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정책

공동ㆍ위탁생동 제한 폐지보단 "유지" 무게

올 하반기 업계의 주요 이슈 중 하나인 공동생동ㆍ위탁생동 한시적 규제가 당분간 연장될 수 도 있을 것으로 보인다. 특히 공동생동, 위탁생동은 찬반이 극명하게 갈리는 상황이지만 식약청의 의지에 따라 존속과 폐지는 얼마든지 갈릴 수 있는 상황이이서 업계의 비상한 관심을 모으고 있다. 이런 가운데 현재 청 내에서는 공동생동ㆍ위탁생동에 대한 입장이 한시적 규제로 끝나는 것 보다는 당분간 제도를 유지하는 쪽의 분위기가 전해지고 있다. 물론 최종적인 결론이 아직 지어지지 않는데다 공동생동ㆍ위탁생동 문제는 어떠한 결론이 나와도 계속해 논란이 예상되고 있는 문제이긴 하지만 공동생동ㆍ위탁생동 제한 유지에 대한 공감대는 매우 커진 것으로 보인다. 식약청에 따르면 지난 주 용역 결과를 바탕으로 회의를 거쳤고, 빠른 시일 내에 이 부분에 대한 매듭을 지을 예정이다. 식약청 관계자는 "아직까지 입장이 갈리는 부분이 있지만 업계 대상 설문에 있어, 예상외로 제한에 대한 의견이 많았다" 며 "반대 입장은 위수탁을 전문적으로 하는 업체들이 강하게 나타냈으며 전반적으로 공동생동ㆍ위탁생동 제한에 대한 반대가 의외로 거세지 않았다"고 밝혔다. 또한 "아직 결론이 나오지는 않았지만 의약품 생산에 있어 기본적으로 자사 제품에 대한 생동 자료를 개별적으로 갖고 있는 것이 옳은 방향이 아닌가 싶다"고 말했다. 다른 관계자는 "일괄적 품질 관리 부분에서는 공동생동, 위탁생동이 긍정적인 측면이 있지만 긍정적인 부분만큼 부정적인 부분도 많은 만큼 지금의 제도가 당분간 유지되지 않겠냐"고 밝혔다. 공동생동, 위탁생동의 운명은 조만간 최종 결정될 것으로 보인다. 어떠한 방향으로 결정이 지어지던 가고자 하는 방향의 반대의 목소리에도 충분히 귀 기울이는 한편 결정으로 인한 단점도 최대한 보완해야 할 것이다. 한편 공동생동, 위탁생동 제한 규정이 폐지로 결론 나면 올 11월 한시적 규제로 그냥 끝나게 되며, 그렇지 않게 될 경우에는 제한 유지 근거 등을 다시 올려, 국무총리실 등의 단계를 거쳐야 한다.

임세호 2010.08.09
산업 /

[프리즘] 의약품시장 투명화정책 정착과 유통일원화

숨 고르기를 하고 있는 유통일원화 힘겨루기가 다음 주부터 본격 재개된다. 지난 7월 27일 임시총회 이후 1인 시위 등을 통해 유통일원화 유예 총력전에 돌입한 후 8월 들어 내부적으로 움직여 온 도협 및 도매업계는 8월 9일 1인 시위를 기점으로 다시 본격적으로 나설 예정이다. 이 시점부터는 1인 시위가 제약협회 앞으로까지 확대되고, 점심 시위도 계획돼 있다. 이후 집회와 ‘단식’도 예정돼 있다. 생존권을 건 사수 투쟁이라는 점에서 점점 강도가 세지는 쪽으로 짜여지는 형국이다. 도협이 단식까지 갈 경우 유통일원화는 사회문제로 비화될 가능성이 높다는 게 대체적인 분석이다. 도매업계 내부에서 생존권 확보를 위해 거론된 제약사 및 병의원에 대한 접근을 떠나, 단식 자체가 갖는 의미가 크고, 도매업계가 극단의 '방법'을 동원하지 않더라도 사회적 관심의 정도에 따라 예측 안 된 사건들이 터질 수 있기 때문이다. 도매업계를 비롯해 제약계와 병원계 일각에서 ‘3년은 금방 지난 간다’ 등을 포함해 상생 쪽에 무게를 두는 목소리가 나오는 것도 이에 기인한다. 표면적으로는 조용하지만 ‘태풍의 눈’이 잠복해 있는 시점에서, 복지부의 역할론이 나온다. 유통일원화 3년 유예에 대해 동조하는 분위기가 많음에도 아직 동의까지는 이르지 못한 제약협회나, 병원협회를 떠나 복지부가 역할을 해줘야 한다는 시각이다. 업계에서는 복지부가 난처한 입장이기는 하지만, 의약품시장 투명화 관점에서 복지부의 역할은 큰 의미가 있고, 당위성도 얻을 수 있다고 보고 있다. 당위성은 정부가 의약품시장 투명화를 지속적으로 추구해 왔다는 점과 맞물린다. 현재 정부는 리베이트 근절을 통한 제약-병원 간 거래 투명화 작업에 매진하고 있고, 오래 전부터 의약품 유통시장의 투명화를 말해 왔다. 현재도 진행 중이다. 업계에서도 의약품 유통시장의 투명성 정착은, 다른 모든 것에 앞서 정부가 공을 들이는 사안이라고 받아들이고 있다. 반면 쌍벌제 리베이트 근절법 등으로 혼란기인 제약과 경영에 어려움을 겪는 병원계 일부에서는 이전부터 새로운 무엇인가를 찾아 왔고, 유통일원화 폐지에 따른 직거래는 새로운 무엇인가에 부합된다는 게 일반적인 시각이다. 글로벌로 편입돼 투명화를 요구받고, 반드시 투명성을 정착시켜야 하는 상황에서 무엇이 정부의 의도에 부합하는 지에 대한 답은 나와 있다는 지적이다. 투명화와 불법거래에 대한 시각은 도매업계 뿐 아니라 제약계에서도 동의하는 부분이다. 한 제약사 인사는 “사실 다른 때면 몰라도 지금 시점에서 제약사나 병원이 직거래를 원한다면 이것이 어떤 목적인지는 대충 나온다.”며 “지금 당장은 제약사들이 리베이트 압박을 받고 이것이 매출로 연결되며 힘들어 하지만 글로벌 환경으로 짜여 졌다는 것을 인식하면 투명성은 담보돼야 한다”고 지적했다. 현재의 리베이트를 근절하는 것 만으로는 투명성이 보장되지는 않는다는 진단이다. 제약사와 병원 간 음성적 이면거래가 이뤄지기 시작하면, 한 두 개 제약사와 병원에서 시작됐더라도 확산되며 ‘제자리’로 돌아올 수 있고, 이는 FTA 시대에 다국적제약사들을 지금과는 다른 개념에서 상대해야 하는 정부에 상당한 부담으로 작용할 수 있다는 지적이다. 제약사들이 연구개발 생산 마케팅에 전념하도록 하기 위해서나, 선진화 시스템 구축 및 진일보한 물류 상류 능력을 확보해 제약사들이 연구개발에 전념할 수 있도록 하는 도매 기능 확립을 위해서나, 투명화 유도는 중요하고, 이는 제약-병원 간 역학관계, 시장의 구조 등을 볼 때 직거래로는 이루기 힘들다는 분석이다. 도매업계 한 인사는 “ 도매업소들도 현재 급변하는 약업환경에 대해 걱정을 하지 않을 수 없다. 생존하기 위해서는 뭉쳐서 키우든 다른 쪽에서 경쟁력을 찾든 모두 고민하고 있다."며 “3년 유예면 된다는 것"이라고 말했다. 더 이상은 요구를 하지 않는다는 데 공감대가 형성돼 있고, 3년 후면 더 이상 요구할 수도 없는 방향으로 환경이 짜여질 것이라는 진단이다. 실제 업계에서는 3년 정도 후면 제도가 아니라, 제약 유통 선진국이 밟아왔던 것처럼 자연스럽게 제약과 유통의 기능이 분리되며 도매업계 자체 내에서 변화가 이뤄질 것으로 보고 있다. 업계 다른 인사는 “제약사와 병원도 중요하지만 지금은 복지부 역할이 중요한 것 같다. 의약품 유통시장 투명화를 위해 어떤 것이 좋을지, 무엇이 제약산업과 유통산업 발전을 위해 바람직한 것인지 잘 판단해 주기를 바란다”고 말했다. 한편 제약사와 병원 간 리베이트로 탄생한 유통일원화는 병원계와 제약계의 폐지 주장에 따른 규제개혁위원회의 규제개혁 방침에 따라 '일몰제 폐지'로 묶이게 됐지만,현재 민간공동규제개혁위원회 등에서는 규제개혁을 위한 규제개혁은 안된다는 지적이 나오고 있는 상황이다.

이권구 2010.08.06
산업 /

국세청, 약국 도매 리베이트 조사 나선다

리베이트 조사가 중단없이 진행되고 있는 가운데, 정부가 약국 리베이트 조사에 나선다. 유통가에 따르면 국세청은 약국 리베이트 조사를 하반기에 진행한다는 방침을 세우고, 각 세무서에 지시한 것으로 알려졌다. 약국을 조사하다 보면 도매상과 제약사도 노출되고 이는 뒷마진으로 연결되며 도매업계에도 상당한 파장이 미칠 가능성을 배제할 수 없을 전망이다. 도매업계와 제약계에서는 그간 정부가 리베이트 조사를 제약사와 병원 위주로 진행해 왔지만, 일정 수준 마무리되면 약국과 도매상 및 제약사 간 리베이트 조사에도 나설 것이라고 분석해 왔다. 유통가 한 관계자는 “현재 많은 도매상들은 뒷마진을 없앴거나 줄이고 있지만, 대비는 해야 할 것으로 본다”고 전했다. 정부는 복지부 국세청 검찰 경찰 심평원 등을 총 동원한 리베이트 척결 의지를 밝힌 바 있다.

이권구 2010.08.04
정책

"임상시험기관 등급제 현실적으로 불가능"

"임상시험계획 승인 신청 처리는 각 민원서류 처리기한 별로 독립적으로 처리하고 있으며, 임상시험 실태조사의 결과의 공개를 고려하는 한편 공개 시점 및 형태는 의견 수렴을 통해 진행할 예정이다. 또한 임상시험기관 등급제 도입은 현실적으로 어렵고, 국제적 추세와도 맞지 않는다. 다만 지정된 임상시험기관의 전반적인 수준을 높이기 위한 방안을 모색할 방침이다." 식약청은 최근 임상시험 관련 협회(연구회) 간담회에서 제출한 질의회신에 대한 결과를 공개했다. 내용은 △IND 승인 관련 △임상시험 실태조사 관련 △임상시험 기관 관련 △임상시험용 의료기기 수입ㆍ통관 절차 간소화 △임상시험용 물품 수입 요건 간소화 △생물의약품 IND 검토기간 단축 △초기임상에 대한 자료요건 간소화 및 심의기간 단축 △공동IRB △임상시험 신고제 관련등의 질문에 대한 식약청의 입장이 정리돼 있다. 우선 임상시험계획서 심사 중 계획서가 추가 제출되는 경우 신청 순서에 따라 독립적인 처리기한으로 검토 승인에 대한 요망에 대해서는 '기쁘다' 임상시험계획 승인 신청 처리는 각 민원서류 처리기한 별로 독립적으로 처리하고 있다고 답했다. 임상시험 실사결과를 식약청 홈페이지에 공개하는 부분에 대해서는 공개를 고려하고 있으며, 현재 시점과 형태를 고민하고 있다고 설명했다. 다음으로 임상시험 기관에 대한 등급제 도입은 현실적으로 어렵고, 국제적 추세와도 맞지 않아 전반적인 수준을 높이기 위한 방안을 모색할 것이라고 밝혔다. 임상시험계획의 식약청 초회신청 및 변경신청의 검토 과정에서 계획서 안에 연구자 및 관리약사를 추가해야 하는 방침에 대한 현실성 반영은 식약청은 계획사외 독립된 시험자 등이 포함된 자료를 일반적으로 인정하고 있으나 일부 그렇지 않은 경우도 있어 현실적 어려움을 심사부에 전달하겠다고 답했다. 공동 IRB 및 위탁 IRB에 대해서는 유럽의 경우 공공의료기반 환경으로 인해 central IRB의 의무화가 가능하나 의료 환경이 다른 우리나라에 강제 적용하기는 어렵다고 입장을 표명했다. 다만 식약청은 IRB 심사의 효율화를 위해 공동 IRB 운영 가이드라인 마련을 위한 과제가 추진, 올 하반기에는 한국 실정에 맞는 IRB의 형태, 역할 및 절차(제출 양식의 통일 포함)가 마련될 것이라고 설명했다. 임상시험 신고제(2년 전 계획 건)에 대한 현황 및 전망에 대한 부분은 임상시험 신고제의 경우 약사법 개정안으로 08년 11월 28일 정부입법으로 국회에 제출했으나 현재 국회 법사위에 개류 중에 있다고 밝혔다.

임세호 2010.08.03
산업 /

빅5, 2Q 실적 "요즘 제약환경 고스란히 반영"

지난주 동아제약을 비롯한 제약 빅5의 2분기 경영실적이 잇달아 발표됐다. 실적을 접한 주변의 반응은 현재 제약업계가 처한 현실적인 문제점들이 고스란히 숫자로 나타났다는 평가다. 주요 제약사 2분기 실적은 매출의 경우 예년수준의 증가률에 못 미치는 반면 수익성 특히 당기순익의 경우 큰 폭으로 늘어났다. 주요 증권사들은 동아제약 등 많은 제약사들이 실적(매출)은 별로 안 늘고 이익(영업이익)만 높아지는 현상을 보이고 있다고 지적하고 있다. 이는 정부의 리베이트 단속강화로 제약기업들이 리베이트성 대가로 인식될수 있는 판촉과 마케팅활동을 대폭 줄이는 과정에서 판매관리비 등 비용이 크게 줄어 들었기 때문이라는 분석이다. 증권사들은 시황분석을 통해 최근 제약업계가 단순한 학회 활동 지원 조차 꺼리는 분위기여서 주요 제약사들의 영업이익 증가 추세는 당분간 계속될 것으로 보인다고 전망했다. 분석기관들은 상반기 경영호조에도 불구하고 현재 약업계 전체적인 영업환경이 위축된 상태이기 때문에 하반기에도 현재와 같은 고공비행을 할지는 미지수라는 평가와 함께 3분기 이후를 더욱 주목해야 한다는 조심스런 전망을 내놓고 있다. 아울러 실적에 기반한 이익이 아닌 만큼 수익구조가 불안하지만 이는 쌍벌제(리베이트 제공 제약사와 수령자인 의료인을 동시에 처벌하는 제도)가 도입되는 11월 이후부터는 달라질 것이라며 처방증가에 따른 제약사 매출은 내년 1분기 이후에나 호전될 것이라는 전망을 내놓고 있다. 동아제약을 비롯한 주요제약사 2분기 실적실적은 다음과 같다. ▲동아제약 동아제약은 2분기에 전년 동기보다 약 8% 증가한 2,213억원 매출과 33.2% 증가한 286억원의 영업이익을 올렸다.순이익은 전년동기대비 무려 127.4% 증가한 331억원을 기록했다. 동아제약측은 "R&D비용과 인건비가 증가했지만 효율적 원가관리가 이뤄진데다 판촉비가 줄어들면서 영업이익이 늘었다"고 밝히고 이같은 영업이익 증가 등 수익성 개선효과는 3분기에도 지속될 가능성이 높다고 밝혔다. 동아제약은 2분기 매출의 경우 스티렌, 오팔몬, 플라비톨 등 전문의약품 매출이 안정적으로 늘었고 박카스 사업부 매출도 증가했다 일반의약품 주력품목인 박카스 매출이 368억원으로 전년동기대비 13.7% 증가했고, 전문의약품 대표인 스티렌이 6.1% 증가한 224억원을 기록했다. ▲유한양행 유한양행은 2분기 매출의 경우 1,677억9500만원으로 전년 동기대비 3.1% 증가하고, 영업이익은 255억9,500만원으로 21% 증가했다. 당기순익은 375억원으로 23.4% 늘었다. 유한양행 관계자는 영업익 증가율이 매출 증가율의 7%에 달한데 대해 "판매관리비 등 영업비용이 지난해보다 대폭 줄었기 때문"이라고 말했다. 이에따라 유한은 상반기 누적 매출액은 3,315억원으로 전년동기 3.8%의 성장세를 보였고, 영업이익과 당기순이익은 490억원과 740억원을 기록 각각 22.1%, 10.6%의 증가세를 나타냈다. ▲녹십자 녹십자는 2분기에 사업 전부문 두자릿수 성장과 자체 개발 계절독감 백신의 첫 수출에 힘입어 1,607억원의 매출액을 달성했다. 2분기 영업이익은 215억원, 순이익은 163억원을 기록했다. 지난해 2분기에 비해 매출 액은 14.1%, 영업이익은 6.1%, 순이익은 12.7% 각각 늘었다. 회사 측 관계자는 "내수에서 벗어나 해외로 눈을 돌린 것이 주효했다"며 "약 600만달러 규모의 자체 개발 계절독감 백신이 세계보건기구(WHO) 산하기관인 범미보건기구(PA HO)를 통해 남미로 수출되며 해외수출부문이 지난해에 비해 20% 성장했다"고 말했다. 자체 개발 계절독감 백신이 국내 공급되는 하반기부터 매출에 반영되는 것을 감안할 때 연매출 7,900억원 목표 달성이 무난할 것으로 회사 측은 전망하고 있다. ▲대웅제약 3월말 결산기업인 대웅제약의 경우 지난 1분기(3월~6월)에 매출액은 1,728억원(전년동기대비 17.68% 증가) 영업이익 310억원(전년동기대비 167.46%증가)을 기록했다. 반면 지난달 국세청 세무조사 결과로 법인세 284억원을 납부하면서 당기순이익은 적자를 기록했다(당기순손실은 111억원). 매출액 증가 이유로는 다국적제약사 화이자와 베링거인겔하임으로부터 도입한 수입신약 프리베나와 둘코락스등의 판매분이 새롭게 반영됐기 때문으로 보여진다. 여기에 매출 향상 및 환율 변동으로 인한 원가율 하락 등 요인으로 영업이익 증가폭이 컸다. ▲한미약품 한미약품은 앞서 2분기 매출액은 1,500억 9,400만원, 영업이익이 16억3400만원, 당기순이익 48억6,600만원을 기록했다고 밝힌바 있다. 이같은 실적은 전년동기대비 각각 4.5%, 85.7%, 44.2% 감소한 수치다. 한미약품의 2 분기 영업이익률은 1%대다. ▲종근당 종근당은 2분기에 매출 1,063억원, 영업이익 159억원, 당기순익은 127억원을 각각 기록했다. 전년동기와 비교할때 매출액은 18.9%, 영업이익은 63.2%, 당기순익은 98.8%로 각각 증가한것이다. 회사에 따르면 고혈압약 `딜라트렌`, `살로탄`, 면역억제제 `사이폴엔`, 고지혈증약 `리피로우` 등 오리지널 및 제네릭 의약품 주력제품들이 고른 성장세로 보였다. 지난해 500억원대 매출을 올렸던 딜라트렌은 출시된지 10년이 넘었음에도 20% 이상의 고성장세를 보이고 있다.최근에 출시된 살로탄, 리피로우 등 제네릭 제품들은 경쟁사보다 한 발 빠른 시장진입으로 성공적으로 시장에 정착하고 있다. 또 환율 변동에 따른 원가율 하락, 딜라트렌 및 사이폴엔 등 마진율이 높은 품목의 매출비중 확대로 영업이익이 급증했다고 회사 측은 설명했다.

이종운 2010.08.02
정책

약국, 고혈압 약제비 매년 9%씩 증가

만성질환 중 가장 큰 비중을 차지하는 고혈압 환자의 건강보험 진료비가 최근 5년간 꾸준하게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이는 국민건강보험공단(이사장 정형근) 건강보험정책연구원이 최근 5년간(2005년-2009년) 건강보험 진료비 지급자료를 토대로 분석한 결과에 따른 것이다. 분석 결과 고혈압의 총 진료비는 2005년 1조4,000억원, 2006년 1조5,000억원, 2007년 1조9,000억원, 2008년 2조1,000억원, 2009년 2조3,000억원으로 매년 9.8%씩 꾸준하게 증가하는 것으로 나타났다. 공단이 부담한 고혈압의 건강보험 급여비도 크게 증가해 2005년 1조원에서 2009년 1조6,000억원으로 매년 9.9%씩 증가한 것으로 집계됐다. 의료이용 행태별 진료비는 2009년도 기준으로 입원 1,106억원, 외래 5,592억원, 약국 1조6,390억원으로 나타났다. 특히 약국 진료비의 경우 2005년 9,304억원에서 2009년 1조6,390억원으로 매년 9.2%씩 증가했다. 고혈압 환자 1인당 연간 투약일수를 보면 2005년 176.4일에서 2009년 215.2일로 38.8일(연평균 5.5%)이 증가한 것으로 분석됐다. 이와 함께 고혈압의 환자수는 2009년 기준으로 529만명으로 2005년 400만명에서 연평균 7.2%씩 증가한 것으로 나타났다. 이중 연령별로는 환자수는 60대가 전 연령대의 28.0%로 가장 높았으며 50대 26.3%, 70대 20.3%, 40대 14.5% 순으로 분석됐다. 시도별 인구 1만명당 환자수를 분석한 결과 2009년을 기준으로 강원도가 1,429명으로 가장 많았으며, 서울시가 804명으로 가장 적은 것으로 집계됐다. 5년간의 연평균 증가율을 보면 울산시가 13.6%로 가장 높게 증가했으며 제주도 13.2%, 인천시 9.9% 순으로, 연평균 증가율이 낮은 지역은 전북 2.7%, 전남 3.2%, 충남 4.3% 순으로 나타났다. 이 같은 결과에 대해 국민건강보험공단 일산병원 심장내과 양주영 교수는 "고혈압은 나이가 들어가면 갈수록 발생빈도가 증가하는 질환으로, 연령이 증가하게 되면 혈관도 노화되어 동맥의 이완기능이 떨어져 경직도가 증가하게 되기 때문에 동맥경화증의 진행과 함께 노인들의 고혈압 발생빈도가 증가하게 된다"라고 말했다. 이어 양 교수는 "고혈압에 의한 심장혈관계 합병증은 평소 별다른 증세 없이 갑자기 발생하는 경우가 있어 평소 고혈압에 대한 관리는 대단히 중요하며, 이러한 증상을 예방하기 위해서는 “평소 염분섭취를 조절하여 싱거울 정도(하루 6gm이하)의 균형 있는 식사, 야채식 그리고 저지방 식사를 하는 것이 중요하며, 본인에게 알맞은 운동으로 적절한 체중관리가 필요하다"고 강조했다.

이호영 2010.08.01
정책

마약류도 3배치 밸리데이션 제품 '판매' 가능

신규 품목 허가를 위해서는 무조건 3배치 이상 밸리데이션을 실시해야 하고 GMP 자료를 비롯해 안유, 기시 등이 허가 조건에 적합해야 한다. 이 과정에서 최종적으로 허가를 취득하게 되면 허가 이전 제조했던 3배치 품목들도 판매가 가능하다. 하지만 마약류 같은 경우는 규정 해석에 있어 다소 애매한 소지가 있어 판매 가능 여부에 대해 업계가 적잖은 혼란을 빚고 있는 것으로 드러났다. 마약류는 여타 의약품에 비해 신규 진입이 많지는 않지만 결과적으로 마약류도 다른 의약품처럼 허가 이전 제조했던 3배치 밸리데이션 품목들의 판매가 가능할 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "마약류 밸리데이션 품목에 대해 판매가 가능하지 않은 상태여서 시간적, 비용적 손해가 만만치 않아 고민이다"라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "법상으로 따지면 분명 애매한 부분이 있다. 마약류법에는 밸리데이션 등 이러한 부분에 대한 언급이 없어 상황판단이 분명치 않을 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "하지만 하부 사항은 마약류법에 약사법에 준용한다는 문구가 있기 때문에 밸리데이션 부분은 약사법에 따라 해석해도 무방할 것이다. 차후 마약법 개정도 추진하겠지만 우선적으로 유권해석으로 이 부분을 명확히 하겠다"고 밝혔다. 결과적으로 마약류 밸리데이션 3배치 품목에 대해서도 일반 의약품처럼 얼마든지 판매가 가능할 수 있다는 것. 다른 식약청 관계자는 "판매가 안 된다고 볼 수는 없다. 충분히 될 수 있다. 하지만 일반 의약품이 아닌 마약류이기 때문에 수율이 문제가 될 수 있다. 중요한 것은 이 부분이다"라고 강조했다. 이 관계자는 "마약류는 그 양이 철저히 관리돼야 하는데 3배치 품목에 있어 혹시라도 원료 유출 등 만에 하나 문제가 발생할까 우려되는 부분이 있긴 하지만 이러한 부분한 엄격히 지켜진다면 3배치 품목이 판매에 있어 걸림돌은 없을 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.29
정책

고혈압치료제 약제비 절감 1,380억원 추정

기등재의약품 목록정비 사업이 일괄인하 방식으로 결정된 가운데 고혈압치료제에 대한 약제비 절감액이 1,380억원인 것으로 추정됐다. 28일 보건복지부는 '약가인하 효과 자료'를 통해 일괄인하 적용 시 현재 진행되고 있는 고혈압치료제에 대한 약제비 절감액을 산출했다. 자료에 따르면 고혈압치료제의 총 절감액은 1,380억원으로 추정된다. 시뮬레이션은 2010년 2월 기준의 품목수, 2009년 기준의 청구액으로 진행됐다. 전체 고혈압치료제는 1,212품목으로 단독등재 의약품 71품목과 상대적 저가 의약품 189품목, 이미 인하된 422품목을 제외한 296품목이 급여제외 또는 약가인하 대상이다. 구체적으로는 3년 분할 인하 대상에서 1차년도 절감액인 7%에 348억원, 2차년도 절감액인 7-14%에 326억원, 3차년도 절감액 14-20%에 265억원이 각각 절감될 것으로 예상했다. 또한 특허가 만료되지 않은 의약품 등 인하예정 의약품은 438억원, 임상적 유용성이 없는 품목의 급여제외로 2억원의 절감액이 각각 발생할 것으로 전망했다. 아울러 단독등재된 71품목 중 특허만료 의약품에 대한 절감액은 추후 산출할 예정이다. 이와 함께 복지부는 고혈압치료제 목록정비에 대한 일정을 공개했다. 다음 주 초 복지부는 기등재의약품 목록정비 일괄인하안에 대한 공고를 진행하고 8월 심평원 약제급여평가위원회에 회부하게 된다. 급평위를 통과하면 30일간의 의견조회와 10월경 재평가를 통해 11월 건정심 전체회의에 상정되고 약가가 고시된다. 고시된 약가조정 내용은 대규모 반품을 막기위해 한 달간의 유예기간을 두기로 결정한 데 따라 내년 1월경 시행된다.

이호영 2010.07.28
산업 /

도매,유통일원화 투쟁 병원에도 활시위 당기나

삭발, 1인 릴레이 시위 등 지난 27일 임시총회를 기점으로 유통일원화 사수 투쟁 모드로 전환한 도매업계가 병원쪽으로도 화살을 겨눌 분위기가 형성되고 있다. 지금까지는 유통일원화에 대해 어정쩡한 입장을 취해 온 제약협회 및 제약계를 정조준한 면이 있었지만, 유통일원화 폐지를 주장하고 있는 병원협회를 정점으로 한 병원들에도 활시위를 당기는 움직임을 보이고 있다. 도매협회 고위 관계자들은 27일 긴급 회동, 병원협회 전직 임원들 병원의 거래 관행에 대한 자료를 취합, 불법거래 이면계약을 포함한 리베이트 사례가 포착되면 복지부 등 정부기관에 고발하는 방안 등을 긍정적으로 검토했다. 지금까지 도협 및 도매업계는 유통일원화를 공식적으로 반대해 온 병원협회 및 병원들에 특별한 액션을 취하지 않았지만 회세를 '유통일원화 사수 '로 집중시켰다는 점에서, 현실화될 가능성이 높을 것으로 관측된다. 도매협회가 이들 병원에서 드러난 거래 관행을 정부에 고발할 경우 후폭풍이 예상된다. 특히 정부에서 병의원 리베이트 척결에 대한 의지를 강하게 표출하고 있고 리베이트는 여론의 집중적인 관심을 받고 있다는 점에서 병의원의 은밀한 거래가 폭로되면 사회적으로도 파장이 상당할 것으로 전망된다. 도매협회 관계자는 “리베이트에 자유로운 병원은 없을 것”이라며 “일부 병원들이 유통일원화 폐지를 적극적으로 주장하고 있는 것으로 파악되고 있는데 생존권이 달려 있는 상황에서 유통일원화 제도 연장을 위해 병원협회를 압박할 수 있는 모든 방법을 강구할 것”이라고 경고했다. 한편 일각에서는 저가구매인센티브에 더해 직거래를 통해 병원들만 이득을 볼 가능성이 있고, 인센티브제도 및 유통일원화 폐지에 따른 직거래는 모두 '음성 이면거래' 발생 가능성을 내포하고 있다는 점에서 정부의 투명화 작업 의지가 있은 것인가 하는 의문도 던지고 있다.

이권구 2010.07.28
병원·의료

기등재약 일괄인하 선회로 약국가 '심기불편'

기등재의약품 목록정비 사업이 일괄인하로 급선회하면서 논란이 불거지고 있는 가운데 약국가에서도 불편한 심정을 내비치고 있다. 현재도 매달 진행되고 있는 약가인하로 인한 의약품 재고 관리에 어려움을 겪고 있는 상황에서 일괄 인하로 인한 대규모 반품에 따른 혼란이 발생할 것이라는 우려의 목소리다. 25일 약국가에 따르면 복지부의 기등재의약품 목록정비 사업 일괄인하 방침에 대해 반품의 어려움을 호소했다. 복지부의 방침이 아직 확정되지는 않았지만 제도개선소위원회를 통과하며 사실상 확정될 것이라는 전망이 나오면서 약국가에서도 귀추를 주목하고 있는 것. 일괄인하라는 방침으로 대규모 품목을 반품해야 할 경우가 생기지 않을까 걱정하는 눈치다. 특히 동네약국 등 규모가 작은 약국을 운영하고 있는 약국은 반품이 제대로 되지 않는 경우가 많고 소포장 공급이 원활하게 진행되고 있지 않은 상태에서 이 같은 방침이 약국가에 혼란을 줄 것이라는 우려의 목소리를 나타내고 있다. 경기도의 한 약사는 "일괄인하가 한번에 이뤄질 경우 약국 불용재고약이 늘어날 가능성이 있다"라며 "재고를 안 갖고 있을 수도 없는 상황에서 깝깝하다"라고 말했다. 또 다른 약사는 "반품으로 인해 수십만원에서 수백만원씩 한번에 손해를 볼 때가 있다"라며 "대책마련이 필요하다"고 강조했다. 다만 약국가에서는 정부가 보험의약품 상한가 조정 적용 시점을 한 달간 유예하는 내용의 고시를 준비하고 있다는 소식에는 환영의 입장을 밝혔다. 서울의 한 약사는 "그동안 약가 조정 적용 시점이 고시된 지 일주일도 안됐다는 점에서 약국가의 혼란을 가져왔었다"라며 "재고 파악과 정산을 위해 이번 조치는 잘된 일이다"라고 전했다. 한편, 건정심 제도개선소위원회는 지난 20일 복지부가 제시한 기등재의약품 목록정비 사업 일괄인하 방침을 수용하고 3년에 걸쳐 단계인하하는 방안을 수용하기로 잠정 결정했다. 이에 따라 빠르면 이번 주 건정심 전체회의를 통해 이 같은 방안이 최종 결정될 것으로 보인다.

이호영 2010.07.26
산업 /

도협, 유통일원화 사회문제화 시킨다

한국의약품도매협회가 의약품유통일원화사수결의대회를 연 후 전국적으로 장기투쟁에 들어간다. 도협에 따르면 오는 27일 오후 2시 임시총회를 개최하고 결의문을 발표한 후 1인 릴레이시위에 나서기로 했다. 특히 유통일원화 사수 일환으로 관계 요로에 탄원서를 제출한 도협은 유예가 안될 경우 의약품 유통일원화제도를 사회문제화 시킨다는 입장도 정리했다. 도협은 조만간 정부 내각이 개편돼 보건복지부 새 장관이 취임하면 복지부 앞에서 집회시위도 계획하고 있는 것으로 알려졌다. 도협 및 의약품 도매업계의 유통일원화 사수를 위한 장기적인 투쟁 돌입은 의약품 공급 중단으로 이어질 가능성도 있다는 점에서, 의약품유통 대란도 배제할 수 없을 전망이다. 도협 이한우 회장은 23일 대형도매 및 도협 고민 자문위원들이 참석한 간담회에서 "그동안 복지부를 비롯한 관련 단체를 대상으로 의약품유통일원화 일몰제도 3년 연장을 위해 지속적인 노력을 해 왔으나, 가시적 성과가 보이지 않아 부득이 의약품유통일원화의 순기능과 역할론을 명분으로 긴급하게 사회적 이슈화를 진행할 수밖에 없었다"고 밝혔다. 한편 도협은 ‘의약품유통일원화 사수 비상대책위원회’ 조직을 새롭게 구성해 발표했다. 비상대책위원회는 ▶회장 이한우 ▶위원장 김태관. 고용규 ▶사무총장 김성규 ▶기획본부장 김행권. 임맹호 ▶행사본부장 한상회. 류찬희 ▶총무본부장 조선혜. 김원직 ▶대외협력본부장 김진문. 곽수종 ▶홍보본부장 이용배. 주철재 등을 포함해 61명이다. 비상대책위는 오는 26일 정오 도협회관에서 대책회의를 가질 계획이다.

이권구 2010.07.23
정책

품목 허가 갱신제도…실효성 두고 찬반 '뚜렷'

식약청이 품목 관리 강화 차원으로 재평가와 연계된 허가 갱신제 추진을 검토하고 있는 가운데 허가 갱신제를 두고 식약청 내 그리고 업체 간에서도 의견이 팽팽히 엇갈리고 있어 도입 시기를 예측하기 힘든 상태다. 특히 전반적으로 허가 갱신제에 대한 시각이 곱지 않아 식약청이 앞으로 어떠한 방법과 방향으로 허가 갱신제를 긍정적으로 이끌어 갈지 관심이다. 업계 관계자는 "현행 재평가 제도가 허가 갱신제 플러스 주기적 안전정보 보고(PSUR)형태로 전환되는 것 같은데 기본적으로 PSUR은 오리지널 신약을 대상으로 의미 있는 내용을 반영하는 것이지 제네릭이 대상일 수 없다" 며 "제도의 취지가 불분명 하다"고 지적했다. 이 관계자는 "용역 연구자가 기본적으로 PSUR의 개념을 알고 있는지 우리나라 제약 환경을 제대로 파악하고 있는지 의문이다. 업체가 이 부분에 대해 거부감이 없을 것이라는 얘기까지 나오고 있는데 도대체 근거가 뭔지 궁금하다"고 밝혔다. 특히 "허가 갱신제가 GMP적 평가도 아니고 품질 재평가 형식도 아닌 상황이라면 재평가 제도에서 이름만 바뀌는 것 아니냐" 며 "유럽에서도 갱신제가 의미가 없다는 이유로 2000년 초 허가 후 1회로 바뀐 점을 생각해야 한다"고 말했다. 이어 "허가 갱신제와 제평가가 제대로 정착되기 위해서는 의약품 사후관리 강화 측면이라면 안전성 정보 체계 시스템 전반을 손보는 게 우선일 것"이라며 "대부분 회사에서 안전관리 책임자가 1명 정도인 상황에서 PSUR이 활성화를 기대하기 어렵다. 외국제도의 껍데기만 가져오는 부분에 대해서 심각한 고민이 따라야 하며 안전성 정보 시스템 전체를 놓고 접근해야 한다"고 강조했다. 다른 관계자는 "인력적인 측면에서 갱신을 위해 자료 제출을 준비해야 하는 업계도 또 자료를 검토해야 하는 청도 별도의 팀이 설치돼야 등 막대한 투자가 필요할 것"이라며 "갱신제가 투자 대비 효과를 얼마나 낼지 의문이다"고 말했다. 또한 "엄격히 말해 허가증은 제약회사의 재산이다. 이러한 사유 재산은 시장 경제에 맡겨야 하는 부분이지 국가가 관리할 문제가 아니다"라며 "안전성 문제가 아니라면 품목 허가증에 대한 권리를 함부로 침범해서는 안된다. 품목 허가 갱신제는 범죄 및 모든 문제를 사전에 관리하겠다고 주민등록증을 갱신하는 것과 마찬가지 아니냐"고 덧붙였다. 이와 달리 한 관계자는 "크게 보면 찬성이다. 이지드럭도 급하게 만들다 보니까 중복 등 오류가 많이 있다"며 "이번 기회에 이지드럭을 비롯해 전반적인 허가 내용을 정리하는 것은 긍정적으로 본다"고 말했다. 또한 "복지부에서 2년간 미생산, 미청구 품목에 대해 급여를 삭제하고 있는 만큼 이 부분과 갱신제를 연동하는 것도 한 방법이 될 것"이라며 "하지만 이러한 제도에서 애매하게 허가가 날아간 경우는 소송까지도 이어질 가능성이 있을 것"이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "청 내에서도 이 부분은 의견이 엇갈리고 있는 상황"이라며 "장기적으로 봐서는 재평가 제도와 함께 맞물려 가야하는 부분인데 내외부 합의를 비롯해 법 개정 등 단기간에 이루어지기는 힘들다. 계속된 논의를 통해 긍정적 방향으로 이끌어 낼 것"이라고 말했다. 한편 식약청은 주기적 관리를 통한 의약품 안전사용 기반 확립 방안으로 품목허가 갱신제 도입을 심도 있게 논의하고 있으며, 세부적으로는 5년 주기 시행, 수수료 도입 등의 부분도 검토하고 있다.

임세호 2010.07.23
산업 /

지난해 국내 화장품 생산액 5조 돌파

지난 해 국내에서 생산된 화장품은 5조1,686억원으로 전년보다 9.5%가 증가한 것으로 집계됐다. 대한화장품협회(회장 서경배)가 최근 발표한 2009년도 국내 화장품 생산실적 현황에 따르면 전 유형에 걸친 고른 증가세와 함께 예상을 넘는 실적을 보인 것으로 나타났다. 이 같은 선전은 상위사의 실적호조가 결정적인 역할을 한 것으로 분석된다. 또 매스마켓 화장품 유통의 큰 주류로 자리매김한 브랜드숍의 꾸준한 성장도 전체 산업의 볼륨 증대를 뒷받침 한 요인으로 풀이된다. 이와 함께 지난해 처음으로 매출 1조원 시대를 연 온라인 등 신유통의 약진도 화장품 생산과 소비증대를 이끈 견인차 역할을 한 것으로 평가된다. 하지만 최근 몇 년 동안 심화되고 있는 국내 기업간의 ‘부익부빈익빈’ 현상이 더욱 두드러지는 양상을 보이고 있어 중소규모 회사들의 신성장동력 마련을 전제로 한 전체 산업의 균형발전을 위한 대책마련이 시급한 것으로 나타났다. 5조원 시대 최초 개막 지난해 국내 화장품 총생산액은 5조1,686억원으로 전년보다 9.5%가 증가했다. 이 수치는 15.9%의 높은 성장률을 보인 2008년을 제외하고는 최근 5년간 가장 높은 성장률이다. 또 4조원 대에 처음으로 진입한 2007년 이후 1조원 증가의 벽을 만 2년 만에 깼다는 측면에서 향후 화장품 시장 볼륨 확대에 가속도가 붙을 것으로 전망된다. 2005년 생산액은 3조6,927억원이었으며 이듬해인 2006년에는 7.8%가 늘어난 3조9,803억원을 기록했다. 2007년에는 2.3%의 성장과 함께 최초로 4조원(4조737억원) 시대를 열었으며 2008년에는 15.9%라는 놀라운 성장률을 기록하며 4조7,200억원을 달성했다. 기초+기능성 67.6%로 압도적 비중 지난해 국내에서 생산된 화장품 유형 중 마이너스 성장을 기록한 것은 어린이용 화장품과 색조화장품 등 2개 유형에 불과했다. 반면 목욕용과 눈화장용, 두발용, 기초용, 기능성 등 9개 유형은 큰 폭의 성장률을 기록했다. 유형별 실적을 보면 어린이용은 619억원으로 전년 793억원보다 22%가 감소했다. 또 색조화장품은 3,078억원으로 전년의 3,081억원보다 약보합세를 나타냈다. 반면 염모용은 270억원으로 155%라는 높은 증가율을 기록했다. 이는 어느 특정회사 한 곳의 생산이 140억원으로 크게 늘었기 때문인 것으로 파악됐다. 네일산업 활성화에 힘입어 손·발톱용이 29%가 늘어난 314억원을 기록하며 전년에 이어 호조세를 이어갔다. 남성용 화장품을 가리키는 면도용은 1,173억원으로 전년보다 21%가 늘어났다. 목욕용은 지난해 관련 법규 개정으로 인체세정제가 포함되며 18%가 성장한 1,886억원을 기록했다. 두발용화장품은 7,778억원으로 14% 성장했고 눈화장용은 13% 증가한 1,350억원, 방향용은 12% 성장한 276억원을 각각 기록했다. 기능성화장품은 전년 1조1,1033억원보다 12%가 증가한 1조2,401억원으로 두 자릿수 성장세를 이어갔다. 전 유형 중 가장 실적이 큰 기초화장품은 전년보다 7% 성장한 2조2,540억원으로 양호한 성적을 기록했다. 5년간 기능성 평균 성장률 20.1% 정부(식품의약품안전청)의 허가를 받아야 하는 기능성화장품 시장은 해마다 급성장세를 이어가며 지난해 역시 12.4%의 성장률과 함께 1조2,401억원의 생산실적을 기록했다. 유형별 실적을 보면 주름개선은 전년보다 9.2%가 감소한 2,857억원, 미백은 9.6%가 감소한 2,305억원을 기록하며 약세를 면치 못했다. 반면 자외선차단은 4,059억원의 실적으로 12.1% 성장했고 복합유형은 85.7%라는 경이적인 증가와 함께 3,178억원을 기록, 기능성 시장의 새로운 강자로 등장했다.

이종운 2010.07.20
산업 /

상반기 '자누비아·엑스포지' 등 高성장

다국적제약사의 주요 품목들이 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 이는 다국적제약사들이 올해 초부터 이어진 병의원의 약제비 절감 정책, 쌍벌제 통과 등에 따른 제도 변화에 흔들림이 없었다는 것을 반증한 결과로 풀이된다. 18일 상반기 원외처방 실적 자료를 분석한 결과 100억원 이상의 실적을 올린 다국적제약사의 주요 품목들은 전년 동기 대비 성장세를 기록했다. 가장 많은 성장을 보인 제품은 출시된 지 1년 6개월 만에 당뇨병치료제 시장에서 완전히 자리를 잡은 MSD의 '자누비아'이다. '자누비아'는 지난해 상반기 65억원에 그쳤지만 올해 상반기 188억원의 원외처방액을 기록하며 189.2%가 증가했다. 이어 노바티스의 고혈압치료제 '엑스포지'와 BMS의 B형간염치료제 '바라크루드'는 각각 51.6%와 45.3%가 증가하며 높은 성장률을 보였다. 이외에도 아스트라제네카의 고지혈증치료제 '크레스토'(17.8%), 오츠카제약의 항궤양제 '무코스타'(14.2%), 화이자의 고지혈증치료제 '리피토'(11.9%) 등이 두 자리수 이상의 성장률을 기록했다. 특히 '리피토'는 지난 1월 기등재의약품 목록정비에 따른 추가 약가 인하와 제네릭 신제품 효과 감소에도 불구하고 성장세를 이어갔다. 바이엘쉐링의 향혈전제 '아스피린'은 지난 2월 1차 약제로 선정되는데 힘입어 지난해 상반기 116억원보다 8.6% 증가한 126억원을 기록하며 소폭 증가하는 결과를 가져왔다. 반면 '아스피린'의 선전은 사노피아벤티스 '플라빅스'에 영향을 미쳤다. 1차 약제로 '아스피린'만 인정하게 되면서 '플라빅스'는 전년보다 1.4% 감소한 482억원을 기록했다. 크게 감소한 것은 아니지만 전체 향혈전제 시장의 감소세가 가시화 되는 상황에서 향후 처방액 추이를 지켜봐야 하는 처지다. 또 MSD '코자'는 특허 만료 이후 제네릭과의 경쟁에 따라 전년 동기 375억원보다 10.4% 감소한 336억원에 그쳤다. 이와 함께 화이자 '노바스크(-6.0%)', GSK '프리토(-0.8%)'·'제픽스(-7.3)' 등이 감소했다.

이호영 2010.07.19
산업 /

"통상 매출 5% 리베이트 사용… 출혈 경쟁 발생"

쌍벌제 시행을 앞두고 리베이트에 대한 정부차원의 대대적인 단속이 시작된 가운데 한 라디오 프로그램에서 전직 제약회사 영업사원의 인터뷰를 진행해 눈길을 끈다. 15일 '서두원의 SBS 전망대'에는 외국계 제약회사에서 10여 년을 근무한 전직 영업사원이 출연, 양심고백을 해 관심을 모았다. 익명의 전직 영업사원은 "영업사원들마다 다르기도 하지만 통상 매출의 5% 수준은 리베이트 비용으로 사용한다"며 "홍보비나 판촉비로 책정이 되어 있는 것으로 알고 있다"고 강조했다. 이어 "리베이트는 기본적으로 회식비 지원이나 술자리를 같이 하는 것들 술 접대 같은 것들이 기본적인 것"이라며 "현금이나, 명절 등에 상품권을 보내거나 해외학회 때 항공비나 체류 경비, 병원 행사 지원, 병원에 필요한 물품을 준다거나 다양한 방법으로 이뤄지고 있다"고 주장했다. 그는 병원 측에서 먼저 리베이트를 요구하는 경우도 있냐는 사회자의 질문에 "신제품을 런칭해야 할 때는 영업사원이 먼저 그런 대화를 하기도 하지만 이미 들어간 제품이 계속 공급이 되도록 할 때에는 먼저 요구하는 경우가 많다"고 답했다. 또한 그는 리베이트의 경쟁에 대해 "거의 모든 영업사원은 리베이트를 준다는 것은 성립된 것"이라며 "리베이트 없이 신제품을 공급한다거나 회사 기존에 공급하는 의약품이 끊기지 않게 한다는 것은 거의 불가능하다고 봐야하기 때문에 과도한 출혈 경쟁이 발생한다"고 털어놨다. 이와 함께 그는 영업사원 중 개인 대출을 받아 충당하는 경우가 사실이냐는 질문에는 "초과하는 부분은 회사에서 사전에 허락한 부분을 넘어서는 부분은 개인 카드로 먼저 결제를 했는데 나중에 회사에서 처리를 안해 주면 빚을 지게 된다"고 말했다. 그는 또 리베이트 행위 적발 시 책임 여부에 대한 질문에는 "회사에서는 공식적으로는 리베이트를 하지 말라는 입장인데 분명히 평소에 교육을 했었고 나중에 문제가 되는데 지시한 적이 없다고 한다면 해당 영업사원이 책임을 져야한다"고 밝혔다. 아울러 그는 쌍벌제 효과에 대해 "그동안 유일한 성역이었던 의료인들에게도 주는 쪽만 아니라 받는 쪽도 처벌한다는 점에서 상징적인 의미가 있다"라며 "그런데 시장 논리 구조상 반짝 효과에 우려가 있다고 생각된다"고 예상했다.

이호영 2010.07.16
산업 /

동대문 소재 D도매 국세청 세무조사 여파 자진정리

국세청의 도매상 세무조사 후폭풍이 불고 있다. 유통가에 따르면 동대문구 용두동 소재 OTC 종합도매인 D 도매상이 14일 전체회의를 열고 폐업 후 오늘(15일) 중으로 정리키로 결정한 것으로 알려졌다. 정리의 결정적인 배경은 국세청 세무조사에 따른 과징금으로, 이 회사는 30억 이상을 부과받은 것으로 전해졌다. 이 도매상은 정리하는 대로 직판제 영업을 하는 직원은 S도매상으로 이동하고, % 영업을 해 오던 일부 직원은 각자 의사대로 하기로 결정한 것으로 알려졌다. 업계에서는 국세청의 세무조사를 통해 부과되는 금액이 매출액에 비례하는 것으로 파악되고 있다는 점에서 세무조사를 받은 타 도매상들로부터 번질 후폭풍에 대한 우려가 커지고 있다. 일각에서는 국세청이 너무 심한 것 아니냐는 지적도 나오고 있다. 업계 한 관계자는 "도매상이 지금 마진도 없고 생존의 기로에 서 있는데 수십억원을 부과하는 것은 너무 심하다. 망하면 수백명에 달하는 직원들은 어쩌란 말이냐"고 지적했다.

이권구 2010.07.15

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