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의약사단체간 접촉 강화

소비자단체.의약사단체들이 5월 9일까지 의약분업합의 시한을 앞두고 수면 밑에서 막바지 절충에 나서고 있어 추이가 주목되고 있다. 의약사단체들은 지난 3월 2일 국민회의 의약분업안을 기초로 의약사간의 합의를 통해 2개월내 새로운 분업 모형을 합의 도출키로 결정, 지난 2일이 합의 시한이었으나 복지부가 이를 9일로 잡고 있어 분업 합의에 적극 나서고 있다. 특히 소비자 단체들은 의.약사단체간의 합의 사항중 [시민단체와 함께 2개월 이내에 분업 방안을 마련한다]는 요청에 따라 3월 30일 경실련 참여연대등 5개 시민 단체가 참여한 가운데 의약분업실현을 위한 시민대책위원회를 발족하고 매주 목요일에 분업방안 마련을 위한 공개 토론회를 개최, 9일까지 의약사단체의 합의를 통해 최종분업안을 마련하여 정부에 건의한다는 입장이다. 이에 따라 의.약사단체들은 9일까지 분업합의안을 도출하기 위해 단체간 물밑 접촉을 강화하고 있으며 시민대책위도 의.약사단체들을 대상으로 분업 합의에 적극 나서고 있는 것으로 알려졌다. 약사회와 의사회는 분업실무팀에서 의약품분류.주사제포함.대체허용등 분업의 쟁점 사항에 대해 논의하고 있다. 시민대책위는 의약사단체들이 분업 합의를 하지 않을 경우 시민대책위안이 관철될 수 있도록 가용한 모든 방안을 동원한다는 입장이다. 시민대책위는 6일 의약사단체들을 배제시킨 가운데 정부.국회등이 참석한 가운데 분업 논의를 하고 최종안을 마련한다는 계획이다. 시민대책위는 또 의약사단체간 합의가 이루어지지 않을 경우 자체안에 대해 대국민 홍보에 나선다는 계획으로 있다. 의.약사단체들이 분업합의 시한을 앞두고 막바지 절충에 나서고 있는 것은 분업합의를 하지 못할 경우 정부안대로 강행될 것으로 예상되기 때문이다. 후속 조치 없이 정부안대로 강행될 경우 의약사직이 실추될 것이라는 지적이다. 정부안보다는 국민회의.시민대책위의 분업안이 진일보된 방안으로 인식하고 있다. 또한 의.약사단체들의 분업합의는 결국 분업연기가 주목적이며 양직능 집단 이기주의적 차원에서 이를 합의하지 않고 있다는 여론의 질타를 받을 수 있다는 점도 한 요인으로 작용하고 있다. 그러나 소비자단체안.국민회의 조정안에 대해 의약사단체간 입장차가 큰 것으로 알려지고 있어 합의 도출이 어렵다는 지적도 대두되고 있다. 의사회측은 분업 합의는 연기가 주목적이고 약사회측은 분업을 실시하되 완전분업이 되어야 한다는 상반된 입장에 있어 양단체간 의견조율이 쉽지 않을 것으로 전망되고 있다. 의사회측은 의약품분류는 대부분의 의약품을 전문으로 분류해야 한다는 입장이고 대체허용은 의사의 동의를 받아야 한다고 주장하고 있다. 이에 반해 약사회측은 안전성.유효성이 확립된 의약품은 전문약도 일반으로 분류해야 하며 생물학적 동등성 품목에 대해서는 약사의 대체 조제를 허용해야 한다는 입장이다. 의약사단체간의 분업합의는 9일까지도 이루어지지 않을 것이라는 지배적인 견해이다. 이는 시민대책위.국민회의 중재안에 대해 의약사간 입장차가 크기 때문이다. 그러나 시민대책위의 분업토론과정과 정부가 분업을 강행한다는 입장에 있어 분업합의가 극적으로 타결될 것이라는 의견도 대두되고 있다. 특히 분업합의안은 국민회의 조정안보다는 시민대책위가 마련한 안이 채택될 가능성이 높을 것으로 예상됨. 양단체는 정부안보다는 시민대책위의 안에 무게중심을 두고 있기 때문이다.

박병우 1999.05.06
글로벌

제약업계에도 아웃소싱 바람

메이저 제약기업들 사이에서 외부기업과 계약을 맺고 연구개발 업무 중 일부를 떼내어 하청형식으로 넘겨주는 부분의 몫이 최근들어 급속히 증가하고 있어 양자간의 관계에 변화가 일고 있다. 제약기업들이 고정적으로 들어가는 비용을 절감하고, 기술력을 높이며, 부족한 부분을 보충하는데 많은 노력을 기울이기 시작하면서 임상위탁전문기관(CRO;contract research organizations)들의 중요성이 갈수록 높아지고 있다. 이에 따라 전체 제약개발 프로그램에 있어 아웃소싱이 현실적인 대안으로 부각되고 있다. 이같은 시나리오의 현실화 가능성은 CMR 인터내셔널센터(CMR; Center for Medicines Research International)과 테크노마크 컨설팅 서비스社가 함께 내놓은 "제약 아웃소싱 전략 및 미래전망" 보고서에서 핵심적인 이슈의 하나로 다루어진 것이다. 보고서는 "한때 성분분석이나 독성연구 프로젝트(analytical or toxicological projects)를 주로 수행했던 CRO가 이제는 개발에서부터 제품출시 후 임상에 이르기까지 R&D 전반에 걸친 모든 영역에 손길을 뻗치고 있다"고 분석했다. 이같은 현실이 제약업계에 어떤 영향을 미칠 것인지를 평가하기 위해 CMR은 36개의 국제적인 제약 및 생명공학기업들을 대상으로 아웃소싱의 현황과 미래전망을 묻는 설문조사를 진행했다. 조사대상 기업들은 연평균 R&D 투자비용이 5,000만달러를 밑도는 곳에서부터 10억달러에 육박하는 곳까지 제약업계 전반에서 골고루 선정됐다. 조사결과 대상기업들 사이에 아웃소싱 정책은 특히 소규모업체들을 중심으로 어느덧 일반화되어 있었다. 이들은 약물학·독성학 및 임상개발에 이르기까지(namely pharmacology and toxicology, as well as clinical development) 제약 아웃소싱 분야를 선도적으로 개척한다는 전략을 세우고 있었다. 보고서는 아웃소싱 전략이 많은 기업들 사이에서 최우선적인 고려사항으로 자리매김되고 있었다고 밝혔다. 조사에 응한 기업들의 90% 이상이 약물학·독성학 및 임상개발 분야에서 아웃소싱 전략을 검토하고 있었다. 81%는 화학·제조 및 관리 부문(chemistry, manufacturing and controls)에서, 67%는 신물질 개발연구(discovery research) 부문에서 아웃소싱 전략을 검토중인 것으로 나타났다. 보고서는 그럼에도 불구, 아웃소싱 전략은 대부분 전략적(strategic)이라기 보다는 전술적(tactical)인 차원에서 다루어지고 있는 것으로 보인다고 지적했다. 이는 기업들이 대부분 각 프로젝트를 독자적으로 수행하는 문제를 검토하는 경향이 있었기 때문이라는 것. 비록 아웃소싱이 증가추세에 있기는 했지만, 약물학 및 독성학 부문에서 이처럼 독자적인 접근을 모색하고 있는 비율은 52%에 그쳐 화학·제조 및 관리 부문과 개발연구 분야의 80%에는 크게 미치지 못했다. 이에 따라 약물학 및 독성학 프로젝트를 수행하는데 필요로 하는 시간과 기술은 더욱 늘어났다. 보고서는 이같은 점을 유념하고 조사에 응한 기업들을 살펴본 결과 일부는 이미 CRO와 관련업무를 협조하기 위한 별도의 사업부서를 확보하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. CMR과 테크노마크측은 이를 긍정적으로 평가했다. 이들은 이같은 사업부서가 관련업무에 대한 합리적인 접근과 함께 보다 나은 커뮤니케이션을 보장하고, 전문적인 기술을 개발하여 실제 개발에 착수하기까지 소요되는 시간을 절약시켜 줄 것이라고 지적했다. 실제로 조사대상 기업들 가운데 연구, 화학·제조 및 관리, 약물학 및 독성학 분야를 담당하는 부서를 설치한다는 방침을 갖고 있는 곳은 40%에 미치지 못했던 반면 70%는 임상개발 분야의 아웃소싱을 강구하고 있었는데, 이는 임상분야가 많은 비용을 필요로 하기 때문으로 보인다. 보고서는 기업들이 이들 각 분야에 대해 얼마나 많은 비용을 투자해야 하는지를 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 보인다며 놀라움을 표시했다. 이와 관련한 최근자료를 보면 CRO와 아웃소싱 계약을 맺은 제약기업들의 83%는 약물학 및 독성학 분야에서 성과를 거둔 것으로 나타났다. 그러나 연구분야에서는 65%, 화학·제조 및 관리 분야는 56%, 임상 프로젝트 분야 42% 등에 그쳤다. 연구 분야에서 실제로 아웃소싱된 부문의 비율은 기업규모와는 무관하게 대동소이한 양상을 보였다. 이는 신생기업 및 생명공학기업들이 관련분야에서 전문기술을 확보하고 있음을 시사하는 것이라는 분석이다. 약물학·독성학 부문에서부터 임상에 이르기까지 신약개발의 모든 영역에서 지출비용의 증가가 불가피할 것으로 예상되고 있다. 그러나 조사대상 기업들 상당수는 아웃소싱할 경우 실제로 임상에 소요되는 비용이 자체적으로 임상을 실시할 때 보다 오히려 초과하거나 위탁 계약시 책정한 예산수준을 넘어설 수도 있다는 반응을 보였다. 조사에 응한 기업들 중 절반 이상에서는 이미 기업 내부부서와 CRO와의 사이에 경쟁이 펼쳐지고 있었다. 이같은 기업들의 숫자는 증가할 것으로 보여 CRO들도 품질과 가격 등에서 경쟁력을 확보해야 할 것으로 보인다. 보고서는 그러나 "현재로서는 전통적인 제약기업들이 R&D부문을 아웃소싱에 전적으로 의존하게 될 것이라는 증거는 없다"고 결론지었다.

이덕규 1999.05.06
병원·의료

의약품 DB화 5월중 완료

대약이 의약분업에 대비하기 위한 방안의 일환으로 추진하고 있는 의약품 DI/DB가 완료 단계에 있다. 대약은 의약품DI/DB를 5월중에 완료하여 6월4일부터 7일까지 학여울 전시장서 개최되는 약업박람회의 신상신고를 필한 약사들에게 무료로 배포한다는 계획이다. 의약분야 최고의 의약품 정보 DB를 구축하여 약사 직능이 의약품 정보의 중심으로서의 기능을 수행하기 위한 것이다. 의약품의 효율적 정보관리체제 확보와 관련 정보를 집결 완성함으로써 약업계 전반의 네트워크시스템 구축을 위한 시발점으로 활용한다는 것. 의약분업 대비한 약국의 수용능력강화, 약사의 전문성 확보의 계기로 활용한다는 계획이다. 즉 처방조제에 필요한 제반 약품정보및 체계적인 복약지도 전자매뉴얼제공, 의료보험 처리를 위한 약국관리시스템 연결, 조제약품의 POS관리및 바코드시스템 접목을 시도한다는 것이다. 최신 자료의 지속적인 업데이트와 표준화를 통해 의약품 최고의 정보원으로의 기능, 국민보건에 일익을 담당하고 약업계 공동 발전의 토대를 구축한다는 방침이다. DI/DB는 국내에서 생산되는 전 의약품의 적응증, 용법, 주의사항등이 포함되어 있으며 약물간 상호작용, 배합 금지, 투여 금기의 기초 질환까지 포함되어 있어 약국에서의 복약지도에 활용할 수 있도록 했다. 또한 의약품을 실물 크기로 압축하여 입력, 약국에서 약물을 쉽게 파악할 수 있도록 했다. 식약청으로부터 협조를 받아 의약품 허가 사항을 포함시켰으며 한약도 DB화했으며 허가사항내의 상호작용, 상담을 위한 그림·사진 자료를 첨부했다. 표준질병사인분류표에 따른 질병명및 질병 코드, 의료보험조제·EDI·전자주문·POS등의 약국관리프로그램, 상담 정보·부작용·상호작용·약용량등도 구축할 예정이다.

박병우 1999.05.04
산업 /

민원업무 명예후견인제 시행

식품의약품안전청은 민원행정 서비스향상을 위해 청.차장을 비롯 주요간부들이 민원업무 명예후견인으로 선정돼 지난 3일부터 오는 13일까지 1일근무에 들어갔다. 이번 주요간부들의 명예후견인 1일근무는 민원친절서비스의 일선에서 주요간부들이 솔선수범을 보임으로써 모든 직원들에게 민원업무의 중요성을 재인식시키고 민원후견인제도의 활성화를 도모하기위해 시행되고있다. 명예후견인제는 식약청내의 국장급.부장급이상 16명의 주요간부들이 1일 2명씩 1개조를 형성, 각각 오후 1시부터 3시 30분까지, 그리고 오후 3시30분부터 6시까지 검정관리보호담당관실 앞 민원실에 배치돼 민원인들의 상담에 응하게된다. 명예후견인들의 근무일자를 보면 △5월 3일 : 청장(오후 1시-3시30분), 차장(오후 3시30분-6시) △4일 : 기획관리관, 안전평가관 △6일 : 식품안전국장, 의약품안전국장 △7일 : 식품평가부장, 첨가물평가부장 △10일 : 의약품평가부장, 생약평가부장 △11일 : 생물학평가부장, 의료기기평가부장 △12일 : 독성연구소장, 독성부장 △13일 : 약리부장, 병리부장등이다. 식약청 예규'민원후견인의 업무에 관한 사항' 제3조에 따르면 민원후견인은 민원처리공무원이 민원사무를 처리함에 있어 식약청내부에서 할수 있는 자료의 확인, 관계기관·부서와의 협조에 따른 모든 절차를 직접 행하는지의 여부를 확인해야하며 그결과 불필요한 사유로 민원인이 행정기관을 다시 방문토록 하는 등의 부당한 사례가 발견되었을 경우 해당 민원처리부서장에게 이를 시정토록 요구해야한다. 또 민원후견인은 민원처리방법에 관한 민원인과의 상담, 민원서류 작성요령 안내, 민원처리부서 안내, 민원처리에 필요한 첨부서류 및 작성요령 안내, 관련규정 또는 자료의 복사·공급,민원처리과정 및 결과의 안내,기타 민원인이 상담.안내를 요구하는 사항 등의 임무를 수행함에 있어 친절한 자세로 민원인을 지원해야된다. 식약청은 청.차장등 주요간부의 명예후견인제 시행을 계기로 고객우선주의,고객제일주의 원칙하에 민원행정서비스를 개선, 소비자고객만족 행정에 최선을 다하기 위해 지속적인 노력을 경주할 것이라고 밝혔다. 식약청 직원들은 청·차장이 앞장서 민원행정서비스개선을 위해 발벗고 나서고 있는데 대해 범정부차원의 행정서비스향상조치로 식약청만 예외일 수 없기 때문에 일면 수긍하는 반응을 보이고는 있지만 인력부족등 열악한 근무환경으로 인해 이를 현실에 반영하는데는 무리가 있다는 다소 부정적인 방응을 보이고 있다. 특히 의약품안전국의 민원부서의 경우 줄곧 실무인력부족으로 업수수행에 과부하가 걸려 있는데도 아직까지 하나도 개선되지않은 마당에 민원서비스개선을 명목으로 전시성(?) 캠페인만 하면 그동안 개선안된 것이 개선되겠느냐며 다소 시큰둥한 반응들이다. 한직원은 주요간부들이 정작 중요한 인력보강 등을 위해 행자부등 소위 힘있는 부처들을 긴밀히 접촉, 근본적인 문제해결을 하기보다는 어깨띠나 두르고 캠페인만 열을 올려 현실이 이를 따라가지못해 오히려 민원인들의 불만만 사고있다며 고충을 토로하고있다.

노경영 1999.05.04
분업 대비 약국·의원 집중화 현상

분업시대에 적합한 약국운영 형태를 찾기 위해 최근 개국가는 의원급 의료기관이 집중 개원하고 있는 지역에 개설을 물색하고 있는 것으로 나타났다. 또 일부 개원의들은 의원 개원 유망지역으로 약국이 집중 개설된 지역을 검토하고 있는 것으로 알려지는 등 의약분업에 대비해 의원과 약국이 밀집화하는 현상이 일어나고 있다. 이는 내년 실시될 의약분업 상황하에서 남보다 유리한 상황을 선점키 위해 나타나는 현상으로 분석되고 있다. 그동안 의원급 의료기관과 약국은 그 성격상 주민의 1차 보건의료를 담당한다는 공통점으로 인해 개설 지역에 다소 차이가 있었으나 최근에는 분업에 살아남기 위해서는 의·약사간의 협조가 필연적임을 인식하고 의원과 약국이 집중되는 경향을 보이고 있다. 약국의 입장에서 보면 의약분업시의 운영형태는 처방수용전문약국, 매약취급약국, 조제·매약병용 약국중 한 가지를 택해야 하나 의약분업 상황하에서 약사의 고유한 직능을 지키는 것은 원외처방전 수용에 의한 약국 형태이기 때문에 병·의원이 집중되어 있는 지역에 약국을 개설하려는 움직임이 늘고 있다. 특히 분업 시행을 얼마 앞두고 의원이 집중되어 있는 지역에 약국을 개설하는 것보다는 분업을 1년가량 앞둔 시점에서 약국을 개설해 이들과의 유대관계를 강화해 놓는 것이 원외처방전 수용에 보다 용이하다는 판단도 작용한 것으로 풀이된다. 의원급 의료기관의 경우 현재는 환자에 대한 진료와 처방·조제를 병행하고 있기 때문에 운영상의 어려움이 없으나 분업시대에는 환자의 내방 빈도에 따라 경영이 좌우되기 때문에 인근에 처방전을 수용할 수 있는 약국들이 많은 지역을 선호하는 것으로 알려졌다. 이와함께 분업시 인근에 약국이 개설돼 있지 않은 의원의 경우 소비자의 내방 빈도가 낮아 경영상의 어려움이 예상되기 때문에 약국 집중 개설지역에 개원을 물색하고 있는 것으로 전해졌다. 이같은 현상을 반영이라도 하듯 약국관련 부동산 컨설팅업체에는 의원이 집중 개설된 지역과 약국이 집중 개설된 지역에 대한 문의 및 상담이 이어지고 있는 파악됐다. 한 약국부동산 관련 컨설팅 관계자에 따르면 "그동안 상담 전화의 대부분이 주위에 약국이 별로 개설되어 있지 않는 지역과 유동층이 많은 지역의 약국을 물색하는 것이 대부분이었으나 최근에는 의약분업을 앞두고 의원과 약국 등이 개설돼 있는 지역에 개원 및 개국을 문의하는 전화가 늘고 있다"고 전했다. 또 상담 내용의 대부분은 임대료와 매매가격보다는 의원 및 약국의 특성에 대해 자세히 알고 싶어하는 것이 특징이라고 덧붙여 의원과 약국의 집중화 현상이 뚜렷해 질 것으로 예상했다.

김용주 1999.05.04
글로벌

획기적 남성용 피임약 나온다

영국의 전문가들이 획기적인(reliable and reversible) 남성용 피임약 정제 개발연구에 중요한 진전이 있었다고 최근 발표했다. 이들은 임상에서 팔에 부착한 패취제를 통해 테스토스테론을 투여하고, 경구용제로 프로제스테론을 복용토록 한 연구를 장기간 동안 진행한 결과 정자의 숫자가 거의 제로수준에 가깝게 줄어들었다고 밝혔다. 연구팀은 또 프로제스테론 복용을 중지토록 한 결과 곧바로 정자의 수가 정상적인 상태로 회복됐다고 덧붙였다. 연구팀은 남성용 피임정제가 실제로 시장에 선을 보일 수 있기까지는 아직 오랜 기간이 필요할 것이나, 이번 연구결과는 기대를 갖게끔 하기에 충분한 것이라고 강조했다. 이번 연구를 주도한 맨체스터大 프레드 우 박사는 "적잖은 여성들이 여성용 경구피임제를 장기간 복용할 수 없는 것이 현실"이라고 말했다. 그는 또 "우리가 개발중인 방법은 남성들에게 피임이란 함께 노력해야 하는 것이라는 책임감을 부여해 줄 것"이라고 말했다. 이제까지 여성용 경구피임제는 99%에 달하는 효과를 보여왔던 반면 남성용은 70~80% 수준에 머물러 왔던 데다 지질대사 이상이나 조울증(mood swings), 여드름 등 테스토스테론과 관련된 부작용을 유발하는 것으로 알려져 왔었다. 우 박사는 정자의 생성 억제를 위해 테스토스테론 주입과 함께 노바티스社의 경구용 프로락틴 억제제 '노프로락'(Norprolac;퀴나고라이드)을 투여하는 등의 병용요법 등에 대한 연구도 진행해 왔다고 덧붙였다. 23명의 자원자들을 대상으로 진행된 이번 연구의 결과는 분머스(Bournemouth)에서 열린 영국내분비학회 회의 석상에서 공개됐다. 이들은 3그룹으로 나뉘어 저용량·중간용량·고용량의 프로제스테론을 경구로 투여받았으며, 테스토스테론은 패취제 형태로 팔에 부착시켜 투여됐다. 3달 후 고용량 투여群의 3분의 2와 중간용량群의 60%에서 정자가 활발하게 생성되지 못했다. 한편 화이자는 영국의 신생기업 일렉트로솔社(Electrosols)와 기술제휴 계약을 맺었다. 이는 일렉트로솔社가 지닌 유망한 기술을 응용하여 화이자가 생산중인 의약품들을 經鼻用 제제(intranasally)로 개발하는 연구에 착수하기 위한 것으로 보인다. 이번 계약은 발기부전 치료제 '비아그라'도 연구대상으로 포함하고 있는 것으로 알려졌으나, 아직 확인된 것은 아니다. 경비용 제제는 경구용 제제에 비해 효과발현이 빠르고 부작용도 적을 것으로 기대되고 있다. 경구용 '비아그라'의 경우 性 행위 1시간 전에는 복용해야 하나, 경비용 제제는 이 보다 훨씬 적은 간격을 두고 복용해도 효과적일 것으로 보인다. 화이자는 현재 RP쉐러社와 공동으로 보다 빠르게 용해되는 '비아그라'(fast-dissolving formulation of Viagra)를 개발중에 있다. 그러나 제제가 얼마나 빠른 시간내에 흡수되도록 할 것인가 하는 문제는 아직 검토중에 있다. 화이자는 경비용 제제로 유망한 또 다른 약물로 편두통 치료제 '엘레트립탄'(eletriptan)을 꼽았다. 이는 입을 통해 흡수되었을 경우 편두통 발병시 효과가 감소되는(compromised) 경향이 있어 다른 약물전달 방법을 개발해야 할 필요성이 제기되어 왔기 때문. 편두통 치료에는 빠른 효과발현이 바람직한 것으로 지적되고 있다. 그락소 웰컴의 경비용 제제 '수마트립탄'(이미그란)의 경우 일부 국가에서 이미 판매되고 있다. 경구용 '엘레트립탄'은 유럽과 미국에서 허가가 나오기를 기다리고 있는 상태이다. 일렉트로솔社의 기술은 전기공학적 기법을 활용하여 '일렉트로솔'(electrosols)로 불리워지는 '전기 콜로디온 均算法'(electrocollodial monodispersions)을 통해 동일한 입자 크기로 약물을 전달하는 방법이다. 이 기술은 추진가스(propellant gas)를 필요로 하지 않은 방법으로 알려져 있다.

이덕규 1999.05.04
산업 /

무허가 한약재 제조 위반

규격품 제조업소에서만 제조할수 있는 69종의 한약재를 제조업 허가없이 제조하여 유통시키거나 이를 진료의 목적으로 구입하면 "보건범죄단속에 관한 특별조치법'에 위반이 된다는 유권해석이 나와 주목되고 있음. 따라서 한방 병의원이 관행대로 제조품목인 69종의 한약재를 제조업허가가 없는자로부터 구입하여 사용하면 공급자와 구입자가 모두 이법에 의해 처벌받게 됨. 복지부는 최근 민원에 대한 회신을통해 이같이 밝히고 한방 병의원의 비규격품 사용에 대한 위법성을 분명히 함으로써 그동안 논란이 되어왔던 한방병의원의 규격품 사용을 의무화한 것으로 평가되고 있음. 복지부가 이같은 내용의 유권해석을 내림에 따라 그동안 규격품사용에 다소 소극적인 입장을 보여왔던 한방병의원은 앞으로 규격품사용에 적극성을 보여야 할것으로 예상되고 있으며 이에따라 규격품 유통정착이 앞당겨질것으로 판단하고 있음. 한편 이러한 복지부의 유권해석이 나오게 된 배경에는 '한약규격품유통제도'시행과 관련된 약사법 제26조에 의거 설립된 일부 한약규격재 생산메이커들이 한약규격품 유통제도가 제대로 시행되지 않고 한약업계 내부에서 관련법규 적용에 대한 해석을 놓고 의견이 분분하여 혼란이 야기되고 있음을 이유로 몇 개항의 질의를 복지부에 의뢰했기 때문. 복지부에 전달된 유권해석 질의의 내용은 ▲한약재 품질 및 유통관리규정에 의한 69종의 제조품목을 판매업자 또는 중간상등 제조업허가가 없는 자가 제조하여 한의원 한방 병원에 공급한 경우 보건범죄 단속에 관하 특별법 제3호 제1항 위반에 해당되는지의 여부 ▲한방병의원 또는 한의사가 진료의 목적으로 규격품 제조품목을 제조업허가가 없는 판매업자 또는 중간상으로부터 구입한 경우 동법 제3조제1항에 해당되는지의 여부 등. 규격재 생산메이커들은 그동안 약사법 제26조 제1항에 의거 69종의 한약재는 제조업허가와 품목허가를 득한자만이 제조하여 유통시키도록 규정하고 있으며 약사법상(대통령령 및 보건복지부령포함) 도매상 및 약국등의 한약판매업자는 규격품을 의무사용토록 규정한반면 한방병의원(한의사)에게는 사용을 의무화하는 규정이 없다는 이유로 그동안 규격품사용을 기피해온 경향이 있다고 지적. 이에대해 복지부는 유권해석을 통해 보건범죄단속에 관한 특별조치법 제 3조제1항 규정과 관련, "제조업자가 아닌 한약판매업소에서 제조업소에서만 제조할수 있는 품목 69종을 제조 판매한 경우 동 한약재가 수입한약재인 경우 동법에 위반되나 농민이 자체 생산하여 단순가공·포장한 한약재를 한약재수급 및 유통관리규정 제29조 내지 제33조 규정에 적합하게 단순가공·포장한 경우에는 그렇지 아니하다 할것이며 이중 한방병·의원에서 적법하게 제조·판메되지 아니한 한약재를 그점을 알고 진료를 목적으로 구입하였을 경우 이는 보건범죄에 관한 특별조치법에 위반된다고 밝히고 있음.

이종운 1999.05.04
산업 /

생물학적 동등성 품목 확대

약사회와 제약협회는 의약품의 건전한 생산활동과 국민들로부터 약국의 신뢰도확보를 위해 오더메이드제품 생산 근절에 적극 나서기로 했다. 서울시약과 제약협회는 5월 27일 삼정호텔서 간담회를 갖고 오더메이드 생산 근절에 공감대를 형성했다. 이날 간담회에서 약사회는 불법 오더메이드품목들로 인해 약국불신이 가중되고 있다고 강조하고 제약협회차원서 오더메이드 제품 생산을 중단하고 특정 제품의 거점 판매 영업을 중단해 줄 것을 요청했다. 제약협회도 오더메이드품목은 정상적인 영업을 방해하여 제약 경영에도 불이익이 있다며 불법 의약품 유통을 차단하는데 노력하겠다고 밝혔다. 또 약사회는 유효기간 경과 의약품의 반품 문제로 약국들이 어려움에 처해 있다면서 협회 차원에서 의약품 반품.교품에 앞장서 줄 것을 요청했다. 약사회는 개국가들이 판매자가제도의 시행으로 재고파악된 의약품을 반품하려고 해도 일부 제약 도매에서 제품 교환을 하지 않고 있다는 지적에 따른 것이다. 제약협회는 이에 대해 의약품 반품을 년중으로 할 경우 이의 처리로 문제가 있다면서 일정기간을 정해서 반품할 수 있도록 하겠다고 강조했다. 제약협회는 의약품의 반품은 약국서 관리를 하지 않기 때문에 발생했다고 지적했다. 이날 간담회는 의약분업시 약사의 대체 허용을 위해서는 생물학적 동등성 품목의 확대가 필요한만큼 생동성시험을 적극 권장토록 요망했다. 약사회는 제약회들이 판매자가격제도이후 의약품 출하가격을 무분별하게 인상하여 약국들이 경영에 심한 타격을 받고 있다고 지적하고 의약품가격 인상자제를 요청했다. 의약품의 출하가를 인상하고 대형 약국간의 과당경쟁으로 공급가보다 낮게 판매되는 품목들이 많아약국경영의 부실을 초래하고 있다고 밝혔다. 제약협회는 표준가제도로 인해 의약품 가격을 인상하지 못했고 IMF로 인한 환율이 상승되었어도 이를 의약품가격에 반영하지 못했다고 답변했다. 이날 간담회는 대형약국과 소형약국을 차별화하여 각각 상이한 출하가격으로 공급하지 못하도록 회원사에게 계도해 줄 것을 요청하기도 했다. 이날 간담회는 약사회측에서 김희중 대약회장, 문재빈 서울시약회장, 서울시약 24개분회장들이 참석했으며 제약협회는 정필근이사장, 임성기 회장등이 참석했다.

박병우 1999.05.03
병원·의료

약사, 2002년에는 400명 공급초과

인구대비 2002년도에 필요한 약사수는 29,300명이 더 요구되지만 공급은 이보다 400명이 많아 약사공급과잉현상이 빚어질 것으로 전망된다. 이같은 사실은 최근 보건사회연구원이 발표한 '의약인력의 수급전망과 정책과제(의사,한의사,치과의사, 간호사,약사)'연구결과 밝혀졌다. 이 연구결과에 따르면 약사공급사항을 추계해 보면 98년 현재 전국 20개 약학대학 입학정원 1,340명이 계속 유지될 경우 취업약사수는 2002년에는 29,700명에서 2012년에는 33,500명이 될 것으로 전망된다. 또 인구 10만명당 취업약사는 97년에는 57.9명에서 2012년에는 65.5명으로 증가할 것으로 예측되며 취업약사 기준으로는 97년에 약사 1인당 담당할 국민수가 1,730여명에서 2012년에는 1,530명에 달할 것으로 예상된다. 수요면에서는 인구대비 추계방법에 의해 2002년에 필요한 약사수는 29,300명이며 2012년에는 31,200여명의 약사가 더 필요한 것으로 예측된다. 따라서 2002년에서 2012년까지 약사공급이 수요를 초과할 것으로 전망되며 2002년에는 400명이, 2012년에는 2,300여명이 초과공급될 것으로 관측되고 있다. 이는 약사공급율이 장래인구증가율보다 상대적으로 크기 때문인 것으로 분석됐다. 한편 의사인력의 경우 진료의사수가 2002년에는 65,500명, 2012년에는88,700여명이 공급될 것으로 전망되며 수요의사인력은 2002년에 68,500명이 더 필요하고 2012년에는 86,000여명이 더 필요한 것으로 나타났다. 따라서 2002년에는 3,000여명 정도의 의사가 부족하지만 2012년에는 2,7000여명의 공급과잉 현상이 발생할 것으로 예측된다. 또 한의사는 2002년에 11,000명, 2012년에 16,700이 공급되는 반면 수요는 2002년에 9,500여명이, 2012년에는 16,300여명이 더 필요해 결국 2002년에는 1,500여명정도가, 2012년에는 400여명정도가 과잉공급될 것으로 전망되지만 공급과잉폭은 완화될 것으로 예상된다. 치과의사의 경우는 2002년에 2,000여명, 2012년에는 3,800여명이 초과공급될 것으로 전망됐으며 간호사는 2002년에 14,200여명, 2012년에는 57,900여명 공급과잉이 발생할 것으로 예측된다. 보사연은 이같은 연구결과를 토대로 의약인력 정보관리에 있어 복지부 및관련협회간에 면허등록.갱신, 테이터베이스 구축과 더불어 지속적인 자료의 보완·관리가 필요하다고 제안했다. 또 의약인력의 질적인 수준을 제고시키기 위해 의약학교육제도의 개선, 보수교육 및 연수과정을 강화시킬 필요가 있으며 유휴인력을 대상으로 재교육과정을 개설, 새로운 의료지식 및 기술에 적응할 수 있는 기회를 제공하고 이와 더불어 전국적인 정보망이 구축된 가용인력은행의 개설 및 운영이 필요하다고 제시했다. 이와함께 서비스 기능분화에 따른 의약인력기능 정립 및 일차의료인력 비율의 상향 조정이 필요하다는 의견을 제안했다.

노경영 1999.05.03
병원·의료

Clorazepate

*왜 이 약은 처방되는가 - 불안하거나 긴장된 상태에 있는 환자를 치료하기 위해 사용한다. 여러 가지 질병에 대해 널리 처방된다. *언제 사용되는가 - 복용횟수는 의사가 결정한다. 용법란에 처방지시에 따라야 하며 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의한다. *어떻게 사용되는가 - 경구용 캅셀제가 있다. 매회의 용량은 용법란에 기재되어 있다. 처방된 양을 보충하는 문제에 대해서는 의사나 약사에게 문의한다. *특별한 주의사항은 - Clorazepate은 졸음을 일으키므로 이 약이 어떻게 영향을 미치는가를 알 때까지 차의 운전이나 위험한 기계의 조작을 피한다. 의사가 처방한 양만을 복용한다. 더 이상 복용해서는 안된다. 이 약은 임신부에게 투여해서는 안된다. 임신한 여성은 이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 연락한다. *보존보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말 것. 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 곧 잊은 약을 복용해서는 안된다. 그것은 완전히 버리고 다음에 정해진 시각에 다음양만을 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 졸음, 현훈, 오심:일반적인 부작용이다. 의사에게 연락한다. - 피부발진, 불면증, 비틀거림, 연속성 불명료언어:이런 증상이 나타날 경우는 약의 복용을 중지하고 즉각 의사에게 연락한다. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 이 약은 습관성이 있다. 만일 다른 약을 복용하고 있다면 이약을 복용해서는 안된다. 이약을 복용하기 전에 감기나 수면제 같은 비처방약을 포함해서 현재 복용하고 있는 다른 약에 대해 의사에게 보고한다. - 이 약을 복용하는 동안 알콜음료를 마셔서는 안된다. 다른 어떠한 사람에게도 이 약을 복용시켜서는 안된다. *주요 시판품목 - 트랑센(동아제약), 트리산캅셀(명인제약)

편집부 1999.05.03
산업 /

물류조합 사무국 구성 서둘러야 한다

물류센타 설립을 위한 복지부의 기본계획이 확정단계에 들어간 것으로 알려지면서 유통개혁의 주도적인 역할을 담당해야할 도매업계도 더 이상 총론에 얽메여 시간을 허비해서는 안될 것이라는 경고성 메시지가 계속 나오고 있음. 물류개혁 기본계획의 주요내용이 대략 밝혀지면서 그동안 구체적인 물류센타의 규모와 기능 투자비 이에따른 경제성 등이 검증되지 않았다는 이유로 조합설립에 미온적인 태도를 보여온 도매업계가 더 이상 머뭇거릴 경우기왕에 확보된 주도권은 물론 유통업계의 기본직능인 상류기능조차 훼손될지 모른다는 심각한 우려가 업계일각에서 제기되고 있음. 특히 대통령을 포함 정부당국이 의약품 유통구조 개혁을 통해 의약품납품과 관련된 각종 부조리를 근절시키겠다는 정책적 의지가 이면에 깔린 유통개혁방안이 결코 후퇴하지 않을것이며 관련업계의 한 축인 도매업계가 마땅치 않게 생각한다고 해서 개혁의 큰 물줄기가 되돌려 질수 없다는 정부당국의 발언이 결코 경고나 엄포성이 아닐것이라는 점에 주목할 필요가 있다는 것. 물류센타설립과 조합운영에 관련된 정책방안이 마무리 되면서 이제는 유통업계가 그야말로 최종선택의 시점이 다가온 것이다. 더욱이 선택이 물류조합의 가입여부에 국한되는 것이 아니라 향후전개될 약업환경 변화에 초점을 맞출 경우 결국은 업소존립과 직결되는 선택이라는 점에서 더욱 중차대한 시점이 되고 있음. 도협을 비롯한 도매업계도 이같은 위기상황을 인식하고 나름대로의 부산한 움직임을 보이고는 있다 그러나 문제는 상황인식이나 대책마련 등으로 는 해결이 될수 없고 정말 중요한 것은 행동과 실천이라는 점. 반대를 위한 명분이나 빌미 찿기에 앞서 공동물류를 통한 비용절감이 유일한 생존전략이 될 수 있다는 공감대에 기초한 구체적인 조합결성 노력이 이제는 가시화돼야 한다는 것. 결론적으로 조합과 관련된 구체적인 내용은 차후 논의과정에서 충분한 검토와 연구가 필요하고 이를 바탕으로 재조정 될수 있는만큼 우선은 이러한 업무를 담당할 사무국의 가동만이라도 성사시켜야만 도매업계가 유통개혁의 파고를 슬기롭게 극복할수 있을뿐만 아니라 향후 전개될 유통과 물류개선 과정에서도 이니셔티브를 쥐고 주도적인 역할을 담당할수 있을것으로 판단되기 때문.

이종운 1999.05.03
글로벌

'셀레브렉스' 유사상표 요주의!

상당수의 미국약사들이 썰社의 COX-2 저해제 '셀레브렉스'(Celebrex)의 유사상표 제품들로 인해 혼란을 겪고 있는 것으로 나타났다. 문제의 약물은 포레스트社의 SSRI 항우울제 '셀렉사'(Celexa;시타로프람)와 워너램버트社의 항경련 주사제 '세레빅스'(Crerbyx;포스페니토인 소디움) 등. 한예로 올해 80살의 한 할머니가 '셀렉사'를 '셀레브렉스'로 잘못 알고 한달分이나 구입, 복용했다. 이 할머니는 이전에도 와이어스社의 항우울제 '이펙사'(Effexor;벤라팍신)를 복용한 전력이 있었다. 약물안전연구소 마이클 코헨 소장은 최근 '월 스트리트 저널'紙와의 인터뷰에서 "이들 두 약물을 함께 복용했을 경우 '세로토닌 신드롬'(serotonin syndrome)으로 알려져 있는 심각한 부작용을 유발할 수 있다"고 경고했다. 지난 1월 중순부터 미국시장에서 판매되고 있는 '셀레브렉스'는 신제품들 가운데 두 번째로 빠른 성장률을 보이고 있는 약물이다. 당초 썰社는 이 약물의 이름을 '셀레브라'(Celebra)로 명명한 바 있으나 FDA가 '셀레브라'는 '셀렉사'와 너무 흡사하다고 지적함에 따라 썰측이 지난해 가을 이 약물의 이름을 '셀레브렉스'로 변경키로 했었다. 이에 대해 FDA는 아직 아무런 언급을 하지 않고 있는 가운데 썰社는 이와 유사한 문제가 재발하지 않도록 하기 위해 관련사례들을 면밀히 검토하고 있다. 썰측은 약사와 의사, 소비자들을 대상으로 한 일련의 계몽캠페인 전개도 강구중에 있다. 이같은 사례와 비슷한 前例도 적잖았던 것으로 알려졌다. 머크社의 경우 지난 90년 항궤양제 '로섹'(오메프라졸, 아스트라로부터 라이센스권을 얻었음.)의 미국시장 상호를 '프리로섹'으로 변경한 바 있다. 이는 이뇨제 '라식스'(Lasix;프로세마이드)와의 혼동을 방지하기 위한 조치였다. 당시 한 환자가 이들 두 제품을 혼동한 결과로 사망했었다. '세레브렉스'는 캐나다에서 성인 골관절염 및 류마티스성 관절염 급·만성 치료제로 허가를 취득했었다. 이 제품은 '썰 캐나다社'와 '화이자 캐나다社'가 공동판촉을 펼칠 예정이다. 썰과 화이자는 일본을 제외한 전 세계시장에서 이 제품에 대한 공동마케팅 활동을 전개하고 있다. IMS 데이터는 미국에서 지난 9일까지를 기준으로 한 4월 2째주의 '셀레브렉스' 처방건수가 33만4,701건에 달해 첫째주에 비해 다소 증가했다고 밝혔다. 이는 화이자의 블록버스터 신약 '비아그라'의 경우 발매 초기인 일주일만에 최고 30만건 정도가 처방됐었음을 감안할 때 눈길을 끄는 대목이라 하겠다. 이들 처방건수들 가운데 대다수가 신규처방 件이었다. '세레브렉스'는 지난 1월 중순 발매된 이래로 총 250만건 정도가 미국에서 처방됐다. 4월 첫주(3월 27일~4월 2일)의 경우 '셀레브렉스'를 처방한 의사들의 科別 현황을 살펴보면 전체 처방건수 중 58%가 1차 진료의(primary care physicians)에 의해 처방된 것으로 나타났다. 이어 정형외과 전문의, 류마티스질환 전문의 등의 순이었다.

이덕규 1999.05.03
정책

수입약품 수입가의 1.78배 바람직

정부가 오는 7월부터 수입의약품을 보험등재해줄 방침인 가운데 수입의약품의 보험등재가격을 일률적으로 수입가의 1.78배로 산정하는 것이 바람직하다는 의견이 제시됐다. 최근 성균관대서 열린 한국보건경제학회(회장. 보사연 노인철박사) 주최 춘계학술발표회서 경원전문대 김석철교수(국제통상학과)는 '수입의약품의 유통실태와 적정보험약가에 관한 연구'주제발표를 통해 이같이 제시했다. 다음은 주제발표내용을 요약정리한 것이다. 한국의 수입의약품 가격관리제도는 약사법과 동법시행 규칙 제44조(의약품가격의 기재)와 수입의약품 관리규정(보사부고시 제 91-84호)에 따라 표준소매가 표시제도를 실시해오다가 금년 2월부터 약국은 자율가격표시제도로 개정했다. 또 보험약가는 수입원가의 2.8배 이내에서의 병원납품 가격으로 실시해오다가 오는 7월부터 국내의약품과 동일하게 약가기준액표에 등록하는 제도로 바꿨다. 수입의약품은 국산의약품과 제도가 상이함. 따라서 WTO시대의 정신에 따라 국산품과 수입품의 동일한 제도의 확립과 의약분업에 대응하기 위하여 약가기준액표에 등록하는 제도로 개편키로 했다. 1999년 1월 12일 보건복지부 고시 제 1999-3호로 의료보험약가산정기준 결정 및 관리 요령에 의하여, 수입의약품도 가격을 조사하여 의료보험약가심사위원회의 심의를 거쳐 약가기준액표에 등재하도록 했다. 이에따라 의료보험약가 심사위원회에서는 수입의약품에 대해서는 미국, 영국, 스위스, 독일, 이태리, 일본, 프랑스등 기타국가의 공장도 출하가격을 계산 (극단적으로 가격차가 있는 국가는 제외)하여 산정된 금액을 신청품목의 공장도 출하 가격으로 보고 부가가치세와 도매마진율을 가산한 금액이하를 신고가로 하되, 완제 수입된적이 있는 의약품은 수입원가(CIF가격 + 관세 +부가세)의 2.1배 이하 금액으로 하기로 결정했다. 그러나 개정제도에 문제점이 있다.우선 공장도가격의 비합리성이다. 한국이 7월부터 시행에 들어가는 개편안중에서 수입의약품도 국산의약품처럼 약가기준액표 등록제로 한다는 것은 국제환경에 비추어 볼 때 바람직한 방향이라고 사료된다. 그러나 주요국의 공장도가를 바로 우리의 공장도가로하기에 운송비·관세등을 감안할때는 더욱이 영국의 제약사 입장에서 볼 때 한국시장이 영국시장과 동일한 것이 전제가 되지 않는한 각국의 특수성이 반영된 수입가격(CIF+부가세+관세)을 공장도 가격으로 보는 것이 보다 합리적이라고 사료된다. 종전의 가격이 표소가 2.8배에 맞추기 위해 비싼 수입가로 수입된 제품이 있을 수 있다는 가능성은 있으나 절대다수의 수입상은 치열한 국내납품경쟁 때문에 가능한한 저렴하게 수입하였을 것이기 때문이다. 뿐만아니라 한국의 의약품 수입실태를 볼 때 대부분 수량이 소량이어서 현지 공장도가격에서 운임,관세등을 공제할 정도의 저렴한 가격으로 수입할 수 있는 의약품은 많지 않을것으로 사료되며 오히려 꼭 필요한 선진국의 의약품이 신속히 국내에 반입될 수 있는 기회가 상실될 뿐만 아니라 현재 사용중인 의약품마저도 수입이 중단되어 환자에 따라 치명적이 부정적 영향을 미칠 수도 있기 때문이다. 시행방법에 있어서도 한번에 900여개의 수입약품을 업체로부터 신고를 받아 그 적정성을 판단한다는 것도 현실적으로 얼마나 합리성을 기할수 있을 것인지 의문이다. 완제의약품의 경우 2.1배 이내로 한다는 것도 문제다. 의약품의 유통구조상 치료제로서 매우 중요한 희귀의약품은 3배를 주고도 구입할 수 밖에 없을 것이다. 또 유통실태상의 문제점도 있는데 전문의약품의 판매사례비 과다가 그예다. 전문의약품의 경우 판매활동비에서 사례비가 차지하는 비율이 전체의 약절반에 행당하는 47.2%나 되며, 전체 가격에 미치는 영향은 17%나 되어 이를 제거한다면 수입상의 유통마진을 78%에서 60%로 내릴 수 있다. 단가가 저렴한 의약품이 고가품과 동일한 유통마진적용으로 상대적으로 이윤에 있어 불리하게 되어 취급을 기피할수 있다. 이에 대한 차등적용에 대해서는 수입상, 약사 소비자 모두가 높은 지지율로 원하고 있다. 소비자의 표시가격 확인이 미흡해 조사대상소비자의 62.5%가 표시가격을 확인하지 않고 있다. 따라서 이같은 문제점을 개선하기위한 보험약가 적정화 방안으로 수입가격의 공장도 가격 채택을 들수 있다. 세계시장의 환경에 볼 때 아직 상대국의 공장도 가격보다는 수입가격(CIF+관세+부가세)을 공장도 가격으로 하는 것이 보다 합리적이라고 사료된다. 또 수입가격의 1.78배로 보험약가를 등록해야한다.수입상에 대한 실태조사에서 수입상의 실거래평균 유통마진은 78%로 나타났다. 900개의 수입품을 일시에 합리적으로 결정하여 7월부터 시행한다는 것은 현실적으로 그 신뢰성이 매우 약하다. 지금까지 수입해온 의약품의 수입가격은 의약품 수출입협회에 신고되었으며, 지난 6개월 동안의 품목별 평균 수입가격을 뽑아 일률적으로 1.78배를 적용하여 보험약가로 하되 평균치에서 차이가 많은 의약품중 인상요인이 있는 것은 신고를 받고 인하요인이 있는 것은 자체조사하여 심의를 거쳐 조정한다면 실천가능한 방안이 될 수 있을 것이다. 그러나 1.78배의 실시에 있어 수입업자의 충격을 흡수하기 위하여 일본에서 처럼 단계적으로 일정율씩 축소하여 1.78배에 이르게 하는 방법도 생각할 수 있을 것이다. 독일에서처럼 소액의 의약품의 경우는 유통마진을 평균치보다 높게하고 고액은 일정율식 낮게 유통마진을 책정하는 것도 현실을 반영한 제도가 될수 있을 것이며 수입의약픔의 경우 소비자의 상품선택과 약가에 대한 투명성 확보를 위해 수입가격(CIF+관세+부가세), 출하가격, 소비자가격을 표시토록 하는 방안을 들 수 있다.

노경영 1999.04.30
정책

수입약품 수입가의 1.78배 바람직

정부가 오는 7월부터 수입의약품을 보험등재해줄 방침인 가운데 수입의약품의 보험등재가격을 일률적으로 수입가의 1.78배로 산정하는 것이 바람직하다는 의견이 제시됐다. 최근 성균관대서 열린 한국보건경제학회(회장. 보사연 노인철박사) 주최 춘계학술발표회서 경원전문대 김석철교수(국제통상학과)는 '수입의약품의 유통실태와 적정보험약가에 관한 연구'주제발표를 통해 이같이 제시했다. 다음은 주제발표내용을 요약정리한 것이다. 한국의 수입의약품 가격관리제도는 약사법과 동법시행 규칙 제44조(의약품가격의 기재)와 수입의약품 관리규정(보사부고시 제 91-84호)에 따라 표준소매가 표시제도를 실시해오다가 금년 2월부터 약국은 자율가격표시제도로 개정했다. 또 보험약가는 수입원가의 2.8배 이내에서의 병원납품 가격으로 실시해오다가 오는 7월부터 국내의약품과 동일하게 약가기준액표에 등록하는 제도로 바꿨다. 수입의약품은 국산의약품과 제도가 상이함. 따라서 WTO시대의 정신에 따라 국산품과 수입품의 동일한 제도의 확립과 의약분업에 대응하기 위하여 약가기준액표에 등록하는 제도로 개편키로 했다. 1999년 1월 12일 보건복지부 고시 제 1999-3호로 의료보험약가산정기준 결정 및 관리 요령에 의하여, 수입의약품도 가격을 조사하여 의료보험약가심사위원회의 심의를 거쳐 약가기준액표에 등재하도록 했다. 이에따라 의료보험약가 심사위원회에서는 수입의약품에 대해서는 미국, 영국, 스위스, 독일, 이태리, 일본, 프랑스등 기타국가의 공장도 출하가격을 계산 (극단적으로 가격차가 있는 국가는 제외)하여 산정된 금액을 신청품목의 공장도 출하 가격으로 보고 부가가치세와 도매마진율을 가산한 금액이하를 신고가로 하되, 완제 수입된적이 있는 의약품은 수입원가(CIF가격 + 관세 +부가세)의 2.1배 이하 금액으로 하기로 결정했다. 그러나 개정제도에 문제점이 있다.우선 공장도가격의 비합리성이다. 한국이 7월부터 시행에 들어가는 개편안중에서 수입의약품도 국산의약품처럼 약가기준액표 등록제로 한다는 것은 국제환경에 비추어 볼 때 바람직한 방향이라고 사료된다. 그러나 주요국의 공장도가를 바로 우리의 공장도가로하기에 운송비·관세등을 감안할때는 더욱이 영국의 제약사 입장에서 볼 때 한국시장이 영국시장과 동일한 것이 전제가 되지 않는한 각국의 특수성이 반영된 수입가격(CIF+부가세+관세)을 공장도 가격으로 보는 것이 보다 합리적이라고 사료된다. 종전의 가격이 표소가 2.8배에 맞추기 위해 비싼 수입가로 수입된 제품이 있을 수 있다는 가능성은 있으나 절대다수의 수입상은 치열한 국내납품경쟁 때문에 가능한한 저렴하게 수입하였을 것이기 때문이다. 뿐만아니라 한국의 의약품 수입실태를 볼 때 대부분 수량이 소량이어서 현지 공장도가격에서 운임,관세등을 공제할 정도의 저렴한 가격으로 수입할 수 있는 의약품은 많지 않을것으로 사료되며 오히려 꼭 필요한 선진국의 의약품이 신속히 국내에 반입될 수 있는 기회가 상실될 뿐만 아니라 현재 사용중인 의약품마저도 수입이 중단되어 환자에 따라 치명적이 부정적 영향을 미칠 수도 있기 때문이다. 시행방법에 있어서도 한번에 900여개의 수입약품을 업체로부터 신고를 받아 그 적정성을 판단한다는 것도 현실적으로 얼마나 합리성을 기할수 있을 것인지 의문이다. 완제의약품의 경우 2.1배 이내로 한다는 것도 문제다. 의약품의 유통구조상 치료제로서 매우 중요한 희귀의약품은 3배를 주고도 구입할 수 밖에 없을 것이다. 또 유통실태상의 문제점도 있는데 전문의약품의 판매사례비 과다가 그예다. 전문의약품의 경우 판매활동비에서 사례비가 차지하는 비율이 전체의 약절반에 행당하는 47.2%나 되며, 전체 가격에 미치는 영향은 17%나 되어 이를 제거한다면 수입상의 유통마진을 78%에서 60%로 내릴 수 있다. 단가가 저렴한 의약품이 고가품과 동일한 유통마진적용으로 상대적으로 이윤에 있어 불리하게 되어 취급을 기피할수 있다. 이에 대한 차등적용에 대해서는 수입상, 약사 소비자 모두가 높은 지지율로 원하고 있다. 소비자의 표시가격 확인이 미흡해 조사대상소비자의 62.5%가 표시가격을 확인하지 않고 있다. 따라서 이같은 문제점을 개선하기위한 보험약가 적정화 방안으로 수입가격의 공장도 가격 채택을 들수 있다. 세계시장의 환경에 볼 때 아직 상대국의 공장도 가격보다는 수입가격(CIF+관세+부가세)을 공장도 가격으로 하는 것이 보다 합리적이라고 사료된다. 또 수입가격의 1.78배로 보험약가를 등록해야한다.수입상에 대한 실태조사에서 수입상의 실거래평균 유통마진은 78%로 나타났다. 900개의 수입품을 일시에 합리적으로 결정하여 7월부터 시행한다는 것은 현실적으로 그 신뢰성이 매우 약하다. 지금까지 수입해온 의약품의 수입가격은 의약품 수출입협회에 신고되었으며, 지난 6개월 동안의 품목별 평균 수입가격을 뽑아 일률적으로 1.78배를 적용하여 보험약가로 하되 평균치에서 차이가 많은 의약품중 인상요인이 있는 것은 신고를 받고 인하요인이 있는 것은 자체조사하여 심의를 거쳐 조정한다면 실천가능한 방안이 될 수 있을 것이다. 그러나 1.78배의 실시에 있어 수입업자의 충격을 흡수하기 위하여 일본에서 처럼 단계적으로 일정율씩 축소하여 1.78배에 이르게 하는 방법도 생각할 수 있을 것이다. 독일에서처럼 소액의 의약품의 경우는 유통마진을 평균치보다 높게하고 고액은 일정율식 낮게 유통마진을 책정하는 것도 현실을 반영한 제도가 될수 있을 것이며 수입의약픔의 경우 소비자의 상품선택과 약가에 대한 투명성 확보를 위해 수입가격(CIF+관세+부가세), 출하가격, 소비자가격을 표시토록 하는 방안을 들 수 있다.

노경영 1999.04.30
산업 /

개국가 약업박람회 기대 높다

약업환경 변화에 따른 대처방안 마련에 관심이 집중되고 있는 가운데 최근 개국가는 6월 4일부터 7일까지 개최되는 약업박람회에 기대가 높아지고 있다. 국내 최초로 열리는 약업박람회는 의약분업 상황하에서 약국의 역할과 약국의 미래상을 제시키 위해 마련됐다. 약업박람회의 주제는 '의약분업시대를 준비하는 꿈과 희망이 있는 약업, 약사의 미래를 보자' '약업 새 천년의 시작'이다. 약업박람회에서는 대한약사회가 분업시대의 약국운영 형태를 제시키 위해 서울대 보건대학원에 용역연구를 의뢰한 표준약국 모델이 공개될 예정이다. 특히 표준약국 모델은 조제전문약국, 매약전문약국, 조제·매약병용약국의 세가지 형태로 의약분업시대의 약국 특성화 방향 제시에 크게 기여할 것으로 전망된다. 이에따라 개국가는 봄철에 활발히 진행하던 약국 레이아웃을 비롯한 약국환경 개선운동을 잠시 접어두고 약업박람회를 통해 제시될 표준약국 유형에 따라 약국 레이아웃을 실시키로 계획하는 등 약업박람회에 관심을 쏟고 있는 것으로 알려졌다. 6월 4일부터 7일까지 개최될 약업박람회는 제약회사·건식업체·화장품업체·인테리어업체·정보통신업체·의료기기업체 등에서 약 300여개의 부스를 설치할 예정으로 있어 약업경기 불황에 빠져 있는 개국가가 경영다각화를 모색할 활로로 기대된다. 이번 약업박람회에 참가하는 제약사들은 약국의 매출 증대를 도모키 위해 자사에서 생산하는 각종 의약품에 대한 POP등의 홍보물 준비에 만전을 기하고 있는 것으로 알려지는 등 불황에 빠져 있는 약업경기에 활력을 불어넣을 기회로 평가하고 있다. 대한약사회는 약업박람회를 통해 정보통신위원회가 중점사업으로 추진한 의약품 DI DB를 담은 CD를 제공할 예정이다. CD에는 의약품 허가사항의 DI DB가 담겨 있으며, 한약 데이터 베이스가 담겨 있다. 또 허가범위 안에서 약물간 상호작용, 복약지도와 환자상담을 위한 그림과 사진이 있으며, 이와함께 표준질병사인분류표에 다른 질명명과 코드 내장, 의료보험조제, EDI청구 전자주문 등이 포함된 약국관리프로그램도 포함돼 있어 약국 경영에 상당한 도움을 줄 것으로 보인다. 약업박람회의 성공적 개최를 위해 대약은 회원들의 참가를 독려하는 적극적인 활동을 전개하고 있으며, 각급 약사회도 올 상반기 추진할 사업들을 잠시 보류하고 약업박람회에 전력을 기울이고 실정이다. 이에 따라 약업박람회가 회원들로부터 호응을 얻지 못할 경우 약사회는 의약분업 등 현안을 미뤄두고 겉치레적인 전시행사에만 몰두해 회세를 낭비시켰다는 비난을 면치 못할 것으로 보이다.

김용주 1999.04.30
글로벌

류코트리엔 길항제 천식에 효과

지난 주 美 샌디에이고에서 열린 미국흉부학회(ATS)에서 보고된 연구결과에 따르면 머크社의 '싱귤레어'(몬테루카스트)를 1일 1회 복용한 환자들에게서 천식조절을 위해 흡입하는 스테로이드제의 사용량과 병원 방문횟수가 감소된 것으로 나타났다. 이 연구에서 몬테루카스트로 6개월동안 투여받은 결과 환자들의 흡입용 스테로이드제의 사용량은 57%, 병원 방문횟수는 38% 이상 감소된 것으로 파악됐다. 환자 1인당 연간 의약품 구입비는 10% 미만 증가한 반면 총 의료비는 약간 감소했다. 이는 몬테루카스트가 1차 진료기관의 천식치료에 있어 임상적인 이점과 함께 비용효율성을 제공할 수 있음을 뒷받침하는 것이라 하겠다. 천식은 환자들이 일상생활을 영위하는데 지장을 줄 수 있다는 관점에서 연구팀은 몬테루카스트 요법을 추가하는 것이 '삶의 질'에 미치는 영향에 대해서도 평가했다. 그 결과 운동능력, 천식악화 등 환자가 평가한 여러항목에 근거했을 때 '삶의 질' 점수의 총합에서 75%이상 개선되는 것으로 집계됐다. 이번 연구를 수행한 영국 노르위치의 1차 진료기관 'Thorpewood Medical Group'에 재직중인 데이비드 프라이스 박사는 "이같은 결과는 '싱귤레어' 요법이 일상적으로 효과적인 동시에 비용효율적임을 보여주는 것"이라고 밝혔다. 아울러 "흡입용 스테로이드제에 몬테루카스트를 병용하는 환자들에게 실질적인 혜택을 준다는 사실을 입증하는 것"이라고 덧붙였다. 연구결과를 보면 이와함께 몬테루카스트 투여로 흡입용 스테로이드제의 사용량이 감소될 뿐 아니라 베타 길항제의 사용량이 43% 감소하는 것으로 드러났다. 항생제와 경구용 스테로이드제(프레드니손)의 사용량은 각각 92%씩 감소한 것으로 나타났다. 그러나 경구용 스테로이드제를 복용하고 있던 환자들은 소수에 불과했다고 덧붙였다. 연구팀은 1,340명의 천식환자에 대한 진료 및 처방정보가 저장되어 있는 컴퓨터 DB를 이용, 대상환자들에 대한 결과를 분석했다. 이 연구는 흡입용 스테로이드제와 몬테루카스트를 함께 처방받은 경증 및 중증도의 천식환자로서 몬테루카스트 투여를 전·후하여 각각 6개월씩 총 12개월 동안의 모든 의료정보를 입수할 수 있는 환자들에 대해 실시됐다. 이번 연구결과는 천식 관리에 있어 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA;LeukoTriene Receptor Antagonist)가 새롭고 중요한 치료법임을 뒷받침하는 가장 최근의 자료이다. 20년만에 소개된 새로운 천식치료제인 류코트리엔 수용체 길항제가 경증 및 중증도의 지속성 천식치료에 기여한다는 사실은 'Global Initiative for Asthma'가 지난해 12월 발간한 치료지침의 교정본에서도 인정한 것이다. '싱귤레어'는 97년 시판 이후 현재 세계적으로 가장 많이 처방되는 류코트리엔 길항제로 유일하게 6세 이상의 소아 및 성인에게 모두 사용할 수 있는 1일 1회 요법의 경구제제이다. '싱귤레어'는 천식과 관련한 염증진행에 관여하는 자연발생물질인 류코트리엔을 억제하여 효과를 나타낸다. 이와함께 만성천식 징후 및 증상을 개선시키며, 6세 이상의 소아와 성인들에게 사용할 수 있다. 이 약물은 전 세계 45개국에서 100만명 이상의 환자들에게 반복적인 기침, 천명, 흉부압박감, 호흡곤란 등이 나타나는 기도의 만성염증질환인 만성/지속성 천식을 완화시키기 위한 용도로 처방되고 있다. 역학조사에 따르면 천식발병률은 지난 수십년동안 전 세계적으로 증가추세에 있다. 지역에 따라 증가율이 다양한 양상을 보이고 있는데, 현재 전체 천식환자 수는 약 1억명 정도로 추산되고 있다. 이처럼 천식발생이 증가하고 있는 원인은 아직 불확실하나 진드기와 곰팡이가 서식하기 좋은 따뜻하고 습한 환경, 도시화 등과 무관치 않은 것으로 추정되고 있다.

이덕규 1999.04.30

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