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안식향산나트륨 등 보존제 기준 강화 '눈앞'
식약청, 사용범위 기준 조정 입안예고 준비...업계 처방변경 등 시간적 여유 필요
- 임세호 기자
- 입력 2010.05.11 수정
안식향산나트륨, 소르빈산나트륨, 염화벤잘코늄 등 의약품의 성능을 유지시켜 주는 의약품용 보존제의 사용 기준이 강화될 전망이다.
광동제약 쌍화탕으로 관심이 더 커진 의약품용 보존제는 현재 17종이 설정돼 있으며 허용범위는 내용액제류, 안과용제, 주사제류, 연고제류에 따라 0.01%에서 0.2%까지 기준이 나눠져 있다.
식약청과 업계에 따르면 '의약품등의 품목허가 신고 심사규정' 별표 8중 자양강장제 등 내용액 제류를 포함한 의약품의 보존제 사용기준을 개선하고자 개정안 작업을 벌이고 있다.
식약청 관계자는 "보존제는 안 걸리는 품목이 없다 보니까 계속해 관리 기준에 대한 논의와 작업이 이어져 왔다" 며 "조만간 입안예고를 통해 새로운 기준이 제시될 것"이라고 밝혔다.
다만 보존제가 유해 문제로 접근된 사항이 아니라 기허가 품목에 대해서는 새로운 기준이 적용되지는 않을 것으로 보인다.
이 같은 움직임에 대해 업계 한 관계자는 "무보존제 원칙이 세워진다면 시설 등의 추가적인 비용이 들겠지만 주사제 같은 경우는 추가적인 비용부담은 없을 것으로 예상된다" 며 "보존제가 안전성과 직접적인 연관은 없지만 일부 보존제는 부작용 유발 우려도 있는 만큼 소비자 입장에서 기준 강화는 궁극적으로 필요하게 느낀다"고 밝혔다.
다른 관계자는 "기본적으로 내용액제에 대한 보존제 농도를 낮추는 방향으로 기준이 강화되면 업계 입장에서는 부담이 될 수밖에 없다"며 "일단 보존제가 많이 넣던 부분을 적게 넣게 되면 안정성 문제 발생이 우려, 처방을 다시 해야 하는 경우도 생긴다"고 말했다.
또한 "당연히 비용과 시간이 더 들게 된다" 며 "입안예고가 된다 하더라도 함량저하에 따른 경시변화를 관찰하기 위해서는 안정성체크와 처방변경까지 고려돼야 하는 만큼 유예기한 등을 부여, 업계가 준비할 시간을 줘야 할 것"이라고 밝혔다.
결국 보존제 기준 강화라는 측면은 업계에서도 이해하는 부분이 크나 보존제에 따라 제품 성질이 영향을 받는 품목도 있는 만큼 기준 설정에 있어서는 충분한 타당성 검토와 시간적 여유가 뒤따라야 할 것으로 보인다.
현행 의약품용 보존제 및 사용범위
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