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정책

"임산부 철분제에 타르색소 함유… 안전성 문제"

보건소에서 임산부에게 무료로 나눠주는 철분제에 석탄에서 추출한 타르색소가 함유된 것으로 나타났다. 여기에 의약품별 타르색소 함유 기준치도 설정되지 않아 안전성 기준이 필요한 것으로 드러났다. 18일 전현희 민주당 의원이 보건복지부와 식품의약품안전청으로 제출받은 철분제 타르색소 함유자료에 따르면, 지난해 서울시 일선 보건소에서 임산부에게 무료로 나눠준 18만 6천여개의 철분제 중 약 18만개 제품에 타르색소가 사용된 것으로 나타났다. 지난해 8만3,797개로 가장 많이 배포된 헤모에이큐의 경우, 착색제로 황색5호, 청색1호, 적색40호가 함유됐고, 4만8,909개가 배포된 헤모포스에는 적색40호, 황색203호, 적색3호가 들어갔다. 그러나 작년 3월, 식약청은 적색40호, 청색1호, 황색4호, 황색5호, 적색3호를 어린이 기호식품에 사용하지 못하도록 하는 방안을 추진했다 보류한 사실이 밝혀졌고, 황색 203호는 식품에서도 사용되지 못하는 타르색소였던 것으로 드러났다. 식약청이 지난 2007년 시행한 '식품첨가물 병용섭취에 대한 안전성 평가연구' 및 전현희 의원이 국회 입법조사처에 의뢰한 '식품․의약품 타르색소 사용기준 및 현황'에서도 200명의 어린이 도시락 반찬에 황색4호를 섞지 않을 경우 150명이 주의력결핍․과잉행동장애(ADHD) 증상이 향상되었다는 연구결과를 소개하고 있다. 보고서는 타르색소와 같은 위해화학물질의 내분비계장애물질로 규정되어 있지는 않지만, 타르색소가 갑상선 호르몬 저하작용을 유발해 태아의 성장발달에 위해한 영향을 미칠 수 있다는 연구결과가 있다고 밝혔다. 임신․육아 관련 인터넷 카페나 주요 포털사이트 문의란에는 타르색소에 대한 우려 섞인 글들이 매일 같이 올라오고 있으나, 보건당국은 허가 내 범위 내에서 사용되고 있다는 답변만 하고 있다는 것이 전 의원의 지적이다. 문제는 식품에서는 엄격하게 규제되고 있는 타르색소가 의약품에서는 보다 폭넓게 사용되고 있다는 점. 식약청은 약품용 타르색소는 오투약(誤投藥) 방지 및 복약의 순응도를 높이기 위해 제피 등 제조공정 중에 통상 전체량 대비 0.1% 미만의 미량을 사용하고 있다고 밝히고 있으나, 의약품별로 타르색소 함유 기준치를 별도로 설정하고 있지 않고 있는 것으로 나타났다. 또한 미국이나 일본과는 달리 우리나라는 의약품의 타르색소 함량 기준치를 설정하지 않고 있는 것으로 밝혀졌다. 미국은 식용 타르색소를 포함하여 의약품, 화장품 등에 사용되는 44개 법정 타르색소 중 16개 색소에 대해 허용한계를 설정하고 있으며, 허가된 16개 중 의약품 타르색소는 7개에 불과하다. 반면 우리나라는 총 76종의 의약품, 의약외품 타르색소를 규정하고 있으며, 8종의 내복용 타르색소, 41종의 점막을 포함한 외용색소, 75종의 점막을 제외한 외용색소로 구분하고 있을 뿐이다. 전 의원은 "국가정책 차원에서 보건소에서 나눠주고 있는 철분제는 임산부 그리고 뱃속에 있는 태아가 먹게 되는 의약품임에도 위해성 논란이 있는 타르색소가 있는 철분제를 주는 것은 문제가 있다"라며 "보건소의 타르색소 함유 철분제를 타르색소가 없는 철분제로 교체할 필요가 있다"고 말했다. 또한 전 의원은 "현재 의약품에 대해서는 타르색소 함유 기준이 별도로 설정되어 있지 않은 것은 안전성에 문제를 야기할 수 있다"라며 "임산부들이 안심하고 먹을 수 있는 철분제를 먹을 수 있도록 조속히 타르색소 기준을 세워야 한다"고 강조했다.

이호영 2010.10.17
병원·의료

'질환 치료 위한 신약개발' 집중 조명

대한약학회가 신약개발에 초점을 맞춘 학술대회를 개최한다. 대한약학회(회장 김영중)는 오는 10월 21일·22일 양일간 충북 청주 라마다프라자호텔에서 추계학술대회를 개최한다고 밝혔다. '신약개발을 위한 첨단 과학기술'을 주제로 열리는 이번 학술대회는 국내외 기초과학 생명과학 연구자를 비롯해 정부기관과 업계 등 관련 분야 전문가들이 한 자리에 모여 신약개발을 위한 그동안의 연구결과를 공유하고 정보교환을 목적으로 진행된다. 학술대회는 신약개발을 위한 연구동향과 실질적인 산학관계 구축을 목적으로 관련 분야 총 13개의 심포지엄이 마련됐다. 첫날인 21일에는 바이오시밀러와 바이오의약품의 고성능 분석기술을 비롯해 생물의약품 개발 최근 연구, 유기합성과 신약개발, 의료보험 적용 대상 한약제제 등을 다룰 예정이다. 이어지는 22일에는 맞춤형 약물 연구를 위한 생물학적 접근과 글로벌 신약개발 전략, 효과적인 약물요법, 나노입자의 원리와 의약품 활용 등을 주제로 심포지점이 열린다. 이번 학술대회에서는 특히 심포지엄과 함께 관련 분야에서 연구 성과를 인정받고 있는 인사의 기조 강연도 마련됐다. 기조 강연에는 캐나다 토론토대 미즈 이쿠라(Mitsu Ikura) 박사와 함께 미국 프리스턴대 강이빈 교수가 나설 예정이다. 김영중 대한약학회장은 "사전 등록자와 초록 접수가 늘어나고 있어 이번 학술대회에 대한 관심이 높은 것 같다"면서 "이번 학술대회는 질환치료와 신약개발에 초점을 맞췄다"라고 전했다. 특히 김 회장은 "임기 중 마지막 학술대회인만큼 발견된 질환별 타깃이 혁신적인 신약 개발로 이어질 수 있도록 모색하는 장이 될 것"이라면서 "젊은 약학자의 발굴과 연구 독려 차원에서 젊은 약학자 상을 별도로 마련하는 등 보다 내실 있는 학술대회로 준비했다"라고 전했다.

임채규 2010.10.14
정책

'인상 폭 결정'… 수가협상 급물살 예고

공단과 의약단체의 내년도 수가결정을 위한 협상이 가이드라인 결정으로 급물살을 탈 것으로 보인다. 구체적인 수치가 공개되지는 않았지만 수가인상 폭이 결정되면서 향후 협상에서 공단과 의약단체의 치열한 숫자싸움이 전개될 것으로 예상된다. 13일 건강보험공단 재정운영위원회는 전체회의와 소위원회를 연이어 진행하면서 수가결정을 위한 인상 폭을 결정했다. 특히 이날 재정소위에서는 최종 데이터는 아니지만 병의원의 약제비 절감 데이터가 공개되면서 약제비 절감액에 따른 수가협상 반영여부에 대한 논의가 진행됐다. 그 결과 병원급의 7-8월간 약제비 절감액이 늘면서 약제비 상승 폭이 소폭 감소한 것으로 나타났다. 재정소위에서는 이를 포함한 전체 데이터를 통해 약제비 절감 결과를 수가협상에 반영하겠다는 의견을 공유한 것으로 전해졌다. 이와 함께 재정소위는 총액계약제 등 제도개선과 관련한 부대조건을 전향적으로 반영할 것을 제안하기도 했다. 이때 의약단체가 부대조건을 받아들일 경우 수가인상 폭이 조정될 수 있는 여지가 남아있는 셈이다. 재정소위는 오는 15일 오후 7시 30분부터 부대조건 등에 대한 논의가 포함된 수가협상 마감시한 이전의 사실상 마지막 회의를 진행할 예정이다. 공단-의약단체, 오늘부터 수치 제시 예고 그동안 두차례에서 세차례 정도의 협상을 진행했던 공단과 의약단체는 협상 가이드라인의 인상률 결정으로 수치 제시를 통한 본격적인 논의에 돌입하게 됐다. 당장 14일부터 치협(오전 9시), 약사회(오후 1시), 병협(오후 3시)이 나란히 공단과의 협상을 앞두고 있는 상황에서 진전된 결과가 도출될 것으로 전망된다. 이에 앞서 가이드라인 결정 이후 처음으로 협상에 나선 의협의 경우 소위원회에서 다룬 수가인상 폭에 대한 제시가 없이 마무리 되면서 다음을 기약해야 했다. 다만 의협은 공단과 약품비 절감과 연동해 수가계약을 자율타결할 것이라는 공감대를 형성했다. 의협 관계자는 "유형별 협상 이후 한차례도 자율타결을 이루지 못하고 작년을 제외하고 계속 페널티를 받아왔다"라며 "이 같은 구조로 계속되는 한 의원은 살아남기 어렵다"라고 비판했다. 이어 이 관계자는 "약품비 절감 노력의 결론이 실패한 것처럼 보이지만 우리는 실패했다고 보지 않는다"라며 "신종플루와 쌍벌제 통과 이후 등과 맞물린 시기에 절감이 낮았던 점은 분명한 요인이다"라고 강조했다. 재정소위에서 논의됐던 제도개선 부대조건에 대해서는 의협 협상과정에서 논의되지 않은 것으로 알려졌다.

이호영 2010.10.14
산업 /

리베이트 조사 확산 '폭풍전야'… 중소제약도 조사

정부의 계속적인 리베이트 조사로 제약회사들이 초 긴장 속에 폭풍전야를 맞고 있다. 식약청 위해사범중앙조사단의 제약회사 1~2 업체 압수수색에 이어 공정거래위원회도 제약사 현장조사에 나서는 등 의약품 리베이트 조사가 가속도를 내고 있다. 13일 제약업계에 따르면 모 중소제약회사에 공정위 조사가 나온 것으로 전해지고 있다. 공정거래위원회 서울사무소는 지난 11일 M제약 리베이트 관련한 조사를 진행했다. 한 제약사 관계자는 "매출에 대한 압박으로 여전히 리베이트를 제공하는 제약사들이 상당수 있는 것으로 알고 있다" 라며 "공정위 조사가 어느 회사로 불똥이 튈지는 누구도 예상할 수 없다"고 했다. 한편, 공정위는 올해 초 태평양제약, 삼아제약, 한국티엠지 등 조사한 바 있으며, 올해 7월에는 서울제약, 삼성제약, 웨일즈제약, 파마킹, 이연제약, BMI제약, 삼진제약 등을 기획조사를 벌인 바 있다. 또 복지부는 식약청, 심평원, 공정위, 검찰, 경찰, 국세청 등 범 정부차원의 공조체계를 구축 의약품·의료기기 분야의 리베이트를 반드시 척결하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.

박재환 2010.10.13
정책

식약청, 내달 4일부터 내년 3월까지 단계 이전

식약청 오송 이전이 눈앞의 현실로 다가온 가운데 다음달 4일 기획조정관을 시작으로 식약청 오송 시대가 개막한다. 식약청에 따르면 이전은 4일부터 내년 3월까지 업무와 환경의 특성에 따라 단계적으로 실시된다. 먼저 4일에는 기획조정관 소비자당담관, 5일 정보화담당관, 그리고 8일 위해예방정책국 위해정보과, 위해예방정책과 그리고 9일 검사제도과, 임상제도과가 이전한다. 이후 16일에는 식품안전정책과, 식품관리과, 식중독예방관리과, 수입식품과, 해외실사과 등 식품안전국 전체가 오송에 이삿짐을 푼다. 의약품안전국도 16일 의약품안전정책과와 중앙약사심의원원회를 시작으로 17일 의약품품질과, 18일 마약류관리과와 의약품안전정보 TF가 이사를 마친다. 한 주 뒤인 24일부터는 의약품심사부 이전이 시작돼 허가심사조정과 24일, 의약품기준과와 순환계약품과 25일, 그리고 26일에는 종앙약품과, 소화계약품과, 약효동등성과가 오송으로 이전한다. 바이오생약국도 같은 기간동안 23일 바이오의약품정책과, 24일 한약정책과와 화장품정책과가 그리고 11월 마지막째 주에는 의료기기안전국과 의료기기 심사부가 움직인다. 청ㆍ차장실과 대변인실, 감사담당관실은 22일, 운영지원과는 22일부터 28일까지 오송에 자리를 튼다. 국가검정센터는 10월 27일과 11월 26일 이중운영 대상 장비가 이전하고 12월에는 실험동물자원과가 오송으로 간다. 특히 국가검정센터는 최종적으로 내년도 3월 말에 완전 이전이 완료되며, 실험동물자원과 영장류실험동, 청정동물사, 청정동물실험동, 준청정동물실험동도 이 기간에 이전을 마친다. 식약청 관계자는 "행정업무 부서를 시작으로 심사업무 부서 이전에 11월 완료될 예정이며, 국가검정센터와 실험동물시설 특히 처리기한 등의 문제로 국가검정센터는 내년 3월에야 최종적으로 이전을 마무리 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "거대 조직이다 보니까 이전이 하루에 완료되는 것이 아니라 순차적으로 이뤄지고 이전 후에도 민원인의 불편과 업무 공백이 생길 수 밖에 없지만 최소한 이러한 부분을 줄이기 위해 노력도 함께 하고 있다" 며 "몇 몇 부서에는 오송이전등을 감안, 실무자 1~2명을 당분간 서울청에 배치하는 부분도 고려하고 있다"고 밝혔다.

임세호 2010.10.13
산업 /

상반기 의약품 수출 성장세… 원료약 수출 '급증'

올해 상반기 의약품의 수출 실적이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 다만 의약품 수입 실적도 두 자리수 증가하며 적자폭도 증가하는 결과가 나왔다. 12일 한국의약품수출입협회의 '2010년 상반기 의약품 수출입 현황'에 따르면 올해 상반기 의약품 수출실적은 지난해 보다 28.24% 증가한 9억5,746만달러를 기록했다. 구체적으로 살펴보면 원료의약품이 4억2,282만달러의 수출실적을 기록하며 전년 동기대비 53.06%가 증가하는 높은 성장률을 보였다. 완제의약품은 5억2,822만달러의 수출실적을 보이며 전년 동기대비 13.36%가 증가했고 한약재는 641만달러로 전년 동기대비 45.93%가 늘어났다. 수출실적의 이 같은 상승세에도 불구하고 수입실적 역시 증가세를 보였다. 수입실적은 지난해 18억7,960만달러에서 20.61% 증가한 23억3,674만달러를 기록했다. 원료의약품과 완제의약품의 올해 상반기 수입실적은 전년 동기대비 각각 24.36%, 27.96% 늘어나며 증가세를 유지했다. 이 때문에 의약품 수출입의 적자폭은 지난해 9억7,948만달러보다 26.64% 늘어난 12억4,041만달러를 기록했다. 결국 의약품 수출실적의 증가에도 불구하고 수입실적의 동반 증가가 적자폭을 증가시킨 셈. 의수협 관계자는 "수출실적이 꾸준히 증가하고 있다는 점은 상당히 고무적인 결과로 비춰진다"라며 "다만 수입실적이 수출실적보다 더 많은 액수가 늘어나면서 수출실적의 성장세가 가려진 것 같아 안타깝다"고 말했다.

이호영 2010.10.13
병원·의료

시장형 실거래가제 개선 목소리 높아진다

시장형 실거래가제도의 보완과 개선을 요구하는 목소리가 높아질 것으로 보인다. 전국시도약사회장협의회(회장 홍종오, 대전시약사회장)은 오늘(12일) 각 시도약사회장이 자리를 함께 한 가운데 시장형 실거래가제 시행이 약국에 미칠 파장과 영향에 대한 의견을 취합하기로 했다. 현장에서 실무를 관할하는 이들 지역 약사회장단이 머리를 모아 제도상 불합리한 부분이 있다면 제도를 개선해야 한다는데 뜻을 모으기로 한 것이다. 이같은 움직임은 시장형 실거래가제도 시행이 가져올 영향에 대한 그동안의 예측과 실제 상황이 사뭇 다르게 진행되고 있다는 우려감에서 출발했다. 특히 관계자들은 종합병원 입찰에서 나타나는 '1원 낙찰'을 심각하게 받아들이고 있다. 제도 시행 이전에야 약국가에서 '1원 낙찰'을 걱정스런 시각으로 받아들일 이유가 별로 없었지만 이제는 '약가 인하'라는 결정적인 결과물이 동반되기 때문에 심각한 사안으로 해석된다는 것이다. 홍종오 협의회 회장은 "제도 시행 전에 예측한 것과 실제 상황은 상당히 다르게 가는 부분이 있다"면서 "실제 1원 입찰은 상식선에서도 벗어나는 일 아닌가"라고 전했다. 이어 홍 회장은 "오늘 자리는 제도에 대한 분석과 현장의 목소리를 취합하기 위한 것"이라면서 "만약 제도에 불합리한 부분이 있다면 개선에 대한 의견을 담고자 한다"라고 전했다. 또 다른 시도약사회 회장은 "어떤 물건을 장관이 사면 1천원에 살 수 있고, 일반 서민이 사면 1만원에 살수 있다면 분명 문제가 있지 않겠는가"라면서 이날 논의의 초점이 '1원 낙찰' 등이 불러올 파장에 집중될 것이라고 전했다. 이 회장은 "만나서 뾰족한 결론을 낼 수 있는 조건은 아니다"면서도 "시도 약사회장이 의견을 모아 긍정적인 방법을 도모하자는 것"이라고 전했다. 시도약사회장단의 이같은 움직임은 시행 열흘을 넘긴 시장형 실거래가제도에 대해 대한약사회가 뚜렷한 입장이나 대응법을 내놓지 못하고 있는 시점에 나온 것이어서 이목을 집중시키고 있다. 만약 이날 논의에서 제도 개선이나 보안이 필요하다는데 의견이 집중되면 향후 시장형 실거래가제도에 대한 개선의 목소리는 더욱 높아질 것으로 전망된다.

임채규 2010.10.11
정책

유럽ㆍ미국이어 '시부트라민' "퇴출" 수순 밟을 듯

비만치료제 '시부트라민'이 유럽에 이어 미국에서도 시판 중단된 가운데 국내에서의 생존 여부가 초미의 관심사로 떠오르고 있다. 특히 유럽에 이어 미국까지 시부트라민를 버린 상태여서 식약청이 시부트라민을 계속해 이어갈 명분이 희박, 국내에서도 시부트라민은 살아남기 힘들 것으로 보인다. 식약청은 미국 FDA가 우리 시각 10월 9일자로 애보트사 시부트라민의 자발적 시장 철수를 권고한데 이어 바로 자료를 통해 13일경 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 것이라고 밝혔다. 지난달 24일 아반디아가 유럽에서 시판 중단이 권고된 상황에서는 식약청이 곧 바로 원칙적 처방ㆍ조제 등 사용 중지를 내린 것과 달리 이번에는 중앙약심을 거친 후 최종 입장을 표명하겠다는 태도를 취했다. 이 같은 선택을 한데에는 시부트라민은 이미 한 차례 중앙약심을 거친 후 국내 시판 유지와 오남용우려의약품 지정, 결정을 내린 상황이기 때문에 퇴출을 실시하더라도 최소한의 명분을 만들기 위한 것으로 보인다. 게다가 아반디아와 달리 비만치료제는 별다른 대체약이 없는데다 향정약 중심 처방패턴 활성화가 우려되는 상황등도 감안, 보다 종합적인 대책 마련을 위한 시간이 필요한 점도 원인으로 작용했다고 판단된다. 하지만 식약청은 이번에도 외국의 극단적인 조치가 있은 후에야 부랴부랴 대책을 마련하는 등 부작용 대처에 있어 자주적이지 못한 모습을 비춰 의약품 부작용 및 안전성 관리 시스템에 대한 비판과 질책이 이어질 것으로 예상된다. 결국 식약청은 어떠한 결정을 내려도 비판의 칼날을 피해가기 힘들 것으로 여겨지며, 더군다나 시기적으로 국정감사 기간이라는 점도 식약청을 괴롭게 만들 것이 분명하다. 유럽과 미국이 시판을 중지한 상태에서 우리나라만이 계속해 판매가 이뤄진다면 국민들이 쉽게 이해할 수 없을 테고, 유럽과 미국에 이어 우리도 시판을 중지한다고 하면 선제적이고 빠르지 못한 대응과 부작용 관리 주권이 결여된 부분에 대한 비판이 이어질 테니 말이다. 이 같은 비판을 최소화하기 위해서는 식약청이 결정과 선택에 있어서 전문가집단 답게 분명하고 확실한 태도를 보여야 할 것이다. 전반적인 상황으로 봤을 때 식약청이 유럽과 미국과 달리 나 홀로 판매유지를 선택할 것으로 보이지는 않지만 선택에 있어서 국민들을 충분히 이해시키고 납득시킬 수 있는 상황을 만들어야 할 것으로 보인다. 특히 시판중지 시 우려되는 향정약 처방 급증 등 또 다른 부작용 양상 문제에 대해서도 심도 있는 논의와 대책마련을 통해 시부트라민 판매 중지로 인한 국민들의 피해를 최소화해야 할 것이다. 오리지널 리덕틸을 비롯해 40여개 제품들이 1,100억 원을 형성하고 있는 시부트라민 시장은 분명 최대 위기를 맞고 있다. 시장이 어떠한 형태로 변화되고 재편될지는 운명의 13일 최종 결정된다.

임세호 2010.10.11
정책

IPA재탕 국감…'게보린' 사느냐? 죽느냐? 기로

식약청 국감이 7일 일단락됐다. 대형 이슈가 없었던 탓이었던지 집중되는 사안이 많지는 않았으나 유독 의원들의 지적과 질의가 끊이지 않는 두 테마가 눈에 띄었다. 또한 지난해 국감과 달리 식약청장이 의원들의 지적에 비교적 의연하게 대처하며 의약품, 식품 등 고른 질문에 참모진 도움 없이 스스로 대답하는 모습을 보여, 전문가 집단의 수장다운 모습을 보였다. 하지만 계속해 '조치하겠다', '검토하겠다'는 기계적인 답변으로 의원들의 맥을 끊은 모습은 다소 아쉬웠다. 이날 국감에서 의약품 분야에서는 단연 게보린이 약방의 감초가 됐고, 식품 분야에서는 낙지가 단골메뉴로 올랐다. 특히 IPA 성분 게보린과 낙지에 대한 언급은 여야를 가리지 않고 이어졌으며, 노연홍 식약청장은 의원들의 잇딴 질의에 같은 대답을 몇 번이고 반복하는 상황을 연출했다. 먼저 게보린에 대해 포문은 한나라당 윤석용 의원. 윤 의원은 "게보린의 IPA 성분은 의식장애 같은 치명적 부작용을 비롯해 골수억제 작용에 과립구감소증, 재생불량성 빈혈 등 혈액질환을 유발시켜 캐나다나 터키 등에서는 시판이 금지됐음에도 불구하고 국내에서는 일반약으로 판매되고 있다" 고 지적하며 "안전성, 유효성 검토를 다시 하라"고 촉구했다. 민주당 박은수 의원은 "게보린은 중고등학생들이 조퇴를 목적으로 무분별하게 오남용 하고 있는 상황이다. 하지만 식약청은 '단기치료 제한, 15세 미만 사용금지'의 미온적 수준으로 허가사항을 변경하는데 그치고 있다"고 밝혔다. 다음으로 같은 당 이낙연 의원은 "IPA 성분의 안전성 여부에 대해 대형 병원 3곳에 의견 회신 결과, 서울대 병원, 아주대병원, 세브란스 병원은 모두 IPA 성분을 사용하지 않고 있고 심지어 사용을 원하고 있지 않는 상태인데도 불구하고 결과가 반영되고 있지 않다"고 지적했다. 이어 "IPA 성분 논란 때 다른 업체들은 문제 성분을 제외했음에도 유독 특정 업체만이 현재까지 논란에 아랑곳하지 않고 시판 유지 중이다. 일각에서는 식약청이 특정 업체를 비호하려는 의도가 있다는 의혹을 제기하고 있다"고 비판했다. 여기에 민주노동당 곽정숙 의원은 "지난해에도 문제가 지적됐고, 계속해 문제가 지적되고 있음에도 아직까지 IPA계열 진통제는 오남용이 무분별하게 이뤄지고 있다. 이에 대한 식약청의 조치가 뒤따라야 하지 않겠냐"고 물었다. 계속해 이어진 게보린 논란에 대해 노연홍 식약청장은 "지금까지 검토한 바로는 IPA의 판매가 문제가 되는 것은 아니지만 여러 의원들이 문제를 지적하고 있는 만큼 종합적인 검토를 통해 안전성을 확보 하겠다"고 답했다. 민주당 최영희 의원은 "IPA 와 관련해 식약청의 입장은 매번 심도 있게 검토하겠다는 똑 같은 말로 되풀이하고 있다. 국감에서 문제가 다시 제기될 것으로 예상하면서도 결론 대신 또 다시 검토하겠다는 안일한 태도를 보이고 있다" 며 "적어도 전문의약품으로 지정됐어야 하지 않느냐고 따져 물었다. 하지만 노 청장은 "빠른 시간 내에 검토를 끝내겠다"는 똑 같은 말은 반복하며 "전문약 지정은 복지부 소관이기 때문에 충분한 상의를 거칠 것이다. 당분간 시간이 걸리겠지만 최대한 빨리 결론을 내리겠다"고 답했다. 이제 게보린은 식약청 그리고 제조판매사인 삼진제약에 달려있다. 지난해 IPA 논란이 처음 일었을 당시, 종근당 등은 과감하게 성분을 제외시킨 사례가 있듯이 삼진제약이 매출에만 연연하지 않고 공익적인 의지만 있다면 과감한 결단을 내릴 수 있을 것이라는 것. 한편 국감에서 게보린과 함께 가장 많이 오르내린 소재는 '낙지'로 의원들은 서울시의 검사방법과 발표등도 문제가 있지만 식약청이 즉각적인 후속 조치를 취하지 않는 것도 큰 문제라고 지적했다. 이 밖에도 국감장에서는 비만치료제, 태반주사제, 향정신성의약품, 프로포폴 등에 대한 오남용 문제에 대해 집중적인 지적과 식약청의 관리감독 강화 요구가 이어졌다.

임세호 2010.10.08
정책

"의약품 슈퍼판매 'NO'… 저가구매제 부작용 최소화"

보건복지부의 올해 업무에 대한 검증이 진행됐던 국정감사가 일단락됐다. 4일과 5일 양일간 진행된 복지부 국정감사는 많은 업무에 대한 문제가 점검이 됐지만 큰 이슈가 없었다는 점에서 무난하게 마무리됐다. 이번 이틀간의 국정감사에서 나타난 약업계 이슈에 대해 정리해봤다. 이번 복지부 국정감사에서는 시장형 실거래가제도, 리베이트 쌍벌제, 유통일원화 등 굵직한 약업계 이슈에 대해서는 국정감사 현장에서 크게 다뤄지지 않았다. 친서민정책을 강조하는 진수희 장관 때문이었을까. 친서민 정책을 기조로 한 저출산정책을 비롯한 자살예방정책, 장애인정책 등에 대한 질의가 이어지며 약업계를 비롯한 보건의료분야에 대한 업무 검증 과정이 상대적으로 적었다. 의약품 슈퍼판매 반대 '판정승' 이 같은 상황에서 가장 크게 부각된 약업계 이슈는 일반의약품의 약국외 판매에 대한 찬반 논란이었다. 결과는 일반의약품 약국외 판매 반대입장의 판정승이었다. 다만 일반의약품 약국외 판매에 대해 다수의 의원들이 찬성입장을 밝혔다는 점에서 향후에도 다시 이 문제가 불거질 것으로 예상된다. 한나라당 박상은 의원은 4일 심야응급약국이 제대로 운영되지 않아 평가에 대한 신뢰성이 떨어지기 때문에 궁극적으로 일반의약품을 약국외 판매해야 한다고 강력하게 주장했다. 박 의원은 "박 의원은 "타이레놀, 아스피린, 파스 등 일반의약품은 이미 소비자들에게 일상화되어 있지 않는가"라며 의약품 약국외 판매 찬성 입장을 강조했다. 그러나 진수희 장관은 "일반의약품 약국외 판매에 대해서는 심야응급약국 시범사업을 하고 있기 때문에 시범사업 결과를 봐서 종합적으로 검토하겠다"라며 "환자나 국민들의 편의를 생각하는 측면이 있지만 의약품의 오남용 측면도 고려해야 한다"고 신중한 태도를 보였다. 여기에 약사출신 원희목 의원이 일반약 약국외 판매 논란에 쐐기를 박았다. 원 의원은 국민들의 안전이 최우선이라는 점을 강조하며 일반약 약국외 판매 반대 입장을 분명히 했다. 원 의원은 "기획재정부나 경제부처에서 의약품의 약국외 판매를 강력하게 주장하고 있지만 의약품이나 식품은 안전성이 최우선이다"라며 "10만분의 1의 확률로 안전하지 않다면 진행하는 것이 아니다"라고 강조했다. 쌍벌제 하위법령 허위범위 수정되나? 또한 입법예고된 쌍벌제 하위법령의 허용범위에 대해 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위에 합당한 것인가에 대한 의문이 제기되기도 했다. 민주당 양승조 의원은 "양 의원은 "과연 복지부가 리베이트를 근절하려는 의지가 있는지 의문"이라며 "의약사에게 경조사비나 명절비 제공을 허용하는 것이 올바른 행태인가"라고 지적했다. 진수희 장관은 이에 대해 "현재 입법예고 중이기 때문에 최대한 의견을 수렴해 반영하도록 하겠다"라며 "쌍벌제 법안 취지를 훼손하지 않는 범위안에서 시행규칙을 확정하겠다"고 강조했다. 즉 입법예고 과정에서 일부 허용범위의 수정을 시사한 셈이다. 시장형 실거래가제 문제점 해결책 '글쎄' 지난 1일 시행된 시장형 실거래가제도가 의약품 유찰 사태 등 많은 문제점을 발생시킨다는 지적도 나왔다. 원희목 의원은 시장형 실거래가제도로 벌어지거나 예상되는 문제점을 열거하며 복지부의 대책마련을 주문했다. 원 의원이 나열한 문제점으로는 의약품 유찰사태, 1원 낙찰, 제약사 의약품 공급거부, 빈익빈 부익부 현상 심화, 원내처방과 원외처방간 약값 괴리현상, 처방목록 변경으로 인한 국민 불편, 퇴장방지약 최저가 공급 요구 등이다. 이에 진 장관은 "시장형 실거래가제도가 막 시행에 들어간 제도라서 나올 수 있는 부작용을 최소화 하는 방법을 강구하도록 하겠다"는 짧은 답변만을 내놓았다. 현재 약업계에서 가장 관심이 많은 제도라는 점에서 복지부의 명확한 입장 및 문제점 해결책이 기대됐지만 결국 시원한 답은 나오지 않았다. 아울러 박은수 의원은 "복지부가 기등재의약품 목록정비 사업을 일괄인하로 변경하면서 향후 신약 약가를 결정하는데 있어 기준이 불투명하고 장기적 약제비 인하 정책이 실패할 가능성이 높다"고 지적하고 서면답변을 요구했다. 전현희 의원은 "약국의 무자격자 의약품 조제판매 실태가 근절되지 못하고 있다는 점을 들어 복지부가 나서 구체적인 해결방안을 만들어야 한다"고 요청했다. 본격적인 질의가 나오지 않았지만 유통일원화 폐지에 대한 반대입장도 자료를 통해 제기됐다. 양승조 의원은 "의약품 유통일원화제도가 폐지되면 국내 의약품산업은 후진적 상태로 회귀하고 거래 부조리로 인한 약가상승으로 건보재정에도 악영향을 미칠 것"이라고 주장하며 유통일원화제도 폐지 반대입장을 전했다.

이호영 2010.10.06
정책

오늘부터 복지부 필두 2010년 국정감사 시작

국회 보건복지위원회는 오늘(4일)부터 오는 22일까지 총 19일간 국정감사를 진행한다. 먼저 4일과 5일 복지부에서, 오는 7일 식의약품안전평가원을 포함한 식품의약품안전청에 대한 국정감사가 식약청에서 각각 진행된다. 여야국회의원들은 4일 본격적인 국감에 앞서 먼저 제출받은 국감자료 분석을 출산장려금, 소량의약품생산, 간병인의료서비스제도 등과 관련 문제점을 지적하고 복지부 등의 관련대책을 추궁했다. 손숙미 의원은 복지부로부터 제출받은 '지자체별 출산장려금 예산현황'자료를 분석한 결과, 출산장려금을 지급하고 있는 195개 기초지자체의 출산장려금 지급액이 지역별로 최대 200배까지 차이가 난다고 지적했다. 또한, 출산장려금을 지급하고 있는 195개 지자체 중 재정자립도가 가장 높은 서울시 중구는 출산장려금을 위해 1억8천200만원의 예산이 배정된 실정이고, 재정자립도가 꼴찌 수준인 전라남도 완도군의 경우 8억2천150만원의 예산을 책정한 것으로 나타나 지자체장의 출산지원 정책 의지가 재정자립도보다 중요함을 시사했다.  지자체별 예산액은 부산 사상구가 330만원으로 가장 낮았고, 서울시 강남구가 22억8천만원으로 가장 높게 나타나, 두 지자체간 출산장려금 예산액은 691배의 차이를 보였다. 출산순위별 지원금액을 보면, 첫째아의 경우 출산장려금을 지급하지 않는 지자체가 146개에 달했다. 출산장려금을 지원하고 있는 지자체도 적게는 5만원에서 많게는 130만원까지 지급하고 있어 지역별 편차가 심각한 것으로 나타났다. 둘째아를 출산했을 경우 96개의 지자체에서 출산장려금 혜택을 받을 수 없었으며 둘째아 출산장려금액도 적게는 5만원에서 200만원까지 지역별 편차가 심각했다. 저출산 시대에 셋째자녀 이상을 출산한 세대에 대한 출산장려금 혜택 역시 적게는 5만원에서 많게는 1천만원까지 지역별 편차가 심각한 것으로 드러났다. 공성진 의원은 “지난 2007년 2월 복지부와 국민은행컨소시엄(국민은행+SCT) 간에 체결된 전자바우처사업이 입찰과정부터 계약내용 전반에 걸쳐 의혹투성이”라며 본 사업에 대한 감사원 감사를 요구했다. 복지부는 복지예산 집행의 투명성과 효율성 제고, 수혜자의 선택권 보장, 공급자간 경쟁을 통한 사회서비스시장 확대를 목적으로 현금이나 현물대신 ‘바우처카드’를 발급해 수혜자가 직접 도우미를 선택해 서비스를 구매하도록 했다. 노인돌보미·장애인돌보미·산모-신생아도우미·지역복지서비스 등 4대 사회서비스에 대한 전자바우처사업을 본격적으로 실시(당시 약2천억원 규모의 예산사업)하기로 계획을 세웠다. 이에 따라 바우처카드 발급·운영을 전담할 금융기관 및 수혜자·공급자 정보의 통합관리에 필요한 통합정보시스템 구축을 담당할 정보시스템 사업체를 지난 2007년 2월19일 공개 입찰했다. 그러나 이 과정에서 ‘사회서비스기반조성팀’ 팀장이었던 복지부 아 모 서기관이 SCT 대표인 하 모씨와의 개인적 친분 등을 이유로 사업기획단계에서 신한은행측이 작성한 ‘제안요청서 초안’을 입수하여 SCT를 통해 입찰공고 전에 국민은행에 제공했다. 과정이 경쟁 입찰임에도 불구하고 국민은행컨소시엄(국민은행+SCT)이 신한은행컨소시엄과 BC카드컨소시엄보다 유리한 입장에서 입찰에 참여할 수 있도록 했다는 것이다. 이와 관련 지난 6월 11일 열린 1심에서 복지부 이 모 서기관은 ‘입찰방해’혐의로 징역 8월을, SCT 하 모 대표는 ‘횡령’ 및 ‘업무상배임’ 혐의로 징역2년을 구형받았다. 박은수 의원은 간병이 환자치료에 있어서 필수적인 의료서비스임에도 불구하고 그동안 정부는 간병의 책임을 환자와 보호자 개인의 책임으로 떠넘겨 왔다고 지적했다. 이로 인해 환자들은 치료비뿐만 아니라 간병비에 대한 부담까지 떠안고 있을 뿐만 아니라 간병노동자들은 24시간 장시간 노동에 최저임금에도 미치지 못하는 저임금과 노동법적 보호의 사각지대에 방치되어 있는 실정이라고 지적했다. 박 의원은 “한달 평균 간병비가 1,964,100원에 달해 건강보험 급여화를 통해서 간병서비스를 제도화해야 한다는 여론이 90%를 넘어섰는데도 보건복지부는 내년 1월부터 간병비를 ‘비급여 항목’에 포함시키는 방식으로 추진하려 한다”고 지적했다. 박 의원은 “그렇지 않아도 특진료, 상급병실료 등의 비급여 항목이 병원의 돈벌이 수단으로 전락하여 환자들의 병원비 부담만 가중시키고 있음을 잘 알고 있는 복지부가 간병서비스 마저 비급여화하겠다는 것은 정부의 책임은 방기한 채 환자들의 부담으로 제를 해결하겠다는 것에 다름 아니다”라고 날선 비판을 가했다. 또한 “국회에서 간병 급여화를 위한 법 개정 논의가 진행되고 있는 상황에서 이를 무시한 채 일방적으로 간병 비급여화를 추진하고자 하는 것은 국회를 경시하거나 국회의 논의를 무력화시키려는 의도로 밖에 보이지 않는다”며 장관을 추궁했다. 특히 박 의원은 “복지부의 의도처럼 간병서비스를 비급여로 실시하려면, 도대체 그동안 그 많은 예산과 시간을 투자해 시범사업을 실시한 이유가 무엇이며, 비급여 항목에 포함되면 결국 민간보험의 상품으로 전락할 가능성이 높은데, 복지부는 고작 민간보험회사의 상품개발을 위해 간병서비스 시범사업과 타당성 조사를 해 온 것인가”라고 거세게 항의했다.

이종운 2010.10.04
산업 /

[김연아 파스]도 리콜. 리콜.

소위, '김연아 파스'라 알려진 화이자 (Pfizer) 의 생리통 완화 제품인 써마케어 (Thermacare) 파스에 대한 자발적 리콜 조치가 9월 24일자로 발효 되었다.화이자 (Pfizer) 컨슈머헬스케어 미국법인은 보도자료를 통해, "화상, 또는 피부에 자극을 줄 수 있는 파스의 내부 물질이 새어 나올 수 있는 가능성 판단에 의거, 사전에 자발적으로 해당 제품의 리콜을 시행한다"라고 발표했다. 이번 리콜은 한개 로트(lot) 만 해당되며, 로트넘버는 E06831, 제품 유효기간은 2012년 8월이다.이 제품은 국내에서 '김연아 파스'로 알려져 있으며, 한국화이자 (Pfizer) 컨슈머헬스케어 사업부는 9월 30일 현재, 써마케어 (ThermaCare) 파스 제품라인을 정식으로 수입, 유통하고 있지 않다. 따라서, 이 제품 (생리통 완화제)도 개인 소호(SOHO) 인터넷 쇼핑몰 및 오프라인 수입상가에서 많은 양이 유통되고 있는 상황이다.본 제품의 리콜 조치와 관련, 정식으로 제품을 수입하고 있지 않은 화이자 (Pfizer) 한국법인은 어떻게 대처할 지 주목되고 있다.

약업신문 편집국 2010.09.30
병원·의료

저가구매 따른 처방 변경에 문전약국 '골머리'

최초의 저가구매 인센티브제 적용 사례로 꼽히는 부산대병원 입찰이 일단락되면서 일대 약국이 큰 혼란에 빠질 것으로 보인다. 부산시 서구 아미동 부산대병원 일대 약국에는 저가구매 인센티브제 시행을 앞두고 최근 변경될 처방 의약품 120여 품목 리스트가 전해졌다. 성분명 입찰 등을 통해 10월 1일부터 변경되는 품목은 최근 전달된 1차리스트 외에도 수일내 일부가 추가될 것으로 알려졌다. 이에 따라 일대 약국가는 ATC(자동포장기) 카세트 교체와 조제용 의약품 주문, 기존 재고의약품 반품 등 짧은 시간 안에 상당한 업무부하가 걸릴 것으로 예상된다. 일단 조제에 ATC를 사용하는 경우 카세트를 해당 의약품에 맞춰 모두 교체해야 한다. 만약 100개가 넘는 품목에 맞게 카세트를 교체한다고 가정하면 이 비용 역시 상당하다. 특히 10월 1일 시행 이전에 이에 대한 적절한 대비를 해야 하기 때문에 앞으로 이틀 안에 모든 작업을 완료하려면 만만찮은 부담이라는 것이다. 또, 변경되는 리스트에 맞춰 새로 의약품을 구비해야 하고, 기존 의약품을 반품하는 일은 더욱 난항을 겪을 것으로 전망된다. 지역 한 개국약사는 "ATC 카세트 1개 교체 비용만해도 대략 5만원 정도"라면서 "짧은 시간 동안 이를 모두 교체하려면 비용이 만만찮을 것으로 보인다"라고 전했다. 이 약사는 또 "새로 의약품을 구비하는 것도 문제지만 남은 조제용 의약품을 반품하는 일은 더욱 골치 아픈 일"이라면서 "기존 처방 의약품 숫자만해도 대략 1,000개에 가깝다"라고 말했다. 또다른 개국약사는 "추석 연휴가 끝나고 이번주 이메일을 통해 변경될 의약품 목록을 전달받았다"면서 "당장 다음달부터 적용되는 부분이라 이를 준비하는데 상당한 부하가 걸릴 것으로 예상된다"라고 덧붙였다. 특히 "통상 1년에 10여개 품목이 변경되는 감수해 왔지만 이렇게 큰폭으로 바뀌는 것은 처음 있는 일"이라면서 "정상가격으로 입찰한 경우라면 모르겠지만 '1원 낙찰'이라는 얘기가 나오는 상황에서 카세트 교체 비용을 약국에서 모두 부담해야 하는 것은 무리가 있다고 본다"라고 강조했다. 해당 지역 약국은 이미 이와 관련한 대책을 논의하기 위해 반회 개최를 검토중인 것으로 알려졌다. 만만찮은 비용과 업무부하를 어떻게 해소할 것인지 논의하기 위해서다. 이보다 앞서 부산시약사회는 저가구매 인센티브제와 관련해 부작용이 많은 제도라는 점에서 반대입장을 담은 회원 서명서를 복지부에 전달했으며, 1원 낙찰 품목은 약국에도 동일한 가격에 공급해야 한다는 뜻을 전달했다. 또, 성분명 입찰을 통해 도매업체를 선정했다면 약국도 성분명 처방으로 약을 선택할 수 있어야 한다는 점을 거론하기도 했다.

임채규·박재환 2010.09.28
정책

허가심사 눈높이 조율…'의약품 우수심사기준' 공개

의약품 민원업무의 일관성, 투명성 확보를 위한 '의약품 우수심사기준'(GRP: Good Review Practices)이 공개됐다. 식약청은 2004년부터 우수심사기준을 도입해 심사결과 정보 공개를 실시하고, 심사절차 및 평가기준을 구체적으로 문서화, 표준화 공개하는 한편 심사자의 전문성 강화를 위한 체계적인 교육 프로그램을 운영했다. 특히 '심사기준 표준작업지침서'는 의약품 개발 단계부터 임상계획승인, 허가심사, 허가 후 재평가의 과정을 예측가능하고 일관성 있게 수행하기 위해 만든 업무수행 편람이다. 2007년 3월, 11개의 표준작업지침서 제정을 필두로 지속적인 개선작업을 추진해 왔으며, 이번에는 21개의 표준작업지침서를 개정하고 4개의 표준작업 지침서를 새롭게 제정했다. 식약청 관계자는 "이번 우수심사기준 표준작업지침서 내용을 의약품 허가심사 담당 전 직원이 숙지하고 생활화해 신뢰받는 의약품허가심사 선진국의 비전을 실현할 수 있기 기대한다"고 밝혔다. 이 같은 정보 공개와 공유는 식약첨 심사자간의 눈 높이는 물론 심사자와 민원인간의 거리도 상당부분 좁힐 수 있어, 허가심사에 있어 긍정적인 요소로 작용할 것으로 보인다. 한편 이번에 발표된 우수 심사기준에는 △표준작업지침서를 위한 표준작업지침서 △의약품심사부 민원서류 심사업무 분장 △의약품 품목허가 신청 시 심사절차에 대한 지침 △의약품 품목허가신고심사 흐름도 △의약품 품목허가신청서 작성요령 △의약품 임상시험계획승인 신청 시 심사절차에 대한 지침 △의약품 임상시험계획(변경)승인 신청자료 작성요령 등의 내용이 담겨있다.

임세호 2010.09.27
병원·의료

"약국에도 1원에 공급해라"…공정위 고발 예고

부산시약사회가 10월 실시예정인 저가구매제도에 앞서 복지부에 저가인센티브 반대 회원 서명서를 전달하고, 저가인센티브제도 시행은 현실에 맞지 않고 부작용이 많은 제도라고 반대 입장을 펼치고 있다. 특히 정부가 저가구매 인센티브제도를 강행한다면 병원과 약국간의 형평성에 맞게 실시되어야 한다는 주장을 제기하고 있다. 유영진 부산시약회장은 "1원 낙찰품목 제약회사는 약국에도 동일가에 공급해야 의약품 유통의 형평성에 맞다"라며 "제약회사에서 약국에도 동일가에 공급을 하지 않는다면 불공정거래로 공정거래위원회에 고발 할 것"이라고 강조했다. 유 회장은 "은행잎 엑기스제제 제품은 약가 200~344원으로 병원에는 입찰에서 1원에 공급된다"라며 "저가구매를 실시한 B 국공립병원의 입찰에서 1원에 낙찰된 94여개 품목은 약국에도 동일한 가격에 공급해야 한다"고 주장했다. 이는 병원만 입찰을 통해 저가에 공급이 된다면 동일한 약제를 원내에서 조제할 경우 환자 본인부담금과 원외 처방 조제에 따른 본인부담금에서 차이가 발생해 원내약국 개설 허용, 원내약국 조제의 명분을 줄 가능성도 줄 수 있고, 결국 원내 조제만 높여 의약분업의 근간을 파기하게 된다는 것. 또 유 회장은 성분명 입찰품목에 대해서는 원외처방도 성분명으로 처방해야 한다고 주장했다. 성분명입찰은 병원이 선정한 성분명에 3~5 제품이 있지만 낙찰 받는 도매업체가 약의 선택권을 가지고 한 제품을 병원에 공급하는데, 약의 전문가인 약사도 성분명 처방으로 약을 선택 할 수 있어야 하고 성분명 처방전으로 약국도 저가에 공급 받을 수 있도록 해야 한다는 것이 핵심이다. 이와 함께 유 회장은 저가인센티브 제도로 국내 제약 산업의 전체가 고사 할 수 있다고 경고했다. 유 회장은 "외자사 단독품목 약가는 내려가지 않고, 국내 제네릭 제품 등은 서로 경쟁으로 초저가에 낙찰됐다"라며 "국내제약은 매출감소로 연구개발비 투자여력이 더욱 감소 할 것이며, 이는 국내제약사만 희생을 강요하는 제도일 수 있다"고 강조했다. 이어 "저가구매제도는 건강보험 제정을 절감하기 보다는 외자사의 오리지널제품 처방 증가로 장기적으로 건강보험 재정 지출이 늘어날 것으로 예상된다"고 전했다. 아울러 유 회장은 "저가구매제도를 추진한 정부는 국가 재정 국외 유출에 대한 책임을 져야 할 것"이라며 "대한약사회도 저가구매제도에 대한 안일한 대처로 약국가의 저항에 책임을 면치 못 할 것”이라고 말했다.

박재환 2010.09.27
산업 /

자발적 시판철회가 우리에게 주는 교훈.

미국 FDA는 자체 긴급 (URGENT) 통보장치를 가동, 옥타파마 (Octapharma) 미국법인의 면역치료제인 옥타감 (Octagam) 5%의 전량회수 및 제조사의 자체적인 시판철회를 2010년 9월 23일부터 발효시켰다. 옥타감 (Octagam) 5%는 정맥주사(IVIG, intravenous administration)용 면역 글로불린(인체) 액체 솔루션으로서, 현재 전 세계 60여개 국가에서 등록되어 있다. 혈전 (편집자 주 - 인체의 혈관 속에서 피가 굳어서 된 조그마한 핏덩이)으로 말미암아 혈관이 막히는 혈전색전증 (thromboembolic event)이라는 심각한 부작용이 보고된 올 8월을 기점으로, 옥타파마 (Octapharma) 미국법인은 상기 부작용에 대한 원인을 철저히 분석하고 완벽하게 시정하기 위해, 시판중인 옥타감 (Octagam)의 자발적인 전량회수 및 자발적인 시판철회를 결정했다고 밝혔다. 옥타파마 (Octapharma)의 이런 결정은 두가지 이유에서 눈여겨 볼 필요가 있다. 첫번째로, 옥타파마는 지난 2010년 8월 20일자로 31개의 로트(lot) 만을 자발적으로 회수했으나, 금번 취한 회사의 결정은 모든 "환자의 안전을 위해 - in the interest of patient safety" 자발적으로 전량을 회수하기로 한 점이다. 두번째로는 미국 FDA와 옥타파마 미국법인 간 유기적인 상호 공조 부분이다. 옥타감 (Octagam) 5%의 심각한 부작용이 보고된 이후, 제조사는 FDA 공중보건 관계부서로부터 환자 이익의 상호 '윈-윈'을 도모하는 전문컨설팅을 받았다.컨설팅 결과를 토대로, 옥타파마의 위와 같은 자발적인 시판철회 결정 - 정말로 어려운 결정이었으나 모든 환자의 안전을 위해서 내린 결정 - 은 제약업계에 실로 귀감이 될 만 하다.

약업신문 편집국 2010.09.26

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