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비아그라 특허만료, 발기부전치료제 시장 '전운'

-'무(無)에서 유(有) 창조' 비아그라 물질특허 17일로 만료...용도특허만료 2014년 5월 -15개사 28품목 1차 출격..발기부전치료제 시장 본격 전쟁 시작 지난 10여년간 이세상 모든 남자들에게 뜨거운 관심을 받아온 발기부전치료제 비아그라의 물질특허가 오늘 만료된다. 비아그라의 물질특허완료를 앞두고 국내 제약사들은 앞다퉈 제네릭 의약품의 출시허가를 받았고, 내일이면 CJ를 시작으로 제네릭 의약품의 공세가 시작될 예정이다. 현재 15개 제약사의 비아그라 제네릭 28품목이 시판허가를 받고 18일부터 차례로 시장에 진출할 계획이다. 제품 출시에 가장 적극적인 CJ는 18일에 '헤라그라 정'을 출시하며 가격도 함께 공개할 예정이다. 업계에 따르면 국제약품, 대웅제약, 비씨월드제약, 일양약품, 한국유니온제약 등도 18일에 제품을 출시할 계획인 것으로 알려졌다. 그 외의 제약사들도 늦어도 다음달이면 시장에 제품을 내놓을 계획이며 다음달에 시판허가를 받을 수 있도록 준비 중인 제약사들도 여럿 있다. 바야흐로 발기부전치료제 춘추전국시대가 도래하게 되는 것이다. 국내 제약사들은 초반 시장 선점을 위해 국내 제약사는 저마다 알약, 세립제, 필름형 등 제형을 다양화를 통해 차별화를 꾀했으며 용량은 50mg과 100mg이 주를 이룬다. 특히 비아그라 가격의 절반에서 1/3수준까지 저렴한 가격으로 발기부전치료 시장을 공략한다는 계획이다. 비아그라는 한 정당 1만 2000원에서 1만 4000원 수준으로 국내 제약사의 가격은 적게는 3000원에서 6000원 수준에서 책정될 것으로 보인다. 17일 물질특허를 맞이한 화이자제약은 특허심판원의 결과도 나오지 않은 상태인데다 비아그라의 용도특허가 오는 2014년 5월까지이기 때문에 아직 특허가 만료된 것이 아니라는 입장이다. 따라서 국내 제약사들이 제품을 출시하면 그에 따른 강경한 대응을 하겠다고 밝힌 바 있다. 화이자제약 관계자는 "제네릭이 출시된다고 해서 비아그라의 가격이 변동되거나 마케팅에 변화가 있진 않을 것이다. 지난 13년간 축적된 데이타와 신뢰도를 바탕으로 지금과 같이 꾸준한 제품 마케팅을 지속해 나갈 예정이다"라고 밝혔다. 비아그라는 출시 당시 '발기부전은 치료가 가능한 질환'임을 인식시키며 치료제 시장이 전혀 형성되어 있지 않던 국내 발기부전치료 시장을 천억원대까지 끌어올린 1등 공신이다. 업계 관계자들은 비아그라 제네릭 출시가 발기부전치료제의 가격 저하와 함께 음지에 있던 가짜약 시장이 양성화 돼 관련 시장이 더욱 커질 것으로 전망하고 있다. 특히 유독 발기부전치료제에 대한 관심이 큰 한국의 경우, 발기부전치료제 시장이 지금보다 훨씬 커질 것으로 기대하고 있다.

이혜선 2012.05.17
병원·의료

"의약품 불법판매 근절 전담인력 확보 요구"

약사회가 의약품 불법 판매와 유통을 근절시킬 수 있도록 전담인력을 확보해 줄 것을 복지부에 요청했다. 대한약사회(회장 김구)는 최근 안전상비의약품 편의점 판매에 대한 약사법 개정과 관련해 보건복지부와 간담회를 가졌다. 이 자리에서 약사회는 의약품 불법 판매·유통행위 근절을 위한 사후관리방안 등 종합적인 안전관리 대책에 대한 협의를 지속적으로 진행하기로 했다. 특히 약사회가 건의한 무허가업소 의약품 불법 판매·유통행위의 철저한 단속과 정기적인 사후감시체계 구축를 비롯해 의약품안전교육 실시 의무화, 불합리한 행정처분기준의 합리적 개선에 대한 논의가 진행됐다. 약사회는 인터넷을 포함해 의약품 불법 판매·유통 행위를 지속적으로 관리하고 근절시키기 위한 전담 인력을 확보해 줄 것을 요청했다. 또, 사후관리와 감독 지침을 마련해 지방자치단체에 시달하는 동시에 지방자치단체별로 어린이집과 각급 학교, 노인정 등에서 약사에 의한 의약품 안전사용 교육이 실시될 수 있도록 국민건강증진법 개정을 건의했다. 이러한 약사회의 요청과 의약품 불법 판매·유통의 근절 필요성에 대해 복지부도 공감을 표했으며, 의약품의 안전한 사용과 불법 판매·유통 행위 근절을 위한 사후관리 등 의약품 안전관리 대책에 대한 검토를 진행하기로 했다. 더불어 약사회는 약국의 과징금 산정기준 등 의약분업 이후 변화된 약사환경에 부합되지 않거나 처분이 과도해 보완이 필요한 불합리한 행정처분을 합리적으로 개선하여 줄 것도 동시에 건의했다. 약국 과징금 산정 기준은 1992년 조항이 신설된 이후 단 한 차례도 변경되지 않았고, 의약분업 이후 마진이 없는 보험약가 비중이 건강보험 매출의 75% 이상을 차지하고 있는 상황에서 순이익이 아닌 총매출기준으로 부과되는 문제점 개선에 대한 논의도 계속 진행하기로 했다. 동시에 약사회는 약학대학 6년제 실시에 따라 농어촌 등 보건의료 취약지역과 군병원에서 전문가에 의한 약제서비스가 제공될 수 있도록 공중보건약사제도의 도입도 건의했다.

임채규 2012.05.15
산업 /

상장제약사 재무건전성 '우량'…부채비율 평균 60.8%

상장제약사들의 재무건전성이 안정적이라는 평가를 받고 있다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥 상장 12월 결산 제약사들이 금융감독원에 보고한 사업보고서를 분석한 결과, 이들 제약사들의 2011년 평균 부채비율은 60.8%로 나타났다. 상장제약사들의 부채비율은 2009년 64%%에서 2010년에는 61%, 지난해는 60.8%로 점차 낮아지고 있다. 부채비율은 기업이 갖고 있는 자산 중 부채가 얼마 정도 차지하고 있는가를 나타내는 비율로서, 기업의 재무구조 특히 타인자본의존도를 나타내는 대표적인 경영지표다. 부채비율은 부채총액을 자기자본으로 나눈 뒤 100을 곱해 구한다. 상환해야할 타인자본(부채총계)에 대해 자기자본이 어느 정도 준비돼 있는가를 나타내는 이 비율은 기업의 건전성을 평가하는 중요한 지표로 활용된다. 일반적으로 부채비율이 100% 이하이면 재무구조가 우량한 업체로 간주한다. 코스피상장사중 부채비율이 가장 낮은 업체는 환인제약으로 10.8%였으며, 그 다음은 유한양행 17.7%, 일성신약 24.6^, 이연제약 27.2%, 광동제약 28.9% 등의 순이었다. 코스피 상장제약사중 부채비율이 100%를 넘는 기업은 중외제약 등 9개사였다. JW중외제약으로 지난해 부채비율이 291.8%로 상장제약사중 가장 높았다. 코스피 제약사의 2011년 현재 부채비율은 61.5%로 파악됐다. 이는 지난 2009년의 67%%, 2010년의 62.5%에 비해 낮아지고 있는 것이다. 코스닥상장제약사들의 지난해 평균 부채비율은 49,8%였다. 이들 제약의 2010년 부채비율은 53.6%, 2009년 부채비율을 57%였다. 코스닥 성장 제약사중 부채비율이 가장 낮은 곳은 신일제약으로 17%였으며, 가장 높은 곳은 경남제약으로 부채비율이 무려 345%였다.

김용주 2012.05.14
산업 /

달라진 업계 환경, 새로운 인재 양성 '화두'

제약업계 환경이 크게 변화되며 이에 걸맞는 인재를 양성하기 위한 움직임이 분주하다. 최근 제약업계는 한미FTA, 리베이트, 약가인하 등 다양한 이슈에 직면하며 이를 타개해 나가기 위한 인재의 필요성이 대두됐다. 바야흐로 위기의 시대를 맞아 변화에 강한 인재를 찾고 있는 것이다. 우선 업계에서는 한미FTA 시대를 맞아 특허 업무쪽 인력 보강에 한창이다. 업계 특성상 특허가 중요했으나 최근 들어 이에 더욱 신경을 쓰는 모양새다. 이미 특허 업무팀이 탄탄히 구성된 제약사는 열외일지라도 그렇지 못한 제약사들은 변리사 출신이나 관련 경력이 3년 이상 되는 전문인력 영입에 신경쓰고 있다. 특히 3년 후부터 적용되는 시판방지조치에 대비해 관련 업무를 담당할 인력의 필요성이 지적되고 있다. 국내 및 국제 인허가 관련 인재에 대한 수요도 늘고 있다. 최근 증가하는 의약품 수출때문에 그 나라에 해당하는 인허가 제도를 담당할 인력 역시 중요해진 것이다. 정부 역시 이같은 점을 인지, 예산을 들여 글로벌 융합지식을 보유한 인재 양성에 나섰다. 산업체의 인재수요에 부응하기 위해 약학·의학·경영·법학 등 다학제간 융합지식을 갖춘 석박사급 전문인재를 양성한다. 최근 제약산업 특성화 대학원을 수도권과 비수도권에 각각 1곳씩 선정했는데 성균관대 약대와 충북대 약대가 최종낙점되며 올 하반기부터 관련 인재 양성에 나선다. 성균관대의 경우 인허가, 의약품 경제성 평가 등 보다 전문적인 인재 양성에 초점을 맞췄다. 국제인허가자격증도 취득할 수 있도록 할 예정이다. 충북대 역시 의약품 인허가과정의 인재와 의약품 규제, 특허법 등을 다룰 전문 인재를 양성하게 된다. 제약기업의 R&D관리, 인허가, 기술경영 등 사업화에 있어 핵심역할을 담당할 석박사급 전문 인력과 기업에서 혁신리더로 성장할 수 있는 중간 관리자 양성에 힘쓸 계획이다. 이처럼 업계 전반에 걸친 다양한 변화때문에 제약업계가 원하는 인재상은 위기와 변화에 강한 기존 인력과 더불어 글로벌 융합적 지식을 보유한 새로운 인재 양성에 초점이 맞춰지고 있다.

이혜선 2012.05.14
산업 /

'박카스' 의약외품 전환 불구 '비타 500' 상승세 지속

의약외품으로 전환된 동아제약의 박카스가 광동제약의 매출에 별 영향을 주지 못한 것으로 파악됐다. 동아제약은 지난해 8월 의약품에서 의약외품으로 전환되면서 가수요와 유통채널 확대로 인해 지난해 매출이 2010년 비교할 때 17% 늘었다. 2010년에는 1,283억원이었으나 지난해는 1,501억원으로 늘어난 것이다. 업계에서는 동아제약의 박카스가 의약외품으로 전환되면서 비타민 음료인 광동제약의 '비타500'의 매출에 영향을 줄 것이라는 예측이 나왔었다. 박카스가 의약외품으로 전환되면서 유통채널이 슈퍼, 편의점, 마트 등으로 확대되면서 이미 시장에 진출해 있는 드링크 음료인 비타 500의 매출을 잠식할 것이라는 판단에 따른 것. 하지만 지난해 박카스와 비타 500의 매출을 비교 분석한 결과 박카스의 의약외품 전환이 비타 500 매출에 별 영향을 끼치지 못한 것으로 파악됐다. 광동제약 비타 500의 지난해 매출은 902억원으로 2010년의 833억원에 비해 8% 가량 증가했다. 광동제약 비타 500의 2009년 매출은 825억원으로 2010년의 매출은 소폭 감소한 바 있다. 동아제약의 박카스가 의약외품으로 전환된 효과에 힘입어 17%의 성장률을 기록했지만 비타 500은 일각의 우려에도 불구하고 예년보다 높은 성장률을 기록한 것이다. 이는 동아제약의 박카스는 카페인 음료이고, 광동제약의 비타 500은 드링크 음료라는 차별성으로 인해 서로간의 매출에 영향을 주지 않은 것으로 분석된다.

김용주 2012.05.11
산업 /

편의점업계, 일반의약품 판매 '내부 준비 중'

지난 2일 국회에서 약사법 개정안이 통과되며 편의점 업계가 발빠르게 일반의약품 판매 준비에 나서고 있는 것으로 나타났다. 구체적인 품목이나 세부사항이 결정되지 않은 상황이라 내부적 준비 및 관련업계와의 논의 수준이기는 하다. 그러나 관련 사항이 정해지면 의약외품 판매 경험을 살려 그 즉시 대응할 수 있도록 내부적으로 대책을 마련하고 있는 중이다. A브랜드 편의점 관계자는 "약사법 개정에 따른 준비가 어떻게 진행될지는 아직 모르지만 철두철미하게 준비할 것이다"라고 전했다. B브랜드 편의점 관계자는 "아직 일반의약품 판매에 대해 구체적으로 정해진 것이 없기 때문에 현재 큰 준비는 하고 있지 않으나 판매 가능한 품목이 정해지면 바로 대응할 수 있도록 준비하려 한다"고 말했다. 의약품 판매에 가장 적극적인 C브랜드는 약사법 개정에 따라 가장 구체적인 준비를 진행하고 있다. 의약외품 판매로 시스템은 이미 갖춰진 상태로 의약품 판매에도 동일한 시스템이 적용될 예정이다. 의약품의 특성에 따라 보완할 점은 보완하겠다는 입장이다. C브랜드 관계자에 따르면 현재 모든 점포에 의약외품 진열장을 설치했으며 진열장에 시건장치가 있어 소비자가 제품을 직접 가져갈 수 없도록 했다. 또한 포스 시스템을 통해 약을 구매하면 약의 성분과 복용시 주의점을 앞쪽 화면에서 소비자가 볼 수 있으며 계산 시스템에 따라 연령제한이 있는 의약품은 그 연령대 판매 자체를 금지된다. 현재 의약외품에만 적용되고 있는 이 시스템은 의약품 판매에도 적용될 예정이다. 많은 우려를 낳고 있는 관리부분에서는 의약품에 문제가 생기면 유해차단 시스템에서 이를 곧바로 스캔해 판매자체가 금지되므로 의약품 관리에도 큰 문제가 없을 것으로 예상했다. 의약품 배송에 대해서도 물류시스템에서 별도로 의약품을 보관하고 개별 배송할 수 있도록 준비하고 있는 것으로 나타났다. 매주 슈퍼바이저가 관련 교육을 진행하고 의약품 판매 관련 규정이 정해지는대로 교육상황도 보완될 계획이다. C브랜드 관계자는 "현재 제약업계와도 조금씩 접촉 중이나 품목 등 구체적으로 정해진 것이 없어 아직은 논의 수준에 머물고 있다"고 언급했다. 올해 주요 브랜드 편의점 점포개설수는 지난해에 비해 늘어났다. 세븐일레븐, 바이더웨이는 작년말 기준 6,000개 점포에서 올 3월 6,200개로 점포가 늘어났다. GS25는 3월 말 기준 6,400개, 훼미리 마트는 지난달말 기준 점포수가 7123개다. 주요 프랜차이즈 편의점만 거의 2만개에 육박한다. 편의점 업체들은 아직 의약품 판매와 관련해 구체적인 사안이 결정되지 않아 관련 업계와 논의 혹은 내부적 준비 단계 수준에 그치고 있으나 정부가 품목수, 유통 등 관련된 세부사항을 결정하면 준비속도는 더욱 빨라질 것으로 보인다.

이혜선 2012.05.11
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비아그라 제네릭 5품목 추가 시판 허가…총 26품목

한국화이자의 발기부전치료제 '비아그라'의 물질특허 만료가 일주일 앞으로 다가온 가운데 국내 제약사 3곳의 5품목이 추가로 비아그라 제네릭의 시판허가를 받았다. 이에 따라 비아그라 제네릭 시판 허가를 받은 품목은 26개(14개사)로 늘어났다. 9일 식약청 허가현황에 따르면 국제약품, 동화약품, 일양약품 등 국내 제약사 3곳이 각각 비아그라 제네릭의 시판허가를 받은 것으로 나타났다. 국제약품은 맥시그라정 100mg, 동화약품 헤카테정 50ㆍ100mg, 일양약품 일양실데나필정 50ㆍ100mg 등의 허가를 받았다. 이로써 5월 10일 현재까지 비아그라 제네릭 허가를 받은 제약사는 14곳이며 허가받은 품목은 총 26품목이다. 이외도 현재 비아그라 제네릭을 시판할 예정인 국내 제약사가 더 있어 물질특허만료일이 지난 후에도 제네릭 의약품 시판허가는 계속 이어질 전망이다. 비아그라 제네릭을 개발한 국내제약사 중 CJ는 18일 출시를 강행할 예정이며 대웅제약은 5월 중 출시 예정이고 나머지 제약사들은 특허심판원에 제기된 '용도특허무효소송'의 결과를 지켜본 후 출시를 결정하겠다는 입장이다. 비아그라의 용도특허만료 기간은 2014년 5월까지이다. 한편, 비아그라 원 개발사인 화이자제약은 용도특허 기간이 남아 있는만큼 그 이전에 시판되는 비아그라 제네릭 의약품에 대해 강경한 대응을 할 방침이라고 밝힌 바 있다.

이혜선 2012.05.10
산업 /

제약업계, 2분기 실적은 '1분기보다 더 암담'

상장 제약사들의 지난 1분기 영업이익이 무려 40%가량 감소하는 실적을 기록한 가운데 업계에서는 2분기에는 더욱 암담한 성적표를 받을 것이라는 전망이 나오고 있다. 상장제약사들이 금융감독원에 지난 1분기 영업실적으로 보고한 자료를 분석해 보면 매출은 제자리를 걷고 있는 반면 영업이익은 평균 40% 감소한 것으로 파악됐다. 일괄약가인하제도 시행을 앞두고 제약사들이 실시한 유통 의약품 재고 조정이 영업이익 감소로 이어졌다는 것이 업계 관계자들의 설명이다. 1분기에 충격적인 실적 부진을 경험했던 제약업계는 2분기에는 더욱 암담한 실적이 예고되고 있는 상황이다. 일괄약가인하제도로 인해 전문의약품 부문의 매출과 영업이익이 평균 20% 이상 감소할 것으로 예측되고 있기 때문이다. 특히 제약업계에는 4월 일괄약가인하전에 공급했던 의약품에 대한 가격이 내린 만큼 약가 차액을 보상해 줘야 과제에 직면해 있다. 제약업계의 한 관계자는 "백신제제, 향정신성의약품, 희귀의약품 등을 제외한 대부분의 전문의약품의 약가가 반토막이 났다"며 "또 4월 일괄약가시행 이전에 약국과 도매업체들에게 공급한 의약품에 대한 약가 차액을 보상하고 나면 2분기에는 적지 않은 업체들의 영업이익이 적자로 전환될 것이다"고 우려했다. 일괄약가인하제도로 인한 매출 및 영업이익 감소와 약가 차액 보상이 맞불리면서 제약기업들의 2분기 실적은 역대 최악을 기록할 것으로 전망되고 있다.

김용주 2012.05.09
산업 /

일괄약가인하제도로 제약업계 존립기반 '흔들'

4월부터 시행된 일괄약가인하제도로 인해 국내 제약사들의 존립기반이 위축되고 있다는 지적이다. 제약업계에 따르면 4월부터 시행된 일괄약가인하제도로 인해 매출과 영업이익이 급감하고 있는 것으로 전해졌다. 일괄약가인제도 시행전에 각 제약사들이 시뮬레이션을 한 결과 매출과 영업이익이 평균 15% 이상 줄어들 것으로 예측되기도 했다. 하지만 막상 4월부터 일괄약가인하제도가 시행된 이후의 피해는 제약업계의 예측을 넘어선 것으로 알려졌다. 약가인하로 인해 오리지널 의약품과 제네릭 의약품간의 약가차이가 없다보니 의약품 처방 관행이 바뀌고 있다는 것이 업계 관계자들의 설명이다. 제네릭 의약품 대신 오리지널 의약품 처방을 하는 의사들이 많아지고 있다는 것. 모 제약사의 한 임원은 "이전에는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품간에 약가 차이가 났기 때문에 제네릭 의약품을 처방하는 의사들이 많았는데 일괄약가인하제도로 인해 오리지널과 제네릭 간에 약가차이가 거의 없어졌기 때문에 의사들의 오리지널 의약품 처방 빈도가 높아지고 있다"고 우려했다. 정부의 강력한 의약품 리베이트 조사도 국내 제약사들을 위축시키고 있다는 지적이다. 리베이트 조사로 인해 국내 제약사들이 영업활동이 차질을 빚다보니 약가 경쟁력을 앞세운 오리지널 의약품의 시장 점유율이 높아지고 있다는 것이 제약업계 관계자들의 지적이다. 건강보험 재정 절감 차원에서 실시한 일괄약가인하제도가 국내 제약기업들의 존립기반을 뒤흔들고 있다는 것이 제약업계 관계자들의 공통적인 설명이다.

김용주 2012.05.09
산업 /

동아제약 매출 하락 '일반의약품이 가로막았다'

동아제약이 1분기 매출이 전년동기 대비 4% 감소한데는 전문의약품 부문의 매출 부진이 한 몫 했던 것으로 파악됐다. 동아제약의 2012년 1분기 매출은 2,185억 6,600여만원으로 전년 동기의 2,102억 2,900여만원보다 4% 증가했다. 전문의약품의 1분기 매출은 1,077억원으로 전년 동기의 1,145억보다 6% 감소했다. 지난해 4분기에 전문의약품 부문에서 1,251억원을 기록했다는 점을 고려하면 최근 3개월동안 매출이 13.9% 감소한 것이다. 주요 전문의약품의 매출을 살펴보면 △스테렌은 지난해 1분기에 221억원의 매출을 올렸으나 올 1분기에는 201억원으로 5.4%감소 △플라비톨은 105억원에서 81억원으로 23.1% 감소 △리피논은 115억원에서 75억원으로 34.6% 감소 △오팔몬은 88억원에서 61억원으로 31.5% 감소 △오로디핀은 68억원에서 49억원으로 28.3% 감소 △가스터는 46억원에서 33억원으로 28.5% 감소 △코자르탄은 48억원에서 27억원으로 44.3% 줄어들었다. 전문의약품중 매출이 오른 품목은 △그로트로핀 48억원에서 56억원에서 17.2% 증가 △타리온 41억원에서 56억원으로 35% 증가 △자이데나 48억원에서 50억원으로 3.8% 증가 등이었다. 동아제약이 전문의약품 부문의 매출을 부진했지만 일반의약품 등 OTC 부문의 매출이 증가해 매출 하락세를 막았다는 지적이다. 박카스를 포함한 OTC 부문의 1분기 매출은 660억원으로 전년 동기의 519억원보다 27.2% 늘어났다. 박카스는 지난해 1분기에 266억원 매출에서 분기에는 327억원으로 매출이 23.1% 증가했으며 △판피린은 69억원에서 73억원으로 6.7%증가 △가그린은 34억원에서 53억원으로 54.5% 증가 △모닝케어는 올 1분기에 28억원으로 전년 동기대비 1.9% 증가했다. 동아제약의 메디칼 사업부문의 1분기 매출은 206억원으로 전년 동기의 252억원보다 18.5% 감소했다. 해외사업부문의 매출 1분기 매출은 216억원으로 전년 동기의 123억원보다 무려 76% 급증했다. 결국 동아제약이 2012년 1분기에 4%의 매출 증가를 견인한 것은 박카스를 포함한 일반의약품 부분이 호조를 보인 것이라는 분석이다.

김용주 2012.05.08
산업 /

비아그라 제네릭 18일에 출시될까?

발기부전치료제 비아그라의 물질특허만료가 얼마 남지 않은 가운데 제네릭 의약품 개발사들이 18일에 제품을 출시할 것인지 관심의 대상이 되고 있다. 현재 비아그라 제네릭 시판허가를 받은 제약사는 모두 11곳으로 21개 품목이 출시 준비 중이다. 비아그라 제네릭 개발사 중 한 곳인 삼진제약의 관계자는 "해피그라의 출시시기는 아직 정해진 바 없다. 상황을 지켜보고 추후 결정할 것"이라고 말했다. 일동제약 관계자 역시 "현재 비아그라 특허심판소송결과를 주목하고 있는 중이다. 스피덴의 출시시기는 정확치 않다"고 전했다. 비아그라 제네릭인 팔팔정의 허가를 받은 한미약품 역시 상황 추이를 지켜보겠다는 입장이다. 또한 누리그라정의 시판허가를 받은 대웅제약은 정확한 날짜는 정해지지 않았지만 5월 중 출시할 계획을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 특허심판원에 비아그라 용도특허무효심판소송을 제기한 CJ만이 18일에 비아그라 제네릭인 헤라그라 출시를 강행하겠다는 입장이다. CJ관계자는 "아직 특허심판원에서 심결이 나오지 않은 상태이지만 예정대로 18일에 헤라그라를 출시할 예정이다. 심판을 제기한 지 1년이 지난 상황으로 심판원 결정 여부와 상관없이 출시할 것"이라며 제품 출시에 강한 의지를 내비쳤다. 이같은 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 출격 준비에 화이자제약 관계자는 "현재 비아그라의 용도특허 기간이 남아 있고 용도무효심판결과가 나오지 않은 상태이므로 현재 특허가 유효하다고 판단하고 있다. 따라서 특허만료 이전 제네릭 출시는 특허 침해의 여지가 있으므로 적절히 대응할 생각이다"라고 전했다. 또한 "상급법원 결정 전까지는 유효한 특허이고 법적인 정리가 아직 되지 않았기 때문에 제네릭 회사들이 18일 출시를 너무 당연시 하지 않았으면 한다"는 입장도 밝혔다.

이혜선 2012.05.08
병원·의료

개인정보보호법 "알고는 있는데 아직도…"

일선 약국의 개인정보보호법에 대한 대처가 미흡하다는 지적이 계속되고 있다. 개인정보보호법 시행에 따라 CCTV 관리를 비롯해 관리계획, 처방전 보관과 폐기 등 갖춰야 할 부분이 많지만 아직까지 상당수 약국에서 필요한 사항을 반영하지 않은 경우가 많은 모습이다. 법 시행에 따른 필요사항이 무엇인지 아직 구체적인 내용을 모르거나, 알더라도 반영하지 않은 경우가 많다는 것이다. 특히 신경써야 할 사안이 CCTV 설치에 따른 사실 공지 부분. 법 시행에 따라 약국 등 CCTV가 설치된 곳은 반드시 설치 사실과 목적, 관리책임자의 연락처가 있는 안내판을 게시해야 한다. 만약 이를 어길 경우 1,000만원 이하의 과태료가 부과된다. 법에 따른 계도기간은 이미 지났다. 엄격한 기준을 적용하면 미부착의 경우 처벌 대상이 될 수 있다. 한 지역 약사회 관계자는 "안내문 부착은 사소한 부분이지만 부과되는 과태료가 1,000만원 이하로 상당히 높다고 생각한다"면서 "크게 힘이 들어가는 부분이 아닌만큼 준비가 안돼 있다면 서둘러야 한다고 본다"라고 전했다. 처방전 보관과 폐기에 있어서도 각별히 신경써야 한다. 일반적인 방식으로 박스에 담아 보관해서는 안되고, 잠금장치가 있는 별도 장치나 장소에 보관해야 한다. 또, 폐기할 때도 업체와 약국이 직접 계약서를 작성해 보관해야 한다. 그나마 다행인 것은 행정안전부 등에서 아직 제대로 정착된 단계가 아니라고 보고 처벌보다는 계도와 지원 등 알리는 활동에 집중하고 있다는 점이다. 이와 관련해 서울시약사회는 지난 3월 이미 관련 안내문을 별도로 제작해 배포했다고 전했다. 서울시약사회 관계자는 "CCTV 안내문을 한꺼번에 제작하자는 의견이 있어 이를 반영해 안내문을 제작했고, 지역 약사회를 통해 배포했다"면서 "거의 안내문을 부착했을 것으로 보이지만 일부 그렇지 못한 곳도 있을 것"이라고 말했다. 이어 이 관계자는 "회원약국에 CCTV가 얼마나 설치돼 있는지는 정확한 자료가 없다"면서 "다만 협력관계에 있는 업체를 통해 간단한 자료는 파악되고 있다"라고 덧붙였다.

임채규 2012.05.07
정책

식약청, 의약품 재분류 대상 의약품 300여개로 축소

허가 의약품중 약 300여품목이 재분류 대상으로 선정된 것으로 확인됐다. 식약청은 허가(신고된) 의약품 3만 9,254개 품목중 주사제 등 분류가 명확한 경우를 제외하고 검토가 필요한 의약품 6,890개 품목에 대한 재분류 작업이 마무리 단계에 있다고 4일 밝혔다. 이중 전문의약품에서 일반의약품, 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 이른바 '스위치 의약품'은 약 300여품목인 것으로 알려졌다. 스위치 의약품은 피임제, 점안제 등 시민단체가 재분류를 요구한 성분의 의약품이 다수 포함됐다고 식약청은 설명했다. 식약청은 과학적이고 객관적인 의약품 재분류를 위해 의사, 약사들로 구성된 외부 전문가들의 자문을 얻어 진행했다고 말했다. 식약청은 자체적으로 마련한 의약품 재분류 초안을 식약청장과 복지부장관에 대한 보고와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 발표를 한다는 방침이다. 발표 이전에 공청회를 개최해 각계의 다양한 의견을 수용하는 방침도 검토중인 것으로 확인됐다.

김용주 2012.05.04
병원·의료

멀고도 험한 약가인하 차액정산 '결국 5월로'

약가인하에 따른 차액정산이 5월로 넘어오는 분위기다. 당초 약사회는 3월말 현재 약국 재고에 대해 4월말까지 정산하는 것을 원칙으로 내세웠지만 정산 기준에 대한 큰틀의 합의가 이뤄지지 않아 지지부진한 모습을 보이고 있다. 한정된 소수의 업체만 차액보상을 진행했고, 대부분의 경우 복잡한 상황이 얽혀 있어 정산 절차를 진행하지 못하고 있는 상황이다. 일단 약사회는 제약업계와의 협의를 일단락하고 도매업계에 집중하고 있다. 이미 제약업체는 차액정산 협조 확약서를 모두 제출한 상황이고, 남은 것은 도매업계의 협조가 있어야 무리없이 차액정산이 가능하다고 보기 때문이다. 또, 약사회는 제약업체가 제출한 협조 확약서를 별도 작업을 거쳐 문서형태로 도매업계로 전달하고, 입력 시스템인 팜브리지를 통해 취합된 정산 규모가 얼마나 되는지 개별 업체로 통보한다는 방침이다. 더불어 이번주 있을 예정인 도매업계의 모임 결과를 보고 향후 대응방향을 결정할 것으로 전해졌다. 약사회 관계자는 "오는 3일 지방에서 도매업계가 차액정산 관련 모임을 갖는 것으로 알고 있다"면서 "여기서 어떤 얘기가, 어떻게 정리될지 지켜본 다음 입장을 모을 것"이라고 전했다. 이어 "만약 차액정산이 부실하게 진행될 경우 당장 이달부터라도 결제 거부 등의 실력행사에 나설 것"이라고 강조했다. 하지만 차액정산이 마무리되는데는 상당한 시간이 필요할 것이라는 전망이 지배적이다. 복잡한 거래관계가 얽혀 있어 일괄된 기준을 적용하기 힘들고, 개별 업체마다 사정이 달라 확실한 결론을 내리기 힘들다는 것이다. 한 관계자는 "누구든 정산기준을 확실하게 말할 수 있는 입장이 아니라는 것이 차액정산의 가장 큰 문제"라면서 "서둘러 정리해야 할 부분이지만 큰틀의 기준을 마련하는 것이 쉽지 않을 것"이라고 전망했다. 따라서 5월중에도 차액보상 방식에 대한 이견을 좁히는 작업이 진행되겠지만 얼마나 시각차를 좁힐 수 있을지 속단하기 힘들다는 것이 관계자들의 판단이다.

임채규 2012.05.01
산업 /

동아제약 1분기 실적 부진…영업이익 47% 감소

동아제약의 1분기 영업이익이 전년 동기대비 반토박난 것으로 나타났다. 동아제약은 30일 공시를 통해 2012년 영업이익은 161억 7,200만원을 기록해 전년 동기의 303억 4,200만원에 비해 46.7% 감소했다고 밝혔다. 당기순이이익은 164억 200여만원으로 전년 동기의 203억 5,700만원에 비해 19.43% 감소했다. 동아제약의 1분기 매출은 2,185억 6,700만원으로 전년 동기의 2,102억 2,900만원에 비해 3,97% 증가했다. 동아제약의 영업실적 부진은 4월 시행될 일괄약가인하제도를 앞두고 1분기에 유통재고 조정 등을 츄진한 여파로 분석된다. 특히 4월부터 일괄약가인하제도가 시행됐다는 점에서 동아제약의 2분기 영업실적은 1분기보다 저조할 것이라는 전망이 우세하다.

김용주 2012.04.30
정책

상황 급반전 약사법개정…법사위 오전 10시 개의

오늘(26일) 오전 10시 국회 법제사법위원회 전체회의가 열릴 예정이다. 오늘 열릴 예정인 법사위는 민주당이 이른바 '최시중 게이트'에 대한 조사를 촉구하기 위해 소집한 것으로 예정대로 회의가 열린다면 국회선진화법안과 24시 편의점에서 의약품 판매를 허용하는 약사법개정안 등 59개 법안의 의결도 진행될 가능성이 있다. 약사법개정안은 이미 여야 합의를 통해 국회처리를 결정한 사안이어서 법사위 통과 후 본회의 상정까지 급물살을 탈것으로 보인다. 지난 24일 본회의 취소의 원인이 됐던 국회선진화법이 25일 여야 합의 끝에 민주통합당이 새누리당이 제안한 국회선진화법 수정안을 수용하기로 결정, 막바지 절충이 진행 중이다. 민주통합당은 법제사법위원회에서 120일 이상 장기 계류된 안건을 본회의에 상정하기에 앞서 소관 상임위에서 3/5 이상 동의를 거치도록 요건을 강화하는 내용의 새누리당이 제안한 국회선진화법 수정안을 받아들이기로 했다. 오늘 법사위 전에 국회선진화법안에 대한 최종적인 합의가 이뤄지고, 민주당통합당 의원뿐만 아니라 새누리당 의원등의 참석해 의결 정족수 9명이 된다면 국회선진화법안과 함께 약사법개정안 등 59개 법안의 의결을 진행하고 본회의 상정이 가능해 진다. 본회의 일정은 아직 미정이나 국회는 다음달 2일이나 3일 중 본회의 일정을 잡을 계획이다.

최재경 2012.04.26

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