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"약사법 제정 60주년 맞아 새로운 방향 제시하겠다"

"약사법 제정 60주년, 약사회 창립 60주년을 맞아 약사 관련 제도의 발전과 불합리한 규제 개선을 추진해 새로운 방향을 제시하겠다." 약사회가 약사법 개정 추진을 위한 합리적인 방향을 제시할 예정이다. 실효성 있는 방안을 모색하고 공감대 형성을 위해 '약사제도 미래발전 방향과 약사법' 정책 토론회를 진행한다. 12월 18일 오후 3시부터 서울 용산구 백범 김구기념관 대회의실에서 진행되는 이번 토론회는 대한약사회 약사법 개정 추진 준비위원회(위원장 최두주 본부장)가 약사법 제정 60주년을 맞아 약사 관련 제도의 발전과 불합리한 규제 개선에 초점을 맞춰 진행된다. 현재 상황에 맞춰 바로 적용할 수 있는 방안을 모색해 약사직능 발전을 도모하는 한편 합리적인 약국경영환경을 조성하는데도 목적을 두고 있다. 토론회에서는 심창구 서울대약학대학 명예교수를 좌장으로 박정일 로앤팜법률사무소 변호사가 주제발표를 진행할 예정이며, 김준현 건강세상네트워크 정책위원을 비롯해 조동찬 SBS 의학전문기자, 최병원 인천 부평구약사회장, 손현아 한국병원약사회 사무국장, 김상건 서울대약학대학 교수, 정재훈 삼육대약학대학 교수, 복지부 관계자 등이 지정토론에 참여한다. 토론회를 준비중인 최두주 위원장은 "약사회 창립 60주년과 약사법 제정 60주년을 맞아 토론회를 거쳐 새로운 방향을 제시할 수 있도록 할 것"이라면서 "규제가 개혁되고 정부와 협조해 약사직능 발전을 도모하고자 한다"라고 토론회 개최 취지에 대해 설명했다. 최 위원장은 "그동안 단위 약사회 총회 등을 통해 건의된 내용이 중심이 될 것"이라면서 "토론회를 통해 제도나 규제 개선에 대한 화두를 던지는 것에서 그치는 것이 아니라 앞으로 이러한 논의를 지속할 수 있는 포럼 같은 형태로 정례화되길 바란다"라고 덧붙였다. 함께 토론회를 준비한 조양연 경기도약사회 부회장은 "토론회는 제도개선과 규제개선이라는 크게 2개의 틀에 맞춰 진행하는 것으로 가닥을 잡았다"면서 "구체적인 내용을 깊게 들어가는데 초점을 맞추기 보다는 보다 큰 그림에서 제도와 규제 개선에 접근할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 최두주 위원장은 "약사회원도 함께 관심을 가질 필요가 있다고 본다"면서 "보다 많은 회원이 토론회에 관심을 두고 호응한다면 제도개선과 규제개선 방향을 제시하고 보여주는 새로운 시도가 될 것으로 생각한다"라고 강조했다. 한편, 약사회는 이번 토론회 참석 인원을 200명 정도로 예상하고 있다. 무엇보다 외부에서 보는 약사사회의 제도와 규제 개선방향에 대한 시각과 의견이 토론회를 통해 반영될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

임채규 2014.12.03
산업 /

유한양행 매출 1조원 달성 일등공신은(?)

유한양행이 3분기 누적 매출 7,460여억원을 기록하며 제약업계 최초로 연매출 1조원 돌파가 유력한 상황이다. 유한양행의 매출 1조원 달성의 최대 공신은 지난 2012년을 전후해 다국적제약사들로부터 도입한 의약품으로 분석되고 있다. 올 3분기 누적결과 유한양행 총매출에서 제품 비중은 37%, 상품 비중은 61%이다. 이는 지난해 3분기 제품 매출 39%, 상품 매출 59%와 비교할 경우 상품매출의 비중이 점차 커지고 있음을 알 수 있다. 유한양행이 다국적제약사로부터 도입한 품목중 매출 1위는 길리어드사의 간염치료제인 '비리어드'로 나타났다. '비리어드'는 2012년 6월 발매된 후 첫해 매출 50억, 2013년에 530억원을 기록했으며, 올 9월까지 650여억원의 매출을 올렸다. 향후 1,2년이내 단일품목 매출 1,000억원이 예상되고 있다, 뒤를 어어 한국베링거인겔하임으로부터 도입한 당뇨병치료제인 '트라젠타'는 2012년 1월 발매된 이후 2013년 584억, 올 9월 현재 583억 매출을 기록했다. 또 한국베링거인겔하임의 고혈압치료제인 '트윈스타'는 지난해 764억원으로 유한양행 취급 상품중 최대 매출을 기록했으며, 올 9월 현재 누적매출 581억원을 올리는 등 승승장구하고 있다. 한국화이자로부터 도입한 폐렴구균백신 '프리베나'는 지난해 247억원의 매출을 기록했으나 올 9월까지 129억원으로 상승세가 다소 꺽였다.

김용주 2014.12.02
산업 /

상장제약사 연구개발 투자 주춤

상장제약사들의 연구개발 투자가 주춤해지고 있다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 상장제약사 55곳의 2014년 3분기 실적을 분석한 결과 매출액대비 연구개발비 비중은 평균 7.9%로 나타났다. 이는 지난 2013년의 7.7%에 비해서는 소폭 증가한 것이다. 하지만 조사대상 55개업체중 과반이 넘는 28개업체의 매출액대비 연구개발비 비중은 지난해 줄어든 것으로 조사됐다. 상장제약사중 매출액 대비 연구개발비 비중이 가장 높은 업체는 한미약품은 19.2%, 금액으로는 1,000억원을 넘었다. 한미약품은 2014년 3분기 별도 연구개발비용은 939여원으로 매출액의 22.4%라고 설명했다. 뒤를 이어 LG생명과학 18.9%, 셀트리온제약 17.8%, CMG제약 17.4%, 유나이티드제약 12.7%, 안국약품 12.3%, 대웅제약 12%, 한올바이오파마 12%, 종근당 11.9%, 서울제약 10.7%, 동아에스티 10.7% 등 매출액대비 연구개발비 비중이 10%를 넘는 기업은 11곳이었다. 반면 연구개발비 비중인 2% 미만에도 못치미는 제약사도 8곳으로 집계됐다. 이들중 대한약품과 화일약품은 매출액대비 연구개발비 비중이 각각 0.1%와 0.6%에 불과했다. 9월까지 누적 매출액 3,000억원이 넘은 광동제약은 연구개발비 비중이 1.4%에 불과한 것으로 나타났다. 또 제약업계 최초로 올해 매출 1조원 달성이 확실시되는 유한양행의 연구개발비 비중은 제약업계 평균보다 낮은 5.6%였다. 제약업계 관계자들은 수익성 악화에 따라 제약사들의 연구개발비 투자에 적극 나서지 못하고 있는 것으로 파악하고 있다. 또 연구개발 투자 확대에 따른 정부의 지원책 부족과 신약개발에 따른 위험성도 제약사들의 연구개발 투자를 주춤하게 하는 요인으로 분석된다.

김용주 2014.12.02
산업 /

의약품 판매액 5개월간 증가…누적액 10조원 넘어

의약품 판매액이 최근 5개월간 연속 증가, 10월 누적액이 10조원을 넘긴 것으로 나타났다. 오늘 발표한 신한금융투자 자료에 따르면 10월 의약품 판매액은 전년 동월 대비 1.7% 증가한 1조 288억원으로 올해 가장 높은 금액이다. 10월 누적으로는 10조 516억원(+2.6%, YoY)을 기록하고있으며, 의약품 소매 판매액 지수도 102.1(+1.1%, YoY)을 기록하며 5개월 연속 증가했다. 보건업 및 사회복지서비스업 지수는 130.0으로 전년 동월 대비 5.9%증가, 의약품 수출액은 1억 6,038만 달러(+11.7%, YoY)로 양호한 성장을 지속하고 있는 것으로 나타났다. 10월 의약품 수출액은 1억 6,038만 달러(+11.7%, YoY)를 기록하고 있으며 10월 누계 수출 상위 5개국은 일본(2.00억 달러), 중국(1.18억 달러), 베트남(1.13억 달러), 터키(1.08억 달러), 브라질(0.64억 달러)이다. 10월 누적으로는 14억 1,797만 달러(+17.1%, YoY)이다. 신한금융투자의 분석에 따르면, 2015년 의약품 판매액은 12.4조원(+2.2%, YoY)으로 약가 인하 이전인 2011년(12.4조원) 수준으로 회복될 전망이다. 2012년 대규모 약가 인하로 내수 시장은 4년을 성장 없이 보낸 셈이다. 정부의 리베이트 규제에 따른 과잉 처방 감소로 내수 시장 성장이 2% 수준에 그치고 있으나 더 이상 감소는 없는 것으로 나타났다.

최재경 2014.12.01
산업 /

상장제약사 수익성 악화 현상 두드러져

상장제약사들의 수익성 악화 현상이 지속될 조짐을 보이고 있다. 3분기 매출은 평년 수준은 유지했지만 영업이익과 순이익은 제자리 걸음을 걷고 있기 때문이다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 11월 30일 현재 상장제약사들이 금융감독원에 제출한 2014년 3분기 보고서를 분석한 결과, 매출은 전년 동기대비 6.8% 증가했다. 하지만 영업이익은 0.5%, 순이익은 1.7% 증가에 그쳐 수익성은 매출증가율은 따라가지 못하고 있다. 조사대상 53개기업중 매출이 감소한 업체는 삼성제약, 코오롱생명과학, 근화제약, 바이넥스, 동아에스티, 현대약품, 한미약품, 일동제약, 동성제약, JW중외제약 10개사는 매출이 전년동기대비 감소했다. 25개사의 영업이익이 전년 대비 줄어든 것으로 파악됐다. 동성제약, 근화제약, 서울제약, 조아제약, 종근당바이오 등 5개사는 영업이익이 적자로 전환됐다. 또 슈넬생명과학, 삼성제약, 삼일제약, 우리들제약 등 4개사는 영업이익 적자가 지속됐다. 국제약품, 동화약품, 한올바이오파마 등 3개사는 영업이익이 흑자로 돌아섰다. 상장제약사들의 영업외 수익도 전년동기대비 줄어든 것으로 분석됐다. 순이익이 감소한 업체가 26개로 나타났기 때문이다. 순이익이 적자로 전환된 제약회사는 한독, 바이넥스, CMG제약, 조아제약, 근화제약, 종근당바이오, 대웅제약 등 7개사였다. 적자가 지속되고 있는 회사는 명문제약. 슈넬생명과학, 우리들제약, 삼성제약, 서울제약, 삼일제약 등 6개사였다. 흑자전환은 보령제약, 바이넥스, JW중외제약, LG생명과학, 국제약품, 동성제약, 동화약품, 경남제약, 한올바이오파마, 진양제약 등으로 파악됐다.

김용주 2014.12.01
산업 /

의약품 도매업체 매출확대 경쟁 '점입가경'

의약품 도매업계의 매출 확대 경쟁이 점입가경 양상으로 전개되고 있다. 최근 의약품도매업계에 따르면 병원도매업체들은 약국 거래선 확대, 종합도매업체들은 가격 경쟁을 불사하며 매출 확대경쟁에 나서고 있는 것으로 파악되고 있다. 올해 들어 중견 도매업체인 송암약품과 와이디피가 자진정리를 통해 사업체를 정리하는 불행한 일이 발생했음에도 불구하고 유통업계에는 '대마불사'라는 인식이 여전히 사라지지 않고 있다는 것이다. 업계에 따르면 병원도매업체들은 입찰시장의 불안전성을 보완하기 위한 방안으로 문전약국 거래 확대에 나서고 있다. 병원 도매업체들이 금융비용외에 추가로 백마진을 제공하며 거래 약국을 늘리고 있는 것은 공공연한 비밀이다. 수익성에는 다소 문제가 되지만 매출을 유지하고 확대하기 위해 백마진 영업도 불사한다는 것이다. 모 도매업체의 한 관계자는 "도매업체들의 매출 확대 경쟁으로 인해 문전약국과 거래하기 위해서는 거래금액의 5%가량을 백마진으로 부담해야 하는 상황까지 이르렀다"고 지적했다. 종합도매업체들의 가격 경쟁도 위험수위를 넘고 있는 것으로 알려졌다. 의약품전자상거래에 입점해 있는 도매업체들은 약사들의 접속빈도가 높은 시간에 구입가 미만 의혹을 받을 정도로 낮은 가격을 고지해 놓고 있을 정도도 가격경쟁이 치열한 상황이다. 일부 대형 업체들이 전자상거래를 통해 거래하는 의약품 가격은 제약회사 영업사원들도 놀랄 정도로 낮은 수준인 것으로 알려졌다. 의약품 유통업계에 대마불사라는 인식이 여전히 사라지지 않으면서 일부 중견 도매업체의 몰락에도 불구하고 매출 확대 경쟁이 여전히 불붙고 있다.

김용주 2014.11.28
산업 /

유통업계 '침통' 선거열기도 급속냉각

40여년 역사의 의약품도매업체 와이디피가 자진정리를 결정한 이후 유통업계의 분위기가 침체되고 있다. 특히 내년초 선거 출마를 앞둔 후보들까지도 영향을 받아 출마 선언을 연기할 정도로 침울한 분위기에 빠져 있다. 의약품유통업계는 이번 주 와이디피가 자진정리를 과정을 밟겠다는 방침을 밝힌 이후 충격과 안타까움에 빠져 있다. 경영악화를 겪고 있는 종합도매업체들의 몰락이 현실화되고 있기 때문이다. 와이디피는 지난 77년 약사들이 주주가 돼 설립한 영등포약품을 모체로 하고 있으며, 유통업계에서는 정도 영업을 한 업체로 평가받고 있다. 대부분 도매업체들이 소사장제를 운영할 때도 와이디피는 직판제라는 영업방침을 지켜왔다. 임경환 와이디피 고문은 유통협회 및 업계 발전에 상당한 기여를 한 인사로 인정받고 있다. 또 대표이사인 임준현씨는 의약품 유통선진화를 위해 김포에 물류센터를 설립하고, 온라인분야 사업을 활발하게 추진하는 등 향후 의약품 유통업계의 미래를 선도해 나갈 차세대 주자로 각광받아 왔다. 와이디피가 경영위기를 겪고 있는 설이 있기는 했지만 설마설마했던 자진정리 결정이 알려지면서 의약품 유통업계는 충격속에 침울한 분위기로 빠져들고 있다. 모 도매업체의 대표이사는 "와이디피는 혼탁한 유통업계에서 정도 영업으로 인정을 받아 온 업체이다"며 "그런 점에서 경영악화로 문을 닫는 것에 안타까움이 더욱 크다"고 말했다. 와이디피의 자진정리는 내년초 실시될 유통협회 선거까지 영향을 미치고 있다. 출마선언을 준비하던 후보자들이 유통업계의 침울한 분위기로 인해 연기하는 일까지 나타나고 있다. 서울시유통협회장 출마를 준비하는 모 이사는 "유통업계가 와이디피 자진정리로 침울해 있는 상황에서 선거 분위기를 조성해서는 안된다는 의견이 지배적이다"며 "충격이 완화된 후 12월 중반이후에나 출마 선언을 할 계획이다"고 말했다. 정도영업의 유통업계의 신망을 받아 온 와이디피의 자진정리는 업계 전반을 침울한 분위기로 빠져 들게 하고 있으며, 이 과정속 내년초 실시될 선거 분위기까지 영향을 미치고 있다.

김용주 2014.11.28
산업 /

의약품유통업계, 유통비용 인상 압박 거세진다

잇따르고 있는 의약품 도매업체들의 부도와 자진정리에는 제약사들의 낮은 유통마진이 주원인으로 작용한 것으로 파악되고 있다. 의약품유통업계는 올해 초 송암약품에 이어 최근 들어 와이디피가 자진정리형식으로 문을 닫게 되면서 큰 충격에 휩싸여 있다. 종합도매업체들이 경영 위기를 겪고 있는 것은 이미 앞서 알려졌지만 사업체를 정리할 정도로 심각한 상황인지를 확인할 수 있는 계기가 됐기 때문이다. 종합도매업체들은 그동안 손익분기점에도 못미치는 유통마진을 제공받으며 힘든 경영을 해 왔다는 하소연이다. 지난해 말부터 제약사들과 유통비용 대립 투쟁을 벌이고 있는 것도 살기 위한 극한 수단이라고 도매업체 관계자들은 설명하고 있다. 다국적 제약사의 의약품의 시장점유율은 확대되고 있지만 이들이 도매업체들에게 제공하는 유통비용은 손익분기점 수준이하이다. 다국적 제약사 제품을 취급하면 경영위기에 빠질 수밖에 구조인 것이다. 이에 따라 다국적 제약의 제품 취급 거부 등 극한 방안을 동원하며 유통비용 인상투쟁을 전개해 왔다. 모 모매업체의 한 관계자는 "송암약품과 와이디피 등 도매업체의 몰락에는 제약사들이 제공하는 낮은 유통비용이 주요 원인으로 지적되고 있는 만큼 앞으로 제약사들을 대상으로 한 도매업체들의 유통비용 인상 요구는 더욱 거세질 질 것이다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "상당수 제약사들이 제약사들이 고통분담이라는 명분으로 유통비용 인하를 추진하고 있다"며 "도매업체들의 일방적인 희생만 강요받는 유통비용 인하 움직임에 대해서는 도매업체가 하나로 뭉쳐 저지해야 한다"고 말했다. 와이디피의 자진정리가 의약품 유통업계를 결속시켜 제약사를 대상으로 한 유통비용 인상 압박 투쟁이 강화되는 계기가 될 전망이다.

김용주 2014.11.27
병원·의료

"약학상담 전문가로 활동할 약사회원 찾습니다"

"포털사이트에서 약학 상담 전문가로 활동하실 분?" 약사회가 포털사이트 네이버의 지식iN에 약학상담 전문가로 활동한 회원을 모집한다. 지난주 네이버와 '약학정보 공동 활용을 위한 업무협약'을 체결한 약사회는 네이버 지식iN 사이트에 약학 관련 질문에 대한 객관적이고 신뢰도 높은 정보를 제공하기 위해 전문가 답변에 적극적인 모습을 보이고 있다. 이에 따라 전국 회원을 대상으로 '제1기 약학상담 전문가' 모집에 들어갔다. 약학상담 전문가로 활동하게 되면 답변 자료에 약학상담 전문가에 대한 이름과 근무처가 안내되며, 네이버 지식iN 약학상담 전문가 명찰이 제공된다. 특히 일정 수준 이상의 답변에 참여할 경우 약학상담 전문가 명판도 제공할 예정이다. 약학상담 전문가는 약국이나 의료기관, 약학대학, 제약회사 등에 근무하는 약사 회원이면 누구나 가능하다. 인터넷을 통해 약물정보에 대한 상담을 진행할 수 있으면 된다. 상담은 일반의약품과 전문의약품, 동물의약품, 화장품, 건강기능식품, 한약제재 등이 범위에 포함된다. 모집은 내달 12월 15일까지 진행된다. △문의:대한약사회 사무처 (02)3415-7626

임채규 2014.11.26
정책

일련번호 제도 "요양기관에서도 활용할 수 있도록"

"내년부터 시행되는 의약품 일련번호 제도를 제대로 활용하려면 요양기관에서 투약시스템에도 활용할 수 있도록 해야 한다. 실행까지 길게는 5년까지 보고 있다." 보건복지부 약무정책과 이고운 사무관이 내년부터 시행되는 의약품 일련번호 제도와 관련해 중장기적인 목표에 대해 언급했다. 제약사 뿐만 아니라 요양기관에서도 활용할 수 있도록 해야 한다는 것이다. 이 사무관은 지난 22일 진행된 병원약사회 추계학술대회에서 의약품 일련번호 제도를 소개하면서 이같이 말했다. 이고운 사무관은 "한번에 생산된 제품이 모두 같은 바코드를 갖는 것과는 달리 의약품 제조단계에서 하나 하나의 포장단위 마다 번호를 따로 갖게 하는 것이 의약품 일련번호 제도"라고 설명하면서 "의약품이 어떻게 유통되는지 확인이 가능하도록 하자는 것"이라고 설명했다. 특히 "위조 의약품이 많은 국가에서는 이미 시행중"이라면서 "제대로 활용하려면 요양기관에서 투약시스템에 활용할 수 있도록 해야 한다"라고 덧붙였다. 일련번호 제도를 제대로 활용하려면 중장기적으로 요양기관에서 투약시스템에 활용할 수 있도록 해야 한다는 설명이다. 이 사무관은 "짧은 기간에 실행이 가능하리라 생각하지는 않는다"면서 "내년에 우선 제도를 도입하고, 짧게는 2~3년, 길게는 5년까지 보고 있다"라고 설명했다. 내년 하반기에 시범사업을 진행하겠다는 계획도 재확인했다. 요양기관과 제약사 등 모두가 참여하는 시범사업을 실시하겠다는 것이 복지부의 계획이다. 시범사업과 관련해 이 사무관은 "어떤 환자에게 어떤 약이 투약되는지 확인할 수 있는 형태의 시범사업을 실시할 것"이라고 말했다.

임채규 2014.11.24
산업 /

유통협회 압박에 다국적사 유통비용 인상 수용 불가피

의약품유통협회의 사활을 건 압박으로 인해 다국적제약사들이 유통비용 인상을 수용할 수 밖에 없는 상황에 놓였다는 분석이다. 한국의약품유통협회는 지난달 초 GSK와의 협상을 통해 유통비용 인상을 관철한 이후 최근에 한국화이자와 노바티스에 대해 유통비용 관련 협상을 진행하겠다고 밝혔다. 이를 위해 유통협회는 협상팀을 구성했으며, 오는 11월말까지 구체적인 결과가 도출되지 않으면 강경투쟁도 돌입하겠다는 입장을 천명한 상황이다. 이 과정중 한국의약품유통협회는 국내업체인 한국피에지제약의 낮은 유통비용을 문제삼았으며, 19일 현상을 통해 요구안을 관철시켰다. 지난 10월 GSK와의 협상 과정에서 결집력의 파워를 실감한 유통업계는 한국화이자와 노바티스와의 대결에서도 힘들지만 이길 수 있을 것으로 분위기가 조성돼 있다. 지오영, 동원약품, 백제약품 등 대형 도매업체들이 의약품유통협회 방침을 적극 협조하고 있는데다, 병원도매들의 측면 지원도 상당하기 때문이다. 이에 더해 최근 의약품유통협회가 주도하고 있는 '국산약 살리기 운동'이 성과를 보이고 있는 것도 다국적제약사들을 압박하는 요인이 되고 있다. 국산약 살리기 운동이 자리를 잡아가면 다국적제약사의 입지가 줄어들게 되고, 이 운동을 주도하고 있는 의약품유통협회의 영향력이 강화될 수밖에 없기 때문이다. 또 의약품유통협회가 내년초 선거를 앞두고 있다는 것도 다국적제약사를 대상으로 한 총력전이 예상케하고 있다. 현회장의 차기 선거 출마가 거론되는 상황에서 집행부로서는 회원사들의 생존과 생활이 직결된 의약품 유통비용 문제 해결에 사활을 걸고 나설 수 밖에 상황이다. 다국적제약사중 유통비용 인상에 거부 입장을 보였던 GSK의 항복(?), 대형도매업체들의 유통비용 인사 투쟁 동참의지, 국산약 살리기 운동의 파급력, 선거를 앞둔 유통협회 집행부의 의지 등이 복합적으로 맞물리면서 다국적제약사들이 유통비용 인상을 수용할 수 밖에 없는 상황을 만들고 있다.

김용주 2014.11.20
정책

의약품 허가·신고시 포장단위 기재 의무화

의약품의 포장단위 정보를 보다 쉽게 알 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 '의약품의 품목허가신고심사규정 일부개정안'을 통해 이 같은 내용 등을 19일 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 내용액제, 주사제 이외의 의약품의 포장단위에 대한 정보가 제공된다. 그간 대부분의 의약품은 '자사 또는 제조원 포장단위'로 허가 또는 신고되어 소비자가 어떤 용량이나 개수로 유통되는지 알 수 없었다. 이를 개선, 의약품의 허가·신고 신청 시 포장단위를 기재하고 포장단위 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하면 식약처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 한 것이다. 신약 이외의 수입품목의 경우 판매증명서 제출도 면제했다. 신약 이외의 수입품목 중 제조 및 품질관리기준이 식약처장으로부터 적합 평가된 제조소에서 제조되는 품목의 경우 제조증명서 제출도 면제하도록 했다. 전문의약품의 허가신청 또는 신고 시에도 표준품에 관한 자료를 제출하도록 했다. 더불어 생물학적동등성시험을 실시한 품목, 주사제의 경우 품질에 관한 자료 및 안정성 시험자료 제출 및 평가 근거가 마련됐다. 위해성 관리 계획 작성 시 해당 품목에 대한 안전성 중점검토항목, 의약품 관리 계획, 환자용 사용설명서와 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 완화 조치방법을 기재하여 신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 제출하도록 했다. 신약 등 원료의약품 등록대상 의약품에 한정하여 허가 신청 시 원료의약품 품질에 관한 자료를 제출 및 평가하고 있어 이외의 의약품은 품질 확보에 어려움이 있던 것을 개선한 것. 이 외에도 △변성제가 함유된 에탄올을 사용하여 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출 △허가 시 제출된 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거를 마련했다. 한편 개정안에 의견이 있는 경우 2015년 1월 19일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

신은진 2014.11.20
병원·의료

한약사 문제 "단기·장기 모든 방향에서 접근"

약사회가 한약사 문제에 대한 접근을 단기과제와 장기과제로 2개 전략을 동시에 취하는 방향으로 접근해야 한다는 점을 강조했다. 대한약사회는 18일 열린 이사회에서 참석 이사를 대상으로 한약사 문제의 발단과 그동안의 경과, 앞으로의 방향에 대해 설명했다. 먼저 조찬휘 회장은 개회사에서 "지난 10여년 동안 약사법에서 중대한 잘못을 했다"면서 "약국 명칭을 약사와 한약사가 같이 쓰게 한 것은 돌이킬 수 없는 실수였다"라고 설명했다. 약국 외에 한약국이라는 명칭을 따로 두는 것이 타당했다는 것이다. 의원과 한의원을 구별하듯 약국도 그래야 하는데 약사법에 약국과 한약국을 같이 쓰게 했다는 말이다. 그러면서 조 회장은 "처음 제도와 정책이 잘못되기 전에 예방해야 하지만 이미 잘못된 정책과 제도를 바로 잡으려면 불편과 고통이 따르지만 정상화 시키겠다"며 문제 해결 의지를 보였다. 이어 설명에 나선 이영민 부회장은 한약사 문제는 단기과제와 장기과제로서의 접근을 동시에 진행하면서 해결할 수 있도록 대응해야 한다고 강조했다. 벌칙 신설과 표기의 문제, 약국과 한약국 분리 주장에 대한 입장을 정리하는 단기과제로서 문제 해결을 도모하고, 약사와 한약사의 관계를 정립하는 방향으로 장기과제적 접근이 필요하다는 것이다. 자리를 함께 한 양명모 이사(대구시약사회장)는 한약사 문제의 이슈화를 주문했다. 헌법소원이라고 제기했다면 이슈화시킬 수 있고, 방어적으로 대응하면서 정책적인 부분에서 진전된 것이 없다는게 양 이사의 말이다. 이에 대해 이영민 부회장은 "무혐의 가능성이 높은 상황에서 법률적인 대응만이 능사인지는 고민해야 할 부분"이라고 답했다. 또, 이 부회장은 "상식과 정서에 의한 판단과 법의 해석은 다르다"면서 "정책을 결정하는데 있어 나의 생각과 다르다고 해서 아무것도 하지 않는다고 할 수는 없다"라고 덧붙였다.

임채규 2014.11.19
산업 /

화이자·노바티스, 유통업계와 대응 방식 놓고 '고민'

적정 의약품 유통비용을 놓고 의약품유통업계와 대립각을 세우고 있는 다국적제약사들이 대응 전략을 놓고 고민에 빠져 있다. 유통업계의 요구를 무시할 경우 제품 취급 거부 등의 집단행동이 우려될 뿐만 아니라 회사 신인도에 흠집이 갈 가능성이 크기 때문이다. 그렇다고 유통업계의 요구대로 유통비용을 인상하는 것은 그동안의 낮은 유통비용 영업전략이 잘못된 것을 인정하는 꼴에 불과하기 때문. 지난해 연말부터 한국의약품유통협회는 도매업체들의 손익분기점에도 못미치는 유통비용을 제공하고 있는 다국적제약사들을 대상으로 유통비용 현실화를 위한 활동을 진행중이다. 도매업체들이 주장하는 손익분기점 수준의 유통비용은 8% 후반인데, 다국적 제약사들이 도매업체들에게 지급하는 유통비용은 평균 6%대에 불과한 것으로 파악되고 있다. 다국적제약사의 제품을 취급하면 할수록 손해를 볼 수 밖에 없는 상황이라며 적정 유통비용을 확보를 위한 협상과 투쟁 전략을 구사중이다. 의약품유통업계는 지난 10월초 GSK와 협상을 통해 유통비용 인상을 관철한 이후 그 여세를 몰아 최근에는 한국화이자와 노바티스를 다음 타겟으로 지목하고 유통비용 현실화를 요구하고 있다. 11월까지 유통비용 인상 방안을 내놓지 않을 경우 집단행동도 불사하겠다는 경고의 메시지도 전달한 상황이다. 의약품유통업계의 타겟으로 지목된 한국화이자와 노바티스는 유통업계의 요구를 수용하는 것을 놓고 고민에 빠져 있는 것으로 전해졌다. 유통업계의 요구를 거부할 경우 제품 취급 거부 등의 집단행동이 우려될 뿐만 아니라, 의약품 유통업체들에게 갑(甲)질을 하는 업체로 매도당할 가능성이 있기 때문이다. 그렇다고 유통업계의 요구를 수용하는 것도 어려운 상황이다. 해외 본사를 설득하기 어려운 뿐만 아니라 유통비용을 인상할 경우 그동안의 영업전략이 잘못됐다는 것을 스스로 인정하는 것으로 비쳐질 수 있기 때문이다. 다국적 제약사 해외 본사는 한국적 특수상황인 금융비용을 인정하지 않기 때문에 유통비용 인상을 설득하는 것이 힘들다고 다국적제약사 관게자들은 설명하고 있다. 의약품유통업계의 타겟으로 지목된 한국화이자와 노바티스가 어떨 결정을 내릴지에관심이 모아지고 있다.

김용주 2014.11.19
산업 /

의약품유통협회, 화이자·노바티스 ' 고압영업 정조준'

도매업체들의 손익분기점에도 못미치는 유통비용을 제공하는 한국화이자와 노바티스를 대상으로 한 의약품유통업계의 집단행동이 본격화된다. 한국의약품유통협회는 최근 회장단 회의를 개최하고 도매업체들의 손익분기점 수준에도 못미치는 유통비용을 제공하는 다국적제약사의 영업방침 개선 방안에 대해 논의했다. 유통협회는 대다수 다국적제약사들이 손익분기점 수준이하의 유통비용을 지급하고 있으며, 이들 중 한국화이자제약과 노바티스가 가장 낮은 수준으로 알려지고 있다. 이에 따라 유통협회는 이들 제약사와의 협상을 담당할 대표를 선임하고 본격적인 의약품 유통비용 인상을 위한 활동을 전개하기로 했다. 협상 대표는 황치엽 한국의약품유통협회장, 남상규 서울시의약품유통협회장, 임맹호 약업발전협의회 회장, 김정도 월요포럼 회장, 이용배 비대위 실행위원장, 임준현 총무이사 등 6인으로 구성됐다. 의약품유통협회는 이들 협상단을 통해 11월말까지 다국적제약사와 유통마진 인상 협상을 진행하는 한편, 개선 여지가 없다고 판단될 경우 강경 대응하겠다고 강조했다. 또 의약품유통협회는 국내제약사중 피엠지제약도 손익분기점 수준이하의 유통비용 지급으로 도매업체들의 불만을 사고 있다는 점을 들어 개선을 요구할 방침이다. 한편, 의약품유통협회는 10월 초 다국적제약사인 GSK와 협상을 통해 유통비용 인상을 끌어낸 바 있다. 이후 적지 않은 제약사들이 유통협회에 의약품 유통비용 인상을 긍정적으로 검토하겠다는 입장을 전달해 오고 있는 것으로 전해졌다. 하지만 의약품유통협회는 일부 다국적제약사들이 겉으로는 '긍정 검토'를 말하면서 속으로는 시간끌기 전략을 구사하고 있다는 판단을 내리고 다국적제약사와의 전면전을 사실상 선포한 것으로 해석되고 있다.

김용주 2014.11.17
병원·의료

약의날 기념식에서 훈장 처음으로 수여

처음으로 약의날 기념식에서 수여되는 훈장 수상자가 공식 발표됐다. 조선혜 지오영 회장이 동탑산업훈장을 수상한다. 또, 박호현 대한약사회 감사는 산업포장을 수상한다. 약의날 추진본부(본부장 이영민 대한약사회 부회장) 오는 18일 오후 5시부터 웨스틴조선호텔 그랜드볼룸에서 진행되는 제28회 약의날 기념식장에서 처음으로 훈장이 서훈된다고 밝혔다. 추진본부는 약의날 첫 훈장의 주인공은 조선혜 ㈜지오영 회장으로 동탑산업훈장을 받는다고 밝혔다. 이와 함께 지난해 처음 수여된 산업포장은 박호현 대한약사회 감사가 수상하게 된다고 발표했다. 조선혜 회장은 우리나라 의약품 유통과 물류의 대형화, 투명화, 선진화를 통한 유통산업 혁신과 예방의학 학술 연구 세미나 등을 통한 국민건강증진에 기여한 공로를 인정받았다. 특히 아림장학재단과 숙명문화재단 등을 통해 육영사업과 사회봉사활동을 수행하는 등 국민보건향상에 기여한 점도 높이 평가됐다. 박호현 감사는 보건의료인으로서 국민 건강과 보건향상을 위해 노력하고 지역사회 봉사에 헌신하고 있다는 점이 긍정적인 평가를 받았다. 예년과 같이 약업 관련 8개 단체 공동주관으로 개최하는 이번 기념식에서는 약업 발전 유공자에게 대통령 표창과 국무총리 표창, 보건복지부 표창, 식품의약품안전처장 표창을 각각 시상하게 된다. 훈장 서훈과 관련해 이영민 추진본부장은 "정부는 약업계가 그동안 약업 발전은 물론 우리 사회 발전의 추동력으로 기여해 온 점을 평가한 것으로 본다"면서 "약업계가 사회적 위상을 높이는 계기가 될 것"이라고 평가했다. ▲ 수상자 명단 △동탑산업훈장:조선혜 ㈜지오영 대표이사 △산업포장:박호현 대한약사회 감사 △대통령 표창 (2명) 김윤종 마성상사 대표이사, 윤영미 대한약사회 정책위원장 △국무총리 표창 (3명) 김현태 대한약사회 부회장, 이영미 삼성서울병원 약제부장, 서동삼 세원셀론텍㈜ △보건복지부장관 표창 (6명) 정규형 대전시약사회 회장, 함삼균 경기도약사회 회장, 서동욱 JW홀딩스 부장, 이병규 덕일약품 대표, 정영훈 대한약학회 사무총장, 김주신 전북대병원 약제부장 △식품의약품안전처장 표창 (19명) 안혜란 대한약사회 정보통신위원장, 김동길 강남구약사회 회장, 신정섭 녹십자 부장, 기민효 종근당 부장, 김상종 한미약품 과장, 남희곤 한국오츠카제약 팀장, 하형성 성원약품 대표이사, 이순형 씨에라팜 대표이사, 박동호 피엔씨팜 대표이사, 허익수 한국코와 부사장, 이근복 한국의약품수출입협회 선임연구원, 송상엽 노보노디스크제약 부장, 최민기 한국로슈 부장, 김선영 젠자임코리아 상무, 강호진 한국먼디파마 상무, 이주영 대한약학회 영문지편집부위원장, 신동윤 대한약학회 학술위원, 곽경숙 영남대병원 약제부장, 백진우 순천향대 구미병원 약제팀장

임채규 2014.11.17

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