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의약품유통협회, 다국적 제약사에 칼 빼든 이유는(?)

회무연속성을 슬로건으로 내걸고 연임에 성공한 황치엽 회장이 새롭게 집행부를 구성하면서 다국적 제약사의 횡포에 강력 대처하겠다는 방침을 밝히면서 다국적 제약사와 유통업계간의 전면전이 예고되고 있다. 의약품유통협회는 다국적 제약사들에게 공문을 보내 금융비용 인정과 함께 손익분기점수준의 유통비용을 제공해 줄 것을 요청한다는 방침이다. 또 이를 거부할 경우에는 제품취급 거부 등의 강경투쟁도 불가피하다는 입장을 전달할 계획이다. 손익분기점에도 못미치는 유통비용을 제공받고 다국적 제약사의 의약품을 취급할 경우 경영악화가 가중될 수밖에 없기 때문에 제품취급이 어렵다는 것이 의약품유통업계에서 내세우는 논리이다. 실제로 의약품유통협회는 고문변호사에게 법적 자문을 한 결과, 개별 도매업체들이 수익이 나지 않는 제품을 취급하지 않는 것은 법에 위반되지 않는다는 의견을 들은 것으로 알려졌다. 이와 함께 의약품유통협회는 다국적 제약사들에게 의약품 대금을 카드로 받아줄 줄 것을 요구하기로 했다. 도매업체들은 약국들과 거래하면서 의약품 대금을 카드로 받으면서 수수료 등의 부담을 떠안고 있는데, 제약사들은 거래 도매업체들로부터 의약품 대금을 카드로 받지 않는 것은 형평성이 맞지 않다는 주장이다. 유통협회는 다국적 제약사중 한국화이자와 노바티스를 최우선 공략 대상으로 선정하고 모든 전력을 집중한다는 방침이다. 화이자와 노바티스는 지난해 연말 의약품유통협회와 유통비용과 관련한 협상을 진행했으나. ‘유통비용과 관련한 전반적인 검토가 필요하다’는 입장을 제시하고 시간끌기에 나서면서 의약품 유통업계의 따가운 눈총을 받고 있다. 회무 연속성을 슬로건의 내걸고 연임에 성공한 황치엽 회장은 화이자와 노바타스간의 해묵은 유통비용 관련 문제를 해결해야할 과제가 놓여 있다. 유통비용을 인상하려는 의약품유통협회와 현행 수준의 유통비용을 유지하려는 화이자·노바티스간의 갈등과 대립이 불가피한 상황이다. 한편, 국내 제약사들은 의약품유통업계와 다국적 제약사간의 유통비용 대립을 예의주시하고 있다. 의약품 유통업계의 반발에도 불구하고 다국적 제약사들이 버티기에 성공할 경우 국내 제약사들은 다국적 제약사와의 형평성을 운운하며 유통비용 인하를 추진할 수 있기 때문이다. 일괄약가인하 제도가 시행된 후 제약사들은 수익성 악화에 시달리면서 이를 극복하기 위한 방안으로 도매업체들에게 제공하는 유통비용 인하 카드를 만지작거리고 있다. 국내 제약사들이 도매업체들에게 제공하는 유통비용은 대체적으로 11%를 넘는 것으로 파악되고 있다. 이 유통비용을 1-2%가랑만 축소하면 제약회사의 수익성을 향상될 수 있다. 하지만 유통비용 인하에 대해서는 도매업체들이 생존권을 내걸고 반대하고 있기 때문에 눈치만 보고 있다. 만약 다국적 제약사들이 버티기에 성공할 경우 상위권 제약사들이 유통비용 인하를 추진하게 되고 이는 곧 제약업계 전반으로 확산될 가능성이 크다. 이같은 가능성을 한국의약품유통협회 새로운 집행부는 잘 파악하고 있기 때문에 최우선 과제로 다국적 제약사의 고압적 영업정책을 근절하기 위한 활동에 돌입한 것이다. 의약품유통협회 집행부와 다국적 제약사간의 의약품 유통비용을 들러 싼 갈등이 본격화되는 상황이다.

김용주 2015.03.13
산업 /

의약품유통협회, 화이자·노바티스 '정조준'

의약품유통협회가 한국화이자와 노바티스를 대상으로 적정 의약품 유통비용 확보를 위한 전면전에 들어간다. 최근 집행부를 구성한 한국의약품유통협회는 GSK 등 일부 제약사들과의 유통비용 확보투쟁에서 승리한 여세를 몰아 다국적제약사과의 적정유통비용 확보에 들어어가기로 했다. 특히 의약품유통협회는 한국화이자와 노바티스를 낮은 유통비용을 제공하는 회사로 지목하고 회세를 집중시키기로 했다. 지난해 하반기부터 이들 2개 제약사에 대해 적정유통비용 제공을 요구하고 나섰지만 유통협회장 선거라는 공백으로 인해 협상이 중단된 바 있다. 의약품유통협회는 이들 2개사에 대해 도매업체들에게 제공하는 유통비용 항목에 대한 공개를 요구한 후 한국적 특수상황인 금융비용을 인정한 적정 유통비용 제공을 요구하기로 했다. 만약 요구를 거부할 경우에는 거래 중단 등의 강경투쟁도 전개한다는 계획이다. 낮은 유통비용으로 인해 다국적제약사의 의약품을 취급하면 할수록 경영상의 손해가 발생하는 만큼 취급을 거부는 분위기를 조성하겠다는 것이다. 의약품유통협회가 다국적제약사에 대해 전면전에 들어간 이유는 제약업계가 수익성을 이유로 유통비용 인하를 추진하는 것을 저지할 필요가 있기 때문. 제약업계에 따르면 상당수 제약사들이 의약품 유통비용 인하를 검토하고 있지만 유통업계의 반발을 우려해 실행에 옮기지 못하고 있다. 이같은 상황에서 한국의약품유통협회가 다국적제약사과의 투쟁을 통해 유통비용 인상 요구를 관철하게 되면 타 제약사들로 하여금 유통비용 인하를 포기하게 만드는 효과가 기대되기 때문이다. 이와 관련, 의약품유통협회 황치엽 회장은 "다국적제약사들의 유통비용에 대한 문제는 회장직을 내려놓을 때까지 지속적으로 진행하겠다"며 "특히 빠른 시간내에 화이자제약, 노바티스제약과의 협상을 마무리하겠다"고 말했다.

김용주 2015.03.13
산업 /

식약처 "15일 이전 허가신청 제약사, 취소 후 재심사 실익 없어"

3월 15일 약사법 개정에 따른 '의약품허가특허연계제도'가 전면 실시됨에 따라, '우선판매품목허가' 대상지정과 판매금지에 대한 관심이 모아지고 있다. 식약처는 우선판매품목허가권과 판매금지 대상이 되는 위해서는 제도 시행일인 15일부터 적용된다고 밝혀, 이미 허가 신청을 했거나 심사 중인 건은 불필요한 취소를 할 필요가 없다고 밝혔다. 이번에 개정 약사법은 3월 15일 시행일 이후 품목허가 또는 변경허가 신청한 의약품부터 적용되는 것으로 특허권자에 의한 판매금지제도는 개정법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 적용되며, 개정법 시행 전에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자는 그에 따른 통지를 한다 해도 판매금지 대상이 아니다. 또, 우선판매품목허가제도 역시 개정법 시행 이후에 통지 의무가 있는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 적용된다. 즉, 개정법 시행 이전에 품목허가나 변경허가를 신청함으로써 통지 의무가 발생한 의약품 허가 신청자는 우선판매품목허가를 획득할 수 있는 자가 아니며 다만, 개정법 시행 이전에 품목허가를 신청하였다고 하더라도, 개정법 시행 이후에 특허관계 변경 등의 이유로 변경 허가를 신청하여 통지 의무가 발생한 자는 우선판매품목허가를 획득할 수 있다. 우선판매품목허가로 인해 판매가 금지되는 의약품 역시 개정법 시행 이후에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 해당된다. 따라서 개정법 시행 이전에 특허관계 4번, 5번, 6번 등을 표시하여 허가를 신청, 허가받은 의약품은 추후 동일한 의약품에 대한 우선판매품목허가가 발생하여도 그와 무관하게 약사법상 판매될 수 있는 의약품이지만, 특허법상 특허 침해 여부는 별개로 진행된다. 현재 허가 심사가 진행 중인 의약품에 대해 특허관계를 변경하는 것은 허가 심사가 진행 중인 경우에도 변경된 특허관계확인서 제출을 통해 특허관계를 변경할 수 있다. 개정법 시행 전에 이미 허가를 신청한 의약품이라면, 허가가 완료되기 전에 특허관계를 변경하여 통지 의무가 발생하게 된다 하여도 판매금지, 우선판매품목허가 및 우선판매품목허가에 의한 판매금지 대상이 아니다. 이는 개정법 시행 이전에 품목허가를 신청한 자가 개정법 시행 이후에 허가가 완료되기 전 특허관계를 변경하여 통지의무가 발생한 경우에도 마찬가지라는 것이 식약처의 답변이다. 다만 개정법 시행 이후 허가 심사가 완료되어 변경허가를 통해 특허관계를 변경한 경우에는 판매금지, 우선판매품목허가 및 우선판매품목허가에 의한 판매금지 대상이 될 수 있다. 또한, 품목허가 또는 효능·효과에 관한 변경허가를 신청하는 경우 면제사유가 없는 한 통지해야 하지만, 효능·효과 외의 사유로 변경허가를 신청한 경우에는 통지 의무는 발생하지 않는다. 다만, 종전에는 특허 존속기간 만료 후 판매하겠다고 했다가, 변경허가를 통해 특허관계를 변경하여 특허 무효 또는 비침해를 주장하고자 하는 경우 등에는 통지 의무가 발생하게 된다.

최재경 2015.03.12
병원·의료

별도의 병원약사회관 '5년' 안에 마련

병원약사회가 별도의 회관을 마련하기로 했다. 지금도 회관이 없는 것은 아니지만 5년안에 따로 독립된 회관을 마련한다는 청사진을 제시했다. 한국병원약사회(회장 이광섭)는 올해 중점 사업 가운데 하나로 병원약사회관 건립 추진을 위한 TF를 신설하기로 했다. 현재 서울 서초동에 위치한 병원약사회관을 벗어나 별도의 회관을 따로 마련한다는 계획을 수립하고, 이를 실행하기 위해 TF를 따로 꾸린다는 계획이다. 이미 병원약사회는 특별회계로 운영되는 회관마련을 위한 기금을 16억원 넘게 적립해 왔다. 지난해까지 적립된 회관마련기금은 16억 6,700만원 가량이다. 병원약사회 관계자는 "과거에는 회관마련을 위한 기금을 2,000만원 정도 적립하기도 했지만, 최근에는 억 단위로 기금을 적립하고 있다"면서 "지난해만해도 3억원의 기금이 적립됐다"라고 말했다. 현재 서울 서초동 회관의 가치(10억원 가량)에 적립된 회관마련기금을 더해 따로 회관을 마련하겠다는 것이 병원약사회가 갖고 있는 청사진이다. 당장 회관의 가치와 기금을 더하면 회관 마련에 동원할 수 있는 자금은 26억원이다. 앞으로 5년안에 30억원 정도를 마련해 별도의 회관 마련 계획을 실행에 옮기겠다는 것이다. 병원약사회 관계자는 "향후 5년안에 30억원 가량을 마련해 별도 회관을 마련하겠다는 것"이라면서 "이미 올해 주요사업계획에도 TF를 꾸리기로 하는 등 내용이 반영돼 있다"라고 설명했다.

임채규 2015.03.12
산업 /

황치엽 회장 "강한 집행부 구성… 민생회무 구현"

매출 상위권 의약품도매업체 대표들이 한국의약품유통협회 회무에 대거 참여한다. 한국의약품유통협회 황치엽 회장은 10일 강서구소재 메이필드호텔에서 열린 2015년 초도이사회에서 34대 집행부 명단을 확정 발표했다. 당초에는 매출 상위권 5개 제약사 대표가 부회장단에 참여하는 것으로 알려졌으나 최종 명단에는 태전약품판매 오수웅 회장, 백제약품 김동구 회장, 동원약품 현수환 회장 3인은 상임자문위원에 선임됐다. 이와 관련, 황치엽 회장은 "의약품 유통업계 원로를 부회장단에 임명하는 것이 격에 맞지 않다는 의견에 따라 상임자문위원으로 위촉했다"며 "상임자문위원은 의약품유통협회 회장단, 이사회 회의에서 참석해 유통관련 현안에 대한 자문을 하는 역할을 담당하게 될 것이다"고 말했다. 황치엽 회장은 수석부회장에 조선혜 지오영 대표를 임명하는 등 총 12명의 부회장을 선임했다. 부회장 12인중 김원직 원진약품 대표, 한상회 한우약품 대표, 추성욱 삼원약품 대표는 이번에 새롭게 집행부에 진입했다. 이번 34대 의약품유통협회 집행부는 상임위원장외에도 종합유통사발전특별위원회, 중소유통사발전특별위원회, 사회공헌특별위원회 등 4개 특별위원회를 설치 운영하기로 했다. 황치엽 회장은 "강하고 힘있는 협회를 만들기 위해 집행부 구성에 만전을 기했다"며 "민생회무에 만전을 기하고 제약사 및 대기업의 유통업권 침해에 강력 대처할 방침이다"고 강조했다. 한국의약품유통협회는 2015년 사업계획안으로 ▲작지만 강력하고 힘있는 협회 ▲회원사와 고충을 함께하는 협회 ▲상생하는 협회로 결정했다. 예산안은 16억 6000만원으로 확정했다. <34대 한국의약품유통협회 집행부 명단>◆회장단회장 - 황치엽(대신약품)수석부회장 - 조선혜(지오영)부회장 - 장원덕(지오팜), 김동권(동남약품), 남상규(남신팜), 엄태응(복산약품) 김원직(원진약품), 한상회(한우약품), 박호영(한국위너스약품), 안병광(서울유니온약품), 박훈규(남경약품), 안윤창(열린약품), 추성욱(삼원약품) ◆상임자문위원오수웅(태전약품판매), 김동구(백제약품), 현수환(동원약품) ◆상임위원회총무위원장 - 박호영(한국위너스약품), 거래질서대책위원장(산하에 입찰분과위·부정불량의약품분과위> - 남상규(남신팜), 윤리위원장 - 장원덕(지오팜), 법제위원장 - 안병광(서울유니온약품), IT정보위원장 - 엄태응(복산약품), 정책위원장 - 추성욱(삼원약품), 선거관리위원장 - 성용우(백광의약품), 대외협력위원장 - 조찬휘(성산약품), 고충처리위원장 - 허경훈(건화약품), KGSP위원장 - 윤성근(서호약품), 언론홍보위원장 - 오영석(태전약품판매), 유통물류선진화위원장 - 이상헌(부림약품) ◆특별위원회국산약살리기운동본부장 - 주철재(부울경의약품유통협회장), 종합유통사발전특별위원장 - 한상회(한우약품), 중소유통사발전특별위원장<산하에 보험약분과위·비보험약분과위·부외품분과위> - 안윤창(열린약품), 사회공헌특별위원장 - 김재홍(대호약품) ◆감사 정연훈(제신약품), 김정도(신덕약품)

김용주 2015.03.11
정책

정부 "중동순방, 보건·의료분야 실질적 결실 이끌 것"

중동 순방을 통한 제약분야 성과 논란이 이어지는 가운데 정부가 재차 보건의료분야 성과를 강조하고 나섰다. 이완구 총리 주재로 열린 10일 국무회의에서 이 총리는 중동 4개국 순방의 성과를 발표했다. 이번 순방이 보건·의료분야를 비롯한 에너지와 건설, IT, 문화 등 고부가가치 분야에서 미래지향적 협력관계를 공고히 하는 계기가 됐다는 것이 주요 내용이다. 그러나 중동 순방 성과로 국내 제약사가 500억 수출을 올렸다는 부분에 대해서는 아직 논란이 지속되고 있다. 의약품 수출 예상액 500억원은 정부가 구체적 근거 없이 막연히 꾸며낸 수치이며, 일부 제약사의 경우 규모가 부풀려졌다는 지적이 제기되고 있다. 복지부는 이에 대해 구체적인 규모를 밝혀 성과를 발표한 적이 없으며, 각 제약사가 복지부에 전달한 성과 규모라고 해명했으나 의혹이 완전히 해소되지는 못한 상태다. 한편 복지부는 중동 순방 성과를 이어가기 위해 오는 4월 Bio-medical Korea 등을 개최할 예정이다.

신은진 2015.03.10
정책

의약품 병용금기 성분 추가…62개 성분조합

같이 복용하면 안되는 병용금기 의약품 62개 성분조합과 연령금기 성분에 8개 성분이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 를 행정예고 했다. 이번 행정예고는 의약품적정 사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 실로도신 - 클래리스로마이신 성분조합 등 62개 성분조합을 추가한다. 또 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 아바나필 등 8개 성분을 추가한다는 내용이다. 최근 개발되었거나 허가 변경된 의약품에 대해 국내·외 허가사항 및 최신의 임상문헌 등을 검토해 병용금기 성분 및 특정연령대 금기 성분으로 추가 지정했다. '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처에 전달하면된다.

최재경 2015.03.10
산업 /

상장제약사 역대 최대규모 현금배당 "1,600억 넘어"

상장제약사들이 역대 최대규모의 현금배당을 실시한다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥 상장 12월 결산 제약사중 현금배당을 의결한 44개사의 총 배당금 규모를 집계한 결과 1,634여억원으로 파악됐다. 이들 제약사의 지난해 현금배당 규모는 1,370여억원으로 263여억원이 늘어난 것이다. 총 44개 제약사중 27개업체는 지난 해보다 현금배당액을 늘린 것으로 조사됐다. 반면, 지난해보다 배당금을 줄인 업체는 종근당홀딩스, 대웅제약, 한독 등 3개사에 불과했다. 현금배당액이 100억원을 넘는 제약사는 유한양행, 부광약품, 녹십자, 녹십자홀딩스 등 4개사로 나타났다. 유한양행이 180억 3,800만원으로 가장 많았고. 부광약품 148억원, 녹십자 144억 5,300만원, 녹십자홀딩스 136억 8,000만원 등이었다.

김용주 2015.03.09
산업 /

중소 제약사 '특명, 매출 2천억원을 확보하라'

올해를 '2020년 글로벌제약사' 도약을 위한 원년으로 삼은 제약사들이 수출과 함께 매출에 사력을 다하고 있다. 이 같은 움직임은 특히 중소 제약사들에게서 두드러지게 나타나고 있다. 일단 상위 제약사들은 올해 경영계획을 통해 10% 성장을 설정한 상태다. 15%, 20%도 일부 있지만 대체적으로 10% 대다. 무리한 감도 있지만, 올해 10% 정도 성장을 일궈야 이를 바탕으로 계획된 일을 진행할 수 있다는 판단이다. 반면 중소 제약사들은 10%를 넘어 20,30%를 설정한 제약사가 상당한 것으로 파악되고 있다. 이 같은 이유에는 어느 시기까지 매출을 일정 부분 올려놓아야 경쟁에서 도태되지 않고, 시장에 합류하며 살아남을 수 있다는 판단이 자리 잡고 있다. 실제 중소 제약사들 사이에서는 정부의 제약사 구조조정에 대해 염려하는 분위기가 강하다. 몇 년 전부터 정부가 연구개발 수출을 강조하며, 30개에서 50개 제약사를 말해 왔기 때문. 연구개발에 총력을 기울이는 것과는 별개로 일단 매출 2천 억원 이상은 확보해 놓아야, 연구개발 수출 등에서 정부의 지원을 받으며, 한 단계 더 도약할 수 있다는 판단이다. 한 중소 제약사 관계자는 “매출 2천억원이 안되는 제약사 사이에서 기본적으로 2천억원은 확보해 놓아야 한다는 분위기가 있다”며 “ 우리도 1,2년 내에는 반드시 넘겨야 한다는 생각이다”고 전했다. 제대로 된 연구개발을 통해 좋은 제품을 만들면 수출을 통해 막대한 매출을 올릴 수 있는 시대로 접어들었지만, 아직까지는 제품력과 연구개발력, 해외진출 노하우 등에서 앞선 매출 수천억원대 상위 제약사들의 일로, 중소 제약사들은 일단 매출 2천억원은 넘겨야 하고, 이것이 최대 현안으로 부상했다는 진단이다. 반면 달성 목표에 대한 우려의 목소리도 여전히 나온다. 다른 중소 제약사 관계자는 “주변의 얘기를 들어 보면 몇 년 뒤 매출 얼마는 넘어야 살 수 있다는 얘기들을 하는데 우리도 마찬가지지만 의욕만 갖고 되는 게 아니기 때문에 걱정은 된다”고 전했다. 매출은 적지만 연구개발에서 두각을 나타내며 시장에서 좋은 평가도 받는 ‘강소기업’도 있지만 일부에 국한되고, 상당수는 아직 국내외 시장에서 경쟁력이 떨어진다는 것. 매출은 올려야 하지만 만만치가 않다는 진단이다. 때문에 사업다각화 등을 적극적으로 고려하고 있는 것으로 파악되고 있다.'할 수 있는 것은 다 한다'는 얘기다. 또 다른 중소 제약사 관계자는 “ 수출이면 커질 수 있는데 수출도 해외에서 통할 수 있는 제품이 있어야 한다. 이러기 위해서는 연구개발이 강해야 하는데 단기간 내 성과가 나오는 것이 아니다”며 “ 일단은 사업다각화든 무엇이든 매출을 올릴 수 있는 다양한 방안을 강구한다는 방침”이라고 전했다.

이권구 2015.03.06
병원·의료

의약품 택배 약국 '공익신고하겠다'

원격의료와 함께 의약품 택배배송이 약사사회의 화두로 등장한 가운데 택배로 의약품을 취급하는 약국에 대한 경계심이 커지고 있다. 제보를 받아 의약품을 택배로 취급하는 약국에 대해 공익신고를 진행하려는 움직임도 나왔다. 약사의 미래를 준비하는 모임(약준모) 보건의료클린팀은 최근 택배로 의약품을 취급하는 약국을 공익신고하기로 했다고 밝혔다. 제보를 통해 사실을 확인한 다음 국민권익위원회 등을 통해 공익신고를 진행하겠다는 것이다. 약준모 보건의료클린팀에서 강도 높은 자체 움직임을 예고한데는 최근 의약품택배 약국에 대한 여러 얘기가 나오고 있기 때문이다. 대형약국이 밀집된 서울 종로에서 실제로 의약품 택배배송이 이뤄졌다는 매체의 보도가 있었고, 현재 우리나라 약국가에서 의약품 택배배송이 실제 있다는 사실을 확인할 수 있다는 말이 나오면서부터다. 특히 최근 복지부가 원격의료 2차 시범사업 확대 발표와, 의약품 택배배송을 검토하겠다는 입장을 밝힌 가운데 의약품 택배에 대한 약사사회의 우려는 적지 않다. 이와 관련해 반대성명을 내기도 한 약준모는 '의약품 택배배송은 의료민영화 추진의 연장선상으로 막아야 할 심각한 문제'라고 지적했다. 약준모 관계자는 "앞으로 보건의료클린팀에서 의약품택배 약국에 대한 제보를 받아 사실 확인 작업을 거칠 것"이라면서 "사실이 확인되면 국민권익위원회를 통한 공익신고를 진행한다는 방침"이라고 말했다. 의약품 택배 약국에 대한 제보는 약준모 홈페이지를 통해 진행될 예정이다. 공익신고 대상이 되는 약국은 불특정다수를 상대로 의약품 택배배송을 진행하는 약국이다.

임채규 2015.03.06
병원·의료

약국 통한 의약품 부작용 보고 급증

지난해 약국을 통해 보고된 의약품 부작용 보고가 1만건을 넘는 것으로 나타났다. 직전과 비교하면 2배 넘게 증가한 수치다. 최광훈 대한약사회 지역의약품안전센터 센터장이 최근 경기도약사회지에 게재한 '의약품 부작용보고'에 따르면 지난해 약국을 통한 의약품 부작용 보고는 모두 1만 1,917건을 기록했다. 참여한 약국 숫자는 764곳이었으며, 지역별로는 서울이 가장 많은 참여약국과 부작용 보고건수를 기록했다. 서울에서는 모두 161곳의 약국이 참여해 3,568건의 의약품 부작용을 보고한 것으로 집계됐으며, 부산이 130곳의 약국에서 3,045건의 보고를 기록했다. 또, 경기 지역에서는 135곳의 약국이 부작용 보고에 참여해 1,012건을 기록했다. 대전에서는 671건(참여약국 30곳)의 의약품 부작용이 약국을 통해 보고됐으며, 충남(참여약국 13곳)에서도 615건의 부작용이 접수됐다. 약국을 통한 부작용 보고가 증가한 것은 대한약사회에 지역의약품안전센터가 출범하면서 외래처방에 대한 약물감시가 시작됐고, 지역 약사회도 부작용 보고를 독려하기 위한 다양한 활동에 나서면서 도움이 됐다는 평가를 받고 있다. 지난해 6월까지 집계에서 이미 직전연도 실적을 훌쩍 넘어서 급증 양상을 보였다. 2013년 한해 동안 약국을 통해 한국의약품안전관리원에 보고된 부작용 보고는 5,141건이었지만 이미 지난 2014년 6월까지 상반기 집계에서 이를 넘는 5,372건의 부작용 보고가 접수되기도 했다.

임채규 2015.03.05
산업 /

의약품유통협회 집행부 면모에 제약업계 '긴장'

의약품유통협회 집행부내에 대형도매업계 대표들이 대거 참여하기로 함에 따라 제약사들이 긴장하고 있는 분위기이다. 바잉파워가 큰 대형도매들이 하나로 뭉쳐 일사분란한 전열을 구축할 경우 제약업계에 커다란 압박요인으로 작용할 가능성이 크기 때문이다. 지난 2월 10일 열린 정기총회에서 제34대 한국의약품유통협회장에 당성된 황치엽 회장은 한달여간 3년간 회무를 같이 수행할 집행부 인선을 진행했다. 34대 황치엽 회장 집행부 면모는 3월 10일 열리는 이사회에서 발표될 예정이지만. 대형도매업체 대표들이 부회장으로 회무에 참여하는 것이 확실시되고 있다. 백제약품 김동구회장, 동원약품 현수환회장, 태전약품 오수웅회장, 지오영 조선혜회장, 지오팜 장원덕회장, 복산약품 엄대응회장 등이 부회장으로 사실상 임명된 상태이다. 대형도매업체 대표들이 대거 의약품유통협회 집행부에 참여하게 된 것은 매우 이례적이라는 점에서 그 영향력이 상당할 것으로 전망된다. 우선 제약업계와의 대립상황에서 의약품 유통업계의 목소리가 커지게 될 것으로 예측된다. 대부분 제약사들은 도매업체들과의 거래 관계에서 이원화된 영업정책을 펴 왔던 것이 사실이다. 매출 규모가 큰 업체와 그렇지 못한 중소형 업체에는 차별적인 유통비용을 책정했던 것이 대표적이다. 하지만 대형도매업체들이 유통협회 집행부에 포진하게 됨으로써 제약사들이 대형과 중소형업체들에 대한 이원적 영업정책 개선이 불가피해졌다는 것이 관계자들의 분석이다. 유통협회의 고위 관계자는 "대형도매업체 대표들이 협회 회무에 참여하기로 함에 따라 유통업계의 파워가 커지게 될 것이 분명하다"며 "특히 생존권과 직결된 의약품 유통비용 등 제약사와의 대립관계에서 큰 역할을 하게 될 것으로 기대된다"고 말했다. 유통협회 집행부에 대형 도매업체가 대거 참여하기로 한 것에 대해 제약업계는 긴장하고 있다. 모 제약사의 한 관계자는 "바잉파워가 큰 도매업체들은 매출 상위권 제약사들도 무시못하고 있는 상황인데 이들이 유통협회 집행부에 대거 참여하기로 한 것은 제약업계에 위협 요인으로 작용할 수 밖에 없다"고 지적했다. 대형도매업체 대표들의 의약품유통협회 회무 참여가 제약업계의 영업정책에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 에측된다.

김용주 2015.03.05
병원·의료

"금연치료 지원사업 참여하다 내가 담배필 상황"

"금연 지원하려다 제가 담배를 다시 피우게 생겼습니다." 금연치료 지원사업이 약국으로부터 뭇매를 계속 맞고 있다. 준비가 미흡한데다 복잡하고, 불필요한 환자와의 마찰을 동반하고 있다는 지적도 나오고 있다. 사업이 시작된 지난주 후반에만 해도 약국에서는 환자 본인부담금 계산이 복잡하다는 얘기가 불만의 중심이었다. 약국 프로그램과 연동이 되지 않다보니 어지간해서는 정확한 본인부담금을 계산하기 힘들다는 말이 계속 나왔다. 오피스 프로그램을 통해 관련 계산식을 만들어 이를 공유하는 사례도 상당히 늘어났다. 이번주 들어 약국의 불만은 실제 이익은 별로 없고 불필요한 환자와의 민원을 야기한다는 얘기도 바뀌고 있다. 일단 약국을 방문한 일반 처방조제 환자의 대기시간이 길어지면서 불만이 늘었다. 계산과 처리과정이 길어지면서 일반 처방조제 환자가 자기 순서를 기다리는 일이 늘어났다. 때문에 약국에서는 금연치료 지원사업과 관련한 환자의 방문이나 처방전을 기피하는 이유로 작용하고 있다. 또, 판매가격에 차이가 있어 주변 약국과 비교될 경우 또다른 민원으로 이어질 가능성이 있다. 서울의 한 지역 약국 A약사는 "사업을 시작한 초반에만 해도 본인부담금 계산이 어렵다는 얘기가 중심이었다"면서 "하지만 이번주 들어서는 약국의 실제 이익이 별로 없다는 말들이 이어지고 있다"라고 말했다. 금연치료 지원사업을 통해 병의원에는 1회 방문에 따른 관리료가 1만 5,000원 정도고, 상담료 역시 많을 경우 9,000원 수준까지 발생한다. 상대적으로 약국에 발생하는 것은 약국관리료 2,000원이 거의 전부라고 할 수 있다. 지원사업이 아니더라도 평소에 금연과 관련해 상담을 진행하고, 제품을 취급해 온 약국에서는 이러한 내용에 대해 상대적으로 유쾌하지 않다는 반응이다. 약사회 게시판을 통해 한 약사회원은 "평소에 약국에서 상담 후 금연보조제들을 권해왔음에도 불구하고 이부분은 전혀 이번 급여지원사업에 포함되지 않았다"라고 지적하기도 했다. 준비 부족으로 서둘러 시작된 금연치료 지원사업에 대한 약국의 불만은 여전한 가운데 후속대책은 나오지 않고 있어 혼란은 당분간 계속 이어질 것으로 예상된다.

임채규 2015.03.04
정책

‘허가특허 연계제' 전면 시행... 제약업계 준비는?

오는 3월 15일 ‘허가-특허 연계제도’의 전면시행을 앞두고 국회 본회의는 지난 3일 '우선판매품목허가제'도입과 ‘판매금지’ 내용을 담은 약사법개정안을 통과시켰다. ‘어린이집 CCTV 설치’와 ‘김영란법’ 등 민감한 내용을 심의한 법안심사소위원회는 3일 오전 10시부터 오후 4시까지 장시간 회의를 거쳐 가까스로 본회의에 약사법개정안을 상정, 가결했다.'허가특허 연계제도' 시행과 ‘우선판매품목허가제’ 도입 한미FTA 이행 조항인 '허가-특허 연계제'는 지난 2012년 도입됐다. 제네릭 의약품 시판 허가 시 오리지널사에 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 남은 동안, 특허권자 등에게 신청 사실을 통지하고(통지의무화), 특허권자가 이의를 제기하면 허가절차 과정동안 시판이 중지(판매금지조치)되는 내용을 담고 있다. 이중 시판중지조항은 국내 제약산업의 보호를 위해 3년간 유예기간을 거쳐 올 해 전면 시행이 되는 것이다.이번 약사법개정을 통해 ‘허가-특허 연계제도’ 가 전면 시행되면, 오리지널 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 특허권자는 제네릭 업체가 자신의 특허에 도전하는 내용의 품목허가를 신청한 사실을 즉시 인지하게 되며(통지), 품목허가 신청사실을 통지받은 경우 일정기간 내 특허 쟁송을 제기하고, 시판금지조치를 통해 판매를 보류시킴으로써 특허권을 보다 용이하게 보호할 수 있게 된다. 제네릭 의약품 업체는 특허도전에 성공하는 경우 후발 의약품에 대한 판매 독점 이익을 얻게 된다. 약사법개정안에 포함된 '우선판매품목허가제'는 특허권 도전에 따른 제네릭 조기도입을 촉진하기 위한 제도장치 마련이 필요하다는데 의견을 모아 독점기한을 9개월로 조정하고 도입을 마쳤다.우선판매품목허가제도는 한미FTA조항에는 없지만 허가-특허 연계제도 도입에 수반하여 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로, 특허권자와 제네릭 의약품 신청인간 이익을 균형 있게 충족시킬 수 있는 제도로 기대를 모으고 있다. 우선판매품목허가로 일명 ‘제네릭 독점권’을 가질 수 있는 대상은 △오리지널 의약품의 품목허가나 품목변경을 가장 먼저 신청하거나, 가장 먼저 신청한 자 △ 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관해 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자이다(시판금지기간 9개월 내). 이때 대상이 되는 심판청구자는 최초 심판을 청구한 자, 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한자이다. 즉, 심판 청구를 가장 먼저 한 제약사와 그 제약사가 심판을 청구한 날부터 14일 이내에 심판 청구를 한 제약사가 모두 대상이 될 수 있다는 것이다. 또 이들보다 먼저 특허 소송에서 승소하거나 심결을 받아도 대상이 된다. '특허소송' 제약사 흥망 결정, 제약업계 변화의 바람 오는 3월 15일 전면 시행을 앞둔 ‘허가특허연계제’는 국내 제약산업에도 상당한 변화의 바람을 몰고 올 것으로 예측되고 있다. 특허관련 전문가들은 허가특허연계제가 전면 시행이 되면서 제네릭 의약품을 생산하는데 있어 특허소송이 상당히 중요해 질 것임을 강조한다. 우선판매품목허가제에 따른 제네릭 독점권을 따내기 위한 국내 제약사들의 특허도전은 당연한 결과라는 것.특히, 특허소송이 제약업계의 흥망을 좌우하는 중요한 사업으로 부각되면서 국내 제약사의 내부 권력지형에도 변화를 점치고 있다. 기존에는 영업조직의 영향력이 가장 컸으나 앞으로는 특허와 연구개발 분야의 무게 중심이 바뀌게 되면서 허가특허연계제도 도입에 따른 준비를 제대로 하지 못한 제약사보다는 발 빠른 준비를 한 제약사가 시장을 주도하게 될 것이라는 분석이다. 오리지널 의약품 특허 만료 시 해당 의약품의 우선판매품목허가권을 확보하지 못하면 허가권을 확보한 제약사보다 제품 출시가 9개월 늦어지게 된다. 이로 인해 회사의 경쟁력이 떨어지게 되고 결국은 존립까지 영향을 미칠 수 있다. 제네릭 우선판매품목허가권을 확보하기 위해서는 품목 선정과 품목 맞춤형 특허전략 개발이 요구되고 있어 업계의 움직임에 관심이 모아지고 있다.

최재경 2015.03.04
산업 /

2월 한달간 임상시험 42건 '국내사 강세'

지난 한달간 국내 제약사의 1상 임상이 활발하게 이뤄진 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황에 따르면 지난 2월 한달간 총 42건의 임상시험 승인이 이뤄졌다고 밝혔다. 한달간 1상이 14건으로 가장 많은 승인이 이뤄졌으며, 3상 11건, 연구자 임상시험 10건, 2상 5건, 4상 2건 순이었다. 1상 임상시험을 승인받은 제약사는 동아에스티, 종근당, JW중외제약, 한림제약, 한미약품, CJ헬스케어, 보령제약, 바이엘 등으로 국내 제약사가 다수를 차지했다. 특히 종근당의 경우 Candesartan/Amlodipine 복합제인 CKD-330과 관련해 2건, Telmisartan/S-amlodipine 복합제, CKD-841 또는 루프린®주에 대해 1상 임상시험을 승인받았다. 한편 지난 1월 임상시험 승인은 총 59건으로 이 중 14건이 1상시험이었으며, 국내 제약사는 7건이었다.

신은진 2015.03.03
병원·의료

인식 개선 없으면 휴일 총회 개최도 '무용지물'

유례를 찾기 힘든 총회 일정이 오는 15일에 진행될 예정이다. 약사회는 지난달 26일 '휴회' 형태로 마무리되지 못한 안건 심의를 위해 휴일인 오는 15일 임시대의원총회를 개최해 심의를 진행하기로 잠정 확정했다. 올해 예산안 등 처리하지 못한 안건이 적지 않은 만큼 총회를 서둘러 개최하는 것이 긍정적이라는 판단에 따른 것이다. 예산안이 총회 승인을 얻지 못하면 인건비 등 기본적인 사안 외에는 사실상 사업비를 집행하는 것이 불가능하다. 특히 예산안 등을 심의하지 못한 것이 정족수 문제라는 점을 감안해 휴일에 개최하는 것으로 방향을 설정했다. 지난 수년간 정기총회를 휴일에 개최하는 의견이 계속 제기돼 왔고, 총회에 참석하는 대의원의 편의를 위해 일요일에 개최하는 것이 바람직하다는 얘기가 있었다. 하지만 약사사회의 근본적인 인식 개선이 있어야 한다는 부분에도 힘이 실리고 있다. 아무리 휴일에 총회를 개최하더라도 참석 대의원들의 총회에 대한 생각이 바뀌지 않는한 문제가 반복될 가능성이 있다는 말이다. 평일이든 휴일이든 날짜에 상관없이 참석자들이 총회의 중요성을 제대로 인식해야 한다는 얘기다. 한 관계자는 "단순히 참석에만 뜻을 두는 것도 문제지만, 회원을 대표한다는 인식을 가질 필요가 있다"면서 "만약 의사정족수만 채우는 식으로 왔다갔다는 식이라면 곤란하다"라고 말했다. 또다른 관계자는 "총회를 인지도 확대나 자신의 입장을 대변하는데 할애하는 사례도 가끔 있다"면서 "과거 일부 대의원 경우 궁금한 부분을 질의만 하고, 답변을 듣지 않고 퇴장하는 경우도 있었다"라고 강조했다. 회의 진행 방식에 대해 참석자들이 모두 인식을 공유할 필요가 있다는 말도 나오고 있다. 특정 사안에 얘기가 집중되면서 더 시급한 부분을 제대로 공론화하지 못하는 잘못을 저지르면 안된다는 것이다. 한 약사 회원은 "참석자들이 질문과 답변을 분명하게 정리해 시간을 고려한다는 인식을 가질 필요가 있다"면서 "휴일에 개최한다고 하지만 저녁시간이 가까워지면 자리를 뜨는 경우가 분명히 발생하면서 정족수 문제가 다시 거론되지 말라는 법이 없다"라고 지적했다. 특히 "유난히 선거를 앞둔 올해는 총회에서 거론될 것이 많다는 얘기가 있다"면서 "사안을 다루지 말라는 것은 아니지만 내부 혼란을 초래하는 얘기 보다는 정책과 대안에 집중하는 총회가 되기를 기대한다"라고 말했다. 원격진료 등 코앞으로 다가온 현안과 관련해 적극적인 대응이 필요한 시점에서 약사사회의 역량을 집중할 수 있도록 관심과 초점을 맞춰야 한다는 것이다. 내부 문제에 집중하다 자칫 큰 부분을 놓치거나 제대로 된 대응을 하지 못하게 되면 약사사회로서는 그만큼 좋지 않은 영향이 있을 것으로 판단되기 때문이다.

임채규 2015.03.03

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