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다께다, 최고의 日本 제약社

자동차회사나 전자회사 등과는 달리 일본의 제약기업들은 세계시장에서는 자국시장에서만큼 확고한 명성을 쌓지 못하고 있는 형편이다. 이는 도쿄에 소재한 위탁판매회사(contract sales organization) '니폰 파마 프로모션社'(NPP)의 리드 마우러 사장이 지적한 것이다. 마우러 사장은 "그럼에도 불구, 이들 제약기업들은 일본 자국의 제약시장 만큼은 완전히 장악하고 있다고 덧붙였다. 이와함께 도쿄증권시장에서도 단연 선호株로 자리매김되고 있어(listing on the first section) 투자자들로부터 높은 관심을 끌고 있다고 평가했다. NPP社는 최근 제약기업이나 의약품 도매업체, 조사분석기관 등에 재직 중인 사람들을 대상으로 "일본에서 가장 평판이 좋은 제약기업은 어느 곳인가?"(Which is Japan's most admired pharmaceutical company?)라는 문항을 질문하는 방식으로 조사작업을 진행했다. 응답자들은 9개 항목을 대상으로 1~2곳은 매우 열악, 3곳은 평균수준, 4~5곳은 매우 양호 등으로 표현하는 방식으로 30개 제약기업의 성취도를 평가하는 문항에 답변했다. 그 결과 경영의 질(quality of management)을 기준으로 했을 경우 상위 10개 제약기업은 ▲다께다(4.7) ▲야마노우지(4.2) ▲반유(3.9) ▲에이자이(3.7) ▲다이이찌(3.6) ▲산쿄(3.5) ▲다이쇼(3.5) ▲쥬가이(3.4) ▲산텐(3.4) ▲후지사와(3.4) 등으로 나타났다.(괄호안은 평가점수) 제품의 질(quality of products)을 기준으로 했을 경우에는 ▲다께다(4.5) ▲산쿄(4.3) ▲야마노우찌(4.2) ▲반유(4.1) ▲다이이찌(3.8) ▲후지사와(3.6) ▲에이자이(3.6) ▲오노(3.6) ▲산텐(3.6) ▲쥬가이(3.5)의 순이었다. 성장가능성(potential for growth) 기준시에는 ▲다께다(4.6) ▲야마노우찌(4.2) ▲반유(4.1) ▲에이자이(3.7) ▲산쿄(3.6) ▲후지사와(3.5) ▲다이이찌(3.5) ▲쥬가이(3.3) ▲오노(3.2) ▲다이쇼(3.2) 순이었다. 신약개발 가능성(new drug discovery potential)을 기준으로 했을 경우에는 ▲다께다(4.7) ▲야마노우찌(4.3) ▲반유(4.0) ▲산쿄(3.9) ▲에이자이(3.7) ▲다이이찌(3.6) ▲후지사와(3.6) ▲오노(3.4) ▲쥬가이(3.3) ▲요시토미(3.0)으로 나타났다. 연구개발력 수준(quality of development)을 기준으로 했을 때는 ▲다께다(4.6) ▲야마노우찌(4.3) ▲산쿄(4.1) ▲반유(4.0) ▲에이자이(3.8) ▲후다이이찌(3.8) ▲후지사와(3.7) ▲쥬가이(3.4) ▲시오노기(3.2) 순이었다. 의료진의 質(quality of medical reps)을 기준으로 했을 경우 ▲다께다(4.3) ▲에이자이(4.1) ▲야마노우찌(4.1) ▲시오노기(4.0) ▲산쿄(3.9) ▲다이이찌(3.7) ▲반유(3.7) ▲후지사와(3.6) ▲오노(3.4) ▲쥬가이(3.4)의 순위를 보였다. 세계화 능력(ability to globalize)을 기준으로 했을 경우 ▲다께다(4.7) ▲야마노우찌(4.3) ▲반유(4.3) ▲에이자이(3.9) ▲후지사와(3.7) ▲산쿄(3.7) ▲다이이찌(3.4) ▲쥬가이(3.3) ▲다나베(2.8) ▲요시토미(2.7) 순이었다. 미래의 이익창출 가능성(profitability in the future)을 기준으로 했을 경우에는 ▲다께다(4.6) ▲야마노우찌(4.2) ▲반유(4.1) ▲산쿄(3.7) ▲에이자이(3.6) ▲후지사와(3.5) ▲다이이찌(3.4) ▲다이쇼(3.4) ▲오노(3.3) ▲산텐(3.3) 순이었다. 마우러 사장은 조사결과 일부 눈에 띄는 점들이 있었다고 말했다. 한예로 머크社가 지난 83년 지분 대다수를 매입하여 반유社를 인수했을 당시 많은 업계 소식통들은 머크가 무엇 때문에 이처럼 열악한 업체에 투자하려는 것인지 의아하다는 반응을 보였었다. 그러나 이 회사는 100% 일본계 제약기업 2곳에 이어 일약 3위로 올라섰다. 시오노기, 다나베, 다이니폰 등 평균치를 밑도는 점수를 받은 기업들은 특유의 능력을 지니고 있는 것으로 평가됐다. 오노, 산텐 등 소규모 제약기업들도 일부 항목에서는 상위 10위내에 이름을 올려 눈길을 끌었다.

이덕규 1999.08.24
정책

'혁신적 신약' 약가기준 설정작업 착수

복지부는 의약품의 전문성과 특수성을 고려하여 보다 객관적이고 합리적인 「의료보험약가 신규 검토기준」개정을 위한 '실무작업반'(Task Force)을 구성, 앞으로 △비교대상 의약품 선정방법 개선(합리성 제고) △혁신적 신약의 기준설정 검토등 약가제도 개선작업에 착수할 계획이다. 복지부는 이를 위해 지난 11일까지 관련 기관(단체)로 부터 '실무작업반'에 참여할 위원들을 추천 받았다. '실무작업반'은 △업계 대표 5명(한국제약협회·한국수출입협회·한국의약 품도매협회·주한미국상공회의소·주한EU상공회의소) △시민·소비자단체 대표 1명(한국소비자보호원 추천) △연구기관 2명(보건사회연구원·의료보험연합회) △복지부 보험급여과장(간사) 등 총 9명으로 구성된다. 복지부가「의료보험약가 신규 검토기준」작업에 주한 미국·EU상공회의소 대표를 참여 시킨것은 지난 7월 1일과 7월 31일자로 각각 고시한 수입약의 보험약가 등재과정에서 KRPIA(한국연구중심제약산업협회)를 중심으로 하는 다국적 제약기업들의 강력한 반발로 상당한 어려움을 겪은바 있다. 이에따라 형평성을 고려하여 이들의 의견도 수렴하여 보다 합리적인 개선방안을 마련하기 위한 것으로 분석되고 있다. 복지부는 수입약의 보험약가 산정과정에서 나타난 결과를 볼때 현행 의료보험약가 신규검토기준」이 객관성과 투명성을 보장하고 있으나 의약품의 전문성과 특수성이 고려되지 않아 전반적으로 합리성이 부족하다는 지적을 받아 개정작업에 착수했다. KRPIA측도 정부의 강력한 추진방침에 밀려 결과적으로 수입약의 보험등재에 참여하는 방향으로 선회하여 뒤늦게나마 '先참여·後개선'의 원칙아래 외교채널을 통해 불합리한 수입약의 보험약가 산정방법을 개선하도록 추진하고 있다. 다국적 제약기업들은 발매하고 있는 신약들이 앞으로 G7국가의 평균 유통가격으로 상향 조정될수 있도록 사업활동의 행동반경을 넓여 나가기로 목표를 설정한 것으로 알려지고 있다. 복지부가 개정을 추진할 「의료보험약가 신규검토 기준」은 △비교대상 의약품 선정방법 개선을 통한 합리성 제고와 △혁신적인 신약에 대한 기준설정으로 향후 신약에 대한 우대조치를 강화하는 방향으로 검토될 가능성이 커지고 있다. 복지부의 이같은 방침은 다국적 제약기업들이 강력히 주문했던 사안과도 맥을 같이하고 있어 「의료보험약가 신규검토 기준」의 합리성과 개관성을 확보 함으로써 보험약가 산정기준을 둘러싼 잡음과 통상마찰을 해소하기 위한 조치로 풀이되고 있다. 국내에서도 금년부터 신약이 상품화 되고 있는등 이에대한 관심이 커지고 있는 가운데 이번 복지부의 「의료보험약가 신규검토 기준」개정 작업을 통해 획기적인 신약에 대해서는 약가산정 과정에서 개발비를 회수할수 있는 인센티브를 부여하는 방안도 검토될수 있다는 점에서 추이가 주목되고 있다. 특히 수입약의 보험등재 과정에서 다국적 제약기업들이 이구동성으로 약가산정 방법의 불합리성을 제기 했다는 점에서 복지부도 이를 수용하여 통상마찰을 방지하려는 의미가 내포되어 있다. 다국적 제약기업들은 수입약의 보험등재 산정과정에서 신약의 특수성이 반영되지 못함으로써 상당한 불만을 터뜨려 등재를 거부하는등 파동을 가져온바 있어 「의료보험약가 신규검토」기준의 약가산정 방법의 개정에 상당한 관심을 가지고 있다.

강희종 1999.08.24
병원약사 약국개설에 관심

내년 7월1일 의약분업을 앞두고 병원약사·생산약사들이 약국을 개설하려는 움직임이 확대되고 있다. 특히 병원·생산약사들은 병의원 처방의약품의 인지도가 용이하고·유대관계가 일반 약국들보다 강하다는 점에서 개국가에 큰 영향을 미칠 것으로 예측되고 있다. 병원약사들은 현재 논의되고 있는 의약분업방향이 보건지소제외 모든 의료기관의 외래환자에 대한 원외처방 의무화로 가닥을 잡아가고 있어 병원약사들 상당 부분이 전직해야 할 것으로 예측하고 자구책 차원에서 병원약사간 동업형태의 약국을 개설할 계획으로 있는 것으로 알려지고 있다. 모든 의료기관의 원외처방전을 의무화할 경우 기존 병원약사중 50%이상이 일자리를 잃을 것으로 예상되고 있다. S병원에 근무했던 한 약사는 "모든 의료기관의 원외처방발행을 의무화할 경우 현재 병원약사중 상당부분 전직해야 한다. 따라서 3명이 모여 S병원근처에 약국을 개설하려고 하고 있다"면서 "아직까지 약국개설에 대한 움직임은 없지만 동료약사중 이같은 생각을 가지고 있는 약사들이 많아 내년부터 더욱 늘어날 것이다"고 강조했다. 특히 약국개설에 관심을 기울이고 있는 병원약사들은 병원의 의약품처방내역·약물상호작용·의사들과의 밀접한 관계등의 이점을 살리기 위해 근무했다는 점을 이용할 수 있다는 것도 한 요인으로 작용하고 있다. 제약회사에 근무하고 있던 약사들은 그동안 약국들이 약사의 전문직능확보 보다는 가격경쟁을 일삼아 약국개설을 기피했으나 전문화약국·마케팅개념등 제약회사에서 다져온 노하우를 살릴 경우 분업시 약국경영에 문제가 없다고 보고 약국개설에 관심을 기울이고 있다. 병원·생산약사들이 약국을 개설할 경우 기존 약국들이 분업에 대해 준비를 하지 않을 경우 경영에 큰 타격을 받을 수 있다는 점에서 우려의 목소리가 높아지고 있다. 병원·생산약사들은 우선 병원과의 유대가 강하고 기존 병의원서 처방되는 약물들에 대해 모두 인지하고 있으며 환자들에게도 병원근무약사라는 점이 크게 부각될 수 있기 때문이다. 또한 제약회사에 근무하고 있는 생산약사들은 의약품의 약물상호작용·의약품의 유통흐름 및 정보·전산화등이 일반 약사들보다 앞서 있다는 것도 한 요인으로 작용하고 있다. 따라서 기존의 약국들은 이제부터라도 복약지도철저와 약물상호작용, 병원서 처방되는 의약품의 모든 내역들을 철저히 파악하여 대처해야 한다는 것이 약업 관계자들의 조언이다. 특히 의약품관련 정보 파악은 단기간 보다는 장기간 준비를 가지고 학습을 요하는 것인 만큼 이제부터 시작이라는 각오를 가지고 준비태세 확립에 적극 나서야 한다는 것이다.

박병우 1999.08.24
산업 /

물류조합 발기인대회 20일 개최

의약품산업 전체의 물류비용 절감과 물류효용성을 향상시키고 의약품거래의 투명성과 공정성을 확보함으로써 국내의약품산업의 국제경쟁력 제고 및 국민의료비 절감을 도모한다는 취지에서의 '의약품물류협동조합'을 설립키위한 발기인대회가 지난 20일 오후3시 팔레스호텔 로얄볼륨에서 개최. 이날 발기인대회에는 도매업소 대표 148명, 제약업체 대표 54명등 202명이 발기인 자격으로 참여했으며 김인영 국회의원, 차흥봉 복지부장관, 제약협 회장단 등이 주요내빈으로 자리를 함께해 물류조합의 순조로운 출범과 성공을 기원. 도협 이희구 회장은 대회사를 통해 "도매업계 전체는 대승적 차원에서 조합발기에 적극 참여하고 있으나 아직도 해소되지 않고 있는 부정적 우려요인이 몇 가지 있다"고 전제하고 앞으로 조합과 정부간의 긴밀한 협의를 통해 법적 제도적 보장장치를 통해 해결하거나 자체규정을 마련해서 풀어나갈 계획이라고 밝힘. 또 물류조합의 설립 운영과 관련 현실적 합리성과 창의성이 구현되도록 하기 위해서는 조합의 자율성이 최대한 보장될 수 있어야 한다고 주장하고 의약품 유통개혁의 궁극목표는 유통일원화에 있는 만큼 물류시설 현대화와 정보화 등을 통한 물류혁신을 이뤄 시장원리에 의한 유통일원화를 반드시 이뤄나가자고 강조. 차흥봉 복지부장관은 치사를 통해 "유통개혁의 사업주체가 될 한국의약품물류협동조합의 설립 발기인대회는 업계가 처한 어려운 상황을 극복하고 의약품산업이 미래의 첨단지식산업으로 발전하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝히고 정부도 물류조합의 성공적인 운영을 위해 필요한 모든지원을 아끼지 않을 것임을 약속. 발기인대회는 *물류조합 발기인회 조직의 건 *물류조합 설립 방안에 관한 건 등을 의안으로 상정하고 심의. 이 날 발기인대회에 참여한 도매업계 회원사는 모두 148개사로 서울 66곳, 부산·경남 28곳, 대구·경북 15곳, 인천·경기 12곳, 광주·전남 5곳, 대전·충남 5곳, 강원 6곳, 충북 6곳, 전북 1곳 등 제주를 제외한 전국지부에서 빠짐없이 포함. 또 제약업계 참여업체는 51곳으로 제약협 회장단 및 이사사가 대부분 참여하고 있으며 최근 전자상거래를 기반으로 의약품유통사업에 진출할 계획을 밝혀 물의를 빚은 바 있는 SK그룹의 SK제약도 물류조합 참여의사를 밝힌 것으로 알려짐.

이종운 1999.08.23
정책

보건지소 분업예외 지역 인정

지난 18일 보건산업진흥원에서 열린 보건정책분과위(위원장 송재성) 3차회의에서는 미타결 쟁점사안이었던 보건지소를 분업예외지역으로 인정키로했다. 보건지소(전국 1,233개소)의 주된 기능이 의료기관으로서의 역할보다는 공공보건사업의 수행이라는 점과 그 설치 지역의 설정 및 업무의 통일성을 기하기 위해 분업대상기관에서 제외키로한 것이다. 그러나 분업예외 지역 약국에 대해서는 '오남용우려 의약품에 대한 판매제한 제도'의 적용을 받도록했다. 또 보건정책분과위는 거동이 불편한 중증장애인과 파킨슨병·한센병·에이즈·장기이식환자등 특수질환자, 전염병예방법에 의한 제1종전염병환자, 정신보건법에 의한 정신요양시설에 입소한 정신질환자등도 분업대상에서 예외로 적용키로했다. 거동이 불편한 중증장애인은 장애인복지법에 의한 1급·2급장애인으로 규정했는데 98년말 현재 1급장애인은 74,354명, 2급장애인은 122,285명이 각각 등록되어있어 분업예외 대상 중증장애인은 약 20만명에 달할 것으로 예상된다. 법정 제1종전염병은 콜레라, 페스트, 발진티푸스, 파라티푸스, 디프테리아, 세균성이질, 황열등 7가지로 규정되어있다. 이에 앞서 보건정책분과위는 2차례 회의를 통해 모든 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위해 의료기관 조제실에서 근무하는 약사는 원외처방전에 의해 조제하지못하도록 의무사항으로 규정키로 했다. 또 의료기관의 시설 및 구내에 약국개설을 금지하되 기존 의료기관의 구내에 개설된 약국은 1년간 경과조치키로했으며 이 경우 '의료기관 시설 및 구내'는 의료업을 행하는 곳으로 신고하거나 허가받은 구역으로 규정했다. 병역의무를 수행중인 현역병·전투경찰·교정시설경비교도 및 법무부장관이 지정하는 교정시설·소년보호시설·외국인보호시설에 수용중인 자는 의약분업 대상에서 제외했다.아울러 의료봉사 활동으로서 투약하는 경우도 분업대상에서 제외했다. 분업대상 의약품범위와 관련, 보건정책분과위는 운반 및 보관에 냉동·냉장·차광이 필요한 주세제,항암제,검사를 위해 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 주사제를 분업대상에서 제외했으며 의사협회서 추가로 제시한 코드별·성분별 주사제에 대해서는 의료보험청구심사시 검토키로 했다. 이와함께 희귀약품, 의료기관조제실제제(전문약 국한),임상시험용약,방사성약품, 신장투석액 및 이식정등 투약시에 기계·장치등을 이용하거나 시술이 필요한 의약품도 분업대상의약품서 제외했다. 보건정책위는 처방 및 조제방식과 관련, 대체조제시 약사는 그 처방전을 발행한 의사에게 당일 통보함을 원칙으로 늦어도 3일이내에 전화, 팩스밀리,컴퓨터통신등을 통해 의사에게 통보하되 지역별 분업협력위서 정한 의약품범위내에서 대체조제한 경우는 별도 통보하지 않아도 되도록했다.

노경영 1999.08.23
정책

상품별 낱개 표시는 제조기술상 곤란

제약협회는 '전문'·'일반' 의약품의 포장·색깔구분과 의약품의 낱개마다 표시는 제조 기술상의 문제와 경제적인 측면에서 수용이 곤란하다는 의견을 식약청에 제출했다. 제약협회의 이같은 의견은 의약분업실행위원회의 의약품관리분과위원회의 제2차 회의(8월 17일)의 「전문·일반의약품의 포장구분 및 개별의약품 식별관련 사항」에 대한 것으로 시민대책위원회의 요청안에 대해 제약업계의 의견을 수렴하여 제출했다. 제약협회가 지난 14일 식약청에 제출한 「전문·일반의약품의 포장구분 및 개별의약품 식별표기 관련의견」에서 △상품별 낱개 표시는 제조기술상 문제점이 있고 경제적인 측면에서도 수용이 곤란하며 △PTP· Foil포장 표시는 정제·캅셀의 포장마다 성분별·함량·제품명·제조회사명 표기가 곤란하여 sheet(보통 10정)당 단위로 인쇄 하는 것이 타당하다는 입장을 밝혔다. 또한 전문·일반의약품의 색깔구별 표시와 관련, 현재 모든 의약품 포장에 전문·일반의약품으로 표시하고 있으며, 향후 약국에서 별도 구분토록 법제화할 예정으로 있어 포장색깔에 따른 구분 표식을 강제로 할 필요가 없다는 주장이다. 제약협회는 '상품별로 낱개마다 문자와 숫자로 식별기호를 인쇄하여 낱개로도 제조회사와 상품명을 식별할수 있어야 한다'는 시민대책위안에 대해 "필름코팅·나정의 경우 타정기 펀치를 모두 바꾸어야 하므로 대략 5,000억원(품목당 500만원)의 막대한 경제적 손실과 3∼11mm로 정제 크기가 작을수록 타정시 활자부분이 뜯겨나갈 소지가 크다고 지적했다. 이와함께 당의정의 경우 제제 특성상 코팅중의 중량이 정제 중량의 50%이상으로 정제의 크기가 균일할수 없어 정제 표면에 대한 정확한 인쇄가 어렵다는 것이다. 아울러 PTP 및 Foil 포장 의약품은 "낱개 단위로 소분할 경우 Foil 개개 면적이 0.5∼10cm정도로 정제·캅셀의 좁은 면적에 성분명·함량·제품명·제조회사 표기는 기술상 어려우며, 원외처방의 경우 낱개 포장마다 표기는 무의미 하다는 의견을 제시했다. 또한 전문·일반의약품을 각기 포장에 색깔과 문자로 구별 표시해야 한다는 시민대책위의 주장에 대해 현재 전문의약품과 일반의약품을 일률적으로 같은 색깔로 표시할수 없으며, 특히 원개발사의 고유 디자인을 사용해야 하므로 디자인 변경이 어렵다는 입장이다. 제약업계는 의약분업을 앞두고 전문·일반의약품의 포장·식별 구분과 개별의약품의 표식 문제는 현실적으로 수용하기 어렵다는 의견이 지배적이다. 기술적으로나 경제적으로나 수용에 현실성이 없으며, 분업 시행과 함께 문제점을 시정해 나가는 것이 바람직 하다는 여론이 대두되고 있다. 특히 시민대책위가 요구하고 있는 사안은 업계가 부분적으로 수용할수는 있으나 막대한 설비투자가 수반된다는 점에서 신중히 검토 되어야 할것으로 요청되고 있다. 업계는 앞으로 의약분업실행위원회의 의약품관리분과위원회에서 어떤 방향으로 분업과 관련된 현안 과제들이 매듭지어 질지는 모르지만 현실적으로 수용하기 어려운 부분에 대해서는 점진적으로 개선해 나가야 한다는 자세를 보이고 있다.

강희종 1999.08.23
글로벌

美, 의약품 특허연장案 상정

최근 미국에서는 제약기업들에게 일부 품목의 특허보호기간을 연장해 주도록 하는 내용을 골자로 하는 관련법안 2件(Two US bills)이 잇따라 의회에 제출되어 귀추가 주목되고 있다. 이중 하나는 美 특허상표국(PTO: US Patent and Trademark Office)의 심사 지연으로 인해 초래된 특허기간의 단축을 보전해 주는(restore) 내용을 담은 특허개혁법안 'HR 1907'이다. 이 법안은 지난 4일 찬성 376표·반대 43표라는 압도적인 차이로 下院을 통과한데 이어 현재 上院에 계류 중이다. 이와 관련, 지난 97년에도 비슷한 내용의 법안이 下院을 통과한 바 있으나, 上院이 이를 받아들이지 않음에 따라 지난해 제 105차 의회가 폐회되면서 시효가 소멸된 바 있다. 한편 上院 법사위원회는 같은날 로버트 토리첼리 상원의원에 의해 제출된 'S 1172' 법안을 심사하기 위한 청문회를 열었다. 'S 1172' 법안은 해치-왁스만法이 의회를 통과할 당시 FDA의 '파이프라인'에 포함되어 있던 7~8개 품목들에 대해 특허기간을 연장해 주도록 하는 내용을 담고 있다. 하원에서도 지난달 이와 유사한 내용의 파이프라인 관련법안인 'HR 1598'에 대한 청문회를 개최했다. PTO 또는 FDA에서 허가 검토절차가 장기화됨에 따라 잠식당한 특허기간을 인정받는다는 것은 미국 제약업계 및 생명공학업계의 오랜 숙원이었다. 해치-왁스만法이 통과된 이후로 미국에서는 FDA의 심사 지연으로 인해 잠식된 기간의 절반, 최고 5년까지 보전받을 수 있게 됐다. 그러나 '파이프라인' 품목들의 경우 최대 2년을 추가로 인정받을 뿐이었다. 이와 마찬가지로 95년 우루과이 라운드 협상法(URAA)도 PTO나 법원에서 특허소송으로 인해 잠식된 특허기간의 절반, 최고 5년까지 보전해 주도록 했으나, 충분한 수준에는 미치지 못했었다. 현재는 美 소비자연맹 회장으로 있는 하워드 메트젠바움 前 상원의원은 "PTO의 개혁법안은 FDA에서 특허보호기간이 잠식된 이후(after the delays and the erosion of patent term)의 문제점을 해결하는 완전한 모델"이라고 평가했다. 'S 1172' 법안과 관련, 그는 "이 법안은 의료보호 해당자(the uninsured)나 가난한 사람들, 환자, 노인층 등에 대해 부과되는 일종의 세금인 셈"이라고 지적했다. 이 법안은 또 쉐링프라우社가 자사의 독점권을 보호받고, 베스트셀링 품목인 항히스타민제 '클라리틴'의 특허기간을 연장받기 위해 추진해 왔던 것이라고 덧붙였다. 이에 대해 쉐링프라우社의 리차드 코간 회장은 "이 법안은 해치-왁스만法을 개혁하려는 것이 아니라 '클라리틴'(로라타딘)이나 '유렉신'(플루타마이드), 썰社의 '데이프로'(옥사프로진) 등 FDA의 허가검토 과정이 지나치게 지연되었던 예외적인 품목들에 대해 형평성을 기하도록 하자는 것"이라고 취지를 설명했다. '클라리틴'은 FDA의 신약심사(NDA)를 받는데만 약 6.5년이 소요됐었다. 그는 "'S 1172' 법안이 통과되면 '클라리틴'이 3년의 특허기간을 추가로 인정받게 되겠지만, 그래도 전체 특허기간은 12.2년에 불과할 것으로 보여 80년대에 허가된 약물들의 평균 특허기간에는 미치지 못한다"고 말했다. 코간 회장은 "'S 1172' 법안이 통과된다고 해서 모든 의약품들이 자동적으로 잠식된 특허기간을 연장받게 되는 것은 아니며, 단지 PTO가 일부 예외적인 파이프라인 품목들에 한해 특허기간의 연장을 검토할 수 있도록 하는 일종의 중재과정(a "neutral administrative process")일 뿐"이라고 밝혔다. 따라서 제네릭 제조업체나 FDA 등이 관심을 나타낼 사안이라는 것이다. 그러나 특허연장에 따른 소비자 비용부담 상승 등이 새로운 논란거리로 부각되고 있다. 메트젠바움 상원의원은 美 미네소타大 스테펜 숀델마이어 박사의 연구보고서를 인용, "8개 '파이프라인' 품목들에 대해 특허기간을 3년 연장해 줄 경우 (좀 더 저렴한 가격의 제네릭 제품들을 구입할 수 있는 기회가 상실되므로) 소비자들의 부담은 총 110억달러 이상 늘어나게 될 것"이라고 지적했다. 일부 제약기업들은 이들 품목들에 대해 특허기간을 연장해 줄 경우 R&D 지출비용을 증가시키는 결과를 가져올 것이라는 주장에 대해서도 이의를 제기하고 있다. 이와 관련, 숀델마이어 박사는 보고서에서 "'클라리틴'의 경우 특허기간 연장시 예상되는 추가 매출액 96억4,000만달러 중 3.6%만이 신약개발에 투자될 것"이라고 전망했다. 그는 "이 법안이 R&D를 장려하기 위한 의도를 담은 것이라면 매우 비효율적인 조항이 될 것"이라고 말했다. 이에 대해 쉐링프라우측은 "개별 품목들의 매출액 통계치에 대해서는 논의하지 않겠다"며 뚜렷한 언급을 하지 않았다. 다만, 이 연구보고서는 제네릭 기업들을 대변하고 있는 의약품제조기업협회(NAPM: National Association of Pharmaceutical Manufacturers)의 지원으로 수행된 것이었다고 덧붙였다. 한편 뉴욕 출신의 법사委 소속 상원의원인 찰스 슘머(민주당)는 "이 법안에 대해 좀 더 개방적인 자세로 임하겠다"고 밝혔으나 "보다 폭넓은 개혁案을 포함하지 않을 경우 표결에 참여하지 않겠다"고 말했다. 그는 어느 한쪽의 입장에서만 불공정한 측면을 다룬다는 것은 공정하지 못하다는 입장을 피력했다. 슘머 의원은 FDA의 검토를 거친 품목들에 대해 일정기간 동안 시장에서 독점적 지위를 허용하는 방안을 대안으로 제시했다.

이덕규 1999.08.23
병원·의료

Flurazepam

*왜 이 약은 처방되는가 - Flurazepam은 환자가 잠드는 것을 도와주거나 야간의 수면을 지속하기 위해 처방된다. *언제 사용되는가 - Flurazepam 1캅셀을 취침시에 복용한다. 용법 지시에 철저히 따르고 이해할 수 없는 것은 의사 또는 약사에게 문의한다. *어떻게 사용하는가 - Flurazepam은 경구용 캅셀제가 있다. Flurazepam은 수주동안 규칙적으로 사용하면 효과가 없어지기 때문에 잠을 잘 수 없을 때만 복용한다. 처방을 계속하는 문제에 대해서는 의사 또는 약사와 상의한다. *특별한 주의사항은 - Flurazepam은 수기를 일으켜 판단능력과 협조성에 영향을 미칠 수 있다. 복용후에 정신적 육체적 주의력을 요하는 차의 운전이나 위험한 기계조작 등의 일을 해서는 안된다. Flurazepam은 복용후 즉시 현기증을 일으킬 수 있다. 그러므로 복용후 취침하는 것이 가장 좋다. 의사가 지시한 양 이상을 복용해서는 안된다. 또 1일 1회 이상을 복용해서는 안된다. 만약 과량의 Flurazepam을 복용했을 때는 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원 응급실로 가도록 한다. 임신중이거나 임신이 의심되는 여자는 Flurazepam을 복용하기 전에 의사에게 보고해야 한다. 이 약을 복용하는 동안 알콜성 음료 또는 다른 수면제를 복용해서는 안된다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말 것. 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. *복약을 잊었을 경우는 - Flurazepam은 불면일 경우에만 복용하기 때문에 용량을 결정해서 계속해서 복용할 필요는 없다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 피진, 빈번한 악몽, 낮동안 졸리움 : 의사와 상의한다. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 이 약은 습관성을 일으킬 수 있다. 의사나 약사의 허가없이 다른 약물을 복용해서는 안된다. Flurazepam의 과량 복용을 막기 위해 침대곁에 1일 용량 이상을 두지 않는다. 투약기간동안 의사 또는 약사와 계속 연락한다. 다른 사람에게 이 약을 복용시켜서는 안된다.

편집부 1999.08.23
정책

약사회 분업 준비 본격화

전국 각 시도 약사회가 내년 7월1일 실시예정인 분업 수용태세 확립 방안을 마련하여 적극 추진하고 있다. 특히 각 시도 약사회들은 의약분업은 병의원보다 약국들의 준비사항이 많아 자칫 수용태세 확립에 소홀히 할 경우 많은 어려움이 있을 것이라고 분석하고 자체적으로 [의약분업준비위원회]를 구성, 분업수용태세 확립에 만전을 기하고 있다. 16개 시도약사회중 서울을 비롯 부산·대구·광주·대전·울산등 12개지부가 분업준비위원회·분업준비실무팀등을 구성하여 운영하고 있다. 그러나 강원도약·충남도약·전북도약·제도도약은 현재까지 분업준비위원회를 구성하지 않고 있다. 분업준비위원회 및 실무팀은 분업과 관련된 약사회의 준비사항점검과 약국경영활성화등을 주요 사업으로 채택하여 추진한다는 것이다. 특히 분업준비를 위해 지역병원급서 발행되는 처방의약품, 희귀의약품구축방안, 병의원 의약자원분포도, 지역 병의원과 협력방안등을 모색한다는 계획이다. 또한 약국들이 분업에 대응하기 위해서는 하드웨어측면도 중요하다고 보고 컴퓨터보급방법 및 교육, 약국인테리어개선, fax기기 설치방법등도 추진하고 있다. 경북약사회와 경기도 약사회는 분업모형약국을 개발하여 추진하고 서울시약·부산시약·대구시약·경기도약은 모델약국전시회를 개최할 계획으로 있어 약국들의 관심을 부추기고 있다. 서울시약은 분업형 PC·FAX구매알선, 의보련과 병원의 투약사례, 병원직역약국 개설 및 처방전집중화대책등의 방안을 연구한다는 것이다. 부산시약은 병의원 비치약 정보파악·도매와 의약품 수급관계 모색·분업모델약국을 전시한다는 계획이다. 대구시약은 지역 의약자원분포형황 및 지도 작성·분업시대에 걸맞는 모델약국전시등을 추진한다는 계획이다. 인천시약은 회원컴퓨터보급 및 약사인련센터설립등을 도모하고 병의원 처방의약품 확보대책을 추진한다는 것이다. 광주시약도 기획분과·지역협의과·교육 홍보분과·약국경영분과·약사관리분과등 5개분과로 운영하여 타지부와 정보교류추진, 분업예상상황 도상점검, 회원마인드확보등을 도모한다는 것이다. 대전시약은 약국구조조정 합리화방안·대국민홍보방안·병원의 처방되는 의약품의 해설과 반회별 의약자원분포도 작성등을 추진한다. 울산시약은 의약자원분포도와 지역별 의약사협력위를 구성 추진한다는 것이다. 경기도약은 안산분회를 분업모델 지구로 선정하여 운영하고 충북도약의 의약분업비상태책위원회는 약국전산화를 중점 추진하고 경남도약은 처방접수시스템·약국구조조정 합리화를 경북도약은 의약자원현황·의약사 협력위원회 구성등을 추진한다는 계획이다.

박병우 1999.08.23
산업 /

쥴릭영업정책 완전개방 거듭 촉구

서울지역 도매업소 대표들은 쥴릭파마가 최근 (주)KLS 명의로 '독점적인 도매상과의 거래방법을 재검토키로 했다'는 입장을 밝혔음에도 불구하고 여전히 쥴릭의 독점적·배타적 영업으로 인한 피해발생이 우려된다며 보다 분명하고 확실한 약속이 이뤄지지 않을 경우 쥴릭의 영업개시를 좌시할수 없다는 강경입장을 밝혀 앞으로의 귀추가 주목되고 있음. 서울시도협(회장·임경환)은 지난 16일 타워호텔서 회장단회의를 개최, 물류조합·쥴릭·유급화도입등 최근 긴급한 현안들로 부상되고 있는 사안들에 대해 의견을 교환하고 특히 지난주에 발표된 쥴릭의 공식적인 발표와 이에 대한 도매업계의 대응책에 관해 집중 토의. 이 날 회의에 참석한 서울지역 도매업체 대표들은 "쥴릭의 발표내용이 매우 어정쩡한 문구 일색이다. 특히 그 동안 도매업계와 약사회측이 거듭 주장해온 독점적 영업정책을 철회하겠다는 분명한 의지가 전혀 나타나 있지 않다"고 지적하고 중앙회차원의 대책마련을 촉구. 시도협은 KLS의 발표문에서 보여지듯이 '시장독점권 확보전략을 철회해 달라"는 도협의 요구에 대해 '긍정적으로 생각하고 상호 공존방안을 모색하는 데 협조하겠다'고 답변한 것은 업계의 요청에 대한 확실한 답변을 회피한 애매하고 궁색한 변명에 불과하다고 해석. 따라서 쥴릭은 모든 도매업소에 대해 공정한 거래관계를 유지하는 완전개방을 약속하고 특히 기존 거래약국에 대한 공급불능 사태로 도매업소의 피해가 발생하지 않게끔 원활한 제품공급체계가 유지돼야 할 것이라고 주장. 서울시도협은 이 같은 도매업계의 주장이 받아들여지지 않을 경우 약사회 등 관련단체와의 공조를 통해 쥴릭저지에 나설 것이라는 입장을 분명히 했음. 임경환 서울시도협회장은 현재 진행되고 있는 물류조합·쥴릭문제·유급화 등과 관련, 무엇보다 중요한 것은 도매업소 대표 저마다의 실천의지와 노력이라고 강조. 임회장은 특히 물류조합 설립 및 쥴릭과 관련된 회원사간의 입장차가 여전하고 이와관련된 구체적 해법이 제시되지 못하고 있는 현시점에서 섣부른 판단이나 결정은 자제돼야하며 최선은 아니더라도 차선책이 될 수 있는 묘수찿기에 모두가 머리를 맞대야 할 때라고 주장. 우선 물류조합 설립문제와 관련, 임회장은 중앙회차원의 발기인대회가 예정된만큼 보다많은 서울지역 도매업소들의 참여가 바람직하다고 전제하고 다만 업계의 입장이 최대한 수용되고 물류비용 절감에 가장 효과적인 조합운영이 될 수있게끔 구체안이 마련돼야 할것이라고 밝힘. 쥴릭문제와 관련해서는 지금까지도 다분히 제한적이고 독점적인 영업구도가 예상되고 있는만큼 쥴릭은 판매능력이 있는 모든 도매업소에 대해서는 원활한 제품공급을 약속해야 할것이라고 요청. 임회장은 서울지역 도매업계는 현재 유통질서 확립을 위해 대단히 중요한 시도들이 진행되고 있다고 밝히고 특히 영업사원 유급화를 통한 '직판체제화'를 서두르고 있는만큼 도매업소 대표 모두는 이제는 정상적인 영업활동을 통한 정상적인 도매경영만이 살아남을수 있다는 인식의 대전환을 가져 올 것을 주문.

이종운 1999.08.20
정책

약국 옥외광고 규제 강화된다

서울시에 위치한 약국의 옥외광고물에 대한 규제가 대폭 강화될 전망이다. 서울시는 8월 16일 도시미관 향상과 시민 생활환경 개선을 위해 옥외광고물 등에 대한 관리조례 개정안을 입법 예고했다. 이 조례는 벽면광고·창문이용광고·지주이용 현수막광고 등에 대한 규제는 완화되는 대신 빛이나 광선을 공중에 쏘는 방법을 이용한 광고는 대폭 규제를 강화했으며, 그동안 규제되지 않았던 광고물의 바탕색에 대한 제한 사항 등도 마련해 놓았다. 또 가로형 간판, 돌출간판, 지주이용간판, 업소의 옥상간판 등 생활형 간판은 신고만으로 허가기간이 연장되도록 했다. 특히 서울시는 이번 옥외광고물등 관리조례에 간판 등 광고물의 바탕색에 적색 또는 흑색 등의 원색은 1/2이내만 사용토록 규정함에 따라 적색바탕을 간판색으로 사용하는 약국가의 반발이 예상된다. 서울시는 간판색에 원색의 비중을 전체의 50%를 넘지 못하도록 규정한 이유로 적색 등의 원색이 소비자들에게 상호를 쉽게 인지시키는데는 도움이 되나 도시미관을 해치는 경우가 많아 이같이 정했다고 설명했다. 서울시가 이같은 방침을 정함에 따라 개국가 간판에 대한 대대적인 손질이 불가피할 전망이다. 그동안 간판 등 광고물의 바탕색에 대한 사용 규제가 법적으로 마련되어 있기 않았기 때문에 대부분의 약국들은 관례적으로 약국간판의 바탕색을 적색으로 대부분 획일화시켜 사용해왔기 때문이다. 또 약국간판에는 상호, 전화번호 등 이외에는 내용을 표기해서는 안된다고 약사법에 규정되어 있기 때문에 간판에서 상호가 차지하는 극히 적어 서울시가 입법예고가 조례가 그대로 통과할 경우에는 약국간판에 대한 대대적인 규제가 불가피할 전망이다. 이와관련, 개국가 일각에서는 서울시에서 도시 미관 향상을 위해 바탕색 사용 등에 규정을 마련한 것은 이해가 가지만 약국의 특수성과 공익성을 감안해 약국은 예외로 인정해야 한다는 의견을 제시하고 있다. 서울시는 9월 6일까지 이 개정 조례안에 대한 의견을 법인·단체·개인 등으로부터 받은 후 최종 확정할 방침이다. 한편, 서울시약사회는 약국의 돌출간판에 대한 도로 점유사용료를 면제해 줄 것을 서울시에 요청했으나 이번 옥외광고물등 관리조례 개정안 입법예고에는 포함되지 않았다.

김용주 1999.08.20
산업 /

정제·캅셀제·좌제만 약동성시험

시민대책위가 제시한 약효동등성 확보방안과 관련, 약효동등성 시험 대상품목을 단일제중 정제·캅셀·좌제로 하는 방안이 제기되고 있다. 이같은 방안은 분업실행위 의약품관리분과위 회의를 통해 위원들간에 어느정도 의견이 이루어지고있는 실정이다. 의약품관리분과위는 지난 7월20일(1차회의)에 이어 지난 8월17일 2차회의를 열어 약효동등성확보방안을 집중논의했다. 두차례의 회의에서는 약효동등성 입증 시험 대상으로 단일제로서 정제·캅셀·좌제로 하고 실시기준 및 방법은 중앙약심에서 정하기로 하는데 의견접근을 봤다. 98년말 현재 허가된 단일제는 모두 21,230품목에 달하며 이중 실제생산되는 품목은 13,175품목으로 잠정 집계되고 있다.따라서 13,175품목중 주사제,외용제등 약효동등성시험이 필요없는 품목을 제외한 정제·캅셀제·좌제만 약효동등성 시험을 하게될 것으로 보인다. 단일제로서 정제·캅셀제·좌제인 품목이 각각 얼마나 되는지는 현재 식약청에서 집계중이다. 이들 제형에 대해 이화학적검사, 또는 붕해·용출시험,생물학적동등성시험을 어떻게 구분, 어떤 방법으로 실시하는지 여부에 대해서는 중앙약심의 전문적인 검토를 거쳐 결정할 예정이다. 특히 생동성시험의 경우 89년부터 제도가 시행된 후 지난 7월말 현재 모두 105품목이 완료됐고 앞으로 추가로 해야할 품목이 약 300품목에 달하는 것으로 추계되고 있다. 그러나 국내시험여건상 연간 100품목에 대해 생동성시험을 할 수 있기 때문에 예상대상품목 300여품목을 모두 실시하려면 적어도 3년이 걸릴뿐아니라 1품목당 3천만원서 5천만원까지 시험비용이 소요돼 상당한 부담이 예상된다. 또 용출시험의 경우 연간 400품목, 붕행시험의 경우 연간 800품목의 시험능력밖에 없는 실정이다. 따라서 정제·캅셀제·좌제등 대상품목을 모두 내년 7월 1일 이전까지 관련 약효동등성시험을 거치는 것은 현실적으로 불가능한 만큼 중앙약심에서 시험방법 및 대상, 우선순위 선정등 구체적인 사안을 전문적으로 검토하기로 한 것이다. 의약품관리분과위는 식약청이 오는 20일과 24일 중앙약심 관련 분과위를 잇따라 열어 약효동등성시험에 대한 구체적인 방안을 도출할 계획으로 있기 때문에 오는 30일 3차회의를 다시 소집, 이문제에 대한 결말을 낼 것으로 예상되고있다.

노경영 1999.08.20
글로벌

간접흡연, 뇌졸중 위험률 높여

비 흡연자들이 흡연자와 함께 살거나 같은 직장에서 일할 경우 뇌졸중이 발병할 확률이 무려 82%까지 증가하는 것으로 밝혀졌다. 이같은 사실이 알려지자 영국에서 제기되어 왔던 공공장소內 흡연 금지 움직임에 큰 힘이 실릴 수 있게 됐다. 현재 영국의 관계장관들은 직장내에서의 흡연을 규제하는 법안을 검토하고 있다. 이와함께 조만간 레스토랑이나 대중음식점(pubs) 등에서의 흡연을 규제하는 조치(voluntary charter)를 마련할 방침이다. '담배규제'(Tobacco Control)라고 하는 의료전문저널에 발표된 이 연구내용에 따르면 흡연자들은 非흡연자들에 비해 뇌졸중이 발병할 확률이 최고 4배나 높은 것으로 나타났다. 그러나 이같은 확률은 간접흡연에 조차 노출되어 있지 않은 비흡연자들에 비해서는 6배까지 높아지는 것으로 나타났다. 연구팀은 뉴질랜드의 오클랜드 뇌졸중 연구회(Auckland Stroke Study)에 의해 작성된 자료를 활용하여 이번 연구를 진행했다. 이 자료는 15세 이상의 모든 오클랜드 시민들에게서 나타난 뇌졸중 발병사례를 기록한 것이었다. 그 결과 최근 10년 동안 비흡연자나 오랫동안 금연을 계속해 왔던 사람들 가운데 1년 이상 간접흡연에 노출되었던 경우 뇌졸중 발병률이 크게 증가한 것으로 나타났다. 지금까지 뇌졸중과 간접흡연과의 연관성을 조사한 연구는 거의 이루어지지 않았었다. 따라서 간접흡연은 그동안 뇌졸중을 유발하는 위험요인으로 인식되지 못했었다. 바로 이같은 이유로 인해 흡연의 부작용은 과소평가되어 왔다는 것이 연구팀의 지적이다. 이번 연구를 주도한 세계보건기구(WHO) 전염병 감독책임자 루스 보니타 박사는 "이번 연구결과는 전 세계적으로 급증하고 있는 뇌졸중을 감소시킬 수 있는 강력한 방안의 하나로 담배에 대한 규제를 강화해야 할 필요성을 제시하는 명백한 증거자료"라고 강조했다. 그는 "많은 사람들을 담배흡연에 노출시키지 않도록 하는 것이 무엇보다 중요한 과제"라며 "앞으로 간접흡연자들은 보다 철저한 예방대책을 적극 요구해야 할 것"이라고 덧붙였다. 뇌졸중협회에 재직중인 웨인 레다한은 "간접흡연의 위험성에 대해 오랫동안 높은 관심이 집중되어 왔었다"고 말했다. 그는 "우리 협회는 공공장소에서의 흡연을 보다 엄격히 통제하는 방안을 도입하려는 정부측 입장을 지지한다"고 밝히고 "보건省이 흡연과 뇌졸중의 연관성에 대한 경각심을 높이기 위한 캠페인에 착수할 것을 적극 검토해 주기 바란다"고 제의했다. 反 흡연활동기구(ASH: Anti-smoking organisation Action on Smoking and Health)의 클라이브 베이츠 회장은 "이번 연구결과는 담배가 미치는 해악이 단지 흡연자들에게만 국한되어 나타나는 것이 아니라는 사실을 명백히 입증한 것"이라고 평가했다. 그는 "간접흡연은 혈액은 물론 혈액순환 시스템 자체에도 악영향을 미친다"고 밝히고 "비흡연자는 흡연자가 들여마시는 전체 담배연기량의 1%만을 호흡을 통해 받아들였다고 하더라도 심장질환의 발병확률은 10~20%까지 증가한다"며 주의를 촉구했다. 이번 연구결과는 담배가 일반대중의 건강을 심각히 위협하는 것이므로 직장이나 공공장소에서 흡연을 완전히 규제해야 함을 뒷받침하는 것이라는 게 그의 결론이다. 뇌졸중은 혈액응고(blood clot)나 뇌내 혈관파열에 의해 야기되는 질환이다. 뇌졸중의 증상의 심각성은 각 개인에 따라 다양하게 나타난다. 그러나 흔히 언어장애(slurred speech)나 정신착란 등 영구적인 손상을 일으키는 것이 일반적이다. 증상이 심할 경우 신체마비를 일으키거나 사망에 이르기도 한다. 전체 뇌졸중 환자의 절반 정도는 75세 이상의 고령자들이다.

이덕규 1999.08.20
병원·의료

약물치료학 <27>

요로결석증 질병 개념 요로결석증은 말 그대로 尿路에 결석이 생기는 경우를 말한다. 통상적으로 상부요로결석(腎結石 및 尿管結石)과 하부요로결석(방광결석 및 요도결석)으로 크게 나뉜다. 요로결석증은 예로부터 존재했으며 최근들어 증가추세에 있는 다빈도 요로질환의 하나다. 요로결석은 90%를 넘는 무기성분과 몇%의 유기성분으로 구성돼 있다. 결석의 정질(晶質)은 건강인의 오줌 속에서는 대부분이 과포화상태로 용해되고 이 불안정한 과포화상태를 거치면 정질이 석출(析出)된다. 이 정질에 골조가 되는 유기성분이 더해지면 결석이 형성된다. 결석형성의 촉진인자로서 尿流停滯, 요로감염, 장기와병, 내분비대사이상, 약물 등이 알려져 있으나 그 대부분이 원인불명이다. 요로감염증으로 형성되기 쉬운 결선은 인산마그네슘암모니아결석이다. 프로테우스균 등 요소분해효소생산세균에 감염하면 요가 알칼리성이 된다. 알칼리尿에는 인산염이 침전한 결과 결석이 형성된다. 결석의 구성성분으로는 칼슘이 85% 이상을 차지할 만큼 비중이 크다. 특히 수산칼슘, 인산칼슘의 빈도가 높다. 요로결석은 단일성분의 결석보다 혼합결석이 많으며 단일성분의 결석은 수산칼슘, 혼합결석에서는 수산칼슘+인산칼슘결석이 많다. 결석의 대부분이 칼슘결석인 점을 감안하면 대사이상으로 발생한 過Ca尿症의 취급이 매우 중요하다. 과칼슘요증의 원인으로는 원발성 부갑상선기능항진증, 특발성 과칼슘요증, 쿠싱증후군, 腎세뇨관 acidosis 등이 손꼽힌다. 이 가운데는 특발성 과칼슘요증이 가장 빈도가 높지만 최근까지 그 원인이 명확하지 않다. 특발성 과칼슘요증은 통상 고칼슘혈증을 수반하지 않고 병태에 따라 흡수성 과칼슘요증과 腎性 과칼슘요증으로 크게 나뉜다. 이 가운데 흡수성 과칼슘혈증은 소장에서 비타민D에 대한 반응성 변화가 크게 작용하며 그 결과 보다 많은 칼슘이 신장으로 운반, 오줌으로 배설되면서 高Ca요증을 일으킨다. 수산칼슘결석증례의 50% 이상이 이 대사이상에 기인한다. 신성 과칼슘요증은 腎原性 요중에 대한 칼슘과다누출로 인한 세뇨관기능장애가 크게 관여하고 있는 것으로 생각된다. 전체 결설증례의 약 10%가 本症에 해당하며 2차성 부갑상선기능항진증을 병발하는 것으로 알려져 있다. 구성성분으로는 칼슘 외에 소수이지만 요산결석과 시스틴결석이 있다. 이들은 모두 X선음성(투과성) 결석으로 酸性尿에서 용해도가 낮아 결석을 형성하기 쉽다. 요로결석의 전형적인 임상증상은 동통과 혈뇨다. 동통은 요로폐색에 따른 신우내압 상승과 요관의 연동항진으로 일어난다. 따라서 신결석에서는 요관에 대한 移行部 등에 감돈(嵌頓)하든지 감염을 일으키지 않는 한 동통발작을 유발할 확률은 적다. 한편 혈뇨는 거의 전증례에서 확인된다. 치료원칙 하부요로결석, 즉 방광결석과 요도결석은 전립선비대증과 요도협착 등에 다른 요류정체가 원인이 돼 일어나는 경우가 많으며 원인질환 치료가 우선시된다. 기초질환이 없으면 하부요로결석은 통상 自然排石을 기대할 수 있으므로 여기서는 상부요로결석증 치료에 대해서만 살펴본다. 1. 식사요법 흡수성 과칼슘요증은 식사 중 칼슘을 제한하는 것으로 요중칼슘농도를 줄일 수 있으므로 결석예방에 효과적이다. 또 나트륨제한식이 소장에서 칼슘흡수를 방해하는 것으로 알려져 있다. 탄수화물과 동물성단백질은 모두 과칼슘요증의 원인이 되므로 섭취를 보류하는 것이 바람직하다. 2. 자연배석촉진법 운동요법, 배뇨법과 약물요법이 있으며 운동요법은 도약운동을 중심으로 실시하며 이뇨법은 과량의 수분섭취, 수액 등이 있다. 하루 2~3l 이상의 배뇨가 필요하다. 약물요법은 동통보다 연동운동이 항진할 때 부교감신경차단제의 사용이 요관을 확장시켜 배석을 촉진하는데 유효하다. 3. 수술요법 과거에는 腎盂切石術 등 개복수술이 주를 이뤘으나 이들 방법이 수술범위가 너무 크며 더욱이 수술 후 결석의 재발이 적잖아 최근에는 실시횟수가 줄어들고 있다. 현재의 결석수술은 내시경을 통한 수술과 체외충격파결석파쇄술이 주류를 형성하고 있다. 4. 예방적 약물요법 티아지드계이뇨제는 신성 과칼슘요증일 때 요중에서의 칼슘배설을 억제하는데 효과적이다. 그 메커니즘은 아직 충분히 해명돼 있지 않으나 原位세뇨관에서 Ca2+의 재흡수를 촉진한다는 설과 細胞外液量을 줄인 결과 近位세뇨관에서 Ca2+의 재흡수를 촉진하는 설이 유력하다. 또 구연산알칼리제제가 요중에서 구연산의 킬레이트작용으로 가용성 Ca2+복합체를 형성한다는 점에서 사용돼 왔으나 유효성과 관련 아직도 결론이 나지 않고 있다. 요산결석과 시스틴결석은 알칼리尿로 용해성이 높으므로 중탄산나트륨내복으로 尿pH수치를 올리는 것이 중요하다.

최선례 1999.08.19
산업 /

연봉제도입 직판체제전환 가속화

의약품 도매업의 업권을 유지하고 정상적인 유통흐름을 회복하기 위해서는 무엇보다 '브로커영업'등에 의한 변칙적인 영업이 근절돼야 한다는데 인식을 같이한 서울지역 약국도매업소들은 '직판체제'의 구축이 무엇보다 시급한 선결과제이며 이를 실천하기 구체적 방법으로 전영업사원 '연봉제'를 도입키로 결정해 유통가의 새바람이 불기 시작. 서울시도협 남부분회(회장·성용우)는 지난 10일 있었던 모임을 통해 오는 9월부터 전 회원업소가 '1백% 연봉제'를 실시키로 결정. 14개 남부분회 회원사 대표들은 이날모임을 통해·개인영업 일체 근절·성과급개념의 연본제 도입·불법유통행위 척결 등을 결의하고 왜곡된 유통흐름을 조장하는 일체의 탈법·불법행위에 대해서는 회세를 집중, 강력히 대응한다는 기본전략을 설정. 남부분회는 특히 지난해에 이어 올해도 계속되고 있는 서울시경의 유통조사 명목의 단속활동이 무자격자등에 의한 의약품 판매행위에 집중되고 있는만큼 지금이 그 어느 때보다 브로커영업행위를 일소할수 있는 좋은기회가 되고 있다고 판단, 서울지역 유통환경의 대변혁을 위해 '직판제'구축을 서두르고 있다고 밝힘. 성용우 회장은 "남부분회의 경우 이미 대부분 회원사가 직판제를 도입했거나 준비과정에 있었던만큼 9월 전면실시에 큰 어려움이 없을것이다"라고 전제하고 영업사원 유급화문제는 개병업소만의 문제가 아니라 유통가 전체의 해묵은 숙제였던만큼 이번만큼은 기필코 정착될수 있게끔 남부분회가 앞장설 것이라고 밝힘. 유급화문제는 이미 지난번 서울시도협 이사회를 통해 결의된 바 있는데 이번에 남부분회가 공식적으로 9월실시를 확정했으며 중부분회 및 동부분회는 지난달 월례회를 통해 원칙적인 합의가 있었던만큼 조만간 서울 전지역으로 확산될 것으로 보여지고 있음. 한편 서울시도협은 남부분회를 비롯한 각급분회의 연봉제 실시와 관련, 개인영업을 위주로 해온 유통종사자들의 타업소로의 이직을 방지하고 보다 효율적인 유통망정비를 위해 영업사원들의 평균급여, 교통비·유류대 정산방법, 각종수당 및 인센티브 지급방법 등에 관한 기본지침을 마련 각회원사가 활용할수 있게끔 제공할 계획임

이종운 1999.08.19
산업 /

비아그라 시판허가 왜 늦어지나

당초 7월로 예정됐던 비아그라의 국내시판이 주무당국의 늑장행정으로 계속 지연되고 있어 불법유통등 부작용이 우려되고 있다. 비아그라의 국내시판이 늦어지는 표면적인 이유는 지난 7월 중앙약심 회의에서 안면홍조등 일부 안전성문제가 제기돼 이에 대한 구체적인 안전성대책을 마련해야하는데다 오남용우려의약품으로 지정할 경우 1일 판매허용량을 어떻게 설정할 것인지 등이 결정되지않았기 때문이다. 이에 따라 식약청은 어제(18일) 중앙약심을 다시 열어 안전성 문제에 관한 대책을 다시 논의했으며 1일 판매허용량에 대한 중앙약심 위원들의 의견을 서면으로 제출받아 이를 취합중에 있다. 식약청은 일부 안전성에 문제된 부문을 사용상주의사항등 허가사항에 반영하고 지나친 관심증대로 오남용우려가 있어 이를 방지하기위해 대국민홍보책자등을 발간, 국민들에게 배포하는등 안전성보완대책을 중앙약심에 다시 올려 심의를 한 것이다. 또 1일판매허용량과 관련, 식약청은 용량으로 할 것인지, 아니면 몇정(회)으로 할 것인지를 결정하지못하고 있는데 중앙약심의원들은 1일판매허용량에 대한 서면의견제출에서 100mg-300mg까지 다양한 의견을 제시했으며 이중 150mg로 해야한다는 의견이 다수인 것으로 알려졌다. 따라서 1일판매허용량을 mg으로 제한할 경우는 150mg이 유력하며 정수(회수)로 할 경우는 3정(3회)으로 될 가능성이 높다. 그러나 보다 근본적인 문제는 식약청이 정책결정에 있어 여론 수렴이라는 미명아래 이곳저곳 눈치를 살피는등 정책결정에 있어 소신이 부족하기 때문이라는 지적이 나오고 있다. 식약청은 그동안 수차례의 논의 과정에서 이미 오남용우려의약품으로 지정, 관리한다는 내부방침을 세웠지만 이를 강하게 밀어붙히지 못하고 여론 흐름을 살피다가 시간을 보냈다. 특히 오는 9월 정기국회 국정감사를 통해 이문제가 집중제기될 것으로 예상, 이에 대비하기 위한 명분쌓기측면에서 중앙약심등을 계속 동원하거나 시간을 끌고있는 것이 아니냐는 분석이 나오고있다. 이와관련, 식약청 실무자들 조차도 이미 큰 줄기는 잡혔기 때문에 윗선(?)의 최종결심만 남은 상태인데도 아직까지 미적미적하는 이유를 모르겠다며 통상문제로 문제삼아야 정신을 차릴 것이라는 냉소적인 반응을 보이고 있을 정도다. 이같은 정책결정 지연으로 인해 당초 예정됐던 7월 시판허가계획이 결국 빨라도 9월 이후로 넘어가게 됐으며 이로 인한 암시장에서의 비아그라 불법유통등 부작용이 나타나고 있다. 이에 식약청은 지난 7월중순부터 하순까지 인터넷주문등 국제우편으로 국내에 불법반입, 유통되는 비아그라 특별단속에 나서기까지 했다. 업계의 한관계자는 "비아그라의 국내시판허가가 지연됨으로써 불법행위지속은 물론 막대한 외화가 유출될 가능성이 있다"고 지적하고 "이미 내부방침이 섰으면서도 이를 시행하지않고있는 것은 우황청심원 사향대체처방 결정시 몇 개월을 끌었던 것처럼 무소신, 늑장행정의 전형을 보는 것 같아 씁슬하다"는 비판을 제기하고 있다.

노경영 1999.08.19

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