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산업 /

500억 헵세라 시장 전운, 7월 1st 줄줄이 발매 대기

B형 간염치료제 '헵세라'(성분명 아데포비어) 시장에 전운이 감돌고 있다. 관련업계에 따르면 연매출 500억 규모의 헵세라 PMS가 지난 2월 만료되며 약 30여개 퍼스트 제네릭(허가 50여개)들이 7월 1일 출시를 준비 중이다. 이들 제네릭들은 모두 약가를 헵세라의 56% 수준에서 받은 상태다. 업계에서는 조성물 특허가 끝나지 않아 제일약품 삼진제약이 특허무효소송을 진행 중인 상황이라, 퍼스트제네릭을 개발한 국내 제약사들이 출시에 부담을 느끼고 있지만, C B사 등은 7월 1일 출시할 것으로 보고 있다. 헵세라 시장이 주목받는 또 다른 이유는 특허에 구애받지 않는 제네릭이 7월 1일 출시되기 때문. CJ에 따르면 세계 최초 무정형 아데포비어인 '헵큐어'를 타사의 퍼스트제네릭 출시와 관계없이 7월 1일 발매할 예정이다. 일반정의 경우 무정형 또는 신규 결정형 원료가 오리지날사 결정형으로 변환되기 때문에 특허침해 문제가 있지만, 헵큐어는 무정형으로 특허와 관계가 없다. 회사 관계자는 "제조방법 중 조성이 무결정인데 헵세라에 대해 GSK에서 원천특허 조성물특허를 특허를 다 갖고 있지만 무결정은 없다. 때문에 특허에 구애받지 않는다. "고 전했다. CJ는 특허에서의 이 같은 이점을 십분 활용, 수출까지 추진 중인 것으로 알려졌다. 업계에서는 CJ의 '헵큐어' 개발 발매 전략을 국내 제약사들이 특허문제를 해결할 하나의 전략으로 평가하고 있다. 특허가 만료된 제품에 대해 오리지날제약사들이 '에버그린' 펴고 있는 상황에서, 이에 구애받지 않는 새로운 개발 방식이 될 수 있다는 진단이다. 실제 동아제약의 모 항암제 등은 일부 품목은 오리지날 제품 특허만료 후 이 같은 전략(삼수화물)으로 제네릭을 개발, 오리지날사와 특허분쟁에 따른 리스크 없이 순항하고 있다는 게 업계의 판단이다. 그간 국내 제약사들은 특허 리스크에 대한 부담을 안으면서도 시장 선점 등의 이유로 퍼스트 제네릭 출시를 강행해 왔다.

이권구 2010.06.29
정책

제약산업육성법 소위 이어 상임위 벽도 넘었다

제약산업 발전의 새로운 전기로 기대되고 있는 제약산업육성특별법이 소위에 이어 상임위에서도 통과, 법적 효력에 더욱 가깝게 다가섰다. 국회 보건복지위원회는 28일 전체회의를 개최하고, 제약산업육성특별법 등 4개 법률안을 법안소위 의결 원안대로 통과시켰다. 이에 따라 제약산업육성특별법은 상당한 법적 힘을 얻게 돼 법적 효력을 발휘할 순간을 목전에 두게 됐다. 전재희 복지부 장관은 특별법 통과에 대해 "제약산업육성법안이 통과돼 혁신형 제약기업이 국제 경쟁력을 갖출 수 있는 제도적 기반을 마련하게 됐다" 고 밝혔다. 제약산업육성법안 등 이날 통과된 법안들은 이후 법사위에 상정된 후 국회 본회의 등을 거쳐 발효되게 된다. 하지만 제약산업육성법안은 민생법안이 아닌데다 시급을 다투는 문제도 아니어서 본회의에 상정될지는 아직 불투명하다. 다만 제약산업육성법안에 대한 국회가 동의를 표시했고, 복지부와 관계 부처등도 필요성을 충분히 인식하고 있는 만큼 법안의 최종통과는 시간문제일 것으로 보인다.

임세호 2010.06.28
정책

국내 GMP제도, EU GMP 기준 맞춰 조정

새 GMP가 2008년도부터 도입, 정착기를 맞고 있는 가운데 국내 GMP제도 방향이 EU GMP 기준에 맞춰 일부 조정될 것으로 보인다. 특히 PIC/S 가입 등 전체적인 국제조화를 위해서는 미국 쪽보다는 EU GMP 방향이 더욱 필요한 상황이라 식약청에서 이 같은 방향을 추진하고 있는 것으로 판단된다. 식약청에 따르면 국내 GMP 세부기준을 EU기준과 동일화 하는 작업을 진행할 예정이다. 식약청 관계자는 "별표 2내용은 동일하나 세부적 기준, 소프트웨어 부분에서 차이가 있다" 며 "EU GMP는 아무래도 세세하게 기준을 제시하다 보니까 국내 업체들이 기준을 삼기에도 편리할 것"이라고 밝혔다. 또한 "하드웨어 개별 기준은 같지만 운영하는 세세한 부분이 딱 부러지지 않다보니까 업체들이 어려움을 겪는 면이 있다"며 "규정에 대한 세세한 기준 제시는 전체적인 GMP의 업그레이드를 이룰 수 있을 것"이라고 설명했다. 특히 "식약청은 올해 프로코콜 등 GMP 규정에 대한 영문화 작업을 진행해 수입국이 우리나라 GMP규정 기준을 쉽게 이해, 수출을 보다 활성화시킬 수 있도록 하겠다. 이 작업은 빠르면 6월달 이내 마무리 할 것"이라고 밝혔다. 이 같은 움직임에 대해 업계 한 관계자는 "국내 현실을 감안하면 EU GMP를 지향하는 게 맞다" 며 "EU GMP는 이해하기 쉽게 표현이 돼있는 한편 정리하기도 쉽고 특히 구분, 구분이 구체적으로 요점정리가 잘돼있다"고 설명했다. 또한 "PICS 가입을 위해서도 EU GMP와 규제조화는 필수적으로 따라야 하는 방향"이라며 "세세한 기준 제시도 중요하겠지만 업계도 식약청도 계속해 지도와 교육을 통해 전체적인 수준을 향상시키는 게 더 큰 목적이 돼야 한다"고 밝혔다.

임세호 2010.06.25
정책

"대형병원 외래이용 자제·약값인하 유도"

복지부는 24일 정부 합동 하반기 경제전망 브리핑을 통해 서민생활 개선에 필요한 의료비 경감대책을 밝히고 대형병원 외래이용 적정화 방안과 약가인하를 유도하겠다는 방침을 밝혔다. 이날 복지부는 서민들의 의료비 부담이 줄어들수 있도록 의료비 지출제도를 개혁하겠다고 밝혔다. 이를 위한 구체적 방안으로 경증질환 위주에서 중증질환 중심으로 건강보험 보장성을 보완하고 대형병원 외래이용 적정화를 위한 대책을 마련하겠다고 했다. 또 만성질환 환자와 의료기관을 일대일로 연결하여 지속적인 관리가 이뤄질수 있도록 단골의사제를 시범적으로 실시한후 전국으로 확대하는 방안을 검토하겠다고 했다. 이와 관련 전재희 장관은 "감기처럼 가벼운 질환의 경우 큰병원을 찾는 것은 바람직하지 않다"며 상급전문병원은 본인부담이 60%인데 앞으로 이것을 70%로 올려서 가능하면 가벼운 질환은 동네병원에서 진료받도록 하는 제도를 검토 중이라고 밝혔다. 약제비의 경우 시장기능을 활용한 인센티브 제공 등을 통해 약가인하를 유도하겠다고 밝혀 하반기에 시행예정인 저가구매인센티브제의 강행의지를 또 한번 확인했다. 전 장관은 의료기관이 의약품을 저렴하게 구매하면 그 차액의 일정 부분을 의료기관에 돌려주는 제도가 시장형 실거래가제라고 설명하고 인센티브제가 적용되면 병의원의 저가구매 노력이 더해 져 약 가격의 거품이 점차 없어질 것이라고 기대했다. 그러면서 전 장관은“보건복지분야에서 가장 큰 문제가 제약산업 발전인데 10월 실시예정인 시장형실거래가제를 차질없이 준비하고 있다”고 말해 이 제도에 부정적인 업계 인식과는 상당한 차이가 있음을 보여주었다. 전 장관은 이날 브리핑을 통해 의약품 리베이트가 이 땅에 발붙이지 못하도록 국세청, 공정위, 경찰, 법무부까지 연계해 엄중 모니터링하고 단속할 것이라고 말해 리베이트 근절방침을 또 한번 강조했다. 한편 이날 정부는 고용창출력 제고를 위한 정책운용과 관련, 민간부문의 고용창출을 제고하기 위해 서비스산업 선진화방안을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 여기에는 이미 발표 된 '서비스산업 선진화방안'의 주요내용이 핵심으로 정부가 이 방안의 성과가 조기에 가시화 될수 있도록 추진하겠다고 밝힌점이 주목된다. 교육 의료관련 핵심법안이 조속히 처리될수 있도록 국회와의 협의를 강화해 나가겠다고 밝히고 부처협의와 업무간담회 등을 통해 '전문자격사 시장선진화 방안'등 주요 과제에 대한 정부안을 빠른 시일내에 확정하겠다고 했다.

이종운 2010.06.24
병원·의료

개국약사 최다 지역은 '경기 수원'

전국에서 개국약사 회원이 가장 많은 지역은 경기도 수원인 것으로 나타났다. 본지가 최근 대한약사회가 공개한 2010년도 회원 통계자료를 분석한 결과 2009년 말까지 신상신고를 마친 약사 회원 가운데 개국 회원이 가장 많은 곳은 경기도 수원시였으며, 비개국 회원을 포함한 전체 회원이 가장 많은 곳은 서울 강남구인 것으로 조사됐다. 개국 회원은 수원시약사회가 모두 420명으로 가장 많았으며, 다음으로 경기 성남시약사회가 380명으로 뒤를 이었다. 이어 서울 강남구약사회가 347명, 경기 고양시약사회가 325명을 기록했다. 또, 수도권 이외 지역에서는 전북 전주시약사회가 315명으로 가장 많았다. 비개국 회원을 포함해 회원수가 가장 많은 곳은 서울 강남구약사회로 전체 회원은 947명이었다. 강남구약사회의 회원 규모는 상급 시도약사회인 광주시약사회(987명)와 대전시약사회(943명)와 맞먹는 규모이다. 강남구약사회에 이어 회원수가 많은 곳은 서울 송파구로 638명이었으며, 서초구가 594명, 경기 성남시가 588명으로 뒤를 이었다. 반면 회원수가 가장 적은 곳은 경북 울릉군으로 3명의 회원(개국)이 있는 것으로 나타났다. 이번 자료를 1년전과 비교하면 대구와 전북의 약사회원은 줄었고, 서울 동대문구의 회원수가 급감한 것으로 나타났다. 2009년 말까지 신상신고를 마친 대구시약사회의 회원은 모두 1천563명으로 1년전에 비해 36명이 줄어든 것으로 나타났다. 또, 전북약사회 역시 8명이 줄어 1천99명을 기록했다. 회원 숫자가 가장 많은 서울은 280명이 늘어난 8천825명이었으며, 전체 대한약사회 회원 가운데 28.8%의 비중을 보였다. 다음으로 회원이 많은 곳은 경기로 모두 5천541명(18.3%)으로 전년보다 105명이 증가했다. 이어 부산이 2천242명(7.5%)으로 뒤를 이었으며, 대구 1천563명(5.4%), 경남 1천511명(4.6%), 경북 1천249명(4.2%) 순이었다. 시군구 약사회에서는 서울 동대문구가 1년전과 비교할 때 전체 회원이 517명에서 493명으로 24명이 감소했다. 서울 동대문구약사회 소속 개국 회원의 경우 전년보다 31명이 감소해 162명에서 130명으로 줄었다.

임채규 2010.06.24
산업 /

제약협, '공정규약 운용상 문제점 검토 의지 있다'

한국제약협회(회장 이경호)는 지난 4월 1일부터 시행중인 개정 '공정경쟁규약' 중 운용상 어려운 점이나 현실과 괴리가 있는 제반사항에 대해 회원사의 의견을 종합적으로 반영해 검토할 의지가 있다고 밝혔다. 공정경쟁규약이 비현실적으로 작용하게 되면 오히려 편법를 부추킬 수 우려와 함께 시장의 목소리를 반영, 부당한 판촉행위는 자제하되 공정한 거래와 유통투명성을 확보하기 위한 각 관련단체 및 회원사의 의견을 수렴해 현실을 제대로 반영한다는 것이다. 제약협회에 따르면 회원사의 의견을 수렴한 결과, 학술 및 자선목적의 기부행위와 제품설명회, 사회적 의례행위, 대금결제조건에 따른 비용 등이 개정된 공정경쟁규약의 운용상 어려운 점이나 현실과 괴리가 있는 부분으로 지적됐다. 국제학회 및 이미 유치된 국제학회 관련사항이나 자사제품 설명회, 한국 고유의 정서를 담고 있는 명절 선물, 대금결제조건 관련 금융비용 등에 대한 유연한 적용이 일정부분 타당성이 있다는 것. 공정경쟁규약에 대한 유연한 운용의 필요성은 정부가 추진하는 쌍벌제 시행관련 하위법령 제정방향과도 일맥 상통하는 면이 있기 때문에 관련 이해당사자들의 의견이 반영돼야 한다는 판단이다. 이에 따라 협회는 불합리한 규약사항을 현실적으로 운용될 수 있도록 적극 검토할 예정으로, 학회지원 및 제품설명회와 관련, 의료인들의 의약품에 대한 정보취득 기회와 학술적인 정보교류, 학술대회의 필요성과 의미, 행사의 중요성, 산학협력프로그램 등 긍정적인 부분이 반영될 전망이다. 특히 사회적 통념상 정상적인 상관례를 감안하되 의약품 유통투명화와 대국민 신뢰도를 높일 수 있는 부분에서 공정거래위원회 및 보건복지부 등 관련부서와 협의를 진행 할 것으로 보인다. 협회 측은 "과당경쟁에 의한 불투명한 유통과정은 없어져야 하지만 비현실적이거나 너무 엄격한 공정경쟁규약과 그 외 관련법령 등 제도나 기준의 불일치로 인한 혼선을 막기 위해서라도 시장의 현실을 반영한 일치된 하나의 기준이 필요하는 것"이라며 "현실을 반영한 공정경쟁규약의 조기정착과 대국민 신뢰회복 확보차원에서 노력할 수 있는 대안마련이 절실하다"고 밝혔다.

이권구 2010.06.24
산업 /

제약협-의협, 쌍벌제 갈등 해소 힘 모은다

제약협회가 쌍벌제 도입으로 촉발된 제약계와 의료계 간 예기치 못한 불편한 관계 해소에 나섰다. 제약협회 류덕희 이사장, 이경호 회장 및 제약계 원로들은 22일 대한의사협회를 방문해 경만호 대한의사협회 회장, 신원형 상근부회장, 정국면 보험부회장, 박용우 대외협력이사, 최종현 의협 사무총장 등과 쌍벌제 등에 대해 논의했다. 류덕희 이사장은 "제약계와 의사협회는 실과 바늘과 같은 존재로 떨어질 수 없는 사이라고 강조하고 오해를 불식시키고 대화하며 함께 가는 모습을 보이도록 노력하자고 말하고 도와달라고 부탁했다"고 전했다. 이에 대해 의협측은 최근 의료계 일각에서 나오는 5적, 7적 등은 의료계 전반의 공감을 얻는 문제가 아니라고 강조했다. 특히 의협은 '쌍벌제 도입은 리베이트 척결을 위해 꼭 필요한 제도라는 인식 아래 복지부가 정책의지를 가지고 추진한 사안으로, 제약계와 쌍벌제 도입과는 관계없는 일'이라고 전재희 복지부 장관이 의료계에 피력한 말을 참석한 제약계 인사들에게 전달한 것으로 알려졌다. 제약협회와 의사협회가 정부의 쌍벌제 도입을 둘러싸고 형성된 불편한 관계에 대해 일부의 문제라는 데 인식을 같이 함에 따라 제약사들은 '5적,7적', '영업사원 출입금지' 등 일부 의사들의 압박으로부터 벗어날 수 있을 전망이다. 한편 제약협회는 오는 7월 1일 이경호 신임 상근 회장의 공식 업무 돌입을 앞두고 이사장단 및 임원 인선도 마무리 단계에 들어섰다. 이사장단 인선과 관련, 류덕희 이사장은 최근 원로들과 회동, 큰 업체 위주로 중견 업체들이 함께 참여하는 방향에서 구성할 방침을 정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 이전 부회장 중 1~2명이 교체되고, 대부분 유임될 것으로 전망된다. 직전 부회장사는 10곳으로, ▲동아제약(김원배 사장) ▲중외제약(이경하 부회장) ▲한미약품(정지석 부회장) ▲녹십자(조순태 사장) ▲보령제약(김은선 회장) ▲종근당(김정우 사장) ▲명인제약(이행명 사장) ▲일성신약(윤석근 사장) ▲유한양행(김윤섭 사장) ▲대웅제약(이종욱 사장)이었다.

이권구 2010.06.23
정책

"특정 직종의 일부 제약사 처방 불가방침 안 된다"

쌍벌죄 통과 이후 의료기관에서 일부 제약사의 의약품을 처방하지 않는 상황에 대해 반대하는 의견이 국회에서 나왔다. 또한 DUR 사업, 기등재약 목록정비사업 등에 대해 차질 없이 진행해 달라는 주문도 제기됐다. 22일 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국민연금공단 등 세 기관의 업무에 대한 질의응답이 이어졌다. 특히 이애주 한나라당 의원은 의약분업 10년에 대한 평가를 이야기 하는 과정에서 쌍벌죄 통과 이후 불거지고 있는 5적설, 의료기관에서 일부 제약사의 의약품 처방을 변경하고 있는 상황에 대한 입장을 밝혔다. 이 의원은 "모 제약사 제품을 동시에 처방을 안내고 있다고 하는 이야기를 들었는데 일개 기업을 그렇게 해서 죽이면 안된다고 본다"라며 "특정 직종이 '망하게 하겠다'라고 하는 세상은 없는 것 같다"고 반대 입장을 전했다. 이와 함께 의원들은 현재 진행중인 DUR 사업, 기등재약 목록정비 사업의 중요성을 강조하며 원활한 진행을 해 줄 것을 요청했다. 강명순 한나라당 의원이 전국 확대에 따른 공공기관 인력감축 대책에 대한 질문을 하자 강윤구 심평원장은 "DUR 사업을 위해 복지부와 논의한 결과 오는 12월 본격적으로 시행되면 36명까지 인원을 늘리기로 합의를 봤다"고 밝기기도 했다. 또 정하균 미래희망연대 의원은 "기등재의약품 목록정비가 예상보다 늦어지고 있는데 꼭 필요한 사업이니까 다소 어려움이 있더라도 빠른 시일에 완성을 하길 바란다"고 강조했다. 이에 강윤구 원장은 "시범사업을 하는 과정에서 이해당사자와의 충분한 공감대가 이뤄지지 않아 늦어졌고 자연스럽게 본사업이 늦어지고 있다"라며 "구체적으로 확정을 안했지만 2012년까지 진행하기로 했고 한번에 여러 연구용역을 발주하는 방식으로 하고 있다"고 답했다. 아울러 정형근 공단 이사장은 논란이 되고 있는 총액계약제에 시행에 대한 의지를 거듭 강조하기도 했다. 정 이사장은 "여러가지 요인으로 의료비가 증가하고 있는데 이 상황에서 정부의 재원을 한도내에서 쓰는 총액계약제를 주장하게 됐다"고 설명했다. 이어 "이해관계가 얽혀 있기 때문에 쉽지 않을 것이지만 언젠가는 이뤄져야 한다는 생각에 연구검토를 하도록 하겠다"고 밝혔다.

이호영 2010.06.22
정책

경피흡수제, 생동·용출시험 상관성자료 불필요

경피흡수제 개발시 고함량은 생동성시험을 실시하고 저함량제제를 비교용출시험으로 생동성시험을 갈음하는 경우, 생동성시험과 용출시험의 상관성(IVIVC)자료를 제출해야 하나? 또 난용성 약물의 표준품을 녹이기 위해 유기용매를 써야할 경우 몇 %까지 사용가능한가? 식약청은 최근 의약품동등성 시험 맞춤형 대화방을 통해 이뤄진 질의응답을 발표, 의약품동등성 시험에 대한 업계의 궁금증 해소에 나섰다. 우선 경피흡수제의 심사 시 경구용고형제제와 마찬가지로 IVIVC 자료를 제출받지 않는다. 또한 표준 품이 용출시험액에 녹지 않을 경우 유기 용매를 사용할 수 있다. 다만 용출시험액과 표준액의 희석용매 조성이 동일하지 않는 경우에는, 조성 차에 따라 분석기기 반응성에 영향을 미치지 않는다는 근거를 제출해야 한다. 비교용출로 허가를 받아 동등성을 입증 받은 품목의 원료약품 및 분량, 제조 방법을 변경 하고자 할때 변경수준이 E인 경우 생동대상인지 비교용출로 가능한지에 대해서는 원료약품분량 변경 E수준인 경우 생동성시험대상인 경우 생동성시험을, 비교용출시험대상인 경우 비교용출시험자료를 제출해야 한다고 답했다. 또한 기존에 사용되는 시험법 중 HPLC법을 UPLC법으로 시험해 자료를 제출해도 되냐는 질문에는 밸리데이션을 실시해 적합한 것으로 판정되는 경우 UPLC 방법도 인정된다. 다만 UPLC의 경우 특이성 확보가 가장 중요할 것으로 생각된다고 밝혔다. 아울러 연질캡슐(내용물이유상임)제제에서 용출액과 내용물이 상분리가 되거나 또는 균질하게 혼합이 되지 않아 비교용출시험을 실시할 수 없는 경우 비교 붕해 시험을 실시해야 하는데 비교 붕해 사유서에 어떻게 증명하느냐 문의에는 연질캡슐 내용물이 유상이며 용출액과 상분리 되거나 균질하게 혼합이 되지 않는 경우 비교 붕해 시험을 인정하고 있다고 설명했다. 이 밖에도 질의응답 집에는 비교용출시험과 비교 붕해 시험의 선택, 용출시험 분석법 밸리데이션, 비교용출시 석출현상 등에 대한 질문과 답변이 수록돼 있다.

임세호 2010.06.22
정책

"최초 구입약, 구입일자부터 약제상한차액 지급"

시장형 실거래가제도가 지난 8일 공포되면서 법적 근거를 마련하고 오는 10월 1일 시행을 앞두고 있다. 그러나 아직 구체적인 산정기준 등이 고시되지 않으면서 제도 시행에 있어 요양기관의 불안감은 가중되고 있는 상황이다. 심평원은 최근 먼저 기본적인 의약품구입내역 신고 및 접수와 관련된 부분을 정리해 소개하면서 제도 시행에 대해 홍보에 나섰다. 이에 시장형 실거래가제도의 의약품구입내역 신고 및 접수관련 궁금증을 Q&A형식으로 살펴봤다. ■ 시장형 실거래가 적용대상(약제상한차액)이 되는 기준이 무엇인가? - 2010년 10월 이후 요양기관에서 계약해 구입한 보험등재 의약품이다. 계약으로 구입한 경우는 계약일자를 기준으로 적용하고 계약으로 구입하지 않은 경우는 구입일자를 계약일자로 간주한다. ■ 2010년 10월 이후 구입한 약제의 경우는 모두 구입신고를 해야 하나? - 원칙적으로 모든 요양기관에서 2010년 10월 이후 구입한 모든 약제는 신고해야 한다. 2010년 10월 이전에 계약하고 10월 이후에 구입한 약제의 경우에는 약제상한차액 지급대상이 되지는 않음에도 불구하고 신고해야 한다. ■ 2010년 4분기는 2011년 1월에 신고하고 2011년 2월부터 약제상한차액이 지급되나? - 기존에 구입한 의약품의 경우는 2010년 10월 이후 구입한 약제를 B코드 신고하면 B코드 적용일자를 기준으로 약제상한차액이 지급된다. 2010년 10월 이후 최초로 구입이 발생한 약제에 대해 최초신고(A)하면 구입일자(진료일자)부터 약제상한차액 지급이 가능하다. ■ 최초 구입하는 의약품(A코드)의 경우는 최초신고도 하고 정기신고를 또 해야 하나? - 시장형 실거래가제도는 전 분기에 구입한 약제에 대한 상환기준이 되는 가중평균가격을 다음 분기 둘째 달 초일부터 적용하는 제도다. 처음 구입한 경우에는 적용할 가중평균가격이 없는 상태여서 최초신고를 하셔야 가중평균가격 발생전까지 최초 구입한 단가를 기준으로 약제비를 상환할 수 있다. 가중평균가 생성시 최초구입분의 구입금액도 영향을 미치기 때문에 정기신고 시 함께 신고해야 한다. ■ 2010년 10월부터 12월 중 기존에 사용하던 약제에 대한 신규 계약을 체결하는 경우 다음 분기 가중평균가 산정방법은? - 2010년 10월 이후 새로 계약한 의약품의 가중평균가만 2010년 10월부터 12월까지의 가중평균가로 산출해 2011년 2월부터 적용된다. 2011년 1월까지는 현행과 같이 구입금액을 가중평균가로 사용한다. ■ 약가인상분(D코드)을 신고하는 방법은? - 상한금액 인상 전에 구입했던 약제로서 재고량이 없어 상한금액 인상 후 새로 구입했음을 요양기관에서 증명하는 경우에는 가장 최근에 구입한 약제의 실구입 가격을 구입약가로 산정한다.

이호영 2010.06.21
정책

소포장 공급요청 시스템, 약국 '5%이상' 참여 관건

소량 포장 단위 수요와 공급이 적절하게 유지되기 위해서는 소량포장 공급요청/ 보고시스템 활성화가 전재돼야 하는 가운데 무엇보다 일선 약사들의 적극적인 참여가 뒤따라야 할 것으로 보인다. '공급요청 보고 시스템'은 현재 의약품 소량포장 단위 공급 및 수요를 공유, 문제를 해결할 수 있는 유일한 창구이자 상호간을 이어주는 채널이다. 하지만 일선 약국의 참여 부족으로 해결 창구 또한 아직 문제를 해결하지 못한 채 골칫덩어리로 여겨지고 있다. 15일 한국과학기술회관에서 개최된 소포장 민원시스템 설명회에서 식약청 김춘래 사무관은 “시스템 시범운영 시 참여약국은 210개에 불과했다”며 “소포장 제도가 원활하게 운영되기 위해서는 최소한 5% 이상 약국이 참여해야 수요를 정확히 파악, 문제를 해결해 나갈 수 있을 것”이라고 밝혔다. 김 사무관은 “시범운영 결과 일일 평균 340건이 접속됐으며, 소량포장단위 공급요청은 일일 평균 42건이 이뤄졌다. 또한 전체 공급 요청 처리율은 85%에 이렀으며 지역별로는 경기, 서울, 전북, 제주, 대구지역이 80%를 차지한 반면 대전, 광주 지역은 참여율이 저조했다”고 설명했다. 또한 “소포장율 의무율 조정은 공급요청에 대한 업계의 빠르고 명확한 대처가 기준이 될 것” 이라며 이 부분에 대한 업계의 적극적인 참여를 당부했다. 이어 “수요자와 공급자간의 신뢰와 소통으로 자율적 수요ㆍ공급 균형이 확보되면 연고제, 점안제 등의 제형에 대해서도 소포장을 실시할 것”이라고 밝혔다. 특히 “소포장제도의 원활한 정착은 불용의약품 절감 금액이 약 800억 원으로 추정 된다” 며 “궁극적으로 소포장 제도는 시장여건에 따른 자율적 소량 포장 공급관리 기반이 조성되는 것”이라고 강조했다. 업계 관계자는 “소포장 제도는 현재 업계가 일방적으로 강요를 받고 있는 실정이다. 게다가 시스템에 대한 약사들의 활용이 극히 저조한 것도 큰 문제이다”라며 “우선적으로 공급요청 시스템이 활성화 돼야 문제에 대한 정확한 해답이 나올 수 있을 것이다. 식약청이 이에 대한 부분을 먼저 해결해야 할 것”이라고 지적했다. 다른 관계자는 “운영이 계속돼 봐야겠지만 공급 요청이 계속해 저조하다면 약국가에서 소포장을 실제로 필요한가에 대한 즉각적인 검토도 필요할 것”이라고 말했다. 한편 식약청은 이날 7월 1일 마이페이지 기능 구현, 제품건의 컨텐츠 구현, 제품 공급일정 계획 컨텐츠 구현, SMS연계, 약국청구프로그램 연계 기능이 추가된 '소량포장 의약품 공급안내 시스템' 2차 오픈을 실시할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.15
"건보 재정적자, 총액예산제 도입이 대안"

건강보험 가입자단체들이 지난해 수가협상 과정에서 불거진 바 있는 총액예산제 도입을 제기하고 나서 귀추가 주목된다. 특히 수가협상을 얼마 남기고 있지 않은 상황에서 이 같은 가입자단체의 주장은 다시 논란의 중심이 될 전망이다. 민주노총 김경자 공공성강화위원장은 15일 오후 3시부터 열리는 '제1회 가입자포럼'에서 '건강보험 총액예산제 도입 방안'을 주제로 발표를 할 예정이다. 가입자포럼은 건강보험 재정적자가 우려되는 상황에서 건강보험 지출구조를 점검하고 개선방안을 도출하기 위한 목적에서 만들어졌고 민주노총, 경실련, 건강세상네트워크, 한국노총, 참여연대 등이 참여했다. 김 위원장은 이날 총액예산제 도입의 필요성을 강조하고 2012년부터 원하는 공급자단체부터 총액예산제를 도입해 단계적으로 확대시켜야 한다고 제안할 계획이다. 이를 위해 올해 수가협상에 이를 적극 반영하도록 해 총액예산제 추진을 전제로 하는 공급자단체에 대해 건강보험 수가협상에서 인센티브를 고려해야 한다는 주장이다. 이때 2011년 8월까지 가입자, 공급자(해당 협회), 건보공단, 심평원이 공동으로 연구진을 구성해 총액예산제 도입방안을 개발해야 한다는 설명이다. 다만 김 위원장은 "지난해 수가협상 과정에서 건보공단과 복지부의 전략부재와 소극적 태도로 총액예산제 불씨를 살리지 못했고 최근 건보공단 산하 건강보장선진화위원회에서 총액예산제에 관한 연구주제를 제외해 의지가 없음을 간접적으로 표현했다"고 지적했다. 따라서 김 위원장은 "총액예산제 도입을 통해 적정보상, 적정보험료, 적정 보상수준이 되도록 건강보험 제도의 개혁을 추진해야 한다"라며 "총액예산제 도입으로 인한 건강보험료 인상은 가입자단체가 최대한 수용하도록 하며 국민을 설득하는데 협조할 것"이라고 강조했다. 이어 김 위원장은 "2012년부터 총액예산제의 단계적 도입을 추진하기 위해 공급자와 정부가 책임있는 자세로 나올 것을 촉구한다"고 주장했다. 한편, 총액예산제 도입은 지난해 수가협상 과정에서 논의됐으며 올해 정형근 건보공단 이사장이 2012년 도입해야 한다는 주장을 펼치며 논란이 된 바 있다.

이호영 2010.06.15
정책

원료약 사전 GMP 허가 5건 미만 극히 '저조'

올해부터 원료의약품에 대해서도 사전 GMP가 시행된 가운데 사전 GMP에 해당하는 원료의약품 허가는 극히 드문것으로 드러났다. 특히 원료 GMP가 활발하지 못하고 있는 상황에서 원료의약품 관리의 제도상 문제를 보완하기 위한 DMF확대 등 전반적인 원료약 관리가 새로운 전기를 맞을 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 현재까지 원료의약품 사전 GMP 허가 신청 건수는 5건 미만이다. 식약청 관계자는 "허가 건수가 적은 건 사실이다. 하지만 자사제조용, 위수탁 관련에서 제외되는 경우가 많고 여기다 DMF 품목도 빠지다 보니까 생긴 현상이다"라며 "이는 당초부터 예상된 상황"이라고 설명했다. 실제 업계 관계자는 "자사 제조용으로 수입되는 원료약이 많고 DMF 원료가 대부분이다 보니까 따로 신청할 품목은 거의 없다"고 밝혔다. 다른 관계자도 "완제사 입장에서는 신고를 할 경우가 거의 없다" 며 "다만 자사제조용으로 벤더오디트는 해야 되는 상황"이라고 말했다. 특히 이 관계자는 "원료 GMP에 있어서는 요약 레포트를 보관해야 하는데 기밀사항으로 인해 자료를 취득하기가 결코 쉽지 않다" 며 "이 부분에 대해서는 식약청도 함께 고민해야 할 것"이라고 강조했다. 결과적으로 원료의약품 관리를 위해 도입된 원료의약품 GMP가 이런 저러한 이유로 활성화되지 못하고 있는 실정이다. 이 같은 이유들로 원료의약품 제도의 필요성과 효용성 부문에서 재고가 필요하다는 지적도 나오고 있는 상황이라 향후 원료의약품에 대한 관리가 어떠한 방향으로 변화될지 관심 있게 지켜봐야 할 것으로 보인다.

임세호 2010.06.14
산업 /

리베이트 신고 시 최대 1억원 포상금 지급

리베이트 제공행위에 대한 신고 시 최대 1억원의 포상금이 지급된다. 13일 공정거래위원회는 "지난 9일 부당한 고객유인행위와 사원판매행위 신고에 대해 신고포상금을 지급하기로 의결했다"고 밝혔다. 공정위의 의결 내용에 따르면 리베이트 제공행위 등 부당한고객유인행위에 대한 신고 시 과징금 부과는 최대 1억원, 시정명령 또는 경고는 최대 5백만원의 신고포상금을 지급하기로 했다. 지급기준을 살펴보면 포상금 지급기본액은 ▲과징금 10억원 이하 부과 : 과징금의 3% ▲과징금 10억원-50억원 부과 : 과징금의 1% ▲과징금 50억원 초과 부과 : 과징금의 0.5% 등 세가지 경우를 합친 금액이다. 여기에 증거 수준에 따라 지급기본액 또는 최저 기본액(300만원)의 ▲상 80-100% ▲중 60-79% ▲하 40-59%를 지급하게 된다. 예를 들어 부당한고객유인행위로 과징금 51억원을 부과받았고 증거수준 '상'으로 80%를 지급해야 할 경우 포상금 지급기본액은 과징금 10억원의 3%와 40억원(50억원-10억원)의 1%, 1억원의 0.5%(51억원-50억원)을 합한 7,050만원으로 나타나고 80%인 5,640만원이 최종 포상금 지급금액으로 결정되는 것이다. 공정위는 부당한고객유인행위에 대해 제약회사가 자사의 약품채택이나 처방증대를 위해 병원이나 의사에게 리베이트를 제공하는 행위나 CT 등 특수촬영기기를 갖춘 병원이 기기사용 환자를 의뢰하는 일반 병․의원에게 리베이트를 제공하는 행위 등을 예시로 명시했다. 이와 함께 사원판매행위에 대한 신고 시 과징금 부과는 최대 3천만원, 시정명령 또는 경고는 최대 5백만원까지 신고포상금을 지급하기로 했다. 다만 공정위는 위법 또는 부당한 방법으로 수집된 증거․정보를 제출한 자에게는 포상금을 지급하지 않음을 명백히 했다. 신고인이 신고포상금 수령을 위해 증거를 불법 또는 탈법적으로 수집․제출하는 경우를 사전에 예방하기 위한 조치다. 공정위는 "신설된 신고포상금 지급 대상행위는 법위반 행위가 은밀하게 이뤄지거나 광범위하게 이뤄져 직권조사보다는 신고에 의한 처리가 더 효과적인 행위 유형으로써 향후 사업자들의 법위반 행위를 사전에 예방하는데 기여할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 한편, 리베이트 신고포상금 제도는 지난달 4일 국무회의를 통과했고 같은달 14일 공포·시행된 바 있다.

이호영 2010.06.13
정책

"저가구매제, 중하위제약 유리? 고민할 것"

보건복지부 김상희 과장이 제약업계가 시장형 실거래가제 도에 따라 하위 제약사만 살아남게 되는 것이 아니냐는 우려의 목소리에 대해 "세부 방안을 고민하겠다"고 강조했다. 김상희 과장은 11일 열린 한국보건행정학회 전기 학술대회에서 시장형 실거래가제도 도입에 대한 정부의 강행 입장을 재차 강조했다. 토론자로 나선 한오석 한국의약품정책연구소장은 "중소제약사는 살아남고 국내 제약계를 리드하고 있는 상위 제약사만 경영상 어려움을 겪는 것이 아닌가 하는 우려가 제기되고 있다"고 지적했다. 한 소장은 이어 "제도 도입으로 시장에 대한 조사가 강화될 수밖에 없는데 몸집이 작은 회사는 교묘하게 피할 수 있지만 회사 유지 비용이 큰 회사는 피해가 클 수밖에 없다"고 덧붙였다. 이에 대해 김 과장은 "하위 제약사만 살아남게 되는 우려가 제기되는 부분에 대해 세부적인 방안을 고민하면서 제약업계의 형평성을 고려한 연착륙이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 김 과장은 "앞으로 제도 시행이 3-4개월 남아 있기 때문에 각 이해 당사자들이 정부가 간과하고 있는 부분에 대한 의견을 주면 최대한 반영하겠다"고 말했다. 이와 함께 김 과장은 제도 도입으로 약가 인하 효과가 기대에 못 미칠 것이라는 지적에 대해서는 "시장형 실거래가제도가 약값을 대폭 깎아서 보험재정을 강화하기 위해 실시하는 것이 아니다"라며 "리베이트 근절을 통한 제약산업의 변화를 가져오려는 것이 근본적인 이유다"라고 못 밖았다. 김 과장은 "어떤 정책이든 100% 완벽한 정책은 없다"라며 "제도가 공포된 상황에서 정부의 역할은 발표된 제도가 최대한 안착될 수 있도록 의약품 공급업체 및 요양기관이 안정적으로 참여할 수 있도록 노력하는 것 뿐"이라고 전했다. 아울러 김 과장은 최근 이슈가 되고 있는 참조가격제 도입에 대해 "현재 1만 1천원의 보험료를 올려서 보장성을 확대하자는 얘기도 나오고 있다"라며 "공식적으로 검토한 바 없다"고 강조했다.

이호영 2010.06.11
산업 /

제약사, 지고의 가치 '매출 지상주의' 벗어난다

‘매출 경쟁?, 이제 그만‘ 외형 성장을 최고의 가치로 두고 달려 온 제약계 내 변화의 기운이 감돌고 있다. 향후 2,3년 후면 모르지만 지금은 매출 확대에 몰입할 때가 아니라는 분위기가 확산되고 있다. 지금까지 ‘외형보다는 내실과 실속’이라는 얘기가 제약계 내에서 나오지 않은 것은 아니다. 연구개발 및 새로운 마케팅 기법 개발을 등한시하고 제약사들이 너무 달리는 것 아니냐는 지적이 나올 때마다, '이제는 내실을 기해야 한다'는 목소리들이 나왔다. 하지만 대부분의 제약사들은 실적발표를 앞두고, 또 받아볼 때마다 ‘일희일비’했고,이 결과는 개별 제약사 CEO 및 직원들의 입지에 큰 영향을 미쳤다. 그만큼 국내 제약사들에게 매출은 다른 모든 것을 앞서는 최고의 가치로 여겨진 것. 하지만 이 같은 분위기가 바뀌고 있다. 우선 저가구매인센티브제도 쌍벌제로 대변되는 정부의 약가인하 정책 하에서는 외형 성장에 큰 의미가 없다는 인식이 깔려 있다. 약가가 인하되고, 인정하든 않든 지금까지 국내 제약사들의 외형 성장에 일조해 온 의사들과의 관계가 크게 변하는 환경에서는 외형이 괄목할 만한 성장을 보여도 문제가 되고, 매출이 부진해도 큰 부담이 되지 않는다는 시각이다. 실제 상반기 결산을 1개월 남겨 놓은 현재까지의 경영실적을 자체 집계한 결과, 일부 상위 제약사들이 ‘제로 성장’ 및 ‘- 성장’ 등 부진한 것으로 파악되고 있지만, 이전처럼 ‘큰일 났다’는 식으로 떠들썩한 분위기는 아닌 것으로 파악되고 있다. 생존에 심한 압박을 받는 중소 제약사들이야 '모 아니면 도'식으로 치고 나오는 분위기가 있지만, 폭풍 후를 대비해 장기적인 계획을 수립해야 하는 상위 제약사들은 매출에 일희일비 할 때가 아니다는 인식이 자리잡고 있다. 때문에 오히려 일각에서는 투명 영업 마케팅이 정립되고 있다는 시각도 나오고 있다. 업계 한 관계자는 “리베이트에 대한 압박이 심해지는 데다 쌍벌제가 도입되면 외형 성장을 이전처럼 할 수도 없고 지금은 외형이 크게 중요하지 않다는 분위기다”며“ 당분간 이 이 같은 기조는 이어질 것으로 본다”고 진단했다. 제약사들의 외형 탈피 분위기 바탕에는 '글로벌'도 자리 잡고 있다. 수출 경쟁은 장려할 만하지만, 한국 내에서 1조원도 안 되는 국내 제약사들끼리 ‘도토리 키재기’ 식 매출 경쟁을 해봐야 글로벌 결쟁 시대에서 큰 의미가 없다는 분석이다. 오히려 지금은 생존을 위해서 매출이 아닌, 혁신을 이뤄야 할 때라는 인식이 확산되고 있다는 것. 실제 일부에서도 외형 성장 부진을 각오하고 2,3년 후를 내다 본 정책 수립이 돌입한 것으로 알려지고 있다. 다른 관계자는 “매출은 중요하다. 지금껏 해온 것이 있기 때문에 전혀 신경을 안 쓰면 기업 입장에서는 불리한 부분이 많다“면서도 ” 하지만 지금은 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 있느냐, 없느냐에 초점이 맞춰져야 한다. 정부 정책을 볼 때 제약사들이 2,3년 간은 힘들 것으로 보는데 내실을 준비하면 이후에는 진짜 제약사가 될 수 있다."고 진단했다. '이보 전진을 위한 일보 후퇴'도 지금 상황에서는 나쁘지 않다는 시각이다.

이권구 2010.06.11

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