HOME
전체기사
-
정책복지부 1局1官6課등 폐지지난해에 이은 이번 제2차 정부조직 및 직제개편으로 보건복지부의 조직중 1국 1관 6과가 폐지됐으며 이에 따라 모두 296명의 직원이 감축된다. 그러나 식품의약품안전청은 독성연구소의 서무과폐지를 제외하고는 현행 조직 및 직제가 그대로 유지됐으나 정원중 24명이 감축된다. 지난 17일 최종발표된 정부조직 및 직제 개편안중 보건복지부의 조직개편안에 따르면 보건자원관리국이 폐지되어 보건자원과 및 보건관리과 기능, 식품의약품진흥 업무등이 보건정책국으로 흡수됐다. 또 기술협력관이 폐지돼 보건산업진흥업무는 보건정책국으로, 국제협력업무는 기획관리관실로 각각 이관됐다.이에 따라 보건산업담당관, 가정복지과, 식품정책과,식품의약품진흥과, 비상계획담당관, 공보담당관등 6개과가 폐지됐다. 대신 사회복지정책실의 사회복지심의관은 기초생활보장심의관으로, 가정복지심의관은 가정보건복지심의관으로, 장애인복지심의관은 장애인보건복지심의관으로 각각 명칭이 변경돼 존치됐으며 가정보건복지심의관에 노인보건과가 신설됐다. 이와함께 보건증진국의 방역과 업무중 감염질환관련 정책의 종합조정 및 법령 제.개정등 정책기능을 제외한 업무는 국립보건원으로 이관됐으며 보건원에 방역 및 역학조사업무를 전담할 감염질환부(방역과, 역학조사과, 기획통계과)가 설치됐음. 역학조사과와 기획통계과는 기존의 감염역학과,연구기획과를 이관하게 됐다. 이번 복지부 조직개편으로 총 296명의 정원이 감축되게 되는데 본부소속33명, 소속기관 263명이며 직급별로는 3급1명, 4급 6명, 5급 6명, 6급이하 2명, 기능직 281명이 각각 감축된다. 식약청은 이번 조직개편에서 현행직제가 대부분 유지됐으나 다만 독성연구소의 서무과(정원 5명)가 폐지돼 일반독성과에 서무계로 흡수됐다. 인력면에 있어서는 독성연구소의 서무과폐지로 인한 2명, 지방청의 식품감시업무 시도이관으로 인한 30명등 모두 32명(5급2명, 나머지 6급이하)이 감축되지만 의약품안전국 6명(사무관 2명, 주사 4명)과 감사, 비상기획업무요원2명등 모두 8명이 증원돼 실제로는 정원 776명중에서 24명이 감축된다. 식약청은 감축인력도 정년 및 명예퇴직등으로 자연인력감소요인이 있기 때문에 앞으로 유예기간 1년동안 이를 소화하는데는 무리가 없을 것으로 보고있다. 한편 복지부와 식약청은 조직개편이 이달중에는 완료되면 곧바로 인사를단행할 예정으로 있어 6월초에는 대대적인 인사태풍이 불 것으로 전망되고 있다. 특히 5급이상 상위직급 자리가 많이 줄어든 복지부의 경우 치열한 자리다툼이 예상되며 6월중으로 식약청의 서울.부산.대구청장등 고위직이 정년을앞두고 공로연수형식으로 사실상 자리를 물러나게됨에 따라 국장급등 고위직의 대대적인 연쇄인사가 점쳐지고있다.노경영 1999.05.19
-
정책분업 수용 위한 정책개발 추진대약은 의약사단체간 의약 분업 합의로 내년 7월1일부터 본격 실시될 것으로 전망하고 분업 수용 태세 확립을 위한 다양한 정책을 개발 추진한다는 계획이다. 대약은 의약분업시 병의원보다는 약국들이 준비할 사항이 많다고 보고 약사회 지부 분회 회원들이 추진할 사항을 분류하여 전개한다는 방침이며, 특히 분업 수용의 기반 조성은 약사회.지부 분회.회원들간 상호 연계하여 추진해야 목적을 배가할 수 있다고 전망하고 약사회.회원간 연계할 수 있는 방안도 강구하고 있다. 대약은 약사회가 추진해야 할 사항으로 의약 분업 합의에 따른 관련 법규제 개정.의약 분업 모델 약국 운영 지침 개발 우수 약국 관리기준 도입 처방전 양식 및 의료보험 청구방안 개선 조제수가 상향조정 의약품 정보시스템구축 의약분업 관련 교육교재 의약품 공급체계 합리화 방안.대국민 대회원 홍보방안등을 제시한다는 것이다. 의약분업 합의안은 문제점이 있지만 완전분업에 가까운 안이라고 판단하고 합의안대로 약사법.의료법이 개정될 수 있도록 한다는 것이다. 서울대보건대학원에 용역의뢰한 분업 모델약국 운영지침은 5월말정도에결과가 나올 것으로 예상하고 있으며 이 연구결과를 토태로 약업박람회에 전시하여 새로운약국 창출에 기여할 수 있도록 한다. 우수약국관리기준도입을 위해 기준안을 6월중에 마련하고 내년부터 지정할 계획이며 약국개보수시 시설자금지원등도 정부에 요청한다는 계획이다. 지부 분회가 추진할 사항으로는 지역별 의약분업협력위원회 구성 야간 공휴일 처방전 수용 방안 강구, 대국민.대회원 홍보, 의약분업 예외 지역의 합리적 지정, 지역별 의약자원 분포도 작성, 의약품 비축센터 운영방안등도 마련했다. 의약분업이 성공하기 위해서는 지역별 의약사의 협조가 필요하다고 보고 각 지역별 분업협력위원회를 구성하도록 한다는 빙침이다. 또한 병의원 약국간의 대국민 신뢰도 확보와 처방전 수용 차원서 의약자원 분포도도 작성토록 한하며 처방 의약품을 신속하게 구입할 수 있도록의약품 비축 센터도 마련토록 하고 있다. 약국들은 주변 의약자원을 고려한 약국구조조정.처방전 수용을 위한 약국시설 구조 개선.의약품 비축및 진열 재구성.약국조제시스템 구축.약사인력재배치.컴퓨터 팩스 설치.환자 약력관리카드 활용.의약품 관련정보습득등을 도모하도록 제시 하고 있다. 병의원서 발행되는 처방전을 수용하기 위해서는 약국의 시설 구조가 전향적으로 개선될 수 있는 방안을 강구한다는 것이다. 현재의 약국형태로는 분업수용이 어렵다고 판단하고 시설구조개선, 조제장비도입, 컴퓨터등 전산화등을 모색한다는 계획이다. 특히 분업시 약국간의 구조조정은 불가피하다고 보고 약국간 통폐합등을 도모토록 한다는 것이다.박병우 1999.05.19
-
글로벌글리타존系, 새로운 강자 부상지난달 말 열린 美 FDA 내분비·대사약물 자문위원회는 스미스클라인 비참社의 2형 당뇨병 치료제 '아반디아'(로지글리타존 말리에이트)를 승인해 줄 것을 요청했다. 이같은 소식이 전해지자 SB의 주가는 70.24달러로 치솟아 4.5%가 뛰어올랐다. 자문위는 또 '아반디아'의 승인을 권고한 바로 다음날 다께다社의 '악토스'(피오글리타존 하이드로클로라이드)에 대한 안전성 데이터를 검토하고, 이들 약물들이 산쿄/워너램버트社의 '레쥴린'(트로글리타존)에 비해 간 독성 유발위험률이 훨씬 미미할 것으로 사료된다고 밝혔다. 당시 회의 석상에서는 다께다의 '악토스'와 SB의 '아반디아'가 美國 당뇨병치료제 시장에서 어느정도의 실적을 올릴 수 있을런지에 대해 많은 논란이 오갔다. 발매시기와 관련, 세계 최고의 은행으로 알려져 있는 영국 HSBC그룹(서울은행 인수자)의 전문가들은 '아반디아'가 '악토스'에 비해 근소한 차이로 먼저 선을 보일 수 있을 것으로 전망했다. 이는 '아반디아'의 경우 자문委가 안전하고 효과적이라고 인정한 반면 '악토스'에 대해서는 안전성은 입증됐으나 효능은 아직 충분히 검증되지 못했기 때문이라는 것. HSBC는 '악토스'와 관련하여 자문위가 향후 몇 달내에 재차 소집될 것인지, 아니면 추가회의 없이 FDA가 '아반디아'와 '악토스'를 동시에 승인할 것인지 여부는 아직 확실치 않다고 지적했다. 과거에도 이와 유사한 사례들은 종종 목격됐었다. 자문위는 '아반디아'가 기존의 당뇨병치료제 메트포민(metformin;레쥴린)과 함께 복용할 수 있다고 밝혔다. 그러나 설포닐유레아스(sulfonylureas)나 인슐린과의 병용 가능여부에 대해서는 확실한 언급을 하지 않았다. '악토스'의 경우 효능이 완전하게 검증되기 전까지는 아직 구체적으로 언급할 수 없겠지만, 보다 많은 적응증을 인정받을 수 있을 전망이며, 처음부터 설포닐유레아스나 인슐린과의 병용도 가능할 것으로 기대되고 있다. 사실 2형 당뇨병은 인슐린을 투여받아야 한다. 산쿄社의 '레쥴린'(트로글리타존)이 美國시장에 처음 발매되었을 당시만 하더라도 이 약물은 인슐린 주사를 투여받는 2형 당뇨병 환자들만을 적응증으로 하는 제품이었으나, 발매 후 첫 6개월동안 매우 괄목할만한 실적을 올렸다. 그러나 미국에서는 제품라벨에 표기된 내용 이외의 용도로 약물을 사용하는 것이 일반화되어 있다. 이에 따라 '아반디아'가 처음 발매되어 나올 경우 다른 약물과의 병용을 승인받지 않더라도 발매 직후부터 다른 약물들과 혼용될 것으로 보인다. '아반디아'를 설포닐유레아스나 인슐린과 함께 투여할 수 있도록 정식으로 승인을 얻기까지는 6개월에서 1년 정도의 기간이 추가로 소요될 전망이다. 1일 1회 복용할 경우 '악토스'와 '아반디아'는 효능이 거의 동등한 수준인 것으로 보인다는 지적이다. 그러나 '아반디아'는 용량을 늘려 1일 2회 복용할 수도 있다는 장점을 지닌 것으로 지적되고 있다. 이는 '악토스'에 비해 혈당치를 좀 더 끌어내릴 수 있다는 것을 의미하는 것. 이같은 장점은 혈당치를 효과적으로 조절하는 것이(good control) 당뇨병 환자에게서 장기적으로 나타나는 합병증 발생을 막는 첩경이었다는 측면에서 볼 때 매우 중요한 대목이라는 것이다. 당뇨병 치료약물의 효능은 어느 특정시점에서의 혈당치를 근거로 평가될 수 있는 것이 아니라 당화된 헤모글로빈의 수준으로(by glycosylated hemoglobin) 가늠되고 있다. 당화된 헤모글로빈은 혈당치가 최근 수주간 적절히 조절되어 왔는지를 나타내는 척도이다. 건강한 사람의 경우 당화된 헤모글로빈(HbA1c)은 7% 수준이나 당뇨병 환자에게서 나타나는 전형적인 HbA1c는 9%에 달한다. '악토스'는 HbA1c를 1.04% 감소시킬 수 있으며, '아반디아'는 1일 2회 복용할 경우 1.5%까지 떨어뜨릴 수 있다. '악토스'와 '아반디아'는 '레쥴린'에서 볼 수 있었던 간 독성을 유발하지 않는 것으로 나타났으나 정기적인 혈액검사를 필요로 할 것으로 보인다. FDA 자문위는 환자들이 약물복용 초기부터 모니터링을 받아야 할 것이며, 간 효소가 증가한 환자들의 경우 그 진전과정을 체크해야 할 것임을 시사했다. 간 효소 증가가 수반되지 않을 경우 '악토스'나 '아반디아' 복용환자들에 대한 혈액검사는 '레쥴린'의 경우처럼 엄격히 행할 필요가 없을 것으로 보이므로 1년에 10회 정도면 충분할 것이라는 지적이다. HSBC는 임상시험 과정에 참여한 환자수를 보면 '아반디아'가 '악토스'에 비해 2배나 많았음에도 불구, '아반디아'의 부작용 발생률이 '악토스'에 미치지 못한 점은 놀라운 사실이라고 평가했다. '아반디아'는 또 하루에 인체가 체외로 배출시켜야 하는 약물량도 8㎎에 불과, '악토스'의 30㎎이나 최고 600㎎까지 나타나는 '레쥴린'에 비해 이점을 안고 있는 것으로 나타났다고 HSBC는 덧붙였다. 당뇨병은 심각한 질환이지만 다른 많은 질병들에 비해 삶에 위협을 줄 정도의 큰 부작용은 많지 않은 편이다. '아반디아'는 예방효과를 갖는 고농도 리포프로틴 콜레스테롤(HDL-C)은 물론 불필요한 저농도 리포프로틴 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 모두 증가시키는데, 이는 문제를 지닌 지질 분포상태(poorer lipid profile)와 관련성을 맺고 있다. 이에 대해 SB측은 "LDL이 빠르게 증가하기는 하지만 12개월 후에 이르면 제자리 수준을 유지하게 되며(plateaued out to 12 months), HDL은 12개월의 기간동안 서서히 증가하므로 LDL과 HDL의 실제비율은 변화하지 않는다"고 주장했다. 이에 대해 FDA는 "LDL과 HDL의 비율에 별다른 변화가 따르지 않을 정도로 HDL이 충분한 수준으로 증가하지는 못한다"며 반론을 제시했다. 일부 자문위원들은 처음 약물을 복용하는 시점부터 지질상태에 대한 모니터링이 필요하다고 강조해 왔다. 따라서 '아반디아'를 복용한 후 지질이 이미 증가한 환자들에게서 나타나는 반응을 측정해야 할 것으로 보인다. HSBC는 "아직 '악토스'에 대해 충분한 부작용 자료를 확보하지 못하고 있으나, 연구 초기자료들에 비추어 볼 때 '악토스'가 '아반디아'에 비해 지질(lipid profile)과 관련한 부작용 측면에서는 우수한 약물로 추정된다"고 밝혔다. '아반디아'는 또 비록 사소한 것이기는 하지만, 심혈관계에도 혈압강하 등 적잖은 영향을 미치는 것으로 나타났다. '아반디아'는 시험과정 중 환자의 4.8%에서 부종이 유발됨에 따라 이들을 시험에서 제외시켰다. FDA는 그러나 이는 당뇨병치료제에서 흔히 나타나는 부작용(a class effect)일 뿐, 그리 크게 염려할 사항이 아니라고 결론지었다. 시험결과 '아반디아'를 복용한 환자들은 약물투약을 계속했던 1년동안 복용량에 따라 체중이 1.5~3㎏ 증가했다. 이에 반해 설포닐유레아의 일종인 글리부라이드(glyburide)를 복용한 환자들은 2㎏ 정도가 불어났다. 체중증가와 관련, '악토스'는 아직까지 유효한 자료가 제시되지 못한 형편이다. '악토스'는 다께다의 소규모 미국內 자회사와 일라이 릴리社가 판매를 담당할 예정이다. 일라이 릴리는 미국 인슐린시장을 선도하고 있다. SB는 '아반디아'를 자체 판매망을 활용함은 물론 브리스톨마이어스 스퀴브社에 힘을 빌게 될 것이라고 밝혔다. BMS는 '글루코파제'(메트포민)을 판매하며 30%의 마켓쉐어를 점유, 미국 당뇨병치료제 시장에서 최대의 몫을 차지하고 있는 업체이다. BMS가 '아반디아'의 판매를 위해 할당할 디테일 인력의 규모에 대해서는 아직 구체적인 언급이 없었다. 그러나 골드만 삭스社는 SB가 보유한 3,500여명의 영업인력에 BMS측 1,000여명의 원군이 가세할 것으로 추정했다. 반면 다께다/일라이 릴리쪽 영업인력은 2,000명 남짓에 불과할 것으로 보여 대조를 이루고 있다. 영업인력 측면에서 SB가 확보한 이같은 이점은 '아반디아'에 유리한 조건을 형성시켜 주고 있다. 특히 '아반디아'가 미국시장에서 예상대로 '악토스' 보다 수주일 먼저 발매될 수 있을 경우 이러한 이점은 매우 크게 작용할 전망이다. 자문위 회의결과가 알려진 후 HSBC측은 '아반디아'와 '악토스'의 예상 한해매출액 규모를 각각 15억달러대에 달할 수 있을 것으로 변경했다. 반면 지난해 미국시장에서 7억4,700만달러의 매출실적을 올린 '레쥴린'은 감소세를 면치 못할 것으로 보았다. 한편 골드만 삭스社는 '아반디아'가 오는 2003년에 이르면 20억달러 규모에 달할 것으로 전망했다. 이중 20%에 해당하는 3억7,500만달러 정도를 BMS가 올려줄 것으로 추정했다.이덕규 1999.05.19
-
정책시민대책위 약동성시험 진위파악복지부·식약청등 당국과 제약업계는 의약분업시민대책위가 제시한 의·약사단체 분업최종합의안에 대한 관련법개정등 후속조치 마련을 위해 부심하고있는 가운데 식품의약품안전청은 약효동등성확보방안에 대해 진위파악에 나서는 한편 시민대책위 제시안에 대해 일단 부정적인 반응을 보이고있다. 시민대책위는 약효동등성 확보방안으로 원료의 동동성확보를 위한 검사체계를 재정비하고 GMP 공정관리등에 시민.소비자단체 대표 등을 참여시켜 객관적인 공정관리가 되어야한다는 점을 제시했다. 또 모든 제품의 약효동등성을 입증하기 위해 기존제품에 대해서도 이화학적 시험을 다시 실시, 약효동등성을 확보하고 생물학적동등성 시험 또는 용출시험 등을 실시, 약물의 성상에 따른 약효동등성시험을 실시해야한다고 주장했다. 시민대책위는 약효동등성시험은 식약청이 인증한 약대등 외부연구기관에서실시하고 병의원과 약국에서 유통되는 제품을 무작위 표본추출, 이같은 각종시험을 다시 실시해야하며 이시험에서 기준에 미달하는 품목은 허가를 취소해야한다고 제시했다. 이번 시민대책위의 모든 의약품의 약효동등성 확보건의와 관련, 주무당국인 식약청은 기존 우리나라 의약품허가관리체계를 근본적으로 부정하는 발상이라며 일단 부정적인 반응을 보이고 있다. 특히 분업이 실시되는 내년 7월1일까지 약효동등성이 확보되지않는 의약품은 허가를 취소하고 약효동등성확보에 시민소비자단체가 참여해야한다는 주장에 대해서는 현실을 모르는 탁상공론이라고 치부하고 있다. 식약청은 현재 우리나라에서 허가관리되는 의약품수는 대략 4만여품목(이중 2만여품목정도가 생산,시판되고 있음)에 달하는데 이처럼 많은 품목을 '무슨수'로 소위 시민대책위가 제시한 약효동등성 방법으로 확인할 수 있겠느냐는 반응이다. 또 정부가 기준 및 시험방법검토와 안전성.유효성심사 등을 거쳐 GMP시설서의 제조관리감독 등 이미 이화학적 검사를 거쳐 약효동등성을 인증,허가를 해준 마당에 이 기존제품에 대해 정부정책을 스스로 부정하는 소급적용은 어렵다는 판단을 하고있다. 그러나 식약청은 시민대책위가 '막연하게' 제시한 약효동등성확보에 대한정확한 의미가 무엇인지 진위를 파악하는데 주력하고 있으며 향후 신약 등을 복제하는 제품에 대해서는 원료수급에서 완제품생산.유통에 이르기까지 이화학적동등성은 물론, 용출시험, 생물학적동등성등 소위약효동등성을 확보해나가는 것이 바람직하다는 원론적인 입장에는 인식은 같이하고 있다. 식약청은 기존 허가관리정책에 관련된 사안인 만큼 독자적인 판단으로 이문제를 결정할 수 없기 때문에 일단 복지부가 분업방안에 대한 최종입장을 정리하고 약효동등성 확보방안에 대한 세부적인 지침을 확정하면 그때가서 제도개선등 후속조치에 나설 계획인다.노경영 1999.05.18
-
산업 /의료기관주변 권리금 상승의약사단체 소비자단체들이 분업대상기관을 모든 의료 기관의 조제실을 폐쇄한다고 합의함에 따라 병원주변약국들로 처방전이 몰릴 것으로 예상하고 3차의료기관근처로 약국을 이전.개설하려는 움직임이 약국가에 확대되고 있다. 이에 따라 병원주변의 기존 약국들의 권리금이 높아지고 있는 것으로 알려지고 있다. 개국가에 따르면 내년 7월1일 실시 예정인 의약분업시 병원의 외래환자에대해 처방전 발행 의무화가 될 것으로 예상, 처방전수용없이는 약국 경영이 어려울 것이라고 판단하고 병원 주변 약국에 관심을 기울이고 있다. 특히 3차의료기관의 1일 평균 처방전 발행 건수가 4~5,000인 건으로 파악되고 있어 분업이 실시되면 적어도 3천건 이상이 약국으로 몰릴 것이라는 것이 보건경제학자들의 주장이다. 따라서 분업시 실시되면 약국들은 처방전을 통해 약국경영을 보전해야하기 때문에 3차의료기관으로의 약국 개설에 관심을 제고하고 있다. 또한 개국가가 의약분업에 대비하기 위해 주택가 소형약국들이 중형약국으로 전환하려는등 약국구조조정이 야기되고 있다. 주택가의 소형약국들은 분업이 실시되면 처방전이 동네 약국들로 오지 않을 것으로 판단하고 선배.동료들과 약국을 통합하여 1억원전후로한 중형약국 개설을 도모하려는 움직임이 나타나고 있다. 병원주변에는 이미 약국들이 개설되어 있고 기존의 약국들도 폐업을 하기전에는 약국자리가 나지 않고 있다는 것이 부동산업자들의 설명이다. 이에 따라 기존 3차의료기관 주변의 약국이외의 일반 점포들을 약국자리로 변경하려는 움직임도 나타나고 있다. 3차의료기관 주변의 일반 점포를 약국자리로 할 경우 기존 권리금에 웃돈을 줘야 하므로 권리금도 예전보다 50%이상 상승되고 있다고 한다. 이와함께 3차의료기관과 유대관계가 있는 병원도매상과의 연합으로 약국을 개설하려는 움직임도 나타나고 있음. 병원도매상의 경우 3차의료기관의 외래조제실이 폐쇄될 경우 경영이 악화되고 약국들도 병원과 유대관계가 없고 자본력이 취약하다는 이해관계가 맞아떨어져 자본력을 통한 공동약국 개설을 모색하고 있는 것이다. 약국관련 부동산업자들에 따르면 "소비자단체.의약사단체간의 분업합의안이 발표된 이후 3차의료기관주변에 약국개설조건을 묻는 문의가 잇따르고 있다"고 지적하고 "기존 병원주변의 약국들도 분업에 대비하기 위해 이전 할계획이 없는 상태에 있어 권리금만 상승되고 있는 실정이다"고 밝혔다.박병우 1999.05.18
-
병원·의료약국내에 편의점 개설 가능약국내에 편의점을 개설해도 적법하다는 복지부의 유권해석이 내려져 경영난을 겪고 있는 개국가에 새로운 경영다각화의 길이 열릴 전망이다. 이는 일부 슈퍼 등 편의점 등에서 시설 내부에 약국을 설치하려는 움직임에 제동을 내린 것으로 약국이 경영주체인 상태에서 부수적으로 기타 편의 시설을 설치해야만 가능하다는 것으로 분석된다. 약국협업체 베데스다는 의약분업 이후 국내 약국 시장의 분류중 드럭스토아형 모델이 다수 등장할 것으로 예상된다며 약국을 유통/소매로 규정할 경우 약국내 편의점 개설은 자연스럽게 진행되는 분화과정으로 판단된다며 복지부에 이와 관련된 유권해석을 질의했다. 질의 내용은 현행 약국내 의약품과 기타 제품이 혼합 진열하지 않는 한도내에서 혹은 약국의 취급 품목을 더욱 늘린다는 취지에서 약국내 편의점을 개설한다면 현행법상 어떤 적용을 받는지에 관한 것이다. 특히 베데스다는 회사 창립시부터 약국내 일반 품목을 취급하는 Drug Store형 모델이 필요하다는 판단하에 과도기적 모델로 약국내 일반품목을 취급하는 편의점을 복합적으로 운영하는 형태의 모델을 개발중에 있다고 밝혔다. 복지부는 약국내 편의점을 개설해도 현행법에 저촉되는지에 대한 질의에서 약국 시설 기준령에서 요구하는 약국의 기본시설이 훼손되지 않는 범위에서는 편의점 개설이 가능하다고 회신했다. 유권해석에서 복지부는 현행 관련규정에 의하면 약국개설자는 대통령령이 정하는 시설 기준에 의하여 필요한 시설을 갖춰야 하며(약사법 제16조), 원칙적으로 당해 약국의 관리업무이외의 업무에 종사할 수 없으나 동일한 점포내에서 약국관리에 지장이 없는 업무는 예외로 하고 있다{약사법 제19조)고 밝혀 약국내 기타 편의시설 설치의 길을 열어 놓았다. 또 약사법 시행규칙 제57조 제1항 제3호 규정에 의거 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장 또는 진열하도록 되어 있다고 적시해, 약국내에 편의점을 개설할 의약품과 기타시설의 분획부분이 필요하다고 제시했다. 유권해석에서 복지부는 이러한 규정에 종합 의약품외의 물품을 약국에서 취급하는 경우 의약품 등의 조제·판매 등 약국 본연의 기능이 지장을 받지 않도록 해야 하며 의약품과 여타 물품을 구별하여 저장 또는 진열을 할 수 있도록 하고, 여타 취급품목에 대해서는 시설 기준령에서 요구하고 있는 약국의 기본 시설이 훼손되지 않도록 해야 한다고 강조했다. 이에 더해 복지부는 약국에서 의약품을 여타 물품과 구별하여 저장하는 방법에 대해서는 반드시 시설물을 이용한 방식이 아니더라도 공간적으로 구별하여 진열할 수 있다면 가능하다는 방안을 제시했다. 복지부가 이같은 유권해석을 내림에 따라 약업 경기 불황으로 경영난을 겪고 있는 개국가에 경영다각화의 새로운 길이 모색될 것으로 기대된다. 특히 판매자가격표시제시행으로 경영에 어려움을 겪고 있는 중·소형약국들은 약국 본연의 기능인 조제와 판매의 영역을 훼손되지 않는 범위내에서 소비자들에게 편의를 제공할 수 있는 각종 시설을 설치할 수 있을 것으로 보이는 등 약국경영 방식에 변화가 일어날 것으로 보인다. 이에 더해 약국협업체에서도 회원들에 대한 경영지도 차원에서 약국내 일반시설 설치를 적극 유도할 것으로 기대되는 등 의약분업에 대비한 약국에도 선진외국의 Drug Store형 약국의 접목이 활발히 전개될 것으로 예상된다. 한편, 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 제2조(약국의 시설기준)에 따르면 약국은 조제실, 독약 및 극약의 저장시설, 수돗물이나 먹는물 관리법 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설, 조제(약국제제를 포함)에 필요한 설비 및 기구를 갖추어야 한다고 규정하고 있다.김용주 1999.05.18
-
글로벌英, 금연藥 상품권 제안영국 보건省이 금연보조제 상품권을 발행, 약국에서 무료로 관련제품들을 제공받을 수 있도록 하는 방안을 제안했다. 특히 이같은 내용은 오는 5월 31일 '금연의 날'을 앞두고 있는 시점이어서 더욱 눈길을 끌고 있다. 이는 NHS(National Health Service)가 마련한 새로운 금연캠페인의 일환으로 검토되고 있는 것이다. 보건省은 금연클리닉 운영과 1주일간의 무료치료 서비스를 제공하는 내용 등을 골자로 하는 이번 계획을 실행에 옮기는데 6,000만파운드 정도의 예산이 소요될 것으로 보고 있다. 특히 금연클리닉에서는 '상품권'(vouchers)을 발급, 이를 소지한 흡연자들이 약국을 찾아올 경우 약사가 그에게 가장 적합한 제형으로 판단한 금연보조제와 교환할 수 있도록 하겠다는 것. 다만, 흡연자들이 처음으로 금연을 시도하여 실패한 후 다시 금연보조제를 무료로 제공받을 수 있기 위해서는 최소한 6개월의 기간이 경과되어야 한다는 내용을 금연 가이드라인에 포함시킨다는 복안이다. 보건성은 금연보조제 공급이 일부 지역에 국한되지 않도록 하기 위해 각 지역 보건관련기관들이 직접 나서서 개국약사들을 통해 원활히 유통될 수 있는 체제를 구축토록 할 것을 권고했다. 보건성측은 또 보건관련기관들이 금연보조제를 대량으로 구입하여 약국들에 공급하고자 할 경우에는 우선 의약품통제국(Medicines Control Agency)으로부터 도매업소 라이센스를 발급받아야 할 것이라는 점에 유의할 필요가 있다고 지적했다. 아울러 약국外 판매 가능제품 리스트에 포함된 의약품들(general sales list medicines)의 제공과 관련, 지난 68년 제정된 '의약품法'에 명시되어 있는 관련법령이나 개별처방 관련조항들을 준수해야 할 것이라고 덧붙였다. 지역 보건관련기관들은 1곳당 약 50만명 정도의 인구를 관할대상으로 하고 있다. 보건성은 6,000만파운드의 기금으로 최소한 흡연자 200명당 1~2곳의 전문 금연클리닉을 설치할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 금연 가이드라인은 '금연백서'에서 언급된 제안들을 기초로 작성됐으며, 지역 보건관련기관들이나 1차 의료기관들을 주된 대상으로 하고 있다. 이들 기관들은 6월부터 금연서비스 활동에 착수할 예정이다. 시장분석 전문기관인 유로모니터社가 공개한 최신보고서는 영국의 금연보조제 시장규모가 꾸준한 성장을 거듭, 오는 2002년에 이르면 5,900만파운드에 달할 것으로 전망했다. 지난해의 경우 금연보조제 시장은 3,780만파운드 규모였다. 이는 97년도에 비해 15.2%가 증가한 수준의 것이다. 금연보조제의 주요제형으로는 4가지가 꼽히고 있다. 즉, ▲껌 ▲패취제 ▲비강분무제(inhalators) ▲마이크로탭(microtabs) 등이다. 보고서는 이중에서 껌의 비중이 가장 높아 지난해의 경우 총매출액의 57% 정도를 점유했다고 밝혔다. 현재 영국의 흡연자 수는 약 1,300만명으로 추정되고 있다. '니코틴 2㎎ 껌'의 경우 약사단체들의 반대에도 불구, 지난 3월 31일부로 약국外 판매품목(general sales list)에 포함됐다. 이 제품은 금연을 돕기 위해 발매된 것으로 니코틴 금단증상(withdrawal symptoms)을 완화시켜 준다고 한다. 한편 영국왕립약학회 및 제약협회(National Pharmaceutical Association)측은 "금연에 성공하기 위해서는 전문가의 자문과 지원이 필수적이라는 점에 유의해야 할 것"이라고 강조했다.이덕규 1999.05.18
-
산업 /국내최초 상설 '제약산업 신약개발관' 개관한국신약개발연구조합(이사장·김선진)은 국산 신약개발의 원년을 기념하고 한국제약산업 100년사에 최초의 상설전시관으로 기록될 '제약산업 신약 개발관'을 개관. 신약조합은 오는 21일(금요일) 오후3시 종로구 와룡동 창경궁 옆에 소재한 서울과학관 산업기술관에서 '한국신약개발연구조합 제약산업 신약개발관(KDRA New Drug R&D Hall) 개관식'을 개최할 계획. 이날 개관식에는 정부관계자 산·학·연 신약개발 전문가들이 다수 참석할 예정이며 전시관 참가업체는 동아제약 등 모두 31개사에 달함. 이번에 10여년의 짧은 신약개발 역사를 가지고 있는 우리 나라에서 최초로 신약개발에 대한 일반의 인식을 크게 제고시킬수 있는 상설 전시공간을 마련하게 된 것은 큰 의미가 있으며 미레니엄 새천년의 신약입국을 소망하며 연구개발에 전력투구하고 있는 연구개발 중심 국내제약 기업들의 활성화를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대. 신약조합은 이번 상설전시관 개관과 관련, 부가가치산업으로서의 제약산업, 연구개발 중심 제약기업, 신의약 연구개발 등의 현황 및 미래 비젼을 제시함으로써 제약업에 대한 국민과 정부의 인식제고,연구개발중심 기업의 이미지 상승효과, 신약개발 현황에 대한 인식제고를 통한 정부 및 국민적 기대심리 확산을 도모하고 있다고 밝혔다. 특히 신약개발과 관련된 새로운 홍보전략의 필요성과 전략적 홍보 활성화를 통한 R&D 기반 구축의 필요성이 대두됨에 따라 한국형 홍보전략을 형성한다는 기본전략을 수립하고 있다고 했다. 신약개발관은 국립서울과학관 산업기술관 2층 쌍용양회관에 위치하고 있으며 면적은 약 40평으로 △신약개발의 어제 오늘 내일관 △신약개발 과정·발전관 △신약개발 비젼관 △신약개발 영상관 △연구현장 체험관 △의약품 소개관 △기타 등 모두 7개 섹션으로 구성. 신약조합은 전시물품관리, 기자회견·발표 등 행사기획 관리, 언론홍보·신약개발관 홍보관리, 홍보유인물 발간·배포 관리 등과 관련된 신약개발관종합관리계획을 수립해 놓고 있으며 특히 금년부터 신약조합이 주관하고 과기부·복지부·산자부·식약청·언론기관 등이 공동으로 후원하는 가칭 '신약개발상'을 제정 시상할 계획을 가지고 있는데 이와 관련된 세부적인 시상관리 계획도 마련해 놓고 있다. 한편 신약개발관에 참여하는 개별업소 명단은 다음과 같다(총31개소·무순). 삼진제약, 삼양사, 제일약품, 동화약품, 영진약품, 국제약품, 한화, 유한양행 , 일양약품, 중외제약, 한미약품, 대웅제약, 종근당, 일화, 현대약품, 보령제약, 태평양제약, 녹십자, 고려제약, 한올제약, 제일제당, SK케미칼, 건일제약, 일동제약, 유유산업, 신풍제약, SK, 녹우제약, 동국제약, 삼아약품, 동아제약.이종운 1999.05.17
-
병원·의료Cyclobenzaprine*왜 이 약은 처방되는가 - 근육경직이나 염좌로 오는 동통이나 강직을 경감시키는데 사용되는 근 이완제이다. *언제 사용되는가 - 1일 3회에 걸쳐 각각 10mg씩 복용한다. 1일 20∼40mg까지 분복 가능하며 최대 60mg까지 복용할 수 있다. *어떻게 사용되는가 - 정제가 있다. 용법란의 지시사항을 주의깊게 따른다. *특별한 주의사항은 - 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있다. 이 약 복용시는 차의 운전이나 위험한 기계조작을 삼가며 술이나 알콜성 음료, 신경안정제, 수면제는 이 약의 복용이 끝날 때까지 금해야 한다. 특히 휴식, 가벼운 운동이나 물리요법이 근육개선에 필수적이므로 의사와 문의한 후 시행한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 원래의 용기에 보관한다. 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 곧 잊은 용량을 복용한다. 그날의 나머지 약은 남은 시간을 똑같이 나누어 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 졸음, 현기증 : 지속되거나 심해지면 의사에게 문의한다. - 구갈 : 사탕이나 과자를 먹는다. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 이 약은 임신부나 수유부는 복용하지 말아야 한다. 또 MAO억제제 복용중인 환자, 또는 복용을 중단한지 14일 이내 환자, 심근경색 후의 회복기에 있는 직후 심장방실 분리, 심전도방해, 울혈성 신부전증, 부정맥환자, 갑상성기능항진증환자는 금기한다. *주요 시판품목 - 벤자민정(반도제약)편집부 1999.05.17
-
산업 /B형간염백신 유효성 하자없다앞으로 매5년마다 추가접종토록 되어있던 B형간염백신의 허가사항이 변경되어 항체가가 일정수준 이상일 경우에는 추가접종을 할 필요가 없게 된다. 또 국내생산 B형간염백신제제는 유효성에 하자가 없는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 국내에서 시판되고있는 동신제약 '엔제릭스-비주', 동아제약 '에치비박스II', 보령신약 '헵티스비주', 엘지화학 '유박스비주', 제일제당 '헤팍신-비주', 제일제당 '헤팍신-비주(신생아,소아용)등 5개업소 6개제품의 B형간염백신제제에 대한 항체생성율을 확인하기 위해 지난 96년부터 임상시험법에 의한 의약품재평가를 실시, 이같은 내용을 골자로하는 결과를 지난 14일 발표했다. 식약청은 이번 재평가결과 기허가된 접종방식 및 용법.용량에 따라 간염예방백신을 접종한 후 그항체가를 측정한 결과 항체생설율이 80.0-100%로 이들 5개사 6개제품의 유효성에 문제가 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 또 사용상의 주의사항을 재조정,매5년마다 추가접종토록되어 있던 것을항체가가 10mIU/ml(예방가능한 항체가)이하일 경우에는 추가접종을 고려토록 했다. 국내 및 미국.일본등 외국의 의약품정보집을 참조, 적용상의 주의에 "이약에 의한 예방효과의 지속기간 및 추가접종여부는 아직 확립되어있지 않지만 현재까지 제시된 근거에 의하면 항체가가 10mIU/ml이하일 경우에는 추가접종을 고려토록 제안하고 있다'는 내용을 추가했다. 식약청은 재평가결과에 따라 해당업소에 대해 1개월이내에 허가사항을 변경토록하고 6개월이내에 시중 유통품의 제품설명서를 시정토록지시했다. 한편 식약청은 이와는 별도로 지난해 중국산 생바이러스일본뇌염백신파동및 DPT백신 부작용의사사고와 사회복지시설 수용 영유아들을 대상으로 한백신임상시험파동으로 인해 올해 국내제조 백신류,독소 및 톡소이드류 112품목에 대해 특별재평가를 실시중에 있다.노경영 1999.05.17
-
글로벌佛, 약사 처방대체권 인정프랑스의 약사들이 제네릭 제품들에 대한 처방대체권을 마침내 인정받게 되어 가까운 시일내에 시행에 들어가게 될 것으로 보인다. 이는 가격이 저렴한 제네릭 제품들을 대상으로 정찰제(mark-up system)를 시행하는 방안에 대해 정부측과 합의를 이끌어낸 데에 따른 것이다. 그동안 프랑스 약사들은 처방을 제네릭 제품으로 대체할 수 있다는 원칙에는 동의해 왔으나, 정찰제가 약사측에 불리하게 작용하지는 않을 것이라는 전망이 지배적이었음에도 불구, 새 제도의 시행을 놓고 정부측과 세부사항에 대한 협의에 어려움이 따랐던 관계로 논의를 진전시키지 못했었다. 정률制(percentage mark-up)에 기초하고 있는 현행 제도하에서는 마진이 감소하는 관계로 조제시 저렴한 제품을 사용하는데 걸림돌로 작용하고 있다는 문제점이 제기되어 온 형편이었다. 지난달 28일 최종합의안에 서명함에 따라 약사들은 처방된 의약품을 보다 값싼 제네릭 제품으로 대체하더라도 오리지널 품목을 조제했을 때와 동일한 수준의 마진을 보장받게 됐다. 이와함께 모든 제품들을 대상으로 약사에 대한 급여체계에 변화가 뒤따르게 될 것으로 보인다. 4월 29일 공표된 관련법령은 약사가 제조가격 150프랑(25달러) 이하인 제품들을 조제할 경우 26.1%, 150프랑 이상일 때는 10%의 마진을 보장받는 2단계 급여체계를 담고 있다. 약사들은 여기에 한 팩당 3.50프랑의 조제료를 추가로 지급받게 될 것으로 보인다. 별도로 지정된 40개 특수품목들(special status products)은 5.50프랑을 지급하게 된다. 이 제도는 이달 중으로 처방대체를 명문화하여 관련법령들을 정비하고, 오는 9월 1일부터 시행에 들어갈 예정이다. 특수 제네릭 품목들에 대한 정찰률은 곧바로 적용될 예정이다. 약사들은 이달 중으로 처방대체를 명문화하는 보충법령들이 마련되는 대로 즉시 제네릭 제품들을 조제시 적극 활용하게 될 것으로 보인다. 이번 합의과정에서 약사측은 자신들이 조제하는 품목들 중 최소한 35%는 의약품안전국(AFSSAPS;French Health products Safety Agency)이 별도로 마련한 리스트에 올라있는 제네릭 제품들을 사용키로 약속했다. 정부는 이번 합의가 준수되고 있는가를 점검하기 위해 7월부터 제네릭 사용실태에 대한 모니터링에 착수할 방침이라고 밝혔다. 합의가 지켜지지 않고 있을 경우 한 팩당 3.50프랑으로 책정된 조제료 수준을 낮춘다는 방침이다. 현재 제조가격(manufacturer's price) 150프랑까지는 10.4%, 그 이상은 6%를 인정받고 있는 도매업소들의 마진률도 개정될 것으로 보인다. 한편 의료보험자단체인 CNAMTS는 의사들이 사용하는 의약품으로 효과가 동등한 품목들의 최신 리스트(latest "therapeutic equivalents" list)를 공개했다. 이 리스트는 특히 의사회 산하 개원의협의회(MG-France)에 소속된 일반의들이 취급하는 품목들에 초점을 맞추고 있다. MG-France는 1차 진료의들("gatekeeper" GPs)이 처방시 최소한 15%는 효과가 동등하되 가격이 저렴한 제품을 사용키로(이중 5%는 AFSSAPS가 인정한 제네릭 포함) CNAMTS와 합의했었다. CNAMTS 리스트는 AFSSAPS가 작성한 것과 중복되는 부분이 많지만, 적잖이 상이한 기준을 사용한 것으로 알려졌다. 가장 큰 차이점은 제형이나 용량이 다르더라도 투약경로가 동일하고, 복용단위당 같은 양의 활성성분이 전달되는 경우 동일한 群으로 분류했다는 점. 치료제군별 분류나 단일성분 등과 관련, CNAMTS 리스트는 관련품목들을 제시하고 복용량 및 가격을 제시하고 있다. 효과가 동등한 모든 제품들의 가격 및 가격差(price differential of each)를 밝히고, 이중 가장 저렴한 제품을 부각시켰다. 오리지널 품목과 CNAMTS에 의해 효과가 동등한 것으로 분류된 제네릭 제품들에 대해서는 대문자 'R'과 'G'를 표기토록 했다. 용량差가 직접적으로 비교되어 있지 않을 경우에는 한 팩당 단위수를 근거로 비례하여 산출토록 했으나, 30팩은 28팩과, 15팩은 14팩과 각각 비교할 수 있도록 했다. 가령 아테놀롤 50㎎에 대해 아스트라제네카社의 테노르민 50㎎을 관련품목으로 제시하는 동시에 아테놀롤 바이엘 50㎎을 가장 저렴한 제네릭 제품으로(30.38% 저렴함) 명시할 수 있도록 했다. 이 리스트의 최신 개정본은 신규 활성성분 6개와 새로 발매된 제품들, 이미 리스트에 공개된 제품들의 변동가격 등을 담고 있다.이덕규 1999.05.17
-
산업 /동원약품 서울진출에 업계 엇갈린 시각대구 동원약품이 (주)서울동원약품 설립을 통해 서울지역에서의 영업기반을 마련하고 나선 데 대해 서울지역 도매업소를 비롯한 도매업계는 일단 상당한 우려감을 표시하고 있는 반면 일부 메이커를 비롯한 제약 및 약업 관련업계는 도매업소간의 선의의 경쟁 유발과 이를 통한 유통구조의 판도변화와 대형화·선진화를 촉발하수 있는 계기가 될 수 있다는 점에서 환영할 만하다는 상당된 입장을 보이고 있다. 서울시도협 산하 병원분회(회장·김건승)는 지난 12일 자문위원·운영위원 등이 참석한 가운데 타워호텔서 모임을 갖고 동원약품 서울진출에 따른 대책을 숙의. 이 자리에서 서울지역 병원도매 대표자들은 (주)서울동원약품의 영업방침이나 계획등이 확실하게 밝혀지지 않은 현 상황에서 구체적인 대응방안을 논의하는 것은 시기상조라고 전제하면서 다만 이번의 동원건으로 그 동안 업계내에 유지돼 왔던 서울과 지방간의 영업권 인정이라는 암묵적인 신사협정(?)이 깨지지 않을까 우려된다고 밝힘. 뿐만 아니라 동원의 서울진출을 계기로 지방의 또 다른 업체들이 우후죽순격으로 서울로 진출하는 도미노현상을 야기, 서울수도권의 유통질서가 크게 훼손되는 계기가 되지 않을까 우려하는 모습. 병원분회는 이날 모임을 통해 서울지역 도매업소들은 그동안 지방의 국·공립 의료기관의 입찰을 자제해 온바 있으나 앞으로 서울동원의 향후 영업활동 향배에 따라 대구·대전·부산 등 지방 입찰에 적극적으로 개입할 수도 있다는 쪽으로 결론. 다만 지방의료기관 입찰참여시 개별업소 차원의 단독행동보다는 병원분회 차원된 공동대응 방안을 모색한다는 기본방침을 정한 것으로 알려짐. 한편 서울동원약품은 지난 10일 삼전동소재 사옥에서 개소식을 갖고 정식출범. 이날 개소식에서 대구동원약품의 현수환회장과 서울동원약품의 김충길 사장은 서울동원의 향후 사업계획과 관련 "서울지역은 물론 전체 도매업계의 지탄을 받거나 물의를 야기하는 돌출적인 기업경영은 일체 하지 않겠다"고 약속, 주변 도매업계의 반응을 상당히 의식하는 모습을 보임. 현회장은 "동원약품은 신용과 성실을 기업모토로 투명성있는 정도영업 실천에 나름대로 최선을 다하고 있다"며 서울동원약품도 경영의 투명성 확보에 제일 크게 염두를 두게 될 것이라고 말함. 서울동원약품이 구체적 사업계획이나 조직구성도 없이 서둘러 개소식을 가진 이유도 지난 4월 도매업허가 취득이나 도협 회원사 가입신청서 제출 이후 관련업계에 나돌고 있는 근거 없는 루머나 낭설을 사전에 차단하겠다는 의지를 나타낸 것이라고 밝힘. 서울동원약품 사옥이 위치한 송파구 삼전동소재 건물은 현수환 회장 개인소유로 대지 170평 연건평 570평 5층규모인데 이중 2층과 3층(총 130평)을 임대 사무실과 창고로 활용할 계획이라고 밝혔다. 김충길사장은 현재 서울동원의 직원은 김사장과 여직원 운전기사등 3명이 모두이나 차후로 사업계획이 확정되는 대로 인력과 조직을 충원해 나갈 것이라고 밝혔다. 사장으로 선임된 김출길 사장(59세)은 서울약대 18회 출신으로 지난 30년 이상 일동제약에 몸담아오면서 영업본부장 관리본부장 등을 역임한 골수 일동맨으로 잘 알려져 있음. 서울동원약품은 향후 사업방향과 관련 ▲특정제품의 전국대리점 ▲위·수탁생산을 통한 자사제품 확보 ▲희귀의약품을 포함하는 수입제품 등 기존의 업체들과 확연히 구별될수 있는 특화된 영업활동을 주력으로 하게 될 것이라고 밝힘.이종운 1999.05.14
-
산업 /1/4분기 약사 감시결과 45개소 적발식품의약품안전청은 지난 1/4분기중 의약품등 제조업소,수입자 총 148개업소에 대한 제조·수입·품질관리에 관한 정기약사감시를 실시한 결과 자가품질관리 불이행, 제조 및 품질 관리시설 미비등 약사법을 위반한 45개소를 적발, 위반사항에 대한 행정조치를 진행중이다. 식약청은 1/4분기중 전국지방청별로 의약품등 제조업소69개소, 수입자 79개소에 대해 정기약사감시를 실시했으며 이중 제조 및 시험시설 없는 의약품등 제조업소 19개소, 자가품질검사를 실시하지않고 의약품을 유통시킨 수입자 26개소를 적발했다. 이번에 적발된 업소중 업종별 업소수를 보면 의약품 15개소, 화장품 19개소, 부외품 4개소, 위생용품 4개소, 한약재 1개소, 의료용구 5개소등으로 나타났으며 이들중에는 한 업소가 여러업종에 걸쳐 적발된 경우도 많다. 특히 의약품의 경우 대상이 원료의약품 '페니실린지포타슘,아시클로버'등 2품목에 대해 제3자시설 및 기구이용계약을 체결하고도 자사공장에서 품질검사를 하다 적발돼 당해품목 수입업무정지 3개월처분이 예정되어있다. 또 원경제약은 수입관리기록서 미작성, 미비치로 당해품목 수입정지 3개월이 예정되고있으며 코넥스무역·재원인터내셔날·세기통상·일중실업·신아주산업등 5개 수입자는 수입자확인증상 소재지에 영업소 및 창고시설이 없어 수입자확인 취소 처분을 받게됐다. 수민제약은 수민열경환, 테니탈환, 제레팜환등 3품목의 완제품시험을 미실시, 당해품목제조정지 3개월이 예정되며 현창제약은 제조·품질관리시설 미비등으로 염화벨잘코늄액등 6품목에 대해 허가취소 조치될 예정이다. 일신제약도 점안제, 안연고제, 외용산제의 작업소 및 시설이 없어 오파코롱점안액등 3품목에 대해 허가취소가 예상되며 극동제약은 극동감초등 25품목의 제조·품질관리시설 일부가 미비, 당해품목 제조정지 3개월 처분을 받게된다. 이와함께 그린제약은 그린크레솔주 자가품질검사를 미실시, 당해품목 제조정지 3개월을, 이연제약은 티모글라점안액 자가품질검사를 미실시, 당해품목제조정지 3개월을 각각 처분받을 예정이다. 한성제약과 내외신약은 무단휴업으로 전품목 제조업무정지 1개월씩을 받게 된다. 식약청은 이번 약사감시에서 적발된 위반유형은 △자가품질관리 불이행 18개소 △제조.품질관리시설 미비 16개소 △무단 이전·휴·폐업 2개소 △표시기재사항 위반 및 과대광고 2개소 △수입관리기록서 미작성.미비치등 기타 7개소등이라고 밝혔다. 식약청은 조만간 약사법을 위반한 이들 45개업소에 대해 의견제출 및 청문등의 절차를 거쳐 당해품목 제조(수입)업무정지, 당해품목 제조허가취소등행정처분을 할 계획이다. 또 앞으로도 우수의약품 등을 제조·생산토록 지도.점검하고 부정·불량의약품등의 유통을 사전에 차단하기 위해 지속적인 약사감시를 실시할 방침이다.노경영 1999.05.14
-
글로벌스웨덴, 藥價 유럽 最低유럽에서 의약품을 가장 저렴한 가격에 구입할 수 있는 나라는 스웨덴인 것으로 밝혀졌다. 이는 역시 빈틈없는 사회복지제도를 자랑하는 국가는 뭔가 다르다는 것을 실감케 해주는 대목으로 평가되고 있다. 이같은 내용은 스웨덴에서 약국에 각종 의약품을 독점공급하고 있는 아포테켓 AB社(Apoteket AB)가 유럽에서 지난 70년대 중반 이래로 가장 많이 복용되는 150개 다빈도 사용의약품들을 대상으로 국가별 판매가(sales prices)를 사상 최초로 비교조사한 결과 밝혀진 것이다. 비교조사는 매년 스웨덴을 100으로 전제한 후 다른 국가들의 가격수준 지수를 산정하는 방식으로 진행됐다. 이번 조사결과에 따르면 올해 1/4분기의 경우 스웨덴에 이어 노르웨이와 프랑스가 2위와 3위에 오른 것으로 나타났다. 스웨덴의 가격지수(index)를 100으로 전제했을 때 노르웨이와 프랑스는 각각 104.3과 107.4로 나타났다. 반면 스위스(161.8)와 영국(140.1), 독일(129.2) 등은 의약품 가격수준이 가장 높은 국가들로 분류됐다. 구입가(purchase prices)의 경우 스웨덴(100)은 98을 기록한 프랑스에 이어 바닥에서 두 번째 순위에 랭크됐으며, 핀란드와 노르웨이가 근소한 차이로 뒤를 바짝 쫓았다. 이 부문에서도 스위스와 영국, 독일 등은 가격수준이 가장 높은 국가들로 꼽혔다. 스웨덴을 100으로 했을 경우 스위스는 130에 달하는 것으로 집계됐다. 아포테켓社는 포장크기나 용량, 규격 등이 다양한 수많은 각종 의약품들의 구입가와 판매가를 비교대상국가에서 판매되고 있는 같은 사이즈의 동일제품들 가격을 파악하는 방식으로 이번 조사를 진행했다. 한예로 지난해 스웨덴의 의약품 총 판매액(물량 기준)은 56억1,000만크로나(6억6,800만달러)로 추정됐는데, 이를 동일한 환율(99년 1월 4일 기준)로 네덜란드에 적용시키면 61억크로나로 나타나 스웨덴을 100으로 보았을 때 네덜란드는 109로 집계하는 식이었다. 이번 조사대상에 포함된 150개 약물들 가운데 아스트라社의 로섹(오메프라졸)·풀미코트(부데소나이드)·플렌딜(펠로디핀) 등과 노바티스社의 산디문/뉴오랄(사이클로스포린)은 모든 유럽국가들이 동일한 가격에 수입하고 있는 제품들이었다.(had parallel imports) 이들 제품에 대해서는 가장 낮은 가격에 판매하고 있는 국가를 기준으로 삼았다.이덕규 1999.05.14
-
산업 /서울지역 도매업계 판도변화 예고대구 동원약품(회장·현수환)이 지난 10일(주)서울동원약품을 설립함으로써 전국적인 영업·유통망을 갖춘 초대형 도매업체로 부상. (주)서울동원약품을 설립한 동원약품은 기존의 대구동원약품, 대구동보약품, 대전동원약품, 진주동원약품을 포함 전국에 모두 5개 계열도매를 보유함으로써 국내 최대규모의 도매업체로 도약하는 기반을 조성한 것으로 보여짐. 특히 서울·경기·강원 등 수도권 영업권을 확보할 수 있는 서울동원 설립으로 동원약품은 호남을 제외한 전국적 유통망 구축이 가능할 것으로 예상되고 있으며 계열 5개 도매업체의 외형을 모두 합할 경우 전국 매출순위 1·2위를 다투는 매머드급 도매업체로 자리메김할 것으로 전망. 전국적 유통망을 갖춘 도매업체로는 지금까지 백제약품이 유일하였으나 이번에 동원약품이 추가됨으로써 최근 관련업계 최대의 관심사로 부상하고 있는 외자 및 재벌그룹의 유통시장 참여와 맞물려 국내 의약품 유통구도의 대대적인 지각변동과 구조개편이 가속화되는 신호탄이 될 것으로 예상. 서울동원약품의 설립을 바라보는 관련업계의 시각도 이전과는 다소 차이가 있는 것으로 보여지고 있음. 한마디로 '기대반 우려반'의 입장. 그 동안 지역적으로 저마다 차월화된 영업권을 암묵적으로 인정, 월경영업에 배타적 반응을 보여온 바 있는 도매업계는 그 동안의 보수적 입장에서 탈피, 외자기업에 대항해 국내유통시장을 방어하고 의약품 물류선진화를 국내업체가 주도 할 수 있는 여건 조성을 위해 동원약품이 일조 해 줄 것을 기대하는 등 인식의 변화를 가져오고 있음. 지난 10일 서울동원약품 사옥에서 있은 개업식에는 제약 및 도매업계의 대표적인 인사들이 다수 참석, 동원약품의 앞날을 축복했으며 이 자리에서 동원약품 현수환회장과 김충길 사장은 "동원의 이익창출에 앞서 도매업권의 발전과 유통선진화를 위해 할수 있는 최선의 노력을 다하겠다"고 밝히고 특히 기존업계의 질서를 깨뜨리는 행위는 일체 하지 않을것임을 분명히 약속. 서울동원약품은 송파구 삼전동소재 동원빌딩 2·3층에 사무실과 창고를 갖추고 있으며 공동대표에 현수환회장과 김충길사장이 선임된 것으로 알려지고 있음. 신임 김충길사장(서울약대 졸)은 지난해까지 만 32년동안 일동제약에 재직하면서 영업 및 관리본부장(전무)을 역임한 바 있다. 김사장은 서울동원약품은 기존 업체들과는 차별화된 영업활동을 전개한다는 목표 아래 특히 신용과 성실을 모토로 투명성 있는 기업경영을 실천하겠다고 밝혔다. 특히 에치칼과 OTC 중 어느 한쪽에 치중하지 안돼 다만 전국적인 대리점 형태, 위탁생산, 전문수입약품 취급 등 특화된 영업에 주력할 방침임을 밝힘.이종운 1999.05.13
-
산업 /형질전환흑염소서 백혈구증식인자 확인한미약품(사장·임성기)은 지난해 4월 세계최초로 산학연 공동개발한 사람의 백혈구 증식인자를 가진 형질전환 흑염소 메디(meddy)에서 건강한 새끼를 출산하였고 젖에서 다량의 G-CSF(백혈구 증식인자)가 생산되고 있음을 확인했다고 밝힘. 이로써 우리 나라 토종 흑염소가 살아있는 고가의약품 생산공장으로 본격가동될 수 있는 가능성을 제시. 이번 연구결과는 우리 나라뿐만 아니라 세계적으로도 획기적인 형질전환동물 연구의 개가라고 할 수 있으며 생명과학 기초연구가 실용화단계로 본격 접어 들었다는 점에서 의미가 크다고 할 수 있음. 한미약품은 메디 이외에도 메디2(수컷)와 올해줄 출산예정인 3 또는 4까지 있을 것을 고려하면 혈질전환 1세대 동물은 충분하다고 볼 수 있으며 또한 이미 제품화에 필요한 단백질 정제시설 등을 갖춰 놓고 상품화를 위한 후속연구에 박차를 가하여 2001년 초에 임상시험에 착수할 수 있도록 만반의 준비를 하고 있다고 밝힘. 백혈구증식인자(G-CSF)는 백혈구의 생성을 도와주는 단백질로 암치료·골수이식·재생 불량성 빈혈·에이즈 감염·신장이식·면역억제제 요법이 수반되는 호중구감소증 등에 사용되는 최고 고가 의약품. 한미약품을 비롯한 공동연구팀은 사람에게서 '백혈구 증식인자' 유전자를 분리한 후 이를 흑염소의 수정란에 이식, 이 수정란을 대리모의 자궁에서 길러 형질전환된 흑염소를 만들었는데 이중 새끼 암컷 한마리가 사람의 G-CSF를 가진 형질 전환 흑염소였으며 의약품 생산의 의미를 갖도록 Meddy라는 이름을 지었다고 설명. 또한 연구팀은 메디 이후 36변째에 수컷인 메디2를 성공시켰으며 올해중 태어날 20여마리 중 메디와 같은 형질전환 흑염소가 추가로 더 있을 것으로 보고 있음. 백혈구 증식인자는 1g에 소매가로 9억원이나 하는 고가 의약품이며 세계시장 규모가 연간 14억달러(1조7천억) 정도이고 국내시장도 150억원에 이르는 가장 중요한 단백질 의약품중 하나. 특히 이 물질은 1회주사당 26만원에 이를 정도로 고가인 제품이나 이번에 개발된 흑염소의 젖에서 얻은 백혈구 증식인자는 생산원가가 기존제품의 1% 이하로 저렴해 향후 전세계 시장을 주도할 것으로 기대되고 있음. 또 현재 수입·판매되고 있는 제품은 주로 대장균에서 발현시킨 것으로 효능은 있으나 사람의 백혈구 증식인자와 다른 구조를 하고 있는데 반해 흑염소에서 만들어진 증식인자는 사람의 것과 완전 동일해 효과가 더 높을 것으로 보인다. 뿐만 아니라 한미약품이 사용한 흑염소는 임신기간이 5개월로 10개월인 젖소보다 짧으며 한국산 재래종인 관계로 특허분쟁을 피해나갈 장점도 갖고 있다. 한미약품은 이번 연구개발 과정중 유전자 발현시스템과 형질전환 자체에 대한 특허출원으로 상업화시 이 분야에 대한 세계 의약품시장을 주도할 수 있을 것으로 보이며 조형제등 다른 고부가가치 의약품이나 신약생산기술에 대한 기반을 제공할 것으로 기대되어 그 경제적 가치는 무한할 것으로 예상. 한미약품은 형질전환된 흑염소의 경우 환자치료에 필요한 백혈구 증식인자를 한 마리가 연간 150g(1,350억)까지 생산이 가능해 10여 마리 정도로도 전세계 시장수요를 모두 충족시킬 수 있다고 밝히고 메디의 경우 향후 2∼3년 뒤에는 백혈구증식인자가 포함된 젖을 생산해 1마리당 연간 1,350억원대의 의약품을 생산할 수 있을 것으로 전망. 이번 연구는 정부의 G7 프로젝트의 일환으로 지난 94년부터 5년간 정부가 11억원, 한미약품이 7억원을 투자 총 18억원의 연구비를 투입, 수행.이종운 1999.05.13
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 코스닥 '다산다사'의 역설 '소산다사'…실패 전제 바이오에 실패 불허 -
2 [2025년 결산] K-제약바이오 기술수출 20조원 고지 돌파 -
3 혁신인가, 붕괴인가…약가 개편안 둘러싼 긴장감 고조 -
4 [2025년 결산] 성분명 처방, 제도화 문턱에 섰나…공감대는 넓어졌지만 과제 여전 -
5 [2025년 결산 ] K-AI 신약개발 프로젝트 본격 가동…'글로벌 AI 신약 5대 강국' 정조준 -
6 [2025년 결산] K-제약바이오 미국 진출 러시…성패 가르는 FDA 인허가 전략 -
7 알지노믹스, JP 모건 헬스케어 컨퍼런스서 파트너링 모색 -
8 “호르몬 반응성 전이성 전립선암, 첫 치료 선택이 생존 곡선 바꾼다” -
9 국제약품, 남태훈 대표이사 부회장 승진…COO·CTO 중심 실행력 강화 -
10 휴온스, 안구건조증 치료제 'HUC1-394' 임상2상 IND 신청
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
형질전환흑염소서 백혈구증식인자 확인
한미약품, Meddy젖 서 G-CSF생산 성공
- 이종운 기자
- 입력 1999.05.13
한미약품(사장·임성기)은 지난해 4월 세계최초로 산학연 공동개발한 사람의 백혈구 증식인자를 가진 형질전환 흑염소 메디(meddy)에서 건강한 새끼를 출산하였고 젖에서 다량의 G-CSF(백혈구 증식인자)가 생산되고 있음을 확인했다고 밝힘.
이로써 우리 나라 토종 흑염소가 살아있는 고가의약품 생산공장으로 본격가동될 수 있는 가능성을 제시.
이번 연구결과는 우리 나라뿐만 아니라 세계적으로도 획기적인 형질전환동물 연구의 개가라고 할 수 있으며 생명과학 기초연구가 실용화단계로 본격 접어 들었다는 점에서 의미가 크다고 할 수 있음.
한미약품은 메디 이외에도 메디2(수컷)와 올해줄 출산예정인 3 또는 4까지 있을 것을 고려하면 혈질전환 1세대 동물은 충분하다고 볼 수 있으며 또한 이미 제품화에 필요한 단백질 정제시설 등을 갖춰 놓고 상품화를 위한 후속연구에 박차를 가하여 2001년 초에 임상시험에 착수할 수 있도록 만반의 준비를 하고 있다고 밝힘.
백혈구증식인자(G-CSF)는 백혈구의 생성을 도와주는 단백질로 암치료·골수이식·재생 불량성 빈혈·에이즈 감염·신장이식·면역억제제 요법이 수반되는 호중구감소증 등에 사용되는 최고 고가 의약품.
한미약품을 비롯한 공동연구팀은 사람에게서 '백혈구 증식인자' 유전자를 분리한 후 이를 흑염소의 수정란에 이식, 이 수정란을 대리모의 자궁에서 길러 형질전환된 흑염소를 만들었는데 이중 새끼 암컷 한마리가 사람의 G-CSF를 가진 형질 전환 흑염소였으며 의약품 생산의 의미를 갖도록 Meddy라는 이름을 지었다고 설명.
또한 연구팀은 메디 이후 36변째에 수컷인 메디2를 성공시켰으며 올해중 태어날 20여마리 중 메디와 같은 형질전환 흑염소가 추가로 더 있을 것으로 보고 있음.
백혈구 증식인자는 1g에 소매가로 9억원이나 하는 고가 의약품이며 세계시장 규모가 연간 14억달러(1조7천억) 정도이고 국내시장도 150억원에 이르는 가장 중요한 단백질 의약품중 하나.
특히 이 물질은 1회주사당 26만원에 이를 정도로 고가인 제품이나 이번에 개발된 흑염소의 젖에서 얻은 백혈구 증식인자는 생산원가가 기존제품의 1% 이하로 저렴해 향후 전세계 시장을 주도할 것으로 기대되고 있음.
또 현재 수입·판매되고 있는 제품은 주로 대장균에서 발현시킨 것으로 효능은 있으나 사람의 백혈구 증식인자와 다른 구조를 하고 있는데 반해 흑염소에서 만들어진 증식인자는 사람의 것과 완전 동일해 효과가 더 높을 것으로 보인다.
뿐만 아니라 한미약품이 사용한 흑염소는 임신기간이 5개월로 10개월인 젖소보다 짧으며 한국산 재래종인 관계로 특허분쟁을 피해나갈 장점도 갖고 있다.
한미약품은 이번 연구개발 과정중 유전자 발현시스템과 형질전환 자체에 대한 특허출원으로 상업화시 이 분야에 대한 세계 의약품시장을 주도할 수 있을 것으로 보이며 조형제등 다른 고부가가치 의약품이나 신약생산기술에 대한 기반을 제공할 것으로 기대되어 그 경제적 가치는 무한할 것으로 예상.
한미약품은 형질전환된 흑염소의 경우 환자치료에 필요한 백혈구 증식인자를 한 마리가 연간 150g(1,350억)까지 생산이 가능해 10여 마리 정도로도 전세계 시장수요를 모두 충족시킬 수 있다고 밝히고 메디의 경우 향후 2∼3년 뒤에는 백혈구증식인자가 포함된 젖을 생산해 1마리당 연간 1,350억원대의 의약품을 생산할 수 있을 것으로 전망.
이번 연구는 정부의 G7 프로젝트의 일환으로 지난 94년부터 5년간 정부가 11억원, 한미약품이 7억원을 투자 총 18억원의 연구비를 투입, 수행.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.