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산업 /

물류조합 사무국 구성 서둘러야 한다

물류센타 설립을 위한 복지부의 기본계획이 확정단계에 들어간 것으로 알려지면서 유통개혁의 주도적인 역할을 담당해야할 도매업계도 더 이상 총론에 얽메여 시간을 허비해서는 안될 것이라는 경고성 메시지가 계속 나오고 있음. 물류개혁 기본계획의 주요내용이 대략 밝혀지면서 그동안 구체적인 물류센타의 규모와 기능 투자비 이에따른 경제성 등이 검증되지 않았다는 이유로 조합설립에 미온적인 태도를 보여온 도매업계가 더 이상 머뭇거릴 경우기왕에 확보된 주도권은 물론 유통업계의 기본직능인 상류기능조차 훼손될지 모른다는 심각한 우려가 업계일각에서 제기되고 있음. 특히 대통령을 포함 정부당국이 의약품 유통구조 개혁을 통해 의약품납품과 관련된 각종 부조리를 근절시키겠다는 정책적 의지가 이면에 깔린 유통개혁방안이 결코 후퇴하지 않을것이며 관련업계의 한 축인 도매업계가 마땅치 않게 생각한다고 해서 개혁의 큰 물줄기가 되돌려 질수 없다는 정부당국의 발언이 결코 경고나 엄포성이 아닐것이라는 점에 주목할 필요가 있다는 것. 물류센타설립과 조합운영에 관련된 정책방안이 마무리 되면서 이제는 유통업계가 그야말로 최종선택의 시점이 다가온 것이다. 더욱이 선택이 물류조합의 가입여부에 국한되는 것이 아니라 향후전개될 약업환경 변화에 초점을 맞출 경우 결국은 업소존립과 직결되는 선택이라는 점에서 더욱 중차대한 시점이 되고 있음. 도협을 비롯한 도매업계도 이같은 위기상황을 인식하고 나름대로의 부산한 움직임을 보이고는 있다 그러나 문제는 상황인식이나 대책마련 등으로 는 해결이 될수 없고 정말 중요한 것은 행동과 실천이라는 점. 반대를 위한 명분이나 빌미 찿기에 앞서 공동물류를 통한 비용절감이 유일한 생존전략이 될 수 있다는 공감대에 기초한 구체적인 조합결성 노력이 이제는 가시화돼야 한다는 것. 결론적으로 조합과 관련된 구체적인 내용은 차후 논의과정에서 충분한 검토와 연구가 필요하고 이를 바탕으로 재조정 될수 있는만큼 우선은 이러한 업무를 담당할 사무국의 가동만이라도 성사시켜야만 도매업계가 유통개혁의 파고를 슬기롭게 극복할수 있을뿐만 아니라 향후 전개될 유통과 물류개선 과정에서도 이니셔티브를 쥐고 주도적인 역할을 담당할수 있을것으로 판단되기 때문.

이종운 1999.05.03
글로벌

'셀레브렉스' 유사상표 요주의!

상당수의 미국약사들이 썰社의 COX-2 저해제 '셀레브렉스'(Celebrex)의 유사상표 제품들로 인해 혼란을 겪고 있는 것으로 나타났다. 문제의 약물은 포레스트社의 SSRI 항우울제 '셀렉사'(Celexa;시타로프람)와 워너램버트社의 항경련 주사제 '세레빅스'(Crerbyx;포스페니토인 소디움) 등. 한예로 올해 80살의 한 할머니가 '셀렉사'를 '셀레브렉스'로 잘못 알고 한달分이나 구입, 복용했다. 이 할머니는 이전에도 와이어스社의 항우울제 '이펙사'(Effexor;벤라팍신)를 복용한 전력이 있었다. 약물안전연구소 마이클 코헨 소장은 최근 '월 스트리트 저널'紙와의 인터뷰에서 "이들 두 약물을 함께 복용했을 경우 '세로토닌 신드롬'(serotonin syndrome)으로 알려져 있는 심각한 부작용을 유발할 수 있다"고 경고했다. 지난 1월 중순부터 미국시장에서 판매되고 있는 '셀레브렉스'는 신제품들 가운데 두 번째로 빠른 성장률을 보이고 있는 약물이다. 당초 썰社는 이 약물의 이름을 '셀레브라'(Celebra)로 명명한 바 있으나 FDA가 '셀레브라'는 '셀렉사'와 너무 흡사하다고 지적함에 따라 썰측이 지난해 가을 이 약물의 이름을 '셀레브렉스'로 변경키로 했었다. 이에 대해 FDA는 아직 아무런 언급을 하지 않고 있는 가운데 썰社는 이와 유사한 문제가 재발하지 않도록 하기 위해 관련사례들을 면밀히 검토하고 있다. 썰측은 약사와 의사, 소비자들을 대상으로 한 일련의 계몽캠페인 전개도 강구중에 있다. 이같은 사례와 비슷한 前例도 적잖았던 것으로 알려졌다. 머크社의 경우 지난 90년 항궤양제 '로섹'(오메프라졸, 아스트라로부터 라이센스권을 얻었음.)의 미국시장 상호를 '프리로섹'으로 변경한 바 있다. 이는 이뇨제 '라식스'(Lasix;프로세마이드)와의 혼동을 방지하기 위한 조치였다. 당시 한 환자가 이들 두 제품을 혼동한 결과로 사망했었다. '세레브렉스'는 캐나다에서 성인 골관절염 및 류마티스성 관절염 급·만성 치료제로 허가를 취득했었다. 이 제품은 '썰 캐나다社'와 '화이자 캐나다社'가 공동판촉을 펼칠 예정이다. 썰과 화이자는 일본을 제외한 전 세계시장에서 이 제품에 대한 공동마케팅 활동을 전개하고 있다. IMS 데이터는 미국에서 지난 9일까지를 기준으로 한 4월 2째주의 '셀레브렉스' 처방건수가 33만4,701건에 달해 첫째주에 비해 다소 증가했다고 밝혔다. 이는 화이자의 블록버스터 신약 '비아그라'의 경우 발매 초기인 일주일만에 최고 30만건 정도가 처방됐었음을 감안할 때 눈길을 끄는 대목이라 하겠다. 이들 처방건수들 가운데 대다수가 신규처방 件이었다. '세레브렉스'는 지난 1월 중순 발매된 이래로 총 250만건 정도가 미국에서 처방됐다. 4월 첫주(3월 27일~4월 2일)의 경우 '셀레브렉스'를 처방한 의사들의 科別 현황을 살펴보면 전체 처방건수 중 58%가 1차 진료의(primary care physicians)에 의해 처방된 것으로 나타났다. 이어 정형외과 전문의, 류마티스질환 전문의 등의 순이었다.

이덕규 1999.05.03
정책

수입약품 수입가의 1.78배 바람직

정부가 오는 7월부터 수입의약품을 보험등재해줄 방침인 가운데 수입의약품의 보험등재가격을 일률적으로 수입가의 1.78배로 산정하는 것이 바람직하다는 의견이 제시됐다. 최근 성균관대서 열린 한국보건경제학회(회장. 보사연 노인철박사) 주최 춘계학술발표회서 경원전문대 김석철교수(국제통상학과)는 '수입의약품의 유통실태와 적정보험약가에 관한 연구'주제발표를 통해 이같이 제시했다. 다음은 주제발표내용을 요약정리한 것이다. 한국의 수입의약품 가격관리제도는 약사법과 동법시행 규칙 제44조(의약품가격의 기재)와 수입의약품 관리규정(보사부고시 제 91-84호)에 따라 표준소매가 표시제도를 실시해오다가 금년 2월부터 약국은 자율가격표시제도로 개정했다. 또 보험약가는 수입원가의 2.8배 이내에서의 병원납품 가격으로 실시해오다가 오는 7월부터 국내의약품과 동일하게 약가기준액표에 등록하는 제도로 바꿨다. 수입의약품은 국산의약품과 제도가 상이함. 따라서 WTO시대의 정신에 따라 국산품과 수입품의 동일한 제도의 확립과 의약분업에 대응하기 위하여 약가기준액표에 등록하는 제도로 개편키로 했다. 1999년 1월 12일 보건복지부 고시 제 1999-3호로 의료보험약가산정기준 결정 및 관리 요령에 의하여, 수입의약품도 가격을 조사하여 의료보험약가심사위원회의 심의를 거쳐 약가기준액표에 등재하도록 했다. 이에따라 의료보험약가 심사위원회에서는 수입의약품에 대해서는 미국, 영국, 스위스, 독일, 이태리, 일본, 프랑스등 기타국가의 공장도 출하가격을 계산 (극단적으로 가격차가 있는 국가는 제외)하여 산정된 금액을 신청품목의 공장도 출하 가격으로 보고 부가가치세와 도매마진율을 가산한 금액이하를 신고가로 하되, 완제 수입된적이 있는 의약품은 수입원가(CIF가격 + 관세 +부가세)의 2.1배 이하 금액으로 하기로 결정했다. 그러나 개정제도에 문제점이 있다.우선 공장도가격의 비합리성이다. 한국이 7월부터 시행에 들어가는 개편안중에서 수입의약품도 국산의약품처럼 약가기준액표 등록제로 한다는 것은 국제환경에 비추어 볼 때 바람직한 방향이라고 사료된다. 그러나 주요국의 공장도가를 바로 우리의 공장도가로하기에 운송비·관세등을 감안할때는 더욱이 영국의 제약사 입장에서 볼 때 한국시장이 영국시장과 동일한 것이 전제가 되지 않는한 각국의 특수성이 반영된 수입가격(CIF+부가세+관세)을 공장도 가격으로 보는 것이 보다 합리적이라고 사료된다. 종전의 가격이 표소가 2.8배에 맞추기 위해 비싼 수입가로 수입된 제품이 있을 수 있다는 가능성은 있으나 절대다수의 수입상은 치열한 국내납품경쟁 때문에 가능한한 저렴하게 수입하였을 것이기 때문이다. 뿐만아니라 한국의 의약품 수입실태를 볼 때 대부분 수량이 소량이어서 현지 공장도가격에서 운임,관세등을 공제할 정도의 저렴한 가격으로 수입할 수 있는 의약품은 많지 않을것으로 사료되며 오히려 꼭 필요한 선진국의 의약품이 신속히 국내에 반입될 수 있는 기회가 상실될 뿐만 아니라 현재 사용중인 의약품마저도 수입이 중단되어 환자에 따라 치명적이 부정적 영향을 미칠 수도 있기 때문이다. 시행방법에 있어서도 한번에 900여개의 수입약품을 업체로부터 신고를 받아 그 적정성을 판단한다는 것도 현실적으로 얼마나 합리성을 기할수 있을 것인지 의문이다. 완제의약품의 경우 2.1배 이내로 한다는 것도 문제다. 의약품의 유통구조상 치료제로서 매우 중요한 희귀의약품은 3배를 주고도 구입할 수 밖에 없을 것이다. 또 유통실태상의 문제점도 있는데 전문의약품의 판매사례비 과다가 그예다. 전문의약품의 경우 판매활동비에서 사례비가 차지하는 비율이 전체의 약절반에 행당하는 47.2%나 되며, 전체 가격에 미치는 영향은 17%나 되어 이를 제거한다면 수입상의 유통마진을 78%에서 60%로 내릴 수 있다. 단가가 저렴한 의약품이 고가품과 동일한 유통마진적용으로 상대적으로 이윤에 있어 불리하게 되어 취급을 기피할수 있다. 이에 대한 차등적용에 대해서는 수입상, 약사 소비자 모두가 높은 지지율로 원하고 있다. 소비자의 표시가격 확인이 미흡해 조사대상소비자의 62.5%가 표시가격을 확인하지 않고 있다. 따라서 이같은 문제점을 개선하기위한 보험약가 적정화 방안으로 수입가격의 공장도 가격 채택을 들수 있다. 세계시장의 환경에 볼 때 아직 상대국의 공장도 가격보다는 수입가격(CIF+관세+부가세)을 공장도 가격으로 하는 것이 보다 합리적이라고 사료된다. 또 수입가격의 1.78배로 보험약가를 등록해야한다.수입상에 대한 실태조사에서 수입상의 실거래평균 유통마진은 78%로 나타났다. 900개의 수입품을 일시에 합리적으로 결정하여 7월부터 시행한다는 것은 현실적으로 그 신뢰성이 매우 약하다. 지금까지 수입해온 의약품의 수입가격은 의약품 수출입협회에 신고되었으며, 지난 6개월 동안의 품목별 평균 수입가격을 뽑아 일률적으로 1.78배를 적용하여 보험약가로 하되 평균치에서 차이가 많은 의약품중 인상요인이 있는 것은 신고를 받고 인하요인이 있는 것은 자체조사하여 심의를 거쳐 조정한다면 실천가능한 방안이 될 수 있을 것이다. 그러나 1.78배의 실시에 있어 수입업자의 충격을 흡수하기 위하여 일본에서 처럼 단계적으로 일정율씩 축소하여 1.78배에 이르게 하는 방법도 생각할 수 있을 것이다. 독일에서처럼 소액의 의약품의 경우는 유통마진을 평균치보다 높게하고 고액은 일정율식 낮게 유통마진을 책정하는 것도 현실을 반영한 제도가 될수 있을 것이며 수입의약픔의 경우 소비자의 상품선택과 약가에 대한 투명성 확보를 위해 수입가격(CIF+관세+부가세), 출하가격, 소비자가격을 표시토록 하는 방안을 들 수 있다.

노경영 1999.04.30
정책

수입약품 수입가의 1.78배 바람직

정부가 오는 7월부터 수입의약품을 보험등재해줄 방침인 가운데 수입의약품의 보험등재가격을 일률적으로 수입가의 1.78배로 산정하는 것이 바람직하다는 의견이 제시됐다. 최근 성균관대서 열린 한국보건경제학회(회장. 보사연 노인철박사) 주최 춘계학술발표회서 경원전문대 김석철교수(국제통상학과)는 '수입의약품의 유통실태와 적정보험약가에 관한 연구'주제발표를 통해 이같이 제시했다. 다음은 주제발표내용을 요약정리한 것이다. 한국의 수입의약품 가격관리제도는 약사법과 동법시행 규칙 제44조(의약품가격의 기재)와 수입의약품 관리규정(보사부고시 제 91-84호)에 따라 표준소매가 표시제도를 실시해오다가 금년 2월부터 약국은 자율가격표시제도로 개정했다. 또 보험약가는 수입원가의 2.8배 이내에서의 병원납품 가격으로 실시해오다가 오는 7월부터 국내의약품과 동일하게 약가기준액표에 등록하는 제도로 바꿨다. 수입의약품은 국산의약품과 제도가 상이함. 따라서 WTO시대의 정신에 따라 국산품과 수입품의 동일한 제도의 확립과 의약분업에 대응하기 위하여 약가기준액표에 등록하는 제도로 개편키로 했다. 1999년 1월 12일 보건복지부 고시 제 1999-3호로 의료보험약가산정기준 결정 및 관리 요령에 의하여, 수입의약품도 가격을 조사하여 의료보험약가심사위원회의 심의를 거쳐 약가기준액표에 등재하도록 했다. 이에따라 의료보험약가 심사위원회에서는 수입의약품에 대해서는 미국, 영국, 스위스, 독일, 이태리, 일본, 프랑스등 기타국가의 공장도 출하가격을 계산 (극단적으로 가격차가 있는 국가는 제외)하여 산정된 금액을 신청품목의 공장도 출하 가격으로 보고 부가가치세와 도매마진율을 가산한 금액이하를 신고가로 하되, 완제 수입된적이 있는 의약품은 수입원가(CIF가격 + 관세 +부가세)의 2.1배 이하 금액으로 하기로 결정했다. 그러나 개정제도에 문제점이 있다.우선 공장도가격의 비합리성이다. 한국이 7월부터 시행에 들어가는 개편안중에서 수입의약품도 국산의약품처럼 약가기준액표 등록제로 한다는 것은 국제환경에 비추어 볼 때 바람직한 방향이라고 사료된다. 그러나 주요국의 공장도가를 바로 우리의 공장도가로하기에 운송비·관세등을 감안할때는 더욱이 영국의 제약사 입장에서 볼 때 한국시장이 영국시장과 동일한 것이 전제가 되지 않는한 각국의 특수성이 반영된 수입가격(CIF+부가세+관세)을 공장도 가격으로 보는 것이 보다 합리적이라고 사료된다. 종전의 가격이 표소가 2.8배에 맞추기 위해 비싼 수입가로 수입된 제품이 있을 수 있다는 가능성은 있으나 절대다수의 수입상은 치열한 국내납품경쟁 때문에 가능한한 저렴하게 수입하였을 것이기 때문이다. 뿐만아니라 한국의 의약품 수입실태를 볼 때 대부분 수량이 소량이어서 현지 공장도가격에서 운임,관세등을 공제할 정도의 저렴한 가격으로 수입할 수 있는 의약품은 많지 않을것으로 사료되며 오히려 꼭 필요한 선진국의 의약품이 신속히 국내에 반입될 수 있는 기회가 상실될 뿐만 아니라 현재 사용중인 의약품마저도 수입이 중단되어 환자에 따라 치명적이 부정적 영향을 미칠 수도 있기 때문이다. 시행방법에 있어서도 한번에 900여개의 수입약품을 업체로부터 신고를 받아 그 적정성을 판단한다는 것도 현실적으로 얼마나 합리성을 기할수 있을 것인지 의문이다. 완제의약품의 경우 2.1배 이내로 한다는 것도 문제다. 의약품의 유통구조상 치료제로서 매우 중요한 희귀의약품은 3배를 주고도 구입할 수 밖에 없을 것이다. 또 유통실태상의 문제점도 있는데 전문의약품의 판매사례비 과다가 그예다. 전문의약품의 경우 판매활동비에서 사례비가 차지하는 비율이 전체의 약절반에 행당하는 47.2%나 되며, 전체 가격에 미치는 영향은 17%나 되어 이를 제거한다면 수입상의 유통마진을 78%에서 60%로 내릴 수 있다. 단가가 저렴한 의약품이 고가품과 동일한 유통마진적용으로 상대적으로 이윤에 있어 불리하게 되어 취급을 기피할수 있다. 이에 대한 차등적용에 대해서는 수입상, 약사 소비자 모두가 높은 지지율로 원하고 있다. 소비자의 표시가격 확인이 미흡해 조사대상소비자의 62.5%가 표시가격을 확인하지 않고 있다. 따라서 이같은 문제점을 개선하기위한 보험약가 적정화 방안으로 수입가격의 공장도 가격 채택을 들수 있다. 세계시장의 환경에 볼 때 아직 상대국의 공장도 가격보다는 수입가격(CIF+관세+부가세)을 공장도 가격으로 하는 것이 보다 합리적이라고 사료된다. 또 수입가격의 1.78배로 보험약가를 등록해야한다.수입상에 대한 실태조사에서 수입상의 실거래평균 유통마진은 78%로 나타났다. 900개의 수입품을 일시에 합리적으로 결정하여 7월부터 시행한다는 것은 현실적으로 그 신뢰성이 매우 약하다. 지금까지 수입해온 의약품의 수입가격은 의약품 수출입협회에 신고되었으며, 지난 6개월 동안의 품목별 평균 수입가격을 뽑아 일률적으로 1.78배를 적용하여 보험약가로 하되 평균치에서 차이가 많은 의약품중 인상요인이 있는 것은 신고를 받고 인하요인이 있는 것은 자체조사하여 심의를 거쳐 조정한다면 실천가능한 방안이 될 수 있을 것이다. 그러나 1.78배의 실시에 있어 수입업자의 충격을 흡수하기 위하여 일본에서 처럼 단계적으로 일정율씩 축소하여 1.78배에 이르게 하는 방법도 생각할 수 있을 것이다. 독일에서처럼 소액의 의약품의 경우는 유통마진을 평균치보다 높게하고 고액은 일정율식 낮게 유통마진을 책정하는 것도 현실을 반영한 제도가 될수 있을 것이며 수입의약픔의 경우 소비자의 상품선택과 약가에 대한 투명성 확보를 위해 수입가격(CIF+관세+부가세), 출하가격, 소비자가격을 표시토록 하는 방안을 들 수 있다.

노경영 1999.04.30
산업 /

개국가 약업박람회 기대 높다

약업환경 변화에 따른 대처방안 마련에 관심이 집중되고 있는 가운데 최근 개국가는 6월 4일부터 7일까지 개최되는 약업박람회에 기대가 높아지고 있다. 국내 최초로 열리는 약업박람회는 의약분업 상황하에서 약국의 역할과 약국의 미래상을 제시키 위해 마련됐다. 약업박람회의 주제는 '의약분업시대를 준비하는 꿈과 희망이 있는 약업, 약사의 미래를 보자' '약업 새 천년의 시작'이다. 약업박람회에서는 대한약사회가 분업시대의 약국운영 형태를 제시키 위해 서울대 보건대학원에 용역연구를 의뢰한 표준약국 모델이 공개될 예정이다. 특히 표준약국 모델은 조제전문약국, 매약전문약국, 조제·매약병용약국의 세가지 형태로 의약분업시대의 약국 특성화 방향 제시에 크게 기여할 것으로 전망된다. 이에따라 개국가는 봄철에 활발히 진행하던 약국 레이아웃을 비롯한 약국환경 개선운동을 잠시 접어두고 약업박람회를 통해 제시될 표준약국 유형에 따라 약국 레이아웃을 실시키로 계획하는 등 약업박람회에 관심을 쏟고 있는 것으로 알려졌다. 6월 4일부터 7일까지 개최될 약업박람회는 제약회사·건식업체·화장품업체·인테리어업체·정보통신업체·의료기기업체 등에서 약 300여개의 부스를 설치할 예정으로 있어 약업경기 불황에 빠져 있는 개국가가 경영다각화를 모색할 활로로 기대된다. 이번 약업박람회에 참가하는 제약사들은 약국의 매출 증대를 도모키 위해 자사에서 생산하는 각종 의약품에 대한 POP등의 홍보물 준비에 만전을 기하고 있는 것으로 알려지는 등 불황에 빠져 있는 약업경기에 활력을 불어넣을 기회로 평가하고 있다. 대한약사회는 약업박람회를 통해 정보통신위원회가 중점사업으로 추진한 의약품 DI DB를 담은 CD를 제공할 예정이다. CD에는 의약품 허가사항의 DI DB가 담겨 있으며, 한약 데이터 베이스가 담겨 있다. 또 허가범위 안에서 약물간 상호작용, 복약지도와 환자상담을 위한 그림과 사진이 있으며, 이와함께 표준질병사인분류표에 다른 질명명과 코드 내장, 의료보험조제, EDI청구 전자주문 등이 포함된 약국관리프로그램도 포함돼 있어 약국 경영에 상당한 도움을 줄 것으로 보인다. 약업박람회의 성공적 개최를 위해 대약은 회원들의 참가를 독려하는 적극적인 활동을 전개하고 있으며, 각급 약사회도 올 상반기 추진할 사업들을 잠시 보류하고 약업박람회에 전력을 기울이고 실정이다. 이에 따라 약업박람회가 회원들로부터 호응을 얻지 못할 경우 약사회는 의약분업 등 현안을 미뤄두고 겉치레적인 전시행사에만 몰두해 회세를 낭비시켰다는 비난을 면치 못할 것으로 보이다.

김용주 1999.04.30
글로벌

류코트리엔 길항제 천식에 효과

지난 주 美 샌디에이고에서 열린 미국흉부학회(ATS)에서 보고된 연구결과에 따르면 머크社의 '싱귤레어'(몬테루카스트)를 1일 1회 복용한 환자들에게서 천식조절을 위해 흡입하는 스테로이드제의 사용량과 병원 방문횟수가 감소된 것으로 나타났다. 이 연구에서 몬테루카스트로 6개월동안 투여받은 결과 환자들의 흡입용 스테로이드제의 사용량은 57%, 병원 방문횟수는 38% 이상 감소된 것으로 파악됐다. 환자 1인당 연간 의약품 구입비는 10% 미만 증가한 반면 총 의료비는 약간 감소했다. 이는 몬테루카스트가 1차 진료기관의 천식치료에 있어 임상적인 이점과 함께 비용효율성을 제공할 수 있음을 뒷받침하는 것이라 하겠다. 천식은 환자들이 일상생활을 영위하는데 지장을 줄 수 있다는 관점에서 연구팀은 몬테루카스트 요법을 추가하는 것이 '삶의 질'에 미치는 영향에 대해서도 평가했다. 그 결과 운동능력, 천식악화 등 환자가 평가한 여러항목에 근거했을 때 '삶의 질' 점수의 총합에서 75%이상 개선되는 것으로 집계됐다. 이번 연구를 수행한 영국 노르위치의 1차 진료기관 'Thorpewood Medical Group'에 재직중인 데이비드 프라이스 박사는 "이같은 결과는 '싱귤레어' 요법이 일상적으로 효과적인 동시에 비용효율적임을 보여주는 것"이라고 밝혔다. 아울러 "흡입용 스테로이드제에 몬테루카스트를 병용하는 환자들에게 실질적인 혜택을 준다는 사실을 입증하는 것"이라고 덧붙였다. 연구결과를 보면 이와함께 몬테루카스트 투여로 흡입용 스테로이드제의 사용량이 감소될 뿐 아니라 베타 길항제의 사용량이 43% 감소하는 것으로 드러났다. 항생제와 경구용 스테로이드제(프레드니손)의 사용량은 각각 92%씩 감소한 것으로 나타났다. 그러나 경구용 스테로이드제를 복용하고 있던 환자들은 소수에 불과했다고 덧붙였다. 연구팀은 1,340명의 천식환자에 대한 진료 및 처방정보가 저장되어 있는 컴퓨터 DB를 이용, 대상환자들에 대한 결과를 분석했다. 이 연구는 흡입용 스테로이드제와 몬테루카스트를 함께 처방받은 경증 및 중증도의 천식환자로서 몬테루카스트 투여를 전·후하여 각각 6개월씩 총 12개월 동안의 모든 의료정보를 입수할 수 있는 환자들에 대해 실시됐다. 이번 연구결과는 천식 관리에 있어 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA;LeukoTriene Receptor Antagonist)가 새롭고 중요한 치료법임을 뒷받침하는 가장 최근의 자료이다. 20년만에 소개된 새로운 천식치료제인 류코트리엔 수용체 길항제가 경증 및 중증도의 지속성 천식치료에 기여한다는 사실은 'Global Initiative for Asthma'가 지난해 12월 발간한 치료지침의 교정본에서도 인정한 것이다. '싱귤레어'는 97년 시판 이후 현재 세계적으로 가장 많이 처방되는 류코트리엔 길항제로 유일하게 6세 이상의 소아 및 성인에게 모두 사용할 수 있는 1일 1회 요법의 경구제제이다. '싱귤레어'는 천식과 관련한 염증진행에 관여하는 자연발생물질인 류코트리엔을 억제하여 효과를 나타낸다. 이와함께 만성천식 징후 및 증상을 개선시키며, 6세 이상의 소아와 성인들에게 사용할 수 있다. 이 약물은 전 세계 45개국에서 100만명 이상의 환자들에게 반복적인 기침, 천명, 흉부압박감, 호흡곤란 등이 나타나는 기도의 만성염증질환인 만성/지속성 천식을 완화시키기 위한 용도로 처방되고 있다. 역학조사에 따르면 천식발병률은 지난 수십년동안 전 세계적으로 증가추세에 있다. 지역에 따라 증가율이 다양한 양상을 보이고 있는데, 현재 전체 천식환자 수는 약 1억명 정도로 추산되고 있다. 이처럼 천식발생이 증가하고 있는 원인은 아직 불확실하나 진드기와 곰팡이가 서식하기 좋은 따뜻하고 습한 환경, 도시화 등과 무관치 않은 것으로 추정되고 있다.

이덕규 1999.04.30
병의원 담합방지 법제화 촉구

대약은 의약분업실현을 위한 시민대책위원회가 제시한 의약분업초안과 관련, 국민회의의 분업중재안보다 다소 진일보한 안으로 평가하고 있다. 그러나 의약품분류와 분업관련 제도개선에 대해서는 병의원과 약국간의 담합방지를 위한 구체방안이 마련되어야 한다고 지적하고 시민대책위 분업안에 대한 약사회 입장을 밝혔다. 의약분업은 국민건강을 위한 의약품 오남용 방지 및 의료보험 약가를 둘러싼 구조적 비리를 근절하는데 필수적인 의료개혁으로서 분업은 반드시 예정대로 2000년7월1일 실시되어야 한다고 입장을 밝혔다. 의약분업원칙은 환자가 의약품을 사용 또는 투약 받는데 있어 안전성을 보장한다는 것과 환자의 알권리를 보호하는 방안을 마련한다는 원칙을 제1원칙으로 하고 현실적인 상황을 고려하여 제1원칙을 훼손하지 않는 범위에서환자 편익과 비용 효과를 반영하여 방안을 마련한다는데 동의한다는 것. 분업대상기관은 의원,병원(종합병원 포함), 대학병원, 보건소등 보건의료기관을 이용하는 모든 외래환자를 대상으로 하고 이를 위해 보건의료기관의 외래 조제실은 폐쇄하는 조치에 동의한다는 입장이다. 분업대상의약품은 모든 의약품으로 하고 주사제사용은 꼭필요한 경우로 제한하는 것에 대해 시민대책위안에 찬성한다고 밝혔다. 그러나 주사제 포함 여부와 관련해서는 주사제를 분업대상에 포함하는 것을 원칙으로 하면서 주사제 오남용 방지책을 병행하여 실시하고 이로 인해 발생될 수 있는 문제점들을 해소하여 국민의 원칙을 도모할 수 있는 조치를 시행하는 것이 바람직하다고 밝혔다. 처방전발행방식은 처방명은 일반명 또는 상품명으로 처방하고 상품명 처방의 경우 약사는 의사의 처방내용을 최대한 존중하면서 필요시 동일한 경우 동일 함량.동일성분, 동일제형의 약제에 대해 대체조제를 하도록 하고 이를 환자에게 알리는 조치는 바람직하다는 것. 또한 처방양식에서 통일된 처방전 양식을 만들고 환자가 원하는 경우 환자가 지정한 약국으로 전송(팩스 또는 통신)으로 처방전을 전달하는 조치도긍정적으로 받아들인다는 것이다. 약효동등성조치 약효동등성 재평가 조치를 분업시행이전에 시민소비자단체가 최대한 참여토록 하여 식약청이 이를 책임지고 완료하고 약효동등성이 입증되지 않은 의약품은 품목허가를 취소하는 조치는 바람직하다고 강조했다. 일반의약품의 판매방식은 원칙적으로 의약품은 약에 관한 전문면허소지자인 약사만이 취급하는 것은 당연하고 그 취급 또한 면허를 받은 범위내에서 자유롭게 할 수 있는 것임. 다만 의약분업 시행과 더불어 전문의약품에한해서만 처방전에 의해 환자에게 투약할 수 있도록 하는 것이다. 이러한 상황을 기본 전제로 하여 분업이 시행될 때 이 이외의 부분에서 약사의 의약품취급범위에 한계를 설정하여 약에 관한 전문면허를 가진 약사에게 또다른 규제를 가하는 것은 옳지 않으며 오히려 약사의 책임을 부여하며 복약지도를 철저히 수행하게 하여 의약품을 합리적으로 다룰수 있도록 해야 한다는 것. 다만 분업을 의약계의 합의속에 추진하기 위해 시민단체의 분업방안중 병의원의 외래조제실 폐쇄, 대체허용에 상응하는 조치로서 일반의약품의 개봉판매제한 조치가 하나의 방안으로 인정될 수 있다. 의사와 약사가 상호직능에 대한 신뢰와 협조속에서 의약분업협력위원회의틀 속에서 합심 노력하여 국민의 권익을 극대화하는 분업 실현을 위해 노력해야 한다. 병의원 약국간 담합방지를 위한 구체적인 방안을 제시하지 못할 경우 동네약국 병의원들이 문을 닫아 주민불편이 가중, 이에 대한 조치를 마련해야함. 이를 위해서는 특정의료기관과 약국간의 담합행위의 기준을 약국의 월 처방전수가 일정기준을 상회할 경우와 특정의료기관과 처방전 접수율이 일정기준을 상회할 경우 해당 병의원과 약국의 의료보험수가 지급을 제한해야 한다. 또 의료기관과 약국이 동일건물이나 동일 부지등 구조면과 의료기관과 약국이 의약품을 공동관리하는등 기능면에서 약국이 독립성에 문제가 있는 경우 의료보험약국지정 취소등 장치의 법적 근거를 마련하여 제어한다. 이와 함께 보건의료기관의 외래조제실 폐쇄를 위한 법적 근거 마련시 이와 동시에 보건의료기관내에 원내약국 개설 금지를 위한 법적 근거를 동시에 마련한다. 분업의 목적을 달성하기 위해서는 의료전달체계가 선행되어야 함. 따라서 현재 정부의 의료전달체계확방안은 환자본인부담금제를 골자로 하고 있으나 그 실효성을 높이기 위해서는 환자본인부담금을 적용하는 일정금액의 비율을 가급적 상향하여 조정해야 할 것이다. 환자본인부담금제는 현재 시행되고 있으나 그 실효성이 제대로 나타나고 있지 않은 상태이다. 이러한 점을 고려할때 환자회송체계를 법제화하고 3차기관 외래허용진료 폐지등 현행제도를 보완 개선하는 근본적인 조치가 바람직하다는 것이다. 단골의사, 단골약사제도, 우수약국관리기준제도를 도입하고 병의원과 약국사이에 처방전을 둘러싼 담합을 엄격히 단속하고 의료보험 약가인하 및 의료보험수가 인상을 통한 약가차액발생방지를 위한 조치와 의약품중 저렴한 약제선택을 유인하게 하기 위해 기준약가제도를 도입하는 것에 찬성한다.

박병우 1999.04.29
산업 /

임상관련 허가제도 개선안 발표

식품의약품안전청이 ICH기준에서 권고한 브리징스터디(가교시험)제도를 도입, 7월부터 시행키로함에 따라 브리징스터디를 객관적인 입장에서 평가심사하는 전문기구설치가 시급하다는 여론이 일고있다. 이번 식약청의 임상관련 허가관리제도의 개선방안중 가장 주목되는 대목은 브리징스터디제도 도입. 식약청은 외국개발신약의 경우 한국인에 대한 과학적·합리적인 안전성·유효성 확인방법으로 ICH기준에서 권고한 브리징스터디를 도입, 오는 7월부터 시행키로 결정했다. 가교시험 검토대상으로는 외국에서 개발된 모든 신약은 가교시험을 해야하며 다만 희귀의약품과 에이즈치료제, 항암제중 표준요법이 없거나 표준요법으로 실패한 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제등 식약청장이 인정한 경우는 가교시험을 제외토록했다. 자료제출요건은 외국임상자료와 국내.외 거주 '한국인'을 대상으로 얻어진 약동학연구, 약력 학 연구자료 또는 용량.반응시험자료, 또는 안전성.유효성 확증 시험자료중 하나이상의 자료를 제출토록했다. 제출된 자료가 요건에 적합하지 않거나 이미 제출된 자료만으로 외국임상자료의 국내 적용이 어렵다고 판단되는 경우 한국내 거주하는 한국인을 대상으로 브리징스터디를 실시토록했다. 브리징스터디 종류로는 △약동학적 연구 △약리학적 결과변수를 사용한 약력학연구 △용 량.반응시험 △타당성이 입증된 대리결과 변수를 사용한 임상시험 △임상적 결과변수를 사용한 단기간의 안전성.유효성 확증시험 △임상적 결과변수를 사용한 안전성.유효성 확증시험등 6가지를 제시했다. 이들시험은 순차적으로 시험의 난이도를 염두에 둔 것으로 이들시험에 대한 요구나 평가는 전문심사기구에서 판단하게된다. 평가항목으로는 약물의 특성(Ethnic Intrinsic Factor.예를들어 약동학,약력학,안전성·유효성 에 대한 정보등)과 의료형태(Ethnic Extrinsic Factor.예를 들어 병용약물,보조치료, 진단방법,질병의 정의,치료관행, 순응도등)등 2가지를 제시됐다. 평가기준 및 절차는 유효성에 대한 가교시험 종류 등의 결정을 위한 평가기준 및 절차를 흐름도로 제시했다. 안전성에 대한 가교시험은 외국임상자료 또는 국내에서 실시된 가교시험의 결과 한국인에 대한 행당 약물의 안전성 양상을 추가적으로 확인해야할 필요가 있는 경우 3가지의 안전성에 관한 적절한 가교시험을 요구할 수 있도록 했다. 이는 △국내에서 실시한 가교시험의 결과 이상반응의 빈도, 위중도의 변화 또는 새로운 이상반응등이 나타나는 경우 △외국 임상시험자료에서 어떤 중대한 이상반응에 대한 지표증례가 있는 경우 △외국 임상자료에서 이상반응을 보고하는 방법이 국내의 경우와 차이가 있는 경우등이다. 식약청은 개선시안에서 브리징스터디 제도의 종류 및 평가절차등은 제시했지만 정작 업계가 가장 주목하고있는 브리징스터디의 평사심사기구 설치 및 운영방안은 제시하지 않았다. 이에 대해 이날 공청회에 지정토론자로 참여한 서울대 신상구교수등 여러명이 이부문에 대해 지적했다. 이들은 가교시험을 실시할 것이냐,아니면 면제할 것이냐 여부부터 가교시험을 하게되면 식약청이 제시한 6가지종류중 어떤 어떤 것을 할 것이지 결정하는 전문평가심사기구의 설치가 중요하다는 입장을 밝혔다. 특히 이들은 전문심사기구의 구성원들이 주관적인 기준에서 평가심사를 할 경우 또다른 통상마찰은 물론 제약업계에 상당한 혼란을 야기하는 만큼 전문성을 갖추고 객관적인 기준에서 심사평가할 수 있도록 전문성확보가 무엇보다 중요하다고 강조했다. 신상구교수등은 단기적으로는 현행 중앙약심을 재구성, 전문위원회로 설치하고 MD등 전문인력을 확보하는 방안과 장기적으로는 미국의 CDER, 일본의 기쿄등 전문기구로 설치하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 이에 대해 식약청은 전문평가심사기구 설치 지적에 대해 아직까지 청내부에서 구체적인 방안에 관해 합의가 이루어지지않아 이번 공청회에서 전담기구설치방안을 제시하지못했다고 밝히고 있다. 그러나 내부적으로는 지난해 전문가회의가 제시한 半官半民형태의 '상설'심사위원회 설치는 약사법에 근거규정을 마련해야하기 때문에 시간상 현실적으로 제도화하기는 불가능, 상설기구설치는 어렵다는 입장을 보이고 있다. 특히 브리징스타디제도는 제도자체의 문제이기보다는 어떻게 운영하느냐가 중요한 만큼 현행 중앙약심을 보완, 임상약리등 해당분야 전문가 10여명 이내로 중앙약심처럼 '자문기구'형태로 전문심사기구를 구성하는 방안을 검토하고 있다. 식약청은 자문기구에서 전문적인 검토를 마치면 가교시험에 대한 승인은 청이 담당한다는 기본입장을 가지고있는데 앞으로 브리징스터디를 시행하기까지 2개월여 정도 시간이 있기 때문에 여유를 갖고 전담기구설치방안에 관해 대책을 마련할 계획이다.

노경영 1999.04.29
병원·의료

Clonidine

*왜 이 약은 처방되는가 - Clonidine은 혈관을 확장시킴으로써 고혈압을 조절한다. 이것은 체내의 혈액 흐름을 쉽게 함으로써 혈압을 낮춘다. *언제 사용되는가 - 보통 1일 3회 복용한다. *어떻게 사용되는가 - Clonidine은 경구용 정제가 있다. 1회 0.075∼0.15mg을 복용하며 중증 고혈압일 때에는 1회 0.3mg씩 3회 복용한다. *특별한 주의사항은 - Clonidine은 졸음을 일으킬 수 있다. 이 약의 작용을 알 때까지 차의 운전이나 위험한 기계의 조작을 피한다. 알콜, 수면제, 마약은 졸음을 증가시키므로 복용도중에는 이들 약을 복용하지 않아야 한다. 이 약에 대한 반응을 결정하기 위해 정기적으로 혈압을 잰다. *보존보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말 것. 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 즉시 복용한다. 그러나 다음 복용할 때에 생각이 나면 한번 양만 복용한다. 한 번에 2회분을 복용해서는 안된다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 구갈·졸음·현훈·두통 : 최초의 몇주 동안에 나타나는 보통 부작용이나 자연 소실된다. 현훈이 일어났을 경우는 침대나 의자에서 천천히 일어난다. 만일 이런 부작용들이 심하거나 계속되면 의사에게 연락한다. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 복용하기 전에 비처방약을 포함해서 복용하고 있는 다른 약이 있으면 의사나 약사에게 보고한다. 임산부나 임신 가능성이 있는 부인은 복용전 약사에게 복고한다. 의사와 상의없이 복용을 중단해서는 안된다. 처방지시에 따라 정확히 복용하기 위해 충분한 약을 꼭 준비해 둔다. *주요 시판품목 - 카타푸레스/-75(한국베링거인겔하임)태창염산크로니딘정(태창제약)

편집부 1999.04.29
산업 /

주요병원 도매거래 평균 8.6곳

서울·수도권에 소재한 18개 주요사립병원은 평균 9곳의 도매상을 통해 의약품을 공급받고 있는 것으로 밝혀짐. 본지가 조사한 바에 따르면 4월30일 현재 18개 주요 사립병원은 총 155개의 도매상과 거래, 평균 8.6곳을 기록하고 있는데 이는 지난해 7.8곳과 비교할 때 거래 도매업체를 약간씩 늘리고 있는 것으로 보여짐. 병원별 거래 도매업소 현황을 살펴보면 세브란스병원이 총 23곳의 도매상과 거래를 하고있어 최다를 기록하고 있는데 이는 원주기독병원의 소요 의약품을 서울본원에서 일괄 구입하고 있기 때문. 세브란스병원은 오는 8월말로 계약기간이 완료되는데 이때를 즈음하여 거래도매업소를 재조정할 방침으로 있는 것으로 알려지고 있음. 다음으로 한양대병원(18곳) 서울중앙병원(15곳) 분당차병원(11곳) 순천향병원(11곳) 등이 10곳이상의 도매업소와 거래 비교적 많은 거래업소를 유지. 대부분의 병원들이 전년도와 비교할 때 1곳이상의 거래선을 확대하고 있는 것으로 나타났으나 아주대병원 백병원등 일부병원은 오히려 거래도매상 수를 오히려 줄인 것으로 나타남. 이는 거래도매업소의 부도등으로 인한 불가피한 조정이었던 것으로 보여지고 있음.

이종운 1999.04.29
산업 /

의약품 가격실태조사 실시

소비자단체가 의약품 가격실태조사에 나서고 있어 약사회가 바짝 긴장하고 있다. 소비자단체가 의약품 가격조사를 실시, 공개할 경우 약국간 가격차이로 인한 약가불신이 우려될 수 있다는 점 때문이다. 특히 소비자단체의 의약품 가격조사 발표를 통해 불합리한 의약품 가격구조를 개선시킬 계획으로 있어 제약회사들의 불이익도 예상되고 있다. 한국소비자보호원이 4월말부터 서울.부산.대구.광주.대전등 전국 5개도시서 판매가격실태조사를 실시한다는 방침이다. 이번 가격조사는 의약품 판매표시가제가 99년 1월20일부터 시행되어 3개월정도가 경과한 현 시점에서 동 제도의 도입 취지와는 달리 일부 언론 및 소비자들로 부터 의약품 가격의 앙등, 비가격경쟁행위 유발등의 부작용이 나타나고 있다는 지적이 있어 동제도의 시행을 전후한 의약품 가격변동 추이를 전반적으로 조사, 적절한 대응책을 강구하기 위한 것이다. 조사내용은 판매자 가격표시제 실시를 전후한 주요 의약품 20개품목이며 이들 품목에 대한 약국사입가 및 소비자 판매가격이며 서울등 전국 5대도시 각 60개약국(서울 20개)을 대상으로 실시했다. 소보원은 판매가격실태조사 결과 의약품의 가격인상이 큰 품목에 대해서는 원인을 검토 분석하여 관계기관에 적절한 조치를 건의할 계획이다.조사대상품목은 박카스에프(동아), 케토톱플라스타(태평양), 원비디(일양), 아로나민 골드(일동), 스포라녹스(한국얀센), 트라스트패취(SK), 베아제정(대웅),구론산바몬드에스액(영진), 까스명수(삼성), 인사돌(동국), 써스펜좌약(한미),노마에프(삼아), 훼스탈포르테(한독), 콘택600(유한), 속청(종근당), 겔포스(보령), 마이보라(한국쉐링)등 20품목이다. 약사회는 소비자단체의 가격조사는 대형약국과 소형약국들 무작위로 선정조사하여 발표할 경우 판매가 차이로 인한 약국불신이 야기될 수 있다고우려하고 각 시도약사회 약국위원장들에게 중형약국들의 가격조사를 유도 하도록 하고 있다. 또한 소비자단체들의 가격조사가 의약품가격을 인지시키기보다는 판매자가격제도의 실시로 의약품의 가격인상등을 야기한다는 점을 부각시키도록 한다는 계획임.

박병우 1999.04.28
산업 /

일간지 등 과대광고 집중 단속

식품의약품안전청은 최근 일간지, 월간지, 광고전단, 통신판매 등을 통해 의약품 등이 아닌 것을 의·약학적인 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고하는 등 위법행위가 좀처럼 근절되지 않고 있다고 판단, 지난 26일부터 이에 대한 대대적인 단속에 들어갔다. 식약청은 오는 5월 25일까지 1개월간 집중 점검기간을 정해 실시되는 이번 단속에서는 의료용구등 오.남용을 조장하는 의약품 등의 허위·과대광고 등을 집중단속하여 위법사항이 발견될시 고발 등 강력히 조치할 예정이다. 특히 일간지, 월간지,광고전단지등 대중매체는 물론 보급율이 점차 증가하고있는 각종 통신판매용지와 PC통신광고내용까지 점검하지만 의약사등 전문인을 독자로 하는 의약업계전문지는 제외할 방침이다. 식약청은 또한 허위.과대광고로 적발된 제품의 제조업소.수입자에 대하여도 특별약사감시를 실시, 의법조치할 계획이다. 이번 허위.과대광고 집중점검 기간 중 중점점검사항은 △의약품이나 의료용구가 아닌 제품을 의·약학적인 효능·효과가 있는 것처럼 광고하는 행위 △허가 받은 사항 이외의 효능.효과를 표방하는 광고행위 △책자를 선전하면서 약국 등 판매업소를 광고하는 행위 & 현상품.사은품 등 경품류를 제공하는 광고행위 & 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 광고행위등이다. 식약청은 전국 6개지방청에 일간지등 대중광고 매체에 대한 매체별 담당지방청을 배정하고 전담 광고점검자를 지정,운영하고 있으며 통상적인 허위과대과장광고 단속과 병행, 집중적인 점검기간을 수시로 정해 단속에 나서고 있다. 한편 식약청은 지난 1월 허위.과대광고에 대한 집중점검을 실시하여 49개 위반업소를 적발, 고발 또는 행정처분한 바 있다.

노경영 1999.04.28
산업 /

'계약연장' 통한 납품 적극모색

보험약가 조정이 7월이후로 연기된 현상황에서 국공립 의료기관에 대한보험약 공급은 입찰보다는 조정내용이 결정될때까지 계약기간 연장등을 통한 우회적인 방법이 유효할것이라는 도매업계의 판단이 확산되면서 해당의료기관과의 계약연장을 위한 협의가 활발하게 진행되고 있음. 국립정신병원 강남병원등 이미 입찰이 끝난 국공립병원의 사례에서 또다시 저가낙찰등 입찰질서를 크게 헤치는 행위들이 재연되고 이에따른 피해가 도매는 물론 제약메이커 의료기관 등 관련업계 모두에게 미칠수 있다는 우려가 확산되면서 보험약가 인하결과가 확정될때까지 가능한한 입찰일정이 연기되는 것이 바람직하다는 입장을 보이고 있음. 이에따라 서울지역 병원도매업계는 최근 모임을 갖고 해당 의료기관에 납품권을 갖고있는 기존업체들을 위주로 병원측이 입찰일정을 연기하고 다만 이때까지 계약연장등의 방법을 통해 의약품을 공급할수 있도록 협의를 해 나가기로 의견을 모음. 서울시도협 병원분회(분회장·김건승)도 지난 20일 긴급모임을 갖고 국공립병원 입찰과 관련, 이같은 업계의 분위기를 감안 뜻을 같이 하기로 결정. 이날 모임에서는 특히 단독품목의 경우 메이커의 사전오더를 갖고있는 업소의 기득권을 상호 존중해주는 풍토조성과 함께 이를 위반하는 업소에 대해서는 윤리위원회에 제소하는등 강경 대응키로 결론. 또한 경합품목의 경우 유통거래폭과 관계없이 덤핑한만큼의 보험약가 인하조치가 우려되는등 현재로서는 뾰족한 해답이 없는만큼 7월로 예상되는 보험약가 조정결과가 나올때까지 가능한한 유찰될수 있도록 관련업체가 협력키로 의견을 모음. 한편 서울대병원은 금년도 보험약입찰이 지연되고 있음과 관련 앞으로 3개월간 계약기간을 연장하기로 내부방침을 세운 것으로 알려지고 있음. 입찰에 참여하고 있는 도매업계는 최근 있었던 경상대병원·전북대병원·충북대병원 등 국공립의료기관과 보건소 등의 보험약 입찰에서 터무니없는 저가 낙찰이 이뤄진점을 주목하고 이같은 덤핑결과는 결국 제약 및도매업소의 경영악화는 물론 의료기관의 안정적인 보험약 수급을 위해서도 바람직스럽지 않음을 강조하고 정부당국의 보허약가 제도개선 및 조정결과가 확인될때까지 입찰자체를 순연시키는 것이 바람직하다고 판단하고 병원측의 협조를 요청하고 있으며 병원측도 여기에 긍정적인 반응을 보이고 있는 것으로 알려짐.

이종운 1999.04.28
글로벌

로바스타틴 OTC 제형 개발

머크社는 HMG-CoA 리덕타제 억제제 '메바코'(로바스타틴)를 OTC 제형으로 개발 중이라고 밝혔다. 그러나 머크측은 이에 대한 연구가 진행중이라는 사실 이외에 더 이상의 구체적인 언급은 꺼렸다. 머크는 또 이 연구와 관련하여 아직까지 美 FDA와 어떤 접촉도 갖지 않은 것으로 알려졌다. 전문가들은 로바스타틴의 OTC 제형이 허가를 취득할 수 있기까지는 앞으로도 길고 험난한 전도가 예상된다고 전망했다. 로바스타틴의 OTC 제형을 개발한다는 것은 머크측에 상업적으로 중요한 의미를 안겨줄 것으로 보인다는 분석이다. 이는 오는 2001/2002년으로 예정되어 있는 로바스타틴의 특허만료에 따른 영향을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 보이기 때문이다. 로바스타틴은 시장발매를 허가받은 최초의 스타틴계 약물로 지난 95년 판매실적 1위에 오른 바 있다. 이후 '메바코'(로바스타틴)의 시장점유율은 감소일로를 보여왔다. 98년도의 경우 '메바코'는 7억4,500만달러의 매출실적을 기록, 32%의 하락세를 보였는데, 이는 워너램버트의 '리피토'(아토르바스타틴) 등 새롭고 보다 유망한 관련약물들이 발매되면서 치열한 경쟁에 직면하고 있기 때문이다. 허가요청시 주된 장애물로는 처음 '메바코'를 처방받은 환자들의 경우 간에 미치는 영향에 대한 모니터링을 필요로 한다는 점이 꼽히고 있다. 연합통신(AP)은 햄브렉트&퀴스트社에 재직중인 알렉스 지슨의 말을 인용, "FDA는 환자 자신의 간 테스트 수용결정이 필수적인 OTC제품은 허가하지 않을 것"이라고 보도했다. 머크측으로서는 모니터링에 요구되는 수준으로 복용량을 크게 줄이면서도 지질저하 효과를 유지토록 하는 방안을 선택할 수 있을 것으로 보인다. 이는 물론 추가로 임상시험을 필요로 할 전망이다. FDA는 지난 97년 지질저하제는 OTC로 스위치할 수 없다는 규정을 마련했었다. 이는 환자들이 이 약물을 복용하고자 할 경우 고콜레스테롤혈증 진단을 필요로 하기 때문이었다. 그러나 최근 FDA의 한 관계자는 이것이 확고부동한 원칙은 아니라는 점을 시사했다. 지난해 말 FDA 의료정책담당 副책임자 로버트 템플은 "많은 사람들에게 효과를 나타낼 것이라는 유용성에 대한 의료계의 합의가 전제된다면 콜레스테롤 저하약물을 OTC로 전환시키지 않을 어떤 기본적인 이유도 없다고 본다"고 말했다. 처방전 없이도 사용이 가능한 강력한 지질저하제의 효용은 공중보건에 드라마틱한 영향을 미칠 것이라는 지적이다. 특히 미국과 같은 서구국가들에 미치는 파장이 클 것으로 기대되고 있다. 미국의 경우 오늘날 심혈관계 질환을 앓고 있다는 징후가 나타나지 않았으면서도 고콜레스테롤혈증으로 고통받고 있는 환자의 수가 1,600만명에 달하는 것으로 추산되고 있다. 혈중지질値를 낮추는 것이 얼마나 중요한 일인가 하는 점은 FDA가 최근 ▲심혈관계 질환의 징후가 없는 환자 ▲평균 수준으로 완만하게 상승하는 저밀도 리포프로틴 콜레스테롤(LDL-C) 환자 ▲평균치 이하의 고밀도 리포프로틴 콜레스테롤(HDL-C) 환자 등에게서 처음으로 나타나는 심근경색이나 불안정형 협심증, 관상동맥 재통수술 중인 환자들도 복용할 수 있도록 '메바코'의 새로운 적응증 추가를 허가한 것에서 잘 나타난 바 있다. FDA는 AFCAPS/Tex-CAPS 연구결과를 기초로 이를 허가했다. 이 연구는 평균수준의 콜레스테롤치를 보여 평소에 심장질환을 우려하지 않았던 사람들에게서 갑자기 발병위험률이 증가하는 것은 '좋은 콜레스테롤'인 고밀도 저단백 콜레스테롤(HDL-C)치가 낮기 때문임을 입증했었다. AFCAPS/TexCAPS 연구는 로바스타틴 투여(평균 투여용량은 150mg/dl)로 '나쁜 콜레스테롤'인 저밀도 저단백(LDL-C)치를 25% 감소시키는 반면 '좋은 콜레스테롤'인 고밀도 저단백 콜레스테롤(HDL)치를 6%까지 증가시킨다는 사실을 밝혀낸 바 있다. 이와함께 심근경색이나 협심증에 걸릴 위험률을 37% 감소시키는 효과도 입증됐었다.

이덕규 1999.04.28
글로벌

로바스타틴 OTC 제형 개발

머크社는 HMG-CoA 리덕타제 억제제 '메바코'(로바스타틴)를 OTC 제형으로 개발 중이라고 밝혔다. 그러나 머크측은 이에 대한 연구가 진행중이라는 사실 이외에 더 이상의 구체적인 언급은 꺼렸다. 머크는 또 이 연구와 관련하여 아직까지 美 FDA와 어떤 접촉도 갖지 않은 것으로 알려졌다. 전문가들은 로바스타틴의 OTC 제형이 허가를 취득할 수 있기까지는 앞으로도 길고 험난한 전도가 예상된다고 전망했다. 로바스타틴의 OTC 제형을 개발한다는 것은 머크측에 상업적으로 중요한 의미를 안겨줄 것으로 보인다는 분석이다. 이는 오는 2001/2002년으로 예정되어 있는 로바스타틴의 특허만료에 따른 영향을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 보이기 때문이다. 로바스타틴은 시장발매를 허가받은 최초의 스타틴계 약물로 지난 95년 판매실적 1위에 오른 바 있다. 이후 '메바코'(로바스타틴)의 시장점유율은 감소일로를 보여왔다. 98년도의 경우 '메바코'는 7억4,500만달러의 매출실적을 기록, 32%의 하락세를 보였는데, 이는 워너램버트의 '리피토'(아토르바스타틴) 등 새롭고 보다 유망한 관련약물들이 발매되면서 치열한 경쟁에 직면하고 있기 때문이다. 허가요청시 주된 장애물로는 처음 '메바코'를 처방받은 환자들의 경우 간에 미치는 영향에 대한 모니터링을 필요로 한다는 점이 꼽히고 있다. 연합통신(AP)은 햄브렉트&퀴스트社에 재직중인 알렉스 지슨의 말을 인용, "FDA는 환자 자신의 간 테스트 수용결정이 필수적인 OTC제품은 허가하지 않을 것"이라고 보도했다. 머크측으로서는 모니터링에 요구되는 수준으로 복용량을 크게 줄이면서도 지질저하 효과를 유지토록 하는 방안을 선택할 수 있을 것으로 보인다. 이는 물론 추가로 임상시험을 필요로 할 전망이다. FDA는 지난 97년 지질저하제는 OTC로 스위치할 수 없다는 규정을 마련했었다. 이는 환자들이 이 약물을 복용하고자 할 경우 고콜레스테롤혈증 진단을 필요로 하기 때문이었다. 그러나 최근 FDA의 한 관계자는 이것이 확고부동한 원칙은 아니라는 점을 시사했다. 지난해 말 FDA 의료정책담당 副책임자 로버트 템플은 "많은 사람들에게 효과를 나타낼 것이라는 유용성에 대한 의료계의 합의가 전제된다면 콜레스테롤 저하약물을 OTC로 전환시키지 않을 어떤 기본적인 이유도 없다고 본다"고 말했다. 처방전 없이도 사용이 가능한 강력한 지질저하제의 효용은 공중보건에 드라마틱한 영향을 미칠 것이라는 지적이다. 특히 미국과 같은 서구국가들에 미치는 파장이 클 것으로 기대되고 있다. 미국의 경우 오늘날 심혈관계 질환을 앓고 있다는 징후가 나타나지 않았으면서도 고콜레스테롤혈증으로 고통받고 있는 환자의 수가 1,600만명에 달하는 것으로 추산되고 있다. 혈중지질値를 낮추는 것이 얼마나 중요한 일인가 하는 점은 FDA가 최근 ▲심혈관계 질환의 징후가 없는 환자 ▲평균 수준으로 완만하게 상승하는 저밀도 리포프로틴 콜레스테롤(LDL-C) 환자 ▲평균치 이하의 고밀도 리포프로틴 콜레스테롤(HDL-C) 환자 등에게서 처음으로 나타나는 심근경색이나 불안정형 협심증, 관상동맥 재통수술 중인 환자들도 복용할 수 있도록 '메바코'의 새로운 적응증 추가를 허가한 것에서 잘 나타난 바 있다. FDA는 AFCAPS/Tex-CAPS 연구결과를 기초로 이를 허가했다. 이 연구는 평균수준의 콜레스테롤치를 보여 평소에 심장질환을 우려하지 않았던 사람들에게서 갑자기 발병위험률이 증가하는 것은 '좋은 콜레스테롤'인 고밀도 저단백 콜레스테롤(HDL-C)치가 낮기 때문임을 입증했었다. AFCAPS/TexCAPS 연구는 로바스타틴 투여(평균 투여용량은 150mg/dl)로 '나쁜 콜레스테롤'인 저밀도 저단백(LDL-C)치를 25% 감소시키는 반면 '좋은 콜레스테롤'인 고밀도 저단백 콜레스테롤(HDL)치를 6%까지 증가시킨다는 사실을 밝혀낸 바 있다. 이와함께 심근경색이나 협심증에 걸릴 위험률을 37% 감소시키는 효과도 입증됐었다.

이덕규 1999.04.28
산업 /

매출증가 제자리, 당기순익등 급감

지난해 IMF 경제위기를 맞아 연쇄부도와 적자경영이라는 최악의 한해를 경험한바 있는 약업계의 현실을 반영하듯 중소 제약기업들도 전년도에 비해 매우 저조한 매출신장과 예상보다 훨씬 악화된 이익구조에 직면했던 것으로 밝혀짐. (주)한국기업평가등 신용정보회사가 최근 발표하고 있는 기업결산보고서 내용을 토대로 본지가 조사·분석한 비상장 30대 제약기업의 98년도 경영실적에 따르면 이들 중소제약 기업의 지난해 매출액 증가율은 2.1%로 그나마 소폭 증가한 것으로 나타남. 그러나 전년도 79.8%에 달했던 경상이익 증가률은 마이너스 12.0%로,83.3%에 달했던 당기순이익 증가률은 마이너스 59.9%에 달하는등 이익구조가 크게 악화된 모습을 보여주고 있음. 조사대상 30대기업의 경우 매출액 부문에서의 순위변동이 큰 것으로 나타난 가운데 특히 지난해 특별이익의 발생으로 업체 전반적인 증감률에 큰 영향을 미쳤던 일부업소들의 지수반영률도 크게 낮아진 것으로 나타남. 조사대상 비상장 30대 제약기업들은 지난해인 98년에 총 7천339억 9천3백여만원의 매출실적을 달성 전년도의 7천186억 8천여만원에 비해 2.1% 늘어났다. 그러나 이같은 증감률은 전년도 증가률 20.2%에 비해 거의 18%P가 낮아진 것으로 매출부진의 늪을 헤메고 있는 중소메이커들의 실상을 여실히 증명. 특히 전년도에는 조사대상 모든기업이 매출액이 늘어난 것으로 나타났으나 지난해에는 고려제약·명문제약 등 8개회사가 많게는 20%이상, 적게는 8%이상 매출액이 감소했던 것으로 나타남. 30대기업중에는 매출 5백억이상 2개업소, 2백억이상 12업소, 1백억이상 14개업소가 포함돼 있으며 1백억미만의 경우도 지난해 1개서 2개업소로 늘어남. 매출액 증감률의 경우 20%이상 늘어난 업소로는 한미정밀·삼천당제약·경동제약등 3개업소이며 10%이상 증가업소는 한국신약등 7개업소에 달하고 있음. 지난해 매출액 증가율 2.1%는 최근3년간 매출액 증가율(97년 20.2%, 96년 13.3%, 95년 17.8%)과 비교할 때 가장 낮은 수치로 해당기업들의 매출액 증대를 위한 경영전략이 무엇보다 중요한 과제가 되고 있음을 시사. 30개 중소제약 기업은 지난해 총 503억 3천6백만원대의 경상익을 기록 전년도의 572억 천5백만원에 비해 12.0%가 줄어든 것으로 나타남. 이처럼 중소제약기업들의 경상익이 크게 줄어든 이유로는 극심한 매출부진과 영업부진이 지난한해 내내 계속되었으며 반면에 인건비·원료비등 생산 및 판매관리비가 크게 늘어났기 때문으로 보여지고 있음. 경상이익부문서 적자를 보인 업소는 조사대상 30곳중 동광제약 한영제약등 5곳으로 전년도 1곳에 비해 크게 늘어났으며 적자폭도 10억이상인 업소가 모두 4곳으로 총 130억대에 달하고 있어 영업난이 심각해 지고 있음을 보여주고 있음. 경상이익이 전년도에 비해 50%이상 크게 늘어난 업소로는 신일약품(114.3%), 한미정밀(65.2%), 삼천당제약(60.7%), 한국신약(57.3%) 경동제약 (54.5%)등 5개업소, 반면에 SK제약,태준제약,한국파마 등은 지난해 적자로 전환되었으며 코오롱제약(73.2%), 경남제약(59.8) 진양제약(56.7%)등은 큰폭의 경상이익 마이너스 증가률을 기록. 비상장 30대 제약기업은 지난해 총 152억8천2백만원대의 당기순이익을 올려 전년도 373억천3백만원대에 비해 59.0%가 줄어든 극도로 위축된 이익구조를 여실히 증명하고 있음. 마이너스 60%대에 달하는 당기순익 증감률은 전년도 플러스 83.3%와 비교할 때 1백%P 이상 떨어진 수치로 그야말로 급전직하라는 표현이 어울릴 정도로 상황이 매우 악화되어 있음을 보여줌. 이렇듯 열악한 상황속에서도 4개기업을 제외한 26개기업이 당기순이익을 남겼으며 특히 한국신약·명문제약·구주제약등은 흑자로 전환되는등 내실경영을 이루기도 했음. 20억이상의 당기순익을 달성한 업소로는 삼천리제약(290억)을 비롯, 한림제약 동국제약 경동제약 태준제약등 5개 업소이며 10억이상은 삼아약품 대원제약 삼천당제약 명인제약 신일제약 등 5개업소로 나타났다. 반면에 당기순손실이 발생한 경우는 동광제약·SK제약·한영제약·한국파마 등이며 당기순익 증감률에서 마이너스를 보인 업소는 코오롱제약·삼아약품·경남제약등 10개업소이며 적자로 전환된 업소(한국파마)와 적자가 지속된업소(동광제약·SK제약)도 나타나는등 여전히 어려운 경영여건을 보여주고 있음. 당기순이익의 경우 지난해는 일부업소의 전년도의 대폭적인 수지개선이나 특별이익 발생등으로 전체적으로는 상당히 양호한 결과를 보인바 있으나 지난 한해 이들 업소가 부도를 맞는등 경영여건이 악화되고 전체적인 이익구조가 취약해지면서 구조조정을 통한 거품해소 및 인건비절감등 자구노력에도 불구하고 경영실적은 기대치에 못미치고 있는 것으로 나타남.

이종운 1999.04.27

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