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개량신약중 최고 히트상품은 한미약품 '아모잘탄'
제약사들이 개발한 개량신약중 최고의 히트상품은 한미약품의 고혈압치료제 '아모잘탄'인 것으로 나타났다.
지난 2009년 3월말 허가된 '아모잘탄'은 올해 상반기까지 무려 3.877여억원의 생산실적으로 기록했다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 2009년 한미약품의 '아모잘탄'이 개량신약 1호로 허가받은 것을 시작으로 2015년 10월 19일 현재 총 52품목의 개량신약이 탄생한 것으로 나타났다.
개량신약은 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성·유용성(복약순응도·편리성)이 개량되었거나, 진보성이 있다고 평가받는 의약품이다.
연도별 개량신약 허가현황은 2009년 한미약품의 '아모잘탄' 등 4품목, 2010년 유나이티드제약의 '클라자CR정' 등 8품목, 2011년 신풍제약의 '록스펜씨알정'과 한국오츠카제약의 '프레탈서방캡슐' 2품목, 2012년 한미약품의 '리도넬디정' 등 6품목이 개량신약으로 허가를 받았다.
2013년에는 보령제약의 '카나브플러스정' 등 17품목, 2014년에는 엘지생명과학의 '제미메트서방정' 1품목, 2015년 10월 6일 현재 대원제약의 '펠루비서방정' 등 14품목이다.
업체별로는 한미약품이 '아모잘탄정', '포타스틴오디정', '리도넬디정' 등 총 6품목의 개량신약을 배출했다.
또 LG생명과학도 레바캄정 등 6품목, 한림제약 3품목, 한국엠에스디 3품목, 한독 3품목 등의 개량신약 허가를 받았다.
약업닷컴(www.yakup.com)이 제약사들이 식품의약품안전처에 보고한 의약품 생산실적을 분석한 결과, 개량신약중 최고의 매출을 기록한 제품은 한미약품의 '아모잘탄과 '에소메졸'인 것으로 파악됐다.
한미약품의 '아모잘탄'은 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨의 복합개량 고혈압신약으로 5/50mg, 5/100mg, 10/50mg 등의 3가지 용량으로 허가받았다.
'아모잘탄'은 출시 첫해인 233억원의 생산실적을 기록해 블록버스터 제품에 이름을 올렸으며, 이후 2010년 559억, 2011년 677억, 2012년 692억, 2013년 809억, 2014년 720여억원의 생산실적을 기록했다.
한미약품이 '아모잘탄'에 앞서 2007년 개발했지만 당시 개량신약 제도가 도입되지 않아 자료제출의약품으로 허가를 받은 소화성궤양용제 '에소메졸'은 2013년 8월 미국 FDA로부터 개량신약으로 허가를 받았다.
'에소메졸'은 2009년 이후 2015년 상반기 현재까지 누적생산실적 1,011억원을 기록하고 있다. 2009년에 96억, 2010년 142억, 2011년 118억, 2012년 134억, 2013년 179억, 2014년 225억, 2015년 상반기 현재 117억원의 생산실적을 보고했다.
개량신약중 '아모잘탄'과 '에소메졸'의 뒤를 이은 히트상품은 한림제약의 골다공증치료제 '리세넥스플러스정'은 출시 첫해인 2010년 17여억원의 생산실적을 기록한 이후 가파른 성장세를 보이면서 2013년 88억, 2014년 109억원의 생산실적으로 블록버스터 제품에 등극했다.
유나이티드제약이 1일 2회 복용해야 하는 아세클로페낙을 1일 1회 복용하도록 제제를 서방화한 개발한 '실로스탄CR'은 2013년 출시 첫해에 24여원의 생산실적을 기록한 이후 2014년 74억 5,000여만원, 올 상반기 현재 56억 7,500여만원의 생산실적을 기록하며 블록버스터 자리를 넘보고 있다.
대원제약은 지난 2007년 신약 12호로 허가받은 '펠루비정'을 서방화한 제제 개발을 통해 2015년 3월 '펠루비서방정'을 개량신약으로 허가받아 한국형 NSAID(비스테로이드성소염진통제)로의 육성을 도모하고 있다.
보령제약은 초대형 블록버스터 제품으로 자리잡은 고혈압치료제 국산신약 '카나브'정을 개량화한 '카나브플러스'정을 2013년 1월 개량신약으로 허가받아 제품 라인업을 다양화하고 있다.
한편, 다국적제약사인 한국얀센의 '울트라셋서방정'과 한국오츠카제약의 '프레탈서방캡슐'도 생산실적 100억대의 제품인 것으로 파악되고 있다.
김용주
2015.10.20