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경구혈당강하제와 부신피질스테로이드제 -당뇨병을 일으키는 당질코르티코이드- 부신피질스테로이드 부신피질은 2종류의 작용이 다른 스테로이드를 합성한다. 부신피질스테로이드에는 당질코르티코이드, 광질코르티코이드, 부신성안드로겐이 있는데 본장에서 다룰 당질코르티코이드는 그 수용체와 결합하여 세포핵내에 침투, DNA의 단백합성능을 억제하는 작용을 한다. 현재는 당질코르티코이드가 그 수용체와 결합할 때 열쇼크단백인 hsp90을 유리하고 이 열쇼크단백의 유리로 호르몬수용체복합체가 핵으로 이행, DNA와 상호작용하는 것으로 판명되었다. 임상 부신피질스테로이드제는 주로 항염증작용과 면역억제작용에 사용하고, 때로 부신피질 결여상태에 있는 증례의 대상요법에 사용하는 경우가 있다. 항염증작용 발현기전으로는 PhospholipaseA2저해작용, 혈소판활성화인자(PAF) 산생억제, 종양괴사인자(TNF)산생억제, 인터루킨1산생억제, 염증매개체방출억제 등이 중요하다. 면역억제작용은 액성 및 세포성 면역반응의 발현을 저지하는 것으로 각각의 면역과정을 저해하지는 않는다. 즉, 당질코르티코이드를 투여중인 동물은 투베르쿨린에 반응하지 않지만 그 동물의 임파구를 정상동물에 투여하면 투베르클린에 반응한다. 또 당질코르티코이드를 투여중인 환자는 항원에 노출되었을 때 정상에 가까운 항체산생능을 보인다. 이들 사실에서 면역억제작용은 임포카인의 산생저해와 기능억제로 생겨난 것이라는 것을 알 수 있다. 이중 특히 중요한 것은 Macrophage와 T임파구에 대한 억제작용이다. MIF의 억제, ΥInterferon의 억제, 인터루킨1의 억제가 Macrophage의 기능을 억제하고 있고 인터루킨2의 억제가 T임파구기능 억제에 중요한 역할을 하는 것으로 보고 있다. 경구혈당강하제 투베르쿨린은 화학구조에서 관례적으로 2개 그룹으로 나뉜다. 제2세대는 제1세대 약물보다 유의에 강력하다. 투베르쿨린은 췌장의 β-세포에서 인슐린을 유리하거나 말초조직의 인슐린감수성을 증대시켜 혈당강하를 일으킨다. 이 약물은 췌장을 적출한 사람이나 동물에는 효과가 없고 또, 내인성인슐린 분비가 없는 당뇨병환자에도 무효하다. 현재 작용기전은 β-세포의 막표면수용체와의 상호관계에 의한 것으로 생각된다. 또 ATP감수성 K+채널의 콘덕턴스가 감소하는 것으로 보고 있다. 감소한 K+콘덕턴스는 막의 탈분극과 Ca2+의 유입을 일으킨다. 그 밖의 작용으로는 인슐린수용체의 밀도가 본약을 복용중인 Ⅱ형당뇨병환자의 단구, 적혈구, 지방세포에서 증가한다. 상호작용매커니즘 두가지 약제를 사용했을 때에 생기는 혈당상승 또는 경구혈당강하제의 효과저하는 모두 당질코르티코이드에 의한 당뇨병 악화작용으로 보았다. 특히, 대량의 당질코르티코이드는 포도당생성을 촉진하여 말초조직의 포도당이용을 감소시키고 글리코겐의 저장을 촉진시키는 작용을 한다. 이것은 뇌에 포도당을 보급하기 위한 작용이고, 글리코겐 저장은 절식시에 포도당으로 전환하여 저혈당이 생기지 않게 하기 위한 예방이다. 부신적출동물은 식물섭취가 충분할 때에는 당대사가 정상이지만 절식시에는 저혈당이 출현한다. 이것은 간장이나 근육내의 글루코겐결핍 때문이다. 이와는 반대로 당질코르티코이드의 과잉상태가 계속되면 절식중인 혈당치는 상승, 인슐린저항성이 증가하고 포도당내성이 감소하여 당뇨병을 일으킨다. 당질코르티코이드의 혈당상승작용은 주로 간장 및 말초조직에서의 당신생촉진작용과 말초조직에서의 포도당 이용 저해작용 때문이다. 당신생촉진작용은 아미노산대사에 관계된 효소를 유도하여 아미노산을 기질로서 포도당이나 글리코겐으로 전환시키기 위함이다. 이 때문에 조직의 단백이화작용이 촉진되고, 근육중량 감소, 임파조직위축, 골조송증, 피부박층화 등이 생긴다. 혈당치 상승과 관계된 당질코르티코이드의 또하나 중요한 기전으로 Glucagon농도 상승작용이 있다. 인슐린작용을 저하시켜 고혈당을 일으키는 약물로는 ①말초조직에서 인슐린과 길항작용을 하는 약물(당질코르티코이드, Epinephrine, 경구피임약), ②인슐린분비를 직접 억제하는 약물(Ca길항제, 페니토인, 클로니딘), ③k를 결핍시켜 간접적으로 인슐린분비를 억제하는 약물(이뇨제)가 있다. 대책 당질코르티코이드는 현재 여러가지 질환에 사용되는 약물로 환자가 혈당상승작용, 당뇨병 야기작용 등의 부작용을 보여도 즉시 중지할 수 없는 상태가 많다. 일반적으로 항염증작용만을 기대하고 당질코르티코이드제를 사용하는 것은 아니다. 장기이식증례도 마찬가지로 스테로이드를 중지할 수 없는 환경에 있는 것이 많다. 중증의 쇼크, Anaphylaxis, GVHD, 말기암, 약물에 의한 골수장해, 다발성연화증, 폐선유증, 두개내압항진 등 여러 질환에 당질코르티코이드는 필수 치료약이다. 이들 原질환의 치료와 당질코르티코이드의 부작용으로 생긴 당뇨병병발 중 어느쪽이 환자에게 이로운가를 충분히 고려하여 선택하는 것은 의사의 몫이다. 당질코르티코이드는 장기적인 시야에서 다른 약제로 치환 내지는 일부를 대체시키는 노력이 중요한데 이와 같은 노력이 당뇨병이나 감염증의 위험에서 환자를 보호하는 길이 된다. 그밖의 부작용 하수체―부신피질계의 억제, 전해질이상, 고혈압, 고혈당(당뇨병), 이감염성, 소화성궤양, 전신증상, 후낭하백내장, 쿠싱증후군, 소아성장저해, 골조송증, 무균성골괴사 등이 있다. 그러나 단기간 사용한 경우에는 이들 부작용은 거의 나타나지 않는다.

최선례 1999.10.04
산업 /

정부에 국산 원료약품산업 육성 지원촉구

국산원료의약품 업계는 ▲수입 원료약품의 검정제도 도입 ▲미국·유럽과의 BGMP 상호인정 기반조성 ▲중국의 의약품 무역장벽 개선·지원방안 ▲인도의 의약품 고관세 정책대응방안 ▲국내 원료업계의 제도개선·지원방안 마련을 요구하는 국내 원료의약품 산업 육성지원책을 정부에 건의했다. 한국원료의약품산업발전협의회(KABA:Korea Association for Bulk Pharmaceutical industry Advancement, 회장 홍우일)는 지난 28일 스위스 그랜드호텔에서 식약청 최수영 의약품안전관리국장을 초청, 조찬간담회를 가진 자리에서 이같이 건의하고 국내 원료의약품 산업 육성에 정부가 적극 발벗고 나서야 한다는 입장을 전달했다. 이자리에서는 최근 국내 원료약품 업계의 발목을 잡고있는 중국·인도등 저품질 원료약품의 무차별 수입에 따른 국가검정제도의 도입과 이들 경쟁국이 취하고 있는 보이지 않는 의약품 무역장벽에 대한 정부 차원의 대비책이 서둘러 마련되어야 한다는 어려움을 호소했다. 이날 간담회에서는 앞으로 원료약품 산업발전등 정책자료를 마련하기 위해 자료조사와 분석을 진행하고 있는 보건사회연구원(책임연구원 이의경박사)과 원료업계 실무진간 협의체를 운영하여 정부와 유기적인 대화 창구를 마련해 나가기로 의견을 모았다. 국내 원료업계는 "원료산업은 제약산업의 근간이 되는 중요한 산업의 기초"이며 "원료약품의 경쟁력과 품질확보 없이는 좋은 완제의약품도 생산할수 없다"는 입장을 정부측에 전달하고 적극적인 관심과 지원을 요청했다. 문순구 대웅화학사장은 외국에 수출하려면 엄격한 공장 실사를 받는데 반해 국내에는 중국·인도 등으로 부터 저질 원료가 수입 되더라도 전혀 무방비 상태로 값싼 저질원료들이 마구 수입되는데 대한 대책을 서둘러 마련해야 한다고 지적했다. 김태성 삼천리제약사장은 외국의 경우 원료약품 업소가 완제업소 보다 더 크나 우리나라는 대부분 완제업소 계열사로 영세화 규모를 면치 못하고 있어 정부의 적극적인 관심과 지원을 촉구했다. 유한화학 홍우일사장은 국내 원료약품은 세계적인 다국적 제약기업들이 구매할 정도로 품질이 확보된 상태이며, 특히 다국적 기업들이 원료약품을 아웃소싱 하는 경향이 있기 때문에 원료산업을 적극 육성해야 한다고 강조했다. 식약청 최수영 의약품안전국장은 이날 KABA의 조찬간담회에서 국내 원료약품 산업에 정부가 관심을 가져야 한다는 업계의 요청에 공감 한다는 견해를 피력하고 수입원료약품에 대한 국가검정제도 마련등 원료산업 육성에 관심을 갖고 적극 검토해 나가겠다는 입장을 밝혔다. 특히 KABA의 최수영국장 초청 간담회는 원료의약품 업계의 어려운 실정을 이해시키고 정부 차원의 원료산업 육성등 지원책 마련을 건의한 자리라는 점에서 정부측에서도 앞으로 상당한 관심을 가질것으로 기대되고 있다. KABA가 원료의약품 업계를 대표하여 정부와 간담회를 가진 것은 지금까지 원료산업 육성에 정부 지원이 사실상 전무 했다는 점에서 상당한 의미가 있는 것으로 평가되고 있다. 영세한 원료업계가 선진국 시장에 대한 진출을 확대하고 중국·인도등 개발도상국의 무역장벽 개선등을 위한 정부의 지원책 마련를 촉구했다는 점에서 긍정적으로 인식되고 있다. 현재 국내 원료의약품 업계의 위상은 자칫 선진국과 개발도상국 사이에서 진퇴양난의 위기를 맞는것과 같은 양상을 보이고 있어 난관을 돌파하지 못한다면 국내 제약산업의 생존력에도 상당한 영향을 미칠수 있다는 점에서 정부 차원의 적극적인 관심이 요구되고 있다. 정부에서도 원료업계의 저질 원료들이 마구 수입되어 국민건강에 위해를 줄수 있는 원인을 사전에 방지하기 위해서는 수입약의 국가검정제도 도입등 제도적 장치 마련이 실현 되어야 할것으로 지적되고 있다.

강희종 1999.10.04
글로벌

'프로작' 월경前증후군 완화

심각한 수준의 월경前 긴장(PMT:pre-menstrual tension) 증상으로 고통받고 있는 여성들이 일라이 릴리社의 '프로작'을 복용할 경우 유의할만한 효과를 볼 수 있다는 연구결과가 나왔다. 널리 알려진 약물이자 수많은 논란의 대상이 되고 있기도 한 이 항우울제는 9월 4째주부터 월경前 불쾌감(PMDD: premenstrual dysphoric disorder)을 치료하는 약물로도 사용되기 시작했다. 이와 관련, 영국에서만 150만명의 여성들이 PMDD의 영향을 받고 있는 것으로 추정되고 있다. PMDD는 정상적인 생활을 어렵게 하여 가정과 직장 내에서 문제를 일으킬 수 있는 증상이다. 증세가 심할 경우에는 여성들로 하여금 다른 사람들에게 폭력적인 행동을 자행토록 유도하는(commit violence) 사례도 적잖은 것으로 알려져 있다. PMT의 경우 발병원인은 알려져 있지 않지만, 뇌내 케미칼 메신저인 세로토닌치의 불균형과 관련이 있는 것으로 알려지고 있다. 이 증상은 PMT 가계병력 소유자나 출산後 우울증 또는 우울증(clinical depression)을 앓았던 전력이 있는 여성, 경구피임제를 복용한 후 조울증세(mood swings)를 경험했던 여성들에게서 발병위험률이 가장 높게 나타나고 있다. PMT는 150여가지에 달하는 증상들과 관련성을 맺고 있다. 최근 한 연구결과에 따르면 전체 여성들의 70%에 가까운 숫자가 조울증세에 따른 PMT, 우울증, 조급증(irritability) 등과 무관치 않은 것으로 나타났다. 이중 40%는 증상을 무시하는 것으로 집계되어 문제의 심각성을 더해주고 있다. 문제점을 치유하기 위해 노력하는 5명당 1명 꼴로 약물투약을 통해 다소나마 증상을 완화시키고 있는 것으로 파악됐다. 세로토닌치를 회복하는 약물로 알려져 있는 '프로작'은 PMDD를 상당정도 감소시켜줄 것으로 기대를 모으고 있다. 그러나 일각에서는 성적욕구(sex drive)를 감퇴시키는 등 이 약물이 나타낼 수 있는 부작용에 대해 우려감을 제기하고 있다. 이 약물을 복용한 여성들 중 소수에서는 또 흉부통증, 조기월경 또는 월경기간 중 과도한 출혈 등의 증상이 나타날 수 있는 것으로 전해졌다. 英 국립월경前증상환자협회에서 이사로 재직중인 스테파니 알렌은 "PMT가 심심찮게 심각한 질환으로 취급되지 못하고 있다"면서 "월경前증후군으로 인해 배우자와 직장마저 잃은 수많은 여성들을 알고 있다"고 말했다. 그녀는 "수많은 여성들은 남편에게 억제할 수 없는 폭력행사 욕구와 함께 고립감을 느낀다고 호소하고 있다"고 덧붙였다. 노스 스태포드셔 병원에서 근무하는 숀 오브라이언 교수는 "여성들은 30년이 넘는 기간 동안 매달 월경을 월례행사로 치러야 한다"고 지적했다. 그는 "이는 여성들이 증상을 어떻게 완화시켜야 하는지에 대해 아무런 도움이나 충고를 받지 못한 채 일생동안 무려 5,000여일에 걸쳐 월경前증후군을 경험할 수 있음을 의미하는 것"이라고 설명했다.

이덕규 1999.10.01
정책

의약분업 준비대책 집중 질의

국회보건복지위 소속 여야의원들은 지난 29일 복지부에 대한 국감에서 의약분업준비 대책 및 의보통합, 국민연금확대실시 대책등 현안에 대해 집중적으로 질의했다. 의원들의 질의내용을 요약정리한다. [의약분업]김정수의원(한나라당)=의약분업시행에는 정부의 의지와 뚜렷한 원칙의 일관성확보가 무엇보다 중요한데 장관의 분명한 소신과 정책의지는 . 분업 골격은 마련됐으나 처방료·조제료산정,병원 응급환자범위 설정등 세부시행방안 작업이 과제로 남아있다. 이에 대한 정부의 확고한 원칙은 무엇인가. 분업은 국민불편 및 부담을 최소화하되 업계의 입장에도 상호균형을 유지할 때 성공적 시행을 담보할 수 있는데 정부의 관련업계 조정대책은. 지난 국민연금확대실시때 정부의 준비부족으로 국민적 대혼란을 경험했다. 마찬가지로 분업의 성공적인 시행은 국민들의 폭넓은 이해와 참여가 절대적 요소다. 정부의 홍보대책은. 분업은 의료전달체계의 완벽한 확립, 병의원분포, 의사 및 약사간의 균형유지(5:1)등 전제조건이 조성될 때 성공적 결과를 기대할 수 있는데 이에 대한 복지부의 향후대책은. 손세일의원(국민회의)=분업은 소비자의 입장에서 접근하는 것이 가장 중요하다. 국민 의료이용 편의도모, 과잉진료억제, 의약품오남용방지등 의약제도의 근본적 개선을 도모해야한다. 또 추진에 앞서 조제료·처방료현실화로 인한 재정부담 해소방안, 약국 구조조정과 대체조제 허용에 대한 대책, 약화사고 책임소재 명확화등 사전준비과제들이 많은데 복지부의 분업 준비실태를 밝혀라. 이성재의원(국민회의)=분업이 초기단계에서 제대로 정착되기위해서는 무엇보다 홍보가 중요한데 복지부의 의약분업 홍보계획은 무엇인가. 황성균의원(한나라당)=분업시행을 불과 9월 앞둔 현재 의료보험재정상태로 의약분업이 제대로 시행될지 우려된다. 올연말까지 보험재정은 1조 3천억원의 적자가 발생할 것으로 예상되기 때문이다. 그런데 보사연 연구에 따르면 분업시 현재와 같이 처방조제료 수준에서 보험자 재정소요액이 11.78% 증가한 6,777억원에 이르고 분업이전수준으로 병원급 경영을 보상해주는 방향으로 처방료 인상을 할 경우 최소 1조1,486억원의 의보재정부담이 이루어져한다. 이같은 보험재정부담을 보험료인상을 통해 조달한 것인지 아니면 정부재정지원금 확대를 통해 지원할 것인지 조달방법을 밝혀라. 조성준의원(국민회의)=복지부는 의약분업시 연간 5,500억원의 의보재정 추가부담이 예상된다고 했으나 아직까지 의보수가를 얼마 인상할지, 보험료를 얼마 인상할지 자료를 제시하지못하고 있다. 또 현재 4세이하아동(350만명), 65세이상 노인(305만명)의 병원이용율이 전체의 28%를 차지하는데도 이들의 병원·약국중복이용으로 인한 불편해소책을 못내놓고있으며 약사 대체조제 허용으로 인한 약화사고 대책등도 미진한데 이에 대한 복지부의 대책은. 어준선의원(자민련)=복지부가 확정한 분업시행방안은 고가약처방과 기존약가마진의 문제점, 약화사고 책임소재 불투명, 처방조제의 영업력이원화등 문제점이 많다. 또 제약사의 매출이 크게 감소하고 브랜드 매출은 떨어지고 카피품매출이 올라가 국민건강저해요인이 되며 품목허가시 약효동등성 확보문제로 이중적인 경제적 부담과 시간이 들어간다. 따라서 의보삭감에 대한 책임소재를 법적으로 명문화시키고 물류조합을 설립 및 병원에 대한 행정처분을 강화해야한다. 신약개발부흥정책을 마련해야하며 조제에 다른 약화사고에 대비, 조제권자와 판매권자의 책임소재에 대한 법적 명문화를 마련해야한다. 또 기존제품은 약효동등성을 인정하고 생동성 시험을 제외시켜 현행대로 법적용을 해야하며 낱개포장판매도 허용해야한다. [의보통합]김정수의원=지역의보통합은 실패한 복지정책의 상징물로 보험료 징수율하락, 보험료급등, 위법적이고 비합리적인 부과체계, 파산직전의 보험재정이 주원인이다. 이같은 의보문제에 대한 장기적인 대책과 장관의 소신은. 황성균의원=복지부는 가장 중요한 직장조합의 소득파악조차못하고 있으며 통합고지서 발송이 안되면 사실상 의보통합은 연기될 수밖에 없는데 이는 복지부가 내년 4월 총선 때문에 의보통합을 유보하기 위한 술책이 아닌지 명확히 밝혀라. 어준선의원=의보통합은 자영자 소득이 완전 파악되고 보험료부담의 불균형이 없어질 때까지 연기하고 우선적으로 직장의보조합 140개를 1개로 통합, 2000년 6월부터 법을 시행시켜야한다. 지역의보조합과 공교의보조합의 통합에 따른 제반 문제점을 해결할 수 있는 시범사업기간을 가질 필요가 있다. [국민연금]김정수의원=국민연금확대실시는 국민을 가장 고통받게하는 정책으로 전락시킨 대표적인 국민학대정책 1호다. 자영자소득파악 미비로 소득역진이 일어나고 신고과정에서 납무예외자로 인정된 저소득계층이 연금사각지대에 있으며 도시자영자의 소득하향신고로 신규연금수급자의 손실 발생이 우려되고 있다. 이에 대한 개선대책과 장관의 소신은. [의료전달체계]손세일의원=3차의료기관의로의 환자집중등 의료기관간 기능과 역할 미분화, 1차의료기능의 상실로 인해 의료기관간 경쟁이 과열되고 과잉진료가 심화되는 문제점이 발생하고 있다. 의료전달체계상의 문제점은 결국 수요자들의 불편과 의료비부담증가로 전가되고 있을 뿐아니라 의보통합과 의약분업추진에도 막대한 지장을 초래하게될 것이다. 이에 대한 복지부의 대책은 무엇인가. [신약개발 지원확대]김정수의원=신약개발 기반확대를 위해 정부가 매년 수백억원 지원하고 있는 재특자금이 시설장비 구입비로 용도가 제한되어있고 제출행정서류복잡, 금융기관의 과도한 담보요구(200%가지 요구)등으로 오히려 제약업계로부터 외면당하고 있는데 이에 대한 개선대책을 밝혀라. [적십자의 혈액분획제제 생산계획]어준선의원=적십자가 민간기업이 보유하고 있는 같은 설비를 투자, 혈액분획제제 알부민을 직접생산하려는 계획은 중복투자로 국가적인 손실을 초래할뿐아니라 미국과 일본이 혈액제제산업을 민간기업에서 주도, 경쟁력을 키워 세계시장을 공략하는 추세에도 역행하는 것이다. 따라서 적십자와 민간기업이 합작회사를 설립, 적십자는 원활한 원료조달과 혈장의 품질을 고급화하고 민간기업은 기술적 노하우와 효율적 운영능력이라는 장점을 극대화하면 국내 혈액제제사업분야의 국제경쟁력을 향상시킬 수 있다. [의약품유통 개혁]어준선의원=보험약가를 대폭인하하고 그 재원으로 원가미달인 의보진료수가를 적정수준으로 현실화, 그동안 불균형됐던 진료비 구조정상화를 추진해 의료계의 경영불안감을 해소해야한다. 향후 외국 거대유통업계와 경쟁하기 위해서는 물류현대화가 절실하며 그 필요성을 적극 홍보,인식을 제고하고 제약사,도매상의 물류조합 참여를 유도하기 위해 물류조합 참여 인센티브제도를 마련해야한다.

노경영 1999.10.01
정책

의약품 분야 Y2k문제 '치명적' 우려없다

국내 제업업계의 'Y2k'는 별로 문제가 없는 것으로 나타났음. 식약청은 지난 3월 의약품 분야 Y2k 실태를 조사한 결과, 우리나라 제약회사의 생산공정상 자동화 시설이 외국에 비해 별로 없기 때문에 치명적인 문제발생 우려가 없다는 판단을 내렸다. 식약청이 국회에 제출한 '의약품분야 Y2k 실태조사 결과보고' 국감자료에 따르면 지난 3월 10일부터 12일까지 정보통신부의 지원을 받아 경기도 안산시와 화성군 제약단지내에 소재한 상위·중위권 업소중 각 2개소씩 4개업소(부광약품·한국릴리·신동방메딕스·대원제약)에 대해 Y2k 실태를 조사한 결과 이같은 결론을 내린 것으로 분석되고 있다 4개 제약업소의 'Y2k 실태' 조사에서는 자동화 설비가 별로 없기 때문에 치명적인 문제 발생 우려는 없는 것으로 판단 되었다. 또한 비정보 시스템에 대해 문제발생 여부를 파악하는 방법등을 식약청 차원에서 준비하여 업소들이 자체적으로 점검에 하도록 조치했다. 식약청이 준비한 문제파악 방법들은 △Y2k 문제 발생이 가능한가 △발생한다면 어떤식으로 일어나는가 △발생을 방지하려면 어떻게 해야 하는가 △소요시간은 얼마인가 △발생하지 않는다면 이를 보증할수 있는가 등으로 지적되고 있다. 부광약품의 경우 정보시스템은 전산실에서, 비정보시스템은 담당부서에서 직접 검토하고 납품업소에 대해서도 Y2k 문제발생 여부를 조사한 결과, 자동화 설비 미비로 설비상의 문제는 자체 진단상 별로 없는 것으로 판단 되었다. 또한 정보분야는 Y2k문제를 해결하여 운영 테스트중에 있었으며, 6월중 시스템을 업그레이드할 예정이었다는 것이다. 신동방메딕스는 IMF 경기침체로 Y2k 문제에 미온적으로 대응해 왔으나 대부분 공정이 수동 제어로 되어있어 문제발생 가능성이 상대적으로 작았으며, 업소측에서 직접 문제발생 여지가 있는 것을 인식하고 기기 납품업체에 대해 문제 발생에 대해 조사하도록 조치했다. 대원제약은 전산실에서 정보시스템 뿐만아니라 비정보시스템에 대해서도 총괄 관리하고 97년부터 작업을 시작하여 자체적으로 해결하고 7월부터 시스템을 업그레이드할 계획이다. 한국릴리의 경우는 미국 본사의 지원과 외부 전문가를 고용하여 1년간 추진하여 해결 함으로써 모범사례로 다른 업체에 추진방법을 식약청 인터넷에 공개키로 했으며, 정보·비정보시스템등 전반에 걸쳐 Y2k문제가 해결된 것으로 나타났다. 식약청의 Y2k 실태조사에 나타난 결과는 국내 제약기업들의 생산설비가 선진국의 공장처럼 자동화가 되어있지 않아 Y2k 문제가 비교적 쉽게 해결될 것으로 전망되고 있다. 그러나 식약청은 의약품 제조공정의 GMP 관련 설비에 대해서도 Y2k 문제가 발생할수 있는 만큼 원료 납품업체등에 대해 지속적인 확인작업을 하고 있다는 입장을 보였다. 식약청의 'Y2k문제 실태조사 보고'를 놓고볼때 의약품 분야의 Y2k문제는 치명적 문제발생 우려가 없는 것으로 나타나고 있으나 비정보 분야에서 발생 가능성이 배제되지 않고 있어 만전을 기해야 할것으로 보고됐다. 특히 의약품은 인간의 생명과 직결된다는 점에서 Y2k문제가 제약회사의 생산공정에 미칠수 있는 가능성에 대비해야 할것으로 지적되고 있다.

강희종 1999.10.01
글로벌

슈퍼 박테리아 치료제 개발경쟁

제약 및 생명공학기업들이 '슈퍼 박테리아'(super bugs)를 퇴치할 수 있는 신약을 개발하기 위해 상당한 금액을 투자하는 모험수를 불사하고 있다.(betting) 제약업계 관계자 및 애널리스트들은 현재 시장에 발매되어 있는 150여개 항생제들에 대해 박테리아 내성이 빠르게 증가하고 있음을 감안할 때 이같은 시도는 도박(gamble)에 가깝다고까지 할 수 있을 것이라고 지적하고 있다. 햄브렉트&퀴스트社의 리챠드 반 덴 브로엑은 "약물에 내성을 나타내는 세균들은 더욱 늘어나고 있어 아직까지 상황이 호전될 기미는 보이지 않고 있다"면서 "바로 이같은 이유로 인해 오늘날 항생제 비즈니스에는 재 투자가 이루어지고 있다"고 말했다. 새로운 항감염제가 성공을 거둘 경우에는 엄청난 이익을 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 항생제는 매년 전 세계적으로 약 200억달러의 매출실적을 올리고 있다. 한가지 틈새 치료제만으로도 한해에 최소한 2억달러의 매출액을 창출할 수 있을 것으로 예상될 정도다. 애널리스트들은 강력하고 광범위한 효과를 나타내는 약물의 경우 10억달러 매출을 쉽사리 돌파할 수 있을 것이라고 지적하고 있다. 이와 관련, 프랑스 롱프랑 SA社의 미국內 자회사인 롱프랑 로라社는 21일 획기적인 돌파구를 마련하여 주목되고 있다. 이는 美 FDA가 항생제 '시너시드'(Synercid)의 미국시장 발매를 허가했기 때문. '시너시드'는 장내구균속 박테리아(enterococcus faecium bacteria)에 작용하는 약물로는 최초로 허가를 취득했다. 장내구균속 박테리아는 지금까지 장내감염에 작용하는 약물로는 가장 마지막에 찾는 약물(theh last resort)로 자리매김되고 있는 반코마이신에 대해서도 내성을 나타내고 있다. 美 펜실베니아州 컬리지빌에 소재한 롱프랑 로라측은 "FDA가 '시너시드'를 허가하기에 앞서 미국과 캐나다에 있는 수많은 병원들이 그동안 다른 항생제들로는 효과를 거두지 못했던 환자들을 대상으로 이 새로운 항감염제에 대한 임상을 거쳤다"고 밝혔다. '시너시드'는 영국의 경우 이미 발매되어 있는 상태이다. 페니실린과 매우 가까운 약물(a close cousin)인 반코마이신과 메티실린 등을 대체하기 위한 대안치료제들의 개발도 최근들어 본격화되고 있다. 이는 뇌막염이나 폐렴, 결핵 등 감염률이 높고 때때로 치명적인 상태로 진전되는 질병들을 유발할 수 있는 박테리아 균주들의 내성증가 추세가 일반화되고 있기 때문이다. 이처럼 항생제에 내성을 나타내는 박테리아 균주들은 수술 후 입원환자들에게 감염될 가능성이 가장 높은 것으로 알려져 있다. 입원환자들은 가장 흔한 장내 미생물인 장내구균, 또는 콧구멍 및 피부에서 가장 빈번하게 발견되는 또 다른 박테리아인 황색포도상구균 등에 감염될 위험성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 美 제약협회(PhRMA) 연구·법무담당 부회장을 맡고 있는 버트 스필커는 "27개 정도에 달하는 새로운 항생제 후보물질들에 대한 개발이 진행 중"이라고 밝혔다. 그는 "제약기업들은 현재의 상황이 공중보건에 매우 중요한 문제를 제기하고 있으며, 무언가 새로운 조치가 취해져야 한다는 것을 잘 알고 있다"고 지적했다. 현재 연구개발이 진행 중에 있는 많은 항생제들은 대부분 새로운 물질에 속하는 것들. 이들은 페니실린, 메티실린 및 기타 폭넓게 사용되고 있는 다른 항생제들이 속하는 베타-락탐계와는 다른 기전으로 박테리아를 공격하는 것으로 알려져 있다. 美 인디애나州 인디애나폴리스에 소재한 일라이 릴리社에 의해 지난 1958년 발매되었던 반코마이신은 페니실린과 같은 베타-락탐계 약물은 아니다. 그러나 반코마이신은 베타-락탐계와 마찬가지로 박테리아가 세포벽을 구축하고 유지하는 기전을 파괴하는(sabotaging) 방식으로 작용한다. 반코마이신은 다른 항생제들에는 내성을 나타내는 중증의 감염증 환자들에게 정맥내 주사하는 방식으로 자주 사용되고 있다. 파마시아&업죤社는 '자이복스'(Zyvox)를 개발중에 있어 '슈퍼 버그' 치료제 시장에 가장 먼저 관련제품을 내놓을 유력한 후보주자로 주목받고 있다. '자이복스'는 임상에서 메티실린과 반코마이신에 내성을 보인 박테리아에 효과적으로 작용한 것으로 밝혀졌다. '자이복스'는 옥사졸리디논(oxazolidinones)으로 불리우는 새로운 계열의 항생제 중 첫 주자에 속하는 약물이다. 이 약물은 지난 30여년간에 걸쳐 개발이 진행되어 왔는데, 현재 FDA가 허가를 검토하고 있는 단계이다. 美 뉴저지州 페팩에 미국본사를 두고 있는 P&U측은 '자이복스'의 작용기전이 자동차 조립생산 라인과 비교될 수 있을 것이라고 밝혔다. '자이복스'는 자동차가 만들어지기 전에 조리라인을 중지시키 듯, 박테리아가 감염유발을 위해 증식을 시작하기 전에 이를 차단한다는 것이다. 이와는 대조적으로 페니실린이나 약물학적으로 가까운 관계에 있는(pharmaceutical cousins) 베타-락탐계 약물들은 모든 자동차 또는 모든 미생물들을 조립라인에서 끌어낸 후 파괴한다고 덧붙였다. P&U의 대변인 스티브 리데러는 "P&U는 지난 80년대와 90년대를 통해 항생제 연구분야에 꾸준히 엄청난 돈을 투자해 왔던 기업 중 하나"라며 "이 시기는 박테리아 퇴치를 위한 전투에서 승리를 거둔 것으로 인식되었던 때"라고 말했다. ABN 앰로증권社의 제약담당 애널리스트 제임스 키니는 "'자이복스'가 허가를 취득할 경우 오는 2002년 전 세계적으로 약 2억5,000만달러의 매출실적을 올릴 수 있을 것이며, 최고 5~7억달러까지도 달성가능할 것"이라고 전망했다. 美 뉴저지州 매디슨에 소재한 쉐링프라우社의 경우 '지라신'(Ziracin)에 대한 막바지 개발단계에까지 연구가 진전되어 있는 상태이다. '지라신'은 에버니노마이신(everninomycins)으로 알려진 새로운 계열의 약물로 현재 임상 3상이 진행 중에 있다. 거대 제약기업들 이외에 일부 생명공학기업들도 독자적으로 항감염 약물들을 개발 중에 있다. 美 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist Pharmaceuticals)는 박테리아 안에서 필수효소를 파괴하는 기전을 지닌(that work by breaking down essential enzymes within bacteria) 약물을 개발 중에 있다. 이 회사의 연구개발 책임자로 있는 프랭크 탤리는 "현재 개발 중에 있는 답토마이신(daptomycin)이 FDA의 허가를 얻어낼 경우 2002년경이면 시장을 석권할 수 있을 것"이라고 전망했다. 그는 "약물내성을 극복한다는 것은 수많은 사람들이 갈망해 왔던 聖杯에 해당되는 것이지만, 정작 아무도 이같은 목표를 이룰 수 있을 것으로는 기대하지 않았었다"면서 "우리 회사는 장차 약물내성 문제에 신기원을 이룰 것으로 기대되는 일련의 신약들을 개발하고 있다"고 강조했다. 현재 큐비스트는 새로운 항감염제들을 개발하기 위해 머크, 브리스톨마이어스 스퀴브, 노바티스 AG 등과 전략적 제휴관계를 맺고 있다. 美 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 마이크로사이드 파마슈티컬스社(Microcide Pharmaceuticals)는 박테리아의 유전자 암호를 연구하고 있다. 이는 박테리아로 하여금 치료약물의 작용을 피할 수 있도록 해주는 유전자들을 파괴시키는 약물을 개발하기 위한 것이다. 이 회사는 또 기존 치료약물들을 변형시켜 주사용 항생제를 개발하기 위한 연구도 진행 중에 있다.

이덕규 1999.09.30
산업 /

2010년까지 R&D 1조5천억 지원

보건복지부는 신약개발 지원을 위해 2010년까지 1조5천억원의 연구비를 지원할 방침이다. 복지부는 국내신약개발 지원 및 제도보완책과 관련, 한나라당의원이 공동으로 요구한 국정감사자료를 통해 이같이 밝히고 생명공학,극미량 정밀천연물 성분물질 개발, 한방기술을 이용한 신약개발 지원 제품화가 가능한 분야에 전략적으로 집중지원하겠다고 밝혔다. 특히 생명공학기술을 이용한 의약품개발 지원과 관련, 지난해부터 신규사업으로 8억 4천만원을 연구지원함에 따라 연구비 지원 발판을 마련한데 이어 올해 연구기반구축을 위해 28억원을 지원하게된다면서 정부는 이분야가 가장 성장이 유망하고 환경친화적인 분야로 판단, 오는 2005년까지 모두 1,300억원의 연구비를 지원할 예정이다. 우리나라 제약산업의 매출액대비 연구개발비 투자 비율은 4.27%에 불과 선진국인 영국(28%),미국(19%),일본(12%)에 비해 턱없이 낮은 실정이다. 복지부는 또 신약개발 재정투융자사업으로 95년부터 98년까지 모두 753억원을 지원했지만 자금용도가 시설 및 장비로 제한되어있어 실제 연구개발에 필요한 자금으로 사용할 수 없다는 지적에 따라 필요한 분야에 지원활 수 있도록 재특자금 용도 확대를 추진할 방침이다. 그동안 제약업계는 연구개발에 필요한 인건비, 재료비등 여타 비용에도 사용할 수 있도록 용도를 확대해야한다고 주장해왔다. 복지부는 이와함께 신약등록에 대한 국제적 조화가 안되어 세계시장에 진출시 선진국에서 다시 임상시험을 수행하는 문제가 발생함에 따라 국내GLP시험기준을 선진국수준으로 정비할 계획이다. 또 국내기업간의 과잉·과당경쟁구조에서 탈피, 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 기업간 특성을 고려, 상승효과가 기대되는 업소간 기업합병 또는 기업분사등을 자율적으로 추진토록 적극 권장 및 제도적 유인책을 마련할 방침이다. 이어 기업간 공동연구 협력체계 구축 및 생산시설을 공동이용할 수있도록 톨매뉴팩처링도입등 제도적 장치를 마련할 예정이다. 복지부는 아울러 민간의 자발적인 연구개발투자 분위기를 고양하기 위해 신약에 대한 보험약가 책정시 기업의 연구개발비를 감안, 이를 약가에 산정함으로써 제약기업의 신약개발을 유도할 방침이다. 또 신약개발 지원시설확충을 위해 실험동물 공급시설을 확대하고 의약품효능검색 기구활성화 및 활용방안을 마련하는 한편 장기적으로 오송의료과학단지내에 질환동물모델센타를 비롯 신약개발지원센타등의 설립을 추진, 오송단지가 신약개발 중심지가 되도록 유도할 계획이다.

노경영 1999.09.30
병원·의료

대형약국 다시 수도권 집중

지방에서 집중적으로 개설되었된 대형약국들이 최근들어 IMF로 지방경제가 악화되면서 수도권으로 다시 몰리고 있다. 특히 대형약국들의 개설은 중소형약국들의 경영에 심각한 영향을 미친다는 점에서 지역 개국가가 바짝 긴장하고 있다. 수도권의 대형약국들은 96년이후 임대료등의 이유로 수도권서 지방으로 이전 개업하는 현상이 두드러졌던 것이 사실이다. 대형약국들에 대한 소비자들의 불신이 심화되었고 설상가상으로 약업경기 마저 침체, 임대료가 비교적 저렴한 지방으로 이전했던 것임. 지방의 경우 임대료등이 수도권보다 절반이상이나 차이나 매출이 감소하더라고 경영에 문제가 없었다는 것이 이유때문이다. 또한 지방의 경우 의약품 가격이 안정되어 있어 의약품 가격을 조금만 낮추더라도 경영이 활성화되었다는 것도 한 요인으로 작용했다. 그러나 경제난이 가중되면서 수도권의 임대료가 낮아졌고 경제도 활성화되고 있다는 점에서 대형약국의 수도권 집중화현상이 나타나고 있다. 특히 수도권에 개설되고 있는 대형약국들은 유동인구가 많은 APT지역과 상가밀집지역을 주 타킷으로 하고 있다. 수도권에 개설되는 대형약국들은 주로 서울의 강남·서초지역, 경기의 성남·분당지역으로 파악되고 있다. 실제로 강남구의 경우 금년에만 10여개의 대형약국들이 개설되었고 서초도 5개의 약국이 개설되어 이같은 사실을 반영하고 있다. 또한 부천서 대형약국을 운영하고 있던 일죽 태평양약국은 경상도 지역으로 약국을 이전 개업했으나 최근에는 이를 폐업하고 성남지역에 대형약국 개설을 준비중에 있는 것으로 알려졌다. 강남지역의 압구정프라자약국은 정읍서 약국을 경영하다 최근에 이전 개설했고 팜코리아약국은 이천에서 팜코리아약국을 운영하다 강남지역서 개설했으며 양재프라자약국 구리서 약국을 개설했다 양재동으로 이전 했다는 것이 지역약사회의 설명이다. 이처럼 대형약국들의 수도권 집중화현상이 야기되고 있는 것은 의약분업과 경제적인 여건때문으로 풀이된다. 수도권의 경우 유동인구가 지방보다 많고 자금의 흐름이 원활하다는 것이며 병의원들이 수도권에 밀집되어 처방전 수용에도 용이하다는 것이다. 한편 최근에 개설되는 대형약국들은 자본주가 개설약사를 고용하여 개업하는 현상이 나타나고 있어 큰 문제점으로 지적되고 있다. 특히 이들 약국들은 오더메이드를 집중적으로 공급받아 이를 판매하고 있어 의약품유통질서 확립차원서 단속이 요청되고 있다.

박병우 1999.09.30
병원·의료

Indomethacin

*왜 이 약은 처방되는가 - Indomethacin은 류마티앙 관절염, 골관절염(퇴행성관절질환), 급성 통풍성 관절염, 강직성척추염, 수술후·외상후동통 등의 질환을 치료하는데 사용된다. *언제 사용되는가 - 1회 25mg씩 1일 2회 복용한다. 1일 최대량 200mg까지 증량 가능하다. 이 약이 충분한 효과를 나타내는 데는 1-2주일이 걸린다. *어떻게 사용하는가 - Indomethacin은 경구용 캅셀제와 점안액이 있다. 의사가 가장 적합한 제형을 선택 처방해준다. *특별한 주의사항은 - Indomethacin은 환자에 따라서는 정신적 민첩성에 영향을 주는 경우가 있다. 이 약이 어떤 효과를 나타내는지를 알기 전까지는 차운전이나 위험한 기계조작을 하지 않는다. - 위장해가 일어나면 제산제, 우유, 음식 등과 같이 복용한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말 것. 아이들의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 즉시 복용한다. 만약 다음 복용시간에 기억이 났을 때는 복용치 못한 용량을 완전히 버리고 정규계획에 따라 복용한다. 한번에 2배의 용량을 복용해서는 안된다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 위장해 : 식사, 경식 또는 우유와 같이 복용한다. 설사·위통·두통·우울·현기증·졸음·피진·소양증·천식 : 의사와 상의할 것. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 위염, 위·직장출혈, 궤양, 게실염을 앓았던 적이 있으면 의사에게 보고한다. 임산부 및 수유부는 이 약을 복용하기 전에 의사에게 보고한다. *주요시판품목 - 인테반스팬슐캅셀(유한양행), 구주인도메타신캅셀(구주제약), 류마메타신캅셀(신일제약), 리박신크림(대화제약), 마젤크림(반도제약), 메타신캅셀(신풍제약), 바이겔이크림(초당약품), 바이겔크림(초당약품), 부민인도메타신캅셀(부민제약), 영일인도메타신캅셀(영일약품), 유니온인도메타신캅셀(유니온제약), 이타도린겔(해동에스에스캅셀), 인도메롤점안액(중외제약), 인도코릴점안액(일성신약), 인도팝(대일화학), 인타신스프레이(신신제약), 인테반크림(유한양행), 태준인도메타신연고(태준제약), 파스타연고(삼보제약), 하텐쿨로오션(삼아약품)

편집부 1999.09.30
정책

KRPIA, 불공정거래 '고발조치' 검토

KRPIA(한국연구중심제약산업협회)는 앞으로 실시될 '실구입가 상환제'와 관련, 병원들이 계속해서 제약회사에 대해 부당한 약가마진 요구등 불공정 거래를 강요할 경우 단체의 명의로 공정거래위원회등에 고발조치 하는 방침을 적극 검토하고 있는 것으로 알려졌다. KRPIA의 이같은 방침은 제약회사가 개별적으로 거래하고 있는 병원에 대한 불공정거래 행위에 대한 직접적인 고발조치가 사실상 거래를 단절하기 이전에는 어렵기 때문에 단체가 적극 나서 시정하려는 것으로 풀이되고 있다. 이는 제약회사가 개별적으로 병원을 고발하는 조치는 '쥐가 고양이 목에 방울달기'라는 점에서 단체가 나서 처리할수 밖에 없는 실정을 감안한 방침이다. 외자기업들은 수입약에 대해서는 이미 지난 8월부터 보험약가 고시로 '실구입가 상환제' 시행에 들어가 약가마진이 배제된 상태에서 병원들의 부당한 약가마진 요구를 들어줄수 없다는 배수진을 치고 있는 실정이다. 외자업소들은 수입약 거래의 재계약 과정에서 병원들의 25% 마진 요구에 약가산정 과정의 부당성을 설명하고 이해 시키는 방향으로 노력하면서 '마진을 줄수없다'는 입장을 전달하고 '先납품·後논의' 입장아래 일단 뒤로 미루어 놓고 있다. 이에따라 외자업계는 복지부가 '실구입가 상환제'를 미루고 있는것은 수입약과 국내 생산품과의 거래 차별성을 지적하고 있다. 외자업계는 이미 8월부터 수입약에 대해 '실구입가 상환제'가 실시되어 병원과의 마찰속에 약가마진이 배제된 상태에서 거래하고 있다. 그러나 국내생산 제품의 경우 24.17%의 마진이 병원에 여전히 제공되어 거래의 차별성이 이루어 짐으로써 반발하고 있다. 정부는 '암참'등의 강력한 시정 촉구에 이미 10월부터 '실구입가 상환제' 실시방침을 미국 정부에 통보한 것으로 알려지고 있다. 복지부는 최근 보험약가 인하와 실구입가 상환제 시행을 검토하고 있으나 의료수가 인상과 제도개선 수용태세 문제가 장애가 되어 시행을 유보하고 있다. KRPIA는 최근 복지부의 보험약가 산정방법 개선을 위한 '테스크포스'팀에 참여하여 그동안 일관되게 주장해온 G7 평균유통가 기준으로 신약등 수입약의 보험약가를 책정해 주도록 정책 반영을 요구하고 있다. 이와함께 '실구입가 상환제' 실시에 대비하여 불공정 거래에 대한 대책을 마련하고 있는 것으로 알려졌다. 외자업계는 앞으로 실시될 '실구입가 상환제'와 관련, 병원들의 이면계약등 불공정 거래행위 요구에 단호히 대처하는 방향으로 움직이고 있다. 그러나 현실적으로 '법보다 주먹이 앞서는 거래풍토'에서 실현성이 있느냐는 의문이 제기되고 있는 가운데 선진국 외자기업들은 도덕성을 앞세워 거래의 투명성을 요구해 왔다는 점에서 긍정적으로 평가되고 있다. 이에따라 KRPIA는 불공정 거래를 차단하는 자체적인 장치 마련에 나서고 있어 추이가 주목되고 있으며, 국내업소들도 외자업계가 고발조치등 강력하게 대응하면 분위기가 달라질 것으로 기대하고 있다.

강희종 1999.09.30
글로벌

'시너시드' 美·英서 잇단 발매

롱프랑 로라 파마슈티컬스社의 주사용 스트렙토그라민 항생제 '시너시드'(퀴뉴프리스틴/달포프리스틴)가 영국시장에 발매됐다. '시너시드'(Synercid)가 시장에 발매되어 나온 것은 이번이 처음이다. '시너시드'는 院內감염(nosocomial) 폐렴, 피부 및 연조직 감염, 장내구균(Enterococcus faecium)으로 인해 감염된 질환으로 다른 항생제로는 효과를 기대할 수 없을 경우 등을 적응증으로 하고 있어 이른바 '슈퍼항생제'로 주목받아 왔었다. 롱프랑 로라 파마슈티컬스는 롱프랑 S. A.의 제약사업 부문 자회사로 지난해 868억프랑(148억달러, 132억유로)의 매출실적을 올린 바 있다. '시너시드'는 주사용 스트렙토그라민으로는 처음으로 발매된 것이다. 특히 치료가 어려웠던 그람양성 감염에 새로운 대안 치료제로 각광받을 것으로 기대를 모으고 있다. 이 약물은 지난 97년 EU와 미국에서 허가가 신청됐었으나, 제조상의 문제로 인해 지금까지 발매허가가 지연되어 왔었다. 롱프랑측은 현재 그같은 문제는 완전히 해결된 상태라고 밝혔다. 그러나 미국에서는 발매에 좀 더 시간이 소요될 것으로 예상되고 있다. '시너시드'는 영국의 경우 전 세계적으로 2,298명의 환자들을 대상으로 수행된 5건의 비교임상 결과와 중증 입원환자들을 대상으로 한 응급사용 자료 등을 근거로 지난달 허가를 취득했었다. 영국은 EC 상호인증제도에 회원국으로 가입되어 있어 내년 1/4분기까지는 대부분의 유럽국가에서 발매가 가능할 것으로 전망되고 있다. '시너시드'는 500㎎ 한 바이알당 37파운드(58달러)의 가격이 책정됐다. 롱프랑측은 이 항생제가 7.5㎎/㎏ 용량으로 7일간 복용해야 한다고 밝혔다. 한편 주사용 항생제 '시너시드'(Synercid)는 스트렙토그라민 항균제 계열로는 최초로 영국에 이어 지난 21일 美 FDA의 허가를 얻어냈다. '시너시드'는 메티실린 감수성(methicillin-susceptible) 황색포도상구균, 화농연쇄상구균에 의해 유발되는 반코마이신 내성 장내구균(VREF: vancomycin-resistant Enterococcus faecium), 피부 및 피부조직 감염(SSSI)으로 인한 혈액감염(bloodstream infections)을 치료하는 항생제로 허가를 취득한 것이다. '시너시드'는 반코마이신 내성 장내구균 균혈증(bacteremia)과 관련된 중증(serious or life-threatening) 감염증 환자들의 치료를 위한 항생제로는 처음으로 허가됐다. 장내구균의 일부 균주들은 지금까지 발매된 다른 어떤 항생제에 대해서도 강한 내성을 보이는 것으로 밝혀진 바 있는데, '시너시드'는 VREF 임상에서 일부 내성을 나타낸 경우가 없지는 않았으나 이들 균주들에 대해 모두 활성을 나타냈다고 한다. FDA는 이와함께 '시너시드'를 메티실린 감수성 황색포도상구균 및 화농연쇄상구균에 의해 유발되는 복합적인 피부 및 피부조직 감염 환자들을 치료하는 항생제로도 허가했다. '시너시드'는 VREF 균혈증과 관련된 중증의 감염 환자들을 치료하는 항생제로 허가를 얻어냈다. 특히 다른 치료제가 없는 치명적인 질환에 사용이 가능토록 조기에 허가한다는 FDA측의 방침에 따라 이번에 미국 허가가 이루어진 것으로 알려졌다. '시너시드'는 퀴뉴프리스틴(quinupristin)과 달포프리스틴(dalfopristin) 등 2개의 항생물질로 이루어진 항생제이다. 박테리아 세포 內에서 단백질 합성을 저지하여 감수성을 보이는 박테리아를 억제하고 파괴하는 기전으로 작용, 시너지 효과를 도모할 수 있다고 한다. 박테리아 세포는 새로운 단백질을 제조하지 못하게 되면 괴사에 이르게 된다. '시너시드'는 피부 및 피부조직 감염에 대한 효능을 평가하기 위해 국제적으로 비교임상이 진행되어 왔었다. VREF에 대해서는 롱프랑측에 의해 지난 93년 응급사용 시험이 수행된 바 있다. 원하는 의사들에게 다른 치료법으로 효과를 보지 못한 감염환자들에게 사용할 수 있도록 '시너시드'를 제공하여 시험이 진행됐다. 임상결과 1,222명의 시험참여자들 가운데 27%는 특별한 감염부위가 없는 경우였다. 이들 중 90%는 '시너시드' 투약 후 48~72시간 이내에 균혈증이 치유됐다. 엄격한 임상시험 기준을 모두 충족시킨 상태에서 효과를 본 환자들의 비율은 52.3%로 나타났다. 복합적인 피부 및 피부조직 감염에 대한 2건의 비교연구에서 효능을 나타낸 비율은 봉와직염(cellulitis) 환자에서 63.4%, 수술 후 감염환자 36.8%, 외상성 감염환자 60.0% 등으로 나타났다. 비교임상에서 가장 흔하게 목격된 부작용은 주사제 주입 부위의 염증발생으로 42.0%에 달한 것으로 집계됐다. 주입 부위에 고통을 호소한 사례도 40.0%로 비교적 높은 편이었다. 비교와는 무관하게 수행된(non-comparative trials) 3건의 임상시험에서 가장 흔하게 유발된 부작용은 관절통으로 각각 7.8%·3.3%·6.8%의 비율을 나타냈다. 이어 근육통증이 각각 5.1%·0.95%·3.1%였다. 관절통과 근육통증이 동시에 나타난 경우도 각각 7.4%·3.3%·6.8%에 달했다. 구역증세는 3.8%·2.8%·4.9%의 비율을 보였다.

이덕규 1999.09.29
보험약가 인하 11월로 연기

보험약가 인하 고시가 당초 10월로 예정되었으나 소비자단체들과의 의견을 정립하지 못해 11월1일로 연기될 것으로 관측된다. 복지부는 당초 보험약가 인하시기를 10월1일로 정하고 준비작업을 추진해 왔으나 보험수가 인상문제가 시민단체 및 소비자단체등과의 협의과정에서 결론을 내리지 못함에 따라 불가피 연기할 수 밖에 없는 실정에 있는 것으로 알려졌다. 특히 복지부는 보험약가 인하와 의료보험수가 인상문제를 연계하여 추진한다는 방침에 따라 보험약가만을 먼저 인하 고시할 수 없는 실정임을 감안 10월 고시계획을 연기키로 한 것으로 보인다. 복지부는 그동안 재경부에 요청에 따라 시민단체 및 소비자단체와의 접촉을 통해 보험약가 인하 고시와 관련 의료보험수가를 평균 12.8%인상하는 방안을 제시해 왔으나 병원 경영의 투명성방안을 먼저 제시해 줄 것을 요구하는 시민단체의 요구등으로 인해 결론을 내리지 못한채 지연되어 왔었다. 복지부는 이에따라 보험약가 인하 고시에 앞서 인하내역을 제약업계의 입장을 감안 사전공개한다는 방침을 마련, 먼저 공개할 것으로 알려졌다. 약가가 인하되는 보험약 13921품목에 대한 인하내역은 금명간 발표될 것으로 보여 11월 고시에 앞서 해당업소가 약가 인하에 따른 사전대비에 나설 수 있도록 할 방침이다.

이영복 1999.09.29
병원·의료

비아그라 대량판매약국 집중관리

앞으로 비아그라를 대량판매하는 약국과 의료기관에 대해서는 집중적인 약사감시 및 의료감시가 실시된다. 식품의약품안전청은 최근 비아그라가 정력제·최음제로 오인, 무분별한 사용으로 인한 부작용을 사전예방하고 호기심 또는 선물용으로 오남용되는 것을 방지하기 위해 이같은 내용의 안전관리방안을 마련했다. 식약청은 우선 약국에 대해 정기점검을 실시하고 위반사례 빈발약국과 대량판매약국에 대해서는 집중관리하는 한편 대량판매 의료기관에 대해서는 복지부등에 특별 의료감시를 요청할 계획이다. 또 불법영업 및 빈발업소 및 취약지역에 대해 검·경과 합동으로 특별단속을 실시하고 그 단속결과 및 위반업소를 언론에 공표하며 제조업소, 도매업소 및 약국에 대해서는 판매자료를 근거로 계통적 유통감시를 실시, 불법행위 적발시 엄격한 행정처분과 병행해 고발조치할 예정이다. 식약청은 비아그라 복용으로 예기치못한 사고발생시 현황파악 및 보고체계 유지를 위해 본청 및 지방청에 부작용신고센타를 설치, 전담요원을 지정해 신속하게 대처하면서 새로운 부작용 발생 및 안전성 정보를 입수할 경우 서한을 작성, 소비자단체등에 수시배포할 방침이다. 아울러 홈페이지' 비아그라방'에 수집된 부작용등을 사안별로 면밀히 검토, 신속히 응답처리하고 의사약사등 전문인 교육시 비아그라의 올바른 복용법에 대한 홍보와 교육을 지속적으로 실시할 예정이다. 식약청은 이에 앞서 전국시도와 협조, 지난달 반상회보에 비아그라는 정력제·최음제가 아닙니다라는 내용으로 대국민 홍보를 실시했다.

노경영 1999.09.29
정책

"분업 차질없이 시행하겠다"

보건복지부 차흥봉장관은 오늘(29일) 복지부에서 열린 올정기국회 국정감사 업무보고를 통해 "내년 7월1일 실시예정인 의약분업을 차질없이 시행하기 위해 준비에 만전을 기하겠다"고 보고했다. 복지부는 이를 위해 약사법등 관련법률 개정안을 올정기국회에 제출, 통과시키는등 분업실행위가 마련한 분업시행방안을 제도적으로 뒷받침하기 위해 시행령 시행규칙등 관련법령 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 또 의약분업은 의료체계의 개혁적인 조치임을 감안, 실질적인 효과를 거둘수 있도록 시기 및 홍보대상에 따른 적정홍보를 실시하고 홍보효과를 극대화하기 위해 홍보전략수립등에 관한 연구용역실시 및 외부전문가를 적극 활용하겠다고 보고했다. 복지부는 국민불편을 최소화하기 위한 방안으로 의료기관의 처방 의약품명을 약국에 사전 통지, 미리준비할 수 있도록 지역별 의약분업협력위원회를 설치하고 희귀의약품등 약국에 없는 의약품을 신속배달토록 의약품배송센타를 설치하겠다고 밝혔다. 또 의료기관과 약국간 전산,FAX등으로 처방전을 전송하고 단골약국에서 약을 투약받도록해 환자 대기시간을 단축하도록 하겠다고 덧붙혔다. 복지부는 의약분업 시행여건 조성을 위해 분업으로 인한 의료기관 및 약국 운영에 어려움이 없도록 처방료·조제료등 의보수가를 현실화하고 의약분업 실시기반 조성을 위한 의약품 유통개혁 및 의료전달체계 확립대책을 병행 추진하는 한편 약국이 조제 및 투약지도,약력관리등의 업무를 원활히 수행할 수 있도록 우수약국관리기준(GPP)제도를 시행하겠다고 밝혔다. 복지부는 의약품 유통개혁과 관련, 물류비용 절감과 제약산업의 경쟁력을 강화하고 공정경쟁체계 구축을 통해 의약품납품비리 근절과 의료비 절감을 도모하기 위해 제약사·도매상이 공동출자, 의약품물류센타를 설립해 의약품 보관 및 배송업무를 전담하는 한편 의약품거래의 전자문서교환방식화, 바코드도입등 종합정보시스템을 내년 9월까지 구축하겠다고 보고했다. 또 물류센타설립을 위한 한국의약품물류협동조합의 법인등기를 2000년1월까지 완료하고 물류센타 및 종합물류시스템에 대한 시범운영을 거쳐 2001년 1월부터 물류시스템을 본격 가동하겠다고 밝혔다. 복지부는 보건의료산업의 경쟁력을 선진국수준으로 강화하기 위한 지원 육성방안으로 의과학, 의약품, 생명공학등 8개분야에 대해 496억원을 지원하되 특히 기술개발 파급효과가 크고 조기 상품화가 기대되는 전략품목을 선정, 집중지원하겠다고 밝혔다. 한편 복지부는 의보수가 및 약가제도개선과 관련, 현행 보험의약품 고시가를 대폭인하하고 약가제도를 고시가상환제에서 실거래가 상환제로 전환하는 한편 2000년 의보수가계약시부터 의료행위별 수가체계를 자원기준 상대가치 수가제로 전환하고 역시 2000년부터 포괄수가제대상으로 선정된 질병군에 대해 모든의료기관을 대상으로 DRG를 실시하겠다고 보고했다.

노경영 1999.09.29
병원·의료

보건소 약사인력 정원의 58%

전국 시·도 보건소에 배치되어 있는 약사인력이 법정정원에 비해 턱없이 모자라는 것으로 집계돼 양질의 투약서비스 제공에 비상이 걸릴 것으로 예상된다. 이는 보건소 등에 약사 인력이 배치되어 있지 않은 경우 간호사나 간호조무사 등 비전문가에 의해 투약을 받게 돼 약화사고의 발생률이 높아지기 때문이다. 복지부가 국회에 제출한 국정감사중 올해 3월말 현재 전국 243개 보건소중 법정 약사인력을 확보한 보건소는 30%선인 75개에 불과했으며, 보건소 등에 근무하고 있는 약사는 220명에 불과해 법정인력 387명의 58%선에 머무르고 있었다. 보건소 약사인력 배치현황을 시도별로 살펴보면 서울의 경우 25개 보건소에 109명이 근무하고 있어 법정인원 75명보다 34명이 더 근무하고 있는 것으로 조사됐다. 부산은 16개 보건소에 17명만 근무해 법정인원에 14명 모자랐으며, 법정약사인력을 확보하지 못한 보건소는 13개였다. 인천은 10개보건소중 4곳, 대구중 8개중 2곳, 광주는 5곳중 4곳, 대전은 5곳중 1곳, 울산은 5개소 전부가 법정기준에 따라 약사인력을 채용하지 않은 것으로 집계됐다. 경기도는 39개보건소중 17개 보건소만이 법정기준에 따라 약사인력을 채용하고 있었으며, 강원도는 18개소중 불과 1곳만이 법정기준에 따라 약사인력이 근무하고 있었다. 충남은 15곳중 14곳, 전남은 22곳중 21곳, 경북은 25곳중 17개소, 경남은 20곳중 19개소가 법정 약사인력을 확보하지 못한 곳으로 파악됐다. 전북과 제주는 각각 15개소와 4곳의 보건소 전부가 법정 약사인력을 확보하지 못했으며, 울산·충북·제주지역에 위치한 보건소는 약사인력을 단 1명도 확보하지 못하고 것으로 나타났다. 보건소 근무 약사인력이 법정정원보다 턱없이 모자람에 따라 서울 등 일부 대도시를 제외한 나머지 지방과 농어촌 지역 주민들은 보건소 등지에서 양질의 투약서비스를 제공받는데 상당한 차질을 겪고 있는 것으로 분석됐다. 특히 서울과 6대 광역시 등에 소재한 일부 보건소를 제외하고는 법정인력을 충족하는 보건소가 거의 없는 것으로 나타나 양질의 보건의료서비스 제공에 허점이 생김 것으로 풀이된다. 이처럼 보건소 등지에 약사인력이 법정기준보다 적게 배치되어 있는 이유로는 지방자치단체의 예산부족과 약사인력의 지원부족인 것으로 풀이돼 정부차원의 지원대책과 강력한 행정지도가 요구되고 있다.

김용주 1999.09.29
산업 /

조루증치료제 시장 급속 팽창

SS크림·비엠겔·멘스크림 등 조루증치료와 관련된 제품들이 최근들어 매출이 급격히 늘어나면서 각사가 신제품을 속속 출시하는 등 이 시장이 급속팽창하고 있다. 화이자의 발기부전치료제 비아그라 발매를 계기로 불붙기 시작한 성기능 의약품에 대한 일반의 관심은 조루증치료제시장의 확대로 이어졌으며 이에 고무된 각사는 저마다의 제품별 특장점을 강조하며 신제품개발 및 마켓쉐어 확대에 진력하고 있다. 조루증치료제 시장규모는 지난해 약1백억대로 성장했으며 올해는 약 180억대로 거의 80% 이상의 신장세가 기대되고 있다. 내년도의 발기부전치료제를 포함한 성기능치료제 전체시장은 약 7백억 대이상의 거대시장이 될 것으 로 전망되며, 현재까지 시장에 출시된 조루증치료제는 대체로 생약제제·리도카인제제·기타 국소마취성분제제 등으로 구분된다. 생약제제인 태평양제약의 SS크림은 섬수·육종용·당귀·정향 등 주요성분이 모두 천연약재로 부작용이 거의 없다는 장점으로 인해 출시 첫해에 이미 선풍적인 인기와 함께 이 시장의 선두주자로 부상한바 있고, 리도카인제제로는 비엠겔(대유신약) 사노바(명문제약) 티스톤(안국약품) 조커(하나제약) 등이 있다. 또 국소마취성분인 벤조카인제제의 멘스크림(국제약품)이 이미 수년전부터 일반에 소개되어 왔다. 각사는 이들 조루증치료제 제품이 지닌 특징 부각에 주력하는 한편 전문치료제에 대한 대중광고가 불가능한 상황에서 저마다의 독특한 홍보전략과 판매전략을 통해 시장확대에 나서고 있다. 특히 대유신약의 경우 비엠겔이 효능이 인정된 리도카인(9.6%)제제로 제형이 기존의 스프레이나 액제가 아닌 겔타입의 제품으로 인해 신속한 약효와 함께 사용상의 편의성이 최대한 확보된 제품임을 강조했다. 비엠겔은 발매 2개월 만에 18억원의 매출실적을 기록했는데 동사는 기존 3,500여 약국거래처를 통해 시장진입에 주력하는 한편 비거래선에 대한 마케팅 활성화차원에서 도매업소를 통한 약국유통에 주력해 나갈 방침이다. 대유신약은 올해 매출목표로 약 30억원대를 계상하고 있으며 내년 이후에 1백억 거대품목으로 성장시키기 위해 다양한 마케팅·판촉활동을 병행. 이와함께 지난 해 10월 첫선을 보인 태평양제약의 SS크림은 출시 첫해에 약 30억원대의 매출실적을 기록한데 이어 올해에는 80억대의 매출목표 달성이 무난할 것으로 보여지고 있다. 또 국제약품은 그동안 오존코리아에서 수입판매해온 멘스크림의 판매권을 인수, 국내에 독점공급한다는 계획 아래 지난달 대대적인 발대식과 함께 시장공략에 나서고 있다. 이처럼 조루증치료제 시장에 대한 각사의 관심이 고조되면서 치열한 경 쟁과 함께 시장규모 자체도 점차 확대될 것으로 전망된다.

이종운 1999.09.29

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