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도매상 허가관리업무 개선방안 마련

앞으로 의약품 도매상이 신규설립을 목적으로 신규허가 신청서를 제출할 경우 해당도매상의 영업소 소재지 관할 허가권자가 허가를 부여토록 하고 소재지 이전시 신규소재지 허가권자가 변경허가토록 하는등 도매상 허가관리 업무가 대폭 개선. 복지부는 최근 이같은 내용을 주요골자로 하는 '의약품도매상 허가관리업무 개선방안'을 마련 각 시.도 식약청 관련부처 및 도협등 관련단체에 통보하고 허가업무와 관련된 업무협조 요청이 있을경우 적극 협조해 줄것을 요청. 복지부는 도매상 허가관리업무와 관련 지금까지 도매상의 영업소 및 창고가 동일 시.군.구에 소재토록 관리되어 왔으나 공동물류센타 건립 및 도매상 대형화 과정에서 영업소와 창고의 분리 필요성이 제기되고 있으며 도한 도매상이 타 시.군.구로 이전시 처리절차가 관할 시.도에 따라 변경허가 내지 신규허가로 상이하게 처리됨으로 인한 혼선이 야기되는등 민원이 발생하고 있어 현행 약사법규가 허용하는 범위내에서 허가관리의 재정립을 꾀하게 되었다고 밝힘. 그동안 약사법 제35조 규정에 의거 의약품도매상은 시.도지사의 허가를 득하도록 하고 있으며 시.도지사는 시.군.구에서 허가토록 대부분 권한을 위임하고 있었으며 도매상의 영업소와 창고는 반드시 동일 허가권내에 소재하게금 강제하고 있었음. 복지부는 이번 허가관리업무 개선방안을 마련함에 있어 각 시도의 의견수렴과정을 거쳤으며 그결과 ▲의약품도매상 허가근거 ▲운영지침 마련의필요성 ▲기대효과 ▲운영방안 등의 내용을 담은 '의약품도매상 허가관리업무 개선방안'을 각시.도에 송부 향후 의약품 도매상의 허가관리가 적절히 이뤄질 수 있게끔 도모하고 있다고 밝힘. 의약품도매상 허가관리업무 개선방안 전문 □ 의약품도매상 허가근거 ○ 약사법 제35조제2항 및 제3항, 동법 제37조, 동법 시행규칙 제54조 ○ 의약품도매상 허가(변경허가)를 받고자 하는자는 '의약품도매상 허가(변경허가)신청서'에 구비서류를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 함 - 시·도지사는 대부분 시·군·구에 허가권을 권한위임하여 운영하고있음. □ 운영지침 마련 필요성 ○ 현재까지는 의약품도매상의 영업소 및 창고 소재지가 동일 장소에 위치하는 것이 일반적인 형태이었으나, 유통현대화 일환으로 공동물류센타 설립과 의약품도매상의 대형화 과정에서 영업소와 창고의 분리 필요성 대두 ○ 의약품도매상이 다른 시·도(시·군·구)로 소재지 이전시에도 신규허가를하고 있어 기업진단서 제출등으로 민원인에게 상당한 부담을 초래하고 있을 뿐 아니라 타법(세법 등)과의 형평성과도 어긋남. ○ 이에 따라 시·도간 혼선을 방지하고 민원인 편의를 도모하고자 의약품 도매상 허가(변경허가) 운영절차 마련 □ 기대효과 ○ 다른 시·도(시·군·구)로 소재지 이전시 소재지 변경허가로 처리토록 하므로 기업진단서, 대차대조표 등의 서류가 필요 없으므로 시간적·금전적으로 민원인 편의 도모 ○ 현행 약사법규내에서 영업소와 창고를 분리할 수 있도록 함으로써 의약품 유통구조가 현대화될 수 있을 것으로 기대 □ 운영방안 ○ 지방자치법 제139조 규정에 의거 시·도간 협력을 통해 민원인 편의를 도모하고 허가절차 일원화 ○ 의약품도매상의 신규허가신청시 또는 소재지변경허가신청시 영업소소재지 관할 허가권자가 허가를 부여토록 함 - 현행 약사법규에는 허가신청을 영업소 혹은 창고소재지중 어느 곳에 하도록 하는 것이 명문화 되어 있지 않으므로 추후 법규 개정시 명문화 ○ 각 허가권역별 영업소 및 창고관리는 해당 시·도지사가 각각 하도록함 ○ 창고에서의 위반사항 적발시 창고소재지 시·도(시·군·구)에서 허가권자인 영업소 소재지 시·도(시·군·구)에 행정처분을 의뢰토록 함 □ 세부운영절차 : "붙임" 【붙임】 < 영업소와 창고의 소재지가 각각 다른 시·도(시·군·구)에 있는 경우 > ○ 처리절차 - 영업소 소재지가 있는 시·도(시·군·구)에 의약품도매상(변경)허가 신청 - 영업소 소재 시·도(시·군·구)에서 창고 소재 시·도(시·군·구)에 창고가 시설기준령 및 시행규칙 등에 적합한지 여부 업무협조 요청 - 창고 소재 시·도(시·군·구)에서는 창고에 대한 별도 시설조사를 실시하여 적합여부를 영업소 소재지 시·도(시·군·구)에 통보 - 영업소 소재 시·도(시·군·구)에서는 영업소에 대한 시설조사 결과와 창고소재 시·도(시·군·구)에서 통보된 내용을 종합하여 적합여부 판단후 도매상(변경)허가 - 영업소 소재 시·도(시·군·구)에서 민원인에게 의약품도매상 허가증교부 ○ 처리절차 - 신규 소재지 시·도(시·군·구)에 변경허가 신청 - 신규 소재지 시·도(시·군·구)에서 기존 소재지 시·도(시·군·구)에 변경 신청내용 통보 및 의약품도매상 허가관련 서류 이첩 요청 - 신규 소재지 시·도(시·군·구)에서 실태조사 및 제반요건 검토후 민원인에게 신규이전지역의 지방자치단체장 명의의 도매상 허가증을 교부하고 기존 소재지 시·도(시·군·구)에 조치결과를 통보

이종운 1999.01.08
글로벌

FDA 제인 헤니局長 첫 인터뷰

여성으로는 최초로 美 FDA 국장에 임명된 제인 헤니 박사(52세)가 최근 취임 후 첫 연례 기자회견을 가졌다. (譯註:우리나라의 경우 '식품의약품안전청'이어서 '청장'이라는 직함을 부여하고 있으나, 美 FDA의 경우 통상 '식품의약국'으로 번역되고 있는 관계로 '국장'으로 표기한 것임. 원문은 commissioner.) 헤니 국장은 민주당 소속 에드워드 케네디 상원의원의 강력한 천거로 FDA 국장에 오른 인물인 관계로 임용과정에서 적잖은 논란이 따랐던 인물이다. 케네디 의원은 그동안 제약산업에 대해 비우호적이고, 대부분의 제약기업 경영자들이 의약품 개혁에 걸림돌이 되어왔다는 주장을 옹호해 왔던 인물로 평가되고 있다. 여기에 헤니 국장의 남편으로 미국가정의학회 부회장을 맡고 있는 로버트 그라함 박사는 케네디 의원의 측근으로 보좌역을 수행한 경력을 지닌 인물이다. 그녀는 이번 기자회견에서 "형식과 내용 등 모든 측면에서 FDAMA(FDA Modernisation Act)를 준수하면서 임무를 완벽하고 효율적으로 수행할 수 있도록 전권을 행사해 나가겠다"고 취임일성을 밝혔다. 아울러 FDA의 과학적 토대를 튼튼히 다지겠다고 덧붙였다. 또 식품의 안전성, 혈액공급의 안전성 확보, 담배규제 등의 분야에서 클린턴 행정부가 FDA에 전권을 부여한 만큼 이를 충실히 이행하겠다 강조했다. 엘 고어 부통령이 헤니 박사에게 FDA국장 내정사실을 알린 후 바로 다음날인 지난해 12월 16일 열렸던 FDA의 식품·의약품법 연구소 연례세미나 석상에서 헤니 박사는 "추가사항 없이 FDAMA가 요구했던 규정과 가이드라인을 데드라인에 맞추어 제시해낸 FDA 관계자들의 노고를 치하한다"고 말한 바 있다. 그녀는 연설을 하는 동안 수차례에 걸쳐 FDA의 제한된 여건(resources)이나 FDA의 핵심분야에 대한 예산투입이 그들이 지고 있는 책임의 수준에 크게 미치지 못하는 현실을 거듭 지적했다. FDA국장 임명을 인준받기 위한 청문회가 상원에서 진행되는 동안 헤니 박사는 FDAMA에 새롭게 부과될 수많은 요구사항들을 이행하기 위해 최선을 다할 각오임을 강조했었다. 특히 美 의회 공화당 소속 의원들은 FDA의 정책이 法에서 의도하는 바와 배치되는 사례가 종종 목격되고 있다며 불만을 토로해 온 바 있다. 이와 관련, 헤니 박사는 "FDAMA에 구체화되어 있는 法과 정책, 그리고 이를 실행에 옮기는 과정에서 얻어진 결과물들 사이에는 최고 수준의 완벽한 조화가 이루어졌음을 확신시켜야 할 임무가 본인에게 부여되어 있다"고 말했다. FDAMA는 FDA로 하여금 어떤 이유에서든 충족시킬 수 없었던(例:제품검토를 위한 데드라인) 법적 의무조항을 반드시 이행토록 한다는 방침에 부응해 나갈 것을 요구하고 있다. FDA 옹호론자들(stakeholders) 사이에서 FDA가 가장 먼저 해주기를 바라는 사항들이 무엇인가를 파악하기 위해 FDA는 지난해 일련의 회의를 잇따라 개최했었다. 헤니 박사는 "이것이 매우 유용했다"면서 "FDA는 앞으로 변함없이 이들 지지자들의 기대에 부응해 나가겠다"고 말했다. 헤니 박사는 "FDA 안팎의 모든 의견을 청취하고 나니 FDA의 효율성을 극대화하기 위해 내가 해야 할 일이 무엇인가를 - 그것도 일회성에 그치는 것이 아니라 계속적으로, 일부의 경우에는 거듭해서 - 확신하게 됐다"고 말했다. FDA는 일부 분야에서 예산이 줄어들면서 지난 93년 이래로 FDA의 과학적 토대가 위축일로로 치닫고 있는 형편이다. 헤니 국장은 제약관련 변호사들로 구성된 FDLI(Food and Drug Law Institute) 세미나 석상에서 "과학은 우리의 의사결정과정에서 기초를 다지는 역할을 해야 한다고 본다"고 견해를 밝혔다. 또 "제품을 검토할 때 과학적인 원칙을 적용해야 할 것이며, 이 분야의 조사담당자들은 현장에서 최선의 결정을 내릴 수 있도록 지속적인 훈련을 받아야 할 것"이라고 강조했다. 美 국립암연구소(NCI)에 재직했던 종양학자 출신인 헤니 박사는 "FDA의 과학적 전문성을 제고하기 위한 방안의 일환으로 정부 산하의 他 연구기관이나 대학들과 연구력에서 비교우위를 확보할 수 있도록 할 것"임을 시사했다. 헤니 박사는 "이것이야말로 중요한 문제일 뿐 아니라 시급한 과제이기도 하다"고 강조했다. 그녀는 "FDA를 과학의 메카로 발돋움시키겠다"고 말했다. 아울러 美 국립보건원(NIH)이나 제약기업, 생명공학기업들이 기초과학 분야나 이를 응용하는 연구에 아낌없이 투자할 때 신제품 개발이 잇따르는 결실로 이어질 것이며, 시장발매로 귀결될 수도 있을 것이라고 말했다. "FDA는 이들 신제품들을 잘 이해하고 충분히 평가할 수 있는 과학적 성숙함(scientific sophistication)을 갖춰야 할 것"이라고 강조하기도 했다. 헤니 국장이 FDA에서 전권을 행사할 분야로는 클린턴 행정부가 중점적으로 추진해온 내용들이 포함될 것으로 보인다. 그러나 문제는 이들 모두를 의회에서 다수를 점하고 있는 공화당측으로부터 승인을 얻어내지 못했다는 사실이다. 가장 대표적인 항목을 꼽자면 지난 98 회계연도부터 착수되었던 '식품안전성'에 관한 사안이 꼽히고 있다. 의회는 이를 위해 식품 안전성 및 가공식품(applied nutrition) 부문에 2억400만달러를 배당했었다. 헤니 국장은 "FDA는 식품 안전성 개선을 위한 프로그램이 확고한 토대를 구축할 수 있도록 하는데 이 예산을 사용했다"고 말했다. 지난해 9월 1일부터 시작된 99 회계연도의 경우 의회는 이 부문에 2억2,100만달러를 배당했다. 올해의 경우 위험도가 높은 의약품 수입 및 제조 분야에 주안점이 두어질 예정이다. 혈액공급(blood supply)의 안전성 제고 부문에는 전혀 예산이 배당되지 않았다. 이에 따라 다른 프로그램에서 예산을 전용해서 써야 할 형편이다. 헤니 국장은 "FDA는 자체적으로 '혈액플랜'(blood action plan)을 마련하여 갈수록 늘어나고 있는 감염성 질환 유발물질(agents)에 대한 연구와 관련법령 정비, C형간염에 대한 새로운 법규 마련, 전반적인 대비체제 강화(vigorous oversight through enforcement) 등에 주력할 방침"이라고 밝혔다. 議會는 FDA가 야심 찬 프로그램으로 추진중인 담배 규제법 제정문제와 관련, 98 회계연도와 동일한 액수인 3,400만달러를 배당하는데 그쳤었다. 이는 담배 관련분야에 1억달러를 추가로 배당할 것을 강조한 클린턴 대통령의 요청을 받아들이지 않은 결과라는 지적이다. 그럼에도 불구, 클린턴 대통령이 제 106차 의회에서 자신이 법적 전권을 행사할 수 있다고 밝혔던 지난달 초 헤니 국장은 "클린턴 대통령이 청소년이나 성인들이 담배를 멀리하도록 분위기를 조성해야 한다는 정부의 사명을 새롭게 인식시켰다"고 말했다. 한편 헤니 국장은 "FDA가 법원의 추가적인 조치를 기다리고 있다"고 말했다. 법원측은 FDA의 담배 관련제품에 대한 규제권한 및 규제법규 가운데 상당부분을 제한하는 결정을 내린 바 있다. 다음은 제인 헤니(Jane Henney) 국장의 이력이다. - 1968년 인디애나州 인디애나폴리스市 소재 맨체스터大 생물학과 卒 - 1973년 인디애나大 의과대학 卒 - 1974년 인디애나폴리스에서 의사 인턴과정 수료 - 1974년 조지아州 애틀란타市 침례병원에서 전문의학실습과정 수료 - 1975년 텍사스州 휴스턴市 MD 앤더슨병원 종양학 조교(Fellow) - 1977년 워싱턴 DC 소재 국립암연구소 선임연구원(Senior investigator) - 1978년 국립암연구소 암치료부 임상담당 특별조교(Special assistant) - 1980년 국립암연구소 부책임자(Deputy director) - 1985년 캔자스大 암센터 실무책임자(Acting director) - 1987년 캔자스大 의과대학 학장대행(Interim Dean) - 1988년 캔자스大 의료 프로그램 및 정책담당 부총장(Vice-chancellor) - 1992년 FDA 실무담당 부국장(Deputy commissioner for operations) - 1994년 뉴우멕시코大 의무담당 부총장 겸 의과대학 교수

이덕규 1999.01.08
3/4분기 의약품 등 수출 4억3,200만불

완제약품의 수출이 꾸준히 늘고 있다. 3/4분기 현재 완제약품 등의 수출은 1억632만불로 지난해 동기에 비해 7.78%가 늘어났다. 그러나 전체 의약품 등 수출액은 4억3,207만불로 이는 올 수출목표인 6억7,000만불의 64.49%에 불과해 올해 의약품 수출목표 달성에 차질을 빚을 것으로 전망된다. 한국의약품수출입협회(회장·김영배)가 99년 3/4분기 의약품 등 수출입 실적을 집계한 바에 따르면 수출은 4억3,007만7천불로 전년 동기에 대비해 3.84% 증가한 것으로 나타났다. 이를 제제별로 살펴보면 제약원료가 3억 42만불로 지난해에 비해 3,84%가 증가했으며, 의약부외품을 포함한 완제약품은 1억 632만불로 지난해에 비해 7.98% 늘어났다. 화장품은 2,400만불로 지난해에 비해 31.16%늘어 가장 높은 증가율을 보였으나 올해 수출목표인 4,300만불의 목표대비 55.83%에 불과해 목표달성에 상당한 차질을 빚을 것으로 예상된다. 한약재는 68만불을 수출해 7.59% 증가했으며, 위생용품은 65만불을 수출해 지난해에 비해 11.93%가 감소했다. 3/4분기 현재 의약품 등의 수입실적은 7억3,638만 6천불로 전년 동기에 비해 8.38% 감소한 것으로 집계됐다. 수입이 지속적인 감소추세를 보이는 데는 국내 한약시장의 위축에 따라 수입의 대부분을 차지하는 한약재 수입량이 대폭 감소하고 있는데 따른 것이다. 수입실적을 부문별로 살펴보면 제약원료가 3억8,457만3천불로 지난해 동기의 3억7,202만불에 비해 소폭의 증가를 기록했으며, 완제의약품은 1억3,877만7천불로 지난해의 1억4,347만8천불에 비해 3.28% 줄었다. 의약부외품은 1,391만8천불로 지난해에 비해 4,34%, 진단용의약품은 2,775만2천불로 26.14%, 한약재검사는 1억6,779만 2천불로 27.79%, 위생용품은 357만6천불로 5.48% 등이 각각 감소한 것으로 집계됐다. 이와관련, 한국의약품수출입협회측은 예년의 경우 전체 의약품 수출량의 약 40%선이 4/4분기에 집중적으로 이루어지고 있으며, 11월 2일부터 4일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계원료의약품 전시회에 참가한 국내업체들의 바이어 유치실적이 좋은 것으로 나타나는 등 올해 수출목표 달성은 무난할 것으로 전망된다고 밝혔다.

김용주 1999.01.08
정책

3/4분기 의약품 등 수출 4억3,200만불

완제약품의 수출이 꾸준히 늘고 있다. 3/4분기 현재 완제약품 등의 수출은 1억632만불로 지난해 동기에 비해 7.78%가 늘어났다. 그러나 전체 의약품 등 수출액은 4억3,207만불로 이는 올 수출목표인 6억7,000만불의 64.49%에 불과해 올해 의약품 수출목표 달성에 차질을 빚을 것으로 전망된다. 한국의약품수출입협회(회장·김영배)가 99년 3/4분기 의약품 등 수출입 실적을 집계한 바에 따르면 수출은 4억3,007만7천불로 전년 동기에 대비해 3.84% 증가한 것으로 나타났다. 이를 제제별로 살펴보면 제약원료가 3억 42만불로 지난해에 비해 3,84%가 증가했으며, 의약부외품을 포함한 완제약품은 1억 632만불로 지난해에 비해 7.98% 늘어났다. 화장품은 2,400만불로 지난해에 비해 31.16%늘어 가장 높은 증가율을 보였으나 올해 수출목표인 4,300만불의 목표대비 55.83%에 불과해 목표달성에 상당한 차질을 빚을 것으로 예상된다. 한약재는 68만불을 수출해 7.59% 증가했으며, 위생용품은 65만불을 수출해 지난해에 비해 11.93%가 감소했다. 3/4분기 현재 의약품 등의 수입실적은 7억3,638만 6천불로 전년 동기에 비해 8.38% 감소한 것으로 집계됐다. 수입이 지속적인 감소추세를 보이는 데는 국내 한약시장의 위축에 따라 수입의 대부분을 차지하는 한약재 수입량이 대폭 감소하고 있는데 따른 것이다. 수입실적을 부문별로 살펴보면 제약원료가 3억8,457만3천불로 지난해 동기의 3억7,202만불에 비해 소폭의 증가를 기록했으며, 완제의약품은 1억3,877만7천불로 지난해의 1억4,347만8천불에 비해 3.28% 줄었다. 의약부외품은 1,391만8천불로 지난해에 비해 4,34%, 진단용의약품은 2,775만2천불로 26.14%, 한약재검사는 1억6,779만 2천불로 27.79%, 위생용품은 357만6천불로 5.48% 등이 각각 감소한 것으로 집계됐다. 이와관련, 한국의약품수출입협회측은 예년의 경우 전체 의약품 수출량의 약 40%선이 4/4분기에 집중적으로 이루어지고 있으며, 11월 2일부터 4일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계원료의약품 전시회에 참가한 국내업체들의 바이어 유치실적이 좋은 것으로 나타나는 등 올해 수출목표 달성은 무난할 것으로 전망된다고 밝혔다.

김용주 1999.01.08
글로벌

사노피, '이브 생 로랑' 매각

사노피社가 로레알이 대주주로 있는 프랑스의 제약기업 신테라보社와 합병을 선언함에 따라 뷰티사업 부문 자회사의 매각이 초읽기에 돌입했다. 양사는 제약사업 자회사들을 합쳐 하나의 지주회사(holding company)를 설립한다는 방침이다. 양사의 합병으로 연간 매출액 350억프랑 규모를 자랑하는 프랑스 최대의 제약기업이 탄생하게 됐으며, 세계 19위에 랭크될 것으로 기대되고 있다. 특히 사노피는 합병계약의 일환으로 사노피그룹 전체 매출액의 15%를 점유하며 명성을 높이 쌓아왔던 뷰티사업부문 자회사 '사노피 보떼'(Sanofi Beaute)를 매각키로 했었다. 전문가들은 사노피 보떼가 10억달러 선에서 매각될 것으로 평가하고 있다. 사노피 보떼는 지난해의 경우 사노피그룹의 북미지역 매출액 39억프랑의 24%, 유럽 매출액(프랑스 제외)의 36%, 프랑스 매출액의 22%를 각각 점유했었다. 98년 전반기의 경영이익(Operating profits)은 3,100만프랑으로 전년동기의 3,900만프랑에 비해 감소했으며, 판매수익(margins)도 업계평균치를 밑돌았었다. 인수자 물망에 오르고 있는 기업들은 사노피의 '이브 생 로랑' 브랜드에 깊은 관심을 표시하고 있다. '이브 생 로랑'은 97년도에 26억프랑, 98년 상반기에 11억9,000만프랑(전년도 대비 7% 증가)의 매출실적을 기록했었다. 사노피 보떼는 이밖에 '이브 생 로랑'을 바짝 뒤쫓았던 '오스카 델 라 렌타', '반클리프 & 아펠', '로저&갈레' 등의 브랜드를 보유해 왔다. 사노피 보떼의 인수와 관련, 아직까지 공식적으로 발표된 것은 없는 상황. 그러나 미국의 에스티 로더, 클라린스, 유니레버, 프록터&갬블 등이 각별한 관심을 표하고 있는 것으로 알려졌다. HKS社의 분석가 헤만트 샤는 이번 계약의 적절성에 대해 의문을 제기했다. 투자가치(stock value) 측면에서 볼 때 양사 모두에게 가장 이상적인 합병의 형태는 미국에서 파트너를 찾는 것이어야 했다는 주장인 것이다. 그는 "쉐링프라우와 같은 중견기업(mid-sized company)의 경우 시장가치가 '사노피-신테라보'에 비해 2배 이상에 달하는 업체"라며 "미국기업들이 유럽에서 파트너를 찾는데 왜 그토록 많은 관심을 보이고 있는지에 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 미국기업들은 자금동원력이 충분해 마음만 먹으면 어떤 기업이라도 사들일 수 있다는 것이다. 그는 "가장 여건이 좋은 시장에서 확고한 위치를 구축하기 위해 보다 많은 유럽기업들이 미국시장에 진출하려 할 것이며, 미국증시에 상장을 추진하고, 미국에서 투자자를 적극 찾아나서게 될 것"이라고 말했다. 특히 노바티스의 경우 주식이 아직 미국에서 거래되지는 않고 있지만, 이같은 조건을 잘 갖추고 있는 기업으로 평가했다. 한편 사노피측은 뷰티사업 자회사의 매각과 관련, 프랑스의 고급품업체 LVMH社와 협의를 진행중에 있다고 밝혔다. 매각대상에는 '이브 생 로랑'과 '오스카 데 라 렌타' 등의 브랜드가 포함되어 있다. LVMH社는 '루이 뷔똥'이나 '헤네시', '겔랑' 등으로 알려진 기업으로 고급품의 대명사로 인식되고 있다. 최근 '르 피가로'紙와 가진 회견에서 사노피측은 이미 50억프랑(9,450만달러)의 거래가격이 제시됐으나, 아직 계약이 성사에 이르지는 못했다고 밝혔다. '르 피가로'는 어느 기업이 인수하더라도 해당기업은 매입가 이외에 12억프랑에 달하는 사노피 뷰티사업 자회사의 채무를 떠안게 될 것이라고 전했다.

이덕규 1999.01.07
정책

보건의료 주요 기관장 공개 모집

보건복지부는 21세기의 보건의료분야를 책임지고 이끌어 갈 유능한 인재를 초빙하기 위해 소속 주요 기관장을 공개 모집키로 했다. 또 국립의료원의 책임운영기관화를 비롯, 국립특수병원도 점차 개방형 책임경영기관으로 운영키로 했다. 복지부는 보건의료 분야 주요 기관장에 대한 공개 모집을 실시키로 하고 이에 대한 공고를 1월중 실시할 계획이다. 공개모집 기관장은 국립보건원장, 국립독성연구소장, 국립암센터소장 등이다. 전염병 및 특수질환에 대한 조사 연구 평가와 보건요원에 대한 훈련을 담당하고 있는 국립보건원은 명실상부한 국립보건연구기관으로서의 위상을 갖추기 위해 해당분야의 전문성과 관리능력을 갖춘 인사를 1급 관리관 또는 계약직으로 뽑을 계획이다. 식품·의약품 등의 독성에 관한 시험연구를 담당하고 있는 국립독성연구소는 독성연구의 보루로서 독성연구의 선도적 역할을 수행할 수 있는 연구 및 연구관리능력을 갖춘 인사를 1급 상당 연구관 또는 계약직으로 채용할 방침이다. 국립 유일의 국립 암연구소 및 암전문 임상진료기관으로서의 출범을 출범을 앞두고 있는 국립암센터는 국민 사망원인 1위인 암을 국가적 차원에서 체계적으로 예방·퇴치하기 위해 조직단계에서 운영에 이르기까지의 전과정을 책임지고 이끌어 갈 인사를 소장으로 초빙할 계획이다. 공개모집을 거쳐 기관장으로 채용된 인사는 해당기관의 운영계획서를 미리 작성하고 이를 토대로 인사·재무관리 등 운영과 관련된 재량범위와 책임한계 등을 복지부장관과 약정하게 된다. 약정을 마친 기관장은 그 범위내에서 전적으로 책임과 권한을 가지고 기관을 운영할 수 있게 된다. 복지부는 또 국립의료원의 책임운영기관화를 비롯, 국립정신병원과 결핵병원 등 국립특수병원도 점차 개방형 책임경영기관으로 운영키로 했다. 이를 위해 기관장이 책임을 지고 기관을 운영할 있도록 기관장을 공모할 계획이다. 복지부는 주요 기관장 공개 채용 방침에 대해 국립기관 본연의 공공성을 유지하면서 조직관리의 전문성과 능률성을 추구해 나가는 그 목적이 있다면서 보건의료분야 주요 기관장 공개 채용 방침은 관료화와 매너리즘에 빠져 있는 정부 부처에 사회에 활력을 불어 넣음은 물론 경쟁의식을 고취시킬 수 있을 것으로 기대했다. 그러나 공개 모집을 거쳐 채용된 기관장의 조직 장악 능력과 조직내의 업무 협조에 따라 그 성패가 좌우될 것으로 보인다. 특히 정부가 외부전문가를 등용하다는 방침에 따라 국가 정부부처 장관에 전문가를 기용했다가 일부 부처의 경우 조직내의 반발과 업무 장악 능력 미흡으로 실패했다는 점을 감안할 때 이번에 공개 채용하는 보건의료 단체장에 대해서는 책임과 권한 부여가 명확히 돼야 할 것으로 지적된다.

김용주 1999.01.06
글로벌

유럽, 약사 수익증대 전망

프랑스, 벨기에, 이탈리아, 스페인 등 주요 유럽국가들은 최근까지도 제네릭 의약품들을 처방하거나 조제할 때 시장에서 아무런 인센티브가 없었다. 그러나 비용억제 압력으로 인해 이들 유럽국가에서 상황이 뒤바뀌고 있어 주목되고 있다. 이는 IMS 헬스가 최근 발간한 '제네릭 의약품 전망' 보고서를 통해 지적한 것이다. 프랑스의 제네릭 시장(retail generic market) 규모는 지난 97년도의 경우 48억3,000만프랑(8억7,370만달러) 상당에 달했다. 이는 전체 의약품시장(total retail market)의 6%를 점유하는 것이다. 향후 5년동안 이 시장은 매년 평균 8.9%의 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있다. 제네릭 항감염제 부문의 경우 약 20%에 달하는 성장률로 가장 높은 수치를 기록할 것으로 예상되고 있다. 프랑스의 제네릭 시장은 비용억제 조치들로 인해 급격한 팽창세를 보일 것으로 보이고 있는데, 비용억제 조치들로는 ▲효율적인 처방을 장려하기 위해 개원의에게 금전적인 상벌체계를 적용하거나 ▲의약품에 대한 급여율 개정 ▲대중의 인지도 확산을 위한 캠페인 전개 ▲제네릭 대체 허용 ▲약사의 수익증대 등이 꼽히고 있다. 벨기에의 경우 제네릭 제품의 매출액은 지난해에 54억4,000만벨기에프랑(1억6,000만달러)에 달했다. 이는 전체 의약품 시장의 8.4%를 점유하는 것이다. 규모측면에서 제네릭 부문은 지난 10여년동안 지속적으로 다른 부문의 성장세를 능가해 왔었다. 제네릭 제품의 시장점유율은 지난 88년 9.4%에 머물렀던 것이 97년에는 12.3%로 높아졌다. 제네릭 시장은 98년부터 오는 2002년까지 연평균 6.2%의 시장증가율을 기록할 것으로 예상되고 있다. 특히 항생제, 항고혈압제, 관절염 치료제 등 고가의 비급여 대상 의약품들이 향후 전망이 밝은 분야로 분류되고 있다. 벨기에에서 제네릭 시장의 향배는 정부의 정책에 크게 좌우될 전망이다. 그같은 정부의 정책에는 ▲새로운 처방 모니터링 데이터베이스 시스템인 '파마넷'을 도입하여 일반개원의들의 처방활동에 변화를 도모하거나 ▲3년 내에 약사의 처방대체(introduction of pharmacy substitution) 도입 ▲급여대상 의약품 감축을 통해 비용문제에 대한 일반대중의 자각을 유도하는 내용 등이 꼽히고 있다. 이탈리아의 경우 제네릭 제품의 매출액은 지난해 97억9,000만리라(600만달러) 상당에 그쳤다. 제네릭 시장의 활성화를 목표로 지난 96년 통과된 관련법규는 지금까지 별다른 효과를 거두지 못하고 있다. 이같은 문제점이 노정되고 있는 것은 이탈리아의 의약품 가격이 유럽연합 평균치에 비해 30% 정도 낮은 수준을 보이고 있다는 현실에서 비롯되고 있다. 그러나 소식통들은 다음과 같은 사유로 이탈리아에서 제네릭 제품의 매출이 신장될 것으로 확신하고 있다. 캅토프릴과 라니티딘의 특허는 오는 2001년 만료를 앞두고 있다. 제네릭 대체 또는 일반개원의들에 대한 의료비 지출 제한조치 도입 가능성과 함께 유럽평균약가시스템에 맞추어 의약품 가격을 인상할 것으로 예상되고 있다. 결과적으로 이탈리아의 제네릭 시장은 98년부터 2002년까지 연평균 13.6%의 증가율을 기록할 것으로 예상되고 있다. 소화기계 및 심혈관계 제품들의 경우 100%를 넘어서는 증가율로 최고의 신장세를 기록할 전망이다. 스페인의 제네릭 시장은 유럽에서도 독특한 양상을 보여 왔다. 지난 92년까지만 하더라도 제품특허가 미미한 수준이었던 것. 이는 시장이 오리지날 제품과 카피제품으로 양분되어 있음을 뜻하는 것이다. 제네릭 제품이 처음으로 시장에 발매된 것이 지난 97년 10월이었다. 이 해 말까지 시장규모는 123억5,000만페세타(8,800만달러) 상당으로 전체 의약품시장의 1.7%를 점유하는데 그쳤다. 98년 중반까지 90개의 제네릭 제품들이 등록됐다. 기대를 모으고 있는 새 약가제도(reference pricing)가 도입됨에 따라 99년도에는 제네릭 시장이 크게 부상할 것으로 전망되고 있다. 정부는 이밖에 제네릭 대체, 관련 제네릭 제품이 있을 경우 브랜드명 의약품의 급여대상 제외 등 제네릭 처방을 장려하는 조치를 강구하고 있다. IMS는 스페인 제네릭 시장의 연평균 성장률이 98년에서 2002년 사이에 5% 수준을 기록할 것으로 전망했다. 심혈관계 제품들의 경우 33.3%로 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예견했다.

이덕규 1999.01.06
글로벌

中國, 새 약가제도 도입

中國 국가개발기획위원회(SDPC:State Development Planning Commission)가 새로운 약가정책 규정을 내놓았다. 이는 제약업계의 비즈니스 활동을 규격화하고, 비용상승을 억제하는데 목적을 둔 것이다. 이에 따라 일부 혁신적인 제품들에 대한 가격제한이 R&D 장려를 위해 완화될 것으로 기대된다. 중국에서 약가는 지난 96년이래 한시적인 규정에 의해 국가적인 차원에서 통제되어 왔으나 전국 각지의 市와 省에서는 지난 수십년 동안 직접급여 방식의 약가할인, 지출한도액 제한制, 약가마진 한도制, 일부 자유화품목 허용制 등 다양한 가격통제정책을 시행해 왔었다. 이 제도들은 국가보험자체제(state employee insurance schemes) 하에서 상대적으로 비중이 높았던 의약품 비용을 끌어내리는데 주된 목적을 둔 것이었다. 이익규모를 제한하기 위한 개혁작업이 일부 이루어지기도 했었다. 이 제도들은 급여약제비(reimbursement prices)에 대한 당국의 연구검토 작업을 유도하고, 평균 약가상승률이 97년 5%, 98년 3% 정도에 머물게 하는데 일조했다. SDPC가 새로 제시한 가이드라인은 공정한 가격할인(fair discounting), 적정마진(allowable margins), 실구입가와 급여가와의 격차 철폐(closing the gap between actual and reimbursement levels) 등을 강조하는 가운데 다양한 분야에서 현행 관련법규 보완을 통해 가격문제를(pricing practices) 규율하고 있다. SDPC는 기초의약품들의 과잉공급을 막고, 의약품들의 급여약가(reimbursement prices)가 지나치게 할인된 수준에서 책정되지 않도록 하기 위해 '생산'과 '가격'을 아주 엄격하게 모니터링한다는 방침을 견지해 왔다. 법에 어긋나는 가격인하 행위에 대해서는 국가가 여분으로 얻어진 이익금 전액을 몰수하는 등 강력히 처벌한다는 방침이다. 이와함께 적어도 2년에 한번씩 관세율과 실제약가에 대해 전국적인 단위의 조사작업을 펼치겠다는 목표이다. 도매, 소매, 급여약가 등은 공장도가와 실구입가에 적정마진을 덧붙여 책정될 것으로 보인다. 정확한 통계치는 없지만, 그동안 책정되어 왔던 마진의 규모가 전체 약가의 25% 정도에 달하는 것으로 알려져 왔다. 기업들과 정부당국은 영업관련비용(할인은 제외)이 어차피 이익금에서 배정되는 것이라면 전체 매출이익 중 일정한 비율을(미리 약정하지 않은) 넘어서서는 안되도록 할 것을 기대하고 있는 것으로 보인다. 이들은 공정가격(official prices) 이하에서 5%까지의 할인은 인정되어야 할 것이며, 병원약제비 수입(hospitals' dispensing-related income)은 이같은 수준의 할인률에 적정한 수준의 판매이윤(allowable mark-up)을 더한 총액을 넘어서지 못하도록 해야 한다는 입장이다. SPDC는 할인률 통제가 병원수입을 감소시킬 것이므로 이같은 손실분을 보충하기 위해 의료비 체계(medical fee system)에 대한 개혁이 필요할 것이라고 지적했다. SPDC가 마련한 새 법규는 도매가 중에서 판매이윤은 지역단위로 상이한 조건을 감안하여 다양하게 책정되어야 하며, 병원의 약제비 마진 의존도를 줄일 수 있도록 해야 할 것이라고 덧붙이고 있다. 기술혁신 및 신약개발을 촉진하기 위해 SPDC가 마련한 개정법규는 현재 평균 20% 정도로 제한하고 있는 약가마진 규제를 완화하고, 특정한 제품에 대해서는 처음부터 높은 가격 책정을 허용하고 있다. 중국다국적제약기업협회(CFPIA:China Foreign Pharmaceutical Industry Association)는 자국내 GMP기준 생산설비에서 제조된 제품들에 대해서도 높은 약가가 책정될 수 있을 것이라고 밝혔다. 현행 약가문제와 관련된 다른 구조적 문제점들을 다루는 과정에서 SPDC는 유통체계가 비용을 줄이고 효율성을 개선할 수 있도록 개혁되어야 할 것이며, 제약기업들간의 통합과 구조조정이 규모의 경제를 실현하는데 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 1999.01.05
산업 /

99년 약업계를 조망한다. KGSP 적격 지정

백제약품(회장 김기운)을 비롯한 10개 도매업소가 지난 8월25일자로 적격업체 지정을 득함으로써 KGSP제도(우수의약품 유통관리기준)가 실시된이후 동제도의 기준에 적합한 적격지정 도매업소가 1백곳을 돌파. 12월30일 현재 전국의 지정업소는 126개 업소에 달하고 있음. 이수치는 전국의 도매업소 4백30여곳의 약 30%에 달함. 이로서 지난 96년 부산의 우정약품(회장 최민일)이 최초로 적격지정을 받은이후 2년이 체 걸리지 않아 전국의 지정업체가 1백20곳을 넘어서는 본격적인 KGSP시대를 열게 되었음. 의약품의 안정성을 확보하고 유통선진화를 도모한다는 취지에서 마련된 KGSP제도는 그동안 업계의 현실적 사정을 감안 의무화기한이 연장되는등 곡절을 겪은바 있으나 동제동의 필요성을 인식한 관련업계의 수용분위기가 고조되면서 빠른시일내에 급속 확산되는 조짐을 보여온바 있음. 복지부를 비롯한 정부당국은 동제도가 업계의 전반적 발전과 의약품 유통상의 고품질 유지를 위해 기여할바가 큰것으로 인식, 지정업소에 대한 실질적인 우대조치를 마련해 나갈 방침인것으로 알려짐. 그러나 정부가 그동안 의약품유통과 관련 안전성과 유효성을 확보하고 유통과정상에서의 변질과 오손 등이 발생하지 않도록 철저히 관리한다는 취지에서 지난 94년12월에 마련 시행해온 KGSP제도가 유통구조개혁이라는 뜻하지 않은 상황을 맞아 제도시행의 존속여부가 불투명 해지는등 관련업계의 혼란을 야기. 복지부가 유통개혁방안을 발표하면서 의약품의 보관과 배송을 물류조합으로 일원화 하겠다는 방침을 밝히자 그동안 개별업소 단위로 KGSP 기준에 적합한 창고시설을 유지해온 업체들은 매우 당혹해하는 모습을 감추지 못하고 있음. 특히 일정액의 투자를 통해 시설을 보완하고 적격업체 지정을 받은 많은 도매업소들은 복지부의 일관성이 결여된 정책방향에 대해 노골적인 반감을 표시하고 어던식으로든 우대조치가 확보돼야 할것이라는 입장을 보임. 유통개혁방안에서 언급되지 않은 일반의약품등을 취급하는 OTC 도매업소들도 앞으로 계속해서 KGSP제도가 유지되는지의 여부에 대해 의구심을 표하고 이에 대한 보다 분명한 복지부의 대책을 촉구. 특히 모든 도매업소에 대한 의무화기한이 2년 연장되기는 했으나 이미 126곳의 도매업소가 적격지정을 받고 20개 이상의 업소가 신청대기하는 등 업계의 전반적인 수용태세가 확산되고 있는점을 감안할때 KGSP제도는 어느 한순간 폐기처분 되어서는 곤란할것이라는 시각. 업계의 이러한 분위기를 파악한 복지부도 지정업소에 대한 우대조치를 염두에 두고 있는 눈치. 향후 2년간 지정업소에 대한 보험약 입찰에서의 우대 또는 물류조합의 가입우선권 또는 추가지분인정 등이 복지부가 고려할수 있는 우대조치의 내용일 것 같다는 주변의 분석. 한편 복지부는 유통개혁방안 발표이후인 지난 1일에도 석원약품등 11개업소에 대해 추가 적격업체 지정을 통보하는등 신청에서 최종통보가지 45일 이내에 모든 업무를 완료하는등 신속성을 보이고 있다.

이종운 1999.01.04
산업 /

99년 약업계를 조망한다.. 의약품 납품비리

의약품의 공급과잉에 따른 제약회사의 과당경쟁과 의료보험약가제도의 왜곡현상 등으로 의약품 납품과 관련된 비리가 사라지지 않고있어 의료계와 제약업계가 공동으로 자율정화활동을 전개하고 정부차원의 납품비리 실태조사 등이 꾸준히 진행돼온바 있음. 그러나 납품비리는 더욱 은밀한 형태의 거래로 상존하고 있고 이에 대한 국민과 사회적 불신이 더욱 증폭됨에 따라 관련제도의 근본적인 개혁의 필요성이 제기. 이에 따라 의약품 납품등 제조메이커와 유통업체 각급 의료기관간의 거래과정에서 금품수수등 비리가 발생하고 있다고 판단한 정부는 지난10월 병원약품 비리근절을 위한 특단의 조치로 '특별정화위원회'를 설치 앞으로 1년간 한시적으로 운영한다고 밝힌바 있음. 기모임복지부 장관은 지난7월 청와대에서 대통령에게 보건복지부의 국정과제 추진실적 및 계획을 보고하면서 9월까지 병원의약품 거래에 따른 비리를 척결할수 있는 종합대책 방안을 마련하겠다고 밝힘. 김장관은 특별정화위원회는 병원협회 의사협회 도매협회등 유관단체 대표를 비롯 시민단체 언론계 법조계등 전문가 10명 내외로 구성해 운영할 방침이라고 밝히고 산하에 실무 지도 및 단속을 전담할 '정화추진단'을 구성할 계획임을 밝힘. 특별정화위원회는 특히 병원의약품 납품과 관련된 비리척결운동을 민간단체의 자율정화차원서 추진되는만큼 독립민간기구 성격으로 운영된다고 밝힌바 있다. 정화위원회의 기능은 ▲자율정화차원의 기본대책 및 세부계획 수립 ▲분야별 지도.단속 결과검토후 관련단체.정부에 통보 ▲기타 의약품 납품관련 비리근절을 위한 대책 정부건의 등. 위원회는 각 단체별 의견조회 절차를 거쳐 정화추진단자율지동원등에 병원의 관련장부 조사.확인 등의 실질적인 조사가 이뤄지게끔 권한을 부여할 계획임을 밝히고 조사에 불응하거나 비협조적인 병원등에 대해서는 정부 및 관련단체에 명단을 통보할 방침임을 밝힘. 복지부는 위원회설립에 앞서 5월부터 실무대책반을 구성, 국공립 의료기관을 대상으로 거래실태를 조사해 분석한 결과 약품채택비 기부금 학회활동지원 등의 명목으로 금품이 제공되었으며 비리발생의 원인으로는 제약업체간 과당경쟁, 보험수가 및 약가제도의 비현실성, 의사 등 의료인의 직업윤리 등 복합적인 요인이 있었던것으로 지적. 정부는 특별위원회 활동과는 별도로 전국의 50여 대형의료기관에 대한 지속적인 조사.단속활동을 전개 내년초 종합결과를 발표할 계획. 한편 의약품납품과 관련된 비리와 관련 참여연대등 시민단체는 보험약가가 두배이상 부풀려져 있으며 이로인한 국민의 피해가 가중되고 있는 가운데 제약업체와 의료기관의 뱃속만 채워지고 있다는 폭로성 발표가 잇따라 세간의 주목을 받은바 있음. 이에 대해 제약업계를 비롯한 약업계는 유통난맥을 바로잡지 못한결과 약업계가 공매를 맞고 있다고 토로하고 이는 그동안 누적된 제도상 문제점을 관.민이 소흘히 한데 기인한다는 자탄과 함께 시급한 제도개선을 촉구. 업계는 의약품 유통거래를 투명화 하기 위해서는 향후 병.의원과의 거래과정에서 불공정거래를 없애기 위해서는 과당경쟁을 하는 제약업체 및 우월적지위를 이용한 의료기관의 부당요구 행위가 자제돼야 할것이라는 입장을 보임. 아울러 현재 의약품 거래와 관련된 모든 의료기관에서 불공정거래행위가 발생하는것은 잘못된 보험약가제도에 기인하는바 큰만큼 실구입가를 기초한 보험약가 청구제 등 제도보완이 무엇보다 시급하다는 주장. 한편 복지부는 12월1일자로 지난8월이후 진행된 국립의료원등 12개 국공립병원에 대한 실거래가 조사활동 결과를 토대로 약가인하 요인에 발생한 465개 품목에 대한 보험약가 인하조치를 단행하고 제조메이커와 관계없이 임의로 저가낙찰을 자행했다는 자인서를 제출한 전국의 25개 도매상에 대해 행정처분 조치할 것을 각 해당 시군 보건소에 지시. 정부는 의약품납품과 관련된 비리를 근본적으로 척결하기 위해서는 보험약가제도의 개선이 무엇보다 선행돼야 한다는점을 인식, 유통개혁방안등을 통해 이를 해결하겠다는 방침을 밝힘. 즉 현재까지는 의약품 구입가격에 관계없이 복지부에서 고시한 보험약가로 상환해 줌으로써 약가차액이 모두 의료기관으로 귀속되었고 이과정에서 각종 부조리가 발생한만큼 앞으로는 약가차익의 일정비율만 약품관리비로 지급토록하고 아울러 의료기관등에 공급되는 실거래가격을 취합, 매분기마다 보험약가가 자동조정되게하여 고시가와 실거래가간의 격차를 최소화함으로서 환자의 약품비부담을 대폭 경감시켜 나간다는 계획. 또 여기에서 발생되는 보험재정상의 약품비 절감액이 연간 약 3~4천억으로 이는 의료수가제도 개선 및 의약분업실시에 필요한 재원등으로 충단하여 그 실익이 국민의 의료서비스 향상에 환원토록하며 아울러 납품과 관련된 각종 부조리 및 비리를 근원적으로 차단해 나간다는 방침을 거듭 밝히고 있어 결국 보험약가제도 개선이 어떤식으로 이뤄지느냐에 초점이 모아지고 있음.

이종운 1998.12.31
산업 /

99약업계를 조망한다..의약품 유통개혁방안

복지부는 지난 9월 보험의약품의 물류관리체계를 구축하고 대금결제방법을 개선하는것을 주요골자로 하는 '의약품 유통개혁방안'을 발표했다. 복지부는 의약품 납품비리를 근절하고 제약산업의 경쟁력 강화를 도모하는 한편 의료보험 통합 및 의약분업 실시의 필수조건인 의료전달체계 확립기반을 구축키위해 이번 유통개혁방안을 마련했다고 밝힘. 아울러 보험약의 가격결정방법을 실거래가격에 자동 연계 되도록하고 약품대금 지급절차를 개선하여 의약품 납품과 관련된 불법 뒷거래를 근본적으로 차단해 나갈 계획임을 밝힘. 유통개혁방안의 주요골자는 ▲제약회사와 도매상이 공동 출자하는 '한국의약품물류협동조합'을 설립,전 용양기관에 사용되는 의약품에 대한 보관.배송업무를 전담케 하며 ▲요양기관에서 사용한 의료보험(보호) 약제비를 보험자로부터 물류조합이 직접 수령하여 제약회사 및 도매상에 배분하며 ▲보험의약품 물류유통과정을 네트워크로 연결하여 전산 자동화하는 종합관리시스템 구축한다는 등의 내용을 담고있음. 복지부는 의약품 유통개혁방안이 앞으로 의료보험통합(공.교 및 지역보험통합-98년10월, 직장보험을 포함한 통합일원화 2천년1월) 및 의약분업(99년7월) 등 일련의 보건의료개혁 조치가 성공적으로 수행될수 있도록 기반을 조성하는 것이며 의료전달체계를 확립해 나가는데 없어서는 안될 필수불가결한 조치로 규정하고 일련의 개혁조치들이 차질없이 추진될수 있도록 종합적인 연계방안을 마련해 나간다는 계획을 밝히고 있음. 복지부는 유통개혁방안을 발표한후 10월초 구체적인 유통개혁방안 수립 및 실무작업 진행을 위해 복지부내에 차관을 단장으로 하고 의약관련단체 보험자단체 학계 유통분애 전문가 관련공무원등 20인이내의 위원으로 하는 '유통개혁기획단'을 구성. 또 기획단 산하에 보건정책국장을 단장으로 하는 실무추진단을 두고 있는데 여기에는 총괄지원반,보험제도개선반,정보화추진반,물류조합설립반 등 4개전담반을 구성, 유통개혁방안에서 언급된 모든 문제에 대한 실무적인 연구와 정책방안 마련을 진행. 복지부는 유통개혁방안이 계획대로 추진될경우 물류비용 절감에 따른 연간 6~7천억대의 경제적인 효과와 함께 ▲의료보험자원의 재분배 및 보험재정 안정기대(연간 2~3천억) ▲국민경제적 관전메서의 간접적 효과 ▲제약산업의 경쟁력 강화 및 거래투명성 확보 ▲의약품자원의 효율적 이용 등의 기대효과가 있다고 함. 복지부는 유통개혁방안의 향후 추진일정에 대해 10월까지 유통개혁기획단 및 4개의 실무추진단 구성을 완료하고 전담반의 실무작업을 통해 11월말까지 종합계획안을 확정, 12월초 기획단회의에 상정. 이에 따라 12월중에 물류조합설립위원회를 구성하며 내년 하반기중에 의료보험법 등 관련 법령개정을 완료하며 99년 6월까지 '한국의약품물류협동조합'의 설립등기, 2천년 상반기중 지역물류센타를 설치할 계획. 아울러 2천년 9월까지 통합물류정보시스템 및 약품대금 정산시스템 개발 및 설치하고 2천년 12월까지 운영체계 완성 및 점검을 거쳐 2천1년부터 정상가동한다는 종합 추진일정을 밝힘. 복지부의 유통개혁방안에 대해 제약.도매.의료계등 관련단체는 저마다 약간씩 다른 모습을 보이면서 향후 귀추에 대해 주목. 제약업계는 매출채권이 60일이내로 단축되는 한편 물류비용을 크게 절감할 수 있다는 기대감속에 국내 제약산업의 구조조정도 촉진시킬수 있다는 긍정적인 평가. 도매업계는 공동물류를 통한 유통개혁의 과제가 또다시 도매업계의 몫으로 돌아왔다고 판단하고 '물류조합'의 실체확인을 위한 부산함속에서 '대책특위'를 구성하는등 대책마련에 나서고 있음. 도매업계는 복지부가 물류조합의 성격과 관련, 의약품의 상류기능은 현행대로 유지하되 물류기능은 제약회사와 도매상이 공동 출자.설립한 '물류조합'에서 전담터록 하고 요양기관에서 사용한 의료보험 약제비를 보험자로부터 물류조합이 직접 수령하여 제약회사와 도매상에 배분토록하며 이러한 일련의 의약품 유통과정을 투명화 하기위하여 거래기관을 전산망으로 연결, 전산·자동화하는 종합유통정보시스템을 구축한다고 밝힌점에 대해 주목. 특히 의약품 유통구조 혁신을 위해서는 유통경로 일원화가 추진돼야하며 이를위해 의약품공동물류센타 건립은 필수적인 조치라는 점에 공감대를 표시. 그러나 병협을 비롯한 의료계는 유통개혁안이 의료개혁위원회에서 자유계약의 직거래 금지를 내포하고 있으며 의약품 유통경로의 선택은 제약회사의 영업전략의 일부로 이로 제한하는것은 경영자율권의 위배이며 병원의 입장에서는 약품구매 선택권의 제한을 의미하는것으로 결코 수용할수 없다는 강한 반대의사를 표하고 있음.

이종운 1998.12.31
글로벌

탈리도마이드, 항암제로 개발

셀진社(Celgene)가 서브라이센싱(sublicensing) 계약을 통해 엔터메드社(EntreMed)로부터 '탈리도미드'(탈리도마이드)에 대한 지적재산권을 양도받았다. 셀진社는 계약을 통해 탈리도마이드를 암 치료제로 개발하는데 배전의 노력을 기울여 나갈 것을 약속했다. 탈리도마이드에 대한 특허는 엔터메드社측이 하버드大와 제휴관계에 있던 보스턴 소아병원으로부터 라이센스권을 확보한 바 있다. 셀진社 회장을 맡고 있는 솔 바러 박사는 "이번에 이루어진 권리양도는 암 연구에 주력한다는 방침을 갖고 있는 우리 회사에 큰 보탬을 줄 것"이라고 말했다. 셀진社는 지난 10월 이래로 중증의 나성결절홍반 완화와 나병에 연관된 쇠약증상 등을 적응증으로 '탈리도미드'(Thalidomid)에 대한 마케팅 활동을 전개해 왔다. 이와함께 다른 자가면역성 질환이나 염증성 질환 등에 대해서도 '탈리도미드'의 사용가능성 여부를 연구해 왔다. 바러 박사는 이번 계약으로 셀진의 개발력에 가속을 붙여주게 될 것이라고 말했다. 엔터메드社의 경우 이번 계약으로 신속한 자금투입이 가능케 됨에 따라 맥관형성 억제제 '엔도스타틴'의 개발에 큰 힘을 얻게 됐다. 엔터메드社는 美 국립암연구소(NCI)와 체결한 5개년 공동개발계약에 따라 99년부터 '엔도스타틴'에 대한 임상시험에 착수할 수 있을 것으로 보인다. 엔터메드는 이밖에 다른 맥관형성 억제제 '안지오스타틴'도 브리스톨 마이어스 스퀴브와 공동으로 개발중에 있다. 이번 계약에 따라 셀진社는 엔터메드社로부터 美 FDA가 희귀질환용 의약품(orphan drug)으로 지정한 탈리도마이드의 특허 및 기술에 대한 독점적이고 전 세계를 대상으로 하는 권리를 확보하게 됐다. 엔터메드측은 셀진측으로부터 즉각 로열티를 지불받을 수 있게 됐으나 지불기간(Financial terms)은 공개되지 않았다. 셀진社는 권리를 양도받게 됨에 따라 탈리도마이드와 관련하여 엔터메드측이 NCI와 맺었던 계약에 따른 책임을 떠안게 됐다. 또 임상연구에 따른 현재와 미래의 책임도 감수해야 할 것으로 보인다. 계약내용에 따라 NCI는 탈리도마이드에 대한 임상시험을 수행하고, 셀진측은 제품을 공급해야 하게 됐다. NCI의 연구는 뇌암, 전립선암, 카포시육종 및 유방암 등을 주된 대상으로 하여 진행 중이다. 게다가 엔터메드社는 최근 NCI로부터 의향을 묻는 제안서를 전달받은 후로 탈리도마이드의 임상시험 범위를 확대했었다. 확대된 대상질환에는 폐암(non-small-cell lung cancer), 전이성 신장세포암, 두부암(頭部癌) 및 인후암 등이 포함됐다. 바러 박사는 NCI와 셀진의 공동연구를 통해 12가지에 달하는 각종 癌들을 대상으로 한 시험을 동시에 진행하게 될 것이라고 밝혔다. 이와는 별개로 셀진측은 다발성 골수종이나 교모세포종 등 여러가지 종류의 癌들에 대해 탈리도마이드의 사용가능성 여부를 연구해 왔었다. 지난 11월 FDA는 탈리도마이드를 다발성 골수종을 치료하는 희귀질환용 의약품(orphan drug)으로 지정한 바도 있다. 지난 12월 7일 열린 美 혈액학회 회의 석상에서 아아칸소 癌연구센터 연구팀은 탈리도마이드를 다발성 골수종에 사용했을 경우 놀라운(remarkable) 결과가 나타났다고 발표했다. 탈리도마이드를 투여받은 환자의 34%에서 종양(tumour burden)이 감소했다는 것. 일부 환자들은 종양 증식률(tumour growth)이 75%이상 감소한 것으로 나타났으며, 특히 이중 3명은 거의 완전소멸단계(near complete response)에까지 이른 것으로 밝혀졌다고 전했다. 실험에 참가한 총 인원 89명의 환자들은 화학치료요법이나 골수이식 등 전통적인 형태의 치료법들을 두루 섭렵했으나 효과를 보지 못한 사람들이었다. 이같은 최신 연구결과는 26명의 환자들을 대상으로 분석한 초기시험 결과와도 부합되는 것이다. 이 시험을 통해 진행성 질환(advanced disease)을 앓고 있던 환자들의 절반 이상에서 질병이 안전적인 상태로(stable disease) 바뀌었거나 탈리도마이드 치료법으로 증상이 크게 개선된 것으로 나타났다. 바러 박사는 또 뉴욕大 연구팀이 탈리도마이드를 교모세포종, 특히 공격적인(aggressive) 뇌암에 사용했을 때의 결과와 관련해서도 많은 논란이 있었다고 말했다.

이덕규 1998.12.31
글로벌

바이옥스, 위장독성 적다

머크社의 COX-2 선택적 저해제 '바이옥스'(로페콕시브)가 이부프로펜에 비해 위장독성이 적은 것으로 나타났다. 이는 머크社가 최근 6개월간에 걸쳐 진행한 2건의 안전성 연구결과에서 밝혀진 것이다. 이번 연구는 심각한(serious) 위장 부작용의 감소효과와 관련, 머크社의 '바이옥스'와 다른 비스테로이드성 항궤양제(NSAIs)를 비교입증한 첫 번째 연구데이터이다. 새로운 세대형 선택적 COX-2 저해제가 위장독성 측면에서 장점을 지닌다는 주장이 따라왔음을 감안할 때 이같은 데이터는 매우 중요한 의미를 지닌다는 지적이다. COX-2와 관련하여 이같은 선택적 활성을 지닌다는 주장이 따라온 또 다른 약물로는 썰社의 셀레콕시브(셀레브렉스)가 꼽힌다. 이 약물은 최근 나프록센이나 디클로페낙에 비해 위장독성이 적은 것으로 보고된 바 있다. 이들 두 약물은 현재 미국에서 허가가 나오기를 기다리고 있는 상태이다. '셀레브렉스'의 경우 지난 12월 초 FDA 패널로부터 긍정적인 반응을 얻음에 따라 시장에 처음으로 출시될 것으로 기대되고 있다. '바이옥스'는 지난 11월에야 NDA에 서류가 제출된 관계로 이 보다는 다소 시일이 소요될 것으로 보인다. '바이옥스'에 대한 최신 데이터는 머크社 연구소장인 에드워드 스콜니크 박사의 주재로 미국內 전문가들이 한자리에 모인 가운데 열린 회의 석상에서 보고됐다. 이에 따르면 2건의 연구에서 1,427명의 골관절염 환자들을 대상으로 평가한 결과 1일 1회 '바이옥스'(25㎎ 및 50㎎)를 복용한 群의 염증누적률이 플라시보 투여群과 별다른 차이를 보이지 않았던 것으로 전해졌다. 이와함께 이부프로펜(800㎎ 1일 3회 투여)群에 비해서는 염증 누적률이 크게 낮았다.(significantly less) 내시경 검사도 연구 착수시점에서부터 이루어져 6주, 12주, 24주간에 걸쳐 진행됐다. 이중 12주간에 걸친 내시경 검사연구의 경우 플라시보 투여환자의 7.3%에서 염증이 나타난 반면 '바이옥스' 25㎎ 투여群은 4.7%, '바이옥스' 50㎎ 투여群은 8.1%, 이부프로펜 투여군은 28.5%로 나타났다. 플라시보 투여(placebo arm)는 당초 시험계획에 따라 16주에서 중단됐다. 24주 연구의 경우 염증 누적률은 '바이옥스' 25㎎에서 9.7%, '바이옥스' 50㎎에서 13.5%, 이부프로펜에서 46.4%로 나타났다. 스콜니크 박사는 또 '바이옥스'가 신장에 대해 보이는 영향은 비스테로이드성 소염제(NSAIs) 등 다른 약물들에서 나타나는 수준과 비슷한 양상을 보였다고 밝혔다. NSAIs는 유사한 생화학적 목적을 위해 작용하는 활성을 지닌 것으로 알려져 왔다.(known to act on similar biochemical targets.) 스콜니크 박사는 천공, 염증, 출혈 등 위장에 미치는 영향에 대해 광범위한 분석작업이 이루어졌던 것처럼 '바이옥스'가 신장에 미치는 영향을 평가하기 위해 다른 전문적인 안전성 연구들이 진행되었으며, 결과는 차후 공개할 것이라고 밝혔다. 이번 회의에서 스콜니크 박사는 2가지 부류의 급성통증 환자들에 대한 연구데이터를 요약·발표했다. 이 연구에서 '바이옥스'는 널리 처방되고 있는 비스테로이드성 항궤양제(NSAIs)에 비해 통증 경감효과가 필적할만한 수준이었으며, 치과 및 후기 정형외과 환자들에게서는 플라시보에 비해 효과적이었다. 151명의 치통환자를 대상으로 수행된 연구에서 '바이옥스' 50㎎ 1회 투여群은 복용 후 8시간 동안 나타나는 통증 경감효과 측면에서 이부프로펜 400㎎ 1회 투여군에 필적했으며, 플라시보 투여群에 비해서는 우수했다. 통증 경감은 24시간에 걸친 연구기간 내내 지속됐다. 218명의 후기 정형외과 통증환자를 대상으로 한 연구에서 '바이옥스' 50㎎ 1회 투여群은 8시간 후 나프록센 소디움 550㎎ 1회 투여群과 효과가 필적할만한 수준이었으며, 플라시보 보다는 우수했다. 아울러 통증 경감효과는 12시간 동안 지속됐다. 이들 2건의 시험에서 '바이옥스'는 활성발현시간 측면에서 볼 때 다른 비스테로이드성 소염제들과 유사했으며, 통증 경감효과는 45분 이내에 나타났다.

이덕규 1998.12.30
산업 /

신용산약품 자회사 (주)KCL 설립

신용산약품(회장.조병기)이 효율적 경영전략 수립과 2천년대비를 대비하는 장기적 포석에서 자회사성격의 계열도매업소를 설립함. 신용산약품은 새로이 설립되는 업소의 상호를 '(주)KCL'로 정하고 그동안 신용산약품의 거래선 일부를 이관, 병원영업을 위주로 운영할 계획인것으로 알려지고 있음. 신규 설립되는 KCL의 대표는 신용산의 영업이사를 맡고있는 유정조씨가 내정됐으며 사업장은 용산소재 신용산약품의 사옥에 입주하는것으로 전해지고 있음. 신임 유정조사장은 보령제약 출신의 영업맨으로 이날 취임인사를 통해 의약분업등 변화에 대한 능동적 대처, 제약-도매간의 공조를 통한 윈-윈전략, 도매업체 고유의 브랜드출시 등 앞으로의 포부와 사업계획을 피력. 한편 신용산약품은 지난 28일 오후 타워호텔서 거래선 및 제약업체 관계자 등을 초청, KCL설립축하연을 갖고 그동안의 경과를 설명하고 앞으로 동사가 추진하게될 경영전략에 대해 관련업계의 이해를 구함. 한편 이번에 신용산약품이 신규도매를 설립 계열화하게된 배경에는 최근 몇 년간 급속히 팽창한 매출액과 거래선등을 감안할때 보다 효과적이고 적절한 경영을 위해서는 매출분산과 이에다른 경영다각화가 필요하다고 인식했기 때문인 것으로 주변에서는 판단하고 있음. 1백여명의 제약 및 도매업계 관계자둘이 참석한 이날 축하연에는 조병기회장 조정숙사장 조정순상무 이갑성이사등 신용산 임직원들이 손님을 맞았음.

이종운 1998.12.30
글로벌

美 제약界, "무역장벽에 운다"

미국 제약업계가 무역장벽으로 인해 손실을 감수해야 하는 비용이 매년 64억달러에서 최고 90억달러 규모에 달한다는 주장이 제기됐다. 美 제약협회(PhRMA)는 최근 美 무역대표부(USTR:US Trade Representative)에 제출한 141페이지짜리 보고서(141-page submission)에서 이같이 밝혔다. PhRMA는 일본 한 나라에서만도 25억~37억5,000만달러의 손실을 감수하고 있다고 덧붙였다. 지난 11월 4일 美 USTR은 자국 제약기업들로부터 그들이 직면하고 있는 무역장벽(trade impediments)에 대한 정보공개를 요청받았었다. USTR은 이번에 요청받아 공개한 정보를 현재 작성중에 있는 무역평가 보고서(National Trade Estimate Report)에 활용할 예정이다. 매년 발간되고 있는 무역평가 보고서는 산적한 문제점들이 해결되지 못할 경우 무역제재(trade sanctions)에 직면할 수 있는 국가들을 분류해 왔다. 한예로 98년도 보고서는 미국과의 무역시 장벽을 쌓고 있는 47개국가를 지목했었는데, 여기에는 유럽연합(EU), 타이완, 홍콩 및 2개의 지역연합체(two regional bodies) 등이 포함됐다. 이 국가들 가운데 4분의 3 이상이 지적재산권 보호조치 미흡으로 인해 미국 제약기업들로부터 비난을 받아왔다. USTR측이 의뢰받은 최신 정보들을 공개하자 美 제약협회는 이에 대한 응답으로 아르헨티나, 중국, 이집트, 인도, 태국, 터키 등을 "심각한 문제를 안고 있는 국가들"로(particular problem countries) 지목했다. 이와함께 요르단, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등을 특허침해에 관대한 경향이 있는 국가들로 지목했다. PhRMA는 또 무역과 관련하여 위협요인을 안고 있어 각별한 주의가 요망되는 국가들로 EU와 남아프리카공화국을 꼽았다. PhRMA는 그러나 한국, 오스트레일리아, 브라질, 캐나다, 칠레, 사이프러스, 멕시코 등은 지적재산권 보호에 있어 괄목할만한 개선이 이루어진 국가들로 분류, 주목됐다. PhRMA의 최신 보고서는 미국 제약업계에 영향을 미치고 있는 요인들로 지적재산권 보호 및 호혜교역(parallel trade) 이외에도 다른 무역장벽들을 지목했는데, 정부의 약가통제, 이윤통제(profit controls), 생산량 통제(volume controls) 및 기타 시장을 왜곡하는 메카니즘 등이 여기에 포함됐다. PhRMA는 또 외국산 제품을 차별하는 등록요건이나 자국산 제품 보호, 제네릭 제품 라벨표기 요건, 정부의 차별적인 공급정책 등 무역장벽으로 기능할 수 있는 요인들에 대해서도 검토했다. 다음은 PhRMA의 보고서 내용을 발췌한 것이다. ▲美洲지역 브라질, 칠레, 멕시코 등은 미시판물질 보호에(pipeline protection) 개선의 조짐이 뚜렷했다. 美洲지역에 전체적으로 규제 수준의 균형을(regulatory harmonisation) 이루기 위한 논의가 진전됐다. 그러나 많은 국가에서 지적재산권 보호조치가 미흡한 점이나(아르헨티나의 경우 가장 형편없는 사례로 꼽을 수 있겠음) 약가통제, 혁신적인 의약품의 등록시 차별적인 조항 등 문제점들은 여전한 형편이다. PhRMA는 2000년을 앞둔 현재의 시점에서 연구개발에 주력해온 제약기업들의 지적재산권 보호에 소홀했던 최악의 국가(worst expropriator)로 아르헨티나를 꼽았다. PhRMA 회원사들이 경쟁력을 갖춘 핵심품목들에 대해 아르헨티나 등의 정부는 로컬기업들의 독점을 조장했을 뿐 아니라 2000년 1월 1일부터 발효되는 TRIPs 의무조항 이행을 최대한 미루고자 시간을 벌려하고 있다. 미국 제약업계가 美洲지역에서 입고 있는 손실은 11억~24억달러 규모로 추산되고 있는데, 이중 아르헨티나에서만 6억달러 이상의 손실을 보고 있다. ▲아시아·태평양지역 PhRMA는 무역장벽으로 인한 위협요인이 증가하고 갈수록 광범위한 범위로 손길을 뻗쳐나감에 따라 연구개발에 주력해온 제약기업들을 위협하고 있다고 지적했다. PhRMA는 지적재산권을 침해하고 있는 인도와 파키스탄, 특허 보호조치가 미흡한 오스트레일리아와 한국, 시장접근을 제한하고 있는 뉴질랜드 등을 지목했다. 또 모든 국가들에서 시장접근 제한을 통해 비용을 절감하려는 노력을 기울이고 있는 점도 위협요인이 되고 있다고 지적했다. PhRMA는 일부 국가들에서는 수입의약품들을 차별하는 사례도 나타나고 있다고 덧붙였다. 일본의 경우 지난 10여년간 신제품 허가와 관련한 법적 장벽들이 속속 강구됐다고 지적한 후 이로인해 1985년 이후로 전 세계에 출시된 120개 신약들이 아직도 일본에서는 발매되지 못하는 지체현상이 노정되고 있다고 밝혔다. 98년 5월 미국은 일본측으로부터 법적인 측면에서나 가격 측면에서 의약품 부문의 규제조항 철폐(deregulation)를 촉진하겠다는 내용의 4개 관련조항을 담은 이행각서(landmark commitment)를 전달받은 바 있다 대부분의 경우 일본정부는 이같은 이행조항들을 준수하고 있다는 신념을 갖고 행동하고 있는 것으로 비쳐지고 있다. PhRMA는 그러나 끊임없는 감시가 필요한 분야도 적지 않다고 덧붙였다. 세계무역기구(WTO)는 인도가 가트 우루과이 라운드의 TRIPs 조항 중에서 이른바 "메일박스"조항(mailbox requirement)(70조 9항)을 위반해 왔다고 지적했다. 80조 9항(Article 80. 9)은 지난 95년 1월 1일부터 발효되었던 의약품 특허 보호조치를 소홀히 취급해온 인도에 대해 특허적용을 위한 혁신案을 마련토록 하고 있다. PhRMA는 지난 9월 17일 인도 연립내각이 오는 99년 4월 19일 이전의 특허등록 관련 件들에 대해 '메일박스' 조항을 적용키로 동의했다고 밝혔다. PhRMA는 또 아시아·태평양지역에서 미국 제약업계가 입고 있는 손실이 44억~57억달러에 달하며, 일본에서만 25억~37억5,000만달러, 중국이 6억8,000만달러, 한국이 5억달러 이상, 인도가 5억달러 등의 순이라고 강조했다. ▲유럽 PhRMA는 유럽지역의 현실에 대해서도 불만을 표시했다. 이 지역은 전체적으로 지적재산권 보호가 지속적인 문제점으로 자리매김되어 왔으며, 특허자료(proprietary data)에 대한 보호도 불충분한 수준이라는 것이다. 약가통제와 기타 비용절감 조치들도 유럽지역에서 제약산업 활성화에 점증하는 위협요인으로 부각되고 있다고 덧붙였다. 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 슬로베니아 등 유럽의 신흥국들 중 일부가 올해 PhRMA 보고서에 포함됐다. 이는 EU의 확대 및 무역과 관련한 심각한 문제점들의 잠재성에 대한 관심이 높아가고 있음을 반영한 것으로 풀이됐다. PhRMA는 EU지역에서 미국 제약업계가 입고 있는 손실규모를 8억달러로 추정했다. 이같은 수치는 동구권을 포함시키지 않은 것이다. ▲중동 및 아프리카 중동 및 아프리카도 지적재산권 보호와 관련하여 심각한 문제점을 안고 있는 지역. 요르단이나 레바논 등은 갈수록 위협요인이 증가하고 있는 국가들이다. 미국 제약기업들은 이 지역에서 외국기업 차별, 차별적인 생산 및 등록절차 등으로 인해 제품을 제대로 공급할 수 없는 상황에 직면해 있는 형편이다. PhRMA는 약가통제 및 차별적인 가격정책이 이 지역에서 보편화되어 있다고 지적했다. 특허 보호조치 미흡으로 관련제품들이 불공정하게 상업적으로 이용되고 있는 문제점도 마찬가지라는 것이다. 미국 제약업계가 중동 및 아프리카 지역에서 입고 있는 손실은 1억1,000만~1억4,500만달러에 달하는 것으로 추정됐다.

이덕규 1998.12.29
정책

요양급여비용에 수가계약제 실시

2000년 1월부터는 직장과 지역으로 분리 운영되고 있는 의료보험이 완전 통합 운영되고 의료보험 요양급여비용에 수가 계약제가 실시된다. 국회 보건복지위원회는 지난 23일 직장 및 지역의료보험을 하나로 통합 운영을 골자로 하는 국민건강보험법안을 통과시키고 이를 국회 본회의에 상정했다. 보건복지위를 통과한 국민건강보험법안에 따르면 전국민에 대해 단일의 보험료 부과기준을 설정하고 소득에 대한 보험료 부과방법은 등급별 정율 방식에 따라 적용키로 했다. 이에따라 의료보호 대상자를 제외한 전국민은 2000년 1월부터는 단일의 보험료 부과기준에 따라 등급별 정율방식의 보험료를 부담하게 된다. 또 복지부내에 건강보험심의 조정위원회를 설치해 요양급여의 기준 및 요양급여 비용등 건강보험에 관한 주요 사항을 심의토록 했다. 국민건강보험공단내에 가입자대표.공익대표 등으로 구성되는 재정운영위원회를 설치해 보험료의 조사 등 보험재정에 관한 주요 사항을 심의·의결토록 했으며, 건강보험심의평가원을 별도법인으로 설립해 진료비 심사기능과 진료급여의 적정성 등의 평가업무를 담당케 했다. 특히 수가계약제를 실시해 요양급여 비용은 공단이사장과 대통령령이 정하는 의약계를 대표하는 자와 계약으로 정하기로 했으며, 계약기간 만료 3개월 이전에 계약체결이 안되는 경우 복지부장관이 심의 조정위원회의 심의를 거쳐 정하기로 했다. 국민건강보험법은 통합의료보험의 관리기구로 지난 10월 지역 및 공·교 공단을 통합해 출범한 국민의료보험관리공단을 국민건강보험공단으로 명칭을 변경시키고, 현재의 직장의료보험조합과 의료보험연합회는 해산시켜 국민건강보험관리공단으로 흡수시킬 방침이다. 이 법의 시행시기는 2000년 1월 1일부터이며, 2002년 1월1일 이전까지 대통령령으로 정하는 날까지는 직장가입자와 지역가입자의 재정을 구분 계리키로 했다.

김용주 1998.12.29

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