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정책

수입약 차별정책은 의료발전에 역행

KRPIA는 수입약의 보험정책과 관련, "차별적인 약가정책은 환자의 건강을 위협하고 의료전달 체계의 발전에 역행하는 결정"이며 "혁신적인 신약에 대한 부당한 약가결정은 국민의 권리를 제한하고 의료전달체계 발전을 저해하는 결과를 낳을것"이라는 입장을 밝혔다. KRPIA(한국연구중심제약산업협회)는 지난 16일 정오 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고 정부의 수입약 보험정책에 대한 첫번째 공식입장을 천명했다. KRPIA는 성급하게 진행되고 있는 개혁안으로 인해 희생되는 사람들은 환자들이며, 생명보존과 연장을 위한 치료제들이 8월 1일부로 실시되는 의료보험에서 약가상환을 받을수 없게되어 암환자나 이식환자들은 최적이 아닌 차선의 의약품을 대체 투약받아야 한다는 점을 지적했다. KRPIA는 수입약의 보험정책에 대한 공식 입장을 통해 정부의 모든 의료개혁 계획을 지지하며 의료비용 예산문제를 개혁하는 것이 주요 과제라는 사실도 명확히 인식하고 있다는 입장을 밝혔다. 그러나 복지부가 최상의 의료혜택을 받을 권리가 있는 환자들을 위한 최선의 선택이 무엇인지를 신중하게 검토해야 할것이라고 요청했다. KRPIA는 「수입약품 등재와 가격산정에 있어 정부에 대한 요구」에서 △수입약품 등재와 관련한 모든 차별정책을 시정(실거래가 제도시행 이전까지 기존의 병원마진 없애고 등재에서 삭제된후 국내 생산품과 동일한 유예기간 허용하며, 1.78배수 의 애매한 적용기준 개정)토록 했다. △5월 7일 발표된 약가기준에서 적합하지 않은 방법론 수정(병원처방용 특수치료제의 가격산정 함에 있어 실질적인 선진국 7개국 가격을 반영할수 없음)해야 한다는 입장이다.△보험약가 등재를 일정 제품군에 대한 가격을 인하시키기 위한 편리한 방법으로 이용하기 보다는 현재 상환가 수준을 고려하도록 촉구했다. 또한 △개별품목에 대한 투명한 가격산출 방식과 기술혁신을 보상 받을수 있는 공정한 가격정책을 도입토록 요구했다. KRPIA는 그동안 복지부와 의료보험연합회측에 자신들의 입장을 전달해 오다가 이번에 공식적인 의견을 제시 함으로써 향후 복지부의 반응이 주목되고 있다. 현재 복지부의 수입약에 대한 보험약가 정책은 요지부동으로 8월부터 시행후 파생되는 문제점을 보완해 나가겠다는 자세를 견지하고 있다. 이에따라 아직 보험약가에 등재하지 않은 수입약이 어떻게 처리 되느냐가 관심의 초점이 되고 있다. 일부 외자기업들은 합리적인 가격을 받을 때 까지 계속 등재를 거부한채 8월부터 환자들이 처방을 받을수 없어 공급하지 못하는 불이익도 감수 하겠다는 입장이어서 귀추가 주목되고 있다. 그런데 일부 외자기업들이 계속 등재를 거부할 경우 자칫 수입약 수급파동으로 비화될 가능성도 배제되지 않고 있으며, 미국 제약협회의 지원아래 무역통상 마찰로 확대될 가능성도 있다.

강희종 1999.07.19
병원·의료

약물치료학 <21>

폐염 질병 개념 폐염은 병원미생물 감염으로 일어나는 肺胞腔內浸出을 중심으로 하는 폐의 염증성병변을 가리키며 주로 間質에 염증을 일으키는 간질성폐염과 구별된다. 병원미생물은 세균, 마이코플래즈머, 바이러스, 진균, 원충, 기생충성폐염으로 나뉜다. 폐염 진단은 일단 발생장소, 즉 市中감염성폐염(community acquired pneumonia)인지, 아니면 院內감염성폐염(hospital acquired pneumonia)인지를 파악하고 환자측의 배경인자, 病狀, 경과, 흉부X선검사, 객담이나 기도분비물을 통해 원인균을 추정한다. 혈액배양도 원인균 검출에 필수적이며 유효하다. 마이코플래즈머 폐염은 올림픽이 열리는 해에 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 세균성폐염은 바이러스감염에 의한 상기도염 뒤에 발생하는 경우가 많다. 바이러스감염으로 기도상피세포가 떨어져나가면서 기도의 방어능력이 떨어져 세균이 下氣道에 침입하기 쉬워지기 때문이다. 세균의 침입·증식으로 浸出液이 새어나가 好中球의 폐포강내로 遊走浸潤이 일어난다. 호중구에서 방출된 각종 사이토카인과 효소에 의해 폐포내 피브린을 포함한 침출물의 액화, 마크로파지 세균의 貪食, 혈관계 흡수로 치료메커니즘이 진행된다. 폐염구균에 의한 폐염은 조직파괴가 적지만 포도구균 등에 의한 폐염은 상대적으로 조직파괴 정도가 심해 흉부X선상으로 空洞을 확인하는 경우도 있다. 세균성폐염에서 가장 빈도가 높은 폐염구균성폐염은 몇월 몇일 몇시 몇분이라고 확실히 말할 수 있을 정도로 발증이 급격하게 이뤄지며 오한, 전율, 발열, 빈맥이 나타난다. 이어 강한 흉통이 잇따른다. 핑크색이나 붉은 빛의 혈장을 토해내며 중증일 경우 청색증도 확인된다. 打診上으로는 병소부위에서 탁음이, 聽診上으로는 처음 호흡기는 감약, 이어 불연속음이 확인된다. 적절한 화학요법이 실시되지 않으면 1주일동안 계류열(稽留熱)이 나타나며 흉통, 鼓腸을 일으킨다. 구순(口脣) 헤르페스도 나타낼 때가 있다. 폐염에 걸리면 7~10일 안에 열의 分利현상이 일어난다. 이는 항체생산에 의한 자연치유로 6~12시간에 發汗과 함께 정상체온으로 돌아오면서 증상이 극적으로 개선된다. 경과중에 적절한 항생물질을 투여하면 2~3시간 안에 흉통이 경감하며 12~36시간 안에 체온, 맥박, 호흡 등 이른바 바이탈사인이 정상화하며 흉부X선소견도 개선된다. 혈액검사에서는 백혈구 증가(1~2만), CRP高値, 혈침항진, α2글로블린高値 등 급성염증반응이 확인된다. 혈액배양양성례는 음성례에 비해 예후가 불량하다. 시중감염성폐염은 기초질환을 갖고 있지 않은 정상인에 발증한 폐염을 가리키며 원인균으로서 앞서 말한 폐염구균, 인플루엔자간균, 마이코플래즈머가 많다. 院內감염성폐염은 폐염 외의 원인으로 입원한 환자에게 일어나는 폐염이다. 만성호흡기질환환자는 보통 만성호흡부전상태가 아니라도 일단 기도감염과 폐염에 걸리면 호흡상태가 급격히 악화, 심각한 상태에 빠지기 쉽다. 급성악화의 원인균으로 인플루엔자간균, 폐염구균, 녹농균 등이 있다. 특히 고령자의 경우 전신이나 국소적으로 면역력이 떨어져 기도클리어란스 저하 등으로 폐염에 걸리기 쉬워 화학요법이 진보한 현재에서도 고령자사망원인의 상위를 차지하고 있다. 고령자 폐염은 청소년층과 성인층의 폐염과 달리 기침, 가래, 발열 등의 임상증상과 혈액검사의 염증반응이 결핍돼 있어 정확한 진단이 이뤄질 때까지 시간이 걸리며 이 사이에 多臟器장애를 倂發, 심각한 상태에 이를 수 있으므로 주의를 요한다. 따라서 만성호흡기질환환자나 고령자에게는 급성악화를 일으키는 원인이 되기 쉬운 인플루엔자바이러스나 폐염구균에 대한 백신을 미리 투여하는 것이 바람직하다. 치료 원칙 안정, 탈수대책, 심폐기능의 개선요법과 함께 원인균과 관련, 적절한 항생물질을 투여한다. 원인균의 同定, 약제내성검사는 검사결과가 나올 때까지 수일을 요하므로 즉시 empiric therapy(경험적 치료)를 실시한다. 시중감염성폐염에는 폐염구균, 인플루엔자간균, 마이코플래즈머에 대한 항생물질을 1~2제 선택한다. 원내감염성폐염에는 그람음성간균, MRSA, 혐기성균을 대상으로 항생물질을 선택한다. 대부분 다제병용요법을 적용하는 경우가 많으므로 서로 작용기전이 다른 것을 고른다. 만성호릅기질환증례에는 병태가 급속히 악화되는 경우가 많으므로 입원초기부터 강도 높은 치료에 나서야 한다. 배양결과가 나온 시점에서 항생물질을 재검토할 필요가 있다. 주요 약물(시중감염성폐염) ampicillin(아미노페니실린계 항생물질) 《작용》 광의의 페니실린에 속하며 膜결합형트랜스펩티다제효소를 acyl화, 격벽(隔璧)과 세포벽의 합성을 제해한다. 페니실린G가 유효성을 나타내는 그람양성균, 그람음성균뿐만 아니라 대장균을 비롯한 대다수 그람음성균에 살균작용을 갖는다. indole양성변형균, 녹농균에는 거의 효과가 없다. 《금기》이 약물에 쇼크경력이 있는 환자, 전염성단핵증(EB바이러스감염증) 환자. 《사용상 주의사항》쇼크에 주의한다. 정맥주사시 혈관통, 혈전, 정맥염을 일으킬 우려가 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 주의하고 주사속도는 가능한 한 늦춘다. 《부작용》쇼크, 과민증을 비롯, 혈액장애(호산구증가, 과립구감소, 무과립구증, 혈소판감소증, 빈혈), 간기능이상, 신장애, 僞膜性대장염, 菌交代症(구내염, 칸디다증), 비타민K결핍증상(低프로트롬빈혈증, 출혈경향), 비타민B군결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등), 두통, 현기증 등이 있다. 《상호작용》①알로푸리놀과의 병용으로 발진현상이 증가한다는 보고가 있다, ②경구피임약의 효과를 감퇴할 수 있다, ③고단백식과의 복용으로 흡수가 저하, 혈중농도가 공복시에 거의 50%에 이르게 되는 경우가 있다. clarithromycin(마크로리드계 항생물질) 《작용》 마크로리드계 항생물질로 세균의 70s계 리보솜의 50s 서브 유니트와 결합, 단백질을 저해한다. 《사용상 주의사항》 임신에는 유용성이 높을 경우에만 可. 고령자는 생리기능이 저하될 우려가 있으므로 투여에 신중을 기한다. 《부작용》과민증, 혈액·간·위장장애가 나타날 수 있다. 이밖에 현기증, 권태감이 일어나기도 한다. 《상호작용》①테오필린, 트리아졸람, 테르페나딘 작용을 증강시키는 경우가 있으므로 용량 등에 주의해 신중히 투여한다, ②이 약물이나 마크로리드계 약물에 대해 과민증경력이 있는 환자, 간장애 환자에게는 투여에 신중을 기한다, ③와파린칼륨, 디소피라미드 등의 혈중농도가 상승하므로 주의한다.

최선례 1999.07.19
산업 /

하반기 약사감시 자율지도 강화된다.

검·경의 대대적인 조사·단속 활동 등으로 인해 구조적인 취약점이 속속 드러나는 등 어려움을 겪고있는 도매업계는 지금과 같은 유통구조하에서는 생존자체가 어렵다는 인식이 확산시키고 있는 가운데 도협은 우선적으로 시중의 유통질서 확립등 자정노력의 일환으로 8월부터 약사감시 자율지도 업무를 보다 강력히 추진해 나갈 방침. 도협은 이와 관련 복지부로부터 '약사감시 자율지도업무 위탁'에 관한 질의를 통해 약사법 관련규정 등 법적인 근거를 확보하고 보다 강력한 약사감시 자율지도 활동을 전개해 나갈 것이라고 밝힘. 복지부는 도협회원사 또는 협회직원이 2인1조로 조사팀을 구성, 7월 5일부터 12월 31일까지 *의약품불법유통사례 *회원사 및 비회원사에 대한 약사관련법령 위반사항 등을 집중 조사하도록 지시. 또 조사결과에 따라 향후 식약청, 시·도에성의 후속조치와 도협의 조사기간 연장문제 등을 종합적으로 판단할 예정이라고 밝히고 객관적인 조사가 진행될 수 있게끔 협조해 줄 것을 요청. 한편 복지부는 도협에 보내온 회신을 통해 그동안 약사·위생·의료분야의 사업자단체로 하여금 자율지도를 실시하도록 한 사항은 98년 규제개혁 방침에 따라 일괄 폐지된 사항으로 법률적 근거에 의하지 않고는 보고 또는 조사의 권한을 관련단체가 가질 수 없다고 규정. 복지부는 그러나 시·도 약사감시 인력의 한계로 의약품의 불법유통에 관한 사항이 충분히 관리되지 못하고 있는점을 감안, 판매질서 유지 및 국민보건향상을 위해 약사법 제62조 제2항에 의거 시중의 불법유통 사례 등에 대한 조사를 도협에 지시한다고 밝힘. 약사법 제62조제2항에서는 복지부장관은 약업단체에 대하여 의약품등의 제조·수출입 또는 판매업계의 질서유지와 국민보건향상을 위하여 필요한 명령을 하거나 보고를 하게 할 수 있다 라고 규정. 복지부는 아울러 조사과정에서 명백한 위법행위에 대해서는 해당관청에 통보하여 의법조치토록하되 동조사가 종전 자율감시와는 상이한 차원에서 진행되는 것임을 조사자에게 주지하여 조사과정에서 불필요한 마찰이 발생하지 않도록 각별한 주의를 기울일 것을 당부.

이종운 1999.07.19
정책

수입약 등재 115품목 추가신청

수입약 27개업체 115품목이 의료보험약가 신규등재에 재신청했다. 이에따라 8월 1일 고시 예정인 의료보험약가기준액표에 신규등재되는 수입약은 지난 7월 1일 고시된 458품목을 합쳐 총 573품목에 이를 것으로 예상된다. 또 국산약 신규등재는 115개 업체에서 1,083품목을 신청해 올해 의료보험약가기준액표에 등재돼는 약은 지난 4월의 615품목을 합쳐 1,600여종에 이를 것으로 전망된다. 의료보험약가심사위원회는 7월 12·13일에는 의료보험약가기준액표에 등재할 보험약 신규등재 신청을, 14·15일에는 수입약 신규등재 신청을 받았다. 신청결과 신규등재는 116개업체에서 1,038품목, 수입약은 27개업체 115품목이 의료보험약가기준액표에 등재를 요청했다. 이에따라 의료보험약가심사위원회는 16일 전문위원회를 개최하고 신규등재 품목을 확정할 예정이며, 복지부는 오는 8월 1일 고시와 함께 보험약으로 적용할 방침이다. 의료보험약사심사위원회가 7월 1일 고시한 수입약 보험등재를 거부한 업체를 대상으로 지난 14· 15일 양일간 등재 신청을 받은 결과에 따르면 등재 여부에 대한 의사표시를 한 품목은 자진취하 40품목, 등재 115품목 등 155개 품목이었다. 지난 1일자로 고시된 수입약 보험등재 현황에 의하면 12개업체 947 신청품목중 보험등재된 품목은 186개업체 458품목인 반면 자진취하 34개업체 85품목, 보류 37개업체 189품목, 비급여 14개업체 58품목, 기타는 19개업체 157품목 등으로 431개 수입약은 이번에 추가신청 대상에 오른 품목이다. 그러나 이들 업체들의 대부분은 복지부와 의료보험약가심사위원회가 제시한 검토가격이 수입원가에 비치지 못한다는 이유를 제시하며 신청 자체를 거부해 총 대상업소의 35%만 등재여부에 대한 의사표명을 했다. 특히 이번 재신청시 등재를 거부한 업체들에는 항암제 및 희귀약 등을 수입하는 회사들이 대거 포함돼 있는 것으로 알려져 의약품 공급 및 환자 치료에 상당한 차질을 빚을 전망이다. 한편, 복지부는 지난 4월에 615품목이 신규등재한 바 있으며, 이번에 신청한 품목 1,038품목을 합치면 올해 신규 등재되는 국산의약품은 1,500여종 이상에 이를 것으로 예상이다.

김용주 1999.07.19
글로벌

美白치약 광고 시정명령

콜게이트社가 광고심의기구로부터 미백치약 키트의 효과를 제시하기 위해 관련광고에 사용하고 있는 사진의 내용을 수정토록 시정명령을 받았다. 문제의 사진은 콜게이트社가 제조하고 있는 '콜게이트 플래티넘 프로페셔널 투스 화이트닝 시스템' 치약이 치아의 변색을 막고 치아표면 범랑질(enamel)의 상태를 개선시켜 준다고 강조하는 내용을 담은 광고전단에 사용된 것이다. 이같은 내용은 특히 국내에서도 화장품이나 의약품 등을 광고할 때 그 효과가 객관적으로 입증된 대목에 한해 언급이 가능토록 규제가 한층 강화되고 있는 시점에서 전해진 것이어서 더욱 주목되고 있다. 콜게이트가 사용중인 사진은 미백치약을 사용하여 닦은 하얀 치아와 일반 치약으로 닦은 변색된 치아를 대비시켜 효과의 차이를 한눈에 알아볼 수 있도록 과장한 내용을 담은 것이었다. 광고기준위원회(ASA: Advertising Standards Authority)는 그러나 "콜게이트측은 이 광고사진에서 주장하고 있는 내용을 충분히 입증하지 못했다"고 지적했다. ASA는 지난 62년 설립된 기구로 영국내에서 방송매체 이외의 광고들(non-broadcast advertisements)을 대상으로 광고내용의 합법성, 적격성, 공정성 및 진실성 등을 심의해오고 있다. ASA의 대변인은 "콜게이트측은 이 제품을 사용한 사람들에게서 나타나는 평균적인 수준의 효과(the average effect of its products)를 담은 내용으로 사진을 수정한다는데 동의했다"고 말했다. ASA는 "당신은 더 하얀 이를 원하십니까?"(Do you want whiter teeth?)라는 제목으로 시작되는 이 광고의 효과에 문제점을 제기한 일부 소비자들의 지적에 따라 그동안 적정성 여부를 심의해 왔었다. 소비자들은 이 사진이 실제로 콜게이트 미백치약을 사용하여 닦은 이를 촬영한 것인지에 대해 의문을 제기했었다. ASA측 대변인은 "소비자들의 이같은 문제제기가 '이유있다'고 판정됐다"고 설명했다. 이에 따라 콜게이트는 앞으로 광고에 관련사진을 사용할 경우 "이 사진은 단지 이해를 돕기 위한 것"(for illustration only)이라는 표현 등을 첨부시키기로 동의한 것으로 전해졌다. 콜게이트측은 비록 미백효과를 증명하기 위해 시행했던 임상시험 결과를 요약하여 제시한 것은 평가받을만 하지만, 이번 조치로 그 효과가 사용자에 따라 천자만별로 나타날 수 있음을 인정한 셈이 됐다. ASA 대변인도 "미백치약이 치아를 어느정도 하얗게 해주는 효과를 지닌다는 점은 인정하지만, 광고에 사용된 사진은 그중 가장 큰 효과를 본 경우만을 담고 있어 일반적인 수준에서 나타나는 효과를 제대로 담아내지 못했다"고 말했다.

이덕규 1999.07.19
병원·의료

Estrogen

*왜 이 약은 처방되는가 - 이 약은 호르몬으로 체내에서 생성되는 물질이다. 여성에 있어서 출산과 같은 자연기능이 이루어지는데 필요하다. 조홍, 발한, 흥분, 불안, 우울 및 폐경기에 일어나는 기타 장해 등 여러 가지 증상 질환을 완화하기 위해 부인에게 처방한다. 또 신체적 발육이 늦은 젊은 여성에 처방한다. 또한 유방암이나 전립선암과 같은 어떠한 종류의 암을 치료하는데 사용된다. *언제 사용되는가 - 의사가 복용횟수를 결정하며, 충분한 효과가 인정될 때까지는 10~20일간의 규칙적인 복용이 필요하다. *어떻게 사용하는가 - 역가가 다른 경구용 정제가 있으며 질에 삽입하는 크림제도 있다. *특별한 주의사항은 - 이 약물의 체내에 대한 반응을 감시할 수 있도록 사용중에는 검진에 관한 약속을 잘 지켜야 한다. estrogen을 복용하는 동안에 임신하면 의사에게 신속히 알릴 것, 의사의 특별한 지시가 없는 한 투여를 중단하지 말 것. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말며 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 곧 복용하고 다음 복용시간에 잊어버린 용량이 생각났을 때에는 지나간 것은 생략하고 정해진 투여량만 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 오심 : 경식사와 함께 복용한다. 얼마간 복용하면 이 증상은 사라진다. - 유방압통과 팽만감 : 무해하다. - 손·발목의 부종, 다리의 경직, 체중증가, 질의 출혈 및 분비, 장단지, 서혜부통증·압통 : 의사에게 연락한다 *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 환자나 환자가족이 유방암이나 유방종암의 병력이 있을 때에는 이 약물을 투여하기 전에 의사에게 보고해야 한다. 또 환자 자신이 당뇨병, 천식, 간질, 편두통, 심장 또는 심질환, 응혈성 질환이 있을 경우에도 의사에게 사전에 보고해야 한다. *주요 시판품목 - 에주겐정(현대약품), 프레마린정(다림양행), 프레마린주(다림양행), 프레마린질크림(다림양행), 다지닐정(제이텍상사), 스로겐정(삼일제약), 에스마톤정(영풍제약)

편집부 1999.07.19
병원·의료

쥴릭 유통시장 왜곡에 강력대처

약사회가 금년 9월부터 국내 영업을 모색하고 있는 쥴릭이 독점적인 유통형태를 모색할 경우 강력히 대처할 방침인 것으로 밝혀져 주목을 끌고 있다. 약사회는 쥴릭의 국내유통망 진출은 공정한 영업을 할 경우 도매업소의 선진화를 촉진시키는 계기가 될 수 있지만 일방적인 영업을 할 경우 국내유통망이 외국에 종속될 수 있다고 우려하고 있다. 특히 쥴릭의 영업형태를 감안할 경우 독점적 형태를 취할 것으로 인식하고 가용한 모든 방법을 동원하여 대처할 것이라고 강조했다. 전국시도지부장들은 지난 12일 KLS가 국내 의약품유통시장을 왜곡시킬 경우 강력히 대처하겠다는 내용의 성명서를 발표했다. 전국시도지부장들은 성명서를 통해 9월부터 국내에서 의약품 도매유통영업을 시작하려는 KLS의 영업방식에 대해 우려한다면서 국내의 유통망을 장악하려는 어떠한 행위도 결코 용납하지 않겠다고 밝혔다. 특히 국내 유통시장 진출을 노리는 KLS의 영업전략의 폐해를 널리 알리고 유통질서를 왜곡시키는 어려한 행동도 단호히 배격하겠다고 강조했다. 전국시도지부장들은 KLS가 낙후된 국내 의약품 유통분야에 선진화된 서비스를 제공하기 위해 한국 진출을 시도하겠다고 밝히고 있으나 이는 명분에 불과하고 실제로는 독점 판매권을 이용하여 일부 약국에만 직거래를 함으로써 참여하지 않는 약국의 경우에는 의약품을 차등 공급받을 수 밖에 없는 등 의약품의 배타적 공급을 획책하고 있다고 지적했다. 또 KLS는 지역별로 선별된 일부 도매상만을 거래하여 비계약 도매상에 대해서는 KLS가 취급하는 의약품을 봉쇄하는등 물류의 독점적 구도로 가고 있음이 명백하다고 덧붙였다. KLS의 영업방식은 일부 도매상과 약국만을 선별하여 집중 거래하는 전략으로 유통을 장악 독점하여 기존의 거래질서를 파괴시키고 궁극적으로는 약국을 종속화 하여 의약품 가격을 통제하고 더 나가 생산과 유통망의 결합으로 자사제품 판매 및 물류통제로 유통시장을 장악해 나갈 것이 분명하다고 강조했다. 전국시도지부장들은 KLS가 국내 유통망을 장악, 외국 자본에 종속될 수 있음에도 이에 참여하는 일부 도매상이나 제약회사의 정책에 대해서 많은 의구심을 가지지 않을 수 없다고 밝혔다. 전국시도지부장들은 정부가 의약품 유통 개혁을 위해 추진중인 의약품 물류조합사업이 조속히 도입 정착되어 의약품 유통이 합리화되기를 촉구하며 분업의 성공적인 정착을 위해 선진화된 의약품 유통체계를 정착시키는데 최선의 노력을 하겠다고 강조했다.

박병우 1999.07.19
산업 /

제1회 신약제품화 사업단 심포지엄

한국신약개발연구조합(이사장·김선진) '신약제품화사업단'은 15일 오전 9시부터 서울교육문화회관 거문고홀에서 산·학·연·관·농약 연구개발 관계자가 참석한 가운데 제1회 신약제품화사업단 심포지엄을 개최. 신의약·신농약·신제제 연구개발의 현황과 전망을 주제로 열린 이날 심포지엄에서는 ◆중점국가연구개발사업 현황(이상엽·KISTEP 전문위원) ◆의약품안전관리제동의 선진화(최수영·식약청 안전국장) ◆신농약개발 현황과 전망(한호규·KIST 책임연구원) ◆생물농약의 등록기준에 관한 고찰(송병훈·농업과학기술원·농업연구관) 등과 관련된 연구내용이 발표됨. 신약제품화 사업단(사업주관기관·한국신약개발연구조합, 사업단장·이종욱)은 과학기술혁신 5개년 계획에 의거 신설된 과학기술부 중점국가연구 개발사업을 통해 과거 6년간 G7사업으로 지원하였던 연구개발과제중 성공가능성과 경제적 필요성이 매우 높은 8개의 유망신물질을 산업화와 연계시키려는 목표를 가지고 지난 98년 10월에 정식 출범. 이번 제1회 신약제품화사업단 심포지엄은 동사업단의 1차년도 연구성과를 중간발표하는 자리가 되며 전문가 세미나를 포함, 기술정보 입수 및 교류가 활발해지는 계기가 된 것으로 평가. 사업단의 사업개요와 관련해 한국신약개발조합 주관으로 98년 12월 1일부터 2003년 9월 30일까지 4년 10개월의 연구기간을 계획. 이 중 1차 연도는 98년 12월부터 99년 9월까지로 정부 19억원 민간 26억원 등 총 45억원의 연구비가 투입. 대표적 지식산업인 제약산업은 고부가가치성, 비장치형, 저공해성 및 기술/두뇌 집약적 산업으로서 대부분의 선진국들은 제약산업을 국가전략 산업으로 중점지원, 육성하고 있음. 국내 제약산업이 기술경쟁력을 확보하지 못하면 우리 의약품으로 우리 국민의 건강을 지키지 못함. 의약품산업의 자주성을 잃게 되면, 의약품비의 상승으로 선진의료보장제도 구축에도 큰 지장을 초래함. 그러므로 우리 나라에서도 제약산업을 미래의 국가전략산업으로 육성할 시점에 도달함. 제약산업의 국제경쟁력은 독자적 신약의 연구개발력 확보여부에 좌우됨. 세계적으로 획기적인 신약은 년간 40억불 이상의 세계시장 규모를 형성함. 농약산업분야에서도 농업생산성을 극대화하여 국제적인 식량무기화 경향에 적극적으로 대처하는 한편, 수자원 및 토양의 오염을 막고 세계적인 환경라운드에 대처하기 위한 새로운 개념의 농약 개발이 절실함. 이에 따라 과학기술혁신 5개년 계획에 의거 신설된 과학기술부 중점국가연구개발사업을 통하여, 과거 6년간 G7사업으로 지원하였던 연구개발 과제 중 성공가능성과 경제적 필요성이 매우 높은, 8개의 유망신물질을 산업화와 연계시키려는 목표를 가지고 1998년 12월에 신약제품화사업단(사업주관기관 : 한국신약개발연구조합, 사업단장 : 이종욱)이 출범하게 됨. ◆신약개발 신약개발기술은 국민보건과 직결되는 주요기술로서 독자적 기술확보 필요 세계적으로 년간 약 50개의 신약이 개발되고 있으며, 1997년 세계의약품 시장규모는 약 3,000억불(약 400조원)에 달하고 있으나 국내 개발 신약은 아직 시판단계에 이르지 못하고 있음 `92년부터 G7신의약·신농약개발사업을 6년간 수행한 결과 상당수의 신약 후보물질을 도출하고, 이중 약 20여종은 현재 비임상시험 및 임상시험단계에서 본격적으로 개발중에 있음 본 사업은 바로 G7신의약 개발과제 중에서 성공가능성, 시장성 및 사회적 필요성이 높은 유망 신물질을 선정하여 2002년까지 제품화할 계획임 개발대상물질 관련 시장규모는 1997년도에, 세계 3대 주요시장(미국, 유럽, 일본)에서 총513억불(약 67조원)에 달하며, 국내시장 규모도 모두 2조 3,700억원에 이른다. 그러므로, 약물 개발에 성공할 경우 막대한 매출액 실현으로 고부가가치를 창출할 수 있을 뿐만 아니라, 국내 제약기업은 독자적 신약연구개발 기술력을 확보하게 되므로써 선진 다국적 제약기업들과의 경쟁 기틀 마련 및 국내 제약산업을 수출주도의 전략산업화 가능 ◆신개념 제제개발 현재 생명공학의약품은 경구 투여시 불안정하거나 장관에서 흡수되지 않기 때문에 비경구투여하고 있으며, 이때 생체내 반감기가 짧고 면역반응을 유발하는 단점이 있음. 본 사업에서는 제품화가 된 적이 없거나 적절히 제제화되어 있지 않은 생명공학 물질을 지속성 주사제화 함으로써 주사횟수를 대폭 줄이거나, 경구 혹은 비강 투여제제로 개발함으로써 편의성과 안전성이 증가된 신개념 제제를 개발하여 상품화하는 것이 목표임. 1998년 현재 생명공학 의약품 시장은 85억불(전체 의약품 시장의 15% 정도)규모로 2000년에는 500억불, 2005년에는 1200억불 시장으로 성장 예상. 또한 본 사업의 개발대상인 IFN-α는 11.8억불, calcitonin는 8억불의 시장(1995년)을 형성하고 있어 년간 성장률은 약 3∼5%로 예상함. 신제형 개발은 적은 경비(신약의 10%)와 짧은 연구기간(신약의 50%)이 소요되고 높은 성공확률을 갖는 바, 본 사업과제가 성공할 경우 년 1,000억원(국내시장) 및 5억불(세계시장) 이상의 시장 창출 기대 [사업단의 사업개요] ◆ 최종목표 - 항암제 제품화(DA-125) → 2002년도까지 개발완료 및 출품 - 항균제 제품화(DW-116) → 2001년도까지 개발완료 및 출품 - 항궤양제 제품화(YH1885) → 2002년도까지 개발완료 및 출품 - PEG-IFN-α의 제품화 → 2002년도까지 임상 2상 완료 - Calcitonin 제제의 제품화 → 2002년도까지 개발완료 및 허가신청 - 살충제/제초제 제품화(K12974) → 2002년도까지 개발완료 및 출품 - 벼 제초제 제품화(K13060) → 2002년도까지 출품 및 해외등록시험 - 제초용 원제 제품화(KNC-9801) → 2002년도까지 개발완료/출품 ◆ 사업단명 : 신약제품화사업단(단장 : 이종욱) ◆ 사업주관기관 : 한국신약개발연구조합 ◆ 총사업기간 : 1998. 12∼2003. 9 (5년)

이종운 1999.07.16
정책

보라매병원 위험수위 '덤핑' 수의계약설

복지부의 무더기 보험약가 인하 방침을 앞두고 있는 가운데 거래질서 문란으로 물의를 빚어 제약협회가 '공급중단'의 강력한 공감대를 형성했던 보라매병원 덤핑입찰 사태가 병원측의 '수의계약설' 제약업계의 납품질서 의지가 흔들릴 위기에 직면, 경종이 울리고 있다. 제약협회는 그동안 복지부의 보험약가 인하방침으로 연기되어 왔던 국공립병원 입찰이 개시 되면서 일부 병원에서 심각한 덤핑사태가 재연되자 공급중단의 의지를 보이면서 강력히 대처하기로 공감대를 형성해 왔다. 그러나 사태는 제약협회의 노력에도 불구하고 보라매병원이 수의계약설이 나돌면서 그동안 애써 다져왔던 공급중단의 결의가 무산될 우려를 낳고 있어 계약여부가 주목되고 있다. 제약협회는 지난 14일 열렸던 회장단회의에서 보라매병원의 '수의계약설'에 심각한 우려를 표명하고 공급이 확인될 경우 즉각적인 약가인하를 위한 사후관리를 의뢰키로 하는등 대책마련에 부심하고 있다. 제약협회는 오는 9월경으로 추정되고 있는 보험약가의 무더기 인하를 앞두고 있는 시점에서 보라매병원의 덤핑낙찰에 대해 공급을 하지 않기로 공감대를 형성했음에도 불구하고 거래질서대책위원회의 결의를 무색케 하는 수의계약설이 나도는데 대해 경악을 금치 못하고 있다. 이번 보라매병원의 항생제를 중심으로한 보험약품 납품설에 따른 수의계약설은 진료부서 책임자가 직접나서 제약회사 담당자를 불러 평균 60%선에서 납품계약이 성사되었다는 소문이 나돌고 있으나 계약여부가 확인이 되지 않고있어 결과가 주목되고 있다. 보라매병원의 수의계약설은 과거 제약협회가 CMC에 대해 거래질서 차원에서 직영도매인 '보나에스'에 대해 공급중단을 결의했음에도 불구하고 무력화 되었던 사례에 비추어 볼때 병원측이 비밀리에 제약회사 담당자들을 불러 사인을 요구했다는 소문이다. 이에 품목교체의 거래중단 불이익을 우려한 제약회사들이 '울며겨자먹기'식으로 사인을 했을 가능성이 높다는 점에서 심각성이 그대로 노정되고 있다. 이날 제약협회 회장단회의는 보라매병원의 덤핑낙찰에 대한 거래질서대책위원회의 '공급중단' 의지가 병원측의 수의계약설로 무력화 될 우려를 낳음에 따라 확인시 복지부에 대해 즉각적인 사후관리를 요구하는등 해당 제약회사에 약가인하의 불이익을 주는 방향으로 강력히 대처하기로 했다. 그동안 제약협회는 연초부터 보험약가 인하를 앞두고 덤핑입찰을 막아 거래질서를 회복하는데 노심초사 해왔으나 또다시 거래질서 의지가 퇴색될 위기에 직면하는 시련을 겪고있어 향후 추이가 주목되고 있다. 특히 보라매병원 수의계약설은 병원측이 제약회사간 과당경쟁의 구조를 교묘하게 역이용 하여 제약협회의 거래질서 의지에 찬물을 끼얹을 가능성이 높다는 점에서 사태의 심각성이 그대로 표출되고 있다. 제약협회는 복지부가 '실구입가 상환제'를 근거로 추진하는 보험약가 제도개선 방안에서 의료기관들의 약가마진 강요를 차단하는 제도적 장치가 받아들여지기 어려운 현실로 나타났다는데 상당히 우려하고 있다. 제약업계에서는 최근 있었던 수입약의 보험등재 과정에서 일부 외자기업들이 불합리한 약가기준에도 불구하고 거래중단에 따른 품목교체 가능성을 우려하여 막바지에 몰려 도장을 찍었던 사실을 상기하고 이번 보라매병원의 수의계약설의 파문도 동일 선상에서 맥을 같이하는 것으로 인식되고 있다. 앞으로 수의계약 파문이 어떤 방향으로 결론 날지는 불투명 하지만 자칫 제약협회의 거래질서 의지가 퇴색될 가능성도 배제되지 않고 있어 회장단사를 중심으로 '거래질서를 위한 희생'이 전제 되어야만 덤핑납품을 차단할수 있는 불씨를 되살릴수 있는 것으로 분석되고 있다.

강희종 1999.07.16
글로벌

로바스타틴, 발암률 경감시켜

오늘날 널리 사용되고 있는 스타틴系 콜레스테롤 저하제인 로바스타틴이 발암위험률을 크게 감소시키는 것으로 나타났다. 이에 따라 항암제 개발에 응용이 가능할 것으로 기대가 모아지고 있다. 美 뉴욕大 칸단 케요마시 박사는 국립과학아카데미에 제출한 연구논문에서 로바스타틴을 투여받은 사람들을 대상으로 연구를 진행한 결과 암 발생률이 눈에 띄게 감소했다고 발표했다. 그는 또 이같은 효과가 결장암과 관련하여 특히 두드러지게 나타났다고 덧붙였다. 로바스타틴은 머크社가 '메바코' 브랜드명으로 발매하고 있는 약물이다. 케요마시 박사는 "이같은 효과는 당초 의도한 것은 아니었지만, 유익한 작용이라 할 수 있을 것"이라며 "이는 결국 로바스타틴이 지니는 좋은 부작용(Good side-effect)"이라고 평가했다. 아울러 이같은 효과는 로바스타틴이 지니는 콜레스테롤 저하효과와는 무관하게 독립적으로 작용하는 것임을 알 수 있었다고 강조했다. 케요마시는 "로바스타틴은 전구체(Prodrug)의 형태로 복용하는데, 이는 간에 의해 활성화 상태로 변화될 때까지는 적어도 목표하는 타게트에 대해 비활성 상태라는 것을 의미하는 것"이라며 "이 로바스타틴 전구체가 암 예방과정(pathway)에 관여하는 것으로 사료된다"고 분석했다. 로바스타틴은 당초 간이 콜레스테롤을 생성시키는 것을 억제하는 메커니즘을 갖도록 개발된 약물이다. 이번에 발표된 내용에 따르면 로바스타틴 전구체가 노폐물 처리에 관여하는 세포의 프로테아좀 작용경로에도 개입한다는 사실이 새로 규명되었다는 것이다. 케요마시는 "프로테아좀 작용경로는 CKI(cyclin-dependent kinase inhibitors) p21과 p27 단백질 등을 분해하거나 파괴하는 기능을 수행한다"고 말했다. 바로 이같은 작용이 세포분열을 억제하고, 암을 유발하는 통제불가(out-of-control) 세포의 성장을 차단하는데 매우 중요한 것이라는 주장이다. 많은 암세포들은 정상세포에 비해 적은 수준의 CKI 단백질을 지니는 것으로 알려져 있다. 케요마시는 "로바스타틴 전구체로 세포들을 치료할 때 p21과 p27치가 증가함을 알아낼 수 있었으며, 이는 암세포를 파괴하는데 충분한 수준이었다"고 강조했다. 케요마시 박사는 스타틴계에 속하는 콜레스테롤 저하제는 많지만, 이들 모두가 로바스타틴과 비슷한 작용을 갖는 것은 아니라는 점을 분명히 했다. 한예로 브리스톨마이어스 스퀴브社의 프라바스타틴은 활성화 형태로 복용하므로 이같은 작용을 갖지 못한다는 것이다. 그러나 심바스타틴(조코)는 전구체 형태로 복용하는 약물이므로 유사한 효능을 발휘할 수 있을 것으로 기대된다고 예상했다.

이덕규 1999.07.16
한국의료기기협회 설립 허가

식품의약품안전청은 국내 의료용구 제조업자,수입자 및 판매업자로 구성된 사단법인 '한국의료기기협회' 설립을 최근 정식으로 허가했다. 한국의료기기협회(회장 이창규동강무역대표)는 의료용구의 국내·외 공급질서를 확립하고 양질의 의료용구를 공급함으로써 국민보건향상과 의료용구 산업발전에 기여하고 회원상호간의 긴밀한 협조를 통한 권익보호로 공공복리 증진을 추구하기 위해 설립됐다. 의료기기협회는 법인재산 5천만원으로 의료용구 제조·수입·판매업소등 모두 214개사 대표로 구성됐으며 회장 1명, 부회장 2명, 이사 7명, 감사 2명, 사무총장1명으로 임원진을 구성했다. 의료기기협회는 민법 제32조 및 약사법 제 62조와 '복지부 장관 및 그 소속기관장의 주관하에 속하는 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규칙(복지부령 제 70호,98.8.13)에 의해 설립된 것이다. 이에 따라 의료기기협회는 식약청장의 설립허가를 받아았으며 앞으로 각종사업에 대해 식약청의 지도감독을 받는 것은 물론 사업수행시 협조관계를 유지하게된다. 의료기기협회는 정관에 목적사업으로 &의료용구의 원활한 공급(제조,수입 및 판매)을 위한 제반사업&국내외 의료용구의 시장조사 및 정보수집 업무&의료용구의 건전한 국내외유통질서 확립&의료용구의 품질관리 및 관련부대 사업&기술정보지등 간행물의 발행 및 배포&각종 정보화사업 및 국제교류 증진 사업&회원 상호간 복리증진 업무&회원 보수교육에 관한 사항 &기타 설립목적 사업등을 수행하도록 규정되어있다. 의료기기협회가 정식으로 설립됨에 따라 의료기기관련단체는 기존의 한국의료용구협동조합과 함께 2개단체로 늘어났다. 기존 의료용구협동조합은 산업자원부 관할 단체이며 중소기업중앙회의 회원사로 조합원들의 공동구매등 이익달성에 설립 목적있으며 국내제조업체만 회원사로 등록할 수 있다. 이에 따라 국내제조업소 4백여개소중 현재 160여개소를 회원사로 구성되어 있으며 국내제조업소 단체임에도 불구하고 의료기기수입 추천업무등도 수행하고 있어 비회원사인 수입사의 의사가 잘반영되지않아 수입업소의 불만을 사왔다. 그러나 국내의료기기업계는 수입과 국내제조의 비중이 7대3으로 수입업소의 비중이 월등히 많이 차지, 수입업계의 입김이 세지면서 자연스럽게 별도의 법인단체를 구성하게된 것이다. 식약청도 의료기기협회가 법인설립요건을 갖춘 만큼허가를 안해줄 근거가 없어 이번에 설립허가를 내준 것이다.향후 의료기기협회의 위상이 강화될 것으로 보인다.

노경영 1999.07.16
병원·의료

약물치료학 <20>

기관지염 질병 개념 급성기관지염은 감기증후군(急性上氣道炎)과 함께 유발되는 下氣道炎으로 바이러스 감염에 起因하는 경우가 많으나 세균감염으로 일어날 때도 많다. 주증상은 기침으로 초기에는 건성기침이지만 곧 가래를 동반하는 기침을 하게 된다. 가래(痰)는 점액성으로 세균감염이 수반되면 粘膿性이 된다. 아울러 심한 기침으로 前胸부위의 통증을 호소하는 경우가 많다. 대부분의 신체소견, 흉부X선검사, 호흡기능검사, 혈액검사에서는 이상을 느끼지 못한다. 대부분이 발병 1주일 만에 기질적인 변화가 사라지면서 몸이 경쾌해진다. 만성기관지염은 급성기관지염과는 병태가 전혀 다르며 氣道에 기질적인 변화가 일어남에 따라 증상이 나타나는 질환이다. 즉 기관지를 중심으로 기도가 만성염증에 시달리고 오랜 기간동안 기침, 가래, 특히 가래가 계속된다. 여기서 말하는 오랜 기간이란 [2년 이상 연속으로, 적어도 冬季 3개월 이상 매일 나타나는 것]을 의미한다. 기질적인 변화의 본질은 기관지선의 증대, 비대, 세포침윤, 충혈 등 만성염증성소견이다. 결국에는 기관지염에서 림프구, 호중구 등 세포침윤, 충혈, 부종, 내강협착 등을 합병한다. 흡연이 가장 중요한 원인중의 하나며 그밖에 대기오염, 감염 등도 한몫한다. 자각증상은 장기간에 걸친 가래의 喀出이지만 일을 할 때의 호흡곤란은 중증례를 제외하고 두드러지지 않는다. 聽診上 불연속음이 나타나며 중증례에서는 cyanosis(청색증), 빈맥, 폐고혈압에 따른 폐성 2音 항진 등이 일어난다. 호흡기능검사에서는 폐쇄성환기기능장애(1초율 저하)가 일어남을 확인할 수 있다. 동맥혈가스분석에서는 低O2혈증, 高CO2혈증을 중증례에서 확인할 수 있다. 흉부X선검사에서는 이상이 나타나지 않을 수도 있으나 초기변화로 肺血管影의 불분명화가 있으며 기관지벽 비후에 따른 기도음영(tram line)도 나타난다. 중증례에서는 심음영확대나 폐동맥확장을 수반한다. 흉부CT의 肺野조건촬영으로 氣道壁의 肥厚가 더욱 분명해진다. 혈액검사에서는 다혈증, 심전도에서는 右心負荷所見을 나타내기도 한다. 예후불량인자로는 右心不全의 기왕력, 1초량 1리터 이하, 안정시동맥혈O2 분압 55mmHg 이하, 녹농균감염을 들 수 있다. 치료 원칙 급성기관지염은 1주일 이내에 개선되지만 우선 안정, 금연지도를 실시하고 대증적으로 약물을 적용하는 게 바람직하다. 기침·가래에 대해서는 진해·거담약을 적용하고 점농성 가래가 있으면 항생물질을 병용한다. 발열 등이 있으면 증상에 따라 항염증약을 적용한다. 만성기관지염 치료는 病狀의 안정기와 급성악화시로 나눠 생각할 수 있다. 안정기에는 반드시 금연한다. 기침, 가래에 의한 폐쇄성환기기능장애에 대해서는 적당한 수분보급, 체위 drainage나 nebulizer를 이용한 흡입요법 등 排痰療法을 적용한다. β자극제, 항콜린약, 크산틴계 약물, 거담약도 증상개선에 유효하다. 기도감염을 일으키는 균으로 인플루엔자간균, 폐염구균, 녹농균 등이 있으며 이와 관련한 항생물질을 시의적절하게 처방하는 것이 중요하다. 각종 세균 중 β-락타마제생산주가 늘어나고 있으므로 아목시실린 등으로 효과를 보기는 어려우므로 세펨계 항생물질이나 뉴퀴놀론계 항균약을 적용한다. 최근에는 만성하기도감염과 관련, 마크로리드계 항생물질의 장기 저용량요법이 유효한 것으로 알려지고 있다. 低O2혈증을 확인할 경우에는 재택산소요법 적용도 고려할 만하다. 減鹽食을 엄격하게 지키는 것도 심부전 예방에 유효하다. 급성악화시에는 입원치료가 필요하다. 기도감염, 호흡부전, 右心부전에 대한 치료가 필요하다. 인플루엔자간균의 菌交代現象으로서 녹농균이 기도감염을 일으키기도 하며 치료저항성으로 난치화되기 쉽다. 페니실린계(피페라실린나트륨), 카바페넴계(이미페넴) 항생물질 등을 병용한다. 이와 함께 호흡부전대책으로 산소요법을 실시하며 기관지확장약, 거담약을 투여한다. 폐고혈압증 악화로 쉽게 우심부전상태가 되므로 이뇨제, 소량의 디기탈리스제제, 카테콜아민제제 등을 적용한다. 전해질이상과 低O2혈증으로 부정맥 등 부작용이 나타나기 쉬우므로 이들 약물투여 중에는 사려 깊은 임상관찰과 각종 모니터링작업을 실시하는 것이 바람직하다. 처방 해설 급성기관지염 거담제(ambroxol 등)나 세펨계 항생물질(cefaclor 등)은 기관지염의 주증상인 기침에 적용하는 주요 약물이다. 진해제에는 중추성마약성진해제와 중추성비마약성진해제가 있지만 비교적 가벼운 기침에는 비마약성진해제를 적용한다. 이들 약이 효과가 없을 때는 마약성진해제(dihydrocodeine 등)를 쓴다. 가래를 동반할 때는 거담제를 활용한다. 객담의 기도내에 머물러 있는 것은 2차감염의 요인이 되므로 진해제의 과잉사용으로 객담을 억제하지 않도록 주의해야 한다. 거담에 중점을 두고 진해는 고통을 멈추게 할 정도로 하는 것이 좋다. 세균감염을 합병, 점농성 가래가 나타날 때는 항생물질을 병용투여한다. 또 처방에는 나타나있지 않으나 발열에는 시의적절하게 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)를 적용한다. 만성기관지염 病狀이 점성 가래만 나타나는 경증례에는 거담제나 β2자극제를 경구투여, 가래 喀出을 촉진한다. 경련성기침이 일어나거나 동작시 호흡곤란이 나타날 때는 β2자극제나 항콜린약 흡입을 추가한다. 항콜린약은 기관지확장작용이 약하지만 부작용이 적어 장기연용할 수 있는 장점이 있다. 급성악화시 호흡부전의 대책으로 산소흡입을 실시해야 할 경우가 생긴다. 기도감염증에 대해서는 녹농균에 의한 감염이 난치화를 초래하므로 녹농균에 대해 항균작용을 가진 항생물질과 병용한다.

최선례 1999.07.15
산업 /

산업기반기술개발사업 연구기획 완료

한국신약개발연구조합(이사장 : 김선진)은 산업자원부의 산업기반기술개발사업의 일환으로 4월 1일 ∼ 6월 30일(3개월간) 수행한 "간암 및 간질환 치료제 개발 연구기획(총괄책임자 : 김종우)"을 완료하고 최종보고서를 제출. 이 연구기획은 21세기 지식기반산업 및 주력산업중 현재 세계적으로 실용화되어 있지 않으며 미래에 산업을 주도할 기술로써 시스템 통합기술 또는 단위 핵심 제품개발사업으로서 산업자원부에서 올해부터 지원하게 되는 신규사업. 제약업계에서 처음 기획 제출한 이 과제는 7월말까지 최종선정심사가 완료되고 과제공모를 거쳐 금년 하반기부터 지원여부가 결정되며 향후 3년씩 3단계로 9년동안 지원될 예정. -연구기획의 필요성 B형 및 C형간염 간경화 간암으로 이어지는 일련의 간질환은 매우 심각한 질병임에도 불구하고 전세계적으로 아직 치료제와 백신 그리고 효과적인 진단 및 개발이 이뤄지지 못하고 있는 실정임. 본 연구부야는 그 원천기술과 응용기술에 있어서 국내기술이 이니 세계적인 수준에 도달해 있고 핵심분야에서는 한국이 오히려 선진국보다 우수한 연구결과 및 기술을 확보하고 있음. 따라서 본연구를 통해 경쟁력 있는 연구결과 및 기술력을 가지고 있는 산·학·연의 협동연구체제 구축을 통해 국제적인 경쟁력을 가진 기술과 제품을 개발할 수 있을 것임. -연구기획의 목표 간질환치료제, 백신, 진단제 등을 개발하기 위한 기술개발전략. 국내 연구진의 협동연구체제 구축. 목표달성을 위한 도출세부시안 제안. -연구기획의 내용 일련의 간질환에 대한 치료제, 조기진단제, 백신개발분야의 국내외 원천기술, 응용개발기술, 제품화 최적화기술 등 기술개발동향과 기술개발환경분석, 그리고 시장성 등을 분석함으로써 간질환치료제,백신개발에 필요한 기술개발 전략수립. 또 연구기획단을 구성, 총괄기획위원회 산하 6개분과에서 각각 국내외 산업기술동향 및 분석, 기술개발환경분석, 국제경쟁력 및 시장성분석, 산·학·연 협동연구 체제 구축방안, 연구개발 접근방법 등을 기획·제시하고 연구수행이 필요한 도출세부과제 제시. 간징환을 근본적으로 해결하기 위해서는 원인바이러스에 대한 기초 원천기술에서부터 후보물질도출등 응용기술개발 그리고 제품의 최적화기술 등 종합적이고 체계적인 산학연 협동연구시스템이 필요. 현재 국내에서 이분양의 연구개발 능력을 확보하고 있으며 이미 국제적으로 경쟁력이 있는 연구결과를 도출한 기업연구소, 대학교수, 정부출연 연구소와 병원연구팀간에 연구역할을 분담하고 연구정보와 결과를 연계함으로써 종합적이고 체계적인 협동연구체계의 모델을 제시.

이종운 1999.07.15
산업 /

제약경기호전 매출 회복세 '뚜렷'

IMF 영향으로 뒷걸음질 했던 제약기업들의 매출성장 추세가 금년 상반기 들어 회복세가 뚜렷해지고 있음. 주요 제약기업들의 상반기 매출증가율은 7.3%로 지난해 상장 제약기업의 △0.9%에 비해 8.2%P 상향된 것으로 나타나 약업경기 회복에 청신호가 켜지고 있는 것으로 분석됐다. 99년도 상반기 주요 제약기업(16개사)의 추정 매출실적은 1조1,886억원으로 전년대비 7.3%의 증가율로 나타나 매출성장이 지난해 '정체'에서 '상승' 국면으로 접어든 것으로 분석되고 있다. 지난 상반기 매출실적을 보면 97년 하반기이후 부터 IMF 체제를 거치는 동안 환율하락으로 수출에서 크게 유리했던 수출지향적 기업들의 매출실적이 수출물량의 증가에도 불구하고 환차손으로 오히려 감소했으나 금년에는 악재로 작용하는 결과를 초래하는 현상이 나타났다. 이는 지난해 환율 평균이 1,400원대에서 1,100원대로 떨어진 결과로 수출에서 상당한 영향을 받아 매출이 감소했으나 상반기를 고비로 서서히 정상을 찾아갈 것으로 지적되고 있다. 업소별로 보면 동아제약이 '타우린' 원료의 수출과 무역업무 대행등으로 매출이 호조를 보여 외형적으로 16.3%의 고도성장을 시현했으며, 중외제약은 주력제품의 집중적인 판촉에 힙입어 병원·약국시장에서 고른 성장을 나타내 24.6%의 가파른 성장세를 기록하여 안정된 경영기반을 구축했다. 한국얀센은 공격적 마케팅으로 약국시장의 매출성장이 70%이상 확대 되면서 42.1%의 고도성장을 구현했으며, 대웅제약은 약국시장의 활성화에 힘입어 10.7%의 성장세를 나타냈다. 그러나 한미약품의 경우 로얄티에서 6억원의 환차손과 수출에서 32억원의 환차손을 기록하는등 수출액의 상승에도 불구하고 매출액이 감소하는 기현상을 나타냈다. 유한양행도 역시 수출부문에서 환차손의 영향으로 △4.8%를 나타내 부진했으나 경영여건은 안정추새를 지향하고 있다. 일동제약의 경우 워크아웃이 확정된후 경영기반이 안정 되면서 금년 상반기에 매출이 상승하는 추세를 보이고 있다. 주요 제약기업들의 매출성장이 서서히 정상화의 조짐이 뚜렷해 지는 것은 영양제의 매출이 증가하는등 제약경기가 IMF체제의 터널에서 벗어나고 있는 것으로 분석됐다. 또한 판매자 가격표시제등 새로운 약가제도의 시행으로 유통구조가 다소 안정을 찾는데 영향을 받는 것으로 예측되고 있다. 약업경기의 회복은 제약기업들의 경영난을 완화 시켜 나갈 것으로 기대되고 있으며, 97년 하반기 이후 내리막길을 걸었던 약업경기가 바닥권에서 상승세로 전환되는 것을 의미하고 있다. 그러나 환율부문에서 환차손이 우려되고 있어 금년도에는 수출지향적 기업들의 고전이 예상되고 있으나 내수면에서 시장기반이 안정되어 내실성장이 계속 모색될것으로 전망되고 있다.

강희종 1999.07.15
병원·의료

안전성정보 <80>

allopurinol과 thioprine類 allopurinol 알로푸리놀은 요산의 전구물질인 하이포크산틴의 유사체로 프린체 분해의 최종단계에 작용하는 크산틴산화효소를 저해함에 따라 요산의 생성을 억제한다. 1964년부터 통풍, 고요산혈증의 치료제로 광범위하게 적용되고 있다. 알로푸리놀은 그 자체가 크산틴산화효소에 의해 산화돼 옥시푸리놀에 대사되지만 옥시푸리놀에도 크산틴산화학효소저해작용이 있다. 두 약제 모두 주요 배설경로는 신장이지만 신클리어란스에 차이가 있다. 한편 알로푸리놀의 혈중반감기는 2~3시간으로 짧은 반면 옥시푸리놀은 18~30시간으로 길다. 때문에 옥시푸리놀은 체내에 오래 머물러 있기 쉬우며 임상적으로 알로프리놀 투여시의 형청요산수치 저하작용은 옥시푸리놀에 의한 크산틴산화효소저해작용이 주체가 된다. 이 약제 사용시에는 혈청요산수치뿐만 아니라 요중의 요산배설량도 떨어지므로 통풍 외에 요산을 주성분으로 하는 신결석 치료에도 적용할 수 있다. 신장애 환자에서는 옥시푸리놀의 축적이 일어나고 부작용이 나타나기 쉽다. thioprine 티오프린은 프린核의 H를 SH로 바꾼 프린유도체로 프린대사길항제로서 핵산대사를 억제, 항종양작용과 면역억제작용 등을 발휘하는 약제다. mercaptopurine과 azathioprine이 임상에서 일반적으로 사용되고 있다. 메르캅토푸린(6MP)는 1953년부터 항종양제로 쓰여 왔으며 현재도 급성백혈병의 완화도입과 완화유지를 위한 약제로서 사용빈도가 높다. 6MP는 세포 안에서 티오이노신산에 대사되며 프린대사경로의 대부분은 효소반응을 억제하거나 그 자신이 핵산DNA에 침입, 세포증식억제작용을 발휘한다. 한편 6MP는 간의 크산틴산화효소에 의해 불활성화된 티오요산으로서 오줌으로 배설된다. 경구제로 적용되며 장관에서 50% 흡수, 혈중반감기는 1.5시간으로 짧다. 아자티오프린은 6MP의 불활성화를 억제하기 위해서 개발된 6MP의 이미다조릴유도체로 간의 글루타치온-S-트랜스페라제에 의해 6MP에 대사돼 효과를 발휘한다. 아자티오프린은 항종양효과가 6MP보다 못하고 오로지 면역억제제로서 각 장기이식에 사용돼 왔다. 아울러 류머티스관절염, 전신성홍반성낭창(SLE), 자가면역성용혈성빈혈 등 대부분의 자가면역질환 치료에도 적용한다. 상호작용 메커니즘 핵산대사저해제인 6MP는 종양세포 외에도 핵산 turn over현상이 왕성하게 이뤄지고 있는 조혈세포의 증식을 자주 억제한다. 알로푸리놀은 통풍치료제로 유명하지만 원래는 6MP가 크산틴산화효소로 불활성화된 요산에 산화되는 것을 억제하고 그 혈중농도를 높이기 위해 개발된 약제다. 6MP 110mg을 알로푸리놀 300mg과 동시에 경구투여하면 요산의 배설량이 1/4로 떨어지고 6MP의 혈중농도는 4배로 증가한다. 따라서 알로푸리놀과 티오프린을 병용하면 6MP에 의한 골수억제작용이 나타나기 쉬워진다. 대책 6MP가 적용되는 백혈병 가운데 골수증식성질환에는 항종양제를 투여하면서 파괴된 종양세포에서 방출된 핵산의 분해가 항진, 대량의 요산이 생성된다. 대량의 요산이 일시적으로 신장에서 배출되면 세뇨관을 막아 이른바 급성요산성신증이라 불리는 급성신부전상태를 일으키는 경우가 있다. 이 증상을 예방하기 위해서는 백혈병치료에는 항종양제와 알로푸리놀을 병용, 요중요산배설량을 줄이는 것이 일반적이다. 아자티오프린은 최근에는 장기이식보다도 자가면역질환 치료에 적용되는 경우가 많지만 고요산혈증을 합병한 환자에게는 알로푸리놀을 병용하기도 한다. 양제병용시에 티오프린에 의한 부작용, 특히 골수억제를 방지하기 위해서는 자주 혈액검사를 실시하는 것은 물론 미리 티오프린의 투여량을 상용투여량의 1/3~1/4로 줄이는 것이 중요하다. 기타 부작용 ①알로푸리놀: 알로푸리놀 단독복용시 부작용으로는 피진, 위장장애의 빈도가 높다. 약제투여를 중지할수록 심각한 부작용 발생이 줄어들지만 때때로 홍반(紅斑)증이나 박리성 피부염, 발열, 호산구 증가, 간장애, 신장애 등 치명적인 중독증후군을 일으킬 때도 있다. 이들 증례의 대부분은 신부전 증상이 있는데도 상용량의 알로푸리놀을 투여하고 반감기가 긴 옥시푸리놀의 체내 축적이 이뤄지기 때문에 발생하는 것으로 생각된다. 따라서 신장애 환자에게는 장애 정도에 따라 알로푸리놀의 투여량을 조절할 필요가 있다. ②티오프린: 티오프린의 부작용으로는 골수억제 외에 소화기증상(구역, 구토, 구내염), 간기능장애, 피진 등이 알려져 있다. 6MP에 의한 간장애는 약제사용 뒤 1~2개월 안에 황달을 수반하며 나타나기 쉬우나 약제투여를 중지하면 신속하게 개선된다. 간장애와 관련, 알로푸리놀과의 상호작용은 분명치 않다. 6MP에 비하면 아자티오프린에 의한 간장애의 빈도는 낮은 것으로 알려져 있다.

최선례 1999.07.15
글로벌

P&U, 新개념 피임藥 개발

파마시아&업죤社가 개발중에 있는 피임제 '루넬'(Lunelle: 에스트라디올 사피오네이트 & 메드록시프로제스테론 아세테이트)이 임상 3상에서 100%의 피임성공률을 보였다는 연구결과가 발표됐다. 782명의 여성들을 대상으로 진행된 이번 연구결과는 최근 열린 제 47차 美 산부인과학회 연례학술대회 석상에서 공개됐다. 시험은 '루넬'과 경구피임약 Ortho-Novum 7/7/7a를 비교하는 방식으로 42개 임상기관에서 1,103명을 대상으로 60주간에 걸쳐 진행됐다. 시험방법은 오픈-라벨, 비무작위 임상시험 등이 채택됐다. '루넬'은 28일마다 근육주사했고, Ortho-Novum 정제는 하루에 한번 복용토록 했다. 그 결과 경구피임약을 복용한 321명 중 2명이 피임에 실패한 반면 '루넬'을 사용한 782명에서는 단 한건의 임신사례도 보고되지 않았다는 것이다. '루넬'은 현재 美 FDA에 신약신청서(NDA)를 제출한 상태이다. 올해 하반기에 허가될 예정으로 있으며, 유럽에서도 현재 심의 중에 있다. 국내에는 내년 하반기경 도입될 예정인 것으로 알려졌다. 이번 연구를 주도한 美 플로리다大 건강과학센터 산부인과 앤드류 코니츠 박사는 "이번 임상시험 결과는 '루넬'이 한달에 한번 사용으로 간편하고 확실한 피임효과를 얻을 수 있는 피임제임을 시사한 지금까지의 연구결과와 일치하는 것"이라고 밝혔다. 그는 또 "1회 주사로 한달간 피임효과가 지속되는 약물로는 최초로 개발된 '루넬'의 성분은 경구피임제와 같은 에스트로젠과 프로제스틴"이라고 덧붙였다. 이번 시험결과는 이전에 세계보건기구(WHO)가 실시한 '루넬'의 피임효과에 대한 임상시험 결과와 일치하는 것이라고 P&U측은 밝혔다. 112명에 대해 지질 프로필에 미친 영향을 평가한 결과에서는 60주 후 평균 전체 콜레스테롤지수가 각각 '루넬' 투여群은 11mg/dL 감소, 경구피임제 투여群은 10mg/dL 증가했다고 덧붙였다. 또 평균 트리글리세라이드 수치는 '루넬' 투여群이 19mg/dL, 경구피임제 투여群이 15mg/dL 감소했다고 한다. 한편 로퍼 스타치 월드와이드社가 미국, 유럽, 일본의 여성 2,500명을 대상으로 실시한 조사결과에 따르면 미국여성들은 현재의 피임법에 만족하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 이와함께 피임여성의 약 절반 가량이 새로운 피임법에 관심을 갖고 있었다. 또 경구피임약이 미국여성들이 가장 흔하게 이용하는 피임법이었지만, 조사에 참여한 여성 3명중 1명은 경구피임약의 단점으로 매일 복용해야 한다는 점을 들었다. P&U는 참여자의 63%가 '루넬'의 장점으로 한달에 한번 사용하는 것을 꼽았다고 밝혔다. 한 임상참여자는 "사회생활을 하는 기혼여성으로서 매일 복용해야 하는 경구피임제 보다는 한달에 한번 사용하는 피임제가 훨씬 낫다"고 말했다. 임상시험 결과 '루넬'은 에스트로젠 및 프로제스토젠 복합호르몬 피임제와 비슷한 부작용을 지니는 것으로 전해졌다. 다른 호르몬 피임제와 마찬가지로 임신중이거나 임신으로 추정되는 여성, 혈전색전증, 혈전정맥내막염, 뇌혈관 또는 심혈관 질환자, 진단되지 않은 부정출현이 있는 여성은 사용할 수 없다고 한다. '루넬'은 사용초기에는 다른 호르몬 피임제와 마찬가지로 생리주기에 변화가 있을 수 있다고 한다. AIDS나 다른 성적 접촉에 의한 감염질환을 예방하는 효과는 없는 것으로 알려졌다.

이덕규 1999.07.15

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