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산업 /

가교시험 10월이후 시행 전망

통상현안을 해소하고 신약개발을 촉진하기 위해 외국개발신약의 국내 3상임상 의무화를 폐지하는 대신 브리징스타디를 도입하는 것등을 골자로 하는 의약품등 '안전성·유효성 심사에 관한 규정'개정이 당초 예정보다 지연, 오는 10월경에나 시행될 것으로 전망되고 있다. 식품의약품안전청은 안전성유효성심사규정 개정을 위해 지난4월 공정회를 개최한데 이어 5월초에는 개정안에 대한 설명회를 거쳐 5월31일자로 개정안을 입안예고했다. 식약청은 당초 미국·EU등 선진국이 외국 개발신약의 국내 3상 임상의무화 폐지 및 외국임상자료 인정등 통상압력을 계속 제기해온데다 차제에 국내 규정을 ICH기준과 조화를 이룬다는 취지에서 올상반기중에 관련규정을 개정, 7월부터 시행할 계획이었다. 그러나 이 규정이 통상현안이 걸려있는 사안으로 WTO를 비롯 외국의 의견을 수렴하는 절차를 거쳐야 하기 때문에 지난 6월 WTO에 개정안 내용을 통보, 각국의 의견을 지난 달까지 받았음. 이같은 절차에 2-3개월여가 소요된 것이다. 여기에 지난 몇개월간 비아그라 시판허가가 식약청의 최대현안으로 등장, 이에 대한 대책마련에 우선적으로 신경을 쏟게돼 불가피하게 당초계획했던 7월시행일정을 넘기게됐다고 설명하고 있다. 식약청은 지난 8월까지 WTO를 통해 각국의 의견을 수렴한 결과 미국·EU등이 브리징스타디 대상을 한국인에 한정한다는 조항에 대해 반대의사를 표명, 아시아인으로 확대해야한다는 입장을 개진했지만 나머지 국가는 의견이 없었다고 밝혔다. 국내업계의 경우 이미 공청회 및 설명회등 몇차례에 걸쳐 의견수렴 과정을 거쳤기 때문에 별도의 의견제시는 없었다. 이에 따라 식약청은 당조 입안예고안의 골격을 대부분 유지, 조만간 개정안을 확정해 규제개혁위원회등 관련기관과 협의를 거쳐 시행에 들어갈 방침이다. 새정부 출범후 기존 법규를 개정하거나 새로 제정할 경우 개정 또는 제정사안이 규제를 하는 것인지 여부에 대해 반드시 규제개혁위원회의 심사를 받도록 규정되어있기 때문이다. 하지만 규제개혁위원회의 관련규정 심사기간이 50일 이내로 되어있어 빨리 협의를 한다해도 추석연휴를 감안할 때 이달중에 최종 개정안을 확정, 시행하기는 현실적으로 힘들 것을 보여 안전성·유효성심사규정은 10월에나 시행될 것으로 전망되고 있다. 여기에 식약청 내부적으로 안전성·유효성 심사규정개정안중 가장 관심을 끌고 있는 브리징스터디 심사전문위원회 구성 및 브리징스터디 가이드라인 제정등에도 상당한 시일이 필요한 실정이다.

노경영 1999.09.10
산업 /

국내에도 '제약 벤처기업시대' 도래 예고

21세기 최첨단 유망산업의 하나로 각광받고 있는 제약산업의 R&D 투자에 새로운 패턴이 전개되고 있음. 이미 미국·유럽등 '제약선진국'에 보편화 되어있는 신약개발 벤처기업이 국내에도 서서히 등장, 기존 제약기업과 제휴하거나 외국자본을 유치하여 R&D 기술개발을 강화하는 경향이 가시화 되고있다. 이제 제약산업은 미래 유망산업으로 각광받고 있으며, 국산신약 개발이 가시화 되면서 신약개발에 대한 인식이 크게 달라지고 있다. 이와함께 제약기업들의 신약개발 투자에 대한 인식 전환과 '신약개발 없이는 생존할수 없다'는 중요성이 강조 되면서 R&D 투자에 대한 기대를 확대시켜 나가고 있다. 국내에는 아직 신약개발 관련 벤처기업들의 기반이 미약하여 활동이 활발하지 못하나 서서히 신약개발에 대한 인식이 긍정적으로 전환 되면서 벤처기업에 대한 투자강화등 R&D 판도에도 변화가 일고 있다. 이미 외국에서는 오래전 부터 유망한 생명공학 벤처기업에 대한 투자가 보편화 되어 있고 벤처기업 뒤에는 다국적 제약기업들이 재정적으로 뒷받침 하는 형태로 이루어지고 있다. 최근들어 미래의 제약산업의 패턴을 바꾸어 놓을수 있는 유망 벤처기업들이 국내에도 서서히 등장하여 R&D 투자의 중요성을 부각시키고 있다. 최근 유망 벤처기업으로 떠오르고 있는 기업들은 '바이오 테크놀로지' 분야를 통해 신약개발에 접근하는 패턴이 주류를 이루고 있다. 앞으로 벤처기업들은 R&D 분야의 기술개발에 핸디캡을 갖고있는 국내 제약기업들과의 전략적 제휴를 통한 신약개발력 강화에 새로운 전기를 가져올수 있을 것으로 기대되고 있다. 제약선진국인 미국·유럽에서는 수많은 벤처기업들이 설립되어 명멸하는 가운데 우수한 기술개발로 각광을 받는 유망 벤처기업의 경우 다국적 제약기업들이 적극적으로 투자하는등 신약개발의 첨병 역할을 하고 있는 실정이다. 아직은 신약개발과 관련한 국내 벤처기업의 위상이 정립되지 못하고 있으며, 최근들어 대학연구소를 중심으로 벤처기업들이 활발히 창립되어 고부가가치 신약개발의 대열에 동참하고 있으나 존재가치를 크게 인정받지 못하고 있다. 현재 벤처기업으로 부상하고 있는 업체들을 보면 한미약품과 투자제휴를 체결한 '이매진'(ImaGene), 일본·미국의 벤처기업과의 제휴로 신약개발력을 강화하고 있는 'C-TRI', 현지법인 설립으로 미주시장 진출을 가속화 하고있는 '더글라스 유나이티드', 캐나다 유망 벤처기업과의 제휴로 신약 공동개발에 나서고 있는 '글로벌 데이몬팜' 등등 손으로 꼽을 정로로 알려지고 있다. 앞으로 신약 기술개발을 목표로 내건 경영이념을 추구하는 벤처기업들이 크게 증가할 것으로 전망되고 있다. 제약업계에서는 앞으로 신약개발과 고부가가치 첨단 원료합성에만 전념하는 벤처기업의 계속적인 등장을 기대하고 있다. 특히 생명공학 분야에서 활발히 R&D 투자가 이루어 질것으로 예측하고 있으며,우수한 개발력을 갖춘 유망 벤처기업의 등장은 국내 제약산업의 R&D 기반을 강화할수 있다는 점에서 중요성이 더욱 강조되고 있다. 그러나 일부 벤처기업들이 기술력을 보강하고 부족한 재정을 보충하기 위해 외국 자본을 유치하는 경우도 있어 국내기업들의 관심있는 투자 확대가 요청되고 있다. 벤처기업들의 경우 신약에 대한 기술개발을 상품화로 연결시키는 역량이 부족하다는 점에서 유망기업에 대한 정부 차원의 투자지원이 절실해지고 있다.

강희종 1999.09.10
글로벌

지난해 中 제약시장 70億달러

지난해 중국 제약시장 규모가 70억달러에 달한 것으로 나타났다고 시장조사기관인 엑스마켓&에소시에이트 인터내셔널社(Exmarket and Associates International)가 밝혔다. 이에 따르면 업체별로는 그락소 웰컴이 2억900만달러의 매출액을 올려 지난해 중국 제약시장에서 수위에 오른 업체로 나타났다. ▲스미스클라인 비챰 1억8,800만달러 ▲화이자 1억7,900만달러 ▲노바티스 1억7,310만달러 ▲브리스톨마이어스 스퀴브 1억6,100만달러 ▲로슈 1억4,990만달러 ▲아스트라 1억1,930만달러 등의 순으로 뒤를 이은 것으로 조사됐다. MSD는 9,380만달러로 '톱 10'에 간신히 턱걸이했다. 이같은 통계치는 외자기업들의 강세를 반영한 것이다. 중국 자국업체들 중에서는 '후베이 팜'社가 1억1,500만달러로 1위에 올랐다. '후베이 팜 제약창'은 그러나 외자기업들을 포함한 전체순위에서는 8위에 랭크되는데 그쳤다. 이어 '얀스파'社(Janssphar)가 1억740만달러로 9위를 차지했다. 약효群별로는 주사제가 1위에 올랐는데, 특히 세파로스포린注가 10억달러에 육박하는 9억5,800만달러의 매출실적으로 다른 품목들을 큰 차이로 앞서면서 수위를 차지했다. 이어 ▲광범위 페니실린注 2억5,510만달러 ▲플루오로퀴놀론注 2억4,900만달러 ▲면역촉진제(인터페론은 제외) 2억3,270만달러 ▲면역억제제 1억9,130만달러 ▲마크로라이드 항생제 1억8,050만달러 ▲신경흥분제(Psychostimulants) 1억8,650만달러 ▲경구용 광범위 페니실린 1억7,440만달러 ▲경구용 세파로스포린 1억6,830만달러 ▲경구용 플루오로퀴놀론 1억6,590만달러 등의 순을 보였다. 단일품목으로는 휴먼 알부민이 1억8,600만달러로 1위를 차지했다.

이덕규 1999.09.09
병원·의료

Hydrochorothiazide

*이 약은 왜 처방되는가 - Hydrochorothiazide는 심장질환을 포함한 몇가지 증상에 의해 야기된 수분저류와 고혈압 치료에 사용된다. 신장에 작용하여 체내로부터 불필요한 물과 염분을 요로 배설시키는 것이다. *언제 사용되는가 - 부종 : 유지량으로 1일 각 성분 100mg을 1회 또는 분복, 소아의 경우 유지량 1.65-3.3mg/kg/day. 본태성 고혈압 : 1일 각 성분 50-100mg을 1회 또는 분복. *어떻게 사용되는가 - Hydrochorothiazide은 경구용 정제와 액제가 있다. 이 약은 식후 혹은 경식사와 함께 복용해야 한다. *특별한 주의사항은 - 이 약에 대한 반응을 알기 위해서는 규칙적으로 혈압체크를 해야 한다. 또 의사가 추천한 식이요법에 따라야 한다. 바나나, 오렌지쥬스와 같은 식염이 적고 potassium의 함유량이 많은 식사를 해야 한다. potassium 공급을 해야 한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말 것. 어린아이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 곧 복용치 말 것. 잊은 분량은 생략하고 다음에 정해진 복용량을 규칙적으로 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 빈뇨 : 이 문제는 몇주동안 이 약을 복용하면 소실된다. - 근무력증, 경련, 현기증 : potassium 공급이 필요하다. 만일 계속해서 그런 현상이 일어나면 의사에게 문의. - 광선과민 반응 증가 : 햇볕에서 보내는 시간을 제한할 것. 햇볕에 서 있을 시에는 선글라스를 착용할 것. 옷을 착용하거나 선크림으로 몸을 보호할 것. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 이 약을 복용하기 전에 당뇨병, 통풍, 설파제에 과민증이 있다면 의사에게 말할 것. *주요 시판품목 - 알닥타자이드정(한국썰), 다이크로이지드정(유한양행), 디크로다이지드정(태국약품), 베타자이드정(유한양행/한국아스트라), 쌕트라자이드정(한국롱프랑로라), 에시드라이정(한국노바티스), 카포자이드정(한국브리스톨마이어스퀴브/동아바아오테크), 카프라이드정(보령제약), 크로락톤정(한국유나이티드제약), 히베린유정(삼진제약)

편집부 1999.09.09
병원·의료

Hydrochorothiazide

*이 약은 왜 처방되는가 - Hydrochorothiazide는 심장질환을 포함한 몇가지 증상에 의해 야기된 수분저류와 고혈압 치료에 사용된다. 신장에 작용하여 체내로부터 불필요한 물과 염분을 요로 배설시키는 것이다. *언제 사용되는가 - 부종 : 유지량으로 1일 각 성분 100mg을 1회 또는 분복, 소아의 경우 유지량 1.65-3.3mg/kg/day. 본태성 고혈압 : 1일 각 성분 50-100mg을 1회 또는 분복. *어떻게 사용되는가 - Hydrochorothiazide은 경구용 정제와 액제가 있다. 이 약은 식후 혹은 경식사와 함께 복용해야 한다. *특별한 주의사항은 - 이 약에 대한 반응을 알기 위해서는 규칙적으로 혈압체크를 해야 한다. 또 의사가 추천한 식이요법에 따라야 한다. 바나나, 오렌지쥬스와 같은 식염이 적고 potassium의 함유량이 많은 식사를 해야 한다. potassium 공급을 해야 한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말 것. 어린아이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 곧 복용치 말 것. 잊은 분량은 생략하고 다음에 정해진 복용량을 규칙적으로 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 빈뇨 : 이 문제는 몇주동안 이 약을 복용하면 소실된다. - 근무력증, 경련, 현기증 : potassium 공급이 필요하다. 만일 계속해서 그런 현상이 일어나면 의사에게 문의. - 광선과민 반응 증가 : 햇볕에서 보내는 시간을 제한할 것. 햇볕에 서 있을 시에는 선글라스를 착용할 것. 옷을 착용하거나 선크림으로 몸을 보호할 것. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 이 약을 복용하기 전에 당뇨병, 통풍, 설파제에 과민증이 있다면 의사에게 말할 것. *주요 시판품목 - 알닥타자이드정(한국썰), 다이크로이지드정(유한양행), 디크로다이지드정(태국약품), 베타자이드정(유한양행/한국아스트라), 쌕트라자이드정(한국롱프랑로라), 에시드라이정(한국노바티스), 카포자이드정(한국브리스톨마이어스퀴브/동아바아오테크), 카프라이드정(보령제약), 크로락톤정(한국유나이티드제약), 히베린유정(삼진제약)

편집부 1999.09.09
정책

약사 분업교육 인식 아쉽다

약사회가 9월부터 본격적으로 실시하고 있는 의약분업 특별교육이 강의 내용의 현실성 결여와 회원들의 인식부족으로 크게 호응을 받지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 분업 특별교육은 9월부터 각 시도약사회 분회가 자체적으로 실시토록했음에도 서울의 일부 분회에서는 강의계획을 수립하지 못하고 있어 분업교육을 위한 인식이 새롭게 정립되어야 할 것으로 풀이되고 있다. 본지가 서울시약 24개분회를 대상으로 분업특별교육 현황을 조사한 결과 수강률은 31%에 불과한 것으로 밝혀졌으나 계속적으로 수강생을 모집하고 있어 강의가 시작되는 9월말경에는 수강률이 높아질 것으로 예상된다. 특히 중구·영등포구등 일부 분회에서는 대약이 수립한 분업특별교육의 시간과 강사진에 문제가 있다고 보고 자체적으로 분업교육방안을 마련, 추진할 계획인 것으로 알려졌다. 또한 서울의 대부분의 분회는 10월부터 분업교육을 실시할 계획으로 있으며 일부 분회는 회원들의 참여률을 제고하기 위해 잇따라 상임이사회·반장회의를 개최하고 있다. 분업교육 수강률이 이처럼 저조한 것은 강의시간이 과다하게 책정되어 있고 분업에 대한 회원들의 인식부족이 주원인으로 작용하고 있다. 분업대비 특별교육은 약물학·처방조제·복약지도등 1일 4시간등 4개월에 64시간을 이수하도록 되어 있으나 이를 수강하기 위해서는 1일 6시간이 소요, 약국경영에 상당한 영향을 미칠 것이라고 지적하고 있음. 분업교육은 4시간이지만 이를 준비하는 시간은 2시간정도가 더 소요된다는 것이다. 회원들의 분업에 대한 마인드가 정립되어 있지 않고 분회 자체에서도 분업교육의 실효성을 회원들에게 제대로 전달하지 못하고 있다는 지적이다. 서울시약 24개 분회중 동작·관악구와 서대문·은평구는 통합하여 교육을 실시할 계획으로 있다. 동대문구약사회는 전체 개국약국수가 600여개이지만 이중 300여개 약국이 한약상가에 위치하고 있고 분업교육에 관심이 없는 것으로 알려져 수강률이 상당히 저조할 것으로 분석된다. 강동구·송파구약사회는 회원들의 교육 편의를 제공하기 위해 주간·야간반등 2팀으로 구성하여 강의를 추진하고 있으며 특히 강동구약사회는 관내 서울 중앙병원·강동성심병원의 협조를 얻어 토·일요일 강좌도 추진하고 있다.

박병우 1999.09.09
정책

복지부, 지역별 분업협력위 10월중 구성

보건복지부는 내년7월 시행예정인 의약분업을 차질없이 준비하기 위해 오는 10월중에 약사회·의사회·의료보험자단체·보건소등으로 시·군·구 지역별 의약분업협력위원회를 구성할 계획이다. 복지부는 조만간 시도 보건국장회의를 열어 분업협력위 설치를 위한 기본지침을 시달할 계획이다. 분업협력위는 의약분업 시행에 따르는 문제점을 지역내 관련기관 및 단체간의 협의에 의해 자율적으로 해결할 수 있도록 하고, 지역주민에 대한 정보 제공 및 홍보 등을 통하여 의약분업의 효율적인 추진과 제도 시행에 따른 국민불편을 최소화하는데 목적이 있다. 시·군·구 단위에 설치되는「의약분업협력위원회」는 시장·군수·구청장 직속의 협의체로 하며, 해당 지역의 보건소에 설치·운영하고 시·군·구에 1개씩 설치하는 것을 원칙으로 하되 지역 실정에 따라 1개의 시·군·구에 2개이상 설치할 수 있게 된다. 분업협력위는 &약국에 대해 관내 의료기관에서 처방할 의약품의 사전 통지 &의원의 경우 의약분업 시행으로 사용할 수 없게 되는 잔여 보유 의약품의 처리방안 강구&관내 환자를 위한 의약분업 홍보대책 수립 및 의료기관·약국 배치도의 작성 &관내 의료기관과 약국의 연락체계 구축 &관내 의료기관 및 약국이 의약분업을 관련법규에 명시된대로 실시하고 있는지에 대한 자율 지도등을 수행하게된다. 협력위구성은 관내 의사·치과의사·약사단체 및 의료보험자단체 대표와 지방자치단체의 공무원 등 10명 이내의 위원으로 구성하며 위원은 관련단체의 추천을 받아 시·군·구청장이 위촉한다. 또 협력위가 설치·운영되는 지방자치단체의 보건소장은 당연직 위원으로 참여하며 위원장은 지방자치단체 위원중에서 시·군·청장이 임명한다. 협력위의 행정적인 업무는 「의약분업협력위원회」가 설치되는 보건소에서 담당한다. 분업협력위는 지방자치단체의 주도로 구성·운영할 수 있도록 보건복지부에서 「지역의약분업협력위원회 운영지침」을 훈령으로 시달하며 협력위 회의개최, 위원에 대한 수당등 협의체 운영에 관한 세부사항은 지방자치단체에 위임하게된다. 협력위 운영비는 지방비로 충당하며 운영실태 파악 및 개선책 강구를 위한 제도적 장치를 마련하고 협력위는 의약분업 시행일 이전까지 업무추진계획을 수립, 해당지방자치단체장에게 보고하고, 이를 기초로 지방자치단체장은 협의체의 업무추진 현황 및 계획을 보건복지부장관에게 보고하게된다. 또한 지방자치단체장은 매년 정기적으로 협의체 운영실태를 보건복지부에 보고하고 보건복지부는 이를 토대로 협의체 운영과 관련한 문제점을 파악하여 개선방안을 마련하게되는데 의약분업 실시 초기에는 현지 방문을 통한 협의체 운영실태 파악 및 행정지도 병행 실시한다.

노경영 1999.09.09
정책

약국 의약품 OEM 늘고 있다

개국가에 따르면 대형약국과 협업체를 중심으로 의약품 OEM 주문이 늘고 있는 것으로 알려졌다. 개국가는 최근 약국 자체 브랜드를 확보해 타 약국과의 특화를 시도하고 약국 매출을 향상시키고자 하는 차원에서 제약회사를 통한 의약품 OEM 주문 생산에 적극 나서고 있는 것으로 전해졌다. 약국 OEM 주문 생산의 장점은 자체 주문 제작한 OEM제품을 독점적으로 판매해 보다 용이하게 경쟁력을 확보할 수 있으며, 기존 제품에 비해 고마진을 확보할 수 있다. 이에 따라 대형약국과 일부 협업체를 중심으로 의약품 OEM 주문 생산을 적극적으로 시도하고 있다. 의약품의 OEM 주문은 지난 3월 의약품 판매자가격표시제가 시행된 약국간 가격경쟁력을 상실한 이후 더욱 확산되고 있다는 것이 개국가의 설명이다. 이들 약국에서 의뢰하는 OEM 제품은 주로 자료만 제출하면 생산허가를 받는 제품이며, 기존 제품의 카피품목이 중점을 이루고 있는 것으로 알려졌다. 약국의 의약품 OEM 주문 생산 제품에 대해 개국가는 긍정적인 평가와 부정적인 평가를 동시에 내리고 있다. 긍정적인 평가를 내리는 입장에서는 약국에서도 자체 브랜드 도입을 통한 경쟁력 확보가 약국의 특화가 가능하다는 점을 들고 있다. 그동안 약국에서는 제약회사 등지에서 생산하고 있는 제품만 판매하는 유통 창구역할을 해 왔지 판매의 주제로 나선 적이 거의 없었으나 약국 자체 브랜드명으로 제품을 판매할 경우 약국이 유통의 주체로 나설 수 있으며, 제품의 질을 향상시키는데 기여할 수 있다는 점을 강조하고 있다. 반면 약국의 OEM제품 판매에 대해서 부정적인 평가를 내리는 쪽에서는 의약품 OEM 판매가 소비자를 현혹하는 하나의 상술에 불과하다고 폄하하고 있다. 기존 제품의 카피품목에 불과한 의약품을 주문 생산 판매함으로써 소비자를 현혹하고 있다는 것이다. 이와함께 기존 출시된 제품과 성분 및 효능이 유사한 제품을 고가로 소비자들에게 판매해 약가에 대한 불신을 더욱 가중시키고 있다는 문제점도 제기하고 있다. 특히 약국 등에서의 의약품 OEM 주문 생산이 현행 약사법에 위반한다는 점을 지적하고 있다. 약국의 의약품 OEM 주문이 늘어남에 따라 OEM만을 전문적으로 담당하고 있는 제약사들도 상당수에 이르는 것으로 추산된다. 예년의 경우 공장가동률을 높이기 위한 차원에서 활발히 의약품 OEM 수준에 적극 나섰던 상위 메이커 등은 최근의 경기 회복과 자사 이미지 제고차원에서 OEM을 기피하는 대신 중소 메이커 등지에서 OEM 수주에 적극 관심을 기울이고 있는 것으로 알려졌다. 또 일부 제약사는 OEM 수주율이 최대 60%에 이르고 있는 것으로 알려져 의약품 생산체계의 왜곡현상까지도 우려되고 있는 실정이다.

김용주 1999.09.09
병원·의료

Hydrochorothiazide

*이 약은 왜 처방되는가 - Hydrochorothiazide는 심장질환을 포함한 몇가지 증상에 의해 야기된 수분저류와 고혈압 치료에 사용된다. 신장에 작용하여 체내로부터 불필요한 물과 염분을 요로 배설시키는 것이다. *언제 사용되는가 - 부종 : 유지량으로 1일 각 성분 100mg을 1회 또는 분복, 소아의 경우 유지량 1.65-3.3mg/kg/day. 본태성 고혈압 : 1일 각 성분 50-100mg을 1회 또는 분복. *어떻게 사용되는가 - Hydrochorothiazide은 경구용 정제와 액제가 있다. 이 약은 식후 혹은 경식사와 함께 복용해야 한다. *특별한 주의사항은 - 이 약에 대한 반응을 알기 위해서는 규칙적으로 혈압체크를 해야 한다. 또 의사가 추천한 식이요법에 따라야 한다. 바나나, 오렌지쥬스와 같은 식염이 적고 potassium의 함유량이 많은 식사를 해야 한다. potassium 공급을 해야 한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말 것. 어린아이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 곧 복용치 말 것. 잊은 분량은 생략하고 다음에 정해진 복용량을 규칙적으로 복용한다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 빈뇨 : 이 문제는 몇주동안 이 약을 복용하면 소실된다. - 근무력증, 경련, 현기증 : potassium 공급이 필요하다. 만일 계속해서 그런 현상이 일어나면 의사에게 문의. - 광선과민 반응 증가 : 햇볕에서 보내는 시간을 제한할 것. 햇볕에 서 있을 시에는 선글라스를 착용할 것. 옷을 착용하거나 선크림으로 몸을 보호할 것. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 이 약을 복용하기 전에 당뇨병, 통풍, 설파제에 과민증이 있다면 의사에게 말할 것. *주요 시판품목 - 알닥타자이드정(한국썰), 다이크로이지드정(유한양행), 디크로다이지드정(태국약품), 베타자이드정(유한양행/한국아스트라), 쌕트라자이드정(한국롱프랑로라), 에시드라이정(한국노바티스), 카포자이드정(한국브리스톨마이어스퀴브/동아바아오테크), 카프라이드정(보령제약), 크로락톤정(한국유나이티드제약), 히베린유정(삼진제약)

편집부 1999.09.09
산업 /

실종된 '거래질서' 재정비 방향전환

'보라매병원'·'NMC' 등 일부 국·공립병원의 저가납품 파문으로 전열이 흐트러졌던 보험약품 거래질서가 복지부의 '실구입가 상환제' 실시를 앞두고 다시 재정비 되는 방향으로 선회하고 있다. 제약협회는 최근 회장단회의에서 '거래질서는 회복되어야 한다'는데 인식을 같이하고 보라매병원과 NMC의 질서문란 후유증을 조속히 털어버리고 거래질서 확립을 위해 심기일전 하는 방향으로 추진해 나가기로 했다. 제약협회는 일단 회장단회의를 기점으로 사태수습에 나서 일단 냉정하게 대처하는 방향으로 추이를 지켜보고 있다. 제약협회는 거래질서위원회를 중심으로 거래질서 회복의 당위성을 인식 하면서도 '실구입가 상환제' 실시에 따른 대책마련에 부심하고 있는 실정이다. 제약업계는 보라매병원·NMC의 거래질서를 둘러싸고 감정들이 앞서면서 '깨자'는 의견들이 제기 되었으나 일단 진정되면서 다시 '회복론'이 고개를 들고있는 분위기가 강하게 나타나고 있다. 결과적으로 별로 규모가 크지 않은 보라매병원·NMC 등의 잘못된 거래질서 때문에 전체 보험약품 거래질서를 포기할수 없다는 분위기가 팽배해지고 있다. 이에따라 '이대로 포기한채 주저 앉을수는 없다'는 입장아래 다시 전열을 가다듬어 보험약품 거래질서 기반을 구축해야 한다는 여론이 형성되고 있다. 일각에서는 '그대로 거래질서를 깨자'는 의견도 제기 되었으나 이대로 가면 제약업계의 공멸을 초래하여 제약회사들의 설땅이 없어진다는 위기의식이 팽배해 지면서 '그래도 거래질서는 존속해야 한다'는 견해이다. 제약업계는 '실구입가 상환제' 실시를 앞두고 가격경쟁이 지속되면 병원영업이 더욱 위축 되면서 경영구조가 악화되어 현실적으로 제품력이 미약한 국내 제약기업들의 경쟁력이 약화 됨으로써 생존을 위협받게 된다는 점에서 어떤 형태로든 거래질서는 회복되어야 한다는 입장이다. 그러나 이번 보라매병원·NMC 등의 거래질서에서 나타난 변칙적인 사례는 근본적으로 거래질서를 부인하는 이기적인 자세라는 점에서 짚고 넘어가야 한다는 것이다. 일부 회장단 제약회사가 병원의 농간에 춤을추어 입찰에 앞서 수의계약이라는 방법으로 납품하는 반칙을 저지른 행위는 비판받아 마땅하다는 지적이다. 보험약품 거래질서가 회복되기 위해서는 제약협회 임원사들이 희생과 봉사정신이 더욱 절실해지고 있으며, 영업책임자들도 실적에만 급급하여 가격경쟁에만 집착하기 보다는 확고한 윤리의식을 가지고 대처해 나가는 자세 전환이 필요하다는 요청이다.

강희종 1999.09.09
글로벌

혈압강하제 市場 판도변화

다께다社/아스트라제네카社의 안지오텐신 Ⅱ 길항제 칸데사르탄(아타칸)이 혈압강하 효과면에서 머크社의 로사르탄(코자)에 비해 우수한 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 이는 '코자'(Cozaar)가 현재 혈압강하제 시장에서 1위에 올라있는 약물임을 감안할 때 향후 판도변화의 가능성을 시사하는 것이다. 최초로 발매된 안지오텐신 Ⅱ 길항제 '코자'는 지난해 전 세계적으로 10억달러의 매출액을 올렸었다. 이와함께 올해 세계 10대 베스트셀링 의약품 추정 통계에서 2위에 오를 것으로 예상되고 있을 정도의 블록버스터 약물. 현재 이 계열의 약물로는 이밖에 발사르탄(노바티스), 이르베사르탄(사노피/브리스톨마이어스 스퀴브), 텔미사르탄(베링거 인겔하임) 등이 꼽히고 있다. 이중 두 번째로 발매된 발사르탄은 지난해 2억8,200만파운드의 매출실적을 올려 마켓쉐어 측면에서 로사르탄을 바짝 뒤쫓고 있는 라이벌 약물이다. 이르베사르탄은 당초 예상치에는 미치지 못했으나 발매 후 처음으로 1년치 통계가 집계되었던 지난해의 경우 1억2,000만달러의 실적을 올린 바 있다. 이에 비해 칸데사르탄의 경우 지난해 4,400만달러의 실적을 올리는데 그쳤다. 그러나 이는 미국과 일본의 매출실적은 포함하지 않은 것이다. 미국에서는 지난해 말에야 칸데사르탄이 발매됐다. 칸데사르탄은 다께다가 최초로 개발한 약물이어서 일본에서의 올릴 것으로 예상되는 매출실적이 상당한 수준에 이를 것으로 보여지고 있다. 그러나 일본에서 칸데사르탄은 수주 전에야 발매가 허가된 상태이다. 모든 안지오텐신 Ⅱ 길항제들은 고혈압 치료제로 허가된 약물이다. 특히 다른 항고혈압제에 비해 부작용이 적다는 장점이 어필하고 있다. 안지오텐신 Ⅱ 길항제들은 현재 대부분 울혈성 심부전 치료제로도 연구가 진행중에 있다. 한편 관련약물을 발매하고 있는 제약기업들은 로사르탄의 마켓쉐어를 잠식하기 위해 자사제품의 효능이 우수함을 시사하는 소규모 비교연구에 앞다퉈 나서고 있는 추세이다. 아스트라제네카의 경우 자사의 칸데사르탄이 머크의 로사르탄 보다 혈압강하효과가 우수한 것으로 나타났다는 연구결과를 발표했었다. 그러나 아스트라제네카측의 연구는 너무 적은 용량의 로사르탄(50㎎)을 사용했다는 문제점이 지적되어 왔었다. 그러나 'CANDLE'(CANDesartan versus Losartan Efficacy comparison) 연구로 알려진 최신연구에서는 이같은 문제점을 극복한 것으로 평가되고 있다. 이 연구는 미국 전역의 40개 병원에서 332명의 환자들에게 무작위로 미국성인 초기복용량(칸데사르탄 16㎎, 로사르탄 50㎎)에서 최대권장량(칸데사르탄 32㎎, 로사르탄 100㎎)에 이르기까지 다양한 용량을 투여하는 방식으로 진행됐다. 4주에 걸친 약물투여 후 심장확장시 혈압이 90㎜Hg 이하로 떨어지지 않은 경우에만 약물을 계속 투여했다. '심장병 저널'에 발표된 이 연구결과에 따르면 칸데사르탄은 8주 후 심장확장시 혈압이 11㎜Hg까지 감소한데 반해 로사르탄은 8.9㎜Hg에 그쳐 적잖은 차이를 보인 것으로 나타났다. 현재 칸데사르탄의 권장복용량은 미국과 유럽이 매우 다르게 나타나고 있다. 유럽에서 권장량은 초기복용량 4㎎·평균복용량(a normal maintenance dose) 8㎎·최대복용량 16㎎ 등으로 미국 보다 적은 수준이다. 로사르탄의 복용량은 초기복용량 50㎎·평균복용량 100㎎ 등 미국과 유럽이 동일한 수준이다.

이덕규 1999.09.08
국민 반만 의약분업 인지

의약분업에 대해 국민 둘 중 한사람만 알고 있는 것으로 조사됐다. 한국갤럽에 따르면 지난 8월31일 전국의 만20세 이상 성인남녀 1045명을 대상으로 실시한 [의약분업에 대한 국민여론조사] 결과 대상자의 56.5%만이 분업을 알고 있는 것으로 나타났다. 또 의약분업이 실시된 후 병원에서 처방전을 받고 약국을 오가는 불편에 대해 52%가 '감수할 수 있다'고 대답해 분업에 긍정적인 반응을 보이고 있는 것으로 분석됐다. 그러나 병원 외래약국 폐쇄에 대해서는 70.3%가 반대한 것으로 나타나 의약분업 원칙에는 공감하지만 불편은 최소화해야 한다는 입장을 보였다. 한편 처방조제료 등 치료비 증가에 대해서는 67.8%가 '감수할 수 없다'고 대답해 의료비 증가에 대해 민감한 반응을 보였다. 동일 성분에 대한 대체조제의 경우 응답자 52.5%가 '상관없다'고 답한 반면 46.2%는 '의사가 지정한 약으로만 조제해야 한다'고 대답해 약사의 대체조제 능력을 인정하는 의견이 우세했다. 그러나 병원과 약국의 신뢰도 조사에서 65.8%가 병원을 더 신뢰하는 것으로 나타났고 주사제 분업 여부에 대해서는 90.1%가 제외시켜야 한다는 의견을 보였다. 이번 조사는 병원협회의 의뢰해 의한 것이고 표본오차는 ±3.0%, 95%의 신뢰수준이라고 한국갤럽은 밝혔다.

유성호 1999.09.08
산업 /

비아그라 약국취급 거부 운동

약사회는 비아그라 시판과 관련, 심혈관계질환 진단서 첨부 문제를 보완한 시정조치가 이루어지지 않을 경우 행정 소송등 가용한 모든 방법을 동원하여 강력 대처하겠다고 밝히고 비아그라 약국취급 거부운동도 전개할 계획이라고 밝혔다. 특히 약사회는 약사법상 의약품 허가조건에 진단서 첨부하라는 규정이 없음에도 이를 적용한 것은 편파적이고 탈법적인 행정이라고 규정하고 전 회원의 이름으로 규탄키로 했다. 또한 제조업소의 품목허가조건을 판매업소인 약국에 의무화하는 것이 과연 적법한 것인가라고 지적하고 이를 규정한 것은 초법적 행정규제라고 반발하고 있다. 약사회는 진단서 소지는 구매허가증을 소지하라는 결과이며 심혈관계 질환의 진단방법도 제한이 없어 결국 비아그라의 약국판매를 불가하도록 한 것이라고 강조했다. 전국시도지부장들도 지난 3일 약사회관서 회의를 갖고 심혈관계 진단서를 첨부토록한 것은 환자의 편의성과 권리를 제한한 조치라고 지적했다. 환자가 다른 지역에서 비아그라를 구매할 경우 다시 진단서를 발급받는등 이중부담이 야기될 수 있다고 지적했다. 환자가 원하는데도 진단서 발급을 거부 회피할 경우 환자의 권리가 보장되어 있지 않고 의사에 대한 규제조치가 없다고 밝혔다. 전국시도시부장들은 심혈관계진단서는 비뇨기과에서 발급하는 것이 아니라 내과에서 발급해야하는등 문제점이 있을 것이라고 밝히고 특히 약국은 구매량의 제한이 있으나 병의원급에서는 이를 규정하지 않아 병의원들이 다량 구매하여 유통시키는등 불법 유통도 예상된다고 강조했다. 시도지부장들은 따라서 식약청이 진단서 문제에 보완, 시정조치가 합리적으로 형평성을 회복하지 않을 경우 대약이 검토중인 행정소송등을 포함하여 가능한한 모든 조치를 지속적으로 취하기로 의견을 모았다. 지부장회의에서는 한국화이자의 대변자 역할을 하게 된 것에 대한 내부 비판이 있었으며 약국에서는 비아그라 취급거부운동이 필요하다는 의견도 개진됐다. 또 진단서는 특정 질병이 있을 경우 발급하는 것이고 어떤 병이 없다는 진단서는 존재하지 않는데도 심혈관계질환을 첨부토록 한 것은 식약청이 진단서와 신체검사도 구분 못하는 행정 수준에 있다는 것을 의미한다고 비난하고 병의원을 [약품 판매업]으로 만들어주는 특단의 조치라고 지적했다.

박병우 1999.09.08
약효동등성 철저한 확보 요구

대한의사협회는 분업에 따른 의약품대체조제와 관련, 철저한 생물학적 동등성 시험을 거친 제품에 대해서만 약효동등성을 인정해야 한다고 강력히 요구했다. 의협은 "최근 의약품 대체조제를 위한 약효동등성확보 문제가 행정편의적이며 졸속으로 추진될 움직임을 보이고 있다"며 이같은 내용을 담은 의견서를 지난3일 복지부와 식품의약품안전청에 제출했다. 의협은 의견서에서 "국내의 경우 약효동등성 확보의 중요성을 인정, 지난 87년부터 허가제품에 대한 생물학적 동등성 시험을 거치도록 하고 있지만 이전 제품에 대한 동등성 평가는 면제하고 있다"며 "이들 제품에 대한 약효 동등성에 의문의 여지가 있다"고 지적했다. 또한 현재 여건으로 내년 7월까지 생물학적 동등성 시험을 모두 마칠 수 없는 점을 들어 비교용출시험 등을 이용하자는 주장에 대해 편법적 조치라고 반대입장을 분명히 했다. 이 경우 생물학적 동등성 시험을 거쳐 합격된 제품만 대체조제를 허용하고 미처 시험이 않된 제품에 대해서는 반드시 의사의 사전동의를 얻어 대체하도록 요구했다. 의협은 의견이 관철되지 않을 경우 이는 의약분업의 기본원칙을 훼손하는 것으로써 받아들일 수 없다고 밝혔다.

유성호 1999.09.08
수가조정·재정안정이 분업성패 좌우

대한의사협회는 의료보험 수가 조정과 보험재정 확보가 우선되지 않을 경우 의약분업에 불참하겠다는 의지를 분명히 했다. 의협은 지난 3일 전체이사회를 열고 "현재 진행되고 있는 의약분업안은 의사의 처방료를 약사의 조제료 수준과 맞추더라도 1조4,000억원의 추가비용이 소요되는 등 최소 5,000억∼8,000억원 가량의 추가 비용이 들것으로 예상된다"며 "안정적 보험재정 확보안이 없을 경우 분업에 참여할 수 없다"고 밝혔다. 의협은 이와 관련 분업시행 4개월 전 시점에서 수가인상과 보험재정 조달 방안을 복지부에 요구할 예정이다. 이같은 내용의 배경에는 올해 안에는 수가인상이 없을 것이라는 소문이 일각에서 흘러나오고 있고 또한 악화된 보험재정 때문에 진료비 수급이 어렵다는 분석에 따른 것이다. 더불어 의약분업 시행 초기에 발생할 여지가 있는 [대혼란]에 대한 면책용 명분 쌓기의 일환이라고 밝혔다. 의보 수가조정은 복지부가 [의료보험수가 및 약가정상화를 위한 간담회]를 통해 의료보험약가 인하를 통해 확보되는 재원을 수가에 반영해 적정 수준으로 수가인상 방안을 제시했지만 소비자단체에서 이를 계속 반대하고 있다. 지난 5월6일 1차 회의에서 복지부는 종전 약가사후관리기준에 해당하는 24.17%를 의료보험수가로 전환하는 인상률 12.8%와 병원경영수지분석 결과 필요한 인상률 3.02%를 합한 15.82%의 수가인상률의 제시한 바 있으나 소비자단체는 약가인하로 얻어지는 이익은 소비자 몫으로 돌려야 한다는 입장을 내세웠다. 또 8월28일에는 9.0%의 인상률을 제시했지만 소비자단체는 약가인하로 인한 재정분은 진료비 부담이 큰 고액진료비 질병군의 급여 확대에 사용해야 한다는 의견으로 맞서 사실상 수가인상을 적극 반대하고 있는 실정이다. 보험재정의 경우 99년말 1조8천억원의 적자가 예상되고 있는 가운데 의약분업이 되면 현행 수가로 계산하더라도 약 8,000억원, 원외처방료, 약국조제료가 현실화될 경우 약 2조원의 추가비용이 든다는 계산에 따른 것이다. 의협은 저급여 저수가로 인한 본인부담 증가로 의료의 질을 저해하고 그 피해가 국민에게 귀결되고 있는 현 의료보험제도의 문제점을 지적하고 약가인하와 수가인상이라는 두 마리 토끼를 잡기 위한 방안을 지속적으로 복지부에 요구하고 있는 실정이다. 이날 회의에서 참석 이사들은 "소비자단체 의견에 너무 끌려가는 게 아니냐"며 어차피 책임질 단체가 아닌 만큼 강력하게 밀고 나가자"고 집행부에게 촉구했다. 이에 대해 유성희 회장은 "본인도 알고 있는 사안이고 다만 대의명분을 세우기 위해 기다리고 있다"며 "의약분업이 실시되기 4개월 전에 수가인상과 재원조달 방안을 마련해 줄 것을 강력하게 요구할 것"이라고 밝혔다.

유성호 1999.09.08
정책

분업시 적정조제료 산정연구 착수

한국보건산업진흥원은 대한약사회로부터 용역연구를 의뢰받아 오는 10일부터 3개월간에 걸쳐 '의약분업제도 도입에 따른 약국의 경영수지분석 및 적정 조제료 산정연구'에 착수한다. 진흥원 한병현박사(연구책임자)는 "의약분업실시에 따른 경영변수의 변화와 이 변수가 약국경영에 미치는 영향을 분석하고 의약분업시 처방조제에 대해 적정한 보험조제료를 산출·제시하는데 이번연구의 목적이 있다"고 밝혔다. 한박사는 이번연구는 문헌연구 및 현지자료를 수집하기 위한 표본조사로 실시된다고 말했다. 표본조사는 모집단의 특성을 반영하기 위해 △농어촌, 도시등 지역특성 △전체약국수 &대로변, 주택가등 개업위치 △중소형, 대형등 약국의 규모등을 감안해 현지조사 대상약국 50개소와 설문조사 대상약국 500개소를 선정, 실시하게된다고 설명했다. 이를 통해 약국의 원가계산, 경영수지분석, 기술분석, 통계분석 방법등을 적용해 약국의 경영수지를 분석하고 분업시의 약국의 적정조제료를 산정한다는 것이다. 그동안 분업시 약국의 적정조제료 산정연구는 다수 있었으나 의약분업구도가 시민대책위가 제시한 기본골격을 유지한 채 구체적인 시행방안이 마련되고있는 상황에서 이루어지는 연구는 이번이 처음이다. 사실 서울대보건대학원의 조제료 산정연구나 보건사회연구원의 조제료산정연구등은 현재 논의되고 있는 의약분업구도가 결정되기전의 연구로 의료기관과 약국간의 역할관계가 명확히 설정되지않은 상황을 전제로 했기 때문에 현실성이 없다는 평가를 받고 있다. 특히 최근에 발표된 보사연의 연구는 지난해 의약분업추진협의회의 합의안을 기초로한 정부안(병원급이상 원내외조제 인정등)을 전제로 한 것으로 연구설계자체가 잘못돼 상당한 비판과 반발을 야기, 결국 용도폐기될 처지에 있다. 따라서 약사회는 이번 연구가 기존의 연구결과와는 달리 보다 현실적인 적정조제료 산정방안이 도출될 것으로 기대하고있다.

노경영 1999.09.08

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