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무자격자 '빛나는 활약'… 약사사회 '경종'

약국의 무자격자 의약품 판매 및 조제에 대한 실태가 공중파를 통해 다시 공개되며 약사사회에 경종을 울렸다. 또한 이른바 맨손조제로 불리는 의약품 조제 비위생 실태에 대해서도 점검됐다. 소비자 고발프로그램 'MBC 불만제로'는 25일 '약국의 비밀'편을 통해 약국의 무자격자 불법행위와 맨손 조제 등에 대한 실태를 고발했다. 이번 방송은 지난 2008년 불만제로에서 방송된 '약국의 두 얼굴' 편에 이어지는 것으로 다시 약국의 무자격자 의약품 판매 및 조제 행위에 대한 실태를 점검하기 위한 취지에서 제작됐다는 것이 제작진의 설명이다. 그동안 정부 단속은 물론 약사들의 자정 운동도 있었지만 약국에 대한 소비자들의 제보가 많아 실태조사를 나서게 됐다는 것. 방송에서는 실태조사를 통해 적발된 무자격자의 불법행위 현장들이 차례로 고발됐다. 경기도의 A약국의 경우 전산이 전공이라는 종업원이 일반의약품을 판매하는 현장이 보여졌다. 환자가 증상을 이야기 하자 술술 복약지도까지 하는 모습도 포착됐다. 여기에 이 종업원은 약사가 퇴근한 뒤 저녁 7시가 지나면 직접 약도 조제했다. 불만제로의 표현을 빌리면 그야말로 '빛을 발하는 활약'을 하고 있는 것. 그뿐이 아니라 이 약국에는 건강식품을 취급하는 종업원이 한약을 전문적으로 판매하고 있었다. 또 다른 약국들도 사정은 마찬가지. 서울의 B약국은 한약을 전문으로 판매하고 있는 무자격자가 진맥도 보면서 한약을 판매하고 있었다. 특히 서울의 C약국에서는 무자격자 종업원이 오링테스트를 통해 환자의 건강상태를 체크하고 한약재의 용량과 종류를 결정하는 장면이 포착됐다. 이 같은 모습을 포착한 제작진이 직접 약국을 찾아 이 종업원에게 물어보자 "진단은 참고로 하는 거죠. 증상이 있는지 없는지는 어떻게 알아요. 저는 기를 보는데 그게 무슨 진단입니까"라며 발뺌했다. 무자격자를 고용했던 한 약사도 "잘못이 없다"고 당당한 모습을 보였다. 이에 제작진은 소비자가 약사와 무자격자를 구분할 수 있는 유일한 방법인 가운과 명찰을 착용한 약국이 어느 정도인지 무작위로 점검했다. 그 결과 45개 약국 중 15곳에서 가운을 착용했고 30곳에서는 가운을 착용하지 않아 약사와 무자격자의 구분이 쉽지 않았다. 박영달 대한약사회 홍보이사는 "약사들에게 가운 착용과 명찰을 달도록 적극적으로 홍보하고 있다"고 해명했다. "위생 큰 문제 없지만 약사 노력 필요" 불만제로 제작진은 의약품 조제 시 위생상태에 대한 점검도 진행했다. 한 제보자는 "약을 조제할 때 약을 손으로 잡는데 약품 외에 만지는 것이 많다. 간식 드시는 경우 바로 조제하는 경우도 있었다"라고 말했다. 점검 결과 약사들이 약 조제 과정에서 약만 만지는 것이 아니라 조제 도중 간식을 먹기도 하고, 비품 정리를 하다 손님이 오면 그대로 약 조제실에 들어가기도 했다. 뿐만 아니라 컴퓨터를 사용하고, 조제대에서 화장을 하는 경우도 있었다. 한 약사는 "(위생장갑을) 계속 사용하는 것도 아니고 번거로워요. 여름에는 땀이 차고 그래서 끼고 하는 약국이 별로 없어"라며 "(소독제는) 작년에 갖다놓은 건 있지만 귀찮아요. 사실"이라고 밝혔다. 불만제로가 맨손조제의 위생상태를 알아보기 위해 시중 약국 12곳에서 조제약을 수거해 확인한 결과 한 군데서 일반 세균이 검출됐다. 다행히 대장균군과 황색포도상구균은 검출되지 않아 대부분 안전한 수준이었다. 안전한 수준이기는 했지만 조제 시 위생 문제가 중요하다는 점은 약사들 스스로가 느끼고 있었다. 제작진은 클린조제를 위해 노력하는 약사들의 모습도 전했다. 먼저 맨손조제 관행에서 탈출해 청결조제를 실천하고 있는 김대원 경기도약사회 부회장의 약국을 찾았다. 김대원 경기도약사회 부회장은 "바쁘다 보면 손을 잘 씻을 수 없는 경우도 있지만 클린 조제 캠페인 차원에서 약국에서 손소독기를 비치해야 한다"라며 "비접촉 조제를 원칙으로 해야 하고 거기에 맞춰 우리가 노력을 해야 한다"고 자성의 목소리를 강조했다. 또 모니터를 통해 환자에게 조제실을 공개하고 있는 전연희 약사는 "약마다 다른 핀셋을 구비해 조제를 하고 있고 한번 사용한 조제기구는 멸균과정을 거친다"고 위생 조제를 위한 노력을 공개했다. 특 히 전 약사는 모니터를 통해 조제실을 공개하며 환자에게 신뢰감을 주기 위한 노력을 계속하고 있었다. 이 같은 노력에 대해 한 소비자는 "화면에 나오고 들어가셔서 항상 계시는 분이 정해져 있으니까 안심이 된다"고 말했다. 진행자들은 "점검 결과 위생에 큰 문제는 없었지만 약국은 면역력이 약한 환자들이 자주 찾는 곳인 만큼 위생관리에 대한 진지한 고민이 필요하다"고 지적했다. 이어 "맨손제조를 통해 약을 조제할 시 다른 약품이 섞여 들어갈 가능성도 있는 것이 사실"이라며 "정부의 관리감독도 중요하지만 약국들의 자성노력도 중요하다"고 말했다.

이호영 2010.08.25
정책

'유지 유력' 공동ㆍ위탁생동 제한…언제까지 가나?

공동생동ㆍ위탁생동 제도가 일몰규제를 앞두고 제도 유지 쪽으로 방향이 기울고 있는 가운데 제도 유지 형태가 어떠한 형식으로 전개될지에 대한 관심도 높아지고 있다. 식약청에 따르면 방향성에 대한 발표는 이달 중에 이뤄지지만 결과에 따라 세부적인 내용들은 발표 후 시점에서 순차적으로 이뤄질 예정이다. 물론 아직까지 최종적인 결과 도출 부분에 대해서는 공식적인 방향이 발표되고 있지 않지만 업계전반 의견, 업계 개별적으로 생동자료를 갖는 게 타당하다는 식약청의 입장 등을 종합해 볼 때 제도는 일몰보다는 유지에 무게가 두어진다. 식약청 관계자는 "방향설정에 있어 제약협회가 제안한 4개를 묶자는 식의 절충안은 고려하고 있지 않다" 며 "제도는 유지냐 일몰이냐 하는 식의 명확한 방향으로 갈 것이며, 결과에 따른 세부적인 사항들은 업계의 의견과 조율을 통해 매듭지을 것"이라고 밝혔다. 제도가 만약 유지로 결정됐을 때 공동생동ㆍ위탁생동 제한은 또 다시 일몰규제 형태로 기한이 연장되는 형식으로 마무리 될 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "제도는 고시 사항으로 식약청이 결정할 수 있지만 제도가 계속 유지되기 위해서는 총리실 규제심사를 거쳐야 하며 입안예고, 행정예고 등이 뒤 따라야 한다"고 말했다. 이 경우 일몰규제는 최대 5년까지 기간설정이 가능, 2010년 11월에 일몰되는 공동생동ㆍ위탁생동 제한은 경우에 따라 2015년까지 규제가 이어질 수 있다. 업체 한 관계자는 "어떤 방향으로 가던 반대가 존재하고 모두가 만족할 수 는 없을 것이다. 위탁생동, 공동생동 제도가 유지되느냐 폐지되느냐가 가장 중요하겠지만 결과에 따라 파생되는 문제들에 대한 업계의 목소리도 충분히 수렴해 제도가 현실적으로 정착될 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

임세호 2010.08.25
병원·의료

잠잠했던 '무자격자·맨손조제' 다시 '도마위'

지난 2008년 약국 내 무자격자의 불법행위를 고발했던 MBC '불만제로'가 다시 약국가 무자격자의 불법행위 점검에 나서 약사사회의 파장이 예고된다. 소비자 고발프로그램 'MBC 불만제로'는 오는 25일 오후 6시 50분부터 '약국의 비밀'편을 통해 약국의 무자격자 불법행위와 맨손 조제 등에 대한 실태를 고발한다. 불만제로 제작진이 공개한 방송내용에 따르면 경기도 A약국에서 가운을 착용한 약사들 사이에 환자를 대하고 있는 남녀 두 명이 카메라에 포착됐다. 일반의약품을 판매하는 40대 중반의 여자 종업원은 약사들이 퇴근한 저녁 7시 이후에는 전문 약 조제까지 하고 있었다. 같은 약국에 근무 중인 또 다른 남자 직원은 환자를 진맥하고 한약 처방을 하고 있었는데 제작진의 확인 결과 이들은 자격증이 전혀 없는 무자격자였다. 약사가 버젓이 있음에도 약사처럼 손님을 대하고 있는 한 사람은 의약품 사입을 담당하는 무자격자였다. 또한 불만제로 제작진이 서울, 경기 지역의 약국 45곳을 무작위로 확인해 본 결과 15곳만이 가운을 착용하고 있었고 30곳은 무자격자인지 전문 약사인지 구별조차 할 수 없었다. 제작진은 "2008년 5월 이후 여전히 약국 내 무자격자들이 소비자를 속이고 있다는 제보가 끊이지 않았다"라며 "무자격자가 조제를 하고 판매하는 약국 내 충격적인 위법 실태를 전격 공개한다"고 강조했다. 불만제로는 약국의 맨손 조제 등 비위생 현장에 대해서도 집중 점검했다. 점검 결과 약사들이 약 조제 과정에서 약만 만지는 것이 아니라 조제 도중 간식을 먹기도 하고, 비품 정리를 하다 손님이 오면 그대로 약 조제실에 들어가기도 했다. 뿐만 아니라 컴퓨터를 사용하고, 조제대에서 화장을 하는 경우도 있었다. 약 조젤 시 청결과 위생은 기본이지만 불만제로 취재 결과 조제 시 위생장갑이나 조제도구를 사용하지 않는 약국도 많았다. 불만제로가 맨손조제의 위생상태를 알아보기 위해 시중 약국 12곳에서 조제약을 수거해 확인한 결과 한 군데서 일반 세균이 검출됐다. 다행히 대장균군과 황색포도상구균은 검출되지 않았다. 제작진은 "우리나라에도 맨손조제의 관행을 개선하고자 하는 노력이 시행되고 있다"라며 "약국 내 맨손조제의 실태를 진단하고 안전한 조제를 하기 위한 방안을 제시한다"고 전했다.

이호영 2010.08.24
정책

진수희 후보자 인사청문 보고서 채택 연기

보건복지위원회의 진수희 보건복지부 장관 후보자 인사청문회 경과 보고서 채택이 연기됐다. 24일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 진수희 보건복지부 장관 후보자 인사청문회 경과보고서 채택 여부를 논의했다. 먼저 경과보고서 채택 여부에 앞서 여야는 각각 진수희 장관 후보자에 대한 적격 여부에 논쟁을 벌였다. 한나라당은 적격하다는 판단을 민주당과 민주노동당 등 야당은 부적격하다는 판단을 각각 내린 것. 이에 앞서 야당 의원들은 기자회견을 갖고 진 후보자의 인사청문회 경과보고서를 채택할 수 없다는 입장을 전하기도 했다. 이에 따라 경과 보고서 채택 여부도 한나라당과 민주당, 민주노동당으로 엇갈렸다. 한나라당은 경과보고서 안에 적격과 부적격 판단에 대한 내용을 다 담은 상황에서 채택을 하는 것이 바람직하다는 입장이다. 반면 민주당과 민주노동당은 부적격한 판정을 내린 상황에서 경과보고서가 채택되면 복지부 장관이 직무를 수행하는데 야당이 합의를 한 것으로 오해할 수 있다는 판단이다. 한 차례 정회를 가진 회의는 결국 속개 후 최종 의견을 조율할 시간을 갖고 다시 회의를 진행하는 것으로 결정했다. 여야의 입장이 팽팽하게 갈린 가운데 결국 25일 보건복지위원회 전체회의에서 진수희 후보자 청문회 경과보고서 채택 여부가 가려지게 됐다.

이호영 2010.08.24
정책

'프로포폴' 중앙약심 통해 "향정약" 지정 유력

마약류 지정 여부를 놓고 의견이 분분한 프로포폴에 대한 최종적인 입장이 오는 25일 결정될 것으로 보인다. 식약청에 따르면 25일 프로포폴 등 남용의약품 마약류 지정 타당성 여부 심의 안건을 두고 중앙약사심의원회를 개최, 의견을 결집한다. 수면마취제 '프로포폴'은 이미 환각제로 오남용 되는 수준이 사회적 문제로 대두될 정도로 심각, 시민단체를 비롯해 마취전문의등도 마약류 지정을 주장하고 있는 상태다. 이와 달리 의사협회를 비롯해 산업계에서는 마약류 지정에 대해 부담을 느끼고 있는 분위기다. 실제 지난 7월에 개최된 '프로포폴 관리방안 토론회'에서도 식약청, 마취전문의, 시민단체 등은 프로포폴의 마약류 지정을 찬성하는 입장이었지만 의사협회와 산업계는 다소 미온적인 반응을 보였다. 25일 열리는 중앙약심은 주로 임상의들이 참석, 보다 현실적이고 실제적인 의견들이 오갈 것으로 예상되며, 이 같은 이유로 오남용 부분에 대해서도 근원적인 대책을 마련할 것으로 보인다. 지금 상황에서 ‘프로포폴’의 폐해를 조금이나마 줄이면서 올바른 사용을 촉진하기 위해서는 마약류 지정이 가장 합리적으로 여겨진다. 더군다나 여타 수면제가 마약류로 지정, 관리되고 있는 상황을 감안하면 프로포폴의 마약류 지정이 무리한 부분은 없다. 특히 관리 방안 토론회등을 비롯해 여러차례 식약청도 '프로포폴'에 대해 마약류 지정이 필요하다는 입장을 보여왔기 때문에 지금으로선 마약류 지정이 어려워 보이지는 않는다. 식약청에 따르면 ‘프로포폴’ 같은 경우는 마약 원료가 아니라 향정에 해당하며, 지정이 되더라도 향정의약품으로 지정이 가능하다. 해당 의약품이 마약류로 지정되면 기록, 보관등의 의무조항이 생기기 때문에 사용에 있어 제한적일 수는 있지만 정상적인 사용에 있어서는 큰 불편함은 없다는 게 식약청 설명이다. 한편 식약청은 25일 중앙약심 회의 결과를 토대로 입장을 정리, 다음날 최종 결론을 발표한다는 방침이다.

임세호 2010.08.24
정책

'이건 뭐지?'… 광고 속 DUR '눈길'

'똑똑한 약 복용, 대한민국이 더 건강해집니다.' DUR 전국확대가 오는 12월부터 실시됨에 따라 준비가 분주한 가운데 탤런트 조재현이 TV 광고를 통해 전하는 말이 눈길을 끈다. 바로 건강보험심사평가원이 홍보대사인 조재현을 앞세운 DUR 전국확대에 따른 캠페인 광고를 통해서다. 심평원은 지난 16일부터 TV 광고를 통해 DUR 전국확대에 대한 본격적인 홍보 활동에 돌입했다. 시범사업을 통해 국민들에 대한 홍보가 무엇보다 중요하다는 결론이 내려지면서 가장 영향력이 큰 매체인 TV를 통한 홍보를 결정한 것. 이번 광고는 많은 설명을 담고 있지 않지만 DUR 사업의 취지를 간략하게 전달했다. 40여 초의 짧은 광고안에 많은 것을 담기가 어려웠다는 한계가 부딪히면서 DUR 사업이 주는 메세지만을 전달하고자 했다는 것이 심평원의 설명이다. 그러나 광고를 들여다보면 간략한 내용 안에 많은 내용을 담았다. '세상에는 절대 만나지 말아야 할 것이 있습니다'로 시작하는 광고는 '바닷가의 상어', '골프장과 비', '같은 옷을 입은 여자' 등의 이미지를 보여주며 만나지 말아야 한다는 점을 강조한다. 이어 '서로 충돌하거나 중복되는 약과 약도 마찬가지입니다'라는 문구를 통해 의약품의 충돌과 중복을 막아주는 DUR의 역할을 설명한다. 결정적으로 '당신의 안전한 약복용을 보장하는 DUR'이라는 말로 국민들에게 DUR의 중요성을 알리고 있다. 여기에 국민들에게 친숙한 탤런트이자 심평원의 홍보대사인 조재현이 나와 '똑똑한 약복용 대한민국이 더 건강해진다'라는 메세지를 전달하며 광고는 마무리 된다. 심평원 관계자는 "이번 광고를 시작으로 향후 라디오, 신문 등을 통한 대국민 홍보활동을 이어갈 것"이라고 말했다. 광고는 공중파인 KBS, MBC, SBS에서 오는 11월 15일까지, 케이블인 YTN을 통해 12월 31일까지 방영될 예정이다.

이호영 2010.08.20
정책

생약제제, 완제 이어 원료 GMP 실사 본격 가동

생약제제 품목별 사전 GMP가 조인스를 시작으로 본격화된 가운데 생약제제 원료의약품 GMP도 첫 테이프를 끊었다. 식약청은 최근 신규 허가를 신청한 은행엽엑스 원료에 대한 GMP 실사를 마치고, 평가를 진행 중이다. 식약청과 업계에 따르면 국전약품이 은행엽엑스 원료 허가 신청을 냄에 따라 지난주 제조소인 중국 동링사에 대한 GMP실사를 전개했다. 알려진 바에 따르면 중국 동링사는 USP 및 DAB 그레이로 미국을 비롯해 독일, 일본 등에 공급하는 등 DAB규격에 적합한 원료를 생산하고 있는 업체로 동링사의 은행엽엑스는 국내에서도 무난히 허가에 진입할 것으로 보인다. 국전약품 관계자는 "지난번 조인스 원료 탈락을 계기로 원료 선별에 대한 시각과 시스템이 한층 강화되고 높아졌다. 이번에 수입되는 은행엽엑스는 기본적으로 퀼리티는 높은 동시에 가격적인 측면에서도 이점을 보일 수 있는 공장을 선별하고자 많은 시간과 비용을 투자했다"고 밝혔다. 특히 "동링사 원료가 들어오게 되면 DAB규격에 적합하면서도 독일에서 수입되는 제품보다 가격은 저렴하게 공급될 수 있을 것"이라고 강조했다. 식약청 관계자는 "실사 업체가 제품 자체를 DAB규격에 맞춰 생산하고 있는 만큼 허가 상 큰 문제는 없을 것으로 보인다" 며 "현재는 은행엽엑스에 대해 USP를 근거로 KPC 기준으로 규격을 맞추고 있지만 향후 기준 향상 부분에 대해서도 검토할 예정이다"라고 밝혔다.

임세호 2010.08.19
산업 /

성장세 꺾인 원외처방 시장, 상위제약 '울상'

하반기에 들어서도 국내 제약업계 원외처방약 시장은 좀처럼 웃지 못하고 있다. 17일 유비스트 자료를 분석한 증권가에 따르면 7월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 0.3% 증가한 7,814억원을 기록했다. 이는 지난 2008년 10월 이래 가장 낮은 성장률로 좀처럼 저성장에서 탈피하지 못하고 있는 것으로 분석됐다. '리베이트 약가 연동제'가 시행된 지난해 8월 이후 감소세를 보여온 국내 상위 10대 업체의 점유율은 7월에도 전년 동월 대비 2.3%p 감소했다. 국내 상위 업체의 원외처방약 시장은 전반적인 부진을 보였다. 중외제약(-17.8%), 유한양행(-13.7%), 대웅제약(-11.9%), 한미약품(-11.0%), 동아제약(-9.4%) 등 주요 상위 제약사들이 전년 동기대비보다 역신장했다. 다만 종근당은 제네릭 신제품을 앞세워 전년 동기대비 14.1% 증가한 양호한 성장률을 보여줬다. 이처럼 대부분의 상위 업체들이 역신장한 가운데 주요 중소 업체들의 약진이 두드러졌다. 동화약품(26.9%), 경동제약(17.6%), 한국유나이티드(13.6%) 등 주요 중소 업체들은 업계 평균 성장률을 크게 상회하고 있다. 정부의 규제 강화로 상위 업체의 영업력이 위축된 틈을 타 영세업체들이 공격적인 판매 전략으로 파고들고 있다는 설명이다. 월 처방 조제액 300억원 이상 상위 질환 치료제 영역에서는 ARB 고혈압 치료제만 유일하게 두 자리 수 성장을 한 가운데 전반적으로 성장세가 한 풀 꺾인 모습이다. 특히 지난 2월 강화된 급여 기준으로 인해 항혈전제는 전년 동기 댑 14.7% 감소하며 부진이 이어지고 있다.

이호영 2010.08.17
병원·의료

약학회장 선거, 선거인명부 700명 예상

대한약학회장 선거를 앞두고 선거인명부 확정이 3일 앞으로 다가온 가운데 최종 선거인명부는 700명 정도가 될 것으로 예상된다. 또, 알려진 대로 3파전으로 진행될 것으로 전망된다. 사상 처음으로 회원의 직접 선거에 의해 진행될 대한약학회장 선거는 이달 2일 추천기간을 시작으로 사실상 공식적인 선거일정에 들어간 상황이다. 이달 말일까지가 추천기간이고, 이번주 20일 선거인 명부 확정을 앞두고 있으며, 개표일은 10월 8일이다. 이미 알려진 대로 출마가 유력시 되는 손의동 중앙대약대 교수, 정세영 경희대약대 교수, 함원훈 성균관대약대 교수 등 3명의 예상후보는 추천과 입후보자 등록에 필요한 서류양식을 약학회에 요청한 것으로 알려져 현재까지는 3파전 양상으로 진행될 가능성이 높다. 약학회 관계자는 "이달말까지가 추천기간이라 (출마 예상자) 대부분이 이달초에 관련 서류양식을 요청해 왔다"면서 "지금까지 분위기로는 3명이 입후보자로 등록할 것으로 보인다"라고 전했다. 이달 20일 선거인 명부가 확정이 되면, 8월 25일부터 31일까지 입후보자 등록이 진행된다. 지금까지 선거권이 주어지는 '3년치 회비를 납부한 회원'은 모두 670여명인 것으로 파악되고 있으며, 20일 선거인명부가 확정되면 선거권을 가진 회원은 700명 수준이 될 것으로 전망된다. 이같은 숫자는 당초 관계자들이 예상한 선거인명부 전망보다 다소 많은 것으로 약학회가 원만한 선거 진행을 위해 선거권 관련 내용을 공지하고, 선거에 출마할 것으로 예상되는 후보들이 보다 긍정적인 여건을 조성하기 위해 회비 납부를 독려한 영향이라는 것이 약학회 주변 관계자들의 얘기다.

임채규 2010.08.17
병원·의료

조제실수 유발 약 여전…각별한 주의 필요

약사들의 치명적인 약점으로 작용, 민원제기를 비롯해 합의금 요구, 심지어 약화사고로 까지 이어지는 조제실수. 그런데 이러한 조제실수를 유발하는 의약품들이 있어 약사들의 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다. 최근 광주시약사회는 포장이나 제형 상 조제 또는 보관하기 힘든 의약품을 상시적으로 조사, 의약품의 포장, 제형변경을 제약사에 요구하겠다고 나섰다. 특히 종근당의 조울증약 '데파스' 는 0.5m정과 1m정이 동일하게 생긴 탓으로 조제 실수 유발이 매우 크다고 문제 삼았다. 약사회는 이 같은 이유로 종근당에서는 변경을 약속하고 공문까지 보내왔으나 아직까지 변경이 이뤄지지 않았다고 지적했다. 또한 약사회는 GSK '프리토'의 포장형태, 인슐린제제의 포장단위, 아스트라제네카 '아타칸'정의 제형이 동일한 것 등 문제를 내포하고 있는 의약품이 많다고 설명했다. 아울러 시럽제 문제도 언급하며 작년에 요구했으나 아직까지 500m 포장이 이뤄지지 않고 있는 안국약품 '푸로스판 시럽 l리터와 한미약품 '암브로콜 시럽 1리터에 대해서도 공동 대체를 제안했다. 이 밖에도 조제 능률 향상 차원에서 병뚜경에 약 이름 라벨을 부착시켜줄 것으로 제약사에 요구할 것이라며, 과거 석면 탤크가 문제 됐을 때도 새로 출시되는 제품 병뚜껑에 라벨이 붙어져 출하된 만큼 충분히 현실 가능할 것이라고 주장했다. 개국가 한 약사는 "이러한 문제 제기가 대한약사회 차원에서 적극적으로 이뤄져야 하나 일선 약사들이 체감할 정도로 여파가 있지는 안다" 며 "일선 약사들의 문제는 오히려 일선 약사들의 조직적이고 적극적인 움직으로 대처해 나가는 것이 더욱 효과적일 것"이라고 밝혔다. 다른 약사는 "예전에 비해 약 모양에 있어 함량에 따라 색깔이 다른 등 제약사에서도 많이 신경을 쓰고 있다" 며 "하지만 겉 포장이 비슷하거나 한 부분은 여전히 조제 오류 위험이 있다. 제약사들이 제품을 만들때 각별히 신경써야 하는 부분도 있겠지만 약사들도 신중한 조제를 통해 사고를 방지해야 할 것"이라고 말했다. 한편 종근당측은 0.5m정과 1m정에 대해 이미 지난 2월 색상을 달리해 차별을 뒀다고 밝혔다.

임세호 2010.08.17
정책

세파계 과열 속…'페니실린' 되려 블루오션

보령제약, 국제약품, 일동제약, 유한양행, 한미약품, 신풍제약, 영진약품. 이들 업체들의 공통점은 세팔로스포린계 항생제 전용공장을 보유하고 있거나 완공을 예정에 두고 있다는 것이다. 세팔로스포린계 항생제 시장은 연매출 5,000억 원 시장 규모에 달하는데다 2012년부터는 시설분리 기준이 의무화, 위수탁 등을 염두에 두어 두고 유력회사들이 너나 할 것 없이 뛰어들고 있다. 하지만 지나침은 모자람보다 못했다고 했던가. 시장의 수요에 비해 세파계 생산 공장이 너무나 많아 시장 규모에 비해 생산시설이 너무도 많다는 지적이 계속해 일고 있다. 실제로 많은 업체들이 아직 당초 예상했던 공장 가동률에 미치지 못하고 있으며, 위수탁 부분에서도 활발한 영업력을 보이지 못하는 상태다. 한 관계자는 "일단 공장은 가동하고 있는데 아직 활발한 영업이 이뤄지고 있지는 않다 기존 거래처를 가져오기는 힘들고 새롭게 위탁을 하는 업체들을 대상으로 영업을 진행 중인데 쉽지는 않다"고 말했다. 다른 관계자는 "현재 원활하게 생산이 이뤄지는 데는 국제, 보령정도로 알고 있다" 며 "세파계 공장에 대한 투자비를 거두기 위해서는 위수탁도 중요하겠지만 결국 수출로 돌파구를 만들어야 할 것"이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "세팔로스포린계가 과열 경쟁 체제에 들어간 가운데 요즘에는 오히려 페니실린계가 블루오션으로 여겨지고 있다" 며 "페니실린계가 시장 규모도 작고 올드 드럭이긴 하지만 주력하는 곳이 팬믹스, 종근당, 일성신약 등으로 경쟁이 덜해 주목받고 있는 것 같다"고 말했다. 게다가 이들 제품들을 약가에 있어서도 자사 원료를 사용하고 있기 때문에 충분히 수익성을 내고 있다고 전했다. 물론 세팔로스포린계도 약가 측면에서 괜찮은 편이지만 과잉공급이 현실화 되면, 시장 내에서 과당경쟁으로 위수탁 가격 하락 등 전반적으로 제살 깎아먹기 현상이 일어날 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "시설 투자에 대한 의욕도 좋지만 전문화를 바탕으로 주력하는 부분이 있어야 국내 시장 경쟁은 물론 수출시장에 있어서도 성과를 볼 수 있을 것"이라며 "요즘처럼 어려운 시기에는 업체들이 자기만의 색깔을 가지는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "세파계 시장도 워낙 제품이 많다보니까 회사 마다 주력을 달리하다 보면 시장에서도 불필요한 경쟁을 피할 수 있을 것"이라고 조언했다. 한편 현재 항생제 시장은 세팔로스포린계가 50~60%을 차지하고 있으며, 카바페넘계와 페니실린계는 각각 15~20%, 10~15% 점유율을 나타내고 있다.

임세호 2010.08.16
정책

모의실사, 참여는 소극… 효과는 '쏠쏠'

미국 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램인 '모의실사 프로그램' 이 업체들의 실제적인 참여는 저조하지만 효과 면에 있어서는 톡톡한 역할을 하고 있는 것으로 드러났다. '모의실사 프로그램'은 식약청이 수출을 준비하는 업체를 직접 방문해 시설 및 설비, 문서, 품질관리 등의 적정성 여부에 대해 사전 실사를 통해 문제점 도출, 해결 방안을 제시하는 시스템이다. 현재까지 모의실사를 받은 업체는 휴온스가 유일하며, 신풍제약, 중외제약 정도가 다음 차례를 기다리고 있다. 식약청에 따르면 실제적으로 모의실사를 신청하는 업체들이 많지 않다. 기본적으로 수출 기반이 조성돼야 하는데다 시설 및 관리에 대한 모든 것을 오픈해야 하는 상황이니 쉽게 접근하지 못하고 있는 것으로 파악된다. 식약청 관계자는 "신풍이나 중외 같은 경우는 기본적으로 시스템이 완비된 상태라 모의실사를 통해 더 많은 효과를 얻을 수 있을 것"이라고 진단하며 "특히 휴온스 같은 경우는 신 공장 준공서부터 GMP컨설팅서을 시작으로 모의실사에 이르기까지 적극적인 참여로 좋은 성과를 얻은 케이스가 됐다"고 말했다. 실제로 휴온스는 GMP모의 실사를 거치는 한편 미국 FDA 컨설팅회사로부터 강도 높은 실사를 받은 후 긍정적인 평가를 얻어냈다. 그 결과 FDA로부터 앰플(유리용기)형 생리식염수의 제천 신 공장에 대한 제조소 이전 승인을 무난하게 받아냈다. 식약청 관계자는 "모의실사가 단순히 모의에 그치는 것이 아니라 실제 경험이 있는 컨설턴트가 항목 하나, 하나를 꼼꼼하게 체크하고 컨설팅해주다 보니까 효과가 높은 것 같다" 며 "또한 식약청 공무원 주도가 아닌 컨설턴트 주도 형식으로 진행되다 보니까 서로 교류하고 공유되는 부분이 더욱 자연스럽게 이루어지는 것 같다"고 말했다. 또한 "프로그램의 성공적 정착은 국내 GMP 수준 향상은 물론 수출 향상으로까지 이어져 일석 다조의 효과를 누릴 것으로 기대된다. 오픈에 대한 부담감도 있겠지만 더 많은 참여로 더 많은 기대효과를 가져오기를 바란다"고 밝혔다. 업계 한 관계자는 "신청을 통한 참여는 제한적일 수밖에 없을 것"이라며 "식약청이 중소제약 등 수출을 처음 시작하는 업체들도 자신감을 갖고 준비할 수 있도록 먼저 다가서는 노력도 필요할 것"이라고 말했다.

임세호 2010.08.13
정책

심평원, '마약류' 등 체계적 심사관리 나선다

마약류 및 오남용 의약품에 대한 체계적 심사관리가 추진된다. 건강보험심사평가원이 '마약류 및 오ㆍ남용 의약품에 대한 허가사항 관리기준(안)'에 대해 오는 16일까지 의견조회에 나섰다. 이는 마약류 및 오남용 의약품에 대한 체계적 심사관리가 필요하다는 우려에 따른 것으로 의약품 허가사항에 대한 기본적 점검 기반마련 및 관리방안을 검토한 결과, 의ㆍ약학적 내ㆍ외부 전문가로 구성된 실무그룹을 통해 마련됐다. 이번 관리기준 마련은 마약류가 최근 20-40대에서의 사용이 늘어나고 있고 수면마취제 프로포폴, 비만치료제 등 국민건강 위해 및 오남용에 대한 사회적 우려가 대두되고 있다는 점에서 추진됐다. 또 국정감사 및 경찰청 등 마약류의 오남용 조사 및 관리에 대한 지적이 지속적으로 제기됐다는 점도 관리기준 마련을 위한 배경이 됐다. 관리기준 안에 따르면 기본적으로 식약청 허가사항 내 관리가 필요한 성분이나 제품을 추출한다. 효능/효과 점검 시 청구상병과 식약청의 적응증(허가) 상병이 일치되는 경우, 용법/용량 점검 시 최대, 최소용량 및 최대 투여기간이 명시된 경우, DUR 점검을 제외한 금기사항인 경우, 장기처방 관련 주의사항이 있는 경우 등을 말한다. 의약품 허가사항 내용별 검토방법으로는 오남용의 소지가 많은 경구약을 위주로, 미국 마약단속국의 위험도 분류(Ⅰ- Ⅳ)에 따라 drug scheduling Ⅱ, Ⅲ 성분위주로 검토하며 외국 의약품집과도 비교한다. 분류기준은 총 4가지로 Ⅰ, Ⅱ는 외국 의약품집 등 문헌을 참고해 국내 허가사항과 동일하거나 국내가 허가사항이 더 광범위한 유형이고 Ⅲ은 질병금기 사항 중 외래환자 금기사항 및 국내 허가사항이 외국 의약품집보다 더 작은 유형이다. Ⅳ는 국내 허가사항에만 수록된 유형이다. 이 같은 기준을 바탕으로 한 총 33성분, 77품목을 분류기준에 맞게 분류하면 Ⅰ유형 18성분, 34품목, Ⅱ유형 8성분, 32품목, Ⅲ유형 7성분 11품목으로 나타났다.

이호영 2010.08.11
산업 /

제약사, 반품 페널티 정책 도입 도매상 '발끈'

도매상에 반품의 악몽이 다시 살아나고 있다. 최근 들어 일부 제약사들이 반품에 대해 페널티를 주는 정책을 펴고 있어 도매업소들이 발끈하고 있다. 유통가에 따르면 ‘비알엔사이언스’는 향후 ETC제품은 유효기간 1년, OTC제품은 유효기간 1.5년으로 반품 관리를 강화한다‘며 ’유효기간 경과 제품의 반품에 대해서는 귀사의 재고관리에 문제가 있다고 판단하고 반품을 인정하지 않겠다‘는 공문을 도매상에 보냈다. 회사는 이 공문에서 반품 정책의 이유로 ‘각 도매 거래처의 잦은 반품으로 인해 생산 및 재고 관리에 상당한 어려움을 겪고 있고 GMP관리규정 상 반품 제품은 전량 폐기를 원칙으로 삼고 있다’는 점을 들었다. 일성신약도 전문약이나 유효기간이 경과한 약에 대해서는 반품 교환시 20% 페널티를 준다는 방침을 정하고, 도매상에 통보했다. 이 외에 일부 제약사들이 도매상의 분위기를 보고 반품 정책을 타진 중인 것으로 알려졌다. 이에 대해 도매업계에서 곤혹스러워 하고 있다. 제약사들의 반품 페널티 정책으로 재고관리가 안 된 약국에서 반품하는 '유효기간 경과' 제품에 대한 피해도 고스란히 도매업소가 떠 안아야 하기 때문. 이 때문에 반품 페널티 정책을 펴는 제약사에 대한 안좋은 시각도 많지만, 약국의 재고관리에 대한 비판적 시각도 많이 나오고 있다. 약국에서 재고관리를 하지 않아 유효기간이 지난 약이 많고, 지금까지 경험을 볼 때 이들 제품이 거리낌없이 도매상에 반품되는 경우가 많다는 것. 이들 의약품에 대해 페널티를 주는 정책을 펴면 도매상은 제약사와 약국의 중간에 끼어 너무 힘들다는 하소연이다. 유통가 한 인사는 “제약사들도 나름의 이유가 있겠지만 도매 입장도 생각해주고, 특히 약국들은 재고관리를 철저히 해줘야 한다. 1년에 한번 낱알 반품 안 해 준다고 원망하고 재고관리도 하지 않아 도매상이 피해를 보는데 왜 항상 잘못한 것도 없는 도매상이 피해를 봐야 하나”고 지적했다 .

이권구 2010.08.10
정책

개량신약, 염변경 시대 가고 서방성제제 '활짝'

신약에 비해 비교적 시간과 경비가 절약되는 반면 적절한 약가가 인정 되는 개량신약에 대한 연구가 집중되고 있는 가운데 개량신약의 패턴이 완전히 변화하고 있다. 특히 개량신약은 개발 제약사도 다변화되는 한편 개량의 폭도 넓어지고 있어, 한 동안 신약으로 가는 전 단계로서 톡톡한 역할을 할 것으로 보인다. 우선 한 동안 한미약품을 중심으로 개량신약의 대명사로 불리었던 염 변경이 수그러들고 있다. 가장 큰 이유는 식약청이 최초 염 변경에 대해서만 개량신약 지위를 부여, 염 변경에 대한 메리트가 없어졌기 때문이다. 물론 약가에서도 혜택을 못 받기는 마찬가지. 대신 개량신약의 대세는 용법용량을 개선시키는 서방형으로 쏠리고 있다. 업계 관계자는 "서방형 개발이 기본적으로 제제기술이 있어야 하는데다 쉽지는 않지만 개량신약 부여에다 약가까지 높게 받게 되니 매력이 가는 분야"라며 "이제 개량신약을 한다고 하면 염 변경 보다는 서방형이나 복합제 중심이 될 것"이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "크게 개량신약의 범위는 최초의 염변경, 복합제, 서방형인데 최근에는 용법ㆍ용량을 개선하는 부분이 많은 것 같다" 며 "실제 지금 허가를 진행 중인 품목들도 제제기술을 바탕으로 한 서방성 부분으로 개량신약을 받으려는 움직임이 크다"고 말했다. 이 관계자는 "개량신약이 많이 나오는 것이 긍정적이긴 하지만 개량의 범위가 넓어지면 개량의 의미가 없어지는 만큼 지금 운영하는 방식을 한동안 고수 할 것"이라며 "결국 제네릭, 개량신약을 넘으면 그 다음이 신약개발인 만큼 개량신약을 발판으로 기술을 충분히 축적시켰으면 한다"고 밝혔다.

임세호 2010.08.10
산업 /

'전문약 구매, 제약보다 도매상이 나아요'

도매상들의 거래 패턴이 다양해지고 있다. 유통가와 제약계에 따르면 일부 OTC종합 도매 위주로 전문약 구입을 대형 도매상이나, 병원 전문 도매로 돌리는 예가 나타나고 있다. 이전에도 이 같은 예가 없었던 것은 아니지만,순간 순간 필요에 의해 이뤄졌던 것과 달리 지금은 아예 한 회사의 구매 시스템이 되는 분위기다. 이 같은 움직임은 제약사들이 1원 담보도 봐주지 않을 정도로, 타이트한 담보정책을 밀어 붙이는 상황에서 정책을 더 강화하고 있는 데다, 전문약 판매를 일반약과 연계해 진행시키는 경우가 많기 때문. 타 도매상으로부터 구입할 경우 이 두 가지를 해결할 수 있다는 판단이다. 전자의 경우 다른 도매상으로부터 물건을 구입할 경우 담보를 제공하지 않아도 되고, 마진도 제약사에서 구매하는 것과 차이가 없다는 것. 같은 현금을 주고 구매할 경우 도매상이 낫다는 판단이다. 후자도 일반약 판매에 압박을 받고 있는 제약사들이 도매상들이 전문약을 구입할 경우 일정 량의 일반약을 같이 사입할 것을 요구하며 일반약 재고가 쌓이고 있으나, 도매상으로부터 구매할 경우는 이 같은 상황이 발생하지 않는다는 지적이다. 더욱이 당월말 결제인 제약사와 달리 도매상은 다음 달 5일까지로 이 부분에서도 여유가 있는 것으로 알려졌다. 판매 쪽도 마찬가지. 쥴릭 및 많은 제약사들이 판매량과 마진을 연계시키는 정책을 펴고 있는 상황에서 더 많이 판매해 마진을 챙길 수 있다는 분석이다. 사는 쪽 파는 쪽 모두 윈윈할 수 있다는 것. 도매업소 한 사장은 “우리도 최근에 다른 병원도매에서 전문약을 사고 있는데 담보에 대해 압박을 받고 있고 전문약은 필요한 상황에서 여러 모로 이익이다”며 “이 같이 하는 도매상들도 꽤 되는 것으로 안다”고 전했다. 반면 도매상의 거래 양상이 바뀌며 제약사 도매 담당자들은 더 힘들어질 전망. 제약사야 목표만 맞추며 되지만, 담당자들은 자신이 부여받은 매출 목표를 충족시키기는 데 좋게 작용하지 않을 것이기 때문. 담당자들이 도매상들의 불만에도 불구하고 일반약과 전문약을 연계시켜 판매해 왔지만, 이러한 추세가 계속되면 일반약 매출목표 달성에 좋게 작용하지 않을 것이라는 분석이다. 한 제약사 담당자는 “일반약 판매 부진은 계속되고 있지만 회사로부터 요구받는 매출 목표가 있어 도매상에게 미안한 마음에도 전문약 구입시 도움을 받았는데 도매상이 도매상에서 구입하는 예가 늘면 더 힘들어질 것”이라고 말했다.

이권구 2010.08.09

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