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산업 /보험약 입찰 덤핑자제 분위기7월 초로 예상되고 있는 보험약가 조정을 앞두고 실시된 최근 2차례의 보험약 입찰에서 대부분 유찰되거나 입찰자체가 취소되는 등 제약·도매 등 관련업계가 덤핑입찰을 자제하는 분위기가 확산되고 있다. 보험약의 대폭인하가 거의 확실시 되고 있는 가운데 제약협·도매협 등 관련업계는 복지부가 그 동안의 입찰관행을 고려치 않고 일방적으로 평균 30% 정도 인하하겠다는 방침에 크게 당혹해 하고 있다.. 이에 따라 관련업계는 보험약가 조정으로 인한 피해를 최소화한다는 의도 아래 최근 예정된 각급 의료기관 입찰에서 가급적 저가입찰을 자제, 유찰시킨다는 기본방침을 세우고 있다. 아울러 병원측과의 협의를 통해 입찰일정을 7월 이후로 연기해 줄 것을 요청하는 협의를 진행중이다. 덤핑 가로채기 등 입찰질서를 저해하는 모든 행위를 가급적 자제할 것을 결의한 관련업계의 결정은 최근 진행되고 있는 일부병원 입찰 결과에서도 확인됨. 지난 21일 있었던 보라매병원 입찰결과 항생제 등 총 56종의 대상품목중 3품목만이 낙찰되고 나머지 품목은 모두 유찰됐다. 낙찰된 3품목은 모두 유나이티드제약 제품으로 사전 공급오더를 가진 연합메디칼에 의해 낙찰된 것으로 알려지고 있다. 또 같은 날 실시된 총 298종의 의약품 대상의 인천적십자병원 입찰에서도 모든 입찰업소가 입찰포기서를 제출, 입찰자체가 취소된 것으로 알려졌다. 인천적십자 병원측은 입찰에 앞서 보험약가가 인하될 경우 인하된 만큼 공급가를 낮춰져야 한다고 사전 예고한바 있는데 이에 대해 입찰 도매업소들은 입찰포기서를 제출하는 방법으로 대응한 것으로 보여진다.이종운 1999.05.28
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병원·의료의약품관련 민원 인터넷으로 처리식품의약품안전청은 의약품 허가처리과정을 인터넷에 공개키로 한데 이어 오는 6월1일부터 의약품, 의료기기, 식품등 기준 및 시험방법과 안전성·유효성심사등 각종 민원상담 및 소비자 피해를 구제하기 위해 식약청 인터넷에'사이버 기술민원실'을 설치, 운영할 계획이다. 또 이에 앞서 지난달 20일부터 전화 또는 인터넷으로 민원상당을 사전예약하는 제도를 시행함으로써 의약품관련 민원업무의 인터넷시대를 열어가고 있다. '사이버 기술민원실'에는 민원사무 처리지침과 각종 민원사무 처리절차, 업무흐름도, 수수료, 민원인이 해야 할 일, 행정기관의 심사기준 등을 구체적으로 설명한 '민원사무 편람'을 게재, 민원인이 식약청을 직접 방문하지 않고 필요한 질의 및 상담을 할 수있게 돼 민원인의 방문억제는 물론 불편을 크게 해소할 수 있게된다. 식약청은 사이버기술민원실을 통해 민원 질의, 민원상담과 소비자피해 구제를 요청하는 경우 민원서류 처리절차에 따라 해당부서에서 신속 정확하게 답변하거나 상담에 응한다고 밝혔다. '사이버기술민원실'은 식약청 홈페이지 http://www.kfda.go.kr로 연결된다. 식약청은 이에 앞서 지난 20일부터 민원상담업무의 효율성 및 편리성을 도모하기 위해 방문, 전화, FAX, 컴퓨터 통신을 이용한 '민원상담 사전예약제'를 실시하고 있다. 이에 따라 민원인들은 편리한 시간에 식약청의 기술민원실에서 해당 민원후견인 또는 담당공무원과 직접 상담할 수있게 되었으며 해당부서에서도 시간을 갖고 민원사항에 대해 사전검토를 거쳐 상담에 응할 수 있어 내실있는 민원상담이 이루어 질 수 있게 됐다. 민원상담사전 예약은 식약청 기술민원실로 전화 (02)380-1547-8, FAX(02)386-6583, 컴퓨터 통신 httw.kfda.go.kr으로 접수하면 상담일시등 예약내용이 민원인에게 통보된다. 식약청은 종전까지 민원인에 대한 친절, 불편해소, 민원업무의 신속처리를 위해 식품.의약품.의료기기관련업무등 3개 분야별 '민원후견인'을 지정, 운영하다가 최근 독성연구소의 안전성.유효성 심사업무를 추가, 현재 모두 4개분야의 민원후견인을 지정, 민원서류 작성요령,민원상담 등의 업무를 수행하고 있다. 이에 따라 민원인들은 관련분야의 민원후견인으로부터 친절한 안내를 받게된다. 식약청은 의약품관련 민원업무 쇄신대책의 일환으로 의약품허가관리의 투명성확보와 관련민원행정 서비스를 향상시키기 위해 5월중에 의약품민원 접수후부터 모든 허가처리과정을 식약청 인터넷 홈페이지에 상세히 공개할 방침이다. 식약청은 의약품안전성.유효성 심사 및 의약품제조.수입품목허가등 민원처리공개가 가장 시급히 요구되는 다수 민원을 선정, 그 처리과정을 공개키로했다. 이어 다수 민원인에 대한 질의응답(FAQ)과 중앙약심 회의개최 및 주요행사일정등 여타 민원관련업무로 정보제공 대상을 확대할 계획이다. 우리나라 약무행정사상 최초로 시행되는 인터넷 민원처리공개는 어떤 회사가 언제(일시) 누구(담당공무원 성명)에게 민원을 접수했으며 현재 어느부서, 어떤 공무원이 이를 처리중인가하는 것을 상세히 밝히는 방식으로 시행된다. 예를 들어 A라는 회사가 A'라는 제품의 허가를 받기 위해 4월 20일 의약품안전과 B직원에게 민원서류를 접수했는데 안전성.유효성 심사가 필요, 4월25일 독성연구소로 넘겨 C과 D직원이 이를 검토해 5월20일 현재 자료보완을 요청해놓고 있다는 식으로 허과처리과정이 매단계별로 수시로 인터넷상에 공개된다. 따라서 업무처리 담당공무원은 매단계별로 자신이 처리한 허가처리내용을 즉시 인터넷에 업데이터해 입력해야하며 민원인들은 우선 해당업소 및 담당자의 사용자 비밀번호를 식약청 의약품안전과(정보화담담관 경유)에 등록한 후 이 비밀번호만으로 인터넷 홈페이지에 접속, 해당업소의 허가처리과정만을 조회할 수 있도록 되어있다. 예를 들어 Y회사는 Y사의 허가처리과정만을 조회할 수 있으며 다른 회사인 W사와 Z사의 허가처리과정은 절대볼 수 없게 된다. 식약청은 제약업소의 영업기밀 보장을 위해 각 업소가 자사비밀번호를 스스로 철저히 관리하도록 비밀번호공개로 인한 책임은 해당업소에 있다는 점을 주지시키는 한편 회사기밀이 노출되지않도록 매월 1회씩 비밀번호 변경을 당부했다. 식약청은 인터넷 홈페이지를 통한 민원처리과정 공개 및 사이버기술민원실개설, 민원상담 사전예약제 시행등으로 민원인의 불필요한 방문억제 및 행정의 투명성 제고에 크게 기여할 것으로 예상된다고 밝혔다노경영 1999.05.28
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병원·의료협업체 새 약국 모습 창출협업체들은 오는 4일부터 학여울무역전시장서 개최되는 약업박람회에 21세기 새로운 약국상과 협업체들이 추구하는 약국의 모습을 창출시킨다는 계획이다. 약업박람회에 참석하는 협업체들로는 건강공동체.베데스다.메디팜.온누리.협동약원등 5개업소로 파악되고 있다. 특히 협업체들은 분업시대에 대비한 약국상을 부각시켜 참석자들의 이목을 집중시키고 약국경영관련 세미나개최 및 다양한 이벤트를 실시하여 다양한 볼거리를 제공할 계획으로 있다. 온누리는 홍보관과 약국관을 설치하여 분업시대에 대비하는 약국의 모습을 관람객들에게 선보인다는 계획이다. 특히 홍보관 입구에 대형의 멀티큐브스크린을 설치하여 온누리홍보영화가 방영되고 약국관입구에는 온누리표준모델약국투시도가 컴퓨터 그래픽 사진으로 전시되어 관람객의 시선을 모은다는 것이다. 홍보관은 온누리가족.온누리내츄럴웨이 온누리연수원 사단법인 복지회 온누리비젼코너를 마련 온누리의 어제와 오늘을 조명하고 온누리정보코너를 마련하여 온누리골드전자상거래.약국관리와 POS.원격교육과 우리 동네지도코너가 3면으로 둘러져 21세기 사이버시대를 대비한 첨단의 컴퓨터응용관리기법이 소개된다. 약국관에는 실제의 복약지도코너와 조제실이 완비되어 분업시대를 대비한 최적의 인테리어 설비와 컴퓨터관리기법이 시연된다고 했다. 이와 함께 드링크바를 마련하여 고객상담을 유도하고 O&R화장품 내츄럴웨이건식 쇼카드 POP등도 선보여 미래의 온누리표준약국을 펼친다는 것이다. 참가자들의 관심을 유도하기 위해 박람회기간중 건강체조쇼 라미오퀴즈 행운찾기 즉석복권.PC카메라 기념촬영등 이벤트행사도 마련하고 있다. 독립부스를 설치하고 있는 메디팜은 선진약국체험공간 약국전산관리시연 홍보영화상영 인터넷원격자교육.주요제품전시 각종 그래픽보드전시등을 통해 새로운 약국상을 부각시키는데 주력한다는 것이다. 특히 선진체험약국공간은 액정모니터를 설치한 매대, 자동조제기등 약국의 자동화를 선보일 조제실, 독립되고 편안한 상담공간등으로 21세기 새로운 유형의 메디팜약국을 체험할 수 있도록 한다는 것이다. 약국전산관리시연장은 처방전의 온라인접수.자동조제실시 조제 및 복약정보서 전산출력.복약상담.의료보험EDI청구.의약품자동 발주등을 시연한다는 계획이다. 또한 박람회기간중 조원기회장의 약국문화 어떻게 할 것인가라는 주제로 특별강연, 서울대 심창구교수의 의약분업, 그 새로운 약속, 약사공론 정동명국장의 외국의 의약분업 사례연구등의 세미나를 개최한다는 것이다. 메디팜은 다양한 이벤트를 마련하고 있는데 약사들이 직접 참여하는 퀴즈 및 경품추첨, 시계를 비롯한 기념품, 각분야의 전문가를 상주시켜 약국경영에 대한 MPI 상담등도 제공할 계획으로 있다. 건강공동체는 공동체표준약국과 프로그램 MEDIplex, 대체의약등을 선보이고 1회용비닐 덜쓰기운동등도 전개한다는 계획이다. 특히 의약분업을 준비하기 위한 약국전용의 통합프로그램인 MEDIplex Ready 2000은 의약품정보 데이터베이스에 기초하여 체계적인 환자관리와 복약지도, 효율적인 약국경영을 위한 과학적인 정보처리를 유기적이고 통합적인 방식으로 해결하도록 되어 있다. 베데스다는 이번 박람회의 테마를 미래약국을 위한 제안으로 정하고 경영파트에서 추진하고 있는 드럭스토아의 이미지를 고양시키는데 주력키로 했다. 베데스다는 전시 위주보다는 상담을 위한 레이아웃과 진열판매에 따른 POP를 중점적으로 게시하여 약국에서 쉽게 활용할 수 있게 한다는 방침이다. 회사의 경영시스템을 소개하고 상담을 통해 회사의 정체성을 홍보하는데 주력할 계획인 베데스다는 모델약국과 외국드럭스토아의 모습등이 담긴 영상물을 방영한다는 것이다. 협동약원은 대체요법과 자사가 취급하는 제품을 선보인다는 계획으로 있다. 협동약원이 선보이는 대체요법은 근육과 피부의 밸런스회복작용 혈액순환촉진작용 자율신경계강화작용등에 유용한 테이핑요법과 자기요법, 눈을 보고 질병을 판단할 수 있는 홍채판독법, 체질 증상에 따른 약제선별방법의 파동요법, 할인운동법, 체질구분법, 만성 난치성질환에 효과적인 환자관리법인 니시건강법, 생식요법, 기공요법등이다. 또한 협동약원의 독자제품인 녹용효소, 야채활성복합효소인 엔그린, 장청소자연생식, 화장품 펜타논등도 선보인다는 것임.박병우 1999.05.28
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글로벌사노피-신테라보 합병 완료사노피-신테라보의 출범이 눈앞의 현실로 성큼 다가섰다. 프랑스 제약기업인 사노피社와 신테라보社는 지난해 12월 3일 합병계획을 발표했었다. 그후 성공적인 합병 준비기간을 거친 끝에 지난 5월 18일 양사 주주총회 석상에서 두 회사를 합병, '사노피-신테라보社'라는 새로운 회사를 설립한다는 案이 승인됐다. 새로운 사노피-신테라보의 주식은 파리 증권시장에서 25일부터 거래가 이루어지기 시작했다. 양사의 병합은 벨기에의 수도 브뤼셀에 있는 유럽연합(EU)로부터도 승인을 받아낸 상태이다. 지난 18일 열린 사노피-신테라보 이사회에서는 현 사노피 회장인 장 프랑스와 데헥크를 이사회 회장 및 대표이사로 선임했다. 신테라보 회장인 에르베 게랑은 부회장 겸 수석이사로 임명됐다. 사노피-신테라보는 지난해 매출액이 350억프랑(70억달러;양사실적 합산시)에 달했는데, 이는 제약기업들 중 프랑스에서 2위, 유럽 6위, 세계 18위에 해당하는 것이다. 특히 심혈관계·중추신경계 치료제, 혈전증 치료제, 항암제, 내과치료약물 분야 등에서는 선두주자로의 부상이 기대되고 있다. 이번 합병으로 사노피-신테라보는 의약품, 진단시약, 페이스 메이커 등 모든 건강산업 분야를 망라하는 기업으로 발돋움하게 됐다. 병원처방용 의약품과 OTC, 일반의약품 등을 고루 갖춘 명실상부한 제약기업으로도 이미지를 제고할 수 있게 됐다. 사노피-신테라보는 전 세계 5개 대륙, 100여개국에 지사를 보유하게 됐다. 사노피-신테라보의 고용인력 규모는 전 세계적으로 33,000여명에 달한다. 이중 25,000여명이 유럽에 근무하고 있다. 6개국 15개 연구센터에서 일하는 5,000여명의 과학자와 관련직원들로 구성된 연구개발팀을 보유하고 있다. 신약개발에는 56억프랑(11억달러)를 투자하고 있다. 현재 개발단계에 있는 50개 신물질을 확보하고 있는데, 이중 27개는 임상 2상 및 3상이 진행 중이다. 사노피-신테라보는 ▲심혈관 질환 및 혈전증 치료제 ▲신경계 및 정신장애 치료제 ▲항암제 ▲내과 치료용 의약품(비뇨기과, 류머티즘, 알러지 등) 등 4개 치료제 분야에 주력할 것으로 보인다.이덕규 1999.05.28
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병원·의료Danazol*왜 이 약은 처방되는가 - Danazol은 자궁내막증 및 중증의 동통성인 월경기의 원인이 되는 상태의 치료에 사용한다. *언제 사용되는가 - 이 약은 보통 1일 2회 복용하나 의사가 약물의 복용횟수를 결정한다. *어떻게 사용되는가 - Danazol은 경구용캅셀제로 되어 있다. 자궁내막증 및 자궁내막증으로 인한 불임증 : 1일 800mg을 2회 분복. 섬유성 낭종성 유방질환 : 1일 100∼400mg을 2회 분복, 유전성 혈관성 부종 : 200mg씩 1일 2∼3회 분복. 월경과다증 : 1일 200∼400mg. 중증의 월경증후군 : 1일 200mg *특별한 주의사항은 - 의사가 처방한 바로 그날부터 복용한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기로 옮기지 말며 어린아이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. *복약을 잊었을 경우는 - 생각난 증시 복용해야 하며 다음 복용시간에 생각났을 경우에는 생략하고 처방된 분량만 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 여드름, 가슴둘레 감소, 목소리 굵어짐, 체중증가, 부종, 피부 및 모발의 변화 : 의사와 상의한다. - 홍조, 발한, 질분비물, 가려움, 신경과민 : 의사와 상의한다. - 오심 : Danazol은 음식물과 함께 복용하도록 한다. 만약 오심이 완화되지 않으면 의사와 상의한다. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - Danazol을 복용하기 전 간질, 편두통, 심장병, 심장질환이 있을 경우에는 의사에게 보고한다. 만약 수유부나 임신가능성이 있는 경우에는 복용하기 전에 의사에게 이 사실을 보고한다. 이 약물은 다른 사람에게 복용시켜서는 안된다. *주요 시판품목 - 광명다나졸캅셀(광명제약), 다노실캅셀(한국유나이티드제약), 단조쿠린캅셀(태준제약), 영풍디나졸캅셀(영풍제약), 원진디나졸캅셀(원진제약), 제일디나졸캅셀(제일약품), 참디나졸캅셀(참제약), 한서디나졸캅셀(한서제약)편집부 1999.05.27
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약국, 의원살리기운동전개내년 7월1일 실시 예정인 의약분업을 앞두고 시민 단체와 의협.약사회 일각에서 동네 약국.병원의 생존 방안 마련에 적극 나서고 있어 주목되고 있다. 시민단체와 의협.약사회의 지역 약국 의원 생존 전략 추진은 국민을 위한 제도로 의약분업이 자리매김되기 위해서는 질.비용.접근성등이 동시에 고려 되어야 하며 이를 위해서는 의료전달체계가 확립되어야 하기 때문임 의료의 질만 고려되면 의료비 부담 상승과 의약 자원에 대한 접근성이 떨어지며 국민의 비용과 불편을 초래한다는 것이다. 시민단체와 의협.약사회는 분업시 동네 약국.의원이 생존하지 못할 경우 주민들의 진료.투약행위가 극히 제한되어 국민 불편만 초래할 것이라고 강조하며 이들 약국 의원의 활성화 방안 마련을 요구하고 있다. 의료전달체계가 확립되지 못하면 분업 시대에 동내 의원.약국들이 경영 악화로 폐문 또는 전업에 나설 것이 분명하고 이에 따라 지역 주민들은 의약.약국이용에 어려움을 겪는 등 보건의료 전반에 걸친 혼란을 가져올 것이라는 지적이다. 동내 약국.의원들이 지역에 없을 경우 환자들이 병원에 집중하는 형태가 야기되어 의료 혜택을 제대로 수혜받을 수 없다고 강조하고 있다. 이같은 지적에 따라 시민단체들은 정부에 동네 약국.의원 활성화 방안을 마련해 줄 것을 요청하고 있다. 특히 녹색소비자연대는 이와 병행해 금년 하반기중 전국적인 의원.약국 살리기 운동을 적극 전개할 계획인 것으로 알려져 주목받고 있다. 녹색소비자연대의 이덕승 사무총장은 녹색소비자연대가 추구하는 것 중의 하나가 가정이 건강해야 한다는 것이라면서 이는 결국 의료전달체계가 확립되어야 가능하다며 의원.약국살리기 운동을 전개할 계획이라고 밝힌다. 대한개원의협의회도 1차진료기관인 약국.의원이 생존해야만 국민들의 의약자원에 대한 접근성이 용이해진다면서 분업 목적을 달성하기 위해 타단체와 연계해 의료전달체계 확립에 적극 나설 계획으로 있다. 특히 개원의협의회는 의약사간 대립 관계보다는 상호 보완관계가 되어야 한다고 보고 지역협의체 구성에 적극 나선다는 것이다. 대약은 분업의 합리성을 추구하기 위해서는 질.비용.접근성을 동시에 충족시킬 수 있는 접점을 찾아 그 지점에서 방안이 마련되어야만 국민의 권익은 극대화될 것이라고 강조하며 1차 보건진료기관 육성의 중요성을 역설하고 있다.박병우 1999.05.27
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글로벌세계 최대 사망원인은 '심장질환'99년도 세계 보건 보고서(World Health Report)는 21세기 초기의 수십년 동안 정책입안자들이 질병문제로 인한 이중고("double burden of disease")라는 도전에 직면하게 될 것이라고 예견했다. 여기서 '이중고'란 선진국이나 후진국을 막론하고 갈수록 널리 번져가고 있는 비 전염성 질환(non-communicable diseases)의 확산을 하나로 꼽을 수 있을 것이라는 지적이다. 다른 하나로는 "미완의 아젠다"(unfinishsed agenda)에 속하는 것으로 감염성 질환, 영양실조, 출생시부터 나타나는 합병증(complications of childbirth) 등이 가난한 사람들 일수록 큰 영향을 미친다는 점이 꼽히고 있다. 비 전염성 질환으로는 우울증, 심장질환, 폐암, 알코올 중독 등이 꼽힌다. 보고서는 소득이 중간수준이거나 낮은 국가들에서 노정되고 있는 주요 문제점들로 AIDS, 모성질환(maternal conditions), 결핵, 급성 순환기계 감염, 분만시 수반되는 질환(perinatal conditions), 설사, 말라리아, 홍역 등을 꼽았다. 이 보고서는 "미완의 아젠다"를 해결하기 위해 비용절감적인 방식의 접근이 이루어질 수 있겠으나, 비 전염성 질환들을 예방하고 치료한다는 것은 더욱 어렵고 비용이 많이 들어가는 일이 될 가능성이 높아 보인다고 지적했다. 비 전염성 질환으로 인한 사망률은 지난 90년 55%에 이르던 것이 오는 2030년에 이르면 73% 수준으로 크게 증가할 것으로 추정되고 있다. 이같은 증가세는 특히 개발도상국에서 더욱 빠르게 증가할 것으로 예상되고 있다. 한예로 인도의 경우 비 전염성 질환으로 인한 사망은 한해에 약 400만명 수준에서 800만명 정도로 2배에 육박하는 증가율을 보일 것으로 추정되고 있다. 보고서는 전 세계적으로 행동통일이 이루어져야 할 분야로 말라리아와 담배로 인해 유발되는 질환을 꼽았다. 이와 관련, 보고서는 말라리아 사망자 수를 절반수준으로 감소시킬 수 있다고 지적했다. 보건제도의 강화를 위해 매년 10억달러의 추가비용을 투자하면 한해에 50만명의 사망자를 줄일 수 있다는 것이다. 보고서는 지난해 UN 아동기금, UNDP, 세계은행 등과 함께 착수한 WHO의 '롤 백 말라리아 프로그램'(Roll Back Malaria programme)이 결핵이나 모자보호(safe motherhood) 등 다른 분야에서도 효과적인 행동방안을 이끌어낼 모델이 될 수 있을 것으로 전망했다. 담배와 관련, 보고서는 ▲담배광고의 전면금지 ▲정기적이고 지속적인 담배稅 증액 ▲니코틴 패취제와 같은 담배대체제의 보급확대 ▲담배억제를 위한 연대기구의 설립 등을 요구했다. 보고서는 "현재와 같은 추세가 2030년까지 이어질 경우 한해에 1,000만명 정도가 사망에 이를 것이며, 이들 사망자 중 70% 이상이 개발도상국 사람들이 될 것"이라고 지적했다. 보고서는 또 항균제에 대한 내성확대, 새로운 질병들로부터의 위협 등에 대처하기 위한 방안을 마련하는 것이 중요하다고 강조했다. 이밖에 소아마비 근절, AIDS 및 결핵 예방, 건강한 라이프스타일의 보급 등이 중요하다고 덧붙였다. 이와함께 가난한 사람들에게 더욱 큰 영향을 미치는 감염성 질환들에 대한 R&D를 적극 장려하는 것이 중요하다("critical need")며, 보건의료 시스템의 개선을 위해서는 경제학의 역할도 매우 중요하다고 덧붙였다.이덕규 1999.05.27
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산업 /'주거래도매' 선정에 도매업계 긴장서울의 강남을 비롯한 일부 개국가에서 약사회차원의 주거래 도매업소 선정을 통한 거래선 단일화 움직임이 확산되고 있는 가운데, 도매업계가 이에 따른 향후의 상황변화에 대해 긴장하는 모습. 개국가는 최근 들어 매출격감과 마진축소 등으로 인해 약국경영이 상당한 난관에 봉착했다고 판단하고 이를 극복하기 위한 수단으로 특정도매업소를 통한 공동구매 등 구입가 낮추기에 나서고 있다. 이에 따라 강남지역 약사회 소속 일부 약국을 주축으로 약국경영관리협의회(이하 약경협)를 구성, 품목 가격 결제조건 배송체계 등 전반적인 제시조건을 수용할 수 있는 도매업소를 공개적으로 모집하거나 개별접촉 등의 방식을 통해 선정, 거래관계를 형성. 강남구에서 시작된 약경협은 대구·경북지방에서 상당한 반향을 불러 일으켰으며 지금은 서울·지방을 망라한 전국적인 관심사가 되고있는 형편. 도매업계는 일선 개국가의 이같은 움직임에 대해 직접적인 논평은 자제하면서도 상당히 부담스러워 하는 모습. 도매업계는 약경협 구성 움직임이 건전도매 육성을 통한 상호발전을 도모할 수 있다는 개국가의 주장에 일단 동의하면서도 반면에 자율적인 가격경쟁을 저해하고 약사회측의 부당한 압력수단으로 변질될 부정적인 요인이 될 수도 있다는 우려를 표시. 도매업계는 비록 약경협이 약사회와는 전혀 관계가 없는 독립적이고 독자적인 운영체계를 가지고 있다고는 하나 결국 약사들이 모인 집합체인 만큼 거래상 우월적 지위를 남용할 소지가 다분하다는 지적. 한편 서울시도협은 지난해 강남구에서 약경협을 구성한다는 소식을 접하고 약사법 등 관련법규에 위반되지 않는지, 기존 유통질서 유지에 중대한 위협요인이 되지 않는지 점검하는 한편 회원사들의 돌출행위를 자제해 줄 것을 내부적으로 촉구한 바 있다.이종운 1999.05.26
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정책"의료보장등 사회보장제도 완성" 역설제38대 보건복지부장관에 임명된 차장관은 지난 24일 김대중대통령으로 부터 임명장을 받은 뒤 오후 4시30분 복지부 강당에서 취임식을 갖고 공식적인 업무에 들어갔다. 차장관은 취임사를 통해 "21세기 선진복지국가를 만들기 위해 우리는 지금까지 개발해온 보건복지의 틀을 보다 성숙된 모습으로 발전시켜 '국민의 건강·복지시대'를 열어가야한다"고 강조했다. 이를 위해 '무수한 질병의 시대'가 아니라 '다양한 건강욕구의 시대'로 변화하고있는 보건의료 환경과 국민수요에 대응, 시대 변화에 부응하는 효율적이고 성숙한 보건의료서비스 체계를 확충해야한다고 제시했다. 차장관은 또 "의료보험,의료보호, 국민연금,생활보호등 사회보장제도와 공적부조 사업도 그동안 크게 확충되었다"고 진단하고 "이제는 의료보장과 소득보장을 위한 사회보장제도를 완성해야한다"고 역설했다. 추진과정에서 다소의 정책혼선을 빚은 국민연금확대실시와 관련, 차장관은 도시지역확대과정에서 나타난 문제점을 보완한 후 장기적인 안목에서 차근차근 제도를 정착시켜야한다고 강조했다. 의보통합에 대해서도 "2000년 1월부터 예정된 의료보험의 완전통합은 차질없이 시행, 공적부조 사업의 내실을 다져야한다"고 강조, 그동안 주창해온 의보통합시행에 강한 의지를 보였다. 차장관은 이어 우리사회에서 도움을 필요로 하는 아동, 노인, 장애인, 여성등에 대한 사회복지서비스를 지속적으로 확충, 이들 취약계층이 장애와 결핍을 느끼지않고 더불어 사는 정상적인 사회를 만들어가야 한다고 밝혔다. 차장관은 아울러 "21세기 선진복지국가를 구현하기 위해서는 직원들이 투철한 사명감과 개혁마인드가 필요하다"고 지적했다. 또 "보건복지행정은 국민들의 실생활과 직결되는 만큼 관리자나 특정집단의 이익을 위해서가 아니라 국민위주의 수요자중심 행정을 펼쳐나가야 한다"면서 "직원들이 개혁의 주체가 되어 필요 이상의 규제를 과감히 완화, 국민불편을 최소화토록 해야한다"고 당부했다.노경영 1999.05.26
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정책차관에 이종윤실장 내부승진김대중대통령은 지난 25일자로 복지부차관에 이종윤사회복지정책실장을 내부승진, 임명했다. 신임 이차관(53세)은 충남 당진출신으로 인천 제물포고와 서울대문리대를 졸업(72년)한 후 행정고시(13회)에 합격, 73년부터 행정사무관으로 관계에 몸을 담았다. 86년 서기관으로 승진, 병원행정과장·연금기획과장·연금제도과장 등을 역임한 이차관은 89년부터 93년까지 대통령비서실서 근무한 뒤 복지부로 복귀, 94년부터 의료보험국장.연금보험국장을 잇따라 맡은 다음 국립의료원 사무국장을 역임했다. 96년부터 1년 2개월간 미국 텍사스주립대서 연수를 마친 다음 97년 사회복지정책실장을 잠시 맡다가 기획관리실장으로 영전(?)했지만 국민정부출범후 첫인사에서 김종대기획실장에 밀려 불과 8개월만에 다시 사회복지정책실장으로 옮겨앉았다가 이번에 차관에 전격 기용되는 행운을 안았다. 이차관은 줄곧 의료보험·연금보험분야의 핵심보직을 거친 사회보험 행정전문가로 평가받고 있는데 최근 물의를 빚은 국민연금확대실시와 2000년 1월에 예정된 의료보험통합을 앞두고 있는 상황에서 이같은 경력이 차관발탁의 배경인 된 것으로 보인다. 특히 차흥봉장관이 학자출신으로 사회보장전문가로 평가받고 있지만 실무행정감각이 다소 부족한 점을 보완하기 위해 보험행정전문가인 이차관을 기용함으써 균형을 맞추기 위한 포석이라는 분석이 나오고 있다. 여기에 TK출신(경북의성)인 차장관과의 지역안배차원서 충남 당진출신인 이차관을 발탁한 것이 아니냐는 정치적 배려설도 있다. 침착한 성품으로 무난한 일처리가 돋보인다는 평가를 듣고 있는 이차관은 부인 유옥규(50세)여사와의 사이에 1녀를 두고 있다. 한편 보건복지부는 이차관이 내부승진됨에 따라 직제.기능개편과 맞물려 금명간 연쇄적인 승진, 전보인사가 이루어질 전망된다. 특히 행시13회 출신인 이차관의 승진,임명으로 인해 10회 출신인 김종대기획실장이 이번에 용퇴하는 것이 아니냐는 관측이 나오고 있으며 동시에 10회동기인 인경석총리실조정관,보사연에 파견근무중인 김행진前식약청기획관리관등의 거취도 주목되고 있다. 만약 김실장이 용퇴하면 기획관리실장과 사회복지정책실장등 실장(1급 관리관) 2석이 공석이 돼 대폭적인 내부연쇄 승진인사가 일루어질 것으로 관측되고 있다.노경영 1999.05.26
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정책복지부 직제개편안 확정, 24일 시행보건복지부는 지난 24일자로 직제개정령 및 시행규칙개정안이 공포됨에 따라 식품정책과를 폐지하는 대신 식품정책기능을 약무정책과로 이관, 약무식품정책과로 개편하는 것을 골자로 한 局.課 직제와 기능개편을 확정, 이날자로 시행에 들어갔다. 직제.기능개편에 따르면 보건자원관리국이 폐지됨에 따라 보건정책국의 경우 정책총괄과를 기존 업무에 보건산업진흥 및 통상업무를 추가, 보건산업정책과로 개편했으며 폐지된 식품정책과의 업무중 식품정책관련 업무, 식품의약품진흥과의 식품진흥기금업무를 약무정책과에 각각 이관, 약무식품정책과로 개편했다. 또 보건정책과에 지역보건과를 이관, 개편하고 의료정책과가 담당해온 가정간호사업을 추가 했으며 보건관리과가 담당해온 의료감시 및 행정처분업무와 차관사업 및 의료법인관리업무는 보건자원정책과(보건자원과 이관 개편)에서 담당토록했다. 보건증진국의 경우 방역과를 보건원 감염질환부로 이관하는 대신 방역과 업무중 질병정책 관련업무는 질병관리과로 이관했다. 연금보험국의 경우 보험관리과를 보험급여과와 보험관리과로 분리했다. 복지부는 기술협력관실이 폐지됨에 따라 국제협력담당관실을 기획관리관실로 이전하고 보건산업담당관서 담당해온 보건산업진흥업무는 보건산업정책과로, 규제개혁업무는 행정관리담당관으로 이관됐다. 보건자원관리국, 보건관리과, 식품의약품진흥과가 폐지됐고 공보관실 공보담당관, 기획관리관실 비상계획담당관도 폐지됐다. 이와함께 사회복지심의관은 기초생활보장심의관으로, 가정복지심의관은 가정복지심의관으로, 장애인복지심의관은 장애인보건복지심의관으로 각각 개칭됐으며 가정보건복지심의관실의 가정복지과가 폐지되는 대신 노인보건과가 신설됐다. 복지부는 직제.기능 개편으로 문서결재는 변경된 국.과별로 업무분장에 따라 시행할 방침인데 소관업무가 타국 및 타과로 이관된 경우 담당직원은 문서작성후 업무를 새롭게 맡은 과장 및 국장에게 품의하도록 했다. 또 오는 28일 국회에서 실무당정협의를 개최, 직제 개편이후 주요현안에 대해 협의를 가질 예정이다.노경영 1999.05.26
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글로벌제픽스, 중국시장 상륙그락소 웰컴社의 경구용 B형간염 치료제 '제픽스'(라미부딘)가 올해 3/4분기 중 중국에서 발매된다. 중국은 전 세계적으로 가장 많은 만성 B형간염 환자를 보유하고 있는 국가이다. 수입허가는 지난달 얻어냈으며, 1월에 "1群"(Class I)으로 허가됐다. 중국에서는 1群으로 허가되었을 경우 8년동안 독점적 제조권을 인정해 주고 있다. 라미부딘은 중국에서 '헵토딘'(Heptodin) 상품명으로 발매될 예정이다. 중국에는 약 1억명에 달하는 만성 B형간염 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 전 세계의 B형간염 환자수는 3억5,000만명 규모로 추정되고 있다. 통계에 따르면 아시아·태평양지역은 전 세계 만성 B형간염 환자의 75% 정도가 거주하고 있는 것으로 알려졌다. 라미부딘은 홍콩과 필리핀에서는 이미 발매되고 있으며, 한국과 태국에서도 허가를 취득한 상태이다. 그락소 웰컴社의 아·태지역 담당책임자로 있는 켄 윈들은 "라미부딘이 발매될 차기 유력 예정지로는 한국을 꼽을 수 있을 것"이라고 말했다. 그러나 이 약물은 넘어서야 할 또 하나의 장애물로 특허보호에 필적하는 수준의 행정적 보호(administrative protection)를 확보해야 한다는 점이 지적되고 있다. 이는 7년 6개월 동안 마케팅 독점권을 부여하는 메카니즘을 말하는 것이다. 중국은 지적재산권에 대한 통제가 느슨하기로 악명이 높은 국가. 그러나 그락소 웰컴은 B형간염과 같은 보건문제의 중요성을 강조하며 일을 진행시켜 나가고 있다. 이에 따라 중국정부도 독점적 권리를 보장하는데 한층 적극적인 자세로 나설 것으로 기대되고 있다. 그러나 중국에서 이 약물에 대한 수요가 폭발할 것으로 예상된다고 하더라도 이 나라의 로컬기업들이 카피품목을 생산할 소지가 다분하다는 지적이다. 이 약물의 가격문제와 관련, 그락소측은 중국에서도 다른 국가들과 동일한 수준에서 책정될 것이라고 밝혔으며, 중국정부측도 이를 받아들일 것으로 예상되고 있다. 그러나 '월 스트리트 저널'紙는 보험급여 적용 여부를 놓고 그락소가 중국정부와 협상을 진행해야 할 것이라고 최근 보도했다. 켄 윈들은 고려해 볼 가치가 있는 한가지 대안으로 그락소가 약물소비량을 기초로 로컬병원들에게 현금 리베이트를 제공하는 방안을 검토할 수 있을 것이라고 '월 스트리트 저널'에 밝혔다. 이는 로컬병원들의 지불능력을 제고하기 위해 제안된 것이다. 레만 브라더스社의 전문가들은 "오는 2005년에 이르면 라미부딘의 한해 매출액이 최고10억달러에 도달할 수 있을 것"이라고 전망했다. 이중 4억달러가 미국, 2억달러는 유럽, 4억달러는 기타시장에서 달성될 것이라는 분석이다.이덕규 1999.05.26
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산업 /제조업 진출의사 없고 유통부문 담당 의지조만간 국내에서 영업을 시작할 것으로 예상되고 있는 쥴릭이 국내 제약메이커 대표자들을 초청, 사업설명회를 겸한 자사홍보에 나서는 등 사전 정지작업에 박차를 가하고 있다. 쥴릭의 한국내 법인인 KLS(사장·토니 비얼트하우스)는 지난 14일 오후 인터콘티넨탈호텔에서 국내의 30여 제약사 대표들을 초청, 앞으로의 사업방향과 영업정책에 관해 설명했다. 초청대상 업체 중 실제 참석한 업체 대표자는 모두 20여명선. 이 자리에서 쥴릭측은 향후 한국에서의 의약품 제조업 진출은 전혀 검토한 바 없으며 다만 제약메이커들이 아웃소싱 등을 통해 추구하려고 하는 유통부문을 맡아 물류비용 절감과 이에 따른 부가적인 서비스 제공이 쥴릭의 목표라고 밝혔다. 이날 설명회에서 쥴릭측은 각국의 사업활동 현황 및 동남아 국가에서 차지하고 있는 마켓쉐어 등을 구체적으로 설명. 한국에서의 제조업 진출계획을 묻는 질문에는 "필리핀 등 아시아 국가의 경우 의약품등 제조생산 공장시설 등이 매우 취약해 위탁생산활동을 일부 담당하고 있지만 한국의 경우 KGMP기준을 갖춘 많은 제조회사들이 수요를 상회하는 수준의 의약품을 공급하는 만큼 쥴릭의 제조업 진출은 전혀 의미가 없다고 판단하고 있다"고 밝히고 제조업진출 가능성에 대해 강하게 부정. 이 날 설명회에 참석한 제약 대표자들은 의약분업 시대가 본격화 될 경우 외자기업에 비해 제품력에서 뒤쳐지는 이유에서 발생할 수 있는 영업력의 상실을 쥴릭이 보완해 줄 수 있을 것인지에 대해 질의하는 등 상당히 적극적인 반응을 보인 것으로 전해지고 있다. 또 이 날 설명회에 참석한 국내제약 기업들을 포함, 일부 제약사들은 KLS와의 개별접촉을 통해 구체적인 영업조건에 관해 협의를 진행중인 것으로 알려지고 있다. 또한 외국에서 의약품을 수입, 국내에 판매하고 있는 일부 제약사는 쥴릭의 물류 및 운송설비 및 전산프로그램에 지대한 관심을 표명하고 개별물류를 포함한 수발주 시스템 등에 관한 구체적 질문을 통해 답변을 유도하기도 했다. 한편 쥴릭이 지난달부터 언론사·약사회·제조업체 등을 상대로 공개적인 홍보전략에 적극적으로 나서는 등 공격적인 자세변화를 보임에 따라 관련단체의 대응도 부산해졌다. 우선 도매업계는 쥴릭의 영업이 시작될 경우 엄청난 파장과 함께 업권위축이 불가피 할 것으로 판단하고 국내제약사·약사회 등과의 공조를 통해보다 적극적인 대비책 마련에 착수하였다. 이에 따라 우선은 물류조합 결성 등을 통한 공동물류가 가장 적절한 대비책이 될 것으로 판단, 조합설립을 서두르고 있으며 약사회 등과의 공조를 더욱 공고히 하기 위한 유대강화에 적극성을 보이고 있다.이종운 1999.05.25
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정책제38대 복지부장관에 차흥봉씨 임명김대중대통령은 어제(24일) 17개 정부부처 장관중 11개 부처의 장관을 새로임명하는등 제 2기 내각을 전면개편, 출범시키는 한편 복지부 김모임전임장관 후임에 차흥봉국민연금관리공단 이사장을 제38대 보건복지부장관에 임명했다. 신임 차장관은 이날 김대중대통령으로부터 임명장을 받은 후 오후 4시30분 복지부강당에서 취임식을 갖고 공식업무에 들어갔다. 신임 차장관은 학계에선 국민연금 및 의료보험등 사회보장 전문가로 손꼽이고 있으며 특히 개혁성향의 학자로 평가받고있어 국민연금확대 추진과정에서 다소 혼선을 빚은 정부정책을 일관되게 밀어붙힐 수 있는 적절한 인물로 평가돼 이번에 장관에 발탁된 것으로 분석되고 있다. 차장관은 특히 의료보험통합주의자로 83년 복지부 보험제도과장을 맡고 있을 때에도 당시 정부정책인 조합주의에 반대, 의보통합 소신을 굽히지않아 결국 공직을 떠날 정도로 철저한 의보통합주창자다. 이후 한림대교수로 학계에 입문한 후에도 통합주의 소신을 굽히지않아 역대정권에서 대접(?)을 제대로 받지못했으나 국민정부 출범후 지난 98년 국민의료보험관리공단 설립위원장을 맡아 의보통합을 진두지휘했다. 차장관은 달변에다 정연한 논리와 원칙을 앞세워 토론에선 상대방을 제압하는 능력이 돋보인다는 평을 평소 얻고있는데 최근 국민연금과 관련해 청와대인사도 참석한 당정회의에서 정연한 논리로 연금관리공단의 입장을 설명, 깊은 인상을 심어준 것이 장관 발탁배경의 한 요인이 됐지않았느냐는 분석도 있다. 차장관은 원칙론자로 의약분업에 대해서도 평소 의·약사가 철저하게 역할을 분담해야한다는 입장을 견지하고 있어 앞으로 의약분업추진과정에서 어떤 입장을 견지할 지 관심을 끌고있다.노경영 1999.05.25
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병원·의료약국 홈페이지 43여개 개설개국가들이 정보화시대에 부응하고 약국의 이미지 부각을 위해 인터넷에 홈페이지를 개설하려는 움직임이 확대되고 있다. 인터넷의 약국 홈페이지는 주민들에게 건강 정보와 각종 질환의 상담을 통해 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에서 앞으로 더욱 확산될 것으로 전망된다. 현재 인터넷에 홈페이지를 개설한 약국은 전국적으로 43개소로 파악되고 있으나 사이트를 약국으로 소개하지 않고 건강 정보^질환정보의 내용을 소개한 경우도 있어 최대 1백여 업소에 이를 것으로 추정되고 있다. 특히 인터넷 약국들의 조회건수가 늘어나고 있는 것으로 파악되고 있어 분업시대를 앞두고 있는 약국들의 홍보에도 크게 기여, 활용 가치가 높을 것으로 전망된다. 홈페이지를 개설한 약국들은 의약품 상거래.약국정보 및 안내 건강상담 및 정보 한방정보식이요법 건강보조식품등의 내용을 소개하고 있다. 특히 일부 약국에서는 의약품을 판매하고 있고 완스탑 쇼핑서비스도 제공하고 있으며 여드름.피부질환등 특정 질환의 전문화를 소개하는 경우도 있다. 또한 스트레스를 포함한 만성병 치료를 돕는 생약을 사용하는 방법을 소개하는 약국도 있으며 약이야기.제약회사등의 내용도 소개하는등 다양한 내용을 소개하고 있다. 홈페이지를 개설한 약국은 검색 엔진 [심마니]에서 약국을 클릭하면 찾아볼 수 있다. 다나약국, 오산 그린약국, 울산 중앙약국, 울산 중앙약국, 경기시흥의 도일약국, 대구의 메디팜 홈 플러스약국, 보성약국, 충북제천 한마음약국, 수정약국, 울산현대약국, 보생당약국, 울산의 한사랑약국, 대곡약국, 신라약국,삼방약국, 대구 보성약국, 신라약국, 광제약국, 졍약국, 제생약국, 장&정약국,근화당약국, 상일약국, 성민약국, 정화약국, 백강약국, 안양 유영약국등임. 그러나 홈페이지를 개설한 대부분의 약국들의 내용이 비슷하고 다양하지 못해 약국간 차별화 전략이 요구되고 있다. 또한 약국명을 게시, 소비자들에게 전문직능인을 부각시킬 수 있지만 약국의 이미지가 고착화되어 있어 조회건수을 위축시키고 있는 요인이 될 수있다는 지적이다. 가령 모 의원의 경우 질병과 관계없이 소비자의 관심을 끄는 홍차 비만을 극복할 수 있다는 내용의 사이트를 개설, 자연스럽게 접속건수를 높이고 있다. 한편 일부약국에서는 홈페이지 내용중 무자격자의 의약품 유통행위.과장광고등 불법적인 요소도 나타나고 있어 주의가 요망되고 있다. 모 약국의 경우 비염치료제 판매가능 사이트, 주문 및 택배방법.계좌번호를 수록하고 있고 각종 질병에 대해 치료할 수 있다는 내용의 불법 광고도 나타나고 있다.박병우 1999.05.25
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글로벌'비아그라' 경쟁약물 浮上쉐링프라우社가 개발중인 경구용 발기부전 치료제 '바소맥스'(펜토라민 메칠레이트, 조나겐社로부터 라이센스權 취득)의 미국허가가 다소 늦춰질 것으로 보여 올해 이후로 미뤄질 전망이다. 이는 쉐링프라우측이 조만간 제출할 예정이었던 신약심사 요청(NDA)를 연기키로 결정한데에 따른 것이다. 이에 따라 '바소맥스'가 허가를 취득할 수 있기까지는 1년 또는 그 이상의 시간이 추가로 소요될 것으로 보인다. 이같은 소식이 전해지자 조나겐社의 주가는 46%나 곤두박질쳤다. 당초 '바소맥스'의 신약심사 신청서류가 제출된 것은 지난해 7월이었는데, 美 FDA는 현행 처방약물사용료法(FDA's Prescription Drug User Fee Act)에 따라 오는 7월 이에 대한 허가 여부에 대해 결론을 내릴 방침이었다. 투자자들 사이에서는 올여름 허가가 나올 경우 '바소맥스'가 '비아그라'의 직접적인 경쟁약물로 부상할 것으로 기대를 모아 왔었다. 이는 특히 '비아그라'가 모든 유형의 발기부전 환자들에게 적합한 치료제는 아니었다는 점을 감안한 분석. 쉐링프라우측은 현재 자사가 진행중에 있는 추가 임상시험 결과를 FDA가 검토해 줄 것을 요망하고 있다. 이에 따라 오는 6월 FDA 자문위원회 소집에 앞서 FDA가 신약심사 요청을 반려토록 했다. 최초로 제출된 신약심사 요청의 내용을 이처럼 변경키로 함에 따라 FDA는 당장은 허가신청을 승인하지 않을 것으로 보인다. 조나겐社의 최고경영자 조세프 포돌스키는 "'바소맥스'를 현재 시장에 발매되어 있는 다른 남성용 발기부전 치료제들과 차별화시키기 위해 가능한 한 확실한 임상자료들을 수집할 수 있기를 요망하고 있다"고 말했다. 포돌스키는 또 "쉐링프라우측이 '바소맥스'가 '비아그라'와는 달리 질산염系 심장치료제(nitrate heart drugs)를 복용중인 환자들에게도 사용될 수 있음을 입증하기 위해 효능 및 안전성 관련연구를 보다 더 수행할 수 있기를 바라고 있다"고 덧붙였다. 쉐링프라우는 이와 관련된 임상시험을 진행중에 있으나, 구체적인 내용은 아직 알려지지 않고 있다. 알파-아드레날린 수용체들을 차단하는 방식으로 작용하는 '바소맥스'는 경증에서부터 중증 발기부전 증상에 이르기까지 광범위하게 사용될 수 있으나, 비강출혈(nasal congestion)이 주된 부작용으로 지적되고 있다. 최근 한 회의 석상에서 공개된 보고서에 따르면 '바소맥스' 40㎎을 투여받은 환자들의 50% 이상이 효과적인 발기상태(useful erections)에 도달, 플라시보에 비해 증상개선이 뚜렷했던 것으로 전해졌다. '바소맥스'는 쉐링프라우측이 멕시코와 브라질에서 이미 발매한 상태. 아울러 EC 상호인증제도의 준회원국(reference member state)으로 있는 미국에서도 발매를 기다리고 있다. 한편 전문가들은 쉐링프라우와 다께다-애보트 파마슈티컬스社(TAP)가 미국시장에서 '비아그라'의 차기 경쟁약물을 먼저 발매하기 위해 경합을 펼치고 있다고 분석했다. TAP는 아포모르핀의 설하제(sublingual formulation) 제형약물인 '유프리마'에 대한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻은 것으로 알려졌다. 이에 따라 올해 중순 경 신약심사를 미국에서 요청할 것으로 알려졌다. TAP社는 아포모르핀(apomorphine)의 발기부전 치료용 설하제 제형약물인 '유프리마'와 관련, 새로운 임상 3상 결과를 공개하면서 올여름경 미국에서 신약심사를 요청할 계획이라고 밝혔다. '유프리마'(아포모르핀 Hcl)는 효과가 조기에 발현한다는 이점이 어필하고 있으나, 괄목할만한 효과를 나타내는 복용량에서 구역 부작용이 빈번히 발생된다는 문제점을 안고 있다. 도파민 D2-길항제인 아포모르핀은 특히 현재 개발중인 발기부전 치료제들 가운데 유일하게 세계 제약시장의 중심에 위치하고 있는 미국에서 첫 발매가 기대되는 약물이다. 화이자社의 경구용 제품 '비아그라'(실데나필)이나 쉐링프라우/조나겐社의 '바소맥스'(펜톨라민) 등은 미국 이외의 시장에서(peripherally) 먼저 선을 보인 경우에 속한다. '바소맥스'의 경우 일부 중남미시장에서 발매되고 있으며, 미국과 영국에서는 허가가 나오기를 기다리고 있는 상태이다. '유프리마'에 대한 임상 3상 시험결과는 최근 미국 텍사스州 댈라스에서 열린 미국 비뇨기과학회 석상에서 발표됐다. 그동안 이 제품은 경미한 기질성 발기부전(minimal organic dysfunction) 증상을 호소해 왔던 남성들을 대상으로 연구가 진행되어 왔었다. 최초의 임상시험은 발기부전 분야의 권위자로 현재 美 캘리포니아 남성클리닉에 재직중인 파드마 네이든 박사가 520명의 환자들을 대상으로 4가지로 복용량을 달리한 가운데 진행했으며, 플라시보를 투여하는 방식도 동시에 진행됐다. 연구목적은 ▲性 행위가 가능한 수준으로 발기상태가 도달한 비율 측정 ▲환자의 입장에서 성공적인 性 행위에 이른 비율 ▲환자의 파트너 입장에서 본 성공률 ▲발기 지속시간 ▲환자들로부터 발기기능 관련 질문조사서 회수 등이었다. 2㎎, 4㎎, 5㎎, 6㎎ 등 4가지 복용량에서 발기에 이른 평균시간은 15분에서 22분 사이였다. '유프리마'는 플라시보에 비해 매우 높은 성공률을 기록했다. 가장 일반적인 부작용으로는 구역 반응이 꼽혔으나, 대부분의 환자들은 이같은 부작용에도 불구하고 약물투약을 지속했으며 연구를 끝마칠 수 있었다. 구역 부작용은 엄격히 통제된 상태에서의 약물투여를 통해 극복될 수 있었다는 후문이다. 美 조오지아大 의대 비뇨기과장 로날드 루이스 교수팀이 977명의 환자(이중 236명은 고혈압을 앓고 있는 여성들이었음)들을 대상으로 2차 동시 투약시험(A second crossover trial)을 진행한 결과에서도 '유프리마'는 효과를 보였다. 이에 따르면 2㎎을 투여받은 환자들의 42%가 性 행위를 할 수 있을 정도의 발기상태가 유지된 것으로 나타났다.(플라시보는 32%) 이밖에 4㎎에서는 51%(플라시보는 28%), 5㎎에서는 46%(플라시보는 30%), 6㎎에서는 63%(플라시보는 33%)가 효과를 경험했다. 4가지 복용량으로 발기에 이르는데 소요된 평균시간은 12분에서 17분 내외였다. 구역 부작용은 용량의존적으로 나타나 2㎎ 투여群에서는 전혀 나타나지 않았으며, 4㎎ 투여群에서 5.8%, 5㎎ 투여群에서는 8.3%, 6㎎ 투여群에서는 13.9% 등이었다. 저명한 비뇨기과학 연구자 중 한사람인 유진 듈라 박사는 "'유프리마'와 '비아그라'가 괄목할만한 실적을 올릴 수 있을 것이나, 무한경쟁을 펼치지는 않을 것으로 본다"고 말했다. '유프리마'는 효과발현이 빠르다는 측면에서 볼 때 1시간 전에는 미리 복용해야 하는 '비아그라'에 비해 이점을 보일 가능성이 충분하다는 분석이다. 여기에 심혈관계 질환을 앓는 환자들에게서도 복용을 금지할 필요가 없다는 점이 어필하고 있다. '비아그라'의 경우 질산염(nitrates)과 반응하여 생명을 위협할 정도의 혈압강하를 유발할 수 있는 문제점을 안고 있는 형편이다. 상대적으로 높은 수준을 보이는 구역 및 구토 발생도 중대한 단점으로 지적되고 있다. 최초 임상시험에서 심지어 4㎎(두번째로 적은 용량)을 1회 복용시켰을 때도 환자의 3%에서 구토작용이 유발된 것으로 나타났을 정도다. 햄브렉트&퀴스트社(Hambrecht & Quist)의 분석가들은 '유프리마'가 올해 말경 미국시장에서 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다. 이들은 그러나 '유프리마'가 '비아그라'에 반응을 나타내지 않은 사람들이나 심혈관계 질환을 앓은 관계로 '비아그라'를 사용할 수 없는 사람들이 복용하는 2차 치료제로 자리매김 될 것으로 예상했다. 쉐링프라우측은 투자자들에게 '바소맥스'의 허가가 지연될 것으로 예상되고 있음을 충고하고 있다. 이에 따라 '유프리마'가 '바소맥스' 보다 먼저 시장에 선을 보일 수 있을 것으로 기대되고 있다. D2-길항제인 아포모르핀은 뇌에서 성적 흥분의 영향을 확대함으로써 발기에 이르는 과정을 유도하는 방식으로 작용하는 약물이다. 흥분을 알리는 신호는 뇌로부터 음경을 통해 신경으로 전달되고, 골반동맥의 팽창을 유발함으로써 발기에 이르게 되는 것이다. '유프리마'는 일부 도파민 길항제들과는 달리 감정의 변화를 수반하지도 않는 것으로 알려졌다.이덕규 1999.05.25
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'비아그라' 경쟁약물 浮上
'바소맥스'·'유프리마' 등
- 이덕규 기자
- 입력 1999.05.25
쉐링프라우社가 개발중인 경구용 발기부전 치료제 '바소맥스'(펜토라민 메칠레이트, 조나겐社로부터 라이센스權 취득)의 미국허가가 다소 늦춰질 것으로 보여 올해 이후로 미뤄질 전망이다.
이는 쉐링프라우측이 조만간 제출할 예정이었던 신약심사 요청(NDA)를 연기키로 결정한데에 따른 것이다. 이에 따라 '바소맥스'가 허가를 취득할 수 있기까지는 1년 또는 그 이상의 시간이 추가로 소요될 것으로 보인다.
이같은 소식이 전해지자 조나겐社의 주가는 46%나 곤두박질쳤다.
당초 '바소맥스'의 신약심사 신청서류가 제출된 것은 지난해 7월이었는데, 美 FDA는 현행 처방약물사용료法(FDA's Prescription Drug User Fee Act)에 따라 오는 7월 이에 대한 허가 여부에 대해 결론을 내릴 방침이었다.
투자자들 사이에서는 올여름 허가가 나올 경우 '바소맥스'가 '비아그라'의 직접적인 경쟁약물로 부상할 것으로 기대를 모아 왔었다. 이는 특히 '비아그라'가 모든 유형의 발기부전 환자들에게 적합한 치료제는 아니었다는 점을 감안한 분석. 쉐링프라우측은 현재 자사가 진행중에 있는 추가 임상시험 결과를 FDA가 검토해 줄 것을 요망하고 있다.
이에 따라 오는 6월 FDA 자문위원회 소집에 앞서 FDA가 신약심사 요청을 반려토록 했다. 최초로 제출된 신약심사 요청의 내용을 이처럼 변경키로 함에 따라 FDA는 당장은 허가신청을 승인하지 않을 것으로 보인다.
조나겐社의 최고경영자 조세프 포돌스키는 "'바소맥스'를 현재 시장에 발매되어 있는 다른 남성용 발기부전 치료제들과 차별화시키기 위해 가능한 한 확실한 임상자료들을 수집할 수 있기를 요망하고 있다"고 말했다. 포돌스키는 또 "쉐링프라우측이 '바소맥스'가 '비아그라'와는 달리 질산염系 심장치료제(nitrate heart drugs)를 복용중인 환자들에게도 사용될 수 있음을 입증하기 위해 효능 및 안전성 관련연구를 보다 더 수행할 수 있기를 바라고 있다"고 덧붙였다.
쉐링프라우는 이와 관련된 임상시험을 진행중에 있으나, 구체적인 내용은 아직 알려지지 않고 있다.
알파-아드레날린 수용체들을 차단하는 방식으로 작용하는 '바소맥스'는 경증에서부터 중증 발기부전 증상에 이르기까지 광범위하게 사용될 수 있으나, 비강출혈(nasal congestion)이 주된 부작용으로 지적되고 있다.
최근 한 회의 석상에서 공개된 보고서에 따르면 '바소맥스' 40㎎을 투여받은 환자들의 50% 이상이 효과적인 발기상태(useful erections)에 도달, 플라시보에 비해 증상개선이 뚜렷했던 것으로 전해졌다.
'바소맥스'는 쉐링프라우측이 멕시코와 브라질에서 이미 발매한 상태. 아울러 EC 상호인증제도의 준회원국(reference member state)으로 있는 미국에서도 발매를 기다리고 있다.
한편 전문가들은 쉐링프라우와 다께다-애보트 파마슈티컬스社(TAP)가 미국시장에서 '비아그라'의 차기 경쟁약물을 먼저 발매하기 위해 경합을 펼치고 있다고 분석했다.
TAP는 아포모르핀의 설하제(sublingual formulation) 제형약물인 '유프리마'에 대한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻은 것으로 알려졌다. 이에 따라 올해 중순 경 신약심사를 미국에서 요청할 것으로 알려졌다.
TAP社는 아포모르핀(apomorphine)의 발기부전 치료용 설하제 제형약물인 '유프리마'와 관련, 새로운 임상 3상 결과를 공개하면서 올여름경 미국에서 신약심사를 요청할 계획이라고 밝혔다. '유프리마'(아포모르핀 Hcl)는 효과가 조기에 발현한다는 이점이 어필하고 있으나, 괄목할만한 효과를 나타내는 복용량에서 구역 부작용이 빈번히 발생된다는 문제점을 안고 있다.
도파민 D2-길항제인 아포모르핀은 특히 현재 개발중인 발기부전 치료제들 가운데 유일하게 세계 제약시장의 중심에 위치하고 있는 미국에서 첫 발매가 기대되는 약물이다. 화이자社의 경구용 제품 '비아그라'(실데나필)이나 쉐링프라우/조나겐社의 '바소맥스'(펜톨라민) 등은 미국 이외의 시장에서(peripherally) 먼저 선을 보인 경우에 속한다.
'바소맥스'의 경우 일부 중남미시장에서 발매되고 있으며, 미국과 영국에서는 허가가 나오기를 기다리고 있는 상태이다. '유프리마'에 대한 임상 3상 시험결과는 최근 미국 텍사스州 댈라스에서 열린 미국 비뇨기과학회 석상에서 발표됐다.
그동안 이 제품은 경미한 기질성 발기부전(minimal organic dysfunction) 증상을 호소해 왔던 남성들을 대상으로 연구가 진행되어 왔었다. 최초의 임상시험은 발기부전 분야의 권위자로 현재 美 캘리포니아 남성클리닉에 재직중인 파드마 네이든 박사가 520명의 환자들을 대상으로 4가지로 복용량을 달리한 가운데 진행했으며, 플라시보를 투여하는 방식도 동시에 진행됐다.
연구목적은 ▲性 행위가 가능한 수준으로 발기상태가 도달한 비율 측정 ▲환자의 입장에서 성공적인 性 행위에 이른 비율 ▲환자의 파트너 입장에서 본 성공률 ▲발기 지속시간 ▲환자들로부터 발기기능 관련 질문조사서 회수 등이었다.
2㎎, 4㎎, 5㎎, 6㎎ 등 4가지 복용량에서 발기에 이른 평균시간은 15분에서 22분 사이였다.
'유프리마'는 플라시보에 비해 매우 높은 성공률을 기록했다. 가장 일반적인 부작용으로는 구역 반응이 꼽혔으나, 대부분의 환자들은 이같은 부작용에도 불구하고 약물투약을 지속했으며 연구를 끝마칠 수 있었다. 구역 부작용은 엄격히 통제된 상태에서의 약물투여를 통해 극복될 수 있었다는 후문이다.
美 조오지아大 의대 비뇨기과장 로날드 루이스 교수팀이 977명의 환자(이중 236명은 고혈압을 앓고 있는 여성들이었음)들을 대상으로 2차 동시 투약시험(A second crossover trial)을 진행한 결과에서도 '유프리마'는 효과를 보였다.
이에 따르면 2㎎을 투여받은 환자들의 42%가 性 행위를 할 수 있을 정도의 발기상태가 유지된 것으로 나타났다.(플라시보는 32%) 이밖에 4㎎에서는 51%(플라시보는 28%), 5㎎에서는 46%(플라시보는 30%), 6㎎에서는 63%(플라시보는 33%)가 효과를 경험했다.
4가지 복용량으로 발기에 이르는데 소요된 평균시간은 12분에서 17분 내외였다.
구역 부작용은 용량의존적으로 나타나 2㎎ 투여群에서는 전혀 나타나지 않았으며, 4㎎ 투여群에서 5.8%, 5㎎ 투여群에서는 8.3%, 6㎎ 투여群에서는 13.9% 등이었다.
저명한 비뇨기과학 연구자 중 한사람인 유진 듈라 박사는 "'유프리마'와 '비아그라'가 괄목할만한 실적을 올릴 수 있을 것이나, 무한경쟁을 펼치지는 않을 것으로 본다"고 말했다.
'유프리마'는 효과발현이 빠르다는 측면에서 볼 때 1시간 전에는 미리 복용해야 하는 '비아그라'에 비해 이점을 보일 가능성이 충분하다는 분석이다. 여기에 심혈관계 질환을 앓는 환자들에게서도 복용을 금지할 필요가 없다는 점이 어필하고 있다.
'비아그라'의 경우 질산염(nitrates)과 반응하여 생명을 위협할 정도의 혈압강하를 유발할 수 있는 문제점을 안고 있는 형편이다. 상대적으로 높은 수준을 보이는 구역 및 구토 발생도 중대한 단점으로 지적되고 있다. 최초 임상시험에서 심지어 4㎎(두번째로 적은 용량)을 1회 복용시켰을 때도 환자의 3%에서 구토작용이 유발된 것으로 나타났을 정도다.
햄브렉트&퀴스트社(Hambrecht & Quist)의 분석가들은 '유프리마'가 올해 말경 미국시장에서 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다. 이들은 그러나 '유프리마'가 '비아그라'에 반응을 나타내지 않은 사람들이나 심혈관계 질환을 앓은 관계로 '비아그라'를 사용할 수 없는 사람들이 복용하는 2차 치료제로 자리매김 될 것으로 예상했다.
쉐링프라우측은 투자자들에게 '바소맥스'의 허가가 지연될 것으로 예상되고 있음을 충고하고 있다. 이에 따라 '유프리마'가 '바소맥스' 보다 먼저 시장에 선을 보일 수 있을 것으로 기대되고 있다.
D2-길항제인 아포모르핀은 뇌에서 성적 흥분의 영향을 확대함으로써 발기에 이르는 과정을 유도하는 방식으로 작용하는 약물이다. 흥분을 알리는 신호는 뇌로부터 음경을 통해 신경으로 전달되고, 골반동맥의 팽창을 유발함으로써 발기에 이르게 되는 것이다. '유프리마'는 일부 도파민 길항제들과는 달리 감정의 변화를 수반하지도 않는 것으로 알려졌다.
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