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산업 /

지방의료기관 입찰질서 "실종"

보험약가 조정작업이 지연되고 있는 가운데 부산.경남 전남지역등 일부지방의 의료기관 및 보건소에서 실시한 보험약 입찰에서 무더기 덤핑사태가 초래되면서 입찰업계를 포함한 약업계가 또다시 큰폭의 약가인하를 감수해야 하는 화를 자초하는것 아니냐 하는 우려감을 키우고 있음. 지난 1월부터 3월중에 실시된 부산.경남지역의 각급 의료원 시.군 보건소 등 보험약 입찰서 큰폭의 저가낙찰이 자행되는등 지방의 보험약 입찰질서가 크게 훼손되고 있는것으로 알려지고 있음. 이지역 입찰관계자들에 따르면 연초에 있은 함안의료원 입찰부터 최근 사천시보건소 입찰까지 계속 터무니없는 수준의 덤핑입찰이 계속되고 있어 자칫 이대로 방치했다가는 본격적인 입찰이 실시되는 다음달부터 더 큰 혼란이 초래될수 있다며 대책마련을 호소. 관련업계는 함안의료원의 경우 낙찰가가 보험약가 대비 36%까지 떨어질 정도로 덤핑이 극심했으며 3월중에 있었던 창원시보건소(9일)와 사천시보건소(10일)등 보험약 입찰서도 낙찰가가 각각 43% 46% 에 달했던것으로 판단하고 있음. 전남지역에서도 이러한 저가낙찰이 재연되고 이에따른 입찰질서가 크게 문란해지고 있는것으로 알려지고 있음. 이지역 입찰업계 관계자들에 따르면 지난 2월에 있었던 전남 구례의료원 입찰의 경우 보험약가대비 약 59%선에서 낙찰되었으며 3월에 실시된 보건소 입찰서도 함평군(5일) 59%, 강진군(10일) 46%등 기준을 크게 벗어나는 저가낙찰이 이어지고 있다고 한다. 시.군보건소 입찰등에서 이같은 심각한 저가낙찰이 계속되자 이지역 제약영업 관계자모임인 재광약우회측은 저가낙찰을 주도한 해당 3개 도매업체 앞으로 내용증명을 발송, 알려진 낙찰가로는 결코 제품공급을 할수 없으며 만약 덤핑으로 인해 해당품목 약가인하 조치등 제약사의 피해가 발생할경우 모든 책임은 도매상에 있다는 점을 분명히 밝히고 있음. 이처럼 기준을 크게 벗어나는 덤핑사태가 계속되자 도협 부산.경남지부(회장.주만길)는 지난 17일 긴급이사회를 소집, 이문제와 관련 대책을 숙의하고 해당 덤핑업소에 대해서는 원칙대로 보건복지부에 고발조치하는등 강경 대응키로 결정. 특히 관련업계는 이같은 덤핑입찰이 그대로 방치될경우 4월이후로 예정된 대형 의료기관들의 입찰에서도 예의 덤핑사태가 재연될수 있다는 우려감속에 더이상의 덤핑이 재발하지 않게끔 복지부를 비롯한 행정당국의 적절한 조치가 조속히 있어줄것을 요청하고 있음.

이종운 1999.03.23
산업 /

사향대체처방 이번주 마무리 방침

식품의약품안전청은 CITES협약으로 우황청심원의 주성분인 천연사향의 사용이 제한됨에 따라 그동안 논란을 거듭해왔던 우황청심원의 사향대체처방문제를 금주내에 마무리지을 방침이다. 우황청심원 사향대체처방 문제는 지난 93년 우리나라가 CITES에 가입한후 96년 10월로 유보기간이 종료, 사향노루의 산지에 따른 국제간 거래가 금지되거나 수출입당국의 허가를 득해야함에 따라 사향수급이 사실상 어려워 사향다소비품목인 우황청심원의 사향대체처방에 대한 대책수립의 필요성이 제기됐다. 또 지난96년 국정감사시 김명섭의원이 사향의 규격기준에 문제가 있어 진위판별이 불가능하고 대체사향개발에도 어려움이 있으므로 아예 사향을 우황청심원 처방에서 삭제해야한다고 사향문제를 제기했다. 이에 대해 복지부는 사향이 단순한 향료의 역할을 하는 것이 아니라 중추신경계에 강한 약리작용이 있는 것으로 되어있어 우황청심원처방에서 사향을 삭제하는 것은 곤란하다는 결론을 내리고 사향대체처방을 검토키로 결정했다. 이에 따라 복지부는 97년말까지 제약협회를 주축으로 제약업계가 공동으로 대체처방을 마련해줄 것으로 요청했다. 정부의 이같은 방침에 따라 조선무약.광동제약.삼성제약등 3개사를 중심으로 각각 대체물질 또는 대체생약연구에 나섰다. 조선무약은 1백억원의 연구개발비를 투자, 대체물질인 'L-muscone'을 개발해냈으며 광동제약은 사향고양이의 분비물인 '영묘향'을, 그리고 삼성제약은 '장뇌.석창포.안식향' 등을 각각 대체처방으로 연구했다. 제약업계는 이들 3개사의 대체물질 및 대체처방을 놓고 업계 단일안을 마련할 계획이었으나 각사의 이해관계가 첨예, 투표까지 가는 진통을 겪었으나 결국 97년말까지 단일안 마련에 실패했다. 투표결과 우황청심원 생산업체중 39개사는 조선무약의 대체안에 찬성을, 4개사는 광동제약의 대체안에 찬성을, 그리고 6개사는 삼성제약의 대체안에 찬성을 하고 나머지 4개사는 아예 사향을 삭제하는데 찬성입장을 보였다. 이처럼 각사가 처한 입장이 첨예하자 복지부(98년 2월부터는 식약청으로 업무이관)는 업계 단일안 마련시한을 1년 연장, 지난해말까지 마련해줄 것을 재요청했다.이런 요청에도 불구하고 조선, 광동, 삼성제약등 대체처방 주도 3사는 각기 자사의 처방이 우수하다며 독자적인 행보를 계속했다. 이미 대체물질 L-무스콘을 개발한 조선무약은 지난해 4월 22일 안전성·유효성 심사를 완료한 후 중앙약심 심의(98년 6월 19일)를 거쳐 지난해 12월16일 허가변경신청을 했으며 올 2월 26일 변경허가 재신청을 해놓은 상태다. 반면 광동제약은 지난해 12월 23일 '영묘향' 대체생약연구결과에 대한 안전성·유효성 심사를, 삼성제약은 지난해 11월16일 '장뇌.석창포.안식향' 대체생약 연구결과에 대한 안전성.유효성심사를 각각 독성연구소에 신청했다. 그러나 광동.삼성은 올 1월 25일자로 자료보완을 요청받아 오는 3월 25일까지 보완자료를 제출키로 예정되었다. 한편 정부와 제약업계의 사향대체처방 연구노력이 진행되고있는 가운데 이미 국내에 수입,확보된 천연사향을 어떻게 처리할 것인지에 대한 문제가 제기됐다. 국내에 천연사향을 가장 많이 확보한 것으로 알려진 업체는 중앙제약. 중앙제약은 CITE로 인해 천연사향 가격이 앙등할 것이란 예측아래 시세차익을 얻기 위해 상당한 물량을 이미 확보해놓은 것으로 알려졌다. 업계는 중앙제약이 확보한 천연사향이 3백kg이상인 것으로 추산하고 있으며 이를 포함, 지난 2월말 현재 국내업체가 보유한 천연사향 총재고물량은 대략 4백kg(현재 시세로는 1kg당 3천만원-4천만원선)에 달할 것으로 추계하고 있다. 이같은 재고분은 연간 전체 우황청심원 생산에 소요되는 사향 물량이 4백-5백kg임을 감안할 때 국내업계가 1년간 우황청심원을 생산할 수 있는 물량이다. 국내 소요분의 절대량을 이미 확보한 중앙제약은 우황청심원의 대체처방이 확정될 경우 천연사향 수요가 급감해 막대한 피해를 입을 것으로 예상, "현재 재고분에 대해서는 소진될 때까지 유예기간을 인정해야한다"며 반발했다. 특히 천연사향이 들어 있는 처방이 기능환,편자환등 12여개에 달하는데 유독 우황청심원만 대체처방을 인정하는 것은 설득력이 없다며 지난 1월 서울고등법원에 '우황청심원제조에 대한 대체처방변경'에 관한 행정소송을 냈다. 중앙제약은 지난 1월에는 김연판당시 의약품안전국장에게 거액을 제공한 것으로 검찰 수사결과 밝혀져 이와 무관하지않느냐는 추측을 낳기도 했다. 우황청심원의 사향대체처방과 관련, 그동안 쟁점이 됐던 내용은 △현재 국내에 수입된 천연사향 재고분소진을 위한 유예기간 인정여부 △이미 안전성.유효성심사를 끝낸 조선무약의 사향대체물질인 L-무스콘 인정여부 △현재 안전성.유효성심사가 진행되고 있는 광동제약과 삼성제약등 다른 회사의 대체처방 인정여부등으로 요약될 수 있다. 식약청은 대체처방 개발업소와 천연사향보유업소간에 이해상충으로 지난97년말까지 합의점을 찾지못하자 다시 지난해말까지 공동대체처방안 마련기간을 연기해주었지만 지난 2월까지도 업계 공동의 대체처방 합의에 실패함에 따라 마냥 업계 합의를 기다릴 수없는 만큼 이번주중에 이문제를 마무리지을 것으로 전망된다. 우선 천연사향과 관련, 식약청은 천연사향사용에 대해서는 재고분이 소진될 때까지만 유예기간을 인정해주는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.현재 국내 천연사향재고분은 1년내에 소진되는 만큼 유예기간은 1년이 넘지않을 것으로 관측된다. 또 대체물질인 'L-무스콘'에 대한 안전성.유효성심사를 이미 완료하고 중앙약심심의를 거쳐 처방변경허가를 신청한 조선무약에 대해서는 이번주에 허가를 내줄 것으로 예상된다. 이와함께 사향을 '영묘향'으로 대체한 광동제약과 '장뇌.석창포.안식향'으로 대체한 삼성제약에 대해서는 현재 독성연구소에서 안전성.유효성 심사를 진행중에 있는 만큼 심사결과와 중앙약심 심의를 거쳐 대체처방 인정여부를 결정할 것을 알려졌다. 식약청 광동·삼성의 경우도 안전성.유효성 심사를 통과하고 중앙약심 심의를 거치면 대체처방으로 허가를 내줄 수 밖에 없으며 이들 품목에 대해서는 진행과정을 볼 때 올상반기중에는 가부간에 결정이 날 것으로 전망된다.

노경영 1999.03.23
글로벌

세계 의약품 매출 1,854억불

지난해 전 세계 12개 메이저 시장의 의약품 매출액이 총 1,854억달러에 달해 전년도에 비해 6%가 증가한 것으로 나타났다. IMS 헬스가 공개한 통계에 따르면 최대시장인 북미지역의 매출실적은 11% 증가한 784억달러로 나타나 안정적인 성장세를 유지한 것으로 조사됐다. 특히 미국은 생식비뇨기계 제품들이 19%로 가장 증가세가 두드러졌으며, 중추신경계가 18%로 뒤를 이었다. 이같은 성장세는 지난 한해동안 약 10억달러치가 판매되면서 매출액이 124%나 뛰어오른 비뇨기과계(화이자 '비아그라' 등 포함)에 힘입은 것으로 분석됐다. 유럽의 주요 5개국 시장은 7%가 성장한 가운데 국가별 매출액 합계치는 524억달러로 나타났다. 중남미지역의 경우 브라질이 경제위기로 전년도 보다 1% 더 떨어진 5% 성장에 그친 여파로 97년도의 3%에 비해 한걸음 더 물러선 2% 성장에 머물렀다. 그러나 브라질에서도 유일하게 생식비뇨기계 만큼은 2%로 소폭이나마 증가세를 기록했다. 중남미 국가들 가운데 매출증가율이 가장 크게 떨어진 국가는 멕시코여서 97년도에 14%에 달했던 것이 지난해에는 11%로 3% 포인트 낮아져 침체의 골이 한층 깊어졌음을 시사했다. 일본은 지난 한해동안 388억달러의 실적으로 1%가 뒷걸음질쳤으나, 약국시장은 비교적 안정세를 유지한 것으로 평가됐다. 치료제 분야별로 보면 이 기간 중 성장세가 가장 눈에 띄었던 분야는 항감염제였다. 이 부문은 HIV 감염시 복용하는 칵테일요법제 등 항바이러스제들의 견인에 힘입어 194억달러를 기록, 전년도의 4% 보다 한계단 뛰어오른 5%의 성장률을 보였다. IMS는 항바이러스제의 매출액이 미국 등에서 23% 증가했으며, 유럽 5개국에서는 44%나 뛰어올랐다고 밝혔다. 볼륨이 적은 치료제 분야에서는 세포성 색전증(병원外 시장) 치료제가 97년도의 9% 성장률에 비해 높아진 10%를 기록, 두자릿수 성장권에 진입했다. 특히 유방암 등의 치료에 사용되는 경구용 탁산(taxane) 제품 등을 포함한 세포성 색전 호르몬 요법제의 신장세가 가장 두드러져 23억달러를 기록했다. 암 치료용 베타 인터페론 등 면역촉진제나 좀 더 최근에 나온 다발성 경화증 치료제들의 매출액은 전 세계적으로 10%가 증가했다. 이들 제품들의 매출액은 미국의 경우 34%나 늘어났다. 가장 빠른 증가세를 보인 분야는 장기이식에 따른 거부반응을 치료하는데 쓰이는 면역억제제로 17%가 신장됐다.

이덕규 1999.03.23
산업 /

쥴릭진출 약사회 차원서 대응

제약.도매업계의 문제로 인식하고 있던 다국적 유통회사인 쥴릭에 대해 약사회 차원에서도 문제의 심각성을 파악하고 이에 적극 대처하려는 움직임을 보이고 있어 주목을 끌고 있음. 약사회는 지난 11일 대약 상임이사회에서 쥴릭진출에 대한 우려를 표명한데 이어 지난 17일 전국 시도지부장회의에서도 쥴릭진출을 단합된 힘으로강력저지할 것을 결의 했음. 전국시도지부장들은 의약품 도매유통의 장악을 기도하는 쥴릭의 국내 진출에 대해 심각한 우려를 표명하고 유통의 독점이나 편중거래등 약업계의 기존 질서를 파괴하는 어떠한 행위도 용납하지 않을 것임을 선언했다. 지부장들은 쥴릭은 일부 도매상과 수천개의 약국만을 거점판매 내지는 집중거래 전략으로 제휴를 시도하고 있으며 외국자본 또는 다국적기업인 제약회사 위주의 유통망 장악을 시도할 것으로 예상하고 만일 이것이 사실이라면 지역사회에서의 고른 분포로 주민 가까이서 국민편익을 담당해야할약국경영에 심각한 영향을 미칠 것으로 단언하지 않을 수 없다고 강조했다. 지부장들은 동남아 일부 국가에서 유통을 장악한 사례와 그 폐해를 익히알고 있으며 그러나 구시대의 민족주의 같은 폐쇄적 생각을 버려야할 시대라는 사실도 잘알고 있다고 지적하고 도매 유통업계가 극히 취약한 현실에서, 그리고 물류조합 설립등 정부의 유통개혁 시책이 진행되고 있는 시점에서 독점적 야욕이 침투하여 선의의 경쟁풍토를 와해시키는 가능성을 경계하는 것이라고 밝혔다. 지부장들은 전국 2만 약국회원과 함께 의약분업을 성공시키기 위한 노력을 기울일 것이며 분업이전에 유통질서를 왜곡하는 유통구조상의 파괴행위를 단합된 힘으로 굳게 결의한다고 강조했다. 또한 서울시약은 22일 24개 분회장 회의를 개최하고 쥴릭진출의 문제성을 지적할 계획으로 있다. 약사회는 거대 의약품 유통 전문회사인 쥴릭의 진출은 기반이 취약한 도매업계와 약국가에 큰 타격이 있을 것으로 예상하고 있다. 또한 국내 의약품 생산 참여를 통한 일부 외국 브랜드의 시장잠식 우려와 국내 유통조직망의 자생력이 취약한 점을 노려 외국 의약품 및 국내 유명 의약품의 국내 판매망을 장악할 것으로 우려하고 있다. 장단기 국내 영업정책, 즉 수금.판촉등의 대변화가 있을 것으로 인식하고 있고 국내 약업계의 종속화를 전망하고 있다. 그러나 약사회가 쥴릭진출에 대응하고 있는 것은 무엇보다 대형.소형약국의 분할과 의약분업시 처방전기재방식이 상품명 처방이 굳어질 가능성 때문이다. 쥴릭이 약국시장에 진출 할 경우는 소형약국보다는 약사회 정책을 비난하고 있는 대형약국과 손잡을 것으로 파악하고 있고 쥴릭이 병원등을 동원하여 상품명처방을 요구할 수도 있다는 것이다. 약사회는 정부의 경제정책을 고려할 때 공개적으로 국내 진출을 막을 수 없는 상황으로 분석하고 국내 의약품 유통시장의 기반이 취약한 상태에서의 쥴릭의 우월적 조건과 자본력으로 유통망 장악은 시간 문제가 될 것이 확실하다는 점과 이로 인해 예상되는 폐해를 회원들에게 주지시킨다는 것이다. 대외적으로 국내 도매업계의 자생력과 경쟁력을 갖출 수 있는 의약품 물류조합의 설립, 운영이 자리잡을 때까지 이의 진출은 유보되어야 한다는 점을 주지할 계획이다. 내부적으로는 쥴릭진출의 심각성을 약사들에게 인식시켜 쥴릭에 참여한 제약회사들에게 불이익을 줄 수 있는 방법을 모색한다는 방침이다.

박병우 1999.03.22
의·약사 분업참여 방안 강구

보건복지부는 내년 7월부터 예정된 의약분업의 성공적 시행을 위해서는 의약사들의 능동적인 참여의지 및 수용태세구축이 필수적이라는 판단아래 처방료 및 조제료 현실화등 의약사들이 분업에 적극 참여할 수 있는 유도방안을 강구할 방침이다. 복지부는 우선 분업시행으로 당장 의료기관 및 약국 경영에 큰 타격을 받을 것으로 우려하고 있는 의약사직능의 현실적 어려움을 덜어주기위해 의료보험약가인하 및 실거래가 시행으로 절감되는 약가마진 만큼 의료보험수가 인상에 반영해주고 적정한 처방료 및 조제료를 산정해줄 계획이다. 특히 처방료 및 조제료 적정화는 의약사들이 가장 많은 관심을 갖는 사안인 만큼 현재 보사연에서 진행하고 있는 처방료.조제료 적정화방안 연구결과와 보험재정 등을 면밀히 검토, 현실화해주는 방안을 제시한다는 것이다. 보사연 연구결과는 상반기중에는 완료될 것으로 전망돼 연구결과에 관심이 집중되고있다. 또 논란을 거듭해온 원외처방전 발행과 관련, 병원 외래의 경우 원내처방·조제보다는 원외처방전 발행이 유리하도록 원내처방.조제료를 최소화해 원외처방전 발행을 유도할 방침이다. 복지부는 분업이 기본적으로 의보체제하에 시행되는 만큼 원외처방전에 의한 조제투약시 약제비 청구 및 심사절차를 개선하고 분업으로 급증하게 될 약제비 심사.청구업무의 전산화를 추진하는 한편 의료보험법 시행규칙개정등을 통해 의료기관의 외래환자에 대한 원내규정을 정비할 예정이다. 복지부는 약사법 시행규칙을 개정해 처방의 변경 수정 방법 및 절차규정을 신설하고 의료기관 조제실 종사약사의 준수사항을 규정할 계획이다. 또 의료법시행규칙도 개정, 외래환자에게 교부하는 원외처방전에 기재할 사항과 처방전의 표준서식을 마련해 공통적으로 사용할 수있도록 함으로써 의료기관과 약국간에 처방전 발급 및 수용으로 인한 혼란을 사전에 방지한다는 것이다. 복지부는 이와함께 의약분업시 약국이 지향해야할 모델을 제시하고 약국이 분업에 대비, 조제 및 투약지도, 약력관리 등의 역할을 원활히 수행할 수 있도록 우수약국관리기준(GPP) 제도를 도입할 계획이다. 이를 위해 보사연의 표준약국 모형개발 연구결과를 토대로 약사회등과 협의, GPP기준을 마련하고 이에 적합한 표준약국 모형 및 약국운영에 관한 관리지침을 올해중에 마련한다는 것이다. 또 GPP기준에 적합한 표준약국에 대해서는 분업모델로서 지원하는 방안을 강구하고 분업시행전까지 지역별로 시범약국을 지정, 그 결과를 토대로 전국적인 실시를 권장할 예정이다.

노경영 1999.03.22
병원·의료

Cefadroxil

*왜 이 약은 처방되는가 - 이 약은 인두염, 편도선염, 피부 및 요로감염증을 포함한 여러 종류의 감염증을 일으키는 세균을 제거하는데 사용된다. *언제 사용되는가 - 이 약은 1일에 가능한한 많은 간격을 두어 복용한다. 예를 들면 1일 4회 복용하도록 할 경우 6시간마다 복용하는 것이 바람직하다. 그 시간에 복용할 수 없으며 아침 기상시간과 취침시간사이에 나누어 복용한다. *어떻게 사용되는가 - Cefadroxil은 경구로 복용할 수 있는 캅셀과 액제가 있다. 공복에 복용하는 것이 바람직하므로 식사 1시간전, 식후 2시간에 복용하도록 한다. *특별한 주의사항은 - 감염증상이 사라진 후에도 처방량은 모두 복용해야 한다. 처방된 양을 모두복용하지 않으며 감염증이 재발할 수 있기 때문이다. *보존 보관에 필요한 지식은 - Cefadroxil은 냉장고에 보관하고 얼지 않게 한다. 또 유효기간이 지난 Cefadroxil용액을 복용해서는 안된다. * 복약을 잊었을 경우는. - 생각났을 때 즉시 복용한다. 약물 복용시간이 아닐지라도 나머지 용량을 복용한다. *어떤 부작용이 있으며, 부작용이 나타났을 경우는 - 오심：크래커 또는 과자종류와 함께 복용한다. - 설사：심하거나 2일이상 계속되면 의사에게 연락한다. 피부발진：의사에게 연락한다. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 페니실린 또는 Cephalosporin계 항생제에 알러지가 있다거나 천식 고초열 알러지성체질 신질환이 있으면 복용개시전에 의사에게 보고한다. Cefadroxil은 당뇨검사시 잘못 양성으로 나올 수 있다. 당뇨병인 경우에는 복용중 당뇨검사시 Clinitest정제보다는 Testape를 사용하는 것이 바람직하다. Cefadroxil은 시간이 경과하면 약효가 떨어지기 때문에 다른 감염증에 사용하기 위해 그대로 약을 두어서는 안된다. *주요 시판품목 -듀리세프(보령제약), 세파록실(대웅제약), 에파세프캅셀(중외제약)

편집부 1999.03.22
글로벌

베링거·애보트 "손에 손잡고"

베링거 인겔하임社와 애보트社가 코-마케팅 계약을 체결했다. 8년을 유효기간으로 성사된 이번 계약은 일단 텔미사르탄과 멜록시캄의 미국시장 발매를 위해 성사된 것이다. 양사는 그러나 장차 다른 치료제 분야에서도 긴밀한 협력관계를 이어나갈 것임을 시사, 귀추가 주목되고 있다. 이번 계약에 따라 애보트는 1일 1회 복용용 안지오텐신Ⅱ 수용체 억제제인 항고혈압제 '미카디스'(텔미사르탄)와 역시 1일 1회 복용하는 골관절염 치료용 비 스테로이드성 항궤양제(NSAI) '모빅'(멜록시캄)의 판매를 위한 코-마케팅 활동을 펼칠 수 있게 됐다. 베링거측은 이번 계약과 관련, "막강한 영업력을 지닌 마케팅 파트너를 확보하게 되어 미국시장 진출에 큰 원군을 얻게 됐다"고 밝혔다. 이번 계약으로 베링거는 전문의(specialist physicians), 그리고 이 보다 인원수는 적지만 일반개원의(general practitioners)를 대상으로 한 마케팅 활동에 주력할 방침이며, 반면 애보트는 1차 의료(primary care) 분야를 전담키로 했다. 이를 위해 현재 미국에 약 600명의 영업인력을 확보하고 있는 베링거는 올해 말까지 830명 선으로 확충키로 했으며, 1차 의료 분야에 약 1,000명의 영업전담자를 두고 있는 애보트도 1,200명 수준으로 인원규모를 늘려나갈 방침이다. '미카디스'는 지난해 11월 미국에서 허가를 취득한데 이어 1월 발매됐는데, 애보트는 오는 4월부터 본격 판매에 들어갈 예정이다. 베링거는 유럽시장에서는 이미 허가를 취득한 바 있는데, '프리토'(Pritor) 상품명으로 그락소 웰컴과 공동판매키로 했다. 그러나 베링거와 애보트 양사는 미국 고혈압 치료제 시장에서 이미 선을 보인 머크의 '코자', 노바티스의 '디오반', 브리스톨 마이어스 스퀴브/사노피의 '아프로벨' 등과 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 여기에 스미스클라인 비참의 '테베텐', 아스트라/다케다의 '아타칸드' 및 '블로프레스', 아메리칸 홈 프로덕트의 '베르디아' 등도 조만간 가세할 전망이어서 험난한 전도가 예고되고 있다. '테베텐'은 1일 1회 복용제품이 아니라는 이유로 미국시장 발매가 미뤄지고 있다. '아타칸드'와 '블로프레스'는 올해 하반기경 미국시장에 발매가 예상되고 있다. 아직 개발이 진행중인 '베르디아'는 부작용 발현 가능성으로 인해 지난해 신약심사(NDA)가 유보된 바 있다. 지난해 12월 골관절염 치료제로 허가가 신청되었고, 올해 말경 류머티스 관절염 치료제로도 관련서류를 제출할 예정인 선택적 COX-2 억제제 '모빅'도 마찬가지로 치열한 경쟁에 직면해야 할 입장이다. 즉, 전통적인 개념의 NSAIs는 물론 썰/화이자의 '셀레브렉스', 머크의 '바이옥스' 등과도 한판승부가 불가피할 것으로 전망되고 있는 것. '모빅'은 올해 말경 미국에서 허가가 나올 것으로 예상되고 있다. 비록 美 FDA가 COX-2의 선택성이 위장장해 부작용을 감소시켜줄 것이라는 점을 아직 수용하지 않고 있으나 최근 류마티스 및 골관절염 치료제로 발매된 썰/화이자의 '셀레브렉스'(셀레콕시브)는 화이자의 '비아그라'(실데나필)에 이어 두 번째로 단시일내에 큰 성공을 거두었다는 평가를 받고 있다. 신약심사(NDA) 계류중인 머크의 '바이옥스'(로페콕시브)는 올해 후반에 발매가 가능할 것으로 전망된다. 그러나 애보트로서는 베링거와 파트너 관계를 맺은 것이 최선의 선택이었다는 분석이다. 이는 그동안 항생제나 중추신경계 등에서는 나름대로 강점을 지니고 있으나, 심혈관계나 류머티스 치료제 분야에서는 파트너 관계를 맺는데 어려움을 겪어왔기 때문. 애보트는 지난해 보조(complementary) 심혈관계 치료제 '트리코'를 발매했었다. 미분화 페노피브레이트(micronised fenofibrate)인 '트리코'는 푸르니에社와 라이센스 계약을 맺고 발매한 것이다. 더욱이 이 제품은 아직 경쟁품목이 나타나지 않은 상태이다. 양사는 이번 계약에 앞서 애보트측이 중남미와 카리브 연안국가들에서 멜록시캄을 공동판매키로 하는 협력관계를 맺기도 했다. 이번 계약은 애보트측이 마일스 화이트가 신임회장으로 들어선 새로운 체제 하에서 라이센스 계약을 맺는 전략(licensing-oriented strategy)이 한층 강화될 것임을 시사한 것이라는 분석이다. 애보트는 일본 다케다社와의 협력관계가 종결된 후 상대적으로 취약한 연구개발력(relatively weak R&D pipeline)이 문제점으로 부각됐었다. 한편 애보트의 제약사업담당 수석부회장 아더 히긴스는 베링거측과의 추가협력 가능성을 시사했다.(hinted) 애보트는 앞으로 수주일동안 추가 협력가능성에 대해 의견을 교환한다는 방침이다. 베링거측도 AIDS 치료제와 천식치료용 류코트리엔 길항제 등의 분야에서 협력관계 구축에 관심을 표시한 것으로 전해졌다. 베링거는 당장 AIDS 치료제 '비라뮨'(네비라핀)과 양성 전립선 비대증 치료제 '알나'(탐수로신) 등의 판매를 위한 미국측 공동판매자를 물색하고 있는 입장이다. 베링거는 전 세계 제약기업들 가운데 몇가지 R&D 프로젝트를 함께 수행할 파트너를 찾아 왔었다. 반면 애보트는 HIV 프로테아제 억제제 '노르버'(리토나버)와 천식치료용 류코트리엔 길항제 '자이플로'(지류톤) 등을 판매하고 있다. '자이플로'는 부작용 문제로 인해 판매가 일단 유보되고 있는 상태이다. 호흡기계에 강점을 지닌 베링거도 경구용 천식치료제 LTB4 길항제에 대한 초기임상시험을 진행 중이다. 다만, '알나'의 경우 유사한 제네릭 제품들이 잇따라 발매되어 나올 예정인 데다 애보트측도 '하리트린'(테라조신)을 판매중이어서 직접적인 경쟁관계가 형성되는 문제점이 남아있다는 지적이다.

이덕규 1999.03.22
선천성환자용 식품수입 간소화

앞으로 페닐케톤뇨증(PKU)질환자, 요소회로이상질환자등 선천성이상질환자(Inborn errors of metabolism)가 생명유지를 위해 반드시 섭취해야하는 식품의 수입절차가 대폭 간소화된다. 식품의약품안전청은 식품위생법 제6조의 단서규정에 따른 식품위생심의위원회의 자문을 구한 후 선천성대사이상질환자용 식품의 원활한 수입·공급을 위하여 무상공급의 목적으로 무환으로 수입하는 경우 식품위생법시행규칙 제11조(별표6)의 규정에 의하여 '신고를 요하지 아니하는 식품'으로 분류하여 신속히 통관되도록 조치했다. 또 이러한 식품을 특정인에게 판매목적으로 수입하는 경우 서류검사대상으로 분류하여 신고절차를 간소화하고 각 지방청, 시·도 및 관세청 등을 통하여 이들 식품의 수입·공급이 원활히 될 수 있도록 적극 조치했다. 이같은 조치는 선천성대사이상질환자용 식품에 함유된 아미노산, 비타민류등과 같은 미량성분이 식품첨가물로 지정되지 않아 이런 식품의 수입이 어려워 환자의 생명이 위협받을 수 있다는 판단에 따른 것이라고 밝혔다. 선천성대사이상질환(Inborn errors of metabolism)이란 부모의 유전자결함 또는 어떤 자극에 따른 돌연변이의 결과 태어날 때부터 정상적인 대사과정에 필요한 효소(Enzyme)등이 결핍되어 발생하는 대사이상질환으로 현재 페닐케톤뇨증(PKU)등 1,000여종인 것으로 알려져 있다. 우리나라에서 발견된 구체적인 질환의 종류는 정확히 알 수 없으며 페닐케톤뇨증(PKU),MMA(Methylmalonic Acidemia)등 10여종 이상인 것으로 알려져있으며 현재 이들 질환자는 약 100여명인 것으로 추정되고 있다. 선천성대사이상질환자는 특정효소의 결핍에 따라 식품의 성분중 특정성분의 대사가 불가능하여 특정성분의 축적 또는 필수아미노산 등의 결핍으로 성장지연, 뇌기능 손상 등 장애를 유발하기 때문에 특정성분이 제거되거나 강화된 식품을 섭취하여야 한다. 그러나 이들 환자용 식품은 우리나라에서 생산되지 않아 전량 수입에 의존하고 있으며 선천성대사이상질환의 종류에 따라 아미노산류 및 무기질등 그 구성성분이 상이하고 다양하기 때문에 우리나라의 식품관련 규정에 부합하지 않다. 이들 식품은 환자의 생명유지를 위하여 필연적으로 섭취하여야 하는 식품이고 불특정 다수인에게 판매되는 것이 아니라 특정질환자만 필요로 하는 식품일 뿐만 아니라 식품위생법 제6조의 단서규정에 따라 식품위생심의위원회의 자문을 구한 결과 인체에 위해 우려가 없다는 결론이 내려졌다.

노경영 1999.03.19
글로벌

佛, 약사 처방대체 허용 논란

프랑스 정부가 제네릭 제품으로의 처방대체가 가능토록 한 내용을 담은 개정법案(draft decree)을 내놓자 의사단체들이 강력반발하고 나서 주목되고 있다. 이들 의사단체들은 처방대체가 불가함을 주장해 왔었다. 이미 알려진 바와 같이 개정안은 제네릭 대체 금지조항을 완화하는 내용을 담고 있다. 즉, 처방전에 기재된 의약품에 대해 동일한 약효성분이 들어가 있거나 약무당국이 발간한 리스트에 약효가 동등하다고 나타나 있는 약물들의 경우 의사측에서 이를 금지하지 않는 한 약사가 제네릭 제품으로 대체할 수 있도록 허용한다는 것이다. 개정안은 처방대체를 금지해야 할 경우 이를 처방전에 기재토록 하고, "환자를 위해" 대체를 허용하지 않는 것임을 밝히도록 했다. 당초 의사측에서는 처방전 작성시 "대체불가"(NS; non-substitutable)라고 기재하면 될 것으로 단순하게 생각해 왔었다. 그러나 개정안은 "대체불가"라는 표현을 아예 쓰지 못하도록 했다. 이에 대해 의사단체 일각에서는 정부측이 의사들로 하여금 체계적으로 처방대체 금지를 내세울 수 없도록 의욕을 꺽어버리기 위해 이번 법안을 成案한 것이라고 주장하고 있다. 일부 의사단체들의 경우 처방대체 관련법안에 대한 반대의 뜻으로 회원들에게 무조건(routinely) "대체불가"를 기재토록 부추길 것이라고 밝히고 있다. 정부는 이처럼 처방대체를 제한하려는 의사측의 분위기를 감지했기 때문에 이번 법안 결정을 강행했을 가능성이 농후하다는 지적도 따르고 있다. 의계 전문일간지인 '르 쿼띠디앙 뛰 메데쌩'紙(Le Quotidien du Medecin)는 "제약기업들을 포함한 처방대체 허용 반대론자들은 매출액 감소를 걱정한 나머지 "처방불가"라고 새겨진 스탬프를 의사들에게 돌리기까지 했었다"고 보도했다. 이 신문은 전문의협회(SML) 디노리노 카브레라 회장이 "정부가 의사직능을 훨씬 더 복잡하게 만들 일이라면 무엇이나 강행하려 한다"며 불만을 토로한 사실을 인용하기도 했다. 의사측은 개정법안의 내용 중 지역의료협의회들이 처방대체 불가를 주창해온 의사들에게 무슨 이유로 처방대체를 금지하려는 것인지를 질의할 수 있도록 규정한 조항에 대해서도 비난하고 있다. 카르레라 회장은 "이 조항이 의사측으로 하여금 결론을 이끌어낼 수 없도록 하기 위해 체계적으로 통제를 가하려는 것이므로 받아들일 수 없다"고 말했다. 그는 이 법안이 입안되기 전까지 의사측이 이 문제에 대해 일절 협의를 하지 말았어야 했다고 강조했다. 그러나 의료계의 견해가 완전히 적대적인 것만은 아니라는 지적이다. 이미 몇가지 문제를 놓고 전문의협회측과 대립해 왔던 개원의협회(MG-France)는 "이번 개정법안이 의사들로 하여금 처방대체 불가와 관련한 자신들의 권리를 남용할 수 있는 소지를 불식시켰다"고 환영한다는 입장을 밝혔다. 카르레라 회장은 정부가 완강한 입장을 고수하고 있는 근거를 밝혀야 할 것이며, 잘못은 정부측에 있다고 피력했다. 그는 "제약업계가 제네릭 제품개발을 반대하지 않았었다면, 우리도 이같은 결론에 도달하지 않았을 것"이라고 쿼띠디앙紙에 밝혔다.(譯註; 제약업계가 제네릭 제품들을 대량으로 생산해와 처방을 충분히 대체할 수 있을 정도로 다양한 제품들이 발매되어 있는 것이 현실이었다면, 의사측도 구태여 제네릭 처방대체 허용을 반대할 이유가 없다는 뜻으로 사료됨.) 그는 또 "개원의협회측이 애초에 우리가 바랐던 대로 제네릭 정책에 충분히 대처할 수 있을만한 준비태세를 갖춰 왔다면, 약사에게 처방대체권을 허용한 이번 발표에 반대할 필요가 없었을 것"이라고 덧붙였다. 이같은 내용은 최근 발간된 의사용 약물정보지 '프레스크리유'(Prescrire)에도 그대로 담겨있다. 즉, 처방대체 관련법안은 소극적인 내용을 담고 있으며,(timid) 의사들로 하여금 제네릭명으로 처방전을 발행할 수 있도록 했다면 전체 제네릭시장의 확대에도 크게 기여할 수 있었을 것이라는 주장이다.

이덕규 1999.03.19
산업 /

인테넷 통한 도매유통 첫발

PC통신을 통한 의약품 유통이 시작된지 불과 3년여만에 인테넷을 통해서도 의약품공급이 가능해 지는등 사이버마켓을 통한 본격적인 전자상거래가 이뤄질 전망. 그동안 신영약품 태전약품 화인약품등 일부 도매업소를 중심으로 PC통신 기반의 사이버마켓이 형성돼 왔으나 최근 전자상거래의 급속한 확산에 힙입어 보다 신속하고 다양한 자료제공과 정보검색이 가능한 인테넷을 통한 의약품유통이 시도되고 있는것. 인테넷 의약품 유통의 새장을 열고 있는 주인공은 인테넷에 홈페이지를 개설한 M.C.G(Medical Consulting Group)의 김경원팀장(33세·전 얀센근무)과 다림약품의 이성식사장. 전자상거래는 그동안 기존의 의약품 유통에 비해 ▲전국을 단일시장으로 24시간 영업가능 ▲유통·마케팅비용의 혁신적 절감 ▲영업관리의 불필요▲적정재고 가능 ▲회사의 핵심역량 한곳에 집중 등의 이점을 안고 있음. 따라서 전자상거래는 거래선 부도위험노출, 금융사고 및 관리비용 증가, 거대유통회사와의 경쟁력열세 등 기존의약품 유통구조의 변혁할수 있는 기회를 제공하고 있음. 그럼에도 불구하고 약국과 병의원등 수요자층의 정보화마인드가 부족하고 기반시설의 불비 등으로 정자상거래는 답보상태를 면치 못해왔음. 특히 기존의 사이버마켓이 텍스트를 기반으로 하는 PC통신판매에 국한돼 정보전달에 한계가 잇었으며 과도한 유통비용과 이용자 사용 불편 등으로 전자상거래의 잇점을 충분히 활용하지 못해온것이 사실. 이같은 점을 감안한 M.C.G측은 인테넷 사용인구가 급증하고 앞으로 판매가표시제 및 의약분업이 본격적으로 시행될경우 전자상거래의 필요성 및 이용도가 크게 늘것으로 전망 인테넷상에 홈페이지를 개설, 지난 15일부터 본격적인 운영에 돌입한바 있음. MCG의 홈페이지 주소는 www.Yaksa.net/로 여기에는 다림약품이 취급하는 있는 약 5천여종의 의약품과 부외품의 가격정보 및 제품정보가 실려있음. 다림약품측은 이번 인터넷을 통한 의약품유통을 시작함에 있어 이미 동사가 2년전부터 추진해온 본사와 거래약국간의 상방향 네트웍을 보완해 줄 수 있는 또다른 정보화의 수단으로 판단하고 의약품의 공급자와 수요자간의 신뢰구축과 일반인등 불법적인 의약품 취급을 차단할수 있는 보안할 수 있는 장치가 완벽히 구축될경우 대단히 유효한 의약품 유통망이 될 것으로 기대하고 있음.

이종운 1999.03.18
산업 /

의약품분야 Y2K 해결방안 홍보

식품의약품안전청은 지난 11·12일 양일간 경기도 안산시, 화성군소재 제약업소 4개소를 대상으로 의약품Y2K문제 현장점검을 벌였다. 이번 점검결과 상위권업소의 경우 Y2K문제해결에 적극적으로 대처하고 잇는 것으로 나타났으나 중위권업소의 경우는 Y2K문제에 대한 인식소홀과 투자여력이 없는 것으로 나타났다. 이에 따라 식약청은 앞으로 Y2K 문제해결 성공사례를 수집, 적극적으로 홍보할 계획이다

노경영 1999.03.18
병원·의료

Cefaclor

* 이 약은 왜 처방되는가 - 이 약물은 폐렴, 귀, 요로 및 피부의 감염증을 포함한 많은 감염증 치료에 사용한다. *언제 사용하는가 - 1일에 긴 간격을 두고 복용해야 한다. 만약 의사가 이 약을 하루에 4회 복용하도록 지시했다면 6시간 간격을 복용하는 것이 가장 적합하다. 그러나 만약 이 시간대로 복용하는 것이 불가능하다면 아침에 깨어서 잠자리에 들 동안 균등하게 간격을 두고 복용해야 한다. *어떻게 사용하는가 - 이 약제는 캅셀이나 액제로 경구 투여한다. Cefaclor는 공복시 복용하는 것이 가장 좋다. 그러므로 식전 1시간이나 식후 2시간에 복용하도록 한다. *특별한 주의사항은 - 의사가 처방해준 양은 감염증이 사라진 후에도 모두 복용해야 한다. 만약 의사가 지시한 양을 모두 복용하지 않으면 감염증이 재발할 수도 있다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 이 약은 처음 용기에 그대로 보관한다. 액제의 경우에는 냉장고에 보관한다. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 즉시 복용하고 그날의 나머지 양은 균등한 간격으로 나누어 복용한다. * 어떤 부작용이 있는가 - 피부발진, 숨가뿜, 가려움, 두드러기：의사에게 문의한다. - 위장장해：크래커와 같은 과자나 가벼운 음식과 함께 복용하면 좋다. 위통증이 계속되면 의사에게 문의한다. - 설사：이런 증세는 대부분 약하게 나타난다. 심하거나 증상이 이틀이상 지속되면 의사에게 문의한다. *그밖의 주의사항은 - 만약 페니실린이나 세파로스포린류의 항생제에 알러지가 있다거나 천식 고초열 알러지 신장애가 있는 경우에는 이 약을 복용하기 전에 의사에게 보고한다. 의사가 복용을 중지시킨 후에 남은 양이 있으면 폐기한다. Cefaclor는 시간이 지남에 따라 약효를 상실하는 경우가 있으므로 다른 감염증 치료에 사용하기 위해 보관해두면 안된다. Cefaclor는 당뇨검사에 영향을 줄 수 있다. 당뇨병 환자는 이 약을 복용하기 동안 당뇨검사에 Clinitest table보다는 testape를 사용해야 한다. *주요 시판품목 - 바이클러 서방전(동국), 세플러 캅셀(대한신약), 시크렌(동광), 시클러(한국릴리), 유한세파클러(유한양행), 일동 세파클러(일동), 진로 세파클러 캅셀(진로)

편집부 1999.03.18
글로벌

듀퐁, 이번엔 몬산토 인수說

'뉴욕타임스'紙는 듀퐁社가 몬산토社와 합병가능성에 대해 의견을 타진하고 있다고 보도했다. 뉴욕타임스는 이미 듀퐁의 고위경영진들과 몬산토의 로버트 샤피로 회장이 수차례 협의를 가졌다고 밝혔다. 보도내용에 따르면 샤피로 회장은 듀퐁과 같은 기업들이 제공할 수 있는 재정적 지원의 수혜를 받으면서도 몬산토 특유의 장점과 주식은 보유가 가능한 형태의 협상파트너를 찾아왔다는 것. 양사의 합병이 실현될 경우 농화학 분야(agrochemicals)에서는 한해 매출액 60억달러 규모로 세계 최대기업의 자리를 확보할 수 있게 될 것으로 기대된다. 이와함께 듀퐁제약사업부와 썰社의 통합으로 제약분야에서도 톱 클라스 업체가 탄생하게 될 것으로 보인다. 몬산토는 R&D에 엄청난 비용을 쏟아부었던 데다 4개 子회사(seed businesses)와 관련한 인수비용 등으로 인해 최근들어 재정적으로 어려움에 봉착해 왔다. 이들 4개 子회사를 인수하는데만도 80억달러의 비용이 소요되었던 것. 몬산토는 상당한 자금을 투자했던 이들 벤쳐사업들이 성과를 거두지 못한데다(setback) 지난해 아메리칸 홈 프로덕트社와 진행했던 인수협상이 결렬됨에 따라 어려움에 직면해 왔었다. 특히 몬산토는 최근들어 제약 R&D 분야에서 경구용 抗혈소판제인 오보피반·제밀로피반, 성장인자 다니플레스팀·프로메가포이에틴 등이 잇따라 개발이 중지되는 실패를 맛보았었다. 개발 후기단계에 와있던 제밀로피반과 다니플레스팀의 경우 각각 한해 매출액 규모가 최대 2억5,000만달러·2억달러 수준에 달할 것으로 기대되어 왔었다. 그러나 몬산토는 썰社가 내놓은 새로운 관절염 치료제 '셀레브렉스'(셀레콕시브)가 발매초기에 기대밖의 호조를 보임에 따라 합병을 논의하는 과정에서 이를 적극 활용할 수 있는 입장이 됐다. 반면 듀퐁은 생명과학 분야에서 사업확대를 모색해 왔다. 몬산토는 제약사업 부문이 취약한 애보트社(Abbott Laboratories)와도 제휴를 모색해 왔던 것으로 알려졌다. 썰과 애보트는 모두 시카고에 본사를 두고 있다. 듀퐁과 몬산토 양사는 이같은 보도내용에 대해 언급하지 않고 있다. 그러나 '아벤티스'와 '아스트라제네카'의 발족으로 거대 생명과학기업 탄생이 예고되고 있는 현실에서 경쟁력을 계속 유지하기 위해서는 기업합병이 필수적이라는 이치(logic)는 자명한 것이라는 지적이다. 소식통들은 그럼에도 불구, 합병논의가 구체화될 경우 미국의 공정거래당국들이 강력히 반발하고 나설 것이라고 강조했다. 듀퐁은 전통적으로 세계 최대의 화학그룹으로 인식되어 왔으나 최근에는 영역확대를 위해 제약산업 분야에도 손길을 뻗쳐 왔었다. 생명과학 분야를 미래의 성장을 위한 핵심사업으로 육성한다는 그룹전략은 지난해 명백한 사실로 드러났었다. 듀퐁은 지난해 머크社가 보유하고 있었던 듀퐁머크 파마슈티컬스社의 지분 50%를 26억달러에 매입한 바 있다.(bought out) 이에 대해 전문가들은 다양한 반응을 보이고 있다. 일부에서는 듀퐁/몬산토의 합병은 가능성이 충분하지만, 가까운 시일내에 성사에 이르지는 못할 것이라는 견해를 제시하고 있다. 다른 한편에서는 농업 등 부분적인 사업부를 대상으로 할 경우 합병이 성사될 가능성이 높다고 보고 있다. 양사가 합병할 경우 매출액 40억달러 규모의 제약기업이 탄생하게 되어 세계 20위 내에 랭크될 수 있을 전망이다. 몬산토 제약사업부는 지난해 27억달러의 매출실적을 기록, 13억달러에 그친 듀퐁 제약사업부 보다 규모가 2배 정도 크다. 메타 파트너스社는 썰社가 '셀레브렉스'와 함께 발데콕시브 등 후속약물들의 잇따른 발매를 통해 오는 2002~2003년에 이르면 한해 매출액 규모를 50억달러 수준으로 끌어올릴 수 있을 것으로 전망했다. 반면 듀퐁 제약사업부는 24억달러에 머물 것으로 예측했다. 듀퐁은 한해 매출액이 5억달러에 달하는 '쿠마딘'(와파린 소디움)과 2억5,000만달러 규모의 파킨슨병 치료제 '시네메트'(레보도파/카비도파) 및 [시네메트 CR], 최근 허가를 취득한 HIV 치료제 '서스티바'(에파비렌쯔) 등을 간판품목으로 보유하고 있다.

이덕규 1999.03.18
산업 /

지적재산권 보호대책 마련 부심

주한 미국상공회의소가 연례보고서를 통해 우리나라에 대한 지적재산권 보호압력을 강화하고 있는 가운데 식품의약품안전청은 미국·EU측이 강력히 요구하고 있는 의약품분야 지적재산권보호 대책 마련에 부심하고 있다. 미국·EU측은 3월들어 주한상공회의소를 비롯 미국무역대표부, 미제약협회,국내주재다국적제약사 등을 통해 수차례 파상적으로 의약품분야의 지적재산권을 한국정부가 보호해줄 것을 요구하는 압력을 가해오고 있다. 미국·EU측이 그동안 요구해온 의약품분야의 지적재산권 보호 내용은 크게 △정부제출자료 임의 공개금지 △특허권침해로 판결됐을시 해당품목 허가취소 △신약재심사 대상품목을 복제할시 최초제출자료보다 동등이상의 자료를 제출하는 근거 마련등 3가지를 들 수 있음. 정부제출자료 임의공개금지와 관련, 식약청은 미국·EU측이 약사법에 이를 명확히 규정해야한다는 요구에 따라 복지부에 요청, '허가등록 신청시 정부에 제출한 자료는 신청인의 보호요청이 있는 경우 외부로 공개 또는 사용되어서는 아니된다'는 내용을 약사법에 신설하는 방안을 추진했다. 그러나 지난 201회 임시국회에서 분업관련조항에 대해서만 약사법이 개정돼 이내용이 약사법에 포함되지않아 복지부와 재협의, 이 조항을 신설하는 방안을 다시 추진할 방침인데 국회가 이를 상반기중에 약사법개정시 반영시킬 지는 아직 미지수로 남아있다. 또 특허권 보호와 관련, 미국·EU측은 당초 의약품 허가등록신청시 특허권을 침해했는지를 함께 심사해달라는 요구를 해왔으나 우리정부가 특허법과 약사법은 엄연히 구분되는 만큼 식약청이 특허법 소관사항까지 관여할 수 없다고 강력히 반박했었다. 이에 따라 미국·EU측은 이같은 요구를 취소하고 대신 특허권 침해사실이 판명됐을 경우 해당품목의 허가를 취소해야한다고 요구조건을 수정 제의해왔다. 이에 대해 식약청은 복지부와 협의, 약사법 시행규칙개정(유통질서 유지조항)시에 '특허권 침해사실이 판명된 경우 해당제품을 유통시켜서는 아니되며 이를 위반했을 경우 제조품목허가를 취소한다'는 내용을 반영, 미국·EU측의 요구를 수용할 계획임. 재심사대상품목 복제시 최초허가보다 동등이상 자료제출과 관련해 식약청은 지난 2월 안전성 유효성 심사에 관한 규정을 개정, '재심사대상 의약품과 동일한 품목을 허가받고자 할 경우 안전성.유효성 심사를 받도록하고 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로 이와 동등한 범위이상의 자료를 첨부해야하며 단 최초허가 또는 원개발사로부터 자료사용이 허용된 경우는 제외한다'는 내용을 신설(제5조 13항)함으로써 이 문제는 이미 제도개선에 반영시켰다. 식약청은 미국.EU 측이 요구하고 있는 지적재산권 보호 대책중 정부제출자료 임의 공개금지사항은 약사법개정시 반영해야하는 만큼 국회 및 복지부의 약사법 재개정추진에 관심을 기울이면서 후속대책을 마련할 계획이다.

노경영 1999.03.17
글로벌

그락소, 올해 5개 신약 내놓는다

그락소 웰컴은 올해 전 세계시장에 5개의 신약(major new products)을 내놓는다는 방침이다. ▲HIV치료제인 '지아겐'(아바카버)과 '아게네라제'(암프레나버) ▲B형간염 치료용 라미부딘 ▲복합 천식치료제 '세레타이드'(살메테롤+플루티카손) ▲인플루엔자 치료제 '렐렌자'(자나미버) 등이 그것. '렐렌자'의 경우 美 FDA자문위원회가 제품승인에 반대함에 따라 한걸음 물러선 상태이다.(setback) 바이오타社(Biota)와의 제휴로 개발된 뉴라미니다제 억제제 '렐렌자'는 지난 2월 초 스웨덴에서 허가를 취득했었다. 스웨덴은 EU 상호인증제도의 준회원국이다.(the reference member state) 오스트레일리아에서도 승인절차가 한창 진행중이어서 그락소측은 올가을 환절기 이전까지 발매를 서두른다는 계획에 박차를 가하고 있다. 리버스 트랜스크립타제 억제제(a reverse transcriptase inhibitor)인 '지아겐'은 지난해 말 허가를 취득한데 이어 지난 1월 미국에서 처음으로 발매됐었다. 올해 전반기 중으로 유럽에서도 허가 및 발매가 예상되고 있다. 베어텍스社(Vertex)와의 제휴로 개발된 프로테아제 억제제 '아게네라제'는 미국과 유럽에서 허가가 신청된 상태로 올해 전반기 중 이들 두 지역에서 허가 및 발매가 이루어질 예정이다. 비록 '아게네라제'는 5번째로 시장에 발매되는 프로테아제 억제제이나, 1일 2회만 복용하고 음식물이나 음료수와의 상호작용도 적은 이점이 어필할 것으로 기대되고 있다. SG증권社는 '지아겐'과 '아게네라제'의 매출액이 오는 2002년도에 이르면 각각 3억5,000만달러와 2억2,500만달러에 달할 것으로 전망했다. 라미부딘은 올해 상반기 중 파키스탄과 홍콩에서 B형간염 치료제로 발매될 예정. 이와함께 최대의 B형간염 치료제 시장으로 기대되는 중국에서는 올해 후반기경 발매가 가능할 것으로 예상되고 있다. 이 제품은 지난해 말 미국, 캐나다, 필리핀 등에서 발매됐는데, 미국의 '제픽스' 상품명으로 시장에 선을 보였다. 지난해 말 유럽에서 허가를 得한 '세레타이드'는 올해 1월 스웨덴에서 발매됐다. 미국에서도 올해 안에 발매가 예상되고 있다. SG증권社는 2002년 예상매출액을 7억5,000만달러로 전망했다. 기자회견 석상에서 리차드 사이키스 회장은 "유망한 6개 약물이 개발후기단계에 와있다"고 강조했다. 그는 지도부딘과 라미부딘·아바카버를 복합한 HIV 치료제가 임상 3상 중에 있다고 밝히고, 1일 정제 2알을 복용토록 한 이 약물은 환자의 순응도(patient compliance)를 크게 개선시켜 줄 것으로 기대되고 있다고 덧붙였다. 과민성 대장증후군 치료용 5HT3 길항제인 '로트로넥스'(알로스테론)는 현재 임상 3상 중에 있다. 그락소측은 올해 중반경 미국에서 관련서류를 제출하여 빠른 시일내에 허가를 받아낸다는 방침이다. 유럽에서는 2000년도에 등록이 이루어질 예정이다. SG증권社는 2002년 매출액을 4억달러로 추정했다. 양성 전립선 비대증 치료용 5-알파 리덕타제 억제제인 GI998745는 임상 3상 중이며, 내년도에 미국과 유럽에서 허가를 신청한다는 방침이다. 이 약물은 탈모증 치료제로의 개발을 목표로 임상 2상이 진행 중이다. 오는 2002년 발매가 예상되고 있다. 급성 허혈성·출혈성 뇌졸중 치료용 글리신 길항제 GV150526은 임상 3상이 진행중이며, 내년에 미국과 유럽에서 허가를 신청한다는 방침이다. 뉴로키닌-1 길항제 GR205171은 화학요법제로 인한 구토나 수술 후 수반되는 구역 등을 치료하기 위해 온단세트론과 복합투여용으로 임상 2상이 진행 중이다. 유럽에서는 올해 항구토제로 허가신청한다는 예정이며, 미국에서는 내년에 신청한다는 방침이다. 2형 당뇨병 치료제로 개발중인 페록시좀 증식촉진 감마길항제 GI262570은 임상 2상이 진행중으로 2001년 허가신청이 예상되고 있다. 특히 이 약물은 글리타존 약물들에 비해 효과가 뛰어날 것으로 주목되고 있다. 리차드 회장은 그러나 이번 기자회견 석상에서 2형 당뇨병 치료제로 재신청한 바 있는 '로모진'(트로글리타존)에 대해서는 구체적으로 언급하지 않았다. 질의에 대한 답변순서에서 리차드 회장은 美 FDA자문위원회가 3월 중 이 제품에 대해 결론을 내리기 전까지는 확실한 언급을 할 수 없다고 밝혔다. 그는 또 그락소측이 이 제품의 마케팅에 아직도 관심을 갖고 있는지에 대해서도 언급하지 않았다. 이에 따라 스미스클라인 비참의 '아반디아'(로지글리타존)가 첫 발매품목이라는 이점을 확보할 것으로 보인다. 그락소 웰컴측은 조만간 한가지 신규화합물에 대한 허가를 신청할 방침으로 알려졌는데, 불응성 유방암 및 진행성 췌장암·결장암 치료제 에닐유라실(776C85;the chemotoxic agent enhancer)이 바로 그것. 이밖에 올중으로 유럽에서 허가신청이 예정되어 있는 약물로는 퀴놀론계 항생제 보조제들(supplementary indications)이 꼽히고 있다. 요도감염 치료제 '락사'(그레파프록사신), 조울증(bipolar disorder) 치료제 '라믹탈'(라모트리진), 금연제 '자이반'(부프로피온) 등이 여기에 해당되는 약물들. 이와함께 향후 3년 이내에 건조분말 흡입제 형태의 '베코타이드'(베클로메타손)와 '벤톨린'(살부타몰), '벤톨린'에 첨가되는 몇가지 호흡촉진용 흡입제(슈어헤일러), '플릭소타이드'(플루티카손), '세레벤트'(살메테롤), 복합치료제 '세레타이드' 등을 허가신청한다는 방침이다. 한편 지난 1월 발간된 R&D 최신 보고서에 따르면 그락소는 항암제인 구아닌아라비노사이드 약물 506U78의 개발이 지연되는 문제에 직면하고 있는 것으로 알려져 있다. 그락소측은 이 항암제를 오는 2000년 만성 림프구성 백혈병 항암제로 허가를 신청하고, 2002년에는 급성 림프모구성 백혈병 치료제로 허가신청한다는 방침이다. 지난해 6월 발표되었던 R&D 보고서에 따르면 당초에는 올해 안으로 허가를 신청한다는 예정이었다. 그락소는 지난 6개월 동안에도 임상 2상이 진행중이었던 2개 모노클로날 항체의 개발을 중지한 바 있다. 이 약물은 류마티스 관절염 치료용 항 CD4 항체 4162W94와 전립선암 치료제 3622W94 등이다. 이와함께 임상 1상에 착수했던 염증성 통증 및 알쯔하이머 치료용 COX-2 저해제 GR253035, HIV에 감염된 환자들의 CMV 망막염 치료용 CMV-DNA 화농 억제제 GW275175, 마취시 초단기 작용성 신경근육 저해제로 개발중인 경합성 아세틸콜린 길항제 GW280430 등 3개 약물의 연구도 중지했었다. 그락소는 노르아드레날린 재 흡수 억제제 1555U88을 금연제 및 주의력부족/활동항진증(ADHD;attention deficit/hyperactivity disorder) 치료용으로 임상 2상 연구를 진행하고 있다. 비 뉴클레오타이드 리버스 트랜스크립타제 억제제 GW420867은 임상 2상 중으로 2001년 허가신청 예정으로 임상에 들어갔다. 고혈압 치료제로 임상 1상에 들어간 텔미사르탄/라시디핀 복합제는 2002년 유럽에서 허가를 신청할 예정이다. 이 제품은 베링거인겔하임과 공동마케팅한다는 방침이다.

이덕규 1999.03.17
산업 /

"서울지역 도매 쥴릭사 참여의사 없다"

다국적 외자계열의 대형 유통업체인 쥴릭이 금년 상반기중에 국내 영업을 개시하더라도 서울지역의 도매업소들은 쥴릭과는 어떠한 파트너쉽도 맺지 않을 방침임을 천명. 또한 서울에서 쥴릭에 협조하거나 참여하는 업소가 나타날경우 서울시도협 회장단은 즉각 총사퇴한다는 강력한 의지를 나타내고 있어 쥴릭의 국내영업 개시를 앞두고 또한번 유통가가 크게 술렁이고 있음. 서울시도협(회장.임경환)은 지난 12일 협의회의실서 초대이사회를 개최, 판매자가격표시제.물류조합 추진등 현안을 숙의하는 자리에서 쥴릭사 진출문제와 관련 이같이 결정하고 앞으로 쥴릭의 향후 움직임을 면밀히 분석대응해 나가기로 결정. 시도협은 이날 이사회를 통해 10여개 내외의 제약업체 참여를 토대로 전국적인 의약품 유통을 시도하고 있는 쥴릭의 계획에 상당한 우려를 표시하고 특히 쥴릭의 영업형태와 조직에 관해 구체적인 내용이 전혀 알려지지 않은 상태에서 일부 도매업소들이 쥴릭참여를 검토하는것은 전체 도매업계의 위상과 관련, 매우 위험한 발상이라고 반발. 특히 쥴릭등 외자계열은 물론 국내 그룹사 차원의 대규모 유통회사가 의약품 유통시장 진입을 검토중이라는 소식이 전해지고 있는 이때 도매업계 내부적으로 이견을 보임은 거대한 경쟁상대를 앞에둔 적전분열의 매우 어러석은 행위라고 우려. 도매업계는 최근 쥴릭이 국내 도매업체 20여곳을 대상으로 협력 내지 참여의사를 타진하고 있다는 소식에 주목하고 이는 조만간 국내영업을 개시하겠다는 신호탄으로 분석하고 있음. 업계는 그동안 쥴릭이 접촉을 시도한 업체로 *지역의 대표적 도매업체 *참여의사 밝힌 제약업체 추천업소 등이 위주가 된것으로 파악하고 그러나 구체적 내용에 대한 언급없이 그저 참여의사를 타진해보는 원론적 수준에 그쳤으며 대상업소들도 구체적인 반응을 보이지 않았던것으로 관측. 도협을 비롯한 도매업계는 쥴릭과 관련, 이전과 같은 물리적인 저지나 조직적인 반대는 자칫 도협에 위해가 되거나 실익이 없을수 있다는 판단아래 저극적인 대응을 자제하고 있는 모습. 관련업계는 쥴릭의 국내진출이 동사의 계획과는 달이 상당한 난관에 봉착할수 있을것이라는 판단아래 회원사들의 단합과 제약협.약사회 등 관련단체와의 보다 유기적인 공조체제를 구축, 대응해 나가는것이 바람직할것으로 예상. 쥴릭의 최종목표가 OTC 보다는 에치칼, 부문유통보다는 제조를 포함한 유통시장 전부문 석권에 있다는것이 아시아 각국의 사정에서 드러남에 따라 국네 메이저급 로칼제약사나 약사회측의 반발이 간단치 않을것이라는 전망이다. 즉 쥴릭의 국내시장 공세가 가속화 될수록 이에 대응하는 제약-도매-제약의 3각공조도 더욱 견고해 해질것이라는 도매없계가 기대하는 내용임.

이종운 1999.03.16

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