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정책

"대체조제·성분명, 생동 신뢰없어 언급 이르다"

대체조제 활성화, 성분명처방 등 약제비 절감을 위한 대안으로 제기되고 있는 제도가 제네릭 품질의 신뢰도의 문제로 지지를 얻기 어려울 것이라는 주장이 제기됐다. 또한 국내 제약사들이 제네릭에 의존하고 있는 상황에서 연구개발 유인책을 제공하기 위한 보상이 필요하다는 의견도 나왔다. 25일 열린 건강보험심사평가원 국제 심포지엄 '약제비의 합리적 관리' 세션 패널토의에서 국내 약제비 관리 방안에 대한 열띤 토론이 벌어졌다. 이날 발표를 통해 숙명여대 이의경 교수는 약제비의 합리적 관리를 위한 대안으로 대체조제 활성화, 성분명처방, 참조가격제 등을 제안했다. KDI 윤희숙 연구위원은 이 같은 주장에 대해 "우리나라는 역사적 특수성에 대한 우려가 없다"라며 "지난 2006년 의약품 생동파동이 있었고 현재도 신뢰를 회복했다고 보기 어렵다"라고 강조했다. 이어 "대제조제 활성화, 성분명처방, 참조가격제 등은 생물학적 동등성이 기본적 전제가 되어야 하는데 신뢰를 회복하지도 않은 상태에서 나온 주장은 지지를 얻기 힘들다"고 반박했다. 또 윤 연구위원은 "시장형 실거래가제가 시작되면 당장 의사들이 제도에 대한 저항으로 오리지널 약으로 처방 전환이 예측되는데 이후 성분명처방에 대한 주장이 나올 것이고 사회적 갈등이 불거질 가능성이 높다고 본다"고 전망했다. 울산의대 이상일 교수도 "성분명처방, 참조가격제 등은 제네릭에 대한 품질 자체가 전제되어 있지 않으면 시행하기 어렵다"고 강조했다. 이의경 교수는 이들의 주장에 대해 "제네릭에 대한 품질이 사회적으로 인정을 못받고 있는 것은 사실이지만 정책이라는 것은 미래 지향적인 차원에서 중장기적으로 준비되어야 하지 않을까 하는 생각"이라고 전했다. 이 교수는 "생동파문 이후 식약청도 많은 노력을 하고 있는 것으로 알고 있고 앞으로 품질 개선과 홍보의 노력이 수반되어야 한다"라며 "제네릭이 많이 쓰일 수 있는 정책은 지켜나가야 한다"고 설명했다. 이와 함께 약제비의 합리적 관리를 위해서는 국내 약제비 정책이 변화해야 한다는 주장도 나왔다. 윤희숙 연구위원은 "제네릭과 신약을 갖고 있는 독점력을 제한하고 좋은 약을 싸게 사도록 하는 것이 의약품 시장의 원리"라며 "모든 국내 제약사들이 제네릭 판매에 의존하고 있는 상황에서 연구개발 유인을 제공하기 위해서는 '혁신'에 대한 보상을 가격에 적절히 반영할 필요가 있다"고 강조했다. 윤 연구위원은 "우리나라는 이러한 부분에 대해 중요하게 생각하지 않았다"라며 "복제약과 신약의 투자액 차이가 크지만 제네릭 약가를 80% 정도 유지를 해주고 개량신약도 가격을 인정해주는 등특혜를 주는 구조다"라고 지적했다. 약의 혁신성을 어떻게 평가하고 구분할 것인가에 공을 들이지 않고 국내 제약사를 보호하기 위한 구조로 되어 있어 연구개발을 위한 유인책을 제공하지 못하고 있다는 것. 윤 연구위원은 오는 10월 도입 예정인 저가구매 인센티브제에서 R&D 투자액이 높은 회사의 제품에 대해 특혜를 주도록 하는 부분을 사례로 제시했다. 그는 "사람이나 기업을 지정해서 도와주는 것이 아닌 활동을 보전해줘야 하는데 정부의 정책은 투자액이 높은 대기업에 대한 특혜를 주자는 것으로 밖에 해석되지 않는다"고 비판했다.

이호영 2010.05.26
산업 /

'복합제가 대세?' 복합제 제네릭에 생동시험 몰린다

식약청의 복합제 제네릭 생동시험 의무화 고시(4월27일) 이후 일선 제약사들의 복합제 생동시험 문의가 급증하고 있다. 시행은 고시일로부터 6개월 뒤인 10월27일부터이지만 각 제약사들은 복합제 품목 개발을 위해 발빠른 행보를 보이고 있다. 생동시험기관인 서울의약연구소(www.splab.co.kr)에 따르면 식약청 고시 이전 6개월간 월 평균 5건에 그쳤던 복합제 관련 생동시험 문의(전화, 이메일, 직접방문 등)가, 4월 27일 고시 직후부터 25일간 총 28건으로 늘었다. 특히 고혈압 치료제와 당뇨병·골다공증 치료제의 복합제가 주류를 이루는데 품목별로는 ▲발사르탄+히드로클로로티아지드(이뇨제) 복합제 ▲펠로디핀+라미프릴 ▲로자탄+히드로클로로티아지드(이상 고혈압 치료제) ▲글리메피리드+메트포민(당뇨병 치료제) ▲알렌드로네이트+콜레칼시페롤(골다공증치료제) 등의 생동시험 문의가 많았다. 서울의약연구소 측은 이 같은 추세라면 5월 말까지 약 40건 이상의 견적문의가 접수될 것으로 보고 복합제 생동시험 전담팀을 꾸려 즉각적인 대응에 나섰다. 연구소는 이미 올해 2월 올메사탄 복합제, 발사르탄 복합제, 로자탄 복합제 분석법을 개발 완료했고, 포사맥스(성분명: 알렌드로네이트) 복합제 생동시험을 위한 연구자 주도 임상시험을 독자적으로 수행 중이다. 또 현재까지는 생동시험 관련 문의가 적었지만 고혈압치료제 복합제인 ▲칸데살탄+히드로클로로티아지드 ▲이르베살탄+히드로클로로티아지드 ▲텔미살탄+히드로클로로티아지드 등의 추후 문의가 있을 것으로 예상했다. 서울의약연구소 사업개발부 고보성 부장은 “제약사들은 빠른 시간 내 정확하고 효율적인 복합제 생동시험을 원한다”며 “제약사의 연구비 개발비용 절감을 위해 생동기관이 제공할 수 있는 최적의 약물 분석 서비스를 위해 노력 중이다”라고 말했다. 복합제는 2가지 이상의 성분을 함유하는 의약품으로 주성분의 상호보완작용으로 효과를 높이고 부작용을 감소시킬 수 있으며, 단일제를 따로 복용할 때보다 의료보험 비용 측면에서도 경제적이다. 예를 들어 암로디핀과 로자탄 복합제를 투여하는 경우 각각의 단일제를 투여하는 것보다 보험약가로서 약 27% 저렴하다. 한편 식약청은 지난달 27일 ‘의약품 동등성확보 필요 대상 의약품 지정 일부 개정’ 고시를 통해 생물학적동등성시험 대상 단일 성분(507종)을 함유한 복합성분 의약품을 의약품동등성 확보대상 의약품으로 지정한 바 있다.

이권구 2010.05.26
병원·의료

7월부터 심야시간대 전국 50개 약국 시범 운영

오는 7월부터 전국적으로 50곳의 약국이 심야시간 운영에 들어갈 것으로 전망된다. 대한약사회는 24일 전국 시도약사회장단 회의를 갖고, 심야약국 운영에 대한 인식을 공유하는 한편 운영 가능 지역과 지원방안 등에 대해 논의했다. 회의를 통해 참석자들은 심야약국 운영 필요성에 인식을 같이 하는 한편 원활한 운영을 위해서는 적극적인 참여를 유도하는 지원책이 모색돼야 한다는 점에도 의견을 같이 했다. 또, 일차적으로 7월부터 전국적으로 50곳 가량의 심야약국을 시범적으로 운영하기로 했으며, 도입 이후 도출되는 문제점과 개선점은 추가 논의를 통해 풀어 가기로 의견을 모았다. 심야약국 운영은 인구 100만명당 한곳은 있어야 한다는 기본적인 골격에 따른 것으로 전국 5,000만명 인구를 감안해 시범운영 약국은 50곳으로 결정됐으며, 이 안에 대해서는 참석한 시도 약사회장이 동의한 것으로 알려졌다. 따라서 7월부터 시작되는 시범사업의 성공여부가 수도권 지역의 심야약국 운영상황에 달려 있는 만큼 서울을 비롯한 수도권 지역에는 대략 35곳 가량의 약국이 시범약국으로 지정될 것으로 보인다. 이미 약사회는 지난주까지 시범 운영 지역을 각급 약사회로부터 접수 받은데 이어 이번주 후반까지 사업에 참여할 대상약국을 통보해 줄 것을 요청한 상황이다. 또, 이날 회의 결과를 오늘(25일) 진행되는 국민불편해소TF 회의를 통해 보다 구체화적으로 논의할 예정이다. 오늘 진행되는 국민불편해소TF에는 복지부 관계자가 참석해 약사회가 추진중인 심야약국 운영에 대한 의견을 수렴할 것으로 전해졌다. 이보다 앞서 대한약사회는 지난 12일 복지부를 방문하고, 심야약국 운영을 위한 지원방안에 대한 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 응급의료법에 따라 운영을 지원하고 있는 응급실 등과 같은 수준으로 정부차원의 심야약국에 대한 지원을 요청하는 한편 각급 지자체에서 보조금을 지원하는 방안에 대해 의견을 전달했다는 것이다. 심야약국이 공공의 이익을 목적으로 하는 있고, 응급실 등도 응급의료법에 따라 지원을 받고 있는 만큼 이 수준에 맞춰 지원방법을 논의해야 한다는 것이 약사회의 의견이다. 또, 약국에서 행정처분에 따라 납부하는 과징금 등을 재원으로 심야약국을 지원할 수 있도록 하는 방안과 전국 보건소나 구청, 파출소 등의 유휴 공간을 심야약국 공간으로 활용하는 방안도 제안한 것으로 전해졌다.

임채규 2010.05.25
병원·의료

약사회, 심야응급약국 지원방안 찾기 고심

약사회 차원에서 추진중인 심야응급약국의 정착을 위해서는 일선약국의 참여율이 가장 큰 변수라는 전망이 나오고 있는 가운데 약사회가 심야응급약국에 대한 회원의 관심을 높이기 위한 다양한 방안을 모색하고 있다. 최근 대한약사회는 의약품 구입에 있어 국민의 불편을 줄이는 것이 주요 현안에 대처하기 위한 첫번째 과제라는 인식이 대두되고 있는 만큼 국민불편해소T/F팀 등을 통해 심야응급약국 운영을 위한 논의를 활발하게 진행하고 있다. 먼저 오늘(24일) 오후에는 전국 시도약사회장이 한 자리에서 모여 심야응급약국 운영을 위한 의견을 모을 예정이다. 또 여기서 도출된 의견을 종합해 내일 국민불편해소T/F 회의를 진행해 관련 내용을 구체화할 예정이다. 이 자리에서는 심야응급약국 운영을 위한 지원방안 등이 논의될 예정인 가운데 회원약국의 참여율을 높이기 위한 방안도 심도있게 논의될 전망이다. 한 약사회 관계자는 "심야응급약국 운영을 위해서는 다양한 지원책이 있어야 한다"면서 "가능한 부분을 살펴보고, 지원방안을 구체화할 수 있도록 시도 약사회 관계자와 관련 TF에서 의견을 종합하고 있다"라고 전했다. 한편 당번약국 인센티브 지급을 위한 법안을 준비중인 한나라당 신지호 의원실은 6월 2일 선거 이후 관련 법안을 발의할 예정이라고 밝혔다. 한나라당 신지호 의원실 관계자는 "현재 서면 작업이 진행되고 있으며, 선거 이후 발의할 수 있을 것"이라고 설명했다. 특히 "세부적인 내용은 시행령에 다뤄야 할 부분"이라고 전하고 "발의안은 인센티브를 부여할 수 있는 근거를 마련하기 위한 것이라고 보면 된다"라고 덧붙였다. 앞서 신지호 의원은 지난 11일 도봉강북구약사회 자선다과회에 참석해 당번약국에 인센티브를 지급하는 법안을 6월중 발의할 예정이라고 밝혔다.

임채규 2010.05.24
산업 /

소포장 차등 적용 품목 선정…시스템 활용률 '관건'

소포장 품목의 원활한 공급을 위해 지난 3월부터 '공급요청 보고 시스템'이 가동되는 등 업계와 약사회 등의 노력이 계속됐지만 소포장 개선안은 일단 일방적인 형태로 결정된 것으로 드러났다. 특히 '공급요청 보고 시스템' 이용률이 1% 정도에 그치는 등 일선 약국가의 활용도가 떨어지는 상황에서 차등적용 품목이 극히 적어 향후 시스템 활성화와 품목 재 산정 등의 후속 대책이 따라야 할 것으로 보인다. 알려진 바에 따르면 약사회와 제약협회는 소포장 대상 품목을 130여개 품목으로 합의했다. 다시 말해 130여 품목을 제외한 2,000여 품목은 수요와 상관없이 일률적으로 소포장 생산 의무율 10%를 지켜야한다는 것. 또한 양측은 해당 품목에 대해 6개월 마다 공급 평가를 실시, 공급미비 및 민원처리가 부실할 경우 관련 품목은 3년간 차등적용 대상품목에서 제외키로 했다. 또한 차등적용이 됐는데 문제가 생겼을 경우에는 5년간 차등적용 혜택을 부여하지 않기로 했다. 결과적으로 소포장과 관련해서 일단 약사회의 의견이 거의 모두 받아들여지는 상황이 됐다. 이 같은 상황에 대해 업계 관계자는 "지금 정해진 품목 수가 중요한 게 아니라 시스템이 활성화 돼 6개월 이후 시스템 평가가 근거를 토대로 제대로 이뤄지는 게 중요하다" 며 "시범운영이긴 했지만 활용률이 1%정도 이었다는 것은 사실상 심각한 문제"라고 지적했다. 이 관계자는 "시스템 활용에 대한 적극적인 홍보와 그리고 업계의 적절한 뒷받침이 이뤄져야 소포장 제도가 긍정적으로 정착할 수 있을 것"이라며 "결국 소포장 제도는 단순 주장이 아니라 수치를 근거로 재정립돼야 하며, 그러기 위해서는 약국이나 제약업계가 시스템을 적극 활용해야 할 것"이라고 주장했다.

임세호 2010.05.20
정책

사이트 국외 이전 등 수출 전진기지 구축 '활발'

원가절감, 수출 전진 기지 활용 등 다각적 이유로 제조사이트 국외 이전이 유나이티드제약을 시작으로 촉발된 가운데 수출 전진 기지 측면에서 이 부분이 더욱 활성화 될 것으로 보인다. 특히 의약품 수출의 지속적 증가(12.6%, '08년)에도 불구하고 수입증가 폭(16.0%,'08년)이 커 무역적자가 심화되고 있는 상황에서 수출 전진기지 확보는 수출의 주요한 전략으로 부상할 것으로 예상된다. '염산메트포르민정' 생산 라인을 베트남 현지 공장으로 사이트 체인지를 추진하고 있는 유나이티드제약은 최근 현지 공장에 대한 GMP실사를 마쳤다. 식약청에 따르면 보완사항이 많은 편이지만 이러한 부분들이 모두 해결되면 국내 제조사가 사이트를 해외로 교체하는 첫 번째 케이스가 된다. 유나이티드제약은 선택과 집중 측면에서 원가절감과 동남아 수출 전진기지 구축을 위해 해당 품목의 제조 사이트 이동을 추진하고 있다. 품목 집중 관리를 통한 내수시장 및 수출 극대화 방편으로 유나이티드제약은 해외 생산 기지 활용을 선택한 셈이다. 식약청에 따르면 유나이티드제약 이외 아직 국내사 중에서는 해외로 사이트를 체인지하는 경우는 없으며, 다국적사 중에서 GSK 정도가 신청을 해놓은 상태다. 이 경우 GMP 실사는 의무적으로 따르게 된다. 이와 함께 동아제약이 자이데나의 수출 극대화를 위해 인도 현지 공장을 통한 생산을 추진하는 점도 수출 극대화를 위한 전략으로 눈여겨 볼만하다. 업계에 따르면 이 같은 전략을 구상하는 것은 이미 인도 같은 경우는 cGMP공장들이 많이 있는데다 언어나, 비즈니스적인 면에서도 한국보다는 수출 기지로서 더욱 적합하다는 분석이다. 한 관계자는 "이미 국내 시장을 넘어 해외로 나가야 하는 부분은 모두가 공감하는 부분이다"라며 "문제는 어떠한 방식으로 수출의 벽을 넘느냐 이다. 품질은 기본이고 이 외에 현지 시장 파악 등 마케팅 전략이 따르지 않으면 수출 문제를 쉽게 풀기는 어려울 것"이라고 말했다. 다른 관계자는 "제조 사이트 이전도 아직 활발하게 이뤄지지는 않겠지만 궁극적으로 활성화 될 가능성이 많은 부분"이라며 "어찌됐건 수출 활성화를 위한 업계의 다각적 노력은 불가피한 실정이다"라고 밝혔다.

임세호 2010.05.20
산업 /

녹십자 분기매출 2,868억, 동아제치고 1위 등극

녹십자가 1분기중 2,868억원의 매출실적을 달성 분기매출 1위업체로 올라섰다. 단골1위였던 동아제약은 2,010억원대의 매출실적을 올렸다. 본지가 집계한 주요제약사의 1분기 경영실적은 예상했던대로 전반적으로 부진했다. 매출실적의 경우 일부업체가 전년동기대비 마이너스로 돌아서는 등 리베이트와 쌍벌제 여파속에 영업의 위축이 실적부진으로 이어졌다. 분기 매출실적 부진은 '리베이트-약가 연동제도’가 시행된 지난해 8월 이후 감소세를 보여온 국내 상위 10대 업체의 점유율이 지난 4월에도 전년동월 대비 2.0%p 감소한것에서도 확인할수 있다. 특히 국내 상위 10대 업체의 평균 성장률도 업계 전체 성장률에 못 미치는 0.8%를 기록한것으로 나타났다. ▲업체별 1분기 경영실적 1분기 실적에서 돋보이는 기업은 단연 녹십자. 매출, 영업이익, 당기순이익 면에서 모두 세자릿수 성장세를 기록했다. 녹십자는 매출액 2868억원(전년동기 대비 143%)과 영업이익 884억원 (587%) 당기순이익 650억(746%)의 '깜짝실적'을 기록했다. 녹십자의 이 같은 실적은 지난해 발생한 신종플루 특수 효과 때문으로 추정되며 지난해 4/4분기와 올 1/4분기 신종플루 백신 매출은 2000억원 가량으로 추산된다. 동아제약과 유한양행은 부진한 제약업계의 전반적 상황을 감안하면 선방했다는 것이 업계와 증권가의 평가다. 한미약품은 이번 1/4분기 실적에서 부진을 면치 못했다. 한미약품의 1/4분기 매출액과 영업이익은 각각 1502억(0.6%), 영업이익 29억원(-78.80%)을 기록했다. 이에대해 주변에서는 한미약품의 연구개발비 비중이 높다는 점과 한미약품의 주력 제네릭 제품의 성장세가 주춤하고 있는 것으로 보고있다.. 4월 기준으로 한미의 주력품인 '아모디핀'의 원외처방 매출은 130억원으로 전년동기 156억원에서 26억원 감소했고, '토바스트'는 1.5%, '카니틸'은 3.5%, '메디락디에스'는 3.0% 매출 하락을 보였다. 3월말 결산인 대웅제약(4분기)은 환율 하락에 따라 원가절감효과를 톡톡히 본것으로 나타났다. 대웅제약은 매출 11.76% (1559억원), 영업이익은(222억원) 469.23% 고성장했다. 한편 제약업계 2분기 전망에 증권가는 "제약업계는 리베이트 쌍벌죄 등 정부정책으로 세일즈 영업은 감 소세를 보이겠지만 수익성 개선을 위한 비용통제가 강화될 것"이라며 "업계 외형성장은 한자리 수에 그치겠지만 비용통제 강화로 수익성은 개선될 것"이라고 전망했다. 이와함께 향후 제약업계는 리베이트 쌍벌죄 시장형실거래가제 등 정책변화에 따른 리스크가 예상되지만 정책리스크에 덜 민감한 녹십자나 동아제약 같은 백신, 오리지널 제약의 생산업계의 업계 차별화가 진행될것으로 예상했다.

이종운 2010.05.19
산업 /

리스트판매, 제약 ‘우리는 무관’ 유통 ‘제약 연관’

국내제약사 외자제약사 할 것 없이 80여개 제약사 제품을 적게는 10%에서 많게는 35%까지 %를 제공한다는 리스트가 나돌며, 제약사가 전전긍긍하고 있다. 정부의 강력한 리베이트 근절 압박으로 제약업계가 움츠리고 있는 상황에서 자칫 불똥이 튈지를 염려하는 기색이 역력하다. 제약사는 관계 없이, 도매상이 약국을 상대로 제시한 %로 치부할 수 있지만, 약가와 연결되면, 피해를 받을 수 있다는 판단 때문이다. 도매상이 자신의 마진을 포기하고 이 같은 조건을 제시했든지, 아니면 제약사가 제시했든지 둘 중의 하나로, 후자로 연결될 경우 타 도매상들의 반발(동일한 마진 요구)과 함께, 도매상이 이 같은 마진을 주고도 이익을 확보할 수 있다는 점에서 자칫 약가인하로 연결될 수 있다는 우려다. 일단 제약사들은 자신과는 무관하다는 입장이다. 리스트에 포함된 한 제약사 관계자는 “지금이 어느 때인데 제약사가 원해서 이렇게 하겠나. 더 확인해봐야 겠지만 무관한 일 ”이라고 말했다. ‘ 다른 제약사 관계자는 “리스트에 우리가 연관돼 있다면 관계없는 일”이라고 말했다. 하지만 유통가에서는 제약사가 연루돼 있지 않으면, 이 같은 일이 가능하겠냐는 반응을 보이고 있다. 유통가 한 인사는 “도매상이 매출이 달리고 어려우니까 이 같은 리스트 판매에 나설 수 있는데 과거의 예를 볼 때 리스트 판매는 제약사들의 묵인이 있어야 가능한 일”이라고 지적했다. 다른 인사는 “제약사와 도매상 모두 문제라고 보는데 지금이 어느 때인데, 이 같은 영업이 발생하고 있다는 자체가 더 놀라운 일”이라고 전했다. 한편 리스트에는 주로 중소형 제약사들이 포함돼 있지만, 이름만 대면 알만한 상위권 제약사들도 상당수 들어가 있다.

이권구 2010.05.19
산업 /

원외처방 성장세 '주춤'… 대웅·유한·중외 '부진'

원외처방 조제 실적의 성장세가 잠시 주춤한 모습을 보이고 있다. 18일 유비스트 자료를 분석한 증권가에 따르면 4월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 7.1% 증가한 7,787억원을 기록했다. 그동안 두자리 수 성장세를 기록해왔던 원외처방 시장이 11개월 만에 한자리 수 성장세로 돌아선 것이다. 이는 국내 및 외자 제약사 상위 10대 업체들이 업계 평균 성장률을 하회하고 있는데서 원인을 찾을 수 있을 것으로 보인다. 실제 '리베이트 약가 연동제도'가 시행된 지난해 8월 이후 감소세를 보여온 국내 상위 10대 업체의 점유율은 4월에도 전년 동월 대비 2.0%p 감소했으며 국내 상위 10대 업체의 평균 성장률도 업계 전체 성장률에 못 미치는 0.8%를 기록했다. 외자 상위 10대 업체의 평균 성장률 역시 업계 성장률을 하회하는 5.7%를 나타냈다. 정부의 규제 강화와 함께 치열한 경쟁의 틈을 타 중소형업체들이 공격적인 판매책으로 시장점유율을 잠식했기 때문인 것으로 분석된다. 국내 업체별로는 대웅제약이 4월 원외처방 조제액 369억원을 기록해 전년 동월대비 1.6% 감소하며 15개월만의 역신장을 기록했고 유한양행은 4월 원외처방 조제액이 전년 동월대비 4.1% 감소한 235억원에 그쳐 저성장에서 벗어나지 못하고 있는 상황이다. 또한 중외제약은 주력품목인 '가나톤'과 '리바로'가 부진한 모습을 보이며 전년 동월대비 16.2% 감소한 106억원을 기록했다. 반면 전반적인 부진 속에서도 종근당, 동아제약 등은 선전하고 있었다. 동아제약은 '스티렌'과 '니세틸'의 성장세에 제동을 걸었으나 '리피논'이 제네릭 시장에서 선두권을 유지하며 전년 동월대비 4.5% 증가한 357억원을 기록했다. 일동제약은 '큐란'과 '파리에트' 제네릭에서 선두를 달리고 있는 '라비에트'의 양호한 성장에 힘입어 4월 원외처방 조재액이 전년 동월대비 4.1% 증가한 164억원을 기록해 선방했다. 종근당은 전년 동월대비 14.1% 증가한 258억원을 기록해 지난 2008년 11월 이후 두 자리수 증가율을 이어가며 부동의 1위를 지키고 있다.

이호영 2010.05.18
정책

국내 수출 활성화 '문서관리'부터 정복해야

급변하는 국내 제약환경을 정면으로 돌파하기 위해서는 수출이 가장 좋은 해결책으로 여겨지고 있는 가운데 국내 제조사들의 품질관리와 문서관리에 대한 중요성이 더욱 강조돼야 할 것으로 보인다. 특히 품질관리와 문서관리는 수출을 위해 필수적인 실사 과정에 있어서도 주요한 부분으로 관련 인력 확보 등 더욱 적극적인 대처가 필요하다. 식약청에 따르면 GMP 실사에 있어 국내는 '문서관리' 분야가 가장 많은 보완비율(22.4%)을 나타내고 있다. 반면 수입품목의 '문서관리' 보완율은 1.0%에 그치고 있다. 이 같은 수치는 국내 제조소가 제품표준서, 기준서, SOP 등에 대한 문서관리 분야가 상대적으로 취약함을 보여주는 대목이다. 특히 외국과 비교해서 우리나라는 품질관리 분야에 대한 지적사항이 유럽(5.9%), 미국(17%)보다 상대적으로 높은 22.6%를 기록하고 있다. 식약청은 우리나라의 경우 새 GMP 도입으로 품질관리 수요가 큰 폭으로 증가했으나, 시행 초기 업계에서 관련 인력 확보 등 적절하게 대처하지 못한 부분이 주요 원인으로 분석된다고 밝혔다. 유럽은 특징적으로 문서관리 분야가 18.6%로 가장 높았으며, 국내 경우도 이 부분에서는 10.3%로 높은 편이다. 이와 달리 미국은 제조관리 분야가 16.3%로 가장 높게 나타났으며, 국내와 유럽도 각 각 12%와 13.2%로 높게 나타났다. 식약청은 앞으로 관련 업계와의 교육, 워크샵등을 통해 다수 지적으로 꼽히는 '품질관리' 및 '제조환경관리' 분야 수준을 높일 예정이라고 밝혔다. 아울러 향후 예산 및 인력 확보로 국외 제조소에 대한 주기적 실사 시스템을 구축하는 한편 국내ㆍ외 제조소에 대한 실사결과 효율적ㆍ체계적 관리 그리고 제조서총람 데이터베이스화등의 작업을 벌일 것이라고 설명했다. 한편 식약청은 국내 기업의 수출 역량을 키우는 방편으로 수출 중심 업체들에 대한 모의 실사를 계획하고 있으며, 이에 앞서 17일부터 19일까지 'GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나'를 개최하고 있다. 세미나에서는 US FDA, EMEA, 브라질, 중동국가 등 외국의 실사를 받은 업체들의 실제적인 내용들이 소개된다.

임세호 2010.05.18
병원·의료

"시장형 실거래가 보다 성분명 처방이 모두에 이익"

오는 10월 시행 예정인 시장형 실거래가제도에 대한 약국가의 불만이 높다.본인부담금이 달라 약국간 혼란이 생길 것이라는 점과, 행정력의 과도한 소모로 정상적인 청구작업이 가능하겠냐는 문제점도 지적되고 있다.지난 7일 시장형 실거래가제도의 전면 재검토를 요구하는 성명서를 채택한 황규진 강남구약사회 회장을 만나 성명서 발표 배경 등에 대해 들어봤다. "약국간 본인부담금 차이로 인해 신뢰도가 하락하고 행정업무가 늘어나게 되면 제도 도입의 실효성이 있겠는가?" 황규진 강남구약사회장은 국민건강보험 재정을 절감하려는 복지부의 시장형 실거래가제도 도입 취지에는 공감하면서도 실효성이 없을 것이라는 점에서 부작용만 생길 것이라고 강조했다. 제도가 도입되면 약국간 환자 본인부담금 차이로 인해 국민의 불신을 초래할 가능성이 높고, 동네약국의 붕괴로 약국 접근성은 오히려 떨어져 불편이 늘어날 것이라고 전했다. 특히 평균치 적용 등 시점과 방법 등이 제대로 정착되더라도 이로 인한 행정 처리를 약국에서 제대로 수행할 수 있느냐는 점에도 의문을 제기했다. 황 회장은 성명서를 발표한 배경에 대해 "지난달 회원을 대상으로 순회 반회를 개최하면서 가장 관심이 많은 분야가 시장형 실거래가제라는 점을 알게됐다"면서 "제도 도입에 대한 우려가 큰만큼 현장의 목소리를 제대로 전달하는 것이 약사회의 소임이라고 생각해 성명서를 채택하게 됐다"라고 전했다. 약대 증원과 계약학과, 성분명 처방 등 약계 많은 현안 가운데 걱정의 목소리가 가장 높았던 것이 시장형 실거래가제도였다는 설명이다. 특히 제도 운영과정에서 제약사와 도매업소간의 이해관계가 달라 요구에 제대로 부응할 수 없을 것이라는 점도 지적했다. 현재도 반품시스템 등이 제대로 갖춰지지 않은 상황에서 제도가 도입된다면 약국의 재고는 더욱 늘어날 수밖에 없고, 의약품 공급이 일정수준에서 갖춰지지 않는다면 혼란은 더욱 확대될 것이라고 예상했다. 황규진 회장은 국민과 약사, 정부 등 모두가 이익이 되는 방향으로 정책은 추진돼야 한다면서 관련 현안을 수렴할 수 있는 제도는 '성분명 처방'이라는 점을 강조했다. 소비자인 국민의 선택의 폭이 보다 다양화되고, 이러한 요구가 반영되는 쪽으로 의약품을 준비하고 사용해야 한다는 것이 황 회장의 생각이다. 성분명 처방이 도입되면 약가인하 효과도 동반될 것이고, 상황에 따른 의약품 선택과 건강보험재정 안정, 약국 재고부담 완화 등의 효과가 기대된다는 것이다. 한편 올해 강남구약사회는 '따뜻한 이웃약국 만들기'와 'KNP(강남구약사회) 아카데미' 등에 초점을 맞춰 회무를 진행하고 있다. 단절된 이웃약국간 소통을 위해 반회를 생활권 중심으로 개편했다. 바뀐 반회에 따라 회의를 개최한 결과 기존 대비 참석률이 상당히 상승했다는 것이 황규진 회장의 설명이다. 또한, 신축 약사회관이 완공된 후 9월부터는 전문성을 강화한 깊이 있는 교육을 위해 9월 개강을 목표로 KNP아카데미를 준비하고 있다.

임채규 2010.05.17
병원·의료

"저가구매제, 국내 기업 구조조정 불가피"

시장형 실거래가제도 도입으로 제네릭을 중심으로 하는 국내 제약기업의 구조조정이 불가피 할 것이라는 지적이 나왔다. 또한 제도 도입에 따른 약가인하 예상에도 불구하고 약제비 절감의 실효성에 의문이 제기됐다. 이의경 숙명여대 약대 교수는 14일 열리는 약료경영학회 춘계학술대회에서 '의약품 저가구매 인센티브제의 파급영향과 과제'를 주제로 한 발제문을 통해 이같은 내용을 발표한다. 이 교수는 이 발제문에서 시장형 실거래가제도 도입이 보건의료에 미치는 파급영향과 경제주체별 파급영향의 분석 결과를 전할 예정이다. 먼저 이 교수는 "제도 도입이 되면 특허가 만료된 제품이나 제네릭은 가격 경쟁이 심화되어 제네릭 중심의 국내 제약기업의 구조조정이 예상된다"고 지적했다. 이는 가격 경쟁으로 제품의 Life-cycle 단축과 신제품 도입 경쟁이 심화될 것을 예상한 것. 이와 함께 이 교수는 제도 도입이 의료기관에 미치는 영향에 대해 "의약품에 대한 마진으로 경영에 도움이 될 것으로 보인다"라며 "다만 합법적인 마진을 받을 것인지, 처벌의 위험을 감수하고 불법적인 리베이트를 받을 것인지 선택이 있을 뿐"이라고 예상했다. 특히 이 교수는 저가구매 인센티브의 실질적인 혜택은 종합병원급에서 가장 큰 효과가 나타나고 시장의 80%를 차지하고 있는 의원은 직접적으로 의약품 구매를 하지 않기 때문에 영향이 적을 것으로 전망했다. 약국의 경우에는 약의 선택권이 제한적이기 때문에 저가구매에 대한 협상력이 약한 것으로 평가됐다. 이 교수는 "구매력 측면에서 문전약국이 상대적으로 유리할 것으로 보인다"라며 동일한 의약품이라도 의료기관이나 약국의 구매가격에 따라 환자부담금 차이로 문전에 대한 선호도가 중가할 것"이라고 강조했다. 이에 따라 구매력 강화를 위한 약국가 공동구매 활성화와 동네약국 중심의 단골약국 모델 개발 등 대응 방안의 모색이 필요하다는 설명이다. 또 이 교수는 제도 도입에 대한 도매업계의 영향에 대해 "제약기업의 직거래 증가로 도매거래가 위축될 우려가 있다"라며 "덤핑 영업을 일삼으며 매출에 의존하는 일부 도매의 경우 타격이 크며 저마진에 허덕일 것"이라고 전했다. 아울러 이 교수는 "약가 인하효과는 공식적인 인센티브 대비 리베이트 처벌에 대한 정부의 추진 강도에 따라 영향을 받을 것"이라며 "현 정부의 강력한 의지를 고려할 때 약가 인하효과가 나타날 것으로 예상한다"고 강조했다. 그러나 이 교수는 약가 인하효과에도 불구하고 약제비 절감에 대해서는 의문을 제기했다. 이 교수는 "약제비 절감에는 약가 이외에, 사용량, 저가약 사용비중 등이 종합적으로 고려된다"며 "인센티브를 높게 받기 위해 요양기관의 과잉투약에 의한 약제비 증가가 가능할 것이고 고가약 사용이 늘어날 수도 있다"고 전했다. 특히 이 교수는 "현행 실거래가제도에서는 공개입찰 병원의 저가 구매로 약제비가 0.5% 정도 절감됐으나 제도 도입으로 이 부분이 병원과 환자에게 지급되므로 약제비가 오히려 증가할 가능성이 있다"고 밝혔다. 이 교수는 "제도 도입이 요양기관, 제약기업에 많은 파급영향을 미칠 것으로 예상되나, 고질적인 병폐 중 하나인 불투명하고 비효율적인 유통 관행을 개선하고 제약산업의 경쟁력을 강화할 필요성이 절실하다"고 강조했다.

이호영 2010.05.14
병원·의료

지방선거 후보등록 첫날 약사 17명 도전장

6·2 지방선거 후보자 등록 첫날 모두 17명의 약사가 출사표를 던졌다. 본지가 제5회 전국동시지방선거를 앞두고 후보자 등록 첫날(13일) 정식으로 후보자 등록을 진행한 후보자를 조사한 결과 구시군 단체장 4명, 시도 의회 의원 3명, 구시군 의회 의원 8명, 광역의원 비례대표 1명, 기초의원 비례대표 1명 등 모두 17명의 약사가 후보로 등록한 것으로 확인됐다. 먼저 구시군 단체장 후보자 가운데는 안병식(중앙대약대) 약사가 광명시장 선거에 한나라당의 공천을 받아 후보로 등록했으며, 전북 김제에서는 중앙대 출신 이길동 약사가 민주당 공천으로 김제시장에 도전한다. 또, 전북 진안에서는 김중기(원광대약대) 약사가 무소속으로 진안군수 선거에 나섰고, 경북 문경에서는 고재만(영남대약대) 약사가 문경시장 선거에 무소속 후보로 등록했다. 시도 의회 의원 선거에는 여약사 3명이 후보자로 등록했다. 인천 남구에서는 신현환(덕성여대약대) 약사가 민주당 후보로 인천시 의회 의원 선거에 후보로 나섰으며, 경기 성남에서는 김미희(서울대약대) 약사가 민주노동당 후보로 경기도 의회 의원 후보로 등록했다. 경북 김천에서는 배수향(숙명여대약대) 약사가 한나라당 공천으로 경북도 의회 의원 선거에 참여한다. 구시군 의회 의원 선거에는 5명의 남약사와 3명의 여약사 등 모두 8명의 약사가 후보자 등록을 마쳤다. 서울에서는 이화여대약대 출신의 송지영 약사가 중구 라선거구에서 국민참여당 후보로 나서며, 서울대약대 출신의 현직 4선 구의회 의원인 박영길 약사는 마포 나선거구에서 한나라당 후보로 의회 의원 5선에 도전한다. 부산에서는 경성대약대를 졸업한 김위련 약사가 부산진 나선거구 한나라당 후보로 등록했으며, 이상민(성균관대약대) 약사는 북구 마선거구에서 한나라당 공천을 받아 출마했다. 경기도에서는 이혜련(숙명여대약대) 약사가 수원팔달 카선거구에 출마하며, 김희섭(중앙대약대) 약사가 구리시 나선거구에서 출사표를 던졌다. 강원도에서는 前 원주시약사회장인 하석균(강원대약대) 약사가 원주시 사선거구 한나라당 후보로 등록했으며, 경남에서는 조양규(영남대약대) 약사가 함안군 나선거구 한나라당 후보로 등록을 마쳤다. 한편 광역의원 비례대표 선거에는 경남에서 김지수(덕성여대 약대) 약사가 민주당 후보 등록을 마쳤으며, 기초의원 비례대표 후보로는 경기도 안양에서 이순호(이화여대약대) 약사가 민주당 후보로 등록했다.

임채규 2010.05.13
산업 /

'영업사원들이 무슨 죄가 있나요'

영업사원들이 무슨 죄가 있다고. 의료계에서 쌍벌제 통과에 대한 반작용으로 국내 제약사들을 압박하며 영업사원들이 본의 아닌 피해를 보고 있는 가운데, 지나치다는 지적이 확산되고 있다. 수년, 수 십년 간 병의원과 의사를 위해 봉사해 왔음에도 리베이트 논란으로 힘든 나날을 보내고 있는 영업사원들에게 출입금지를 명령하거나, 접촉 자체를 꺼리는 것은 책임 있고 양식 있는 전문가로서 할 행동이 아니라는 지적이다. 처방권자의 결정에 상관없이 영업사원들은 의사를 만나 제품에 대하 디테일을 하는 것이 주된 임무기 때문이라는 것. 일부의 이 같은 움직임은 제약회사 내에서의 존재가치를 상실시키며 결과적으로 선의의 피해자를 대량 양산할 수 있기 때문에,'고래싸움에 새우 등 터지는 상황'이 연출되면 안 된다는 지적이다. 지금껏 의사들이 영업사원을 만나서 좋은 관계를 유지해 왔음에도 피해를 주는 방향으로 나가는 것은 어떠한 논리를 적용하더라도 납득할 수 없는 일이라는 지적이다. 제약계 한 관계자는 “감정적인 대응이 됐든 무엇이 됐든 지금까지 의사들은 제네릭을 처방해 왔다. 유용성을 따지겠다고 하는데 그러면 지금까지 처방한 것은 무엇이냐 . 기존에는 돈을 받으려고 만난 것인가.자가당착이다”고 지적했다. 일부의 이 같은 행동은 스스로에 대한 자기부정으로, 오히려 득이 되지 않는다는 지적이다. 비난 여론이 확산되며 모순에 빠지지 않고 행동에 대한 타당성을 인정받기 위헤서는 지금이 영업사원들을 더 자주 만나야 할 때라는 조언도 나오고 있다. 다른 관계자는 “지금까지 병의원과 의사들에게 영업사원 만큼 봉사해 준 인력이 어디 있나. 리베이트로 제약사 내부에서도 구고조정이다 뭐다 해서 힘든 나날을 보내고 있는데 더 다독거려 줘야 한다 ”며 “리베이트가 사라지는 시점인데 이럴 때일수록 영업사원들을 더 자주 만나 제품이나 다른 정보를 얻는 것이 맞는 일로 본다”고 지적했다.

이권구 2010.05.13
정책

식약청 차장 공백 언제쯤 해결되나

이상용 차장이 지난달 19일 이임, 한 달 가까이 식약청 차장이 공석으로 있는 가운데 이르면 다음 주 초반에는 새로운 식약청 차장이 자리할 것으로 보인다. 알려진 바에 따르면 최근 행안부 인사위원회가 최근 개최, 신임 식약청 차장에 가장 유력한 이희성 서울지방식약청장에 대한 검증작업을 펼쳤다. 이 같은 흐름을 고려하면 이르면 다음 주 초에는 신임 차장에 대한 임명이 이뤄질 전망이다. 그동안 식약청 차장직과 관련해서는 후보자 경쟁 등 많은 이야기들이 나왔지만 결국 식약청이 취할 수 있는 최선의 카드를 선택한 것으로 보인다. 청 내부와 관련 업계에서도 행정관료 출신 청장이 온 만큼 청 내 전문 인력 출신이 차장으로 조합을 맞추는 게 식약청이 업계와 원활한 소통을 하며 행정에 대한 방향성을 이끌어 갈 수 있을 것이라고 제기돼 왔다. 특히 신임 차장은 식약청장과 직원들과의 원활한 소통과 유기적 관계 형성, 그리고 산업계와의 관계에 있어서도 적절한 역할을 수행해야 한다는 요구가 지배적이다. 또한 전문 직능 출신답게 식약청의 전문성 강화와 전문성 발휘에 있어서도 긍정적인 역할을 해야 한다는 주문도 있다. 신임 차장으로 유력시되는 이희성 청장은 성대 약대 출신으로 그동안 의약품안전국장, 생물의약품국장 의료기기안전국장, 서울지방식약청장 등 본청과 지방청에서 고른 활약을 펼치며 현재 식약청에서 가장 많은 역할과 활약을 한 인물로 꼽힌다. 다음 주 초 차장 인사가 완료되면 이후 국과장급 및 사무관 등의 인사도 이어질 것이 분명하다. 하지만 식약청 전반적인 분위기는 대폭적인 개각 보다는 소폭 변화를 통해 조직력을 극대화할 것으로 보인다. 다만 공석인 지방청장의 공백을 채우고 이에 따른 고위직들의 연쇄이동은 인사 이동은 적지많은 않을 것으로 짐작케한다.

임세호 2010.05.13
정책

GMP 투자 세액 공제 혜택 유지될까

의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제가 올해 말로 종료될 예정인 가운데 식약청이 제도 유지 또는 폐지 여부를 위한 조사에 나섰다. 식약청 의약품품질과는 최근 제약협회를 통해 조세감면 건의를 위한 기초자료 조사 설문을 요구했다. 이번 수요 조사는 정부에서 경제위기 이후 재정건전성을 위해 올해 12월 31일 일몰이 도래하는 조세감면 제도를 재정비하고 있기 때문이다. 설문에는 2008년부터 2012년(예상)까지 총매출액을 비롯해 총시설투자금액, 시설투자로 인한 인원현황 등과 조특법 일몰에 따른 애로 및 건의사항등을 묻고 있다. 이번 결과가 나오면 2008년 신약을 필두로 시작된 품목별 사전 GMP와 밸리데이션으로 인해 업체들이 얼마만큼의 비용적ㆍ인적 투자를 실시했는지 또 얼마만큼의 비용 대비 효과를 누렸는지 등을 짐작할 수 있을 것으로 보인다. 실제로 많은 제약사들은 새 GMP제도 및 밸리데이션 시행과 맞물려, 생산 기술 선진화, 수출 역량 강화 등의 이유로 공장 신축 및 리모델링을 추진하는 등 제약산업의 하드웨어와 소프트웨어와 많은 신경을 썼다. 하지만 최근에는 cGMP급 공장을 짓는 업체들이 리베이트 문제와 약가 인하 등의 여러 복합적인 문제들로 운신의 폭이 좁아져 연기하거나 계획자체를 중단하는 경우도 많은 실정이다. 조세특례제한법 제25조의4(의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제)는 내국인이 대통령령으로 정하는 의약품 품질관리 개선시설에 2010년 12월31일까지 투자(중고품에 의한 투자는 제외한다)하는 경우에는 해당 투자금액의 100분의 7에 상당하는 금액을 소득세(사업소득에 대한 소득세에 한한다) 또는 법인세에서 공제한다. 투자세액공제(7%) 대상 의약품 품질관리 개선시설의 범위는 △지원시설(공조설비, 수처리설비), △의약품 제조설비 △의약품 품질관리 장비 및 기구 △GMP규정에 따른 건축물 등이다. 한편 정부는 지난 2008년 FTA 협상에 따른 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 R&D 투자와 GMP 시설투자를 이끌어내기 위해 2008년부터 당해연도 R&D 투자금액의 최대 6%와 2010년까지 GMP시설 개선투자 금액의 7%를 세액공제 하겠다고 밝혔다.

임세호 2010.05.12

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