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정책의료보험 통합 놓고 여·야간 이견12월 2일 정부는 국무회의를 개최하고 의료보험 통합일원화를 내용으로 하는 '국민건강보험법안'을 통과시키고 이를 정기국회에 제출키로 했다. 이에 대해 한나라당은 정부가 마련한 의료보험통합법안이 국민 통합에 저해 요소로 작용하고 있다고 지적하고 국민의료보험 개정법률안을 국회에 제출해 의료보험 통합을 놓고 여·야간 입장이 상충되고 있다. 기존 의료비에 비해서 정부안과 한나라당은 모두 의료보험에 있어서 관리운영비의 절감, 소득재분배와 위험분산의 기능강화 등 사회보험의 기능제고만을 목적으로 의료보험을 통합하고자 하는 것이다. 보험료 부과대상을 소득으로 일원화하며 의료보험운영에 있어 가입자의 자율성을 높기 위해 공단이사의 구상을 확대하고 피보험자대표·공익대표 등으로 구성되는 재정운영회를 설치하여 보험료 조정 등 보험재정에 관한 주요사항을 결정하게 했다. 진료급여의 범위를 예방 및 재활까지로 확대하며, 분만비·장제비·본인부담금과 상병수당을 임의로 실시할 수 있도록 하며 보험급여 제한사유로서의 자신의 범죄행위의 범위를 '고의 또는 중대한 과실'로 한정하여 경미한 과실로 제외시키도록 했다. 또 진료비 심사기구를 의료보험조직과 독립시켜 별도법인체로 구성하고, 심사기구의 심사결과에 따라 강한 구속력을 부과하여 보험자인 공단이 그 심사 결과에 따라 진료기관에 진료비를 지급하도록 했다. 진료비중 약제비의 지급방식에 있어서는 약국을 거치지 않고 의약품물류협동조합·의약품제조업소·의약품도매상 등 약품의 공급자에게 직접 지급하도록 했다. 두 법안의 차이는 정부안이 의료보험과 의료보호의 이원적 구조를 유지하고 요양기관에 대한 종전의 지정제를 유지하되 지정처분의 주체를 복지부장관으로 하고, 통합추진의 방식에 있어서 국민의료보험설립에 있어서와 마찬가지로 보험자인 국민의료보험관리공단과 직장조합을 모두 해산하고 국민건강보험공단설립위원회를 구성하여 새로운 법안을 설립하는 것을 원칙으로 하고 있다. 반면 한나라당은 의료보장에 있어서의 국민간 차별을 불식하고 국민통합을 이루기 위해 의료보호까지 하나로 통합하고 직장의료보험과 국민의료보험의 재정은 하나로 통합하되 '지역피보험자의 소득 파악률이 상당한 수준에 이를 때까지' 5년이내의 범위에서 대통령이 정하는 기간동안 직장의료보험(공.교의료보험통합)과 직장의료보험의 재정을 구분 계리할 수 있도록 했다. 또 한나라당은 진료급여의 대상에 '임신'을 추가하고, 요양기관 지정에있어서도 공단과 의약단체간의 계약제를 도입할 것을 주장했다. 통합추진방법에 있어서도 제도의 변경으로 인한 혼란과 인력, 비용 및 시간의 낭비를 최소화하기 위해 국민의료보험관리공단을 존치하여 통합의 주체로 삼고 직장조합을 해산하여 이에 흡수하는 방식에 의하도록 하고 있다. 통합시기에 있어서도 정부안이 2000년 1월 1일부터 시행하도록 하고 하고 있는 반면 한나라당이 제출한 법안은 1년뒤인 2001년 1월 1일부터 시행하는 것으로 되어 있다.김용주 1998.12.08
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산업 /도매상부도 금년들어 30곳 넘어섰다부산에 소재하고 있는 OTC도매업소인 한웅약품(사장.서정돈)이 자난 1일자로 약 10억대에 달하는 부도를 발생한것으로 전해지고 있음. 이로써 8월이후에만 대경약품 동진약품 휘데스약품 보생약품등이 잇따라 도산함에 따라 금년들어 부도를 낸 도매업소는 모두 30곳을 넘어섰음. 1월이후 6월말까지 상반기중 부도를 낸 도매업소는 주환양행 동명약품 동오약품 동양약품 하나약품 태진약품 천일약품(광주.여수) 대해약품 단성약품 정약품 부산신약 한길약품 동인당 새길약품 덕진약품 대인양행 동산약품 조은약품 유원메디칼 금광약품 대송약품 삼주약품 바다약품 동오의약품 우신약품 영광약품 등 27개 업소. 관련업계에 따르면 한웅약품은 그동안 약국영업을 주력으로 일부 영업사원의 리베이트제에 의한 영업을 전개해 왔으나 최근 이들의 수금실적이 저조, 입금이 제대로 이뤄지지 않는등의 이유로 심각한 자금난에 봉착했던것으로 전하고 있음. 서정돈사장은 이전에도 밀양에서 시장약국을 운영에 관계하다 부도를 맞은바 있음. 부도직후 한웅의 서사장은 그동안 담보없이 거래해온 업소에 대해서는 50% 담보제공을 약속하고 이후 공급되는 품목에 대해서는 현금 또는 타수어음 제공등의 조건을 제시하며 정상적인 영업이 이뤄질수 있게끔 협조를 요청하고 있다. 또 금액미확인된 재고의약품에 대해서는 제약채권단에 양수양도의사를 밝히고 있음. 그러나 채권단은 한웅약품이 거래약국의 외상매출금에 대한 채권양도를 거부하는등 정상화를 위한 최선의 노력을 다하지 않는것으로 판단, 채권회수를 위한 제반조치를 취할 방침을 세운것으로 확인되고 있음. 한편 부산원양약품(사장.심정섭)의 화의와 관련, 오는 16일 법원에서 채권단모임을 소집해 놓고 있는데 이날 전체채권단의 75%이상 화의동의서가 제출될경우 조만간 화의가 최종 확정될것으로 전망되고 있음. 원양약품측은 일부 채권단의 부정적인 시각에도 불구하고 12월 7일 현재화의에 필요한 채권액 75%를 훨씬 상회하는 83% 이상의 동의각서를 확보해 놓고 있는만큼 법원의 화의판결을 거의 낙관하고 있음. 마산 기화약품에 대한 진주보건약품의 인수작업도 지난달 말일과 6일 도래한 어음에 대한 결제가 이뤄진것으로 알려짐에 따라 지난달 28일 양사간에 체결된 가계약서 내용대로 조만간 결정될것으로 주변에서는 전망. 제약사 채권단들도 당초 의견이 양분되는듯 했으나 점차로 인수에 동의하는쪽으로 가닥을 잡아가고 있는것으로 현지 관계자들은 분석하고 있음.이종운 1998.12.08
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글로벌獨, 의료개혁에 藥師 희생양?독일 사회당 정권의 신임 보건장관 안드레아 피셔가 보건의료정책의 일대 방향전환을 선언하고 나섰다. 공공의료보험의 연대강화 등을 위한 법 초안이 본 의회에 제출된 것. 피셔 장관이 내놓은 의료개혁방안은 ▲전년대비 의료비용 부담수준 평준화 ▲보건예산의 효율적인 삭감 ▲안정적인 의료보험료 부과 등이 골자를 이루고 있다. 이 법안은 내년 1월 1일부로 공포 및 시행에 들어갈 예정이다. 개정안에는 보건재정의 지출증가를 억제하기 위해 ▲보험재정 증가율이 기본적 수입에 기초하여 산정된 의료보험료의 증가율을 추월해서는 안되고 ▲의료비, 치과진료비, 병원치료비, 의약품 및 의료지원(medical aids), 환자 응급수송 서비스 등을 포괄하는 별도의 예산이 책정되어야 하며 ▲의사측이 과도한 수준의 의료비를 요구할 경우 허가과정을 거치도록 해야 한다는 내용 등이 포함된 것으로 전해졌다. 현재 독일에서는 환자수 및 기타비용(charges)의 감소로 인해 보건서비스 비용이 증가일로를 치닫고 있는데, 피셔 장관은 의약품에 대한 정액지원제의 감축 등 다양한 방식으로 이를 보전한다는 방침인 것으로 알려졌다. 한예로 환자가 약물처방에 대해 부담하는 비용을 포장단위에 따라 1~3마르크씩 인하토록 하고, 만성질환의 경우 약물과 각종 의료지원(medical aids and materials)에 따른 일체의 비용이 면제할 방침으로 전해졌다. 보건省은 내년에 이같은 조치를 이행하는데만 총 19억마르크(11억2,000만달러)의 추경예산을 책정했다. 보건성은 이를 위해 정액약가 지원 감축(Lower fixed-level drug price support)을 통해 약 9억마르크의 재원을 마련하고, 특정 직업群들로부터(from special empolyment categories) 14억마르크의 재원을 추가로 확보한다는 복안이다. 한편 야당은 이같은 내용을 골자로 하는 정책에 대해 "보건정책의 후퇴"(a lurch backwards)라며 강력히 비난하고 나섰다. 기민당의 보건문제담당 대변인 볼프강 로만은 "정부가 늦어도 내년 3/4분기까지는 보건서비스 감축을 단행하지 않을 수 없을 것"이라고 말했다. 자유당 대변인 디터 토마는 "의료 및 치과 부문의 예산안은 지연되고 조정과정을 거칠 것"이라고 전망했다. 관련단체들도 이에 대해 강력히 반발하고 나섰다. 독일의사협회 카르스텐 빌마르 회장은 "예산조정안이 치료부문에 대한 수요증가를 감당할 수 없는 수준"이라고 혹평했다. 독일약사회는 "회원들이 수입감소를 걱정하고 있다"고 입장을 밝혔다. 한스 프리제 독일약사회장은 "이미 보건서비스의 합리화를 위해 가능한 모든 방안들을 강구했던 만큼 새로운 개선안은 藥事 부문의 존재이유를 상실케 하는 것"이라며 불만을 토로했다. 독일병원협회는 "지나친 의료비용 억제조치는 병원종사자 4만명을 실직위기로 몰아넣는 것"이라고 비난했다.이덕규 1998.12.07
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산업 /마산 기화약품 '진주보건'서 인수추진심각한 자금난에 봉착 부도위기를 맞고 있는 마산의 기화약품에 대해 '진주 보건약품'이 인수의사를 밝히고 구체적인 협상이 진행중인것으로 알려짐. 마산 기화약품(사장.권상호)과 진주보건약품(사장.장원덕)은 지난달 28일 기화약품의 외상매출금 재고상품과 미도래어음 미수금잔고 등을 보건약품이 인수하는 내용의 가계약서를 체결한것으로 전해지고 있음. 양사는 가계약서를 통해 3개항의 조건에 합의하고 제시된 3개항의 조건에 대해 기화약품과 거래하고 있는 모든 제약사의 동의가 없을경우 무효로 한다고 함. 제시된 3개항의 내용은 먼저 기화약품의 98년 11월30일 현재 미도래어음과 미수금잔고 합산의 60% 금액만 보건약품이 인수하여 정산 정리하며 잉여부분이나 부채발생시 기화약품과 채권단에서 보상키로 한다고 했음. 양사는 제약사에 대한 결제조건으로 98년 11월30일 12월 5일 만기도래어음을 우선결제하고 이에대한 조건은 해당금액에 상응하는 재고상품 확보 또는 병원어음으로 대체. 또 98년 11월 30일 12월5일에 40% 금액에 대해서는 익월 결제금액에서 우선 변제하고 나머지 도래어음에 대해서는 40%를 적용하며 단 익월변제가 가능치 못할경우 그다음 어음금에 적용한다고 함. 이러한 내용을 담은 가계약서에는 보건약품의 장원덕사장, 기화약품의 권상호사장을 대신한 임성묵씨, 채권단대표인 한국릴리.한국훽스트마리온룻셀.일동제약.유한양행.경남약품의 관계자가 서명. 한편 기화약품의 처리문제와 관련 제약채권단은 그동안 수차례 모임을 통해 대책을 숙의했으나 담보를 확보한 메이커와 그렇지 못한 메이커간에 이견이 노출돼 부채탕감을 포함한 기화약품의 제시안에 대해 결론을 내지 못하고 있는것으로 전해지고 있음.이종운 1998.12.07
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정책의약분업, 국회차원서 심의 본격 착수국회 보건복지위원회는 4일 상임위원회를 열고 의약분업 추진과 규제개혁 차원에서 복지부가 마련하여 제출한 약사법 및 의료법등 개정법률안과 의약분업연기 청원등에 대한 심의에 나서 의약분업문제가 국회차원에서 본격적으로 논의되게 되었다. 지난 11월19일 국무회의를 통과하여 24일 국회에 제출된 약사법 개정안은 당초 복지부가 마련했던 개정안에 규제정비 대상사항이 추가되었다. 규제정비 사항으로는 △약사회에 대한 설립규제를 임의설립으로 전환하고 △약사의 당연가입 규정을 삭제하며 △사업자단체의 자율성 제고를 위해 약사회 및 약업단체의 정관변경, 임원개선명령 및 보고의무 규정을 삭제하고 있다. 이번 약사법개정법률안의 주요골자를 보면 의약분업실시에 따른 구체적인 실시방안을 명시해 의료기관의 조제실에서도 약사가 조제를 할 수 있음을 명확히 했다. 세부사항은 부령으로 정하도록 하고 있으며, 처방의 변경·수정의 방법과 절차등을 부령으로 정하도록 하고 있다. 개정안은 또 의약분업 실시후 처방전이 공개되므로 약사·한약사가 업무상 알게된 환자의 비밀을 누설하지 못하도록 했다. 개정안은 의약품등 제조(수입)관리자·의약품도매상 관리자제도를 폐지하도록 했고 의료용구판매업을 등록제에서 신고제로 전환하고 있다. ·개정안은 의약부외품과 위생용품을 통합하여 의약외품으로 하고 제조업허가제를 신고제로 전환하며 독·극약은 전문의약품으로 관리하고 있으므로 별도의 중복관리 제도를 폐지했다. 이밖에 개정안은 △약사의 결격사유중 규제의 실효성이 없거나 과도한 규제내용의 완화 △약국, 의료용구판매업등의 시설기준 폐지 △약국개설자가 부득이한 사유로 다른 약사로 하여금 약국을 관리하고자 할 때 시장·군수·구청장의 승인을 받도록 하던 규정의 삭제 △약국, 의약품등의 제조업소 휴·폐업신고를 합리적으로 조정하여 1개월미만의 휴업은 신고의무를 해제 △과징금 처분대상에 수입자를 포함하여 제조업자와 형평성 유지 △화장품제조업을 허가제에서 신고제로 전환하고 의약품 소분업을 제조업에 포함하여 업종을 폐지 △화장품 종별허가제 폐지와 함께 처음 사용되는 원료에 대해서만 규격 및 안전성 심사를 받도록 하고 있는 등의 내용을 담고 있다.이영복 1998.12.07
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글로벌듀퐁, 이번엔 아스트라 인수說훽스트 AG社와 롱프랑 로라社가 지난 1일 합병을 공식발표함에 따라 유럽 제약업계에 스포트라이트가 집중되고 있다. 실제로 유럽 제약업체들의 미래는 세계 제약시장 공략 여부에 달려있다는 지적이다. 이에 따라 북미지역(Atlantic) 제약업계에서 유럽에 대한 관심이 갈수록 고조되고 있다. 美 듀퐁 파마슈티컬스社의 니콜라스 테티 이사(director)는 "듀퐁이 유럽의 제약사 한곳을 인수할 것임은 확실한 사실"이라고 말했다. 이와 관련, 듀퐁이 생명과학 분야에 진출하겠다는 의향을 갖고 있다는 사실은 머크가 보유하고 있던 듀퐁 머크 파마슈티컬스社의 지분 50%를 26억달러에 사들이면서 명백한 사실로 드러났었다. 듀퐁은 코노코 석유사업부(Conoco oil unit)의 지분 30%를 44억달러에 매각한 후 재정적으로 더욱 튼튼해진 상태에 있다. 듀퐁은 또 총 110억달러 규모로 추산되는 코노코社의 나머지 지분도 매각할 방침이다. 듀퐁은 한때 사노피社의 제약부문을 인수한다는 루머가 떠돌기도 했었다. 독일에서 공개된 일부 보고서들은 듀퐁의 주요 타게트가 스웨덴 제약기업 아스트라社일 것임을 시사했다. 물론 좀 더 볼륨이 큰 거대 제약사들의 지분을 매입하는데도 상당한 관심을 갖고 있을 가능성을 배제키 어려운 것으로 지적되고 있다. 이 경우 바이엘이 물망에 오를 수 있겠는데, 이미 올초 양사가 이같은 가능성을 타진하기 위해 머리를 맞댄 바 있음을 감안할 때 설득력은 있다고 하겠으나 이후로 논의가 진전되지 못했다는 분석이다. 테티 이사는 "전 세계 15~20개 주요시장에서 듀퐁의 위치를 더욱 확고히 다져나가겠다"면서 "이는 적절한 파트너가 없이는 성취될 수 없는 것"이라고 강조했다. 그는 이상적인 파트너로 "미국에서는 약세(weak)라고 하더라도 유럽과 일본, 중남미에서 탄탄한 위치를 확보하고 있는 제약기업"이라고 밝힌 후 "이 경우 물색대상에 올릴만한 기업들이 적지 않다"고 덧붙였다. 이와 관련, 한때 듀퐁의 인수대상으로 거명되었던 프랑스 제약그룹 사노피와 신테라보(Synthelabo)의 합병 시나리오가 최근 다시 고개를 들고 있어 주목되고 있다. 양사가 합칠 경우 100억달러대 규모에 육박할 것으로 기대되는 이들 프랑스 거대 제약사들이 합병한다면 많은 관심을 끌어모을 수 있을 것으로 기대되고 있다. 그러나 주가가 폭등하면서 주주들을 고무시키는 효과는 있겠지만, 이같은 분위기가 양사측에 무조건 바람직하기만 한 것은 아니라는 데에 문제점이 있다는 지적이다. 양사는 모두 미국시장에서 강세를 보이고 있다. 이는 양사가 모두 유력 마케팅 파트너가 보유한 영업력의 힘을 빌리고 있기 때문. 현재 사노피는 브리스톨 마이어스 스퀴브, 신테라보는 썰과 제휴관계를 맺고 있다. 양사의 주식이 눈앞의 이윤을 창출할 수는 있겠지만, 주주들에게 과연 장기적으로 이익을 가져다 줄 수 있을런지 논란의 여지가 있는 것으로 지적되고 있다. 상당수의 미국 제약기업들은 유럽 제약사들이 너무 인수가격이 높은데다 규모면에서 충분한 수준도 되지 못한다고 평가하고 있다. 특히 프랑스와 독일 제약기업들의 현실을 감안하면 적어도 최소한의 경쟁력을 계속 유지할 수 있기 위해 적절한 규모의 파트너를 찾고 있는 미국 제약기업들 사이에서 이같은 분위기가 형성되어 있다는 사실은 그리 놀랄만한 일이 못된다는 평가이다. 사노피의 쟝 프랑소와즈 데헤크 사장은 '월 스트리트 저널'과 가진 회견에서 "지난 2년 동안 전 세계의 20여개 제약사들을 상대로 의사를 타진해 왔으나, 이렇다 할 성과를 거두지 못했다"고 말했다. 그는 이어 "이제서야 파트너를 찾았으나, 미국 제약기업은 아니었다"고 덧붙였다.이덕규 1998.12.04
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뇌사자 장기이식 법적으로 인정뇌사자의 장기기증이 법적으로 인정되는 등 뇌사가 부분적으로 합법화된다. 복지부는 지난 1일 국무회의에서 '장기 등 이식에 관한 법률'을 확정하고 이를 금년도 정기국회에 제출키로 했다. 장기 등 이식에 관한 법률안에서는 사람의 경우 16세 이상의 경우에만 장기기증이 가능토록 규정했다. 또 가족의 동의에 의해 뇌사자로부터 장기이식이 이루어지는 현실을 감안해 '뇌사자가 생전에 장기기증에 동의 또는 반대하였다는 사실을 확인할 수 없을 때에는 가족이 동의하는 경우 뇌사자의 장기를 기증할 수 있도록 했다. 이 법은 장기 등의 적출 및 이식은 인도적 정신에 따라 장기 등의 기증자의 자발적인 의사가 존중되도록 하고 장기 등의 이식의 기회가 공평하게 주어지도록 하며, 장기 등의 적출 및 이식은 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법으로 행하도록 했다. 적출 또는 이식대상 장기 등의 범위를 현장·간장·췌장·심장·폐와 골수·각막 등으로 정하되 살아 있는 자의 경우에는 정상적인 현장은 2개중 1개, 골수·각막 등은 그 일부만을 적출할 수 있도록 하고 췌장·심장·폐 등은 그 적출을 금지하도록 했다. 살아 있는 자중 16세 미만인 자, 정신질환자, 정신지체인, 마약 등에 중독된 자 등의 경우에는 그 장기 등의 적출을 금지하고, 16세이상인 미성년자의 장기 등은 그의 배우자·직계존비속·형제자매 또는 4촌이내의 친족에게 이식하는 경우에 한하여 적출할 수 있도록 했다. 살아 있는 자의 장기 등은 본인이 장기 등의 기증에 동의한 경우에만 이를 적출할 수 있도록 하되, 미성년자의 경우에는 부모의 동의를 함께 받도록 했다. 뇌사자와 사망한 장의 장기 등은 본인이 뇌사 또는 사망하기 전에 장기 등의 기증에 동의한 경우로서 가족 또는 유족이 장기 등의 기증을 명시적으로 거부하지 아니하는 경우와 본인이 뇌사 도는 사망하기 전에 장기 등의 적출에 동의 또는 반대하였다는 사실이 확인되지 아니하는 경우로서 그 가족 또는 유족이 동의하는 경우에 한하여 이를 적출할 수 있도록 했다. 장기 등의 적출 및 이식에 관한 중요사항을 심의 및 자문하기 위하여 생명윤리위원회를 두고, 장기 등의 이식에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위하여 장기이식관리기관을 두며, 뇌사로 추정되는 장의 뇌사판정은 뇌사판정의료기관에서 하도록 하되 그 기관에서 뇌사판정이 신중하고 정확하게 이루어 질 수 있도록 뇌사판정위원회를 반드시 두도록 했다. 16세 미만인 자로부터 장기 등을 적출하거나 본인 등의 동의를 받지 않고 장기 등을 적출한 경우에는 무기징역 또는 2년이상의 장기징역에 처하고, 타인이 장기 등을 매매하거나 이를 교섭.알선하는 경우에는 2년 이상의 유기징역에 처하도록 하여 헌법상 보장된 생명에 대한 자기결정권에반하여 장기 등이 적출되거나 이식되는 행위 및 비윤리적인 장기 등의 매매행위가 방지되도록 했다. 한편, 뇌사를 법률적으로 인정하고 있는 나라는 미국, 일본, 프랑스, 핀란드, 캐나다, 호주, 그리스, 아르헨티나, 이탈리아, 체코, 노르웨이, 멕시코, 스페인, 푸에르토리코, 대만, 독일 등 16개국이다.김용주 1998.12.04
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녹용중품 명칭을 '녹용각'으로 변경앞으로는 녹용중품의 명칭이 '녹용각'으로 변경되고 대한약전 제7개정에서 삭제된 14개 품목이 한약규격집에 수재된다. 복지부는 11월 30일 이같은 내용을 골자로 하는 대한약전외 한약(생약)규격집을 개정 고시했다. 대한약전외 한약(생약) 규정집 개정 고시안에 따르면 현행 사용하고 있는 녹용중품의 명칭을 녹용각으로 변경토록 했다. 이는 녹용중품이 소비자가 녹용의 상품 등급 표시로 오인할 우려가 있다는 지적에 따라 약간 각질화된 녹용이라는 의미를 포함하고 기원·성상에 입각한 명칭인 녹용각으로 변경한 것이다. 또 대한약전 제7개정에서 삭제된 관중.목향 등 14개 품목을 한약규격집에 수재키로 했으며, 한약재의 회분함량·엑스함량 등 성분함량기준에 대해 한국의약품수출입협회 의약품시험연구소·식약청의 시험결과와 외국 공정서의 비교 연구를 토대로 해 애엽(쑥)·계지 등 34개 한약재의 규격기준을 개정했다. 한약재의 기원·학명·성상 등에 대해 관련단체와 한국의약품 수출입협회의 의약품시험연구소와 식약청의 건의를 기초로 해 외국 공정서 및 식물분류학적으로 통용되는 명칭 위주로 갈화(칡꽃), 감국(국화) 등 30개 한약재의 기원등을 개정했다. 대한약전외 한약(생약) 규격집은 85년 7월 19일 발간되고 90년 12월 28일 일부 개정됐는데 그동안의 연구결과와 관련단체의 건의를 종합한 식약청의 개정의견을 토대로 이전에 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정하게 된 것이다. 이번 개정으로 수입한약재의 통관전 품질검사 등 한약재의 수입·유통·제조 등 한약재의 품질관리에 보다 적정을 기하고 일본·중국 등 외국의 공정서와 다르게 설정되어 있는 한약재의 기준 규격을 보다 현실성있게 운용할 수 있을 것으로 기대된다.김용주 1998.12.04
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글로벌英, 개국약사 직능확대 강구NHS 체제 하에서 개국약사(community pharmacy)의 미래 역할과 관련, 영국정부가 제안한 내용이 현재 검토 중에 있는 전략보고서(strategy document)에 포함될 것이라고 보건국장(Health Minister) 앨런 밀번이 밝혔다. 밀번 장관은 "정부가 약사에 의해 제공되는 서비스와 관련, 변화가 필요한 많은 부분들에 대해 연구검토하고 있다"고 말했다. 여기에는 환자에게 처방된 약물에 대한 검토 등도 포함되어 있다고 덧붙였다. 이같은 내용은 지난 9월 일반개원의, 간호사, 환자그룹, 개국약사측에서 각각 대표자들이 참석한 가운데 보건성 주최로 열린 회의(Health Secretary Frank Dobson's roundtable meeting)에서 도출된 것이다. 이번 회의 석상에서는 개국약사의 전문직능(skills and expertise)을 어떻게 최대한 활용할 수 있을 것인지에 대해 심도깊은 논의가 이루어졌다. 영국제약협회(NPA)는 이처럼 고위관계자급 모임에 개국약사의 직역개발을 위임한 것은 약사직능의 미래에 청신호를 제시해 준 것이라며 장래를 낙관했다. NPA 직역개발위원장(professional development at the NPA) 조자이너 크레이그는 최근 열린 제약마케팅협회(Pharmaceutical Marketing Society) 회의에 참석, "NPA는 개국약사의 직역확대 방안을 면밀히 강구하고 있다"고 말했다. 크레이그 위원장은 NPA가 검토중에 있는 분야에 ▲건강증진(health promotion) ▲약물치료 관리(medication management) ▲지속적인 투약(repeatdispensing) ▲경질환에 대한 약사의 처방(pharmacist prescribing for minor ailments) ▲처방에 근거한 효과적 복약지도(guidelines and evidence) 이행을 가능케 하는 다각적인 처방감사(multidisciplinary prescribing audit) 등이 포함되어 있다고 덧붙였다. 크레이그 위원장은 "경질환에 대해 지속적인 투약 및 약사처방(pharmacist-led prescribing)이 이루어질 수 있기 위해서는 행정당국이 일반개원의와 개국약사에게 모두 적용되는 처방료사정법(Prescription Pricing Authority) 등의 개정이 필요할 것"이라고 강조했다. 그녀는 그러나 건강증진사업(health promotion work) 및 처방전 감사 등은 로컬 단위에서 관리되어야 할 것이라는 견해를 피력했다. 대부분의 일반개원의들은 지속적인 약물투여시 충분한 관리를 이행하지 못하고 있는 형편이다. 이와 관련, 크레이그는 "지난 96년 발간된 보고서에 따르면 전체 처방전 중 66%가 의사의 허가(authorisation) 없이 발행된 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이와함께 전체 환자들의 72%는 최근 15개월동안 자신들의 처방전 내용을 전혀 검토받지 못했던 것으로 나타났다고 덧붙였다. 크레이그는 지난 94년 발간된 감사위원회의 한 보고서(An Audit Commission Report)를 인용, 전체 병상의 3~5%는 순전히 또는 적어도 상당부분은 약물부작용으로 인해 고통받는 환자들이 차지하고 있다고 말했다. 그는 또 다른 보고서에서 일반내과병동에 입원한 전체 노인환자 6명당 1명은 약물부작용 환자이며, 일반개원의들의 전체 상담자문 사례들 가운데 41%는 확실히 또는 적어도 어느 정도는("certainly" or "probably") 약물부작용의 직접적인 원인을 제공했던 것으로 나타났음이 입증된 바 있다고 강조했다. 보고서는 파마슈티컬 케어 과정 중 환자에게 파트너를 주선해 주는 것이 무엇보다 중요하다고 결론지었다고 크레이그는 말했다. 파트너가 없을 경우 치료관리(therapeutic management)가 실패로 돌아갈 공산이 크며, 이는 만성질환으로 약물치료를 받는 환자의 50%가 치료과정에서 지켜야 할 사항들을 준수하지 않은 것으로 입증된 것에서도 뒷받침되고 있다고 덧붙였다. 한편 NPA는 경질환의 경우 개국약사들이 처방료(prescription charges) 없이 환자에게 조제가 가능토록 허용하는 것이 비용측면에서 효과적이라는 입장을 보이고 있다.이덕규 1998.12.03
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산업 /제약-도매간 공조 물류조합 가능하다복지부의 유통개혁방안중 제약과 도매간의 공조를 통한 물류조합설립이 현행 중소기업협동조합법상 하자가 있다는 일부지적에 대해 이는 관련제규정을 잘못 해석한것으로 의약품 물류협동조합 설립에 별반 문제가 없는 것으로 확인. 이같은 사실은 최근 도협등 관련업계가 중소기업협동조합 설립과 관련된 제반 법률적인 문제를 검토하기위해 중소기업청등 관련부처에 유권해석을 의뢰하는 과정에서 밝혀졌는데 각시도별 '동일업종 협동조합' 설립등을 통해 공동물류센타 설립이 가능한것으로 알려짐. 당초 제약-도매간의 공동참여를 통해 물류협동조합을 설립하는것은 업종이 다른 산업간에는 협동조합을 설립할수 없는것으로 알려진바 있음. 복지부는 지난달 중순이후 그동안 물류조합 설립과 관련된 유통기획단산하 실무추진단의 4개 전담부서별 업무진행을 통해 물류조합설립과 관련된 제반 법률적·제도적 보완사항에 관해 연구가 계속된바 있는데 지금까지의 연구검토된 내용들을 조만간 유통개혁기획단 2차회의 상정을 통해 발표할 것으로 전망되고 있음. 여기에는 물류조합 설립을 위한 각종 제도^관련법,운영규정,조합원 자격과 지분,약품대금 지급방법 등과 관련된 제반사항들을 망라하고 있는것으로 알려져 보고내용에 대해 귀추가 주목. 이에 따라 도협등 관련단체들도 추진단 실무전담반의 연구결과가 발표되는대로 그동안 구성된 특별대책위등을 조만간 소집, 물류조합과 관련된 기본입장들을 정리한다는 방침을 세워놓고 있는것으로 알려짐. 한편 물류조합설립시 의약품 대금 지불체계와 관련, 의료보험연합회등 보험자단체가 약품대금을 해당의료기관이 아닌 물류조합을 통해 제약 또는 도매상에 지급하는것은 위헌소지가 있다는 의료계의 지적에 대해 이는 현행 의료보험법등 제반법률상으로도 하자가 없으며 뿐만 아니라 새로이 제정되는 '국민건강보험법'의 제규정에 의해 별다른 하자가 없다는 정부당국의 시각이 전해지고 있음.이종운 1998.12.03
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산업 /자인서제출 전국25개 도매 행정처분복지부는 국립의료원등 국공립병원에 대한 의약품 실거래가 조사를 통해 고시가보다 훨씬낮게 공급된 465개 보험약품에 대한 무더기 보험약가 인하조치를 내린데이어 제조메이커와 관계없이 임의로 저가낙찰을 자행했다는 자인서를 제출한 전국의 25개 도매상에 대한 행정처분을 해당 시군 보건소에 지시. 복지부는 그동안 진행된 제조메이커 유통업소 의료기관간의 실거래가 내역 조사활동을 통해 보험약가 고시가와 비교 상당한 차이를 보이고 있는 품목들의 경우 제조메이커의 의지와 관계없이 도매상이 의료기관 공급권을 확보키위해 임의로 저가낙찰을 자행했다는 자인서를 40여 도매상으로부터 제출받은 바 있음. 그러나 자인서를 제출한 경우중 상당수가 실제와는 차이가 있는 허위내용일수 있다는 정보를 입수한 복지부가 해당 도매업소에 대해 허위사실이 확인될 경우 행정처분은 물론 형사고발등 강력한 조치를 취할수 있음을 밝히자 일부 도매업소가 자인서를 되돌려줄 것을 메이커에 요청하는등 헤프닝을 벌인 바 있음. 행정처분 조치가 의뢰된 전국의 25개 도매상 현황은 다음과 같음 △서울 : 세영약품 부림약품 광림약품 대주약품 성모약품 신성약품 아세아약품 연합메디칼 영동약품 원강약품 유난약품 제신약품 중앙약품 등 13곳. △대구: 고려약품 영응약품등 2곳 △대전: 대동약품 백제약품(대전) 신진약품 등 3곳 △광주: 남경약품 신광약품 등 2곳 △전주: 원진약품 정약품 초원약품 등 3곳 △군산: 태전약품 1곳 한편 복지부는 지난 9월부터 전국의 3백여 의료기관으로부터 제출받은 자료를 토대로 실거래가 조사를 진행중에 있으며 상당수 자료가 신뢰성에 문제가 있어 서면을 통한 재조사를 실시중에 있다고 밝힌바 있는데 허위자료 제출 의혹이 있는 경우 현지조사를 실시 그결과를 내년 1월중에 발표할 예정임.이종운 1998.12.02
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병원·의료99년 1월 가격표시제 실시 확정복지부는 현행 의약품 표준소매가격제도를 99년 1월1일부로 완전 폐지하고 최종판매자인 약국에서 받고자 하는 가격을 표시하여 소비자에게 판매하는 판매자가격표시제(Retail Price Labeling System)를 전면 실시한다. 이에따라 지난 84년부터 도입·운영돼 오던 표준소매가 제도는 불과 1개월 후부터는 완전히 사라진다. 복지부는 1일 의약품의 표준소매가격제도를 내년 1월1일부터 페지키로 확정하고 이를 위해 약사법 시행규칙 개정안을 마련, 관계부처 협의와 입법예고 절차에 들어갔다. 복지부는 이같은 방침과 관련, 현행 표준소매가격제도는 공급자인 제약회사가 공장도가격에 유통마진인 표준소매가격의 30%이내를 합하여 가격을 책정하고 있으나 약국에서는 공장도가격 미만 판매가 금지되어 있어 소비자보호 및 시장경제원칙에 반한다는 지적이 있어 이를 개선키로 했다고 배경을 밝혔다. 이에따라 앞으로 제약회사는 약국루트로 판매되는 전 품목에 가격을 매기지 못하게 됐다. 아울러 최종판매자인 약국에서는 받고자 하는 가격을 표시하여 소비자에게 판매하는 판매자가격표시제(RPLS)로 전환한다. 복지부는 제도 변화에 따른 충격을 최소화하기 위해 약국은 기존제품의 가격표시와 교육·홍보에 필요한 2개월간의 준비기간을 줄 방침이다. 복지부는 또 제조업소가 이미 제작한 용기·포장은 6개월간의 소진기간을 주어 새로운 제도가 원만히 운영될 수 있도록 할 계획이다. 즉 복지부는 99년 1월부터 제약회사 또는 수입자는 가격을 표시않고 판매·출하하게 되나, 다만 기제조된 용기·포장등은 6개월간의 소진기간이 필요하다고 보아 경과조치를 부여키로 했으며 약국등 개설자는 기존제품에다 판매가격만 표시, 기표시된 표준소매가격이 노출되지 않도록 판매가격을 표시하면 되므로 2개월간의 계몽기간을 거쳐 3월1일부터 시행토록 했다. 복지부는 판매자가격표시제가 실시되면 의약품의 가격이 약국마다 서로 다를 수 있게 되는 점을 국민에게 소상히 알려나가도록 할 계획이다. 복지부는 소비자단체와의 협조를 통해 지역내에 있는 약국간의 판매가격을 상호 비교자료로 배포토록 하는등 소비자보호관련 시책도 병행해 나가도록 할 계획이다. 복지부는 지역별, 유통업소별로 반상회보 또는 지역신문 등을 통하여 정기적 또는 수시로 소비자에게 정보전달이 가능하도록 하는 방안을 강구할 것으로 전해졌다. 복지부는 그러나 일반공산품과 달리 의약품은 가격등 각종 정보가 충분치 않은 점을 감안하여 무자격자의 조제·판매, 경품류 제공 및 부당염가판매를 통하여 소비자를 유인하거나 불필요한 의약품을 과도하게 구입하게하는 행위에 대해서는 소비자보호 차원에서 지속적으로 관리해 나가 판매질서를 강화할 방침이다. 내년1월부처 현행 표준소매가격제도를 전면 폐지하고 판매자가격표시제를 실시할 방침인 복지부는 소비자 및 업계의 혼란을 방지하기 위하여 일정기간의 홍보·계몽과 기존생산·유통품에 대한 경과조치를 부여키로 했다. 복지부는 이에따라 약사법시행규칙을 개정하고 [의약품가격표시제 실시요령]을 제정하여 판매자가격표시제도의 근거 등을 마련키로 했다. 판매자가격표시제 근거규정은 개정되는 약사법시행규칙 제74조(의약품가격의 기재)에 명시. [의약품가격표시제 실시요령]은 별도 제정할 방침이다. 실시요령에는 ▲가격표시대상 및 표시의무자의 지정 ▲가격표시방법 명시 ▲제약회사의 판매가격유지행위 금지 ▲판매가격의 부당표시행위 및 미표시행위 금지등에 대한 사항이 열거될 것으로 보인다. 불공정거래행위로 의약품 오·남용을 조장하거나 소비자를 유인하는 행위 등에 대한 유형의 명문화 및 행정처분기준은 약사법시행규칙 제57조(의약품 등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항)에 근거하여 규정위반시의 행정처분은 개별 조항에 신설하여 제조·도매 및 약국개설자에 대한 행정처분을 명시, 사후관리가 가능할 것으로 보인다. 복지부는 판매가격 표시를 쉽게하기 위하여 게첨품목을 확대하고 꼬리표 등 표시방법을 간편화할 수 있는 방법을 의약품가격표시제 실시요령에 명시할 계획이다. 따라서 판매하는 전 품목에 대한 판매가격을 표시토록 하되 판매자 편의에 의거, 소비자가 쉽게 알아볼 수 있는 게첨, 꼬리표 등을 이용한 모든 표시방법의 사용이 가능할 것으로 보인다. 이번 [판매가 가격표시제]는 그동안 오픈 프라이스 시스템(OPS)으로 불려왔으나 엄밀히 잘못됐다고 보고 [Retail Price Labeling System](RPLS)으로 통일하기로 했다. 복지부는 이달중에 약사법시행규칙 및 관련고시를 개정하여 내년 1월부터 새 제도인 판매자가격표시제를 시행한다. 아울러 복지부는 99년 6월까지 대국민 홍보 및 계몽기간을 설정한 뒤 7월부터 강제시행에 들어간다는 계획을 마련해 놓고 있다. 약사법시행규칙 개정은 제57조(의약품 등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항)와 제74조(의약품가격의 기재)를 대상으로하고 있다.이영복 1998.12.02
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글로벌사노피·신테라보, 합병 추진說사노피社와 신테라보社(Synthelabo)의 주가가 지난 18일 일제히 치솟아 올랐다. 이날 양사의 최종가는 사노피가 1주당 39프랑, 신테라보 32프랑에 각각 마감됐다. 이같은 현상이 빚어진 것은 프랑스를 대표하는 제약업체들로 꼽히는 이들 두 회사가 합병을 추진중이라는 루머가 다시 고개를 들기 시작한 데에 따른 것이다. 사노피는 지난해 257억프랑(46억달러)의 매출실적을 기록한 프랑스 제2의 거대제약기업이며, 신테라보는 117억프랑으로 3위에 랭크됐었다. 프랑스의 유력일간지 '르 피가로'는 양사가 제약사업 부문의 자산을 합쳐 하나의 지주회사(holding company)를 설립하는 案을 면밀히 검토중이라고 보도했다. 이에 따르면 사노피의 대주주인 석유그룹 엘프 아키텐느(Elf Aquitaine)가 36%의 지분을 보유토록 하고, 신테라보의 대주주인 화장품기업 로레알이 20%를 갖도록 한다는 것이다. 그러나 양사는 이같은 루머에 대해 구체적인 언급을 피했다. 이번 거래가 성사될 경우 기업통합이 빠르게 전개되고 있는 세계 제약업계에서 강력한 프랑스 공룡기업이 탄생하게 되는 셈이다. 전문가들은 그러나 합병이(tie-up) 성사될 경우 주주들에게는 오히려 부정적인 영향을 미칠 것으로 전망했다. 일시적으로 주가가 뛰어오르고 투자수익이 배가될 것이나, 합병이 공식발표되고 나면 투기적 요소까지 더해져 한껏 부풀어 올랐던 거품이(speculative froth) 빠져나가고 말 것이기 때문이라는 것. 아울러 미국시장 공략에도 별다른 효과가 없을 것이며, 경영자들에게 비용절감에 대한 부담감만 가중시킬 것이라고 지적했다. 한편 사노피는 최근 제약·유전공학 등 생명과학 중심으로 구조개편을 서두르고 있는 굴지의 종합화학그룹 듀퐁에서도 제약사업 부문의 인수를 검토하고 있다는 루머가 나도는 등 끊임없는 M&A說의 대상으로 지목되어 왔었다. 듀퐁은 유가하락, 농업사업 분야의 침체, 아시아 경제위기 등으로 올해 경영실적이 지난해 수준을 밑돌 것으로 예상되고 있어 돌파구를 모색하고 있는 형편이다. 실제로 듀퐁/머크 합작사의 머크측 지분을 사들임에 따라 제약사업 부문의 볼륨이 2배로 확대되었는가 하면 4/4분기 중에는 석유사업부의 매각이 이루어질 것이라는 전망도 따르고 있다. 이 과정에서 듀퐁이 엘프 아키테인측과 자산교환거래를 실현하기 위해 협상을 진행중에 있는데, 특히 협상내용 중 듀통이 석유사업을 매각하는 대가로 현재 엘프가 55%의 지분을 출자하고 있는 사노피의 제약사업 부문을 인수하는 방안이 포함된 것으로 알려졌었다. 이같은 관련루머들에 대해 현재까지 사노피측은 제휴관계를 맺는 것(alliance)은 가능하겠지만, 파트너를 구하기 보다는 신제품들을 내놓는데 주력하겠다는 입장을 견지해 왔었다.이덕규 1998.12.01
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글로벌중남미, 임상시험 最適地 각광중남미 지역이 다국적 제약기업들에게 매력적인 임상시험 최적지로 부상하고 있다. 이달 16일 런던에서 열린 ECPI 회의를 통해 서구의 많은 다국적기업들이 향후 몇 년안에 이곳으로 임상시험 연구시설을 확장하는 방안을 강구하고 있는 것으로 확인됐다. 오늘날 대부분의 다국적기업들은 중남미 각국에 시험시설(multicentre trials)을 두고 있는데, 이 지역 관할행정당국들도 국제적으로 수행되는 연구에 남다른 열성을 보이고 있다. 그러나 다국적기업들은 아직 중남미 지역을 지금도 수없이 진행되고 있는 임상시험의 시행지로 충분히 활용하고 있지 못한 것이 현실이다. 중남미는 전 세계 의약품 매출액의 8%를 점유하고 있다. 브라질 의약품시장은 세계 7위에 랭크되어 있으며, 아르헨티나는 11위, 멕시코가 11위를 기록하고 있다.(譯註; ICH에서 논의되어온 諸 topic들 가운데 하나인 '人種에 따라 연구결과가 다르게 나올 수 있는가'라는 항목과 관련, 人種間 차이는 동일한 人種 내에서 나타나는 個人差 보다 유의할만한 수준이 못된다고 결론내린 것도 다국적기업들이 제 3세계 지역 등 외국에서 임상시험 실시를 적극 검토하게 된 것과 무관치 않을 것으로 사료됨.) 중남미가 그동안 임상시험 시행지로 선호되지 못했던 것은 다음과 같은 사유들 때문으로 분석되고 있다. 첫째, 아시아·태평양 지역, 중부유럽 등도 임상시험 시행에 적극적이었던 관계로 중남미 국가들은 이들과 치열한 경쟁을 펼쳐왔다는 점이다. 둘째, 서구국가의 관할행정당국들은 인지도가 낮은(unfamiliar) 지역에서 수행된 임상시험을 통해 얻어진 데이터를 잘 받아들이지 않으려는 경향이 있었다는 점이다. 세째, 대부분의 중남미 국가들은 아직 적절한 사업환경이 조성되어 있지 못하며, 이제서야 통신 인프라 등을 한창 구축하는 단계에 있다는 점이다. 네째, 현지 연구자들도 이제 임상 2상 및 3상 수행방법에 대해 훈련을 받고 있는 단계에 와있다는 점이다. 그러나 이같은 현실에도 불구, 중남미 지역에서 수행된 임상시험 건수는 90년대들어 거의 2배로 늘어난 것으로 나타났다. 지난 90년대 초까지만 하더라도 제약기업들은 이곳에서 출시 후 조사(post-marketing studies) 정도만을 수행하려는 경향이 있었다는 지적이다. ECPI 회의 석상에서 제네카社의 리차드 테일러 박사는 "아르헨티나, 브라질, 멕시코 등의 경우 상대적으로 안정된 경제여건 및 사업환경을 갖추고 있으며, 비록 최근의 아시아 경제위기로 이 지역 경제성장세도 한풀 꺾이기는 했지만, 실질적인 영향은 없다고 할 수 있다"고 말했다. 현재 제네카는 브라질, 아르헨티나, 멕시코 등에서 임상시험을 수행 중에 있으며, 이곳에서 시험건수 및 시험 실시장소를 확대할 것인지 여부를 조만간 결정할 예정이다. 머크도 중남미에서 임상시험을 실시하는 방안을 강구하고 있다. 중남미지역 담당부회장을 맡고 있는 라르스 올도프 에릭슨 박사는 "HIV 프로테아제 억제제 '크릭시반'(인디나버)과 같은 머크의 최신제품들의 경우 중남미에서 임상을 시행하지 않았더라면 美 FDA로부터 그처럼 빠른 시일내에 출시를 허가받지 못했을 것"이라고 말했다. 에릭슨 박사는 "장차 머크는 임상시험 실시건수를 대폭 늘릴 방침이며, 이를 위해 중남미 지역에 적극 진출할 것"이라고 덧붙였다. 그는 중남미에서 임상시험을 실시할 경우의 장점으로 ▲시험에 참여한 환자들이 순응적이고 ▲잘 교육받고 자격을 갖춘 연구자들이 있으며 ▲환자들의 숫자가 많은데다 이들은 자발적으로 시험에 참여코자 한다는(譯註; 경제적인 문제로 의료혜택을 받기 어려운 환자들이 임상에 참여하면 적절한 약물치료를 받을 수 있음을 기대하기 때문으로 사료됨) 점 등이라고 지적했다. 한편 중남미에서 임상시험을 수행하려는 서구의 다국적기업들은 아직도 많은 어려움에 봉착하고 있는 것이 현실이다. 이와 관련, ▲브라질이나 아르헨티나의 경우 허가절차가 복잡하고 규제지향적이라는 지적이고 ▲공인된(accredited) 임상시험 연구시설이 적으며 ▲영어에 유창한 사람들이 많지 않은 편이라는 점 등이 지적되고 있다. 이와함께 ▲임상시험을 수행하고 있는 연구시설 상당수가 자격을 공인받지 못한 곳들이고 ▲이들 시설들이 모두 필요한 인프라를 완벽하게 구축하지 못한 관계로 실질적인 어려움이 따를 소지도 다분한 데다 ▲시험감독자들에게 적정한 연구공간이 확보되어 있지 못한 경우도 적잖으며 ▲연구 스폰서들은 때때로 시험관련 서류나 물품들(materials)을 보관할 캐비넷까지도 설치해 주어야 할 때가 있을 정도이고 ▲병원측이 院內에서 국제통화를 금지시켜 통신에 어려움이 따를 경우 시험관계자들만을 위한 폐쇄 팩스·전화망도 가설해 주어야 할 경우까지 있다는 점 등 많은 걸림돌이 부각되고 있는 실정이다. 서구의 다국적기업들은 또 중남미에서 연구를 수행코자 할 경우 문화적 차이점에도 유의해야 할 필요가 있다는 지적이다. 병원스탭진들이 오후에 낮잠을 즐기는(siesta) 경향이 당연시되고 있는데, 수도권 이외의 지역에서는 특히 이같은 습성이 널리 퍼져있다는 것. 연구자들이 전화로 통화하기 보다는 직접 만나 접촉하는 것을 선호하고 있으며, 번역을 같은 값이면(equivalent) 다른 유럽말 보다는 스페인語나 포르투칼語로 하는 것이 유리하다는 점도 유의할 대목으로 꼽히고 있다. 아울러 중남미가 다른 임상시험시장들과 비교할 때 임상시험 실시비용이 항상 적게 들어가는 것도 아니며, 보통 여행경비, 팩스 사용료, 통화료 등은 미국이나 유럽에 비해 훨씬 높은 수준이어서 비용부담이 만만치 않다는 점도 지적되고 있다. 한편 임상시험 시행을 허가받기까지 걸리는 기간은 다른 임상시험시장들과 대동소이한 수준으로 알려져 있다. 제네카의 테일러 박사는 중남미 지역의 사업환경이 국제간 임상시험 활성화를 촉진할 수 있을 것이라고 결론지었다. 특히 브라질, 아르헨티나, 멕시코 등 3개 시장이 이같은 경우에 해당될 것으로 전망했다. 한편 연구자들이나 과학자들 대부분이 서구에서 교육받고 근무경험을 쌓았으며, 현지에서 제품을 발매하려 할 경우 별도로 해당지역에서 시험을 거쳐야 할 필요가 없다는 점 등은 다른 시장들에 비해 큰 이점으로 꼽히고 있다. 다른 지역들에서는 이같은 경우 아직도 현지에서 별도의 시험을 거칠 것을 요구하는 사례가 적잖은 형편이다. 다만, 임상시험 허가를 위한 절차, 필요조건, 관련문건들이 미국이나 유럽 등의 경우와는 차이가 있다는 점에 유의해야 할 것으로 지적되고 있다. 한편 각 국가별 현황을 보면 다음과 같다. ▲아르헨티나 - 지난해 임상시험 관련법령을 개정했다. - 개정안은 연구장비의 수입절차를 간소화했으며, 현재 진행중인 임상시험의 내용변경(amendments)을 필요로 할 경우 단시일내에 이를 가능토록 했다. 여기에 소요되는 기간은 최근 10일 정도로 단축됐다. - 임상시험 착수를 허가받기 위해서는 먼저 해당지역의 연구위원회 및 자체윤리위원회로부터 허가를 얻어야 하는데, 여기에는 30일 정도의 기간과 약 1,000달러의 비용이 소요된다. - 그후 관할당국(ANMAT)으로부터 허가를 得해야 하는데, 여기에 90~100일 정도의 기간과 525달러의 비용이 소요된다. - 특히 임상 프로토콜을 처음 ANMAT에 제출할 때 모든 사항을 정확히 해두는 것이 중요하다. - 4개의 ANMAT 산하 위원회에서 프로토콜 내용을 면밀히 검토하게 되는데, 변경사항이 있을 경우 허가절차가 처음부터 다시 시작될 것이기 때문이다. - 당초 예정된 90일 이내에 허가가 날 수 있도록 ANMAT측에 거의 매주마다 주의를 환기시키는 것이 효과적이다. - 특별한 수입허가 절차는 필요치 않다. ▲브라질 - 임상시험과 관련, 새롭고 다양한 관련법규들이 마련됐다. - 그러나 규제당국은 예측을 불허케 하는(very unpredictable) 경향이 있다. - 신제품이 허가받기까지 오랜 기간을 필요로 하는데, 설령 혁신적인 제품이라고 하더라도 신속한 절차를 기대할 수 없다. - 보건관련단체들은 매우 관료적이어서 임상시험도 개인적인 특정채널에 의존하고 있는 형편이다. - 이 나라 보건당국으로부터 임상시험 착수를 허가받기 위해서는 1,400달러의 비용과 60일 정도의 기간이 소요된다. - 아르헨티나의 경우와는 달리 관련 데이터들은 검토(review process)기간 동안 제출되어야 한다. - 통상 수입허가를 얻기까지 15일 정도가 소요된다. ▲멕시코 - 정치적으로는 불안정하지만 규제환경(regulatory environment)은 안정되어 있다. - 강력한 특허보호법이 있으며, 최근들어 GCP기준의 개선작업이 진행되고 있다. - 임상시험의 경우 윤리위원회로부터 허가를 得하기까지 4~6주가 소요되며, 보건당국으로부터 허가를 얻는데는 3~4달이 걸린다. - 연구기자재(study materials)에 대한 수입허가는 약 3주 정도가 소요된다. ▲칠레 - 아직 임상시험과 관련한 별도의 법규가 마련되어 있지 못하다. - 그러나 관할기관인 ISP가 업계의 권고를 받아들여 GCP 기준을 마련했다. - ISP는 칠레가 임상시험을 수주하는 것에 대해 매우 열성적인 자세를 보이고 있으며, 이제까지 업계의 동향도 매우 긍정적이다. - 임상시험 허가에는 약 60일 정도의 기간과 800달러 정도의 비용이 소요된다. ▲콜롬비아 - 관할당국인 INVIMA는 임상시험에 많은 관심을 기울이고 있으며, 발매허가 절차를 개선했다. - 그러나 허가를 얻기까지 3~4달이 소요되어 비교적 긴편에 속한다. - 다국적기업들은 이 나라의 특허보호 수준이 미흡하다고 평가하고 있다. ▲우루과이 - 올해 8월들어 처음으로 임상시험에 대해 새로운 법규가 마련됐다. - 법규내용은 아르헨티나의 경우와 매우 유사하다. - 이 법규는 기업이 임상시험 허가를 얻기 위해 보건당국에 제출해야 할 문건들을 자세히 설명하고 있다. - 여기에는 연구 프로토콜과 해당지역의 윤리위원회로부터 허가를 얻기 위한 절차 등이 포함되어 있다. - 아직 허가신청시 별도로 비용이 들어가지는 않는다. - 현지 제약기업들은 우루과이가 임상시험 수행에 적절한 사업환경을 갖추기 위해서는 좀 더 시간이 필요하다고 평가하고 있다. ▲기타 국가 - 엘살바도르에서는 일부 임상 2상 및 3상이 진행중에 있는데, 연구 스폰서측은 보건당국에 연구 프로토콜, 연구자 이름 및 장소 등을 제출해야 한다. - 페루는 전문가들을 위한 연구시설들을 몇 군데 마련해 놓았다. - 파나마는 임상시험을 통제하기 위한 국가위원회를 설치할 방침이다. - 베네주엘라에서는 임상시험이 허가를 얻는데만 2년 정도가 소요된다. - 기아나는 아직 자국내에서 임상시험이 실시된 사례가 전무하며, 이에 따라 관련법령도 존재치 않는다.이덕규 1998.11.30
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산업 /경남마산 기화약품 부도위기 봉착경남마산에 소재한 기화약품(사장.권상호)이 가중되는 경영난을 극복치 못해 제3자 매각을 추진하고 있으며 이를위해 제약메이커를 비롯한 채권단에 총부채액의 40%를 탕감해 줄것을 요청하고 있는것으로 알려지고 있음. 마산삼성병원등에 의약품을 공급해온 기화약품은 지난25일 제제약사 영업당당자들을 불러 경영난으로 인한 부도위기에 처해있음을 밝히고 도산보다는 제3자 매각을 통한 정리를 염두에 두고 있다며 이를위해 제약사들이 부채의 약 40%를 탕감해 줄것을 요청. 기화약품측은 "메이커 총부채액이 미도래어음 20억원과 미결제액 10억 등모두 30억대이며 자산은 재고의약품 5억5천만원 외상매출금 6억6천만원 등 12억원 정도로 차액은 18억정도이다"라고 밝히고 인수의사를 밝혀온 쪽에서 부채의 약40%를 인수조건으로 내세우고 있어 관련메이커의 협조가 필요하다고 말했다. 또 기화약품측은 메이커가 부채탕감에 동의할 경우 이달말 도래어음에 대해서는 현금결제, 미도래어음은 인수업체 어음으로 교환함과 아울러 담보를 제공하겠다는 조건을 제시. 이에 대해 메이커측의 반응은 많은업체들이 그동안 부담보거래를 해온만큼 채권회수차원서 40% 탕감요구를 수용하자는 의견도 개진됐으나 또다른 일부에서 40%탕감액은 12억대에 달하고 일부담보를 확보하고 있는 업체들도 있어 사실상 부족분 18억원 전부를 변제하지 않겠다는 의사표현으로 볼 수 있는만큼 좀더 신중을 기하자는 의견이 제기돼 결론을 내지못함. 메이커측은 이날 채권단을 구성하고 근화제약 아주약품 한국릴리 유한양행 태준제약 대우약품 영진약품 동아제약 한국룻셀 등을 채권단대표로 선임. 한편 10월24일자로 부산지법으로부터 화의개시 결정을 받아내고 회사정상화를 모색하고 있는 부산 원양약품(사장^심정섭)이 최종화의를 개시하는데 필요한 제신회를 비簫 제약 채권단의 동의를 받아내는데 어려움을 겪고 있는것으로 알려지고 있음. 제약회사 여신관리모임인 제신회는 지난 11일 모임을 갖고 원양약품측이 제시하고 있는 화의안의 자구계획이 회사정상화 및 채무변제 가능성이 희박하다고 판단 동의불가라는 내부결정을 내리게 되었다고 밝힌바 있음. 원양약품의 최종적인 화의결정이 확정되기 위해서는 내달 16일로 예정된 채권단 동의각서 제출시한 마감일까지 75%이상의 채권 제약메이커들의 동의를 얻어내야만 회사정상화에 필요한 조치를 취할수 있을것으로 전망. 제신회를 비롯한 메이커들이 원양약품의 화의인가에 대해 부정적인 시각을 갖는 이유로는 동사의 화의가 개시되더라도 앞으로의 재기가능성이 극히 불투명하고 각사의 채권회수도 2년이상 장기간이 소요되는등 별 실익이 없을것으로 판단하고 있기 때문으로 알려짐. 제약메이커들은 화의안에 의할경우 2년거치 3년상환 기간동안 한푼의 이자도 받을수 없을뿐만 아니라 재고약품이 제약회사의 유일한 자산인데 2년뒤의 상황에 대해 어ㄸ게 될것인지 보장할수 없다는 회의적인 시각. 원약약품은 채권단과의 협의를 계속하는 한편 지난23일 정확한 채무확인을 위해 채권 메이커들로부터 채권신고를 접수한바 있음.이종운 1998.11.30
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정책보험약 인하 후 관리강화복지부는 오는 12월1일자로 보험약 465품목의 가격을 인하 조정한 뒤 후속조치로 보험약 전품목에 대한 전면적인 실거래가 조사를 강화시켜 나가는 등 제도의 운영을 대폭 손질할 방침을 정했다. 이번에 복지부가 보험약가를 인하·조정하게 된 것은 지난 8월 국립의료원등 12개 병원에 대한 의약품구입가격을 조사한 결과 상당수 품목이 보험약가표에 고시된 금액 보다 훨씬 낮은 수준으로 거래되고 있는 사실이 확인됨에 따라 이뤄졌다. 특히 복지부는 지난 9월부터 전국 303개 의료기관을 대상으로 실시중에 있는 14,000개 달하는 보험의약품 전품목에 대한 실거래가 조사와 관련, 현재 제출된 자료중 상당수의 자료가 신뢰성에 문제가 있어 국공립의료기관을 제외한 210개 사립의료기관에 대하여는 서면으로 재조사를 실시하고 있다고 밝혔다. 복지부는 아울러 재조사 결과 허위자료 제출 의혹이 있는 기관에 대해서는 현지 조사를 실시하여 그 결과를 내년 1월중에 발표할 예정이라고 밝혔다. 복지부가 이번에 대대적으로 실시하고 있는 전체 보험의약품에 대한 실거래가 조사가 완료되면 보험약가가 대폭적으로 인하 조정될 것으로 보인다. ·자료보정 기한 = 11월 30일 ·보정자료 확인 = 12월 1일 - 12월 15일 ·현지조사 실시 = 12월 16일 - 12월 31일 ·보사자료 분석 및 실거래가 산정 = 99월 1월중 복지부는 이제까지 년 1회 10~20개 의료기관을 대상으로 보험약 3,000여품목의 실거래가를 조사해 왔다. 그러나 복지부는 앞으로 조사횟수와 조사대상 의료기관을 대폭 확대하여 보험약 전품목에 대한 실거래가를 조사할 계획이다. 복지부는 또 소비자단체등에서 보험약 실거래조사시 참여 요청이 있으면 공동조사도 실시할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 보험약가를 산정관리하는 의료보험약가심사위원회가 공급자인 제약협회내에 설치되어 있어 보험약가관리의 객관성, 공정성에 대한 비판의 소지가 있고 위원회의 구성원중 소비자 대표가 1명에 불과하여 소비자측의 의견이 충분히 반영되지 못하고 있다는 지적을 반영키로 했다. 복지부는 이를위해 [보험약가심사위원회]를 복지부내에 설치하거나 제3의 기관으로 이전할 계획으로 있다. 복지부는 심사위원도 소비자단체 대표를 현재 1명에서 2명을 추가, 3명으로 보강하여 공급자와 소비자가 실질적으로 동수를 이루도록 하는 투명한 약가관리가 가능하도록 개편할 계획이다 복지부는 보험약가제도와 관련, 시장에서 실거래되는 가격을 보험약가로 해 약가차액을 최소화시켜 나간다는 방침이다. 복지부는 또 의료기관에 대해서는 [의약품 관리비용]을 별도 지급하는 방향으로 약가제도를 개선해 나갈 계획이다.이영복 1998.11.30
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보험약 인하 후 관리강화
복지부, 보험약심사위 이전 설치
- 이영복 기자
- 입력 1998.11.30
복지부는 오는 12월1일자로 보험약 465품목의 가격을 인하 조정한 뒤 후속조치로 보험약 전품목에 대한 전면적인 실거래가 조사를 강화시켜 나가는 등 제도의 운영을 대폭 손질할 방침을 정했다.
이번에 복지부가 보험약가를 인하·조정하게 된 것은 지난 8월 국립의료원등 12개 병원에 대한 의약품구입가격을 조사한 결과 상당수 품목이 보험약가표에 고시된 금액 보다 훨씬 낮은 수준으로 거래되고 있는 사실이 확인됨에 따라 이뤄졌다.
특히 복지부는 지난 9월부터 전국 303개 의료기관을 대상으로 실시중에 있는 14,000개 달하는 보험의약품 전품목에 대한 실거래가 조사와 관련, 현재 제출된 자료중 상당수의 자료가 신뢰성에 문제가 있어 국공립의료기관을 제외한 210개 사립의료기관에 대하여는 서면으로 재조사를 실시하고 있다고 밝혔다.
복지부는 아울러 재조사 결과 허위자료 제출 의혹이 있는 기관에 대해서는 현지 조사를 실시하여 그 결과를 내년 1월중에 발표할 예정이라고 밝혔다.
복지부가 이번에 대대적으로 실시하고 있는 전체 보험의약품에 대한 실거래가 조사가 완료되면 보험약가가 대폭적으로 인하 조정될 것으로 보인다.
·자료보정 기한 = 11월 30일
·보정자료 확인 = 12월 1일 - 12월 15일
·현지조사 실시 = 12월 16일 - 12월 31일
·보사자료 분석 및 실거래가 산정 = 99월 1월중
복지부는 이제까지 년 1회 10~20개 의료기관을 대상으로 보험약 3,000여품목의 실거래가를 조사해 왔다.
그러나 복지부는 앞으로 조사횟수와 조사대상 의료기관을 대폭 확대하여 보험약 전품목에 대한 실거래가를 조사할 계획이다.
복지부는 또 소비자단체등에서 보험약 실거래조사시 참여 요청이 있으면 공동조사도 실시할 계획이라고 밝혔다.
복지부는 보험약가를 산정관리하는 의료보험약가심사위원회가 공급자인 제약협회내에 설치되어 있어 보험약가관리의 객관성, 공정성에 대한 비판의 소지가 있고 위원회의 구성원중 소비자 대표가 1명에 불과하여 소비자측의 의견이 충분히 반영되지 못하고 있다는 지적을 반영키로 했다.
복지부는 이를위해 [보험약가심사위원회]를 복지부내에 설치하거나 제3의 기관으로 이전할 계획으로 있다.
복지부는 심사위원도 소비자단체 대표를 현재 1명에서 2명을 추가, 3명으로 보강하여 공급자와 소비자가 실질적으로 동수를 이루도록 하는 투명한 약가관리가 가능하도록 개편할 계획이다
복지부는 보험약가제도와 관련, 시장에서 실거래되는 가격을 보험약가로 해 약가차액을 최소화시켜 나간다는 방침이다.
복지부는 또 의료기관에 대해서는 [의약품 관리비용]을 별도 지급하는 방향으로 약가제도를 개선해 나갈 계획이다.
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