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글로벌

섬유질, 여성 심장병 감소효과

식이성 섬유질을 많이 섭취하는 여성일수록 관상동맥심질환(coronary heart disease)에 걸릴 위험률이 크게 감소하는 것으로 나타났다. 특히 곡물 위주로 아침식사를 했을 경우 가장 감소율이 높게 나타나 대조群에 비해 최고 23%까지 발병률이 줄어들었다. 지금까지 이루어진 많은 연구들은 관상동맥심질환이 여성들의 사망원인 중 가장 손꼽히는 사유임을 입증해 왔었다. 남성들을 대상으로 한 연구에서도 섬유질이 풍부한 음식물, 특히 곡물류가 심장병을 예방하는데 효과적임이 여러차례 시사된 바 있디. 그러나 여성과 관련한 연구자료는 상대적으로 매우 드문 형편이었다. 이같은 내용은 최근 발간된 미국의사협회誌(Journal of the American Medical Association)를 통해 공개됐다. 미국 보스턴에 소재한 브리검&여성병원과 하버드大 의대 공동연구팀은 식이성 섬유질과 여성들에게서 나타나는 심장병 발병위험률 사이의 상관관계를 조사했다. 'Nurses' Health Study'의 일환으로 지난 10년동안 진행된 이 연구는 37세에서 64세까지 연령층의 여성 6만8,782명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 심장병 발병에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인들을 엄격히 통제한 가운데 연구를 계속해 왔었다. 그 결과 섬유질을 매일 23g 정도씩 충분하게 섭취한 여성들의 경우 하루에 12g 이하로 소량의 섬유질을 섭취하는데 그친 여성들에 비해 관상동맥심질환에 걸릴 위험률이 23% 감소한 것으로 나타났다. 이와 관련, 연구팀은 "이번 연구결과는 곡물류와 같이 식이성 섬유질이 풍부한 음식물들의 섭취량을 늘린 여성들의 경우 심장병 예방에 큰 효과를 볼 수 있음을 입증하는 것"이라고 말했다. 따라서 정제된 형태의 전분류를 100% 곡물로 만들어진 식품들로 대체해야 할 충분한 이유를 제시하는 것이라는 주장인 셈이다. 연구팀은 또 충분한 수준의 섬유질을 섭취하는 여성들의 경우 대부분 보다 건전한 라이프스타일을 갖고 있었으며, 흡연율도 적고, 운동을 많이하며, 과일이나 채소류를 많이 섭취하는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 특히 이번 연구에서는 곡물류에 함유된 섬유질만이 심장병 발병위험률 감소와 연관성을 맺고 있는 것으로 나타났다.

이덕규 1999.06.03
산업 /

국산1호신약 이달중 시판허가 예상

순수국내개발 신약인 SK제약의 백금착제 항암제 '썬플라주 50mg(SKI2053R)'에 대한 제2상후기 임상시험이 완료, 중앙약심 심의를 앞두고 있어 임상시험결과의 적정성이 확인되면 썬플라주 50mg이 순수 국산 신약 1호의 영예를 차지할 것으로 예상되고 있다. 식약청은 오는 6월3일 중앙약심을 열고 SK제약의 임상시험용의약품 '썬플라주 50mg'의 국내임상시험결과보고서의 적정성 여부를 심의할 계획이다. 3일 중앙약심에서는 임상시험결과보고서의 적정성여부를 심의후 안전성·유효성 심사 규정에 의거, 시판허가 타당성을 심의하게되며 시판허가의 타당성이 인정되는 경우 제3상 임상시험계획서 제출시기 및 제3상임상시험 결과보고서 제출시기등에 대한 검토를 벌이게 된다. 아울러 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항등 허가사항의 타당성여부를 심의하게된다. 항암제의 경우 관련규정에 의해 제2상 후기임상시험 결과가 적정하다고확인되면 제3상 임상시험전에 시판허가를 받을 수 있기 때문에 이날 중앙약심 심의결과가 주목되고 있다. 만약 이날 중앙약심에서 임상시험결과등 부의안건에 대한 적성성 및 타당성이 인정될 경우 이달 중에 '썬플라주 50mg'의 시판허가가 가능할 것으로 전망되고 있다. 또 시판허가를 득하게 되면 제조공정상 제품화 및 시판까지는 1-2개월이더 소요돼 늦어도 8월중에는 국산 1호 신약이 시장에 선보일 수 있을 것으로 예상되고 있다. 한편 SK제약은 진행성 위암환자에 대한 복합화학요법제인 '썬플라주50mg'은 서울대병원등 9개 임상시험기관에서 실시한 제2상후기 임상시험을 한 결과 기존 항암제가 가지고있는 신장독성등 부작용을 현저히 감소시키고 치료율도 한층 개선시킨 것으로 나타났다며 중앙약심 심의결과를 낙관하고 있다.

노경영 1999.06.02
글로벌

美, 의약품 통신판매 112억불

지난해 미국의 의약품 통신판매 실적(Mail-order sales of pharmaceuticals)이 97년도에 비해 19%가 증가, 112억달러 규모에 달한 것으로 나타났다. IMS 헬스에 따르면 지난해 상위권에 오른 10개 제약기업들이 의약품 통신판매에서 차지한 액수는 60억달러를 넘어선 것으로 집계됐다. IMS 헬스 노스아메리카社의 로버트 후퍼 회장은 "미국의 통신판매 채널이 최근 3년간 2배 가까이 성장했다"고 말했다. 후퍼 회장은 만성질환용 의약품 조제시 약국에 통신으로 주문토록 장려하는 보건의료관리방안을 통해 이같은 증가세를 이끌어 내는데 크게 기여한 인물이다. 또 새로운 기술 진보로 인해 통신주문을 이용한 처방약 조제가 한결 용이해짐으로써 이 부문의 성장세가 더욱 두드러질 수 있었던 것으로 분석되고 있다. 제약기업별 통신판매 매출실적을 보면 머크社가 전년도에 비해 6%가 증가한 15억7,000만달러를 기록, 수위에 올랐다. 2위는 약 15%가 증가한 6억8,700만달러를 기록한 화이자社가 차지했다. 상위 10위에까지 오른 제약기업들 중 3위에 랭크된 워너램버트社의 경우 지난해 통신판매 매출액의 증가율이 가장 두드러진 업체로 꼽혔다. IMS는 워너램버트가 지난해에 비해 2배 이상 증가한 6억7,400만달러를 기록했다고 밝혔다. IMS는 미국의 통신판매, 홈 헬스케어 및 기타 여러 경로들과 전 세계 매출실적을 합산할 경우 지난해 제약기업별 순위를 보면 머크社가 124억달러로 수위자리를 지켰다고 밝혔다. 이어 ▲노바티스社 114억달러 ▲그락소 웰컴社 113억달러 ▲화이자社 99억달러 ▲브리스톨마이어스 스퀴브社 98억달러 ▲존슨&존슨社 91억달러 ▲아메리칸 홈 프로덕트社 78억달러 ▲로슈社 77억달러 ▲릴리社 74억달러 ▲스미스클라인 비참社 74억달러 등의 순을 보였다.

이덕규 1999.06.02
병원·의료

비아그라 사후관리 놓고 고심

국내 3상임상이 종료돼 6월중에 시판허가를 얻을 것으로 예상되고 있는 발기부전치료제 '비아그라'의 관리방안과 관련, 카바젝트등 기존 발기부전치료제처럼 오남용약물로 지정, 관리해야한다는 의견이 제기되고 있다. 식약청은 지난 27일 중앙약심을 열고 한국화이자가 서울대병원, 연세대 영동세브란스병원, 서울중앙병원, 인하대병원, 중대용산병원, 고대안암병원등 국내 6개병원서 실시한 비아그라의 임상결과를 심의했다. 중앙약심 심의결과 비아그라의 평균 치료율이 82.6%에 달하는등 안전성.유효성에 있어 만족할 만한 수준이라는 평가를 얻은 것으로 알려져 비아그라자체의 국내제조 및 시판허가를 받는데는 큰 문제는 없는 것으로 받아들여지고 있다. 식약청과 한국화이자는 비아그라가 6월중에 품목제조허가를 취득, 늦어도 7월부터는 시판에 들어갈 것으로 전망하고 있다. 그러나 비아그라의 사후관리방안에 대해 식약청내에서 이론이 제기됨에 따라 최종허가를 받는데까지는 다소의 시간이 걸릴 것으로 예상되고 있다. 식약청은 비아그라 관리방안으로 △염산날부핀처럼 시판허가조건에 병의원서만 판매하도록 하는 방안 △오남용우려약물로 지정,관리하는 방안 △조건없이 자유판매를 허용하는 방안등 3개방안이 있을 수 있다고 보고 있다. 이같은 3개방안중 병의원서만 판매를 허용하는 방안과 오남용우려약물로 지정,관리하는 방안을 놓고 심사숙고 중이다. 병의원으로 판매처를 제한하는 방안에 대해서는 염산날부핀의 경우를 들어 김희선차장이 강력히 주장하고 있으며 의약품안전국 마약관리과등 관련 부서 및 실무진등은 기존발기부전치료제처럼 오남용우려 약물로 지정해야한다는 입장을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 특히 실무진들은 '뮤즈'와 '카바젝트'등 기존 발기부전치료제와의 사후관리형평을 맞추고 어짜피 내년 7월부터 의약분업이 되면 의사의 처방전에 의해서만 약국에서 판매해야하는 만큼 향후 분업전까지만 한시적으로 오남용우려약물로 지정, 판매를 제한 관리하는 것이 바람직하다는 것이다. 또 분업이 안된 상황에서 비아그라를 병의원으로 판매처를 제한 할 경우 약사들의 반발이 거세질 것이란 우려도 나오고 있다. 이에 대해 한국화이자측도 비아그라를 자유판매해서는 안되지만 그렇다고판매처를 병의원으로만 한정하는 것도 문제가 있기 때문에 오남용우려약물로 지정하는 것이 바람직하다는 입장이다. 한국화이자는 마케팅전략차원서 병의원에서만 판매하면 엄청난 진찰료(의보적용 안됨)를 부담해야하는 만큼 결국 환자들이 비아그라를 투약하는데 제약이 따라 판매부진이 우려되고 식약청도 기존발기부전치료제와의 형평차원에서 행정부담을 들 수 있다는 것이다. 비아그라를 오남용우려 약물로 지정하려면 약사법 시행규칙 제57조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) 1항 13호에 의거,중앙약심 유통대책소위와 비뇨생식기관 및 항문용약합동회의의 심의를 거쳐야한다. 기존 발기부전치료제인 '뮤즈'와 '카바젝트'의 경우 오남용우려약물로 지정되어 있는데 약국에서의 1일 판매허용량(의사처방전에 의한 경우는 처방전에서 정한 량)이 △ 주사제(카바젝트)의 경우 30마이크로그람 △좌제(뮤즈)는 포장단위 3개 이내로 제한 되어있다. 또 미성년자에게 이들약물을 판매하는 것이 엄격히 금지되어 있으며 허용량범위내에서 판매할 때도 매수인의 인적사항을 적고 그기록을 2년간 보존해야한다. 따라서 비아그라를 오남용우려 약물로 지정,관리할 경우는 중앙약심을 열어 1일 판매허용량을 결정한 후 이를 식약청고시로 공고해야하기 때문에 최종허가는 6월중순이후에나 가능할 것으로 전망된다.

노경영 1999.06.01
산업 /

25개 주요도매상 '98 경영실적 분석

지난해 전국의 주요 25개 도매업소는 총 1조1천322억 8천1백만원대의 매출실적을 올렸으며 경상이익과 당기순익은 각각 146억6천7백만원과 107억3천5백만원을 기록했다. 총매출액은 전년도인 97년 1조 303억 8천5백만원에 비해 9.9%가 증가했으며 당기순이익은 106억 2천7백만원에 비해 1.5%가 늘어났다. 반면에 경상이익은 97년 160억 6천만원에 비해 약 8.6%가 줄어들어 IMF로 인한 영업부진이 도매업계도 예외가 없었음을 보여주고 있다. 이 같은 수치는 본지가 전국의 도매업소 중 외부감사를 위해 제출한 25개 주요 도매업소의 감사보고서를 토대로 분석한 98년도 경영실적 자료에 따른 것이다. ▶매 출 액 조사대상 25개 도매업소는 모두 연매출 1백억 이상을 달성했으며 업소당 평균매출액은 453억원에 이르고 있다. 상위 5위 안에는 백제약품을 필두로 삼원약품과 복산약품이 포함됐으며 보나에스, 제중상사 등 병원직영 도매 2곳도 함께 들어 있다. 1천억 이상 매출업소가 지난해 2곳(백제·보나에스)으로 늘어난 반면 5백억 이상 매출업소는 97년 6곳에 비해 1곳이 줄어 들었다. 3백억 이상은 모두 16개업소로 남양약품, 부림약품 등이 새로이 포함. 98년도 매출액 증감률 9.9%는 97년도 증감률 8.5%에 비해 1.4%P 높아진 것으로 두자리 수 증가률에 육박했던 것으로 나타났다. 매출액 증가률이 두드러진 업소로는 부림약품(33.9%) 신성약품(29.3%) 성일약품(26.5%) 제신약품(24.9%) 등 20%이상 증가한 업소만도 모두 8곳에 달한다. 반면에 매출액이 줄어든 업소는 백제에치칼(-20.7%)을 비롯 대동약품·복산약품·우정약품·오령등 5곳으로 나타났다. ▶경상이익 조사대상 25개 도매업소의 경상이익 증감률은 마이너스 8.6%로 나타나 97년도 증가률 24.7%에 비해서는 크게 줄어든 결과를 보이고 있다. 이는 특히 97년의 경우 경상이익 적자업소가 단 1곳에 불과했던 반면 98년에는 모두 3곳으로 늘어났으며 증감률에 있어서도 97년에는 적자전환 포함, 감소업소가 6곳에 불과했으나 지난해에는 모두 12곳에 달하는 등 불황의 골이 거의 2배 이상 깊었던 것으로 나타났다. 경상이익이 크게 늘어난 업소로는 백제에치칼(937.6%)을 비롯해 복산약품(48.3%), 신성약품(53.8%)등이며 오령·소화 등 병원직영 도매업소의 경상이익도 크게 늘어났음. 반면 이화약품(-46.8%) 우정약품(-45.1%) 동보약품(-44.1%) 석원약품(-31.9%) 등은 경상이익이 30% 이상 감소했으며 부림약품과 동원약품은 적자로 전환된 것으로 나타남. 조사대상 도매업소 25곳의 총 경상이익은 146억 6천7백만원대. ▶당기순이익 주요도매업소들은 지난해 총 107억 8천5백만원대의 당기순이익을 기록, 전년도 106억 2천7백만원에 비해 1.5% 증가. 이는 IMF 파고 속에서도 도매업계는 비교적 안정적인 경영환경을 유지했던 것으로 보여지고 있다. 98년의 경우 제약업계는 상장제약사 기준으로 매출액 증가율 3.11%에 불과했고 경상이익과 당기순익은 각각 마이너스 79억원과 99억원을 기록, 적자로 전환되었음을 감안할 때 상당히 양호한 이익구조를 실현하고 있음을 나타냄. 백제에치칼의 경우 비록 매출액은 20.7%가 감소했으나 당기순익은 15억9천8백만원을 달성, 전년대비 무려 938%가 증가하는 결과를 나타냈으며 유풍실업, 소화, 오령, 대동약품 등이 100% 이상의 당기순익 증가율을 기록. 대동약품과동원약품 2곳이 적자로 전환되었으며 당기순익이 큰 폭으로 줄어든 업소로는 이화·우정·동보·석원약품 등으로 나타났다. 그러나 조사대상 업체들이 비교적 안정적인 영업환경과 견실한 재무구조를 갖춘 대형 도매업소들임을 감안할 때 중소업소를 포함한 도매업계 전체의 이익구조는 결코 이 같은 장미빛 결과를 보이지 못할 것으로 관련업계는 판단. 따라서 도매업계도 업소대형화와 공동물류 실현 등을 통해 각종 비용을 최소화하는 등 경영합리화를 통한 구조조정에 더욱 적극성을 보여야 할 것으로 보여짐.

이종운 1999.06.01
글로벌

FDA, '바이옥스' 발매 허가

머크社는 새로운 1일 1회 요법제 '바이옥스'(로페콕시브)가 美 FDA로부터 판매허가 승인을 받아냈다고 발표했다. '바이옥스'는 골관절염 증후 및 증상의 경감, 성인 급성통증 및 월경통(일차성 월경곤란증)의 치료를 적응증으로 허가받았다. 이에 앞서 FDA 관절염자문위원회는 지난 4월 20일 '바이옥스'의 허가승인을 권고한 바 있다. 특히 자문위는 '셀레브렉스'(셀레콕시브)의 경우 골·류마티스 관절염으로 인한 통증만 적응증으로 인정하고 통증완화는 제외시켰었다. '바이옥스'는 썰/화이자의 선택적 COX-2 저해제 '셀레브렉스'와 함께 매출규모 측면에서 '비아그라'의 성공신화를 계승할 적임자 자리를 놓고 한판승부를 펼칠 약물로 기대를 모으고 있는 제품이다. 약 3,900명의 환자들을 대상으로 6~86주간에 걸쳐 플라시보 및 다른 유효약물과의 대조 임상시험에서 '바이옥스'의 골관절염 증후 및 증상 치료효능에 대해 평가했다. 이를 통해 '바이옥스'를 1일 1회 12.5㎎과 25㎎을 투여한 결과 비스테로이드성 항궤양제인 이부프로펜 800㎎을 1일 3회, 디클로페낙 50㎎을 1일 3회 투여했을 때와 동등한 골관절염 증후 및 증상에 대한 치료효과를 보이는 것으로 나타났다. 이부프로펜과의 비교시험은 6주에 걸쳐 실시됐다. 디클로페낙과의 비교시험은 12개월에 걸쳐 실시됐는데, 후반 6개월 동안은 환자들에게 관절염 치료제를 추가로 투여할 수 있도록 했다. 골관절염과 관련된 모든 임상시험에서 '바이옥스' 12.5㎎을 1일 1회 아침에 투여한 결과 아침 기상시 관절이 뻣뻣해지는 증상이 유의하게 감소됐다. 골관절염 환자를 대상으로 6개월간 진행된 2건의 임상시험에서는 '바이옥스' 1일 25㎎ 또는 50㎎을 투여한 후 내시경 검사를 한 결과 이부프로펜 1일 2,400㎎을 투여했을 때 보다 위십이지장궤양 환자수가 유의하게 감소된 것으로 나타났다. 내시경을 이용한 임상시험에서의 관찰사항과 여러 약물에서 관찰되는 임상적으로 중대한 상부 위장관 부작용의 상대적 발현률간의 상관관계는 아직 완전히 확립된 바 없다. 대조시험에서 '바이옥스'를 투여받은 환자들에서 비록 드물지만, 임상적으로 유의할만한 중증 상부 위장관 출혈이 관찰된 바 있다. '바이옥스'와 비스테로이드성 소염제 비교약물 투여시 임상적으로 유의할만한 중증 상부 위장관 부작용 발생률을 비교하기 위해 필요한 전향적 장기, 비교 이상시험은 아직 실시되지 않았다. 수술 후 치통, 정형외과 수술 후 통증, 일차성 월경곤란증에 대한 5년간의 임상시험에서 '바이옥스'는 중증도 내지 중증의 통증을 경감시키는 것으로 나타났다. '바이옥스' 50㎎ 단회 투여시 진통효과(진통작용 시작시 포함)는 나프록센 나트륨 550㎎이나 이부프로펜 400㎎을 투여했을 때와 유사했다. 임상시험에서 보고된 '바이옥스'의 가장 흔한 부작용은 상기도 감염, 설사, 오심 등이었다. '바이옥스'는 본제 및 아스피린, 기타 비스테로이드성 소염진통제에 대해 알레르기 반을을 보인 환자에게는 금기에 속한다. 비록 '바이옥스'가 웨궤양을 일으킬 가능성은 낮지만, 경고증상 없이 심각한 위장관 궤양이 나타날 수 있으므로 의사 및 환자는 위장관 출혈 증후 및 증상이 나타나는지 계속 주의해야 한다. '바이옥스'는 임신말기의 임산부에게 금기이며, 소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립된 바 없다. 골관절염에 대한 '바이옥스'의 권장용량은 1일 1회 12.5㎎이며, 환자에 따라 1일 25㎎까지 증량하여 효과를 증가시킬 수 있다. 급성통증시에는 1일 1회 50㎎을 투여토록 하고 있다. 통증완화를 위해 '바이옥스'를 5일 이상 투여하는 것에 대해서는 아직 연구된 바 없다. 학자들은 '바이옥스'가 권장용량에서 통증 및 염증을 일으키는 효소(COX-2)는 차단하지만, 정상적인 위점막을 유지하는데 필요한 효소(COX-1)에는 영향을 미치지 않는다고 보고 있다. 일반적으로 전형적인 비스테로이드성 소염제는 2개의 효소를 모두 억제한다. 따라서 통증과 염증을 완화시키기는 하지만 일부 환자에서는 위점막을 손상시켜 위궤양을 초래할 가능성이 있다. 골관절염은 가장 흔한 관절염으로 미국내에서 장애 및 요양의 주된 원인이 되고 있다. 골관절염은 뼈의 끝부분을 감싸고 있는 연골에 병변이 생겨 통증, 염증 및 신체장애를 유발하는 진행성, 퇴행성 관절질환이다. 美 FDA의 우선심사를 받은 '바이옥스'는 6월 2째주부터 미국내 약국에서 판매될 예정이다.

이덕규 1999.06.01
병원·의료

Dexchlorpheniramine

*왜 이 약은 처방되는가 - 이 약은 고초열, 벌에 쏘인데, 담쟁이꽃 중독, oak중독, 감기 등의 제증상을 완화한다. 이 약은 항히스타민제의 일종이다. 생체내 물질인 히스타민의 작용에 길항한다. 히스타민은 가려움, 유연, 콧물같은 몇몇 알러지 반응을 일으킨다. *언제 사용되는가 - 이 약의 복용횟수는 의사가 결정한다. *어떻게 사용되는가 - 이 약은 보통 정제, 지속형 정제와 약재를 포함하려 여러 가지 정제가 있다. 환자의 상태를 살펴 의사가 알맞는 제형을 선택한다. *특별한 주의사항은 - 의사가 처방한 양만을 정확하게 복용해야 한다. 이 약은 환자에 따라서는 졸음을 유발할 수 있다. 이 약물이 어떤 영향을 주는지 알 때까지 운전이나 위험한 기계조작은 피한다. - 이 약물을 복용하는 동안 알콜성음료, 수면제, 신경안정제, 근이완제 등을 사용하기 전에 의사와 상의한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말며, 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. *복약을 잊었을 경우는 - 생각난 즉시 복용한다. 그날의 나머지 용량은 그날 남은 시간을 일정 간격으로 나누어 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 구갈 : 과자나 딱딱한 캔디를 빨며 껌을 씹거나 음료수를 마신다. - 위장장해 : 음식물 혹은 경식사와 함께 복용한다. 만약 지속될 경우에는 의사와 상의한다. - 시야몽롱, 허약감, 계속적인 졸음, 피진 : 의사나 약사에게 연락한다. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 천식, 녹내장, 궤양, 배뇨곤란이 있어나 임신중이면 복약 전에 의사에게 문의한다. *주요 시판품목 - 베노라민정(신일제약), 베타스톤정(보람제약), 베토민정(청계약품), 세라닐정(대우약품), 세레스딘정(신성제약), 쎄르반정(금강제약), 타메스톤정(알파제약)

편집부 1999.05.31
산업 /

안·유 심사규정 개정안 입안예고

올 7월부터 외국개발신약의 국내 3상시험 의무화가 폐지되는 대신 한국인에 대한 과학적.합리적 안전성·유효성 확인방법으로 ICH기준에서 권고한 외국임상자료 인정을 위한 가교시험(브리징스터디)제도가 도입된다. 또 미국의약품집(PDR)등 식약청장이 인정하는 외국의약품집에 수재된 신약이 아닌 일반의약품은 안전성·유효성 심사대상에서 제외돼 허가기간이 현행 115일서 25일로 대폭 단축된다. 식품의약품안전청은 의약품등 안전성·유효성 심사관련 기준의 국제적 조화를 통해 공정하고 과학적인 가교시험 및 임상시험규정을 마련함으로써 통상현안을 해소하고 신약개발촉진 및 행정규제 완화를 위해 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정'개정안을 마련, 오늘(31일)자로 입안예고했다. 개정안에 따르면 PDR(미국의약품집) 등 식품의약품안전청장이 인정하는 외국의약품집에 수 재된 신약이 아닌 일반의약품은 안전성·유효성 심사대상에서 제외하여 허가가 용이토록 규제를 완화했다. 또 국내·외 개발중인 신약에 대한 안전성·유효성 심사시 개발중인 신약의 특성에 맞도록 임상시험용의약품의 종류별 제출자료의 종류 및 범위와 제출시기를 별도로 정하여 신약개발을 촉진토록했다. 개정안은 '89. 1. 1.이후 신약(전문의약품)으로 허가된 의약품과 동일한 품목으로서 생물학적동등성·비교임상시험이 무의미한 경우 유효성분의 이화학적동등성 시험자료로 갈음토록하여 허가가 용이토록 규제를 완화했다 또 사용기간이 3년이내인 경우에는 안정성에 관한 자료 제출을 면제하여 업소자율로 저장방법 및 사용기간을 설정토록 규제를 완화했으며 국내 제3상 임상시험 의무부과를 폐지하고, 한국인에 대한 과학적·합리적 안전성·유효성 확인방법으로 ICH 기준에서 권고한 외국임상자료 인정을 위한 가교시험(Bridging Study) 제도를 도입하고 가교자료의 검토 및 가교시 험 결정방법을 마련했다. 현행 규정에 의거 개발된 지 3년이 경과되고 개발국외의 사용국이 있어 국내에서 임상시험을 실시하지 않는 신약의 경우 가교시험의 실시를 2001년 1월 1일부터 시행토록 유예기간을 부여하여 혼란을 최소화토록했다. 개정안은 획일적인 임상시험기관수(3개기관이상 등) 및 시험예수(90예, 60예, 30예)의 지정방식을 폐지하고 제제 및 대상질환의 특성에 맞게 시험예수를 결정하고, 유효율(66.7%)에 의한 획일적 평가방식 대신 임상적 유의성으로 평가토록 개선했다. 또 외국에서 개발중인 신약에 대하여 전단계 비임상 및 임상시험자료의 신뢰성이 인정되면 다국적·다기관 임상시험 참여를 허용하여 우수한 신약의 국제적 임상시험 참여를 가능하게 했다. 이와함께 독성 및 임상시험자료는 국제적 기준(ICH Guideline)과 조화된 GLP 및 GCP 기준에 적합한 자료를 제출토록 하여 안전성·유효성 자료의 신뢰성을 확보했는데 "의약품안전성시험관리기준(GLP)" 준수에 필요한 준비기간(3년)을 부여하여 업계의 대응이 가능토록 했다. 개정안은 임상시험용의약품의 안정성시험자료는 임상시험기간에 적합한 자료로 규제완화하고 임상시험기간중 제형변경을 허용하며, 임상시험계획서의 승인시 제출자료를 현실화하고 안전성·유효성 심사와 품목허가 및 임상시험계획서 승인을 동시에 실시할 수 있도록 하여 처리기간을 단축할 수 있도록 했다. 이어 희귀의약품의 경우 독성시험자료는 단회투여독성 및 1∼3개월 반복투여 독성시험자료만 제출토록 규제완화하고, 생명위협 희귀질환이나 응급상황에 쓰이는 경우에는 신속한 도입을 위하여 제3상 임상시험자료를 시판후 제출토록 했다. 또 독성·약리자료 면제범위 요건을 개발국외의 사용국이 있으며 외국의 의약품집에 수재된 품목으로 확대하여 규제를 완화했으며 개발국외의 사용국이 없거나 개발국 허가일로부터 3년이 경과되지 않은 신약, 살정제 이외의 피임제, 모발용제를 삭제하고 임상시험용의약품을 국내·외에서 개발중인 신약과 가교자료 수집을 목적으로 하는 신약 및 기타 식약청장이 임상시험이 필요하다고 인정하는 품목등 4종을 임상시험용의약품으로 정하여 불필요한 국내 임상의무 규제를 완화했다. 아울러 생물학적동등성시험계획서(변경 포함) 심사 및 결과보고서 제출·검토근거를 마련하여 심사의 투명성을 제고했다. 식약청은 안전성·유효성 심사규정 개정안 입안예고에 대한 기관이나 단체,개인의 의견이 있으면 오는 6월 17일까지 제출해 줄 것을 요청했다. .한편 식약청은 이날자로 피험자의 인권보호와 임상시험에 대한 신뢰성확보를 위한 '의약품임상시험관리기준(GLP)' 개정안을 이날자로 같이 입안예고했다

노경영 1999.05.31
산업 /

물류조합 출자 최소 5천만원

도매업계는 물류조합 설립을 위해 조합참여 희망업소당 5천만원 이상씩을 투자하며 6월중으로 발기인대회를 개최키로 하는 등 조합설립을 위한 구체적 움직임을 보이기 시작했다. 도협은 지난 27일 협회회의실서 회장단, 의약품유통개혁특별소위원회, 물류조합설립준비위원회, 시도지부장 등이 참석한 가운데 4자 연석회의를 갖고 이같이 결정. 이에 따라 그 동안 답보상태를 면치 못했던 도매업계를 주축으로 한 물류조합 설립계획이 본격적으로 추진될 것으로 전망. 이날 회의에서는 그동안 정부가 추진해온 유통개혁 차원에서의 물류조합 설립과 도매업계 내부적으로 검토해온 물류조합 설립방향에 대한 종합적인 검토와 의견개진을 통해 일단 물류조합 설립은 도매업권의 유지와 발전을 위해 불가피한 조치라는데 인식을 같이하고 물류조합 설립을 위해 가장 필수적이고 우선적인 조합원출자 및 지분투자에 관련된 몇가지 결정에 합의. 도협은 물류조합 자본금을 최저 50억원대로 계상하고 조합원 1인당 1구좌 이상(1구좌 1억원)씩 출자하는 계획안을 상정했다. 그러나 회의 참석자들은 물류조합의 구체적 계획안이 도출되지 않은 현상황에서 업소당 1억원의 지분출자는 다소 부담과 무리가 따를 수 있으므로 최저한도액을 5천만원으로 하향조정키로 했다. 또 조합참여를 적극적으로 희망하는 업체를 중심으로 6월중에 발기인대회를 개최하며 조합원 모집공고를 거쳐 물류조합 창립총회를 7월경 개최한다는 기본일정을 잠정적으로 결정. 다만 조합설립과 관련된 세부적인 검토작업이 필요한 만큼 구체적인 일정은 도협 회장단에 일임키로 결정. 한편 도협의 이희구회장은 27일 회의를 기점으로 물류조합을 적극 추진키로 도협 내부적인 의사결정이 난만큼 물류조합 창립총회 개최를 위해 급피치를 올린다는 방침. 우선 6월초 복지부 관계자, 제약업계 대표 등과의 간담회를 통해 도매업계의 입장을 전달하는 한편 조합에 참여할 제약회사 및 지분 등에 관한 구체적 협의를 가질 예정임을 밝힘. 도협 이회장은 발기인대회, 모집인공고, 법인등록 등 제반절차를 마무리하고 늦어도 8월이전에 창립총회를 가진다는 기본계획을 밝히고 있으나 일정은 다소 변경될 수도 있음을 시사.

이종운 1999.05.31
글로벌

FDA, '엔브렐' 추가자료 요청

美 FDA는 이뮤넥스社의 항 TNF제 '엔브렐'(에타너셉트)을 복용한 류마티스 관절염 환자들 중 6명이 약물복용과 관련한 문제로 사망한 것으로 밝혀짐에 따라 '엔브렐'에 대한 추가 보완자료를 요청했다. 이뮤넥스는 지난 12일 의사들에게 공문(Dear Healthcare Professional letter)을 보내 사망자 발생사실을 알렸다. 이와함께 감염성 질환에 잘 걸리는 환자들(patients who have an active infection)에게는 '엔브렐' 투약을 삼가할 것을 권고하는 한편 '엔브렐'의 관련자료에 이같은 내용을 담은 최신정보를 추가시켰다. FDA는 '엔브렐'에 대한 일련의 연구를 진행한 결과 이 약물을 복용한 환자들 가운데서 심각한 감염성 질환의 발병사례가 증가한다는 사실을 입증하지는 못했다고 밝혔다. 그러나 발매 후 첫 5달동안에 걸쳐 '엔브렐'을 복용한 25,000명 이상의 환자들을 대상으로 출시 후 조사를 진행한 결과 이 약물을 복용한 환자 30명에게서 패혈증 등 심각한 수준의 감염성 질환이 발생이 목격된 것으로 알려졌다. 특히 이들 중 6명은 약물복용 후 2~16주만에 사망했다. FDA는 그러나 이들 중 일부는 만성 및 재발성 감염질환이나 병력(pre-existing infections), 당뇨병, 또는 인체를 감염성 질환에 걸리기 쉬운 상태로 만드는 질병을 앓았던 전력을 지닌 경우였다고 밝혔다. FDA측은 자신들이 관심을 보이는 대목은 사망자 수가 아니라 부작용이 발생하는 패턴이라는 점을 분명히 했다. 감염성 질환사례 대부분은 '엔브렐'을 투약한 직후 발병했다. 이들 중 일부는 응급처방을 했음에도 불구하고 사망에 이른 것으로 나타났다. '엔브렐'의 라벨에는 이미 패혈증 환자들은 복용하지 말아야 한다는 경고문을 추가했었다. 이번에 내용이 개정된 라벨에서는 복용을 삼가야 할 경우를 만성감염 또는 국소감염 (chronic or localised infections) 환자들에게까지 확대했다. 이에 따라 '엔브렐'을 복용하는 동안 새로이 감염성 질환에 걸린 환자들의 경우 면밀한 모니터링이 행해지게 됐다. 제품라벨은 또 재발성 감염병이나 고도로 진전된 당뇨병 또는 조절이 어려운 수준의 당뇨병을 앓고 있어 각종 감염병에 걸리기 쉬운 상태인 환자들에게 '엔브렐'을 처방할 때는 각별히 주의할 것을 의사들에게 권고하는 내용이 담겨졌다. 이뮤넥스측은 '엔브렐' 복용으로 인해 중증 감염병의 발병위험률이 증가하는지 여부를 조사하기 위해 추가로 연구에 착수할 것이라고 밝혔다. 현재 '엔브렐'은 류마티스 관절염과 관련, 1,500명의 환자들을 대상으로 장기 안전성 연구가 진행중에 있다. 여기에 만성 심부전, 건선성 관절염, 크론병 및 기타 질환들을 대상으로 한 연구도 진행되고 있다. '엔브렐'은 지난해 11월 미국에서 허가를 얻은 바 있으며, 캐나다와 유럽에서는 허가를 신청한 상태이다. 북미지역 이외의 시장에서는 와이어스 에어스트 인터내셔널社가 이 제품에 대한 판매권을 보유하고 있다. 이뮤넥스측은 '엔브렐'을 어린이 관절염 치료제로도 사용할 수 있도록 FDA에 관련 보완서류를 제출한 상태에 있는데, 이달 말경 허가를 취득할 수 있을 것으로 보인다고 밝혔다. 한편 이뮤넥스는 최근 '엔브렐'을 초기 활동성 류마티스 관절염의 진전속도를 늦추는데 사용할 수 있도록 적응증을 확대해 줄 것을 FDA에 요청할 방침임을 발표한 바 있다. 이는 임상 3상에서 긍정적인 X-레이 자료를 얻은 데에 따른 것이었다.

이덕규 1999.05.31
산업 /

보험약 입찰 덤핑자제 분위기

7월 초로 예상되고 있는 보험약가 조정을 앞두고 실시된 최근 2차례의 보험약 입찰에서 대부분 유찰되거나 입찰자체가 취소되는 등 제약·도매 등 관련업계가 덤핑입찰을 자제하는 분위기가 확산되고 있다. 보험약의 대폭인하가 거의 확실시 되고 있는 가운데 제약협·도매협 등 관련업계는 복지부가 그 동안의 입찰관행을 고려치 않고 일방적으로 평균 30% 정도 인하하겠다는 방침에 크게 당혹해 하고 있다.. 이에 따라 관련업계는 보험약가 조정으로 인한 피해를 최소화한다는 의도 아래 최근 예정된 각급 의료기관 입찰에서 가급적 저가입찰을 자제, 유찰시킨다는 기본방침을 세우고 있다. 아울러 병원측과의 협의를 통해 입찰일정을 7월 이후로 연기해 줄 것을 요청하는 협의를 진행중이다. 덤핑 가로채기 등 입찰질서를 저해하는 모든 행위를 가급적 자제할 것을 결의한 관련업계의 결정은 최근 진행되고 있는 일부병원 입찰 결과에서도 확인됨. 지난 21일 있었던 보라매병원 입찰결과 항생제 등 총 56종의 대상품목중 3품목만이 낙찰되고 나머지 품목은 모두 유찰됐다. 낙찰된 3품목은 모두 유나이티드제약 제품으로 사전 공급오더를 가진 연합메디칼에 의해 낙찰된 것으로 알려지고 있다. 또 같은 날 실시된 총 298종의 의약품 대상의 인천적십자병원 입찰에서도 모든 입찰업소가 입찰포기서를 제출, 입찰자체가 취소된 것으로 알려졌다. 인천적십자 병원측은 입찰에 앞서 보험약가가 인하될 경우 인하된 만큼 공급가를 낮춰져야 한다고 사전 예고한바 있는데 이에 대해 입찰 도매업소들은 입찰포기서를 제출하는 방법으로 대응한 것으로 보여진다.

이종운 1999.05.28
병원·의료

의약품관련 민원 인터넷으로 처리

식품의약품안전청은 의약품 허가처리과정을 인터넷에 공개키로 한데 이어 오는 6월1일부터 의약품, 의료기기, 식품등 기준 및 시험방법과 안전성·유효성심사등 각종 민원상담 및 소비자 피해를 구제하기 위해 식약청 인터넷에'사이버 기술민원실'을 설치, 운영할 계획이다. 또 이에 앞서 지난달 20일부터 전화 또는 인터넷으로 민원상당을 사전예약하는 제도를 시행함으로써 의약품관련 민원업무의 인터넷시대를 열어가고 있다. '사이버 기술민원실'에는 민원사무 처리지침과 각종 민원사무 처리절차, 업무흐름도, 수수료, 민원인이 해야 할 일, 행정기관의 심사기준 등을 구체적으로 설명한 '민원사무 편람'을 게재, 민원인이 식약청을 직접 방문하지 않고 필요한 질의 및 상담을 할 수있게 돼 민원인의 방문억제는 물론 불편을 크게 해소할 수 있게된다. 식약청은 사이버기술민원실을 통해 민원 질의, 민원상담과 소비자피해 구제를 요청하는 경우 민원서류 처리절차에 따라 해당부서에서 신속 정확하게 답변하거나 상담에 응한다고 밝혔다. '사이버기술민원실'은 식약청 홈페이지 http://www.kfda.go.kr로 연결된다. 식약청은 이에 앞서 지난 20일부터 민원상담업무의 효율성 및 편리성을 도모하기 위해 방문, 전화, FAX, 컴퓨터 통신을 이용한 '민원상담 사전예약제'를 실시하고 있다. 이에 따라 민원인들은 편리한 시간에 식약청의 기술민원실에서 해당 민원후견인 또는 담당공무원과 직접 상담할 수있게 되었으며 해당부서에서도 시간을 갖고 민원사항에 대해 사전검토를 거쳐 상담에 응할 수 있어 내실있는 민원상담이 이루어 질 수 있게 됐다. 민원상담사전 예약은 식약청 기술민원실로 전화 (02)380-1547-8, FAX(02)386-6583, 컴퓨터 통신 httw.kfda.go.kr으로 접수하면 상담일시등 예약내용이 민원인에게 통보된다. 식약청은 종전까지 민원인에 대한 친절, 불편해소, 민원업무의 신속처리를 위해 식품.의약품.의료기기관련업무등 3개 분야별 '민원후견인'을 지정, 운영하다가 최근 독성연구소의 안전성.유효성 심사업무를 추가, 현재 모두 4개분야의 민원후견인을 지정, 민원서류 작성요령,민원상담 등의 업무를 수행하고 있다. 이에 따라 민원인들은 관련분야의 민원후견인으로부터 친절한 안내를 받게된다. 식약청은 의약품관련 민원업무 쇄신대책의 일환으로 의약품허가관리의 투명성확보와 관련민원행정 서비스를 향상시키기 위해 5월중에 의약품민원 접수후부터 모든 허가처리과정을 식약청 인터넷 홈페이지에 상세히 공개할 방침이다. 식약청은 의약품안전성.유효성 심사 및 의약품제조.수입품목허가등 민원처리공개가 가장 시급히 요구되는 다수 민원을 선정, 그 처리과정을 공개키로했다. 이어 다수 민원인에 대한 질의응답(FAQ)과 중앙약심 회의개최 및 주요행사일정등 여타 민원관련업무로 정보제공 대상을 확대할 계획이다. 우리나라 약무행정사상 최초로 시행되는 인터넷 민원처리공개는 어떤 회사가 언제(일시) 누구(담당공무원 성명)에게 민원을 접수했으며 현재 어느부서, 어떤 공무원이 이를 처리중인가하는 것을 상세히 밝히는 방식으로 시행된다. 예를 들어 A라는 회사가 A'라는 제품의 허가를 받기 위해 4월 20일 의약품안전과 B직원에게 민원서류를 접수했는데 안전성.유효성 심사가 필요, 4월25일 독성연구소로 넘겨 C과 D직원이 이를 검토해 5월20일 현재 자료보완을 요청해놓고 있다는 식으로 허과처리과정이 매단계별로 수시로 인터넷상에 공개된다. 따라서 업무처리 담당공무원은 매단계별로 자신이 처리한 허가처리내용을 즉시 인터넷에 업데이터해 입력해야하며 민원인들은 우선 해당업소 및 담당자의 사용자 비밀번호를 식약청 의약품안전과(정보화담담관 경유)에 등록한 후 이 비밀번호만으로 인터넷 홈페이지에 접속, 해당업소의 허가처리과정만을 조회할 수 있도록 되어있다. 예를 들어 Y회사는 Y사의 허가처리과정만을 조회할 수 있으며 다른 회사인 W사와 Z사의 허가처리과정은 절대볼 수 없게 된다. 식약청은 제약업소의 영업기밀 보장을 위해 각 업소가 자사비밀번호를 스스로 철저히 관리하도록 비밀번호공개로 인한 책임은 해당업소에 있다는 점을 주지시키는 한편 회사기밀이 노출되지않도록 매월 1회씩 비밀번호 변경을 당부했다. 식약청은 인터넷 홈페이지를 통한 민원처리과정 공개 및 사이버기술민원실개설, 민원상담 사전예약제 시행등으로 민원인의 불필요한 방문억제 및 행정의 투명성 제고에 크게 기여할 것으로 예상된다고 밝혔다

노경영 1999.05.28
병원·의료

협업체 새 약국 모습 창출

협업체들은 오는 4일부터 학여울무역전시장서 개최되는 약업박람회에 21세기 새로운 약국상과 협업체들이 추구하는 약국의 모습을 창출시킨다는 계획이다. 약업박람회에 참석하는 협업체들로는 건강공동체.베데스다.메디팜.온누리.협동약원등 5개업소로 파악되고 있다. 특히 협업체들은 분업시대에 대비한 약국상을 부각시켜 참석자들의 이목을 집중시키고 약국경영관련 세미나개최 및 다양한 이벤트를 실시하여 다양한 볼거리를 제공할 계획으로 있다. 온누리는 홍보관과 약국관을 설치하여 분업시대에 대비하는 약국의 모습을 관람객들에게 선보인다는 계획이다. 특히 홍보관 입구에 대형의 멀티큐브스크린을 설치하여 온누리홍보영화가 방영되고 약국관입구에는 온누리표준모델약국투시도가 컴퓨터 그래픽 사진으로 전시되어 관람객의 시선을 모은다는 것이다. 홍보관은 온누리가족.온누리내츄럴웨이 온누리연수원 사단법인 복지회 온누리비젼코너를 마련 온누리의 어제와 오늘을 조명하고 온누리정보코너를 마련하여 온누리골드전자상거래.약국관리와 POS.원격교육과 우리 동네지도코너가 3면으로 둘러져 21세기 사이버시대를 대비한 첨단의 컴퓨터응용관리기법이 소개된다. 약국관에는 실제의 복약지도코너와 조제실이 완비되어 분업시대를 대비한 최적의 인테리어 설비와 컴퓨터관리기법이 시연된다고 했다. 이와 함께 드링크바를 마련하여 고객상담을 유도하고 O&R화장품 내츄럴웨이건식 쇼카드 POP등도 선보여 미래의 온누리표준약국을 펼친다는 것이다. 참가자들의 관심을 유도하기 위해 박람회기간중 건강체조쇼 라미오퀴즈 행운찾기 즉석복권.PC카메라 기념촬영등 이벤트행사도 마련하고 있다. 독립부스를 설치하고 있는 메디팜은 선진약국체험공간 약국전산관리시연 홍보영화상영 인터넷원격자교육.주요제품전시 각종 그래픽보드전시등을 통해 새로운 약국상을 부각시키는데 주력한다는 것이다. 특히 선진체험약국공간은 액정모니터를 설치한 매대, 자동조제기등 약국의 자동화를 선보일 조제실, 독립되고 편안한 상담공간등으로 21세기 새로운 유형의 메디팜약국을 체험할 수 있도록 한다는 것이다. 약국전산관리시연장은 처방전의 온라인접수.자동조제실시 조제 및 복약정보서 전산출력.복약상담.의료보험EDI청구.의약품자동 발주등을 시연한다는 계획이다. 또한 박람회기간중 조원기회장의 약국문화 어떻게 할 것인가라는 주제로 특별강연, 서울대 심창구교수의 의약분업, 그 새로운 약속, 약사공론 정동명국장의 외국의 의약분업 사례연구등의 세미나를 개최한다는 것이다. 메디팜은 다양한 이벤트를 마련하고 있는데 약사들이 직접 참여하는 퀴즈 및 경품추첨, 시계를 비롯한 기념품, 각분야의 전문가를 상주시켜 약국경영에 대한 MPI 상담등도 제공할 계획으로 있다. 건강공동체는 공동체표준약국과 프로그램 MEDIplex, 대체의약등을 선보이고 1회용비닐 덜쓰기운동등도 전개한다는 계획이다. 특히 의약분업을 준비하기 위한 약국전용의 통합프로그램인 MEDIplex Ready 2000은 의약품정보 데이터베이스에 기초하여 체계적인 환자관리와 복약지도, 효율적인 약국경영을 위한 과학적인 정보처리를 유기적이고 통합적인 방식으로 해결하도록 되어 있다. 베데스다는 이번 박람회의 테마를 미래약국을 위한 제안으로 정하고 경영파트에서 추진하고 있는 드럭스토아의 이미지를 고양시키는데 주력키로 했다. 베데스다는 전시 위주보다는 상담을 위한 레이아웃과 진열판매에 따른 POP를 중점적으로 게시하여 약국에서 쉽게 활용할 수 있게 한다는 방침이다. 회사의 경영시스템을 소개하고 상담을 통해 회사의 정체성을 홍보하는데 주력할 계획인 베데스다는 모델약국과 외국드럭스토아의 모습등이 담긴 영상물을 방영한다는 것이다. 협동약원은 대체요법과 자사가 취급하는 제품을 선보인다는 계획으로 있다. 협동약원이 선보이는 대체요법은 근육과 피부의 밸런스회복작용 혈액순환촉진작용 자율신경계강화작용등에 유용한 테이핑요법과 자기요법, 눈을 보고 질병을 판단할 수 있는 홍채판독법, 체질 증상에 따른 약제선별방법의 파동요법, 할인운동법, 체질구분법, 만성 난치성질환에 효과적인 환자관리법인 니시건강법, 생식요법, 기공요법등이다. 또한 협동약원의 독자제품인 녹용효소, 야채활성복합효소인 엔그린, 장청소자연생식, 화장품 펜타논등도 선보인다는 것임.

박병우 1999.05.28
글로벌

사노피-신테라보 합병 완료

사노피-신테라보의 출범이 눈앞의 현실로 성큼 다가섰다. 프랑스 제약기업인 사노피社와 신테라보社는 지난해 12월 3일 합병계획을 발표했었다. 그후 성공적인 합병 준비기간을 거친 끝에 지난 5월 18일 양사 주주총회 석상에서 두 회사를 합병, '사노피-신테라보社'라는 새로운 회사를 설립한다는 案이 승인됐다. 새로운 사노피-신테라보의 주식은 파리 증권시장에서 25일부터 거래가 이루어지기 시작했다. 양사의 병합은 벨기에의 수도 브뤼셀에 있는 유럽연합(EU)로부터도 승인을 받아낸 상태이다. 지난 18일 열린 사노피-신테라보 이사회에서는 현 사노피 회장인 장 프랑스와 데헥크를 이사회 회장 및 대표이사로 선임했다. 신테라보 회장인 에르베 게랑은 부회장 겸 수석이사로 임명됐다. 사노피-신테라보는 지난해 매출액이 350억프랑(70억달러;양사실적 합산시)에 달했는데, 이는 제약기업들 중 프랑스에서 2위, 유럽 6위, 세계 18위에 해당하는 것이다. 특히 심혈관계·중추신경계 치료제, 혈전증 치료제, 항암제, 내과치료약물 분야 등에서는 선두주자로의 부상이 기대되고 있다. 이번 합병으로 사노피-신테라보는 의약품, 진단시약, 페이스 메이커 등 모든 건강산업 분야를 망라하는 기업으로 발돋움하게 됐다. 병원처방용 의약품과 OTC, 일반의약품 등을 고루 갖춘 명실상부한 제약기업으로도 이미지를 제고할 수 있게 됐다. 사노피-신테라보는 전 세계 5개 대륙, 100여개국에 지사를 보유하게 됐다. 사노피-신테라보의 고용인력 규모는 전 세계적으로 33,000여명에 달한다. 이중 25,000여명이 유럽에 근무하고 있다. 6개국 15개 연구센터에서 일하는 5,000여명의 과학자와 관련직원들로 구성된 연구개발팀을 보유하고 있다. 신약개발에는 56억프랑(11억달러)를 투자하고 있다. 현재 개발단계에 있는 50개 신물질을 확보하고 있는데, 이중 27개는 임상 2상 및 3상이 진행 중이다. 사노피-신테라보는 ▲심혈관 질환 및 혈전증 치료제 ▲신경계 및 정신장애 치료제 ▲항암제 ▲내과 치료용 의약품(비뇨기과, 류머티즘, 알러지 등) 등 4개 치료제 분야에 주력할 것으로 보인다.

이덕규 1999.05.28
병원·의료

Danazol

*왜 이 약은 처방되는가 - Danazol은 자궁내막증 및 중증의 동통성인 월경기의 원인이 되는 상태의 치료에 사용한다. *언제 사용되는가 - 이 약은 보통 1일 2회 복용하나 의사가 약물의 복용횟수를 결정한다. *어떻게 사용되는가 - Danazol은 경구용캅셀제로 되어 있다. 자궁내막증 및 자궁내막증으로 인한 불임증 : 1일 800mg을 2회 분복. 섬유성 낭종성 유방질환 : 1일 100∼400mg을 2회 분복, 유전성 혈관성 부종 : 200mg씩 1일 2∼3회 분복. 월경과다증 : 1일 200∼400mg. 중증의 월경증후군 : 1일 200mg *특별한 주의사항은 - 의사가 처방한 바로 그날부터 복용한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기로 옮기지 말며 어린아이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. *복약을 잊었을 경우는 - 생각난 증시 복용해야 하며 다음 복용시간에 생각났을 경우에는 생략하고 처방된 분량만 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 여드름, 가슴둘레 감소, 목소리 굵어짐, 체중증가, 부종, 피부 및 모발의 변화 : 의사와 상의한다. - 홍조, 발한, 질분비물, 가려움, 신경과민 : 의사와 상의한다. - 오심 : Danazol은 음식물과 함께 복용하도록 한다. 만약 오심이 완화되지 않으면 의사와 상의한다. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - Danazol을 복용하기 전 간질, 편두통, 심장병, 심장질환이 있을 경우에는 의사에게 보고한다. 만약 수유부나 임신가능성이 있는 경우에는 복용하기 전에 의사에게 이 사실을 보고한다. 이 약물은 다른 사람에게 복용시켜서는 안된다. *주요 시판품목 - 광명다나졸캅셀(광명제약), 다노실캅셀(한국유나이티드제약), 단조쿠린캅셀(태준제약), 영풍디나졸캅셀(영풍제약), 원진디나졸캅셀(원진제약), 제일디나졸캅셀(제일약품), 참디나졸캅셀(참제약), 한서디나졸캅셀(한서제약)

편집부 1999.05.27
약국, 의원살리기운동전개

내년 7월1일 실시 예정인 의약분업을 앞두고 시민 단체와 의협.약사회 일각에서 동네 약국.병원의 생존 방안 마련에 적극 나서고 있어 주목되고 있다. 시민단체와 의협.약사회의 지역 약국 의원 생존 전략 추진은 국민을 위한 제도로 의약분업이 자리매김되기 위해서는 질.비용.접근성등이 동시에 고려 되어야 하며 이를 위해서는 의료전달체계가 확립되어야 하기 때문임 의료의 질만 고려되면 의료비 부담 상승과 의약 자원에 대한 접근성이 떨어지며 국민의 비용과 불편을 초래한다는 것이다. 시민단체와 의협.약사회는 분업시 동네 약국.의원이 생존하지 못할 경우 주민들의 진료.투약행위가 극히 제한되어 국민 불편만 초래할 것이라고 강조하며 이들 약국 의원의 활성화 방안 마련을 요구하고 있다. 의료전달체계가 확립되지 못하면 분업 시대에 동내 의원.약국들이 경영 악화로 폐문 또는 전업에 나설 것이 분명하고 이에 따라 지역 주민들은 의약.약국이용에 어려움을 겪는 등 보건의료 전반에 걸친 혼란을 가져올 것이라는 지적이다. 동내 약국.의원들이 지역에 없을 경우 환자들이 병원에 집중하는 형태가 야기되어 의료 혜택을 제대로 수혜받을 수 없다고 강조하고 있다. 이같은 지적에 따라 시민단체들은 정부에 동네 약국.의원 활성화 방안을 마련해 줄 것을 요청하고 있다. 특히 녹색소비자연대는 이와 병행해 금년 하반기중 전국적인 의원.약국 살리기 운동을 적극 전개할 계획인 것으로 알려져 주목받고 있다. 녹색소비자연대의 이덕승 사무총장은 녹색소비자연대가 추구하는 것 중의 하나가 가정이 건강해야 한다는 것이라면서 이는 결국 의료전달체계가 확립되어야 가능하다며 의원.약국살리기 운동을 전개할 계획이라고 밝힌다. 대한개원의협의회도 1차진료기관인 약국.의원이 생존해야만 국민들의 의약자원에 대한 접근성이 용이해진다면서 분업 목적을 달성하기 위해 타단체와 연계해 의료전달체계 확립에 적극 나설 계획으로 있다. 특히 개원의협의회는 의약사간 대립 관계보다는 상호 보완관계가 되어야 한다고 보고 지역협의체 구성에 적극 나선다는 것이다. 대약은 분업의 합리성을 추구하기 위해서는 질.비용.접근성을 동시에 충족시킬 수 있는 접점을 찾아 그 지점에서 방안이 마련되어야만 국민의 권익은 극대화될 것이라고 강조하며 1차 보건진료기관 육성의 중요성을 역설하고 있다.

박병우 1999.05.27

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