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“의약품 밀반출 등 차단에 GDP 자체실사 주효”
Tony Orme 英 MHRA GDP 실사관, APEC 규제조화센터 교육서 밝혀
김정일 기자
jikim@yakup.com 
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입력 2018.08.29 17:53
29일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 진행된 ‘2018 APEC 규제조화센터 의료제품 유통체계 교육’에서는 GDP(우수유통관리기준, Good Distribution Practice)의 중요성과 GDP 실사시 고려사항, GDP 도입 우수사례 등이 소개됐다.
이 자리에서 영국 의약품·건강제품 허기기관인 MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)의 Tony Orme GDP 실사관(Lead Senior GDP Inspector)은 “영국에는 2천여개 도매상이 있고 이들은 글로벌제약사, 병원, 약국, 수출업자 등 다양한 유통을 담당하고 있다”며 “유통은 굉장히 복잡한 작업으로 한 도매상이 의약품 보관을 잘못하면 한 제약사가 아니라 많은 제약사 제품이 문제가 된다”고 지적했다.
Tony Orme 실사관은 “영국에서는 제약사에 허위 주문을 넣고, 도매상에 오배송된 의약품을 반품을 받아간다는 식으로 가져가려다가 창고 직원의 신고로 범법자가 경찰에 체포된 사례가 있었다”며 “도매상이 실제로 존재하지 않는 약국으로 의약품 출고하는 사례도 있었다. 도매상은 설비와 장비, 기준을 준수하고, 직원들이 범법사실을 파악할 수 있도록 해야 한다”고 밝혔다.
그는 “이같은 밀반출 사례는 담당자가 충분한 주의를 기울이지 못해 일어나는 경우가 대부분이다. 이를 막기 위해 가장 중요한 것이 자체적으로 실사를 하는 것”이라며 “GDP를 준수하려면 도매상에서 거래처 목록과 거래내역을 확인하는 등 지속적으로 자체실사가 이뤄져야 한다”고 강조했다.
Orme 실사관은 “2016년 100여건의 GDP 실사 결과 위반사례를 살펴보면 품질시스템 22%, 운송 13%, 책임자 12%, 공급자 자격 10% 등으로 나타났다”며 “여전히 제약사들이 유통업체의 자격 검증에 실패하는 사례가 나오고 있다”고 지적했다.
그는 “품질 리스크 관리를 위해서는 시스템이 굉장히 잘 갖춰져 있어야 한다. GDP 리스크를 먼저 식별하는 것이 필요하다. 또한 항상 환자와 의약품 보호를 염두에 둬야 한다”며 “인력 등 주워진 자원을 봐서 위험도를 고려해 잘 살펴봐야 한다. 또한 과학적 근거에 따라 QRM(Quality Risk Management)을 해야 하고, 리스크에 대한 평가와 업데이트를 진행해야 한다”고 설명했다.
또한 “GDP 관리를 잘 하는 회사의 경우 직원들이 팀을 이뤄 관리하는 경우다. 그런데 그 팀이 회사를 옮기면 관리시스템 수준이 떨어지기도 한다”며 “시스템이 중요하지만 결국 시스템을 돌리는 것은 사람”이라고 말했다.
Orme 실사관은 “의약품 운송시 손상되는 경우도 있고, 다른 화학제품이나 식품과 같이 운송하는 경우 오염이 발생할 수 있다”며 “도난도 갈수록 심각한 문제가 되고 있다”고 주의를 당부했다.
그는 “예전에는 GDP에서 저온유지 제품의 운송이 문제였지만 지금은 콜드체인을 몰라서 GDP를 위반하는 경우는 거의 없다”면서도 “의약품 운송이 지연될 경우 안정성에 문제가 발생할 수 있다. 영국은 교통체증 때문에 운송이 지연되기도 한다. 이럴 경우 온도관리를 제대로 하는 것이 중요하다. 특히 해외로 나가는 경우 운송 지연 가능성을 염두에 두고 의약품 안정성을 관리할 수 있도록 해야 한다”고 밝혔다.
Orme 실사관은 “규제자로서 개인적 의견을 말하자면 품질팀이 매우 중요하다. 결국에는 누가 운영의 전체적인 책임을 지느냐의 문제다. 기존 업무에 GDP 관리를 추가하는 경우가 있는데 한 사람이 온전히 품질관리를 책임지도록 해야 한다”며 “내부팀들이 평상시부터 잘 관리하는 관행이 필요하고 트레이닝과 지식 공유가 중요하다. 또한 필요시 관련정보를 바로 볼 수 있도록 정보를 관리하는 것이 매우 중요하다”고 조언했다.
“GDP, 서플라이 체인 관리가 중요”
Chloe Lee 로슈 글로벌 서플라이 체인 품질 매니저(APAC)는 “유통업체들은 의약품뿐만 아니라 다른 제품들도 같이 취급하고 있으며, GDP 등 의약품규제만 있는 것이 아니라 수입관리기준(GIP) 등 무역규제도 준수해야 한다”며 “아태지역에서는 의약품 수입 후 리패키징을 하는 경우 많은데 거의 대부분의 유통업체들이 하고 있다. 이런 경우 GMP까지 살펴봐야 한다”고 짚었다.
Lee 매니저는 “GDP 영역에서는 서플라이 체인이 가장 중요한 요소다. 제품 품질이 중요한데 서플라이 체인에서 관리되지 않으면 약물 효능이 다 소실될 수 있기 때문”이라며 “현재 운영 중인 품질관리 시스템에는 서플라이 체인 보호, 제품 이력 추적, 실시간 트레이닝 등의 내용이 담겨있다”고 설명했다.
그는 “GDP QRM(Quality Risk Management)에서는 재고관리가 매우 중요하다. 재고관리를 일별 업무로 관리할 필요가 있다”며 “이력추적도 중요하다. 출고 후 제품이 다음 어디로 가는지, 서플라이 체인에서 어느 상황에 있는지 파악해야 한다”고 말했다.
또한 “GDP에서는 적절한 온도관리와 모니터링을 정기적으로 하는 것이 중요하다”며 “우리 시설과 장비 관리가 기준 스텝을 준수하면서 완벽한 상태를 유지하도록 해야 한다”고 덧붙였다.
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“의약품 밀반출 등 차단에 GDP 자체실사 주효”
Tony Orme 英 MHRA GDP 실사관, APEC 규제조화센터 교육서 밝혀
- 김정일 기자 jikim@yakup.com
- 입력 2018.08.29 17:53
29일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 진행된 ‘2018 APEC 규제조화센터 의료제품 유통체계 교육’에서는 GDP(우수유통관리기준, Good Distribution Practice)의 중요성과 GDP 실사시 고려사항, GDP 도입 우수사례 등이 소개됐다.
이 자리에서 영국 의약품·건강제품 허기기관인 MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)의 Tony Orme GDP 실사관(Lead Senior GDP Inspector)은 “영국에는 2천여개 도매상이 있고 이들은 글로벌제약사, 병원, 약국, 수출업자 등 다양한 유통을 담당하고 있다”며 “유통은 굉장히 복잡한 작업으로 한 도매상이 의약품 보관을 잘못하면 한 제약사가 아니라 많은 제약사 제품이 문제가 된다”고 지적했다.
Tony Orme 실사관은 “영국에서는 제약사에 허위 주문을 넣고, 도매상에 오배송된 의약품을 반품을 받아간다는 식으로 가져가려다가 창고 직원의 신고로 범법자가 경찰에 체포된 사례가 있었다”며 “도매상이 실제로 존재하지 않는 약국으로 의약품 출고하는 사례도 있었다. 도매상은 설비와 장비, 기준을 준수하고, 직원들이 범법사실을 파악할 수 있도록 해야 한다”고 밝혔다.
그는 “이같은 밀반출 사례는 담당자가 충분한 주의를 기울이지 못해 일어나는 경우가 대부분이다. 이를 막기 위해 가장 중요한 것이 자체적으로 실사를 하는 것”이라며 “GDP를 준수하려면 도매상에서 거래처 목록과 거래내역을 확인하는 등 지속적으로 자체실사가 이뤄져야 한다”고 강조했다.
Orme 실사관은 “2016년 100여건의 GDP 실사 결과 위반사례를 살펴보면 품질시스템 22%, 운송 13%, 책임자 12%, 공급자 자격 10% 등으로 나타났다”며 “여전히 제약사들이 유통업체의 자격 검증에 실패하는 사례가 나오고 있다”고 지적했다.
그는 “품질 리스크 관리를 위해서는 시스템이 굉장히 잘 갖춰져 있어야 한다. GDP 리스크를 먼저 식별하는 것이 필요하다. 또한 항상 환자와 의약품 보호를 염두에 둬야 한다”며 “인력 등 주워진 자원을 봐서 위험도를 고려해 잘 살펴봐야 한다. 또한 과학적 근거에 따라 QRM(Quality Risk Management)을 해야 하고, 리스크에 대한 평가와 업데이트를 진행해야 한다”고 설명했다.
또한 “GDP 관리를 잘 하는 회사의 경우 직원들이 팀을 이뤄 관리하는 경우다. 그런데 그 팀이 회사를 옮기면 관리시스템 수준이 떨어지기도 한다”며 “시스템이 중요하지만 결국 시스템을 돌리는 것은 사람”이라고 말했다.
Orme 실사관은 “의약품 운송시 손상되는 경우도 있고, 다른 화학제품이나 식품과 같이 운송하는 경우 오염이 발생할 수 있다”며 “도난도 갈수록 심각한 문제가 되고 있다”고 주의를 당부했다.
그는 “예전에는 GDP에서 저온유지 제품의 운송이 문제였지만 지금은 콜드체인을 몰라서 GDP를 위반하는 경우는 거의 없다”면서도 “의약품 운송이 지연될 경우 안정성에 문제가 발생할 수 있다. 영국은 교통체증 때문에 운송이 지연되기도 한다. 이럴 경우 온도관리를 제대로 하는 것이 중요하다. 특히 해외로 나가는 경우 운송 지연 가능성을 염두에 두고 의약품 안정성을 관리할 수 있도록 해야 한다”고 밝혔다.
Orme 실사관은 “규제자로서 개인적 의견을 말하자면 품질팀이 매우 중요하다. 결국에는 누가 운영의 전체적인 책임을 지느냐의 문제다. 기존 업무에 GDP 관리를 추가하는 경우가 있는데 한 사람이 온전히 품질관리를 책임지도록 해야 한다”며 “내부팀들이 평상시부터 잘 관리하는 관행이 필요하고 트레이닝과 지식 공유가 중요하다. 또한 필요시 관련정보를 바로 볼 수 있도록 정보를 관리하는 것이 매우 중요하다”고 조언했다.
“GDP, 서플라이 체인 관리가 중요”
Chloe Lee 로슈 글로벌 서플라이 체인 품질 매니저(APAC)는 “유통업체들은 의약품뿐만 아니라 다른 제품들도 같이 취급하고 있으며, GDP 등 의약품규제만 있는 것이 아니라 수입관리기준(GIP) 등 무역규제도 준수해야 한다”며 “아태지역에서는 의약품 수입 후 리패키징을 하는 경우 많은데 거의 대부분의 유통업체들이 하고 있다. 이런 경우 GMP까지 살펴봐야 한다”고 짚었다.
Lee 매니저는 “GDP 영역에서는 서플라이 체인이 가장 중요한 요소다. 제품 품질이 중요한데 서플라이 체인에서 관리되지 않으면 약물 효능이 다 소실될 수 있기 때문”이라며 “현재 운영 중인 품질관리 시스템에는 서플라이 체인 보호, 제품 이력 추적, 실시간 트레이닝 등의 내용이 담겨있다”고 설명했다.
그는 “GDP QRM(Quality Risk Management)에서는 재고관리가 매우 중요하다. 재고관리를 일별 업무로 관리할 필요가 있다”며 “이력추적도 중요하다. 출고 후 제품이 다음 어디로 가는지, 서플라이 체인에서 어느 상황에 있는지 파악해야 한다”고 말했다.
또한 “GDP에서는 적절한 온도관리와 모니터링을 정기적으로 하는 것이 중요하다”며 “우리 시설과 장비 관리가 기준 스텝을 준수하면서 완벽한 상태를 유지하도록 해야 한다”고 덧붙였다.
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