 참조하는 터키와 중동지역 같은 국가에 수출시 큰 장애요인으로 작용한다"며 "국내 약가 참조 국가가 하나씩 늘어날 때마다 이들 국가의 약가를 참조하고 있는 기존 국가들에게 추가적으로 영향을 미칠 수 있다"고 지적했다.

또  " 유럽대륙 경우 약가를 결정하는 방식이 국가 간에 강하게 연계돼 있기 때문에 한 국가만 국내 약가를 참조해도 유럽 대부분 지역 약가가 영향을 받게 되므로 글로벌 진출은 더욱 어렵게 될 것"이라며 "국내 바이오신약 최초 등재시 OECD 국가들에 비해 낮은 약가 수준 및 등재 후 약가사후관리에 의한 지속적인 약가인하 등 국내 보험약가 환경 하에서 국내 바이오산업 육성 및 바이오시밀러의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 정부의 선도적인 약가정책이 반드시 필요하다"고 지적했다.

한편 2012년 약사법상 동등생물의약품 정의와 허가심사규정이 마련된 이후 셀트리온, 한화케미칼, 싸이젠코리아 3개사가 4개의 대조약에 대한 바이오시밀러를 허가 승인받았으며, 현재 국내사 11개사 다국적제약사 5개사가 임상개발 중이다 .

A7평균가 대비 국내시밀러 가격수준: ¹ 37.7%, ²33.3%, ³ 31.0%