정책
PTP 및 Foil제품 2정마다 표기
시민대책위가 약국에서의 임의조제를 방지하기 위해 제시한 전문·일반약 포장구분 및 개별의약품 식별과 관련, PTP 및 Foil제품의 경우 매2정(캅셀)마다 제조사명, 제품명, 성분명을 표시해야할 것으로 전망된다.
또 정제·캅셀제등은 원칙적으로 낱개마다 문자 또는 숫자로 식별기호를 인쇄, 낱알로도 제조사 및 상품명을 식별할 수 있도록 해야된다.
의약품관리분과위는 그동안 4차례의 회의를 통해 이문제에 관해 논의한 결과 이같은 방향으로 의견접근을 이루었다.
시민대책위는 이와관련, 전문약과 일반약은 각각 포장에 색깔과 문자를 써서 뚜렷이 구별되는 표식을 하고 약국에서는 전문약과 일반약을 분류, 각각 별도로 보관해야한다고 제시했다.
또 모든 의약품은 상품별로 낱개마다 문자와 숫자로 식별기호를 인쇄, 낱알로도 제조사와 상품명을 식별할 수 있도록 해야한다고 제안했다.
이와함께 PTP 및 Foil로 포장된 의약품의 경우 매정 또는 캅셀의 포장마다 성분명,함량 및 제조사를 기재, 포장을 낱알단위로 절단했을 경우에도 이를 알 수 있도록 요구했다.
의약품관리분과위는 개별의약품 식별표시와 관련, 그동안 4차례 회의를 통해 원칙적으로 정제·캅셀제의 경우 문자 또는 숫자로 식별기호를 표시하기로 의견을 모았다.
그러나 당의정 및 물성의 특성상 표시할 수 없는 경우는 예외를 두도록 요구한 제약협의 의견을 일부 수용하는 방향으로 가닥을 잡고있다.
당의정의 경우 인쇄기 구입(대당 2억-10억원)에 추가부담이 소요되고 Loss율이 3%이상으로 제품원가에 큰 영향을 미치게되며 외국의 경우 대부분 국가에서 당의정에는 식별표시를 하지않고있다는 것이 제약업계의 의견이다.
또 제품 물성의 특성에 따른 설하정,츄어볼정, 노마에프등 큰힘을 가하여 타정할 수 없는 제품이나 장용성제피정등의 경우는 예외규정을 두어야한다는 것이다.
의약품관리분과위는 PTP 및 Foil 의약품에 대한 표시기재와 관련,매 2정(캅셀)마다 제품명(단일제의 경우 성분포함), 제조사명을 표시하는 것을 원칙으로 하되 2정의 면적이 7제곱cm이하인 경우, 표시해야할 글자 및 숫자가 12자이상인 경우는 4정마다 표시토록하자는 제약협회 의견을 긍정적으로 검토했다.
의약품관리분과위는 정제,캅셀제의 낱게 포장에 문자 또는 숫자로 식별표시를 하고 PTP 및 Foil포장제품은 매 2정마다 제조사,제품명, 성분명을 표시하는 원칙적인 문제에 대해서는 의견접근을 봤다.하지만 예외인정과 유예기간설정등 다른 사안에 대해서는 뚜렷하게 결정을 내리지못했다.
이에 따라 지난 제4차회의에서는 보다 구체적인 방안에 대해서는 식약청과 제약협이 협의, 다음회의에 방안을 제시하기로 결론을 내렸다.
사실 의약품관리분과위의 최대 현안은 약효동등성 확보방안으로 이문제를 놓고 장시간 논란을 벌였기 때문에 표시 및 기재방안은 크게 부각되지못했다.
따라서 앞으로 회의서도 이와관련한 내용은 대부분 기술적인 문제인 만큼 식약청과 제약협간의 조정안에 따를 것으로 전망됨.
노경영
1999.09.14