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문전약국 개설 논란 '여전한 입장차' 장기화?

문전약국 개설과 관련한 논란이 당분간 계속될 것으로 보인다. 20일 당사자인 보덕메디팜 임맹호 사장과 성동구약사회 관계자와의 협의가 진행됐지만 이렇다할 결론을 맺지 못한채 뚜렷한 입장차만 확인하고 마무리됐다. 특히 협의 이후 양측은 앞으로 각자 갈길을 가겠다는 입장을 견지하면서 향후 팽팽한 의견 대립을 예고했다. 임맹호 보덕메디팜 사장은 이날 협의 직후 '입장을 110% 전달했다'면서 "직영약국 운영을 않겠다, 향후 진행과정에서 약사회와 사전에 협의를 하겠다는 입장을 전했다"라고 말했다. 특히 임 사장은 "계약만 했지 명의가 완전히 넘어오지 않았고, 내 소유가 아닌데 당장 어떻게 하겠다는 얘기를 하는 것은 이치에 맞지 않는다"라고 강조했다. 이어 임 사장은 "지금까지 허위사실에 가까운 내용이 일방적으로 전달되는 과정에서 마녀사냥 식의 진행과 뭇매를 감수해 왔다"면서 "먼저 매를 맞은 입장에서 더 이상 숙이고 들어갈 것이 무엇이 있겠는가"라고 전했다. 약사회 관계자가 참석하는 협의에서 대략적인 합의에 이른 것으로 판단했지만 협의 이후 약사회측의 반응을 보면 전혀 다른 얘기를 하고 있는 것 같다며 임 사장은 불만의 목소리를 높였다. 협의 마무리 단계에서 일정 수준 공감대가 형성된 것으로 판단됐지만 이후 약사회의 발표 내용을 보면 전혀 그렇지가 않았다는 것이 임 사장의 얘기다. 이에 반해 성동구약사회는 '이번 사안은 약사 직능을 지키기 위한 큰 관점'에서 바라봐야 하고, 적극적인 대응에 나서야 한다는 입장을 보이고 있다. 계약자가 임 사장과 3명의 개인이라고는 하지만 결국은 약국을 개설한다는 의미로 해석할 수밖에 없고, 개인의 입장이 아니라 도매업소인 보덕메디팜을 당사자로 보고 대응에 나서겠다는 것이다. 특히 이번 논란에 대해 성동구약사회는 비상대책위원회를 구성해서라도 문제를 풀어가겠다는 입장을 전했고, 합법적인 방법의 거래중지나 여타의 방법을 동원해서라도 해결책을 마련하겠다고 강조했다. 상황이 이렇게 전개되면서 앞으로 이번 문전약국 개설논란은 약사회와 도매업계의 대립구도로 전개될 가능성이 높아졌다. 협의에 나선 보덕메디팜 임맹호 사장이나 성동구약사회의 시각차가 여전하고, 먼저 매듭을 풀어야 할 곳은 상대방이라는 입장차이는 여전하다. 따라서 법정 공방으로 이어질 가능성도 있다는 것이 주변 관계자들의 전망이다. 정책 변화가 많은 시점에서 이번 사안이 어떻게 결론나느냐에 따라 약사회나 도매업계에 미칠 영향력은 사뭇 다를 것으로 예상된다. 따라서 이를 고려해 물러설 수 없는 상황으로 전개되고, 이렇게 되면 약국가와 도매업계간의 의견대립 구도로 이어질 공산도 높아졌다.

임채규 2010.12.21
산업 /

개정 공정규약, 해외학회 참가 지원 사실상 불가

의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 3차 개정 심사가 완료돼 20일부터 본격적인 시행에 들어갔다. 공정거래위원회가 확정한 공정경쟁규약은 해외학회 참여시 지원할 수 있는 조항이 삭제됐고 학술대회 주최시 주관 단체가 20% 부담을 의무화했다. 또 경조사비 명절 선물 지원 근거규정도 삭제하고, 규약 심의위원회 구성 및 의결정족수 규정 개정 등도 담았다. 특히 제약계가 가장 관심을 갖는 부분 중 하나인 학술대회 개최와 관련,주관자가 20%이상(2015년부터 30% 이상)을 해당 학술대회 참가자로부터 받는 등록비나 참가비 및 해당 학술대회 주관 기관·단체 회원 회비 등 자기부담으로 충당하는 것을 조건으로 사업자의 해당 학술대회 지원을 해야 한다는 내용이 추가됐다. 해당 학회가 제약사 지원을 얻으려면 자기부담 20%를 의무화한 것. 또 학술대회 참가지원 규정에 발표자, 좌장, 토론자가 학술대회 주최자로부터 지원받는 실비의 교통비, 등록비, 식대, 숙박비로 제한했다. 이와 함께 종전 규정에 없던 학술대회 주최자를 명시해 제약사가 해외 학회 참가자 지원을 위해서는 주최 학회(해외))에서 국내 학회 지원절차를 거치도록 해 해외 학회 참가자 지원은 사실상 불가능하게 됐다. 규약은 이외에도 제약사의 의료기관 등에 대한 금품류 지원이 가능한 근거가 됐던 사회적 의례행위나·강연 및 자문 조항을 삭제했다. 한편 공정경쟁규약심의위원회 구성은 10명으로 정하고 소비자원 추천 2명, 건보공단 추천 1명,의사협회 추천 몫 2명이 추가됐다. 제약업계 추천은 5명으로 했다.

이권구 2010.12.20
정책

가바펜틴 등 1,657개 대조약 공고

가바펜틴, 글리메피리드. 글리클라짓 등 1,657개 의약품동등성대조약 현황이 공개됐다. 식약청은 17일「의약품동등성시험 관리규정」 제3조의2에 의한 대조약 선정기준에 따라 선정된 품목을 밝혔다. 선정 기준은 생동성시험 대조약의 경우 함량별로 선정하지 아니함을 원칙으로 하나, 동일한 일자에 허가 또는 신고수리된 품목은 추가 선정했다. 제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 별도 선정(서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생동성시험이 불가능한 경우 등). 또한 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도ㆍ양수돼도, 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다. 원개발사가 다수일 경우에는 '의약품동등성시험 관리규정' 제3조의2 제1항제2호에 의거, 국내 최초로 허가된 품목으로 선정한다. 공동으로 생동성시험 또는 임상시험을 진행해 동일한 날짜에 품목을 허가 또는 신고수리된 경우(동일한 제조소에서 품목이 생산되는 경우에 한함) 생동성시험 또는 임상시험을 주관한 업체의 품목을 대조약으로 선정. 식약청 관계자는 "의약품동등성시험 대조약 선정 기준의 가장 큰 골자는 한 품목만을 대표적으로 지정하는 것"이라며 "이를 통해 다소 혼란스러운 대조약 부분을 정리하고자 한다"고 밝혔다.

임세호 2010.12.20
정책

근화제약, '리베이트' 품목…판매업무정지 1개월

근화제약이 의료인, 의료기관 및 약국 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공한 이유로 근화겐타마이신황산염주(성인용)등 107품목에 대해 판매업무정지 1개월 처분을 받았다. 식약청은 16일 근화제약에 대해 이 같은 처분을 내렸다. 하지만 근화제약은 이에 대해 과징금 5천만원으로 갈음했다. 또한 식약청은 근화제약이 근화소말겐정 등 4품목이 허가된 제조소외의 장소에 해당 의약품을 보관, 제조업무정지 처분을 내렸다. 아울러 식약청은 15일에는 야일라정 10mg에 대해 품목 판매업무정지 1개월 처분 갈음 과징금 270만원을 부과했다. 위반내용는 의약품 수입품목 ‘야일라정10mg’을 수입ㆍ판매함에 있어 2008.12. ~ 2010. 07.경까지 의료인, 의료기관에 해당 의약품의 판매촉진을 목적으로 총 42,272,800원 상당의 금전, 물품 등을 제공해 판매질서를 지키지 아니했기 때문이다.

임세호 2010.12.17
산업 /

회사규모 관계없이 업체간 M&A '선택 아닌 필수'

한미 FTA 정식비준과 강력한 약가인하 규제정책이 발동되는 2011년 한국의 제약산업계는 사상 유례가 없는 큰 변화와 지각변동을 경험하게 될 것이라는 전망이 이어지고 있다. 본지가 제약관련 컨설팅업계 대표, 증권가 제약담당 애널리스트, 세무 회계관련 종사자 등 이 분야 전문가들을 대상으로 취재한 결과 대체적으로 내년은 ‘변화가 극심한 한 해’가 될것이라는 예상이다. 전문가들이 예상하고 있는 변화의 틀은 크게 △업체간 M&A와 구조조정 활성화 △제네릭 쇠퇴와 일반약의 새로운 기회 △판매전문과 연구개발전문회사로 변모 등이 되고 있다. 우선 국내 제약사들은 약가규제 정책이 시행 되면서 국내에서 공장을 가지고 제품을 만들 이유가 없다고 판단하고 있으며 공장을 모두 정리하고 완제 수입품을 판매해야만 생존 할수 있다는 극단적인 상황까지 예상한다는 것. 이는 지난 99년 실거래가 상환제도가 시행된 이래 11년만에 시장형 실거래가 제도로의 전환이 촉매가 되었다고 보고 있다. 전문가들은 2010년 10월부터 시행된 저가구매인센티브 제도와 12월부터 본격 시행된 리베이트 쌍벌제를 양대축으로 하는 강력한 약가인하 규제 리스크는 전문의약품시장이 주춤 하면서 일반의약품 시장이 새로운 재도약을 맞는 전기가 될 것이라는 전망도 내 놓고 있다. 이와함께 cGMP를 하기 위해 원자재와 기계값 상승,금리 인상등 원인으로 막대한 투자비용 부담과 미래에 대한 불확실성으로 제약사들의 구조조정이 본격화 될 것으로 전망했다. 기존의 제약사들은 판매전문회사 또는 연구개발전문회사중 어느 한쪽을 선택 할 가능성이 높아 질것으로 보여지고 있으며 이는 2008년 7월이후 순차적으로 진행된 전문약 과 일반의약품 밸리데이션 의무화로 인해 적잖은 압박을 받았기 때문으로 풀이했다. 또 내년이후 다국적 제약사는 오리지널 제품과 퍼스트 제네릭 등 자금력으로 외국 유통업체들과 함께 국내시장을 지배 할것으로 전망했다. 전문가들은 쌍벌제 도입등 제약산업이 위기를 맞고 있지만 강력한 규제 리스크 영향으로 전문의약품 시장이 위축 되면서 일반약 시장을 또 한번 주목할 필요가 있다고 했다. 그 이유로는 성장잠재력이 크고 선진국의 경우 ‘셀프 메디케이션’ 이라는 용어가 일반화 되어 있어 약의 정보와 선택에 있어 개인 선택이 광범위 하게 이뤄지고 있으며 이 과정에서 광고 홍보의 중요성이 더욱 부각되고 있다는 점도 지적했다. 전문가들은 정부가 2010년초 위기관리 대책회의를 통해 내놓은 ‘제약산업 경쟁력 강화 방안’을 주목할 필요가 있다고 주문했다. 이때 발표된 내용중에는 △약가제도 개선, 신약개발 펀드 조성등을 통한 민간 주도 R&D활성화 △제약기업 M&A촉진 및 기술거래 활성화, 위탁전문 생산기업(CMO)활성화 △의약품 품질 선진화등에 따른 해외진출을 위한 infra 구축 △리베이트 근절등 도매시장 활성화및 거래시장 투명화 △국가질병 대응 백신 연구생산 기반 확대 등이 포함된바 있다. 전문가들은 제약산업의 미래는 결국 위에서 언급된 경쟁력강화방안 및 제약산업 육성지원에 관한 법률 법제화와 이에 따른 제도 정책적 지원방향, 그리고 그동안 축적된 제네릭 의약품등을 근간으로 하는 기업자체능력에서 발휘되는 만큼 기업의 활로를 어디에서 찿을것인지 냉정하게 판단할 필요가 있다고 조언했다.

이종운 2010.12.17
글로벌

비버스 비만치료제 ‘큐넥사’ FDA 허가 청신호

비만치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 서방형 캡슐제가 FDA의 허가심사 관문을 통과할 수 있을 것인가? 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘큐넥사’의 승인 여부에 기대감을 갖게 하는 소식이 14일 전해졌다. 비버스측이 이날 ‘큐넥사’의 허가취득을 관철하기 위한 노력의 일환으로 브리핑 문건을 FDA에 제출했음을 공개했기 때문. 이 문건은 FDA가 현재까지 제출된 자료만으로는 발매를 승인할 수 없음을 지난 10월 28일 통보해 왔던 것과 관련해 제출된 것이다. 특히 이날 비버스측은 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 ‘큐넥사’의 허가 재신청과 관련한 협의를 갖기 위해 내년 1월 하반기 중으로 추가회의를 소집한다는 데 동의했다고 강조했다. 그렇다면 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가 허가를 신청했던 또 다른 비만치료제 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)에 대해 자문위가 지난 7일 항간의 우려와 달리 허가권고를 결정했음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. ‘콘트라브’는 ‘큐넥사’ 뿐 아니라 오렉시젠社와 같은 지역에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 ‘로케스’(Lorquess; 로카세린) 등 앞서 허가신청서가 제출되었던 비만치료제들이 모두 FDA로부터 허가반려를 통보받았던 데다 애보트 래보라토리스社의 스테디-셀러 ‘메리디아’(시부트라민)의 경우 자발적 회수가 착수되는 등 불투명한 상황에도 불구, 자문위로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. ‘큐넥사’는 고혈압, 2형 당뇨병, 이상지질혈증 또는 복부비만 등의 합병증을 동반한 비만환자 및 과다체중자들에게서 체중감량 및 감량된 체중을 유지하는 용도의 1일 1회 복용용 약물로 허가가 신청됐었다. 비버스社의 렐런드 윌슨 회장은 “브리핑 문건 제출과 FDA의 추가회의 소집 확인 소식은 ‘큐넥사’의 허가를 취득하기 위한 우리의 노력이 계속되고 있을 뿐 아니라 진전이 이루어지고 있음을 나타내는 것”이라고 밝혔다. 무엇보다 우리가 제출한 브리핑 문건에 포함된 자료분석 내용에 확신을 갖고 있는 만큼 FDA와 갖게 될 회의가 학수고대된다는 말로 자신감을 내비쳤다. 과연 FDA가 ‘큐넥사’에 대해서도 ‘콘트라브’에 이어 허가취득을 기대케 하는 긍정적인 방향으로 분위기를 돌려놓을 것인지 추이를 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.12.15
산업 /

품목 구조정리, 영업팀ㆍ개발팀 '동상이몽'

밸리데이션 등 GMP 강화로 품목에 대한 선택과 집중도가 전반적으로 높아졌지만 아직까지 품목에 대한 애착도 또한 여전한 것으로 알려지고 있다. 특히 품목에 대한 선택과 집중은 오너와 직원들, 개발부와 영업부 등의 생각이 서로 상이해 쉽게 해결되지 못하고 있는 실정이다. 한 관계자는 "올해 문헌재평가를 하면서 품목 정리에 대한 필요성을 많이 느꼈지만 이 생각이 회사 내 모두의 생각은 아니란 것 또한 느꼈다" 며 "선택과 집중이 GMP 부분에서는 많이 이뤄졌는지 모르겠지만 여전히 마케팅 부분에서는 혁신이 이뤄지지 못하고 있다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "가동률이 낮은 품목에 대해서는 과감히 정리를 해야하는데 영업부쪽에서는 품목을 취하하는데 불만을 가지고 있어서 이러지도 저러지도 못한다" 며 "특히 월말이나 연말때에는 몇 백만원이 아쉬운 상황이어서 품목 정리가 활발하게 이뤄지지 못하는 상황이다"라고 말했다. 전문의약품 경우 회사마다, 품목마다 일정한 기준은 없지만 대체적으로 연매출 10억을 기준으로 생사를 가린다. 또 다른 관계자는 "크게 보면 10억이나 5억 기준으로 품목을 정리하는 게 맞는데 실제로는 몇 억원 제품도 쉽게 정리하지 못하는 게 현실이다. 밸리데이션까지 끝난 품목을 10억 또는 5억원 매출을 못 올린다고 정리하는 회사는 많지 않을 것이다"라고 밝혔다. 아울러 최근 공장이전이 활발한 상황에서 이전과 관련한 품목 정리 상황도 마찬가지다. 공장 이전 회사 관계자는 "대부분 품목을 가져가고 있다. 이전에 있어 의동 등 여러가지 작업도 있고 나름 정리도 하지만 많은 품목을 정리하지는 않았다" 며 품목을 버리는 게 쉽지 않음을 밝혔다. 식약청 관계자는 "분명 선택과 집중이 필요한 시기임에도 불구하고 품목을 재산으로 보는 경향이 뚜렷해 품목 구조조정이 활발하게 이뤄나고 있지 않은 것으로 판단된다"고 말했다.

임세호 2010.12.13
정책

쌍벌제 관련 약사법시규 오늘부터 시행

리베이트 쌍벌제와 관련한 약사법 시행규칙이 13일(오늘) 공포·시행됐다. 보건복지부(장관 진수희)는 쌍벌제와 관련한 '허용 가능한 경제적 이익 등의 범위'를 정한 의료법 시행규칙과 약사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙에 대한 법제처 심의를 완료하고 12월 13일자로 공포·시행된다고 밝혔다. 개정된 시행규칙은 법률에서 위임된 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위를 견본품 제공과 학술대회 지원 등 7개 행위로 한정하고 이에 대한 허용 범주를 구체적으로 다뤘다. 견본품의 경우 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기하고 최소수량 제공을 제공할 수 있도록 했다. 또, 학술대회의 경우 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자가 학술대회 주최자로부터 교통비, 식비, 숙박비, 등록비 용도의 실비로 지원받는 비용만을 허용했다. 임상시험은 식약청의 계획 승인을 받은 임상시험을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용 의약품과 적절한 연구비가 예외에 포함됐으며, 제품설명회는 의약품에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 설명회에 참석한 의사, 치과의사, 한의사, 약사와 한약사에게 제공하는 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료로 제한했다. 대금결제 조건에 따른 비용할인은 3개월 이내 0.6%, 2개월 이내 1.2%, 1개월 이내 1.8%의 비용할인이 허용되며, 시판 후 조사는 재심사 대상 의약품의 시판 후 조사에 참여하는 의사와 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례 보고서에 대한 건당 5만원으로 규정했다. 더불어 신용카드나 직불카드 사용 유도를 위해 지급하는 의약품 결제금액 1% 이하의 적립점수가 허용된다. 이번 시행규칙 개정으로 의약품의 부당한 공급 거절도 동시에 금지됐다. 공정한 유통거래 질서를 확립하기 위해 의약품 결재대금에 대한 담보 부족이나 계약조건의 위반 등의 정당한 사유없이 특정 도매상이나 약국 등에 의약품을 공급하지 않는 행위와 거래 상대방에게 특정한 의약품 도매상과의 의약품 거래를 제한하는 행위가 금지됐다. 개정된 시행규칙은 제62조 제1항에 이같은 내용을 담은 '다'목과 '라'목을 신설하고 '의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 도매상이 의약품 결재대금에 대한 담보부족, 계약조건의 위반 등 정당한 사유없이 특정 의약품 도매상 또는 약국 등의 개설자에게 의약품을 공급하지 않는 행위'와 '거래 상대방에게 특정한 의약품의 품목허가를 받은 자, 특정한 의약품의 수입자, 특정한 의약품 도매상과 특정한 약국 등의 개설자와의 의약품 거래를 제한하는 행위'를 금지했다.

임채규 2010.12.13
정책

식약청 국장급 도미노 '인사' 태풍 부나

식약청의 오송 시대 개막과 맞물려 여러 관심사항 들이 집중되지만 그 중에서도 새로운 조직 구도에 대한 관심이 단연 높다. 이미 내외부에 알려졌듯이 오송 시대와 맞물려 노연홍 청장이 취임 이후 실질적인 새 그림을 그릴 것으로 예상, 그 규모는 기존 자리 메우기 식을 넘어서는 규모 있는 인사가 이달 말 이뤄질 것으로 전망된다. 그림은 지방청장을 비롯해 국장급, 과장급, 사무관급에 이르기까지 도미노 형식이 될 가능성이 높다. 우선 지방청장 구도는 54년생인 박전희 부산청장이 중심에 서 있으며, 박 청장의 이동에 따라 지방청장의 이동이 활발해 질 듯 싶다. 사실상 최대 관심사항은 국장급 인사. 현재 의약품안전국장과 바이오생약국장, 그리고 의료기기국장까지 대거 이동이 있을 것이라는 전망이 나오고 있다. 먼저 의약품안전국장은 그동안 의약품안전국을 안정으로 이끌어온 장병원 국장에 이어 이정석 바이오생약국장과 주광수 대구청장이 후보군으로 떠오르고 있다. 알려진 바에 따르면 의약품안전국장에 이정석 국장, 바이오생약국장과 의료기기국장에 주광수 청장과 최근 중앙공무원교육을 마치고 온 윤영식 전 경인청장이 가깝다. 이 경우 전은숙 현 의료기기국장은 지방청장으로 이동할 가능성이 높다. 왕진호 기획조정관의 서울청장, 장병원 국장의 기획조정관 또는 지방청장행도 점쳐지고 있다. 과장급 인사는 김광호 바이오의약품정책과장이 외교안보연구원으로 갈 가능성이 높은 상황이라 연쇄 이동 가능성이 높다. 의약품안전국이나 바이오생약국 과장들의 재임기간이 1~2명을 제외하고는 많지 않아 큰 폭의 변화가 없을 것으로 예상되지만 대폭적인 교체도 가능할 것으로 보인다. 지방청에서는 김관성 경인청 의료제품안전과 과장의 본청 복귀 가능성이 높다. 연구직 쪽에서도 현재 경인청 시험분석센터장이 공석이라 연쇄 이동이 불가피 하다. 연구직 중 7~8명이 고공위 교육을 받은 점을 감안하면 센터장 후보군은 다수이나 박귀례 제품화지원센터장 등이 일찍 교육을 마친 후보다. 이에 따라 연구직도 자동적으로 자리 이동이 연결될 것으로 보이며, 특히 심사부 인력 이동은 업계에서도 집중하고 있어 관심이 모아지고 있다. 식약청에 따르면 인사는 발령이 나봐야 아는 것이겠지만 최근 청 내 분위기가 납득 가능하고 합리적이라 인사에 있어서도 새로운 도약을 위한 발판될 수 있는 합리적이고 타당하게 결론날 것으로 예상된다.

임세호 2010.12.10
병원·의료

재정 압박 각급약사회 "회비 인상해야 하는데…"

내년 약사 회원들의 회비 부담이 만만찮을 것으로 예상된다. 올해 결산과 상급 약사회의 지도감사가 진행중인 각급 약사회별로 내년 회비 인상안이 이사회 안건으로 속속 상정되고 있다. 소속 시도 약사회와 시군구 약사회가 모두 회비를 인상할 경우 신상신고 때 개국회원은 10만원을 웃도는 금액을 추가로 부담할 가능성도 있다. 사업 진행을 위한 예산이 부족하다는 것이 회비 인상의 통상적인 이유로 꼽히고 있지만 최근 쌍벌제 시행으로 정기총회나 연수교육 등에 대한 업체의 후원이 줄어들 것으로 전망돼 재정 압박에 따른 회비 인상은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 일부 관계자들의 입에서는 지난해 약사회 선거를 의식한 회비 동결이 올해 회비인상으로 반영되고 있다는 얘기도 나오고 있다. 특히 경선 형식으로 신임 회장을 선출한 지역 약사회의 경우 자체 회비를 인상하지 않은 경우가 많아 정기총회를 앞두고 집행부의 고민이 깊어지고 있다. 한 시도 약사회에서는 내년 회비를 5만원 이상 인상하는 방안을 고려하고 있다. 지난해 회비를 인상하지 않은 만큼 원만한 회무 진행을 위해서는 회비 인상이 필요하다는 것이 인상을 고려한 이유다. 이와 관련한 설명을 위해 이번주 관계자들의 모임을 예정하고 있지만 이 과정에서 안건을 결정하는 일이 만만치는 않을 것으로 예상된다. 시군구 약사회 역시 입장은 크게 다르지 않다. 지난해 대한약사회 회비가 인상됐기 때문에 인상을 미뤄온 지역 약사회의 경우 상급 시도 약사회가 회비를 인상하게 되면 자체 회비 인상은 여의치 않을 가능성도 높다. 아무리 이사회에서 회비 인상을 결정한다 하더라도 총회를 거치면서 부결될 가능성도 있기 때문이다. 한 지역 약사회 임원은 "많지 않은 회비로 사업을 진행하다 보면 회비 인상 필요성을 느낀다"면서 "지난해의 경우 대한약사회 회비가 인상돼 자체 회비는 인상하지 않다"라고 전했다. 이어 "올해 회비 인상을 예상하고 있었지만 내외부 여건이나 회원의 여론이 그다지 좋지 않다"라고 전했다. 또다른 단위 약사회 임원은 "쌍벌제 적용에 따라 회비 운영의 폭이 그다지 넓지 않다"면서 "인상 요인이 많아 부담을 어떻게 줄이면서 현실적으로 적용하느냐가 관건"이라고 말했다.

임채규 2010.12.08
산업 /

영업 환경 변화-의사, 제약사 진출 가속시키나

'의사 진출 어떻게 볼까’ 의사들의 제약사 진출이 늘어나면서 다양한 시각이 나오고 있다. 특히 최근 한독약품 김철준 부사장이 대표이사 사장으로 승진하면서 제약계 내 ‘제약사-의사’ 얘기들이 부쩍 늘었다. 지금까지 의사 출신 CEO가 없었던 것은 아니지만 외자제약사 중심이었고, 국내 제약사는 오너 및 오너 일가였다. 이 때문에 국내 제약사 내에서도 본격적인 신호탄으로 보는 시각이 나온다. 최고자리까지 오르면서 의사 사회에 기대감을 줬기 때문이라는 시각이다. 실제 제약사 내에서 활동하는 의사들은 크게 증가했다. 1995년 제약의학회가 처음 설립된 이후 의약분업을 거치며 부쩍 늘어 현재는 100명을 훌쩍 넘는 수준까지 왔다. 제약사에 관심 있는 의사가 기대정보도 얻을 수 없었고, 제약사에서 의사를 고용하고 싶은데 뭘 해야 할지, 무슨 일을 맡겨야 할지 몰랐지만, 의사들이 제약사에 가서 무슨 일을 할 수 있을지에 대한 정보가 공유되며 진출이 빠르게 늘고 있다는 분석이다. 수백 명(미국은 수천 명)이 활동하고 있는 선진 외국에서는 분야별 전문가도 급격히 늘어나는 추세다. 여기에 일각에서는 권위적 보수적 성향이 강한 의사 사회 내 치열한 경쟁과, 새로운 분야에 대한 열망, 의약분업 이후 국내 제약사들의 양호한 실적도 들고 있다.(의사들은 국내 제약사 영입시 임원급으로, 자금이 풍부하지 못하면 영입하기가 쉽지 않음)일단 업계에서는 이 같은 추세는 이어질 것으로 보고 있다. FTA로 대변되는 제약시장의 변화 및 근거중심의 시장 환경 하에서 질병을 가장 잘 아는 의사들의 연구개발 임상 마케팅 역할이 점점 커지고 있기 때문이라는 분석이다. 특히 영업에서 마케팅 쪽으로 변화가 의사들의 제약사 진출을 더욱 가속화시킬 것으로 점치고 있다. 제약사도 의사 영입을 적극 고려하는 환경으로 짜여지고 있다는 분석이다. CEO를 제외한, 일반 인력 이동도 외자제약 일변도에서 탈피, 국내 제약사에서 활발히 이뤄질 수 있다는 분석이다. 제약계 한 인사는 “쌍벌제를 필두로 한 투명 영업 분위기에 따라 마케팅과 내 의사 내 병원 만들기 중요성이 더 강화되면서 폭넓은 의사 인맥을 확보하고 있는 의사 영입은 더 활발해 질 것”이라고 분석했다. 하지만 일각에서는 우려의 목소리도 나오고 있다. 변화하는 환경에 적극 대처하기 위한 전략은 피할 수 없는 일이지만, 소외감 문제도 대두될 수 있다는 지적이다. 실제 의사 영입이 늘수록 국내 제약사에서 잔뼈가 굵은 인사들의 입지는 좁아질 수 있다는 시각도 나오고 있다. 일각에서는 대부분 높은 보수와 직책을 확보하고 발을 들여 놓는다는 점도 거론하며, 의사 인맥이 쌓이다 보면 합류하지 못하는 인력은 소외될 수 있다는 우려도 나오고 있다. 필요충분 조건은 성립되고 있지만, 성공적인 결과를 도출할 것으로 보기에는 아직 지켜볼 것이 많다는 시각이다. 다른 인사는 “어차피 환경은 변했다. 의사들의 임상 연구개발 마케팅 능력 탁월 여부는 나중 문제고 현재 환경에서 제약사들은 당장 조건이 맞으면 영입이 유리하다고 볼 수 있다.또 지금까지 볼 때 능력을 인정받는 것으로 본다”며 “문제는 기존 인력들이 소외감을 느낄 수 있다는 것이다. 전문 분야는 집단 동료 의식이 강한데 앞으로 진출이 더 활발해질 경우 나타날 문제점도 대비해야 할 것 같다”고 진단했다.

이권구 2010.12.07
정책

무자격자 불법 행위 등 오늘부터 합동감시 전개

약국 내 무자격자 의약품 판매를 비롯해 각종 약사법 위반 행위에 대한 지방청 및 지자체 합동감시가 오늘부터 전개된다. 식약청과 지자체에 따르면 이번 합동 감시는 7일부터 9일까지 3일간 전국 약국 및 병의원 등 관련업소를 중심으로 걸쳐 진행된다. 특히 감시조 구성을 비롯해 감시지역 분담에 이르기까지 보완유지에 많은 신경을 쓴 것으로 알려졌다. 감시 관계자에 따르면 이번 감시의 포커스는 약국 내 무자격자 이외에도 마약류 및 오남용우려의약품, 인태반제제 유통 실태, 불법한약재, 의료기기업체 등이 주 대상이다. 한 관계자는 "감시는 제보 등 어느 정도 근거를 가지고 실시하는 만큼 실효성을 높이는데 주력 하겠다" 며 "궁극적으로는 감시는 주의를 환기시켜 불법행위를 최소화하는데 있다. 관련 종사자들도 이러한 부분을 먼저 이해해 줬으면 한다"고 밝혔다. 최근 식약청은 단독으로 기획 감시를 펼쳐 무자격자의 의약품 조제·판매가 3개소, 무자격자 의약품 판매가 14개소, 약사의 위생복 및 명찰 미착용이 6개소 등 총 23개소가 약사법 위반으로 적발 한 바 있다. 또한 이러한 감시체계를 지속적으로 운용, 문제점을 제거하고 바로잡는다고 밝힌 만큼 관련 업소도 감시의 눈에서 자유로워 질 수 있도록 적법한 활동만을 펼쳐야 할 것으로 보인다.

임세호 2010.12.07
정책

DMF 최대 관건 ‘허여서’ 난제 풀릴까?

내년부터 변화되는 DMF 시행에 있어 최대 걸림돌인 ‘허여서’ 부분이 어떠한 형식으로 정리될지 관심이다. 특히 식약청은 3일 제약협회에서 실시하는 하반기 허가심사 눈높이 간담회에서 새로 바뀌는 DMF에 대해서도 언급할 것으로 보여, 최대 이슈 사안인 ‘허여서’부분이 이제는 명확하게 정리될 것으로 예상된다. 그동안 식약청은 내년부터 바뀌게 되는 DMF 제도와 관련, 업계의 의견을 수렴하는 한편 합리적 방안을 모색했다. 식약청 관계자는 “업체들이 아직 인지하고 있는 부분이나 헷갈려 하는 부분이 있어 이러한 부분에 대한 추가적인 설명회가 필요했다” 며 “많지는 않았지만 허여서 부분에 대한 문제점 지적과 개선 요구가 있어왔다”고 밝혔다. 업체들이 개선을 요구하고 있는 부분은 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우 원제조소 책임자 및 최초 신고인이 서명한 자료 허여서를 제출해야 한다는 것. 다수의 업계 관계자들은 원제조소는 그렇다 치더라고 최초신고인의 허여서를 받기는 사실상 불가능 하다는 입장을 나타내며, 원제조소 책임자 및 최초 신고인 모두에게 받는 And 개념이 아닌 둘 중 하나만 받는 Or 개념으로 전환해야 한다고 주장하고 있다. 이와 더불어 가장 큰 목소리는 제도 시행에 있어 기허가 품목은 일정기간의 유예기간 부여다. 실제 올해 1월부터 실시된 원료의약품 GMP에 있어서도 6개월 정도의 유예기간을 부여, 제도 정착의 시간적 여유를 부여, 제도 정착을 도왔다. 하지만 유예기간 부여는 '허여서' 문제를 근본적으로 해결하는 방법으로는 다소 부족해 식약청이 어떠한 묘안을 내놓을지 궁금하다. 한 관계자는 “기허가 품목에 대해 유예기간을 부여되면 업체들이 나름 준비할 시간을 가질 수 있어 큰 혼란을 피할 수 있을 것”이며 “이 같은 우려는 일부 업체가 아닌 대다수의 업체가 고민하고 있는 상황이다. 또한 제도 변화의 근간을 흩트리지 않으면서 업계의 부담도 줄일 수 있는 방법”이라고 말했다. 다른 관계자는 “2015년까지 단계적으로 제도가 변하다 보니까 얘기치 않은 문제들이 여기저기서 튀어나오고 있다” 며 “수입의약품, 수수료 등 세부적인 부분에 대한 명확한 기준 제시가 뒤 따라야 업계도 식약청도 애를 덜 먹을 것”이라고 밝혔다.

임세호 2010.12.03
병원·의료

보건소-약국, 행정처분 놓고 소송 조짐

행정처분과 관련한 한 지역 보건소와 약국의 갈등이 소송으로 이어질 조짐을 보이고 있다. 해당 지역 약국가와 관계자 등에 따르면 최근 한 지역 보건소가 일반의약품 판매와 관련해 A약국에 내린 행정처분을 놓고 해당 약국이 소송을 준비중인 것으로 알려졌다. 이같은 상황은 A약국이 의약품을 판매하면서 부작용에 대한 설명을 제대로 하지 않았다며 의약품을 구입한 임산부가 이를 보건소에 알린 것이 발단이 된 것으로 전해졌다. 약을 사간 임산부는 자신이 임신중이라는 사실을 약국에 알리면서 부작용 등 문제가 없는 약이 있느냐고 물었고, A약국 관리약사는 이를 듣고 복용이 가능하다며 일반의약품을 판매했다. 이후 약을 사간 임산부는 구입한 약의 표시사항에 임산부와 관련한 주의사항이 있다는 점을 발견하게 됐고, 이를 알리면서 상황이 커졌다는 것이다. 지역 보건소에서는 이에 대해 업무정지 수준의 행정처분을 내렸고, A약국은 내려진 행정처분이 관련 사실에 대해 너무 과한 처분이라는 점에서 소송을 준비중인 것으로 알려졌다. 관계자들이 보건소와 약국간 중재에 나섰지만 시각차가 커 상황이 커진 것으로 전해졌다. 이에 대해 해당 보건소와 약국은 말을 아끼고 있다. 보건소 관계자는 "사안을 바라보는 시각차가 있다"면서 "행정처분과 관련해서는 개인정보 보호차원에서 구체적인 얘기가 곤란하다"라고 말했다. 해당 약국에서도 "관련 내용은 어느 정도 사안이 마무리된 후에나 전할 얘기가 있을 것 같다"면서 다른 언급은 하지 않았다. 관계자들은 이번 사안이 부작용에 대한 설명과 이와 관련한 행정처분에 초점이 맞춰져 있어 이후 상황에 대해 관심을 갖는 모습이다. 만약 소송이 진행되고, 행정처분이 정당하다는 결과가 나올 경우 개국가에도 적지 않은 영향이 있을 것으로 예상되기 때문이다.

임채규 2010.12.02
산업 /

제약도 글로벌시장 향해 힘찬 발걸음 수출 쑥쑥

무역 1조달러시대를 열고 수출시장 세계7위라는 위치를 확고히 한 대한민국의 글로벌 기업중에는 종근당바이오를 비롯한 적지않은 제약기업들도 한자리를 차지했다. 1백만불 수출탑(슈넬제약)부터 100억불 수출탑(삼성중공업)까지 비록 규모의 차이는 있지만 모두가 글로벌시장에서 함께 뛰어온 수출한국의 1등 일꾼들이다. R&D에 역점을 두고 있는 제약기업 역시 해외시장을 향한 열정만은 여느 타업종 못지않은 성과를 보이고 있다. 종근당의 주력 계열사인 종근당바이오(회장 이장한)는 최근 1년간 생산제품의 50%를 미국, 일본, EU 등 선진국 시장에 판매하며 순수 의약품 수출만으로 연간 1억2천만불 수출실적을 이룬 성과를 인정받아 1억불 수출탑을 수상했다. 종근당바이오는 이번 1억불 수출탑 수상을 발판으로, 미국, 유럽 등 선진 제약 시장에서 CRO/CMO(contract research/contract manufacturing)를 포함한 사업 다각화를 전개함으로써 지속적으로 기업 인지도를 높이고 글로벌 원료의약품 전문 생산 기업으로 거듭날 계획이라고 밝히고 있다. 또 화학 바이오 기업들을 중심으로 글로벌금융 위기를 수출확대 기회로 반전시키고 있는 가운데 일부 제약사의 분전이 눈에 띄인다. 1천만불 이상 수출탑을 받은 제약회사로는 동국제약(3천만불) 영진약품(2천만불) 제일약품(2천만불) 코스맥스(2천만불) 대원제약(1천만불) 셀바이오텍(1천만불) 한국코러스(1천만불) 등이 포함됐다. 동국제약은 지난 2002년 5백만불 수출탑 수상을 시작으로 2004년 천만불, 2008년 2천만불 수상에 이어, 올해 3천만불 수출탑을 수상하며 매년 해외에서 높은 성장을 하고 있다. 이 회사는 EU, 일본 등 세계 50여 개국의 네트워크를 기반으로 특화된 영역의 제품인 항암제 로렐린데포 등 완제의약품과 항생제를 비롯한 원료의약품의 제품경쟁력을 바탕으로 매년 20% 이상의 매출 성장율을 달성하고 있다. 수출시장 도전에는 슈넬제약 등 중소제약도 에외가 없다. 슈넬생명과학(대표 이천수)은 1백만불 수출의 탑을 수상했다. 대화제약과 삼진제약은 3백만불 수출탑을 수상했다. 한편 제47회 무역의 날 행사에서는 경제발전에 기여한 무역인들의 노고를 치하하기 위해 유공자 754명에게 대한 포상이 실시됐다. 종근당바이오 이장한 회장이 중소기업부문에서 금탑산업훈장을 받았으며 최고 영예인 금탑산업훈장 대기업 부문에는 정범식 호남석유화학 대표이사와 노인식 삼성중공업 대표이사에게 수여됐다. 아울러 여혁종 STX중공업 대표 등 5명은 은탑산업훈장을, 이찬의 삼탄 대표이사 등 9명에게 동탑산업훈장, 김병열 GS칼텍스 부자장 등 10명이 철탑산업훈장, 박인출 메디파트너주식회사 회장 등 11명이 석탑산업훈장을 받았다. 또 삼성중공업이 100억불탑, LG화학과 지엠대우오토앤테크놀로지가 80억불탑, 현대모비스가 60억불탑을 수상하는 등 총 1536개 업체가 100만 달러 이상 수출을 돌파한 ‘수출의 탑’수상업체로 선정됐다.

이종운 2010.12.02
병원·의료

DUR 전국 확대 '지금 약국에서는?'

오늘부터 의약품 처방·조제 지원 서비스(DUR)가 전국으로 확대되는 가운데 일선 약국에서는 시스템 이용 방식을 익히고, 혹시나 있을지 모르는 프로그램간 충돌을 걱정하는 모습이다. 전국 3만개 요양기관이 참여하는 이번 DUR 확대 조치는 관련 병의원 등의 소프트웨어 구축이 늦어져 '반쪽 확대'라는 비난이 없지 않지만 개국가에서는 일단 도움이 될 것으로 보고 참여에 나서는 분위기다. 확대 이전인 지난 29일 이미 서울 일부와 경기 고양·안산, 제주 지역 약국에는 관련 프로그램이 배포됐다. 확대 시점인 12월 1일 이전에 프로그램 운영상 오류가 없는지, 소프트웨어간 충돌로 오류가 일어나지 않는지 개별약국에서 점검하자는 의미에서다. 약사회 관계자는 "확대 첫날, 당장 큰 불편은 없을 것으로 예상되지만 혹시나 상담전화가 늘어날 것을 대비해 비상 상담실 체제를 준비하고 있다"라고 전했다. 건강보험심사평가원에서 상담실을 운영한다고는 하지만 제도적인 부분 이외 프로그램 관련 문제가 발생할 경우 개발업체나 약사회로 문의전화가 증가할 것으로 예상되기 때문이다. 또다른 약사회 관계자는 "DUR 확대와 관련한 구체적인 얘기는 관련 법이 통과되고 병의원의 참여가 의무화되는 시점에서 가능할 것"이라면서 "하지만 가장 큰 걱정은 개별약국마다 다르게 나타날 수 있는 소프트웨어간 충돌문제"라고 전했다. 이 관계자는 "소프트웨어 충돌은 개별 약국, PC마다 나타나는 양상이 다를 것이기 때문에 일일이 대응하기 쉽지 않다"면서 "만약 특정 프로그램과의 충돌이 문제가 된다면 공지를 통해 이를 알리고 삭제를 권고해야 할 것"이라고 덧붙였다.

임채규 2010.12.01

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