올해 의약품 분야에서 대표적인 성과를 선정하라면 단연  '의약품실사상호협력기구(PIC/S:Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가입이다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 1995년 결성된 PIC/S는 미국 식품의약품청(FDA), EU등 41개국 44개 기관이 가입했으며 이번 가입으로 우리나라는 42번째 가입국이 되었다.

PIC/S가입은 제약분야의 국제 신인도 상승과 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입과 비교할 수 있다. 한국의 의약품 제조·품질이 일정 수준이상에 도달했음을 세계적으로 인정받은 것이다.

특히 한국의 PIC/S가입은 철저한 준비로 가입시간을 크게 단축해 특히 주목받았다. 일반적으로 PIC/S 가입에 소요되는 기간이 4년~6년 정도인데 식약처의 경우 그간 운영해온 GMP 제도 및 실사 능력 등을 인정받아 2년 만에 가입을 승인 받았다. 식약처 관계자들도 “기대 이상의 성과”라고 평가할 정도다.

PIC/S 가입을 통해 한국이 얻는 혜택은 의약품 안전관리 기준 향상부터 의약품 수출 활로 개선까지 다양하다. 우선 의약품 분야의 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결추진이 가능해졌다.

향후 PIC/S 가입국으로서 국가간 상호인정협정 등의 추진을 통해 국내 의약품을 수출하는 경우, 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차는 물론 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받을 수도 있다.

이는 국내 제약산업의 수출 활로 확대와 직결된다. 동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우 대부분이 자국 의약품 시장의 조달 우선순위를 선정할 때 PIC/S 가입 여부를 첫 번째 지표로 삼고 있다. 회원국 간 GMP 실사정보 상호 교환 체계가 가능해 해외 제조소를 적극적으로 관리 할 수 있어 우리나라로 수입되는 의약품의 안전관리도 한층 강화할 수 있다.

PIC/S 정식가입국 승인에 따라 국내 제약의 품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상 역시 확대된다. 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품 등이 적용대상이며, 식약처는 후속조치로써 이들 항목에 대한 고시화를 진행중이다.

또한 PIC/S 가입 후속조치에 따른 밸리데이션 실시 중요공정 삭제, 퇴장방지의약품 GMP 평가 기준 완화는 개정이 이뤄진 상태다. 지난 11월 식약처는 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 일부개정고시안을 통해 퇴장방지의약품의 시장진입과 PIC/S가입에 따른 공정밸리데이션 기준 국제조화를 위한 법적근거를 마련했다.

그간 국내 제약은 글로벌 시장에서 경쟁력이 다소 약하다는 평가를 받았으나, 올해 PIC/S 가입으로 한국 의약품의 제조·품질수준을 국제적으로 인정받고 국제경쟁력을 강화할 수 있었다.  PIC/S가입은 국내 제약업계가 더욱 발전할 계기가 될 전망이다.