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산업 /

임상 피험자 인권보호 조항 강화

식품의약품안전청은 피험자의 인권보호와 임상시험에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 학계, 의료계, 관련업계 및 유관기관의 의견을 수렴, ICH기준과 조화된 '의약품임상시험관리기준(GLP)'개정안을 마련, 최근 입안예고했다. 개정안에 따르면 임상관련 용어를 ICH기준에 맞쳐 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험의 신뢰성보증(QA)등 56종의 용어를 신설, 정비했으며 임상시험기관장·심사위원회·책임자·의뢰자의 임무를 명확히 규정했다 피험자에 대한 인권보호차원서 피험자의 동의절차를 강화하고 피험자에 대한 보상방안을 마련했으며 임상시험심사위원회(IRB)의 기능을 강화, 임상시험 전반에 대한 관리·감독기능을 부여하고 심사위구성시 법조인, 종교인을 포함하도록 했다. 개정안은 임상시험의 신뢰성 확보를 위해 △임상시험 일관성유지를 위한 표준작업지침서 도입 △신뢰성 보증 및 임상자료의 품질관리체계도입 △모니터링제도 및 임상시험의뢰자의 점검체계를 도입했다. 또 임상시험에 사용되는 의약품의 관리체계를 명확히 하고 임상시험책임자 및 임상시험의뢰자의 안전성 관련 정보 등의 보고체계를 정비했으며 아울러 실시기관장(안제6조), 심사위원회, 책임자, 의뢰자등의 임상시험 관련기록의 보존 관리체계를 정비했다. 식약청은 입안예고안에 대한 관련단체등 각계의 의견을 오는 17일까지 접수, 입안예고안에 반영할 계획이다. 또 안전성·유효성 심사규정 개정과 아울러 오는 6월중에 개정안을 확정,오는 7월부터는 시행에 들어갈 방침이다.

노경영 1999.06.04
산업 /

도매업계, 영업외 수익 크게 증가

지난해 제약메이커들이 극심한 자금난 속에 현금유동성 확보차원서 현금판매 및 수금% 확대정책을 지속적으로 전개한 결과 비교적 견실한 재무구조와 자금력을 확보한 도매업소들의 이익구조가 크게 개선됐던 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 올해 들어서도 대부분의 메이커들이 지난해와 유사한 영업정책을 고수, 도매업소간 부익부 빈익빈 현상도 갈수록 심화되고 있다. 최근 발표되는 있는 지난해 주요도매업소 경영실적 자료를 통해서도 이 같은 결과를 확인할수 있는데 특히 조사대상업소의 경상이익이 전년도에 비해 8.6%나 감소했음에도 불구하고 당기순이익은 1.5% 증가했던 것으로 나타났는데 이는 결국 각사들의 평균적인 영업부진에도 불구하고 큰 폭의 영업외이익이 발생했기 때문으로 보여진다. 관련업계 종사자들은 도매업체들의 영업외수익이 크게 증가한 이유에 대해 무엇보다 지난해 제약메이커들이 현금유동성 확보차원서 매출증가보다는 수금확보에 치중하는 과정에서 현금%, 사후할인 등을 크게 늘렸기 때문으로 판단. 유통가는 올해들어서도 지난 5월말까지 약국을 비롯한 비롯 일선개국가의 매출부진등 경기불황이 개선되는 조짐이 나타나지 않고 특히 판매자표시가제도 시행 이후 대부분의 메이커들이 출하가를 인상, 이 또한 매기부진을 부추긴 요인이 되고 있는 것으로 나타났다. 이러한 영향으로 국내 메이커들은 물론 외자기업들까지 매출대금회수 및 회전단축에 더욱 적극성을 띄고 있으며 수금%의 폭도 점차 확대되고 있는 것으로 보여지고 있음. 이러한 현상에 대해 도매업계는 비록 메이커들의 현금유동성 확보의지나 여신강화에 대해 왈가왈부 할 성질의 사안은 아니지만 전체 약업시장의 활성화를 위해서는 결코 바람직하지 못하다는 지적. 특히 그동안의 거래관행에 비추어볼 때 병원이나 약국의 경영개선 없이는 회전단축이 공염불에 불과한 상황이고 특히 보험약가인하 및 제도개선에 따른 의료기관의 수지악화가 예상되고 있는 현상황에서 현금위주 거래는 결국 거래질서의 경직과 교란을 야기할 수도 있다는 지적.

이종운 1999.06.04
산업 /

약국 1일 매출액 393,019원

약국간 경쟁이 치열한 것으로 나타나 내년 7월에 실시예정인 의약분업이 약국의 경영이 어려워 질 것으로 전망되고 있다. 또한 1일 약국만 평균 환자 수는 85명이며 이중 조제환자가 40%를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 대한약사회가 서울대 보건대학원에 연구용역의뢰한 [의약분업 모델약국 운영지침]을 위한 설문조사에서 밝혀졌다. 설문조사는 제주도를 제외한 전국 414개 약국을 표본추출하여 조사됐다. 이 조사에 따르면 도보로 5분이내에 약국이 p개정도 있는가라고 질문한 결과 55.8%가 4~9개라고 응답했으며 3개이하가 28%, 10개이상이 13%로 나타났다. 도보로 5분이내에 있는 병의원수를 묻는 설문에서는 1~3개가 전체의 49.5%를 차지했으며 4~9개는 29%, 10개이상 9.4%로 밝혀졌다. 특히 군지역으로 갈수록 주변의 병의원수는 적은 것으로 나타났고 중소형약국에 비해 대형약국주변에 의료기관이 많이 분포되어 있는 것으로 조사됐다. 약국을 찾는 환자는 1일 84.8명으로 나타났고 대도시가 86%, 시지역 83%, 군지역77.8%로 밝혀졌으며 이들중 의료보험이 24.1%로 가장 높았고 일반의약품구매가 22.8%,조제일반이 18.2%, 가격문란우려 품목구매가 8.7%였다. 조제환자 1명당 1건을 조제한다고 할때 첩약 및 한약엑스제를 제외한 조제건수는 하루 평균 42건정도이다. 1약국당 1일매출액은 39만3천으로 나타났으며 이중 일반의약품이 12만7천원으로 32%로 가장 많고 일반조제가 7만2천원으로 18.5%, 가격문란 우려 품목이 3만9천원으로 10%를 점유하고 있다. 한편 이같은 결과로 토대로 분업시 약국이 생존하기 위해서는 조제기능을 유지 강화하면서 다각화의 비중을 늘려야 한다고 제시했다. 이 연구 용역 결과에 따르면 분업시대의 약국은 전문화·다각화·수평적 유형으로 분류되고 3가지 유형은 상호배타적이 아니라 동일한 약국이 동시에 추진되어야 한다고 밝혔다.

박병우 1999.06.04
글로벌

동남아 제약시장 되살아난다

지난 18개월동안 아시아를 휩쓸었던 경제·금융위기는 이 지역 제약시장에도 직접적이고 엄청난 파장을 미쳤다. 프라이스워터하우스 쿠퍼스社가 주최한 가운데 '아시아 지역의 보건'을 주제로 최근 싱가포르에서 열린 제 3회 경제학자 라운드테이블 회의 석상에서 이같은 내용을 담은 새로운 보고서가 발표되어 관심을 모았다. 보고서는 ▲의약품 가격 및 보건의료비용 통제 ▲관련법규 변화 ▲강화된 지적재산권 보호 ▲제품 라이프사이클 단축 등의 요인들이 모두 이 지역 위기에 어느 정도 영향을 미쳤다고 평가했다. 이와 관련, 각국 화폐단위의 평가절하로 (달러화 결재)수입가격이 크게 뛰어오르는 결과가 초래된 것으로 분석되고 있다. "위기의 영향: 아시아 제약시장 전망" 제하로 발표된 이 보고서는 라보뱅크, 아시아 보건기금(Asia Health Ventures) 등이 참여하고 있는 지역연구 컨소시엄에 의해 작성된 것. 이 컨소시엄은 지난해 중반부터 태국, 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 타이완 등 6개국에서 경제침체에 따른 영향을 면밀히 조사해 왔었다. 보고서는 "이들 6개국 중 경제위기 이전부터 치솟는 의약품 가격을 통제하는 방안을 강구해 왔던 일부 국가들을 중심으로 아직은 완만한 속도지만 제약시장에 성장의 조짐이 감지되고 있다"고 밝혔다. 그러나 같은 지역시장이지만 국가별로 여러가지 뚜렷한 차이점이 노정되고 있다고 덧붙였다. 1인당 의약품 구입비 규모를 보면 홍콩, 대만, 싱가포르 등은 말레이시아나 태국에 비해 최고 5배까지 높았다. 대만, 태국, 인도네시아 등의 경우 수입관세가 매우 높은 수준이었으며, 전체 의약품시장에서 처방약이 차지하는 비율은 말레이시아가 82%로 가장 높았고, 싱가포르가 75%로 뒤를 이었다. 경제위기가 도래한 이후의 상황을 보면 태국의 경우 지난해 의약품 매출증감율이 자국화폐 기준시 -0.4%로 제자리걸음 수준을 보였으나, 96~98년 기간 중의 실적을 달러화로 환산하면 거의 3분의 1 수준인 7억4,000만달러로 감소했다. 홍콩은 달러화 기준시 지난 97년의 의약품시장 성장률이 5%를 기록, 96년도의 15%에 크게 미치지 못했다. 말레이지아의 경우 자국화폐 환산시 지난해 의약품 매출실적은 8% 정도 감소했다. 반면 인접국가인 싱가포르는 평균 매출성장률이 14% 수준으로 예년에 미치지 못했다. 대만은 상대적으로 경제위기에 따른 영향을 적게 입어 지난 10여년 동안 6% 정도의 준수한 성장세를 지속했다. 반면 인도네시아의 의약품 시장볼륨은 25%나 곤두박질쳤으며, 1인당 의약품 소비량도 97년 초의 10달러에서 지난해에는 1.5달러로 격감했다. 인도네시아의 전체 의약품 생산량은 과잉 생산능력을 보유한 제약기업들이 생산을 감축하거나 아예 공장가동을 중지함에 따라 절반 수준에 육박할 정도로 감소 폭이 컸던 것으로 나타났다. 현재 동남아에서는 직접적인 의약품 가격통제와 함께 수입을 억제하려는 간접적인 가격압력, 수입제한 조치 등이 맞물려 국가간 약가차이 철폐(cross-border pricing)가 강력히 요구되고 있는 상황이다. 일부 국가에서는 수위가 보다 높아진 지적재산권 보호로 자국시장 성장에 영향이 미쳐지고 있었다. 이로인해 제네릭으로의 스위치가 훨씬 어려워졌거나, 강제적인 라이센스 조항에 의존하게 됐으며, GMP기준이 요구됨에 따라 이를 수용할 여건을 갖추지 못했을 경우 공장폐쇄 조치가 뒤따르기도 했다. 일부 국가에서는 그러나 자국기업들로부터 공공구매(public buying)가 증가하고 있다. 보고서는 기업합병, 이익성장률 둔화, R&D 비용 증가, 제품 라이프사이클 단축 등 전 세계 제약기업들이 직면하고 있는 또 다른 요인들이 아시아 제약시장의 개혁을 촉진하는 결과를 낳고 있다고 지적했다. 현재 아시아 제약시장은 달러화로 환산시 경제위기 이전의 60% 수준이다. 변화가 좀 더 거시경제적인 문제로 인해 야기되고 있다는 관점이 제약업계 경영자들에게 영향을 미쳤다. 총체적인 경기침체(general economic downturn)는 이 지역에서 일고 있는 변화를 유발하는 13개 요인들 가운데 세 번째 원인으로 랭크되었을 뿐이다. 반면 가격압력, 관련법령 변화 등이 1위와 2위에 올랐다. 보고서는 향후 2~3년간 이 지역 경제가 전체적으로 점진적인 회복세를 보일 것으로 전망했다. 특히 대만과 태국은 이 보다 더욱 빠른 회복세를 실현할 것으로 낙관했다. 같은 기간 중 제약시장도 회복세로 돌아설 것이라는 것이 관계자들의 중론이다. 일각에서는 제약시장의 성장이 국내총생산(GDP) 회복 여부와 반드시 일맥상통하는 것은 아니라는 시각을 제기하고 있는 가운데 제약시장의 성장률 자체는 경제위기 이전의 수준에는 미치지 못할 것으로 지적되고 있다. 홍콩은 향후 1~3년동안 16% 안팎의 성장률을 기록하면서 이 지역의 전체 제약시장 성장을 이끌 것으로 보인다. 대만이 14.5% 정도로 뒤를 이를 것으로 예상되고 있다. 엄청난 타격을 입었던 인도네시아의 경우 회복에 좀 더 오랜 시간이 소요될 것으로 보이나, 의약품 매출이 자국화폐 기준시 19%까지 증가할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 홍콩은 이번 라운드테이블 회의기간 중 달러화 기준 1995~2000년 제약시장 성장전망에서도 2배 수준에 육박하는 수치를 보여 선두자리를 차지했다. 이어 대만 56%, 싱가포르 22% 등의 순으로 나타났다. 보고서는 최근 일부 문제점들이 노정되고 있음에도 불구, 아시아 제약시장이 괄목할만한 회복세를 보일 것이며, 전 세계 제약시장의 그것을 앞서는 신장세를 구가할 것으로 예상했다. 이와 관련, 보고서는 IMS가 최근 제시한 아시아 제약시장 전망에 주목했다. IMS는 동남아시아 제약시장이 오는 2002년까지 연평균 11%가 성장, 전 세계 제약시장의 평균성장률인 8%를 앞지르면서 총 201억달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상했다.

이덕규 1999.06.04
정책

사무관 이하 대대적 인사 단행

보건복지부와 식품의약품안전청은 직제 및 기능개편이 완료됨에 따라 지난달 31일자로 일부서기관과 사무관이하 공무원에 대한 대대적인 인사를 단행했다. 복지부는 식품정책과가 폐지되고 식품정책업무가 약무정책과로 이관, 과명칭이 약무식품정책과로 개편됨에 따라 기존약무정책과에 근무하던 박정관약무사무관과 이재현약무사무관을 약무식품정책과로 보직 재발령했다. 식품의약품진흥과 폐지로 이과에 근무하던 이정석약무사무관을 별도발령시까지 보건산업정책과에 업무지원토록 했다. 또 유무영약무주사는 약무식품정책과로, 맹호영약무주사는 보건산업정책과(예전보건산업담당관실업무 이관)로,정영기약무주사는 보험급여과로 보직재발령됐다. 그러나 이능교약무주사는 별도발령시까지 행정관리담당관실 업무지원을,장은영약무주사보는 보건산업정책과 업무지원을, 유정열약무주사와 양준호약무주사는 약무식품정책과 업무지원토록했다. 별도발령시 까지 업무지원토록 인사된 약무직은 현재 보직을 받지못한상태며 앞으로 있을 후속인사에서 다시 보직을 받을 수 있을 것으로 보이나 경우에 따라서는 무보직상태로 1년이상 있을 경우 자연히 공무원직을 박탈당하게 되는 상황에 직면할 수 있다. 그러나 이런 극한 상황은 극소수에 불과할 것으로 보인다. 식약청은 이날자로 김형중사무관을 의약품안전과로, 혼순옥사무관을 의약품관리과로, 김관승사무관을 마약관리과로, 이승훈사무관을 행정법무담당관실로 각각 전보하는등 사무관 11명에 대한 전보인사를 단행했다. 또 김명정·장영욱약무주사와 손성구약무주사보를 의약품안전과로, 최병원약무주사와 정영숙약무주사보를 의약품관리과로, 설효찬약무주사를 대전청으로, 정명훈약무주사를 부산청으로, 안영진 약무주사와 최원철·김명호약무주사보를 경인청으로 각각 전보발령했다. 이에 따라 의약품안전과는 사무관 1명, 주사급 3명등이 보강됐으며 의약품관리과도 사무관 1명, 주사 1명이 증원된 것이다. 또 설효찬약무주사와 정명훈약무주사는 이미 사무관승진예정자로 되어있기 때문에 지방청 근무를 하면서 사무관 자리가 날 경우 사무관보직을 다시 받을 예정이다. 한편 복지부는 대폭적인 직제개편으로 4급이상 고위직에 대한 대폭적인후속인사발령을 조만간 단행할 것으로 예상된다. 그러나 식약청은 직제변화가 거의 없어 당장 인사요인은 없으나 6월말경공로연수 또는 명예퇴직을 신청한 서울·부산·대구지방청장등 고위직의 후속인사가 점쳐지고 있다.

노경영 1999.06.03
산업 /

세계최대의 한약재 전문시장 위상제고

올해로 다섯번째를 맞는 '서울경동약령시의 날' 기념행사가 지난 1일 열려 세계최대의 한약재 전문시장인 경동약령시의 위상을 높였다. 약령시의 날 기념 대축제에는 한의원, 약국, 한약재 도매상, 탕제원 등 약 800여 한방관련 업체가 참여하는 국내 최대규모의 행사로서 종사자는 물론 서울시장·구청장·지역 국회의원·주한 외교사절을 비롯한 내외귀빈과 국민 등 수만 명이 행사를 참관했다. 올해 기념행사는 특히 예년과 달리 단 하루만의 행사일정을 기획, 운영의 묘를 더했으며 보제원 제향을 시작으로 효행대상 시상 및 장학금전달, 무료진료 및 투약, 우수한약재 전시 및 설명회, 약용주·한약차 시음회, 약썰기 경진대회, 거훈 써주기, 풍물패 사물놀이 및 농악놀이, 연예인초청 약령인 노래자랑 및 경품추첨 등 다채로운 행사가 이어졌다. 서울경동약령시협회(회장·박의진)는 이날 다양한 행사를 통해 전통한의학의 우수성을 널리 홍보하고 발전·계승시킬 것을 다짐하였다. 경동약령시는 조선시대 구휼기관인 보제원이 있었던 서울시 동대문구 제기동 용두동일대 약 7만1천여평 규모로 한의원(270곳) 약국(260곳) 한약방(28곳) 한약수출입(83곳) 한약재도매(79곳) 탕제원(104곳)등 총 824개 업소가 운집. 경동약령시는 전국 한약재 유통량의 70%를 유통, 생산지에서 직송·반입, 유통과정의 축소로 시중시세보다 약 20∼40% 저렴하게 공급해 오고 있다. 95년 6월 서울시로부터 전통한약시장지역인 '경동약령시' 지정 승인을 받은 이후로 해마다 이날을 즈음해 서울경동약령시협회 중심으로 축제행사를 실시해 세계최대의 한약재 전문시장으로서의 위상을 드높여 오고 있다. 한편 1일의 대축제에는 대한약사회 김희중 회장 서울시약 문재빈회장 등 약사회 관계자들도 대거 참석, 경동약령시의 발전을 축원했다. 동대문구약사회(회장·김경오)도 행사장 주변에 무료투약을 위한 봉사약국을 개설, 행사장을 찾은 노인 및 저소득층 주민을 상대로 투약활동을 전개하는 등 봉사하는 약사상 구현에 앞장섰다.

이종운 1999.06.03
글로벌

섬유질, 여성 심장병 감소효과

식이성 섬유질을 많이 섭취하는 여성일수록 관상동맥심질환(coronary heart disease)에 걸릴 위험률이 크게 감소하는 것으로 나타났다. 특히 곡물 위주로 아침식사를 했을 경우 가장 감소율이 높게 나타나 대조群에 비해 최고 23%까지 발병률이 줄어들었다. 지금까지 이루어진 많은 연구들은 관상동맥심질환이 여성들의 사망원인 중 가장 손꼽히는 사유임을 입증해 왔었다. 남성들을 대상으로 한 연구에서도 섬유질이 풍부한 음식물, 특히 곡물류가 심장병을 예방하는데 효과적임이 여러차례 시사된 바 있디. 그러나 여성과 관련한 연구자료는 상대적으로 매우 드문 형편이었다. 이같은 내용은 최근 발간된 미국의사협회誌(Journal of the American Medical Association)를 통해 공개됐다. 미국 보스턴에 소재한 브리검&여성병원과 하버드大 의대 공동연구팀은 식이성 섬유질과 여성들에게서 나타나는 심장병 발병위험률 사이의 상관관계를 조사했다. 'Nurses' Health Study'의 일환으로 지난 10년동안 진행된 이 연구는 37세에서 64세까지 연령층의 여성 6만8,782명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 심장병 발병에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인들을 엄격히 통제한 가운데 연구를 계속해 왔었다. 그 결과 섬유질을 매일 23g 정도씩 충분하게 섭취한 여성들의 경우 하루에 12g 이하로 소량의 섬유질을 섭취하는데 그친 여성들에 비해 관상동맥심질환에 걸릴 위험률이 23% 감소한 것으로 나타났다. 이와 관련, 연구팀은 "이번 연구결과는 곡물류와 같이 식이성 섬유질이 풍부한 음식물들의 섭취량을 늘린 여성들의 경우 심장병 예방에 큰 효과를 볼 수 있음을 입증하는 것"이라고 말했다. 따라서 정제된 형태의 전분류를 100% 곡물로 만들어진 식품들로 대체해야 할 충분한 이유를 제시하는 것이라는 주장인 셈이다. 연구팀은 또 충분한 수준의 섬유질을 섭취하는 여성들의 경우 대부분 보다 건전한 라이프스타일을 갖고 있었으며, 흡연율도 적고, 운동을 많이하며, 과일이나 채소류를 많이 섭취하는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 특히 이번 연구에서는 곡물류에 함유된 섬유질만이 심장병 발병위험률 감소와 연관성을 맺고 있는 것으로 나타났다.

이덕규 1999.06.03
산업 /

국산1호신약 이달중 시판허가 예상

순수국내개발 신약인 SK제약의 백금착제 항암제 '썬플라주 50mg(SKI2053R)'에 대한 제2상후기 임상시험이 완료, 중앙약심 심의를 앞두고 있어 임상시험결과의 적정성이 확인되면 썬플라주 50mg이 순수 국산 신약 1호의 영예를 차지할 것으로 예상되고 있다. 식약청은 오는 6월3일 중앙약심을 열고 SK제약의 임상시험용의약품 '썬플라주 50mg'의 국내임상시험결과보고서의 적정성 여부를 심의할 계획이다. 3일 중앙약심에서는 임상시험결과보고서의 적정성여부를 심의후 안전성·유효성 심사 규정에 의거, 시판허가 타당성을 심의하게되며 시판허가의 타당성이 인정되는 경우 제3상 임상시험계획서 제출시기 및 제3상임상시험 결과보고서 제출시기등에 대한 검토를 벌이게 된다. 아울러 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항등 허가사항의 타당성여부를 심의하게된다. 항암제의 경우 관련규정에 의해 제2상 후기임상시험 결과가 적정하다고확인되면 제3상 임상시험전에 시판허가를 받을 수 있기 때문에 이날 중앙약심 심의결과가 주목되고 있다. 만약 이날 중앙약심에서 임상시험결과등 부의안건에 대한 적성성 및 타당성이 인정될 경우 이달 중에 '썬플라주 50mg'의 시판허가가 가능할 것으로 전망되고 있다. 또 시판허가를 득하게 되면 제조공정상 제품화 및 시판까지는 1-2개월이더 소요돼 늦어도 8월중에는 국산 1호 신약이 시장에 선보일 수 있을 것으로 예상되고 있다. 한편 SK제약은 진행성 위암환자에 대한 복합화학요법제인 '썬플라주50mg'은 서울대병원등 9개 임상시험기관에서 실시한 제2상후기 임상시험을 한 결과 기존 항암제가 가지고있는 신장독성등 부작용을 현저히 감소시키고 치료율도 한층 개선시킨 것으로 나타났다며 중앙약심 심의결과를 낙관하고 있다.

노경영 1999.06.02
글로벌

美, 의약품 통신판매 112억불

지난해 미국의 의약품 통신판매 실적(Mail-order sales of pharmaceuticals)이 97년도에 비해 19%가 증가, 112억달러 규모에 달한 것으로 나타났다. IMS 헬스에 따르면 지난해 상위권에 오른 10개 제약기업들이 의약품 통신판매에서 차지한 액수는 60억달러를 넘어선 것으로 집계됐다. IMS 헬스 노스아메리카社의 로버트 후퍼 회장은 "미국의 통신판매 채널이 최근 3년간 2배 가까이 성장했다"고 말했다. 후퍼 회장은 만성질환용 의약품 조제시 약국에 통신으로 주문토록 장려하는 보건의료관리방안을 통해 이같은 증가세를 이끌어 내는데 크게 기여한 인물이다. 또 새로운 기술 진보로 인해 통신주문을 이용한 처방약 조제가 한결 용이해짐으로써 이 부문의 성장세가 더욱 두드러질 수 있었던 것으로 분석되고 있다. 제약기업별 통신판매 매출실적을 보면 머크社가 전년도에 비해 6%가 증가한 15억7,000만달러를 기록, 수위에 올랐다. 2위는 약 15%가 증가한 6억8,700만달러를 기록한 화이자社가 차지했다. 상위 10위에까지 오른 제약기업들 중 3위에 랭크된 워너램버트社의 경우 지난해 통신판매 매출액의 증가율이 가장 두드러진 업체로 꼽혔다. IMS는 워너램버트가 지난해에 비해 2배 이상 증가한 6억7,400만달러를 기록했다고 밝혔다. IMS는 미국의 통신판매, 홈 헬스케어 및 기타 여러 경로들과 전 세계 매출실적을 합산할 경우 지난해 제약기업별 순위를 보면 머크社가 124억달러로 수위자리를 지켰다고 밝혔다. 이어 ▲노바티스社 114억달러 ▲그락소 웰컴社 113억달러 ▲화이자社 99억달러 ▲브리스톨마이어스 스퀴브社 98억달러 ▲존슨&존슨社 91억달러 ▲아메리칸 홈 프로덕트社 78억달러 ▲로슈社 77억달러 ▲릴리社 74억달러 ▲스미스클라인 비참社 74억달러 등의 순을 보였다.

이덕규 1999.06.02
병원·의료

비아그라 사후관리 놓고 고심

국내 3상임상이 종료돼 6월중에 시판허가를 얻을 것으로 예상되고 있는 발기부전치료제 '비아그라'의 관리방안과 관련, 카바젝트등 기존 발기부전치료제처럼 오남용약물로 지정, 관리해야한다는 의견이 제기되고 있다. 식약청은 지난 27일 중앙약심을 열고 한국화이자가 서울대병원, 연세대 영동세브란스병원, 서울중앙병원, 인하대병원, 중대용산병원, 고대안암병원등 국내 6개병원서 실시한 비아그라의 임상결과를 심의했다. 중앙약심 심의결과 비아그라의 평균 치료율이 82.6%에 달하는등 안전성.유효성에 있어 만족할 만한 수준이라는 평가를 얻은 것으로 알려져 비아그라자체의 국내제조 및 시판허가를 받는데는 큰 문제는 없는 것으로 받아들여지고 있다. 식약청과 한국화이자는 비아그라가 6월중에 품목제조허가를 취득, 늦어도 7월부터는 시판에 들어갈 것으로 전망하고 있다. 그러나 비아그라의 사후관리방안에 대해 식약청내에서 이론이 제기됨에 따라 최종허가를 받는데까지는 다소의 시간이 걸릴 것으로 예상되고 있다. 식약청은 비아그라 관리방안으로 △염산날부핀처럼 시판허가조건에 병의원서만 판매하도록 하는 방안 △오남용우려약물로 지정,관리하는 방안 △조건없이 자유판매를 허용하는 방안등 3개방안이 있을 수 있다고 보고 있다. 이같은 3개방안중 병의원서만 판매를 허용하는 방안과 오남용우려약물로 지정,관리하는 방안을 놓고 심사숙고 중이다. 병의원으로 판매처를 제한하는 방안에 대해서는 염산날부핀의 경우를 들어 김희선차장이 강력히 주장하고 있으며 의약품안전국 마약관리과등 관련 부서 및 실무진등은 기존발기부전치료제처럼 오남용우려 약물로 지정해야한다는 입장을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 특히 실무진들은 '뮤즈'와 '카바젝트'등 기존 발기부전치료제와의 사후관리형평을 맞추고 어짜피 내년 7월부터 의약분업이 되면 의사의 처방전에 의해서만 약국에서 판매해야하는 만큼 향후 분업전까지만 한시적으로 오남용우려약물로 지정, 판매를 제한 관리하는 것이 바람직하다는 것이다. 또 분업이 안된 상황에서 비아그라를 병의원으로 판매처를 제한 할 경우 약사들의 반발이 거세질 것이란 우려도 나오고 있다. 이에 대해 한국화이자측도 비아그라를 자유판매해서는 안되지만 그렇다고판매처를 병의원으로만 한정하는 것도 문제가 있기 때문에 오남용우려약물로 지정하는 것이 바람직하다는 입장이다. 한국화이자는 마케팅전략차원서 병의원에서만 판매하면 엄청난 진찰료(의보적용 안됨)를 부담해야하는 만큼 결국 환자들이 비아그라를 투약하는데 제약이 따라 판매부진이 우려되고 식약청도 기존발기부전치료제와의 형평차원에서 행정부담을 들 수 있다는 것이다. 비아그라를 오남용우려 약물로 지정하려면 약사법 시행규칙 제57조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) 1항 13호에 의거,중앙약심 유통대책소위와 비뇨생식기관 및 항문용약합동회의의 심의를 거쳐야한다. 기존 발기부전치료제인 '뮤즈'와 '카바젝트'의 경우 오남용우려약물로 지정되어 있는데 약국에서의 1일 판매허용량(의사처방전에 의한 경우는 처방전에서 정한 량)이 △ 주사제(카바젝트)의 경우 30마이크로그람 △좌제(뮤즈)는 포장단위 3개 이내로 제한 되어있다. 또 미성년자에게 이들약물을 판매하는 것이 엄격히 금지되어 있으며 허용량범위내에서 판매할 때도 매수인의 인적사항을 적고 그기록을 2년간 보존해야한다. 따라서 비아그라를 오남용우려 약물로 지정,관리할 경우는 중앙약심을 열어 1일 판매허용량을 결정한 후 이를 식약청고시로 공고해야하기 때문에 최종허가는 6월중순이후에나 가능할 것으로 전망된다.

노경영 1999.06.01
산업 /

25개 주요도매상 '98 경영실적 분석

지난해 전국의 주요 25개 도매업소는 총 1조1천322억 8천1백만원대의 매출실적을 올렸으며 경상이익과 당기순익은 각각 146억6천7백만원과 107억3천5백만원을 기록했다. 총매출액은 전년도인 97년 1조 303억 8천5백만원에 비해 9.9%가 증가했으며 당기순이익은 106억 2천7백만원에 비해 1.5%가 늘어났다. 반면에 경상이익은 97년 160억 6천만원에 비해 약 8.6%가 줄어들어 IMF로 인한 영업부진이 도매업계도 예외가 없었음을 보여주고 있다. 이 같은 수치는 본지가 전국의 도매업소 중 외부감사를 위해 제출한 25개 주요 도매업소의 감사보고서를 토대로 분석한 98년도 경영실적 자료에 따른 것이다. ▶매 출 액 조사대상 25개 도매업소는 모두 연매출 1백억 이상을 달성했으며 업소당 평균매출액은 453억원에 이르고 있다. 상위 5위 안에는 백제약품을 필두로 삼원약품과 복산약품이 포함됐으며 보나에스, 제중상사 등 병원직영 도매 2곳도 함께 들어 있다. 1천억 이상 매출업소가 지난해 2곳(백제·보나에스)으로 늘어난 반면 5백억 이상 매출업소는 97년 6곳에 비해 1곳이 줄어 들었다. 3백억 이상은 모두 16개업소로 남양약품, 부림약품 등이 새로이 포함. 98년도 매출액 증감률 9.9%는 97년도 증감률 8.5%에 비해 1.4%P 높아진 것으로 두자리 수 증가률에 육박했던 것으로 나타났다. 매출액 증가률이 두드러진 업소로는 부림약품(33.9%) 신성약품(29.3%) 성일약품(26.5%) 제신약품(24.9%) 등 20%이상 증가한 업소만도 모두 8곳에 달한다. 반면에 매출액이 줄어든 업소는 백제에치칼(-20.7%)을 비롯 대동약품·복산약품·우정약품·오령등 5곳으로 나타났다. ▶경상이익 조사대상 25개 도매업소의 경상이익 증감률은 마이너스 8.6%로 나타나 97년도 증가률 24.7%에 비해서는 크게 줄어든 결과를 보이고 있다. 이는 특히 97년의 경우 경상이익 적자업소가 단 1곳에 불과했던 반면 98년에는 모두 3곳으로 늘어났으며 증감률에 있어서도 97년에는 적자전환 포함, 감소업소가 6곳에 불과했으나 지난해에는 모두 12곳에 달하는 등 불황의 골이 거의 2배 이상 깊었던 것으로 나타났다. 경상이익이 크게 늘어난 업소로는 백제에치칼(937.6%)을 비롯해 복산약품(48.3%), 신성약품(53.8%)등이며 오령·소화 등 병원직영 도매업소의 경상이익도 크게 늘어났음. 반면 이화약품(-46.8%) 우정약품(-45.1%) 동보약품(-44.1%) 석원약품(-31.9%) 등은 경상이익이 30% 이상 감소했으며 부림약품과 동원약품은 적자로 전환된 것으로 나타남. 조사대상 도매업소 25곳의 총 경상이익은 146억 6천7백만원대. ▶당기순이익 주요도매업소들은 지난해 총 107억 8천5백만원대의 당기순이익을 기록, 전년도 106억 2천7백만원에 비해 1.5% 증가. 이는 IMF 파고 속에서도 도매업계는 비교적 안정적인 경영환경을 유지했던 것으로 보여지고 있다. 98년의 경우 제약업계는 상장제약사 기준으로 매출액 증가율 3.11%에 불과했고 경상이익과 당기순익은 각각 마이너스 79억원과 99억원을 기록, 적자로 전환되었음을 감안할 때 상당히 양호한 이익구조를 실현하고 있음을 나타냄. 백제에치칼의 경우 비록 매출액은 20.7%가 감소했으나 당기순익은 15억9천8백만원을 달성, 전년대비 무려 938%가 증가하는 결과를 나타냈으며 유풍실업, 소화, 오령, 대동약품 등이 100% 이상의 당기순익 증가율을 기록. 대동약품과동원약품 2곳이 적자로 전환되었으며 당기순익이 큰 폭으로 줄어든 업소로는 이화·우정·동보·석원약품 등으로 나타났다. 그러나 조사대상 업체들이 비교적 안정적인 영업환경과 견실한 재무구조를 갖춘 대형 도매업소들임을 감안할 때 중소업소를 포함한 도매업계 전체의 이익구조는 결코 이 같은 장미빛 결과를 보이지 못할 것으로 관련업계는 판단. 따라서 도매업계도 업소대형화와 공동물류 실현 등을 통해 각종 비용을 최소화하는 등 경영합리화를 통한 구조조정에 더욱 적극성을 보여야 할 것으로 보여짐.

이종운 1999.06.01
글로벌

FDA, '바이옥스' 발매 허가

머크社는 새로운 1일 1회 요법제 '바이옥스'(로페콕시브)가 美 FDA로부터 판매허가 승인을 받아냈다고 발표했다. '바이옥스'는 골관절염 증후 및 증상의 경감, 성인 급성통증 및 월경통(일차성 월경곤란증)의 치료를 적응증으로 허가받았다. 이에 앞서 FDA 관절염자문위원회는 지난 4월 20일 '바이옥스'의 허가승인을 권고한 바 있다. 특히 자문위는 '셀레브렉스'(셀레콕시브)의 경우 골·류마티스 관절염으로 인한 통증만 적응증으로 인정하고 통증완화는 제외시켰었다. '바이옥스'는 썰/화이자의 선택적 COX-2 저해제 '셀레브렉스'와 함께 매출규모 측면에서 '비아그라'의 성공신화를 계승할 적임자 자리를 놓고 한판승부를 펼칠 약물로 기대를 모으고 있는 제품이다. 약 3,900명의 환자들을 대상으로 6~86주간에 걸쳐 플라시보 및 다른 유효약물과의 대조 임상시험에서 '바이옥스'의 골관절염 증후 및 증상 치료효능에 대해 평가했다. 이를 통해 '바이옥스'를 1일 1회 12.5㎎과 25㎎을 투여한 결과 비스테로이드성 항궤양제인 이부프로펜 800㎎을 1일 3회, 디클로페낙 50㎎을 1일 3회 투여했을 때와 동등한 골관절염 증후 및 증상에 대한 치료효과를 보이는 것으로 나타났다. 이부프로펜과의 비교시험은 6주에 걸쳐 실시됐다. 디클로페낙과의 비교시험은 12개월에 걸쳐 실시됐는데, 후반 6개월 동안은 환자들에게 관절염 치료제를 추가로 투여할 수 있도록 했다. 골관절염과 관련된 모든 임상시험에서 '바이옥스' 12.5㎎을 1일 1회 아침에 투여한 결과 아침 기상시 관절이 뻣뻣해지는 증상이 유의하게 감소됐다. 골관절염 환자를 대상으로 6개월간 진행된 2건의 임상시험에서는 '바이옥스' 1일 25㎎ 또는 50㎎을 투여한 후 내시경 검사를 한 결과 이부프로펜 1일 2,400㎎을 투여했을 때 보다 위십이지장궤양 환자수가 유의하게 감소된 것으로 나타났다. 내시경을 이용한 임상시험에서의 관찰사항과 여러 약물에서 관찰되는 임상적으로 중대한 상부 위장관 부작용의 상대적 발현률간의 상관관계는 아직 완전히 확립된 바 없다. 대조시험에서 '바이옥스'를 투여받은 환자들에서 비록 드물지만, 임상적으로 유의할만한 중증 상부 위장관 출혈이 관찰된 바 있다. '바이옥스'와 비스테로이드성 소염제 비교약물 투여시 임상적으로 유의할만한 중증 상부 위장관 부작용 발생률을 비교하기 위해 필요한 전향적 장기, 비교 이상시험은 아직 실시되지 않았다. 수술 후 치통, 정형외과 수술 후 통증, 일차성 월경곤란증에 대한 5년간의 임상시험에서 '바이옥스'는 중증도 내지 중증의 통증을 경감시키는 것으로 나타났다. '바이옥스' 50㎎ 단회 투여시 진통효과(진통작용 시작시 포함)는 나프록센 나트륨 550㎎이나 이부프로펜 400㎎을 투여했을 때와 유사했다. 임상시험에서 보고된 '바이옥스'의 가장 흔한 부작용은 상기도 감염, 설사, 오심 등이었다. '바이옥스'는 본제 및 아스피린, 기타 비스테로이드성 소염진통제에 대해 알레르기 반을을 보인 환자에게는 금기에 속한다. 비록 '바이옥스'가 웨궤양을 일으킬 가능성은 낮지만, 경고증상 없이 심각한 위장관 궤양이 나타날 수 있으므로 의사 및 환자는 위장관 출혈 증후 및 증상이 나타나는지 계속 주의해야 한다. '바이옥스'는 임신말기의 임산부에게 금기이며, 소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립된 바 없다. 골관절염에 대한 '바이옥스'의 권장용량은 1일 1회 12.5㎎이며, 환자에 따라 1일 25㎎까지 증량하여 효과를 증가시킬 수 있다. 급성통증시에는 1일 1회 50㎎을 투여토록 하고 있다. 통증완화를 위해 '바이옥스'를 5일 이상 투여하는 것에 대해서는 아직 연구된 바 없다. 학자들은 '바이옥스'가 권장용량에서 통증 및 염증을 일으키는 효소(COX-2)는 차단하지만, 정상적인 위점막을 유지하는데 필요한 효소(COX-1)에는 영향을 미치지 않는다고 보고 있다. 일반적으로 전형적인 비스테로이드성 소염제는 2개의 효소를 모두 억제한다. 따라서 통증과 염증을 완화시키기는 하지만 일부 환자에서는 위점막을 손상시켜 위궤양을 초래할 가능성이 있다. 골관절염은 가장 흔한 관절염으로 미국내에서 장애 및 요양의 주된 원인이 되고 있다. 골관절염은 뼈의 끝부분을 감싸고 있는 연골에 병변이 생겨 통증, 염증 및 신체장애를 유발하는 진행성, 퇴행성 관절질환이다. 美 FDA의 우선심사를 받은 '바이옥스'는 6월 2째주부터 미국내 약국에서 판매될 예정이다.

이덕규 1999.06.01
병원·의료

Dexchlorpheniramine

*왜 이 약은 처방되는가 - 이 약은 고초열, 벌에 쏘인데, 담쟁이꽃 중독, oak중독, 감기 등의 제증상을 완화한다. 이 약은 항히스타민제의 일종이다. 생체내 물질인 히스타민의 작용에 길항한다. 히스타민은 가려움, 유연, 콧물같은 몇몇 알러지 반응을 일으킨다. *언제 사용되는가 - 이 약의 복용횟수는 의사가 결정한다. *어떻게 사용되는가 - 이 약은 보통 정제, 지속형 정제와 약재를 포함하려 여러 가지 정제가 있다. 환자의 상태를 살펴 의사가 알맞는 제형을 선택한다. *특별한 주의사항은 - 의사가 처방한 양만을 정확하게 복용해야 한다. 이 약은 환자에 따라서는 졸음을 유발할 수 있다. 이 약물이 어떤 영향을 주는지 알 때까지 운전이나 위험한 기계조작은 피한다. - 이 약물을 복용하는 동안 알콜성음료, 수면제, 신경안정제, 근이완제 등을 사용하기 전에 의사와 상의한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말며, 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. *복약을 잊었을 경우는 - 생각난 즉시 복용한다. 그날의 나머지 용량은 그날 남은 시간을 일정 간격으로 나누어 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 구갈 : 과자나 딱딱한 캔디를 빨며 껌을 씹거나 음료수를 마신다. - 위장장해 : 음식물 혹은 경식사와 함께 복용한다. 만약 지속될 경우에는 의사와 상의한다. - 시야몽롱, 허약감, 계속적인 졸음, 피진 : 의사나 약사에게 연락한다. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 천식, 녹내장, 궤양, 배뇨곤란이 있어나 임신중이면 복약 전에 의사에게 문의한다. *주요 시판품목 - 베노라민정(신일제약), 베타스톤정(보람제약), 베토민정(청계약품), 세라닐정(대우약품), 세레스딘정(신성제약), 쎄르반정(금강제약), 타메스톤정(알파제약)

편집부 1999.05.31
산업 /

안·유 심사규정 개정안 입안예고

올 7월부터 외국개발신약의 국내 3상시험 의무화가 폐지되는 대신 한국인에 대한 과학적.합리적 안전성·유효성 확인방법으로 ICH기준에서 권고한 외국임상자료 인정을 위한 가교시험(브리징스터디)제도가 도입된다. 또 미국의약품집(PDR)등 식약청장이 인정하는 외국의약품집에 수재된 신약이 아닌 일반의약품은 안전성·유효성 심사대상에서 제외돼 허가기간이 현행 115일서 25일로 대폭 단축된다. 식품의약품안전청은 의약품등 안전성·유효성 심사관련 기준의 국제적 조화를 통해 공정하고 과학적인 가교시험 및 임상시험규정을 마련함으로써 통상현안을 해소하고 신약개발촉진 및 행정규제 완화를 위해 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정'개정안을 마련, 오늘(31일)자로 입안예고했다. 개정안에 따르면 PDR(미국의약품집) 등 식품의약품안전청장이 인정하는 외국의약품집에 수 재된 신약이 아닌 일반의약품은 안전성·유효성 심사대상에서 제외하여 허가가 용이토록 규제를 완화했다. 또 국내·외 개발중인 신약에 대한 안전성·유효성 심사시 개발중인 신약의 특성에 맞도록 임상시험용의약품의 종류별 제출자료의 종류 및 범위와 제출시기를 별도로 정하여 신약개발을 촉진토록했다. 개정안은 '89. 1. 1.이후 신약(전문의약품)으로 허가된 의약품과 동일한 품목으로서 생물학적동등성·비교임상시험이 무의미한 경우 유효성분의 이화학적동등성 시험자료로 갈음토록하여 허가가 용이토록 규제를 완화했다 또 사용기간이 3년이내인 경우에는 안정성에 관한 자료 제출을 면제하여 업소자율로 저장방법 및 사용기간을 설정토록 규제를 완화했으며 국내 제3상 임상시험 의무부과를 폐지하고, 한국인에 대한 과학적·합리적 안전성·유효성 확인방법으로 ICH 기준에서 권고한 외국임상자료 인정을 위한 가교시험(Bridging Study) 제도를 도입하고 가교자료의 검토 및 가교시 험 결정방법을 마련했다. 현행 규정에 의거 개발된 지 3년이 경과되고 개발국외의 사용국이 있어 국내에서 임상시험을 실시하지 않는 신약의 경우 가교시험의 실시를 2001년 1월 1일부터 시행토록 유예기간을 부여하여 혼란을 최소화토록했다. 개정안은 획일적인 임상시험기관수(3개기관이상 등) 및 시험예수(90예, 60예, 30예)의 지정방식을 폐지하고 제제 및 대상질환의 특성에 맞게 시험예수를 결정하고, 유효율(66.7%)에 의한 획일적 평가방식 대신 임상적 유의성으로 평가토록 개선했다. 또 외국에서 개발중인 신약에 대하여 전단계 비임상 및 임상시험자료의 신뢰성이 인정되면 다국적·다기관 임상시험 참여를 허용하여 우수한 신약의 국제적 임상시험 참여를 가능하게 했다. 이와함께 독성 및 임상시험자료는 국제적 기준(ICH Guideline)과 조화된 GLP 및 GCP 기준에 적합한 자료를 제출토록 하여 안전성·유효성 자료의 신뢰성을 확보했는데 "의약품안전성시험관리기준(GLP)" 준수에 필요한 준비기간(3년)을 부여하여 업계의 대응이 가능토록 했다. 개정안은 임상시험용의약품의 안정성시험자료는 임상시험기간에 적합한 자료로 규제완화하고 임상시험기간중 제형변경을 허용하며, 임상시험계획서의 승인시 제출자료를 현실화하고 안전성·유효성 심사와 품목허가 및 임상시험계획서 승인을 동시에 실시할 수 있도록 하여 처리기간을 단축할 수 있도록 했다. 이어 희귀의약품의 경우 독성시험자료는 단회투여독성 및 1∼3개월 반복투여 독성시험자료만 제출토록 규제완화하고, 생명위협 희귀질환이나 응급상황에 쓰이는 경우에는 신속한 도입을 위하여 제3상 임상시험자료를 시판후 제출토록 했다. 또 독성·약리자료 면제범위 요건을 개발국외의 사용국이 있으며 외국의 의약품집에 수재된 품목으로 확대하여 규제를 완화했으며 개발국외의 사용국이 없거나 개발국 허가일로부터 3년이 경과되지 않은 신약, 살정제 이외의 피임제, 모발용제를 삭제하고 임상시험용의약품을 국내·외에서 개발중인 신약과 가교자료 수집을 목적으로 하는 신약 및 기타 식약청장이 임상시험이 필요하다고 인정하는 품목등 4종을 임상시험용의약품으로 정하여 불필요한 국내 임상의무 규제를 완화했다. 아울러 생물학적동등성시험계획서(변경 포함) 심사 및 결과보고서 제출·검토근거를 마련하여 심사의 투명성을 제고했다. 식약청은 안전성·유효성 심사규정 개정안 입안예고에 대한 기관이나 단체,개인의 의견이 있으면 오는 6월 17일까지 제출해 줄 것을 요청했다. .한편 식약청은 이날자로 피험자의 인권보호와 임상시험에 대한 신뢰성확보를 위한 '의약품임상시험관리기준(GLP)' 개정안을 이날자로 같이 입안예고했다

노경영 1999.05.31
산업 /

물류조합 출자 최소 5천만원

도매업계는 물류조합 설립을 위해 조합참여 희망업소당 5천만원 이상씩을 투자하며 6월중으로 발기인대회를 개최키로 하는 등 조합설립을 위한 구체적 움직임을 보이기 시작했다. 도협은 지난 27일 협회회의실서 회장단, 의약품유통개혁특별소위원회, 물류조합설립준비위원회, 시도지부장 등이 참석한 가운데 4자 연석회의를 갖고 이같이 결정. 이에 따라 그 동안 답보상태를 면치 못했던 도매업계를 주축으로 한 물류조합 설립계획이 본격적으로 추진될 것으로 전망. 이날 회의에서는 그동안 정부가 추진해온 유통개혁 차원에서의 물류조합 설립과 도매업계 내부적으로 검토해온 물류조합 설립방향에 대한 종합적인 검토와 의견개진을 통해 일단 물류조합 설립은 도매업권의 유지와 발전을 위해 불가피한 조치라는데 인식을 같이하고 물류조합 설립을 위해 가장 필수적이고 우선적인 조합원출자 및 지분투자에 관련된 몇가지 결정에 합의. 도협은 물류조합 자본금을 최저 50억원대로 계상하고 조합원 1인당 1구좌 이상(1구좌 1억원)씩 출자하는 계획안을 상정했다. 그러나 회의 참석자들은 물류조합의 구체적 계획안이 도출되지 않은 현상황에서 업소당 1억원의 지분출자는 다소 부담과 무리가 따를 수 있으므로 최저한도액을 5천만원으로 하향조정키로 했다. 또 조합참여를 적극적으로 희망하는 업체를 중심으로 6월중에 발기인대회를 개최하며 조합원 모집공고를 거쳐 물류조합 창립총회를 7월경 개최한다는 기본일정을 잠정적으로 결정. 다만 조합설립과 관련된 세부적인 검토작업이 필요한 만큼 구체적인 일정은 도협 회장단에 일임키로 결정. 한편 도협의 이희구회장은 27일 회의를 기점으로 물류조합을 적극 추진키로 도협 내부적인 의사결정이 난만큼 물류조합 창립총회 개최를 위해 급피치를 올린다는 방침. 우선 6월초 복지부 관계자, 제약업계 대표 등과의 간담회를 통해 도매업계의 입장을 전달하는 한편 조합에 참여할 제약회사 및 지분 등에 관한 구체적 협의를 가질 예정임을 밝힘. 도협 이회장은 발기인대회, 모집인공고, 법인등록 등 제반절차를 마무리하고 늦어도 8월이전에 창립총회를 가진다는 기본계획을 밝히고 있으나 일정은 다소 변경될 수도 있음을 시사.

이종운 1999.05.31
글로벌

FDA, '엔브렐' 추가자료 요청

美 FDA는 이뮤넥스社의 항 TNF제 '엔브렐'(에타너셉트)을 복용한 류마티스 관절염 환자들 중 6명이 약물복용과 관련한 문제로 사망한 것으로 밝혀짐에 따라 '엔브렐'에 대한 추가 보완자료를 요청했다. 이뮤넥스는 지난 12일 의사들에게 공문(Dear Healthcare Professional letter)을 보내 사망자 발생사실을 알렸다. 이와함께 감염성 질환에 잘 걸리는 환자들(patients who have an active infection)에게는 '엔브렐' 투약을 삼가할 것을 권고하는 한편 '엔브렐'의 관련자료에 이같은 내용을 담은 최신정보를 추가시켰다. FDA는 '엔브렐'에 대한 일련의 연구를 진행한 결과 이 약물을 복용한 환자들 가운데서 심각한 감염성 질환의 발병사례가 증가한다는 사실을 입증하지는 못했다고 밝혔다. 그러나 발매 후 첫 5달동안에 걸쳐 '엔브렐'을 복용한 25,000명 이상의 환자들을 대상으로 출시 후 조사를 진행한 결과 이 약물을 복용한 환자 30명에게서 패혈증 등 심각한 수준의 감염성 질환이 발생이 목격된 것으로 알려졌다. 특히 이들 중 6명은 약물복용 후 2~16주만에 사망했다. FDA는 그러나 이들 중 일부는 만성 및 재발성 감염질환이나 병력(pre-existing infections), 당뇨병, 또는 인체를 감염성 질환에 걸리기 쉬운 상태로 만드는 질병을 앓았던 전력을 지닌 경우였다고 밝혔다. FDA측은 자신들이 관심을 보이는 대목은 사망자 수가 아니라 부작용이 발생하는 패턴이라는 점을 분명히 했다. 감염성 질환사례 대부분은 '엔브렐'을 투약한 직후 발병했다. 이들 중 일부는 응급처방을 했음에도 불구하고 사망에 이른 것으로 나타났다. '엔브렐'의 라벨에는 이미 패혈증 환자들은 복용하지 말아야 한다는 경고문을 추가했었다. 이번에 내용이 개정된 라벨에서는 복용을 삼가야 할 경우를 만성감염 또는 국소감염 (chronic or localised infections) 환자들에게까지 확대했다. 이에 따라 '엔브렐'을 복용하는 동안 새로이 감염성 질환에 걸린 환자들의 경우 면밀한 모니터링이 행해지게 됐다. 제품라벨은 또 재발성 감염병이나 고도로 진전된 당뇨병 또는 조절이 어려운 수준의 당뇨병을 앓고 있어 각종 감염병에 걸리기 쉬운 상태인 환자들에게 '엔브렐'을 처방할 때는 각별히 주의할 것을 의사들에게 권고하는 내용이 담겨졌다. 이뮤넥스측은 '엔브렐' 복용으로 인해 중증 감염병의 발병위험률이 증가하는지 여부를 조사하기 위해 추가로 연구에 착수할 것이라고 밝혔다. 현재 '엔브렐'은 류마티스 관절염과 관련, 1,500명의 환자들을 대상으로 장기 안전성 연구가 진행중에 있다. 여기에 만성 심부전, 건선성 관절염, 크론병 및 기타 질환들을 대상으로 한 연구도 진행되고 있다. '엔브렐'은 지난해 11월 미국에서 허가를 얻은 바 있으며, 캐나다와 유럽에서는 허가를 신청한 상태이다. 북미지역 이외의 시장에서는 와이어스 에어스트 인터내셔널社가 이 제품에 대한 판매권을 보유하고 있다. 이뮤넥스측은 '엔브렐'을 어린이 관절염 치료제로도 사용할 수 있도록 FDA에 관련 보완서류를 제출한 상태에 있는데, 이달 말경 허가를 취득할 수 있을 것으로 보인다고 밝혔다. 한편 이뮤넥스는 최근 '엔브렐'을 초기 활동성 류마티스 관절염의 진전속도를 늦추는데 사용할 수 있도록 적응증을 확대해 줄 것을 FDA에 요청할 방침임을 발표한 바 있다. 이는 임상 3상에서 긍정적인 X-레이 자료를 얻은 데에 따른 것이었다.

이덕규 1999.05.31

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