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산업 /

서울 흥송약품 3월2일자로 부도

서울 성북구 안암동 소재 흥송약품(사장^조흥복)이 지난 2일자로 부도를 발생한것으로 전해지고 있음. 제약메이커 관계자들에 따르면 흥송약품은 지난달 말일자로 도래된 만기어음을 결제치 못해 지난 2일자로 최종 부도 처리된것으로 확인되고 있으며 영업장은 폐쇄되고 조사장등 임직원등 종적을 감춘것으로 알려지고 있음. OTC영업을 위주로 해온 동사의 부도는 지난해 7월 1차부도이후 누적된 자금난이 심화 되었으며 최근 약가제도 변경이후 브로커영업이 차질을 빚게 되면서 영업도 순조롭게 진행되지 못했던것이 주원인이 된것으로 보여짐. 이번부도로 인해 그동안 거래관계가 있던 40여메이커의 피해가 우려되고 있으며 특히 동사의 자산으로 전세보증금 4억원 이외 별다른 채권회수 방법이 없어 전전긍긍해 하고 있음. 보증금 4억원에 대해서는 제약사로는 유유산업 1억원, 일양약품 5천만원, 그락소 5천만원 등 담보를 설정해 놓고 있는것으로 알려짐. 관련업계는 이번부도로 Y산업K약품I약품 등이 1억2천만원에서 7천만원대의 비교적 큰 피해를 입은것으로 판단하고 있으며 채권단 구성여부는 아직 결정되지 않은것으로 전해지고 있음.

이종운 1999.03.04
산업 /

안전성·유효성규정 개정고시

식품의약품안전청은 생약·한약제제의 안전성·유효성 심사신청시 첨부자료를 별도로 마련하는 것등을 골자로 하는 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정'을 최근 개정고시했다. 개정고시된 안전성·유효성 심사규정에 따르면 재심사대상 의약품과 동일한 품목을 받고자할 경우 안전성.유효성심사를 받도록하고 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등한 범위이상의 자료를 첨부토록했다. 그러나 단 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우는 이같은 심사 및 자료제출을 제외했다. 또 생약.한약제제의 허가를 위한 안전성·유효성 심사시 신약 및 자료제출의약품의 종류를 특성에 맞게 정하고 제출해야할 첨부자료의 범위를 별도로 정해 제제별로 차별화된 심사규정을 마련함으로써 제품개발을 촉진토록 했다. 식약청은 안전성·유효성 심사시 인정하는 외국의약품집 범위에 카나다 의약품집을 추가, 자료제출범위를 완화했으며 의약부외품중 콘텍트렌즈관리용품(렌즈의 세정, 보존,소독,헹굼액등)의 자료제출범위를 합리적으로 별도로 정했다. 식약청은 이번 개정고시에서는 브리징스타디에 대한 가이드라인이 마련되지않아 임상시험관련 규정개정을 제외했으며 나머지 규제개혁과제만 개정, 고시했다. 식약청은 통상현안으로 제기된 임상시험제도 개선과 관련, 상반기중으로 '브리징스타디(Briging Study:가교연구)'에 대한 가이드라인을 제정하는등 제도개선을 완료, 올하반기부터 시행할 계획이다. 식약청은 당초 지난해 12월 입안예고한 '의약품안전성·유효성 심사규정 개정안'에 외국임상자료 인정과 외국개발신약의 국내 3상시험의무화를 삭제하는 대신 브리징스타디를 도입하는 방안을 포함시키는등 통상현안으로 제기된 임상관련제도 개선을 곧바로 할 계획이었다. 식약청은 당시 브리징스타디를 도입, 외국임상자료는 실시기관의 신뢰성이 인정되고 우리의 GLP기준에 준해 실시됐으며 외국 임상자료가 한국인에게도 적용될 가능성이 있다고 판단될 경우에 한해 인정하는 방향으로 개선하겠다는 입장을 밝혔다. 그러나 가장 중요한 브리징스타디에 대한 국내 가이드라인이 아직 마련되지않아 최근 개정고시된 안전성·유효성심사규정에서는 임상시험기준 관련규정개정이 모두 제외됐다. 식약청은 따라서 임상시험기준 관련규정에 대해서는 브리징스타디의 구체적 수용방안 및 관련규정의 정비필요성이 있어 외국제도의 비교검토, 평가기준 및 처리절차등을 마련한후 임상시험등 현행 심사규정의 전면개정을 추진할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 최근 지난 97년 합의된 ICH E5의 브리징스타디 가이드라인을 입수, 분석작업을 벌이고 있으며 지난해 8월부터 시행에 들어간 일본의 브리징스타디 가이드라인을 검토하는등 외국제도 비교검토에 착수했다. 식약청은 이와함께 지난해 구성된 통상관련 전문가회의가 제안한 임상시험제도 개선건의안도 분석하고 있다. 통상관련 전문가회의는 ICH E5인 외국임상자료의 국내수용권고안에 따라 외국서 개발되어 충분한 임상자료 및 전임상자료가 확보되어 있고 이들 자료가 국내 최종품목허가 과정시 요구되는 모든 자료의 구비요건을 다충족시킬 경우 인종차이에 의한 감수성, 제출자료에 의한 한국인에서의 적정 용량/용법 등의 외삽가능성을 평가해 외국임상자료의 국내수용을 위한 브리징스타디의 필요여부를 결정하고 그 결과에 따라 최종품목 허가유무를 결정하도록 건의했었다. 식약청은 외국제도의 비교검토를 거쳐 브리징스타디의 대상범위 및 절차,심사방법 및 기관등 우리나라 실정에 맞는 구체적인 브리징스타디 가이드라인을 상반기중으로 마련, 廳지침 또는 예규등으로 제도화할 계획이다.

노경영 1999.03.04
병원·의료

Bisacodyl

*왜 이 약은 처방되는가 - Bisacodyl은 변비를 치료하는데 사용된다. 그리고 수술, 분만 및 X-ray 검사시에도 사용할 수 있다. *언제 사용되는가 - 1일 1정을 취침전 복용한다. 심할 경우 2정으로 증량 가능하다. *어떻게 사용하는가 - Bisacodyl은 정제와 좌제가 있다. 정제는 복용후 6-12시간에서 작용을 개시한다. 정제를 깨뜨리거나 씹어서는 안된다. 전체를 그대로 삼켜야 한다. 음식물, 우유 또는 제산제와 함께 정제를 복용해서도 안된다. 좌제는 사용 뒤 10분에서 2시간 이내에 작용한다. 좌제를 삽입하려면 *포장지를 제거한 후 좌제의 끝을 약간 물에 적신다. *왼쪽으로 눕히고 오른쪽 무릎을 가슴에 닿게 한다. *좌제를 직장에 삽입하고 손가락으로 가능한 한 깊이 밀어넣는다. 수분동안 그대로 있는다. 그런 후 일어나 정상활동을 시작한다. 처방약을 계속해서 보충하는 문제는 의사와 상의한다. *특별한 주의사항은 - 의사가 지시한 것 이상으로 이 약을 복용하지 말 것. 의사가 지시한대로 약물을 복용하는데도 便通이 없으면 의사나 약사에게 문의한다. 위에 통증이 있으면 Bisacodyl을 복용치 말 것. 이 약은 경변 또는 변비의 치료를 위해 계속해서 복용해서는 안된다. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 곧 잊었던 양을 복용하고 다음회 복용시간에 잊었던 용량이 생각나면 용량을 복용하지 말고 다음회의 복용량만을 복용할 것. 한꺼번에 2회분을 복용해서는 안된다. *어떤 부작용이 있으며, 부작용이 나타났을 경우는 - 위경련 오심 설사 직장의 작열감：의사에게 연락한다. *그밖의 주의사항은 - Maalox, Gelusil, Mylanta 및 Di-gel과 같은 우유 및 제산제는 이 약물에 대한 반응도에 영향을 줄 수 있다. 그러므로 Bisacodyl을 복용하기 전에 우유를 먹거나 제산제를 복용했다면 적어도 1시간은 기다려야 한다. 다른 사람이 이 약을 복용하지 않도록 한다. *주요 시판품목 -둘코락스에스정(한국베링거인겔하임), 둘코락스 좌제(한국베링거인겔하임), 메이킨 에스 정(명인제약), 비코그린 정(코오롱제약), 킨락시-에스 정(일화)

편집부 1999.03.04
글로벌

FDA, "인터넷 처방 피하라"

인터넷을 통한 처방용 의약품 등의 거래를 차단하는 방안이 강구되고 있다. 美 FDA 마이클 프리드만 운영담당 부국장은 "인터넷 처방이 갈수록 심각하고 중요한 문제점으로 부각되고 있다"고 지적했다. 프리드만은 "환자가 의사와 직접 대면하지 못한 상태에서 투약할 약물을 상담할 경우 자칫 자신의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다"고 지적했다. 아울러 "인터넷 처방은 잘못된 자가진단이나 셀프메디케이션을 유도, 잠재적 위험이 높은 처방과 부적절한 약물사용이 양산되는 상황을 초래할 수 있다"고 경고했다. FDA의 후원으로 열린 보건전문가기구 대표자 회의에 참석했던 프리드만 등 관련전문가들은 인터넷을 통해 대화한다는 것과 환자의 약력에 대해 잘 알고 있는 의사로부터 처방을 구하는 것은 전혀 상황이 다르다는데 입을 모았다. 특히 프리드만은 "소비자들이 인터넷을 통해 의사와 피상적인 상담과정을 거친 후 '비아그라'(실데나필)와 같은 유명약물들을 처방받게 될 잠재적 위험성 등에 대해 FDA 등이 깊은 관심을 갖고 인터넷을 모니터링하는 한편으로 웹사이트 운영자들과 접촉하여 실제 처방과 관련한 문제점들을 질의하는 등 다양한 방안을 강구하는 중"이라고 밝혔다. 그러나 문제는 우리가(The FDA and other agencies) 인터넷 처방으로 인해 노정될 문제점들과 관련하여 아무런 권한이 없는 만큼 국가적인 차원에서 적극 나서야 할 것이라고 피력했다. 이와 관련, 美 의료단체연합(Federation of State Medical Boards)에 관여하고 있는 조지 배렛은 "3개 의료단체들의 경우 자신이 치료를 맡지 않았던 환자들에게 인터넷을 통해 '비아그라'를 처방한 의사들을 대상으로 제재방안을 강구하고 있다"고 말했다. 이미 한명의 의사가 이로 인해 자격을 상실했고, 일부에게는 온라인망을 통해 '비아그라' 처방을 제공하지 못하도록 조치하거나 '비아그라' 구입자들에 대한 추적조사 작업이 착수됐다는 것이다. 한편 美 의사협회(AMA:American Medical Association) 산하의 윤리·법무위원회에 소속된 존 오배넌은 이번 회의 석상에서 "AMA가 조만간 인터넷 처방에 대한 윤리기준을 발표할 것"이라고 말했다. 오배넌은 "여기서 말하는 윤리란 간단명료한 것"이라며 "의사와 환자사이에 인간적인 관계구축이 전제되어 있을 때 인터넷을 매개체로 활용할 수 있도록 한다는 것"이라고 설명했다. 한편 유럽위원회(European Commission)의 의뢰를 받아 국제적인 로펌인 애숴스트 모리스 크리스프社(Ashurst Morris Crisp)가 수행한 연구결과 보고서에 따르면 유럽의 소비자들이 인터넷을 통해 처방용 의약품들을 주문할 수 있기까지는 극복되어야 할 중요한 장애요인들이 남아있는 것으로 지적됐다. 유럽에서는 이미 일부 의약품 제조업체와 도매업소, 약사단체(large groups of pharmacists) 등에서 전자상거래를 통한 주문이 이뤄지고 있다. 그러나 미국과 긴밀한 협조체제하에 소비자들이 사이버 의약품 구매를 할 수 없도록 하는 방안이 강구되고 있는 것으로 전해졌다. 이번 보고서가 EC측에 권고한 내용들은 지난해 말 열린 단일 제약시장 출범을 위한 라운드 테이블 회의(Single Market Round Table meeting)에서도 논의된 바 있다. 여기에는 ▲처방약 및 OTC 제품에 대한 국가간 온라인 주문 금지 ▲소비자 보호를 위한 최소한도의 기준 마련 ▲인가받지 못한(non-reputable, uncontrolled) 단체들로부터 조달되는 의약품들에 대한 위험을 자각시키기 위한 교육프로그램 착수 ▲행동규범(codes of conduct) 수립을 위한 정부와 전문가기구의 협조체제 강화 등의 내용들이 포함됐다.

이덕규 1999.03.04
산업 /

'최저구입가' 공개에 도매업계 반발

판매자 가격표시제 실시로 제약 및 도매업소가 공급제품에 가격표시를 할 수 없고 이에따라 개국가가 약품구입과 관련된 가격정보에 민감한 반응을 보이고 있는 상황에서 '약국 최저구입가"를 제시한 서울시약의 발표에 대해 도매업계는 가격마찰등 우려의 시각을 보이고 있음. 최근 서울시약이 약업협의회 회원사 메이커 약국담당의 협조를 받아 다빈도 20개 품목에 대한 약국 최저구입가를 발표하고 앞으로 매달 1회식 최저구입가를 발표하여 개국가의 판매가표시에 도움이 될수 있도록 하겠다는 방침을 밝힘으로써 파문을 던져주고 있음. 이번에 발표된 최저구입가는 정상적인 약국 공급가에 비해 평균 10~20%정도 낮은 가격으로 여기에는 메이커 직거래를 원칙으로 회전기간단축 현금결제 대량매입 등 다양한 거래조건이 충족되었을 경우라는 조건이 붙어있음. 우선 도매업계는 상당한 격차가 있을수 있는 제약직거래 공급가와 도매공급가 차이로 개국가의 불만이 고조되고 이로인한 도매-약국간의 마찰 발생 가능성에 대해 크게 우려하고 있음. 결국 시약이 발표한 최저구입가는 대다수 중^소형 약국들이 의약품 구입시 직거래에 한계가 있다는 점과 특히 다품종 소량구입의 약국여건상 개별품목에 대한 가격 비교 수단이 될수 없다는 점을 간과하고 있어 결국 유통마진이 포함된 도메공급가에 대한 의혹과 불만만 키워주는 부담이 되고 있다는 것이 도매업계의 항변. 특히 그동안의 도매공급가와 이번에 발표된 최저구입가에서 나타나고 있는 가격차이에 대해 유통마진을 고려치 않은 일부 약국가의 항의와 터무니 없는 반품요구로 매출감소와 마진축소라는 2중고가 속출하고 있다는 것. 이같은 서울지역 OTC 도매업계의 기본적인 우려의 시각에 반해 또다른 일각에서는 메이커의 최저가 구입가는 약국은 물론 도매에 대해서는 적용될 수 있다는점을 지적하고 거래조건에 따른 공급가 차별화는 업소간의 공정경쟁을 촉발하는 유효한 수단이 될수 있다는 긍적적인 입장도 나타내고 있다. 즉 천편일률적인 영업환경과 편법거래를 탈피, 수요와 공급이 적절한 조화를 이루는 가운데 적정가격대를 형성하기 위해서는 회전기간단축,현금결제 등에 인센티브를 부여하는 어느정도의 탄력적인 영업전략이 필수적이라는 것. 제약메이커들이 직거래를 전제로한 최저구입가를 발표하면서 불거진 이번 사태와 관련 시도협은 우선 유통가 일선에서 전개되고 있는 현상들에대해 예의 주시하고 다만 최근 유통일원화를 확대하고 있는 메이커들이 늘어나고 있다는 점을 상시시키고 적절한 유통마진이 인정되는 도매영업환경 조성을 위해 적절한 대책을 세워나간다는 방침.

이종운 1999.03.03
정책

경인지방청장에 이정섭씨 발령

식품의약품안전청은 지난 2일자로 경인지방청장에 이정섭광주지방청장(부이사관)을, 광주지방청장직무대리에 정연찬총무과장(부이사관)을 각각 전보발령했다. 또 총무과장에는 김용현공보담당관(서기관)을, 공보담당관에는 안정인행정법무담당관(서기관)을 전보했다. 또 한영섭사무관을 행정법무담당관직무대리에 임명하고 임종규사무관을 총무과(인사)로, 제영광광주청의약품감시과장을 기획담당관실로 전보발령했다. 신임 이정섭경인청장(57세)은 충북 청주출신으로 65년 경희대 법학과를 졸업하고 68년부터 국립의료원 행정서기로 공직에 몸담은 뒤 위생국, 의정국근무를 거쳤으며 88년 서기관으로 승진, 소록도병원 복지과장을 역임했다. 이후 88년부터 90년까지 대통령비서실 파견근무를 한 뒤 복지부 노인복지과장, 병원행정과장, 감사관보좌관 등을 거쳐 지난96년 초대 대전지방청장으로 임명됐다. 97년 5월 생활보호과장으로 복지부에 복귀한 뒤 부이사관으로 승진해 가정복지과장, 보건원 훈련부장 등을 거쳐 올 1월8일 광주지방청장으로 나갔다가 김연판의약품안전국장의 구속으로 인한 후속인사로 한달여만에 이번에 경인청장으로 영전했다. 신임 정연찬광주청장(47세)은 인천시 강화출신으로 지난74년 육사를 졸업(30기)했으며 80년 경제기획원 투자심사2과 사무관으로 행정부처 공직생활을 시작했다. 이후 예산실 내무법사.상공예산담당관실 근무를 거쳐 84년부터 96년까지 12년간 대통령경호실 기획관리관실 및 기획교육처에서 근무했으며 이때 서기관으로 진급했다. 96년 4월 식품의약품안전본부가 발족하면서 초대 서무과장으로 옮겨온 후 97년 복지부 장애인제도과장을 거쳐 공보관보좌관으로 근무하다 그해 12월 부이사관으로 승진했다. 지난해 3월 식약청이 확대신설되자 또다시 초대 총무과장으로 발탁돼 근무하다 이번에 국장급인 광주청장직무대리로 임명됐다. 식약청 공무원들은 이번 인사가 박종세청장의 구속에 이어 김연판의약품안전국장의 국속으로 인한 후속인사차원서 이루어졌다고는 하지만 지방청장중 핵심요직인 경인청장과 광주청장에 모두 행정직이 임명된 것에 대해 전문성 강화라는 식약청의 설립목적에는 배치되는 인사가 아니냐는 반응을 보이고있다. 또 총무과장 후임에 김용현공보담당관(육사 29기)을, 공보담당관후임에 안정인행정법무담당관(육사32기)를 연쇄적으로 전보발령한 것에 대해서도 곱지않은 시선을 보내고 있다.

노경영 1999.03.03
의협, 분업연기 소비자단체에 홍보

의사협회와 약사회가 의약분업을 1년에서 1년 6개월 유예키로 합의한 것에 대해 소비자 단체의 반발이 거세지고 있는 가운데 의사협회는 최근 '의약분업을 연기해야 하는 까닭'이라는 홍보물을 각 언론사 및 소비자 단체에 보내고 이해를 당부하고 나섰다. 의협은 의약분업이 의약품의 오남용을 막고 국민을 약화사고로부터 보호하기 위해서는 반드시 시행해야 하나 정부가 마련 추진하고 있는 의약분업안에는 이런 장치가 전혀 되어 있지 않다고 지적했다. 의약분업을 오는 7월부터 시행한다는 것은 5년전부터 정해진 사안임에도 불구하고 정부는 지난 5년동안 거의 아무런 준비도 없이 허송세월만 해왔다고 비판했다. 특히 지난 1년 가까이 국무총리실 산하의 의료개혁추진위원회에서 의약분업을 시행할 때 반영해야 할 사항들을 검토한 바 있으나 여기에서 논의된 사항들은 단 한가지도 반영이 안되고 묵살됐다고 문제점을 제기했다. 이와함께 복지부가 의약분업추진위원회에서 합의한 바에 따라 의약분업을 시행한다고 밝히고 있으나 국민 건강과 직결된 의약분업 의약분업 문제를 단 네차례의 합의에서 결정했으며, 복지부가 발표한 합의내용이라는 것도 복지부만의 일방적인 내용일뿐 회의에 참석했던 대표들의 합의가 전혀 반영이 되어 있지 않은 것이라고 지적했다. 의협은 홍보물에서 의·약 전문단체가 의약분업 연기에 합의한 이유는 앞으로 영구적으로 시행될 의약분업이기에 문제점을 안고 출발하기보다는 철저하게 준비하기 위해 시행시기를 다소 늦추어 의약분업의 근본 뜻을 살리는 방향으로 시행하자는데 있다고 밝혔다. 또 목포에서 시행했던 의약분업 시범사업의 실패를 되풀이하지 말자는데 있으며, 의약분업 시행시의 문제점을 미리 예측해 이를 미연에 방지해보다 완벽하게 정책을 펼치기 위해 제기한 것이라며 분업 연기의 당위성을 홍보하고 있다. 의협은 의약분업을 연기한다는 것은 의약분업을 하지 말자는 것이 아니며 허울만의 의약분업이 아니라 의약분업을 의약분업답게 시행할 수 있도록 하기 위해 준비하는 시간을 갖자는 데 있다면 국민들의 이해를 촉구했다. 의약분업 연기로 의료개혁이 퇴색될 것이라는 일부의 주장에 대해 의협은 의약품 거품제거를 비롯한 비리근절이나 물류센터 설립 등은 의약분업과는 상관없이 추진될 수 있는 사안이며 또 그렇게 함으로써 의약분업을 보다 수월하게 시행할 수 있을 것이라는 견해를 보였다. 이와함께 최근 국민연금으로 인해 나라 전체간 떠들썩한데 지금 정부안대로 시행했다가는 실패할 것이 틀림없는 의약분업은 또 다시 국민을 혼란에 빠뜨리는 일은 하지 말아야 한다고 강조하며 철저한 준비가 선행된 후 분업을 시행해야 한다고 강조했다.

김용주 1999.03.03
글로벌

사이클로스포린, 발암세포 증식?

면역억제제 치료가 암 발병위험률 증가와 관계가 있다는 논란이 오랫동안 끊임없이 제기되어 왔다. 지금까지 이는 일반적으로 면역체계가 작용하지 못하도록 저지당하기 때문인 것으로 알려져 왔다. 그러나 美 코넬大 연구팀이 최근 수행한 연구결과와 '네이쳐'誌 최신호에 게재된 내용에 따르면 이식수술시 사용되는 사이클로스포린이 발암성 세포의 활성에 직접적으로 변화를 가져와 腫瘍의 성장을 촉진하는 결과를 초래할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 연구팀은 사이클로스포린이 변형 성장인자-베타(TGF-beta)를 자극함으로써(elevating) 腫瘍의 성장을 촉진하는 것으로 사료된다고 밝혔다. 연구팀은 "이는 또 사이클로스포린에 의해 촉진된 腫瘍의 증식이 TGF-베타를 차단한 후 감소하는 것으로 나타난 실험결과에서도 입증된 바 있다"고 덧붙였다. 이번 연구를 주도한 미노루 호조 박사는 "TGF-베타 차단제와 사이클로스포린을 동시에 투여하면 이식수술을 받은 후 보다 나은 결과를 얻을 수 있게 될 것"이라고 지적했다. 한편 이같은 보고내용에 대해 현재 사이클로스포린제제 시장에서 선두주자로 자리매김되고 있는 노바티스社는 "사이클로스포린이 실제로 치료과정에서 TGF-베타의 생성을 촉진시키는지 여부에 대해서는 논란의 여지가 많다"며 이견을 보였다. 특히 미소한 TGF-베타가 T세포內에서 활성화되는 이면의 기전에 대해서는 더욱 의문의 소지가 많다고 강조했다. 노바티스측은 자사가 생산중인 사이클로스포린 치료제들인 '뉴오랄'과 '산디문' 등이 이식수술 후의 체내 거부반응이나 건선, 아토피성 피부염, 류마티스 관절염 등을 예방하기 위해 널리 사용되고 있어 발암위험 관련성을 불식시키기에(outweigh) 충분하다고 강조했다. 아울러 사이클로스포린을 투여받은 환자들을 다른 면역억제제들로 치료한 환자들과 비교할 때 암 발생률이나 진전도에 있어 아무런 차이가 없었다고 덧붙였다. 현재 노바티스측은 사이클로스포린의 적응증 추가와 관련한 연구는 진행하고 있지 않은 상태이다.

이덕규 1999.03.03
국민회의의 분업안중재안

대약과 의협이 2월 4일 의약분업의 실시시기를 2000년7월1일로 조정하고 국민회의 분업중재안의 미비점을 신속히 보완하여 국민들에게 최선의 분업안 모형을 도출하자는데 합의함에 따라 국민회의 중재안이 새롭게 부각되고 있다. 특히 국민회의 분업중재안은 국회에 상정된 의약분업관련 약사법 개정안에도 큰 영향을 미칠 것으로 전망되고 있어 관심을 끌고 있다. 국민회의 분업 중재안은 분업대상기관.분업대상의약품.의약품분류.처방 및 조제방식.의약사의 협력.부대조치등의 내용으로 되어 있다. 국민회의 분업중재안에 따르면 분업대상기관을 의원.병원.치과의원.치과병원 및 약국을 대상으로 하며 병의원의 외래 조제실을 폐쇄한다는 것이다. 특히 의약분업실시 후 1년간 병원 종합병원 및 치과병원에 대해서는 외래조제실폐쇄 조치를 유예하고 이 기간중 병원은 외래환자에게 처방전을 발부하여 환자가 병원내 외래조제실과 외부의 약국을 자유로 선택할 수 있게 해야한다고 되어 있다. 분업대상의약품은 전문의약품을 대상으로 하고 단 분업실시후 1년간 주사제에 대해 적용을 유예한다는 것임. 유예기간중 주사제의 사용을 억제하기 위해 주사제와 경구제가 동시에 존재할 경우 원칙적으로 경구의약품을 처방하도록 의료보험 진료비 심사기준을 변경한다고 되어 있다. 처방 및 조제방식은 상품명과 일반명 처방을 병용하고 일반명 처방의 경우약사는 동일성분 동일함량의 의약품중에서 상품을 선택하여 조제하며 상품명 처방의 경우 약사는 의사가 처방한 상품으로 조제해야하지만 필요한 경우 약사는 처방된 의약품과 동일성분 동일제형 및 동일함량의 의약품들 중에서 다른 상품으로 대체하여 조제할 수 있도록 했다. 특히 복지부와 식품의약품안전청은 의약분업실시 이전에 모든 의약품의 약효동등성을 확보토록 하고 있어 그동안 논란이 되어온 약사의 의약품대체조제를 사실상 허용한 것으로 유추할 수 있다. 약사들의 일반의약품 투여방식은 약국으로 직접온 환자에게 이를 투약할 경우 약사는 제약회사가 출하한 갑(포장)이 들어 있는 상태로 판매해야 하지만 PTP포장 및 호일포장된 의약품의 경우는 이들을 포장으로 간주하고 이를 분업실후 1년간 유예한다고 명시되어 있다. 의사와 약사는 각 지역단위로 의약분업 협의체를 구성하여 처방에 상용할 의약품과 대체조제에 사용할 의약품의 종류등에 대해 협의하고 양자는 최대한 이를 준수토록 했다. 이밖에 의료기관의 기능분화를 통한 의료전달체계를 2000년 1월까지 실시하고 의료보험 약가인하 및 의료보험 수가인상을 통한 약가차액 발생 방지를 위한 조치를 99년 상반기중에 실시하고 단골의사.단골약사제도와 병의원과 약국사이에 처방전을 들러 싼 담합을 방지하기 위한 제도를 분업과 동시에 실시한다는 것이다. 제약회사는 의약품의 품질을 향상시키고 약효동등성을 확보하기 위해 노력해야 하며 PTP 및 호일포장된 의약품의 경우 매 정 또는 캡슐의 포장마다 성분명, 함량 및 제조회사를 기재하여 포장을 낱알 단위로 절단했을 경우에도 이를 알 수 있게 법규로 정한다고 되어 있다. 국민회의의 분업중재안에 대해 의약사단체가 합의하기까지 상당한 진통을 겪었던 것으로 알려지고 있다. 국민회의 분업중재안이 수면위로 급부상했던 시기는 지난 2월 10일. 국민회의는 의약사단체들이 의약분업추진협의회 합의안에 대해 불만을 제기함에 따라 정책기획단이 지난해 12월 발표한 보건의료효율화와 선진화를 위한 보건의료개혁정책을 토대로 2월9일 분업안을 마련했다. 국민회의는 10일 의약사단체들을 만나 분업합의안을 작성하여 11일 당정회의에 상정한후 공동기자회견을 할 계획이었던 것으로 알려지고 있다. 그러나 의사회측에서 국민회의 분업안은 약사의 대체조제를 허용하는 것으로 이를 받아들일 수 없다며 합의하지 않아 무산될 위기에 직면해 있었다. 의약사 양단체가 국민회의 분업안에 대해 다시 관심을 표명하게 된 것은 지난 18일. 국민회는 당사에서 정부와 당정회의를 갖고 금년 7월1일부터 분업을 강행키로 결정했다. 의약사단체들은 국민회의 중재안에 다소 불만이 있지만 7월1일부터 실시될 경우 준비기간이 촉박하며 무엇보다 금년 실시가 부담(?)이 있다고 보고 국민회의와 재협상을 진행하면서 급진전 됐다. 양단체는 23일 분업실시시기를 연기하려면 합의가 필요하다는데 공감하고 국민회의와 간담회를 개최하였으며 24일 맨하탄호텔서 의약분업 준비기간 필요에 대한 건의서에 서명했고 이를 국민회의와 정부가 받아들임에 따라 그동안 논란이 돼왔던 분업실시기와 관련 문제들이 일닥락됐다.

박병우 1999.03.02
중국산 수입녹용각 절반이상 불량

국내에 수입되는 녹용각중 1/5가량이 회분함량기준에 미달하거나 부패변질되는등 불량품이며 특히 중국산·북미산 녹용각의 경우 절반이상이 불량품으로 드러났다. 이같은 사실은 식약청이 복지부로부터 고가한약재에 대한 품질검사를 이관받은 이후인 지난해 6월부터 12월까지 녹용각 92건(30.8톤),생녹용각 5건(4.1톤),우황 50건(279kg)등 총 147건에 대한 품질검사결과 나타났다. 품질검사결과에 따르면 전체 147건중 23건이 부적합처리돼 15.6%의 부적합율을 나타냈으며 부적합 23건중 녹용각이 22건(5.25톤)으로 가장 많았고 생녹용각은 1건(1.7톤)이 부적합처리됐음. 반면 우황은 모두 적합했다. 특히 녹용각의 경우 총 92건(30.5톤)을 검사, 검사건수대비 23.8%, 검사물 량대비 17.0%의 높은 부적합율을 보였다. 가장 높은 부적합율을 보인 녹용각의 수입선은 뉴질랜드산이 23.3톤으로 전체물량의 75.6%를 차지할 정도로 가장 많은 비중을 점했고 러시아산 4.8톤(15.6%), 중국산2.14톤(6.9%), 북미산 0.55톤(1.8%)순이었다. 부적합된 녹용각의 국가별현황을 보면 중국산 녹용각은 12건중 7건이 부적합되어 58.3%의 높은 부적합율을 보였고 1건은 관능시험시 부패변질로 부적합처리됐으며 나머지 6건은 회분함량 부적격이었다. 또 북미산 녹용각은 4건중 2건이 부적합되어 50%의 부적합율을 나타냈으며 모두 회분함량부족이었다.다음으로 러시아산 녹용각은 13건중 5건이 모두 회분함량부족으로 38.5%의 부적합율을 보였다. 가장많은 물량이 수입된 뉴질랜드산 녹용각은 62건중 8건이 부적합처리되어 부적합율 12.9%였는데 부패변질, 분골절단, 미숙성뿔등 관능검사부적합이 4건,회분향량부적합 4건등이었다. 식약청은 품질검사결과 부적합처리된 23건의 전체물량을 폐기 또는 반송조치했으며 앞으로 수입통관전의 엄격한 품질검사를 통해 수입고가 한약재의 품질이 적정수준을 유지할 수 있도록 검사를 강화할 방침이다. 식약청은 또 녹용류 및 우황의 수입시 수입자의 혼란을 방지하기 위해 검사절차, 관응검사요령,판정기준을 안내하는 '녹용 및 우황 품질검사 절차'를 제작, 관련협회 및 수입자에게 배포하고 있다.

노경영 1999.03.02
글로벌

다케다, 日 신약 선두주자 浮上

프로톤 펌프 억제제인 란소프라졸과 안지오텐신Ⅱ 길항제 항고혈압제인 칸데사르탄 실렉세틸 등 다케다社가 내놓은 2개 신제품들이 일본에서 개발된 대형신약 리스트(Japanese-originated "blockbuster" drugs)에서 선두주자에 오를 것으로 예상됐다. 이들 제품은 연간 매출실적이 각각 최고 38억달러와 22억5,000만달러 수준까지 도달이 가능할 것으로 추정됐다. 칸데사르탄은 이미 미국 및 일부 유럽국가 시장에서 발매됐으며, 일본에서도 허가절차가 진행중에 있다. 란소프라졸은 최근 이들 지역에서 모두 발매됐다. 다케다社는 경구용 항당뇨병 치료제인 피오글리타존도 12억5,000만달러의 예상매출액으로 7위에 올려놓았다. 이 리스트는 파마포럼연구소 게이지 나카무라 박사가 예측한(compiled) 것이다. 나카무라 박사는 일본 제약기업에서 개발된 신약(NCEs) 중 9개가 한해에 최고 10억달러를 넘어서는 전 세계(일본 자국시장 매출액 포함) 매출실적을 올릴 수 있을 것으로 확신했다. 나카무라 박사는 일본 국내시장의 경우 후지사와社의 면역억제제 타크로리무스를 선두주자에 오를 신제품으로 지목했다. 이 약물은 아토피성 피부염과 관절염 등 새로운 적응증을 허가받음에 따라 年 매출액이 600억엔(5억2,600만달러) 수준으로 증가하는데 기폭제가 될 것으로 기대했다. 다이쇼社의 마크로라이드 항생제 클라리스로마이신이 420억엔의 예상 매출실적으로 2위에 올려졌다. 이 약물은 애보트社와 라이센스 계약을 맺고 전 세계에 발매되고 있다. 나카무라 박사가 집계한 전 세계 최고 연간 매출실적 및 일본시장 매출실적 상위 10대 품목(peak worldwide and domestic annual sales for the top ten products) 리스트는 파마포럼연구소가 발간하고 있는 월간저널 '유망신약 전망'誌(New Drug Candidates)에 게재됐다. 나카무라 박사는 현재 일본 제약라이센싱협회(Japan Pharmaceutical Licensing Association)에도 관여하고 있다.

이덕규 1999.03.02
병원·의료

Bromocriptine

*왜 이 약은 처방되는가 - 이 약은 무월경, 월경주기가 일어나지 않는 질병의 치료에 사용한다. 그리고 비정상적인 유즙 분비를 정상화하는데 사용된다. *언제 사용하는가 - 첫 날 취침전 1.25mg을 투여하며, 이후에 2-3일 간격으로 1.25mg-2.5mg씩을 정량하여 1회 2.5mg씩 1일 2회 투여한다. *어떻게 사용하는가 - 이 약은 경우 복용할 수 있는 정제로 나와 있다. 의사가 수일에 걸쳐 용량을 점진적으로 증량하는 방법을 지시하므로 의사의 지시에 잘 따라야 한다. *특별한 주의사항은 - 의사가 처방한 양만 복용해야 하며 의사의 지시없이 약물복용을 중단해서는 안된다. 약물복용중 임신이 된 여성은 즉시 의사에게 알려야 한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말고 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 즉시 복용한다. 그날 남은 양을 그날을 같은 간격으로 나누어 복용한다. 잊었던 분량까지 보충하려고 한 번에 2회분을 복용해서는 안된다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 오심 구토 경련 변비：음식물이나 과자와 함께 복용하지 말 것. - 두통 어지러움 수기 우울상태：의사에게 상의할 것. - 발과 두통의 부종 다리경직 피진：의사에게 연락할 것. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - Bromocirptine은 수유부가 어떤 약물을 복용하고 있을 경우 이를 복용해서는 안된다. 이 약물을 복용하기 전에 비처방약물을 포함해서 현재 복용하고 있는 다른 약물이 있을 경우에는 의사에게 연락한다. 다른 사람에게 이 약을 복용시켜서는 안된다. *주요시판품목 - 부로미딘 정(환인제약), 팔로펠 정(한국노바티스)

편집부 1999.03.01
산업 /

청계약품 주력품 판매권 매각 추진

회사정상화를 위해 다각적인 자구노력을 경주중인 청계약품이 미야리산 아이지.씨메이저등 주력 2개품목에 대한 판매권을 매각하는 방안을 적극 추진중인 것으로 알려지고 있음. 청계약품이 회사재기를 위해 가장 효율적이고 직접적인 효과가 기대되는 이들 주력품목에 대한 판매권 매각의사를 밝힘에 따라 외자기업을 포함한 제약메이커, 대형 도매업소등 4~5개 업체가 매수의사를 적극적으로 밝히고 구체적인 협상이 진행중인것으로 알려짐. 판매권 매각대상으로 떠오른 미야리산아이지와 씨메이저는 청계약품의 주력제품으로 약국가에서도 상당한 인지도와 함께 확실한 매출기반을 가진 대표적 OTC품목으로 관련업계가 눈독을 들이고 있는 제품으로 알려져 있음. 유아정장제 시장의 리딩품목인 미야리산아이지는 지난 수년간 OTC 매출순위 20위권을 벗어난적이 없는 대표적 OTC품목으로 향후 약국시장에서의 계속적인 매출증가가 예상되고 있기도. 비타민C 제제로 츄어블정 형태의 씨메이저는 지난 95년 발매첫해에 40억대의 매출실적을 달성, 업계의 주목을 받은바 있으며 각 일간지 그해의 히트품목에 선정되는 등 선풍적인 인기를 끌어모은바 있는 유망한 품목. 이들 2개품목에 대한 판매권 인수의지를 강력히 밝히고 있는 회사들로는 국내OTC시장 진출을 염두에 둔 외자계열의 합작사, 약국시장 판매에 자신있는 대형 도매업소 등이 구체적 매수의지와 함께 매각금액에 대한 협상을 제의해 오는 등 적극성을 띄고 있는것으로 보여지고 있음. 한편 최근에 성사된 타사의 판매권 매각은 살충제 판매권 매각협상의 경우 매각금액은 전해년도 1년매출액 수준이었던것으로 알려지고 있음.

이종운 1999.02.26
정책

국회 보건복지위 3월2일로 연기

의약사단체 및 집권여당이 의약분업 실시시기를 현행약사법 보다 1년 연기된 내년(2000년) 7월1일로 합의함에 따라 분업관련 정국이 급피치를 올리고 있는 가운데 국회보건복지위는 오는 3월 2일 상임위 전체회의를 열어 상정된 법안심의를 한 뒤 5일 전체회의를 열어 법안을 의결할 계획이다. 국회보건복지위는 당초 어제(25일) 법안심사소위를 열어 10개의 상정안건을 심의하고 26일 전체위원회를 열어 법안을 의결한다는 계획을 세웠으나 지난 24일 오후 여·야 간사회의를 소집, 25·26일 상임위 일정을 취소하고 3월2일 전체회의를 열어 상정안건을 심의한 뒤 3월5일 전체회의를 다시열어 법안을 의결키로 의사일정을 변경했다. 이같은 위원회 일정변경은 복지부가 공중위생법 개정안과 의료기사등에 관한 법률개정안을 추가로 상정한데다 한나라당이 약사법개정안,국민연금법개정안을 다시 상정했기 때문이다. 특히 한나라당은 의약분업을 현행법규정보다 1년 6개월 연기된 2001년 1월1일 시행을 골자로하는 약사법개정안과 금민연금확대실시를 현행법보다 9개월연기하는 것을 내용으로 하는 연금법개정안을 위원회 의안으로 성안해줄 것을 요청했다. 국회보건복지위는 집권여당과 의약사단체가 의약분업을 국민회의 중재안을 보완,현행약사법보다 1년 또는 1년6개월 연기하는 것에 합의하고 김대중대통령이 1년연기한 내년 7월실시에 만전을 기하라고 지시한 만큼 이런 범주내에서 분업관련법안을 심의할 가능성이 높다. 특히 한나라당도 당초 2-3년 연기입장에서 1년6개월 연기쪽으로 입장을 선회, 실시시기에 다소 신축적인 입장을 보임에 따라 이번 임시국회 회기내에서 1년 또는 1년6개월 연기하는 방향으로 약사법 개정안이 통과될 것이 확실시된다. 보건복지위는 3월2일 전체회의 이전에 여야간 접촉을 갖고 의약사단체간에 합의된 국민회의 중재안을 토대로 그동안 미합의된 주요쟁점사안(실시시기, 원외처방전발급방법,대체투약방법등)에 대해 의견을 조율할 것으로 예상된다. 따라서 3월2일과 5일 전체 위원회서 합의안이 도출되고 법사위를 거쳐 빠르면 3월 8·9일본회의서 분업관련 법안 개정안이 통과될 것으로 관측된다.

노경영 1999.02.26
산업 /

도매업계 물류조합 적극참여 합의

도협은 의약품 도매유통의 업권과 주인으로서의 지위를 보호.유지하고 의약품 유통시장의 확대 및 도매업계의 사회적.경제적 기여도를 극대화 하기위해 물류조합 참여가 대단히 유효하다는 판단아래 전 도매업소의 적극적인 조합참여를 추진키로 결정. 도협은 지난 23일 서울 교육문화회관서 제37차 정기총회를 개최, 이 같은 기본입장을 천명하고 앞으로 전개될 물류조합설립위원회 도협산하 물류 대책특별위원회 등의 활동을 주목하는 한편 도매업계 발전과 이익이 최대한 확보되는 선에서 물류조합이 설립될수 있게끔 노력키로 결론. 도협은 특히 정부가 오는 6월까지 물류조합 설립과 관련된 등기를 마친다는 기본게획을 밝히고 있는만큼 전국 회원사들의 적극적인 참여를 유도키 위해 각지부별로 신청기한을 설정, 조합참여를 구체화 해나가기로 함. 도협의 이희구회장은 이날 '물류조합 설립에 관한건'을 총회 정식 안건으로 상정하면서 유통개혁방안 발표이후 지금까지 진행된 물류조합 설립움직임과 협회의 대응경과를 자세히 설명하고 물류조합을 통한 의약품 유통은 정부의 확고한 정책의지이자 도매업계로서 거부할수 없는 시대적 조류가 되고 있음을 상기시키고 도매업계의 보다 전향적인 수용의지를 확산시커 줄 것을 요청. 도협은 앞으로 물류조합 설립과 관련된 주요사항을 결정함에 있어 협회 산하의 유통개혁비상대책위원회특별위원회(위원장.이희구) 및 동위원회소위원회(위원장.오수웅)를 통해 구체적인 내용확인과 결정사항을 도출해 나가기로 결정. 도협은 이날 정총을 통해 내년도 주요정책목표로 △의약품 유통의 정체성 확립 △의약품도매업 경영기반 확충 등으로 확정하고 이를 구체화시킨 일반사업계획을 확정. 유통주체성 확립을 위해서는 도매업의 존재가치성 재확립, 물류조합 설립 적극유도 및 지원, 물류조합 상류기능화 불허용 및 사전예방을 철저히 한다는 계획. 도 경영기반 확출을 위해 종합병원 유통일원화 지속, 유통체계 및 거래질서 유지강화를 더욱 강력히 시행해 나간다는 계획을 포함. 이날 정총서는 감사의 임기를 기존 2년에서 3년으로 변경하는 것과 준회원사(시약 및 수입도매)에 대한 총회의결권(준회원수의 1/3)을 부여키로한 이사회의 결정을 최종 승인. 또 임원보선과 관련 부회장(임경환 서울시회장)과 8명(류찬희,전영표,이우철,성용우,주상수,김장열,김태관,조선헤)의 신임이사에 대한 추천을 승인. 수상자명단은 다음과 같다. △복지부장관상=한상회(한우약품) 김양오(신원약품) 전재헌(세일약품) 김태관(소망약품) 백화기(조일약품) 오장삭(삼오월드) 임창수(시도협). △협회장 감사패=조홍구(중외제약) 최영규(동화약품) 남형우(바이엘코리아). △협회장 모범업소패=김정우(신영약품) 현휘환(신라약품) 정병환(효강약품) 김준택(삼화의약품) 송찬호(송광약품) 이광선(일산약품). △협회장 모범세일즈맨=김일광(동아제약) 박석재(유한양행) 김노현(유한양행) 양성모(동성제약) △협회장 표창패=이창화(도협 총무부).

이종운 1999.02.25
건식시장 빈익빈 부익부

수입건강보조식품 시장에 이상기류가 흐르고 있다. 건식시장의 20%이상을 점유하면서 매년 고속성장을 보였던 수입건식시장이 98년에는 58.3%가 감소하는등 수입업체의 어려움이 가중되고 있다. 건강보조·특수영양등식품협회가 집계한 98·97년 건식 품목군별 수입현황에 따르면 소비자가기준으로 97년 1,857억원이었던 것이 98년에는 58.3%가 줄어든 774억원에 머물렀다. 수입건식은 95년도 41.2%,96년도에 88%의 높은 신장률을 보었으나 97년도에는 37.5%가 감소되는등 96년을 기점으로 어려움이 가중되고 있다. 또한 전체 건식시장의 점유율에서도 96년에는 37,5%를 차지했으나 97년에는 18.9%, 98년12.4%를 차지, 수입건식이 갈수록 위축되고 있다. 이처럼 수입이 급격한 감소세를 보이고 있는 것은 국내 경기의 급격한 침체와 수입품의 소비를 자제하려는 구매심리도 크게 작용했기때문으로 분석된다. 수입건식은 대부분 다단계업체들에 의해 주도되어 왔으나 96년부터 다단계에 대한 소비자 불신이 가중되어 매출이 상대적으로 감소했다. 수입건식을 주도하고 있던 정제어유·효모식품·효소식품·칼슘·단백식품등이 50%이상의 감소세를 보였다. 수입건식중 1위를 차지하고 있던 화분가공은 97년 430억원이었던 것이 98년에는 25%가 감소한 321억원으로 집계됐고 정제어유는 67억원으로 62.7%, 효모식품은 68억원으로 61.6%, 알로에 64.8%, 칼슘73.8%등으로 각각 감소했다. 98년도 수입은 어느 한품목도 성장하지 못해 건강보조식품 수입이래 최악의 국면으로 나타나 다단계업체들의 활성화되지 않는한 당분간 이같은 상황은 지속될 것으로 예측된다. 98년도 수입건식업체는 총 116개업소로 조사됐으며 100억원이상 매출실적을 기록한 업소는 선라이더코리아 1개소였고 10억이상 업체는 7개사에 머물렀다. 10억이상 매출실적을 기록한 8개사의 총매출액은 510억원으로 전체의 66.5%를 차지, 수입시장에서도 빈익빈부익부현상이 나타나고 있다.

박병우 1999.02.25

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