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산업 /일본 제약기업 국내시장 진출 궤도수정다국적 제약기업들의 국내시장 진출이 가속화 되는 가운데 일본계 제약기업들도 기술제휴·원료공급 보다는 직접적인 영업망을 구축하여 시장확대에 나서는등 경영전략의 궤도수정이 적극적으로 모색되고 있다. 일본계 제약기업들의 이같은 동향은 다국적 제약기업들이 IMF경제체제를 계기로 국내시장에 과감히 뛰어드는데 자극을 받아 지금까지 국내 제약기업과 기술제휴나 원료공급의 형태로 진출하는 방식에서 궤도를 수정하여 자체적인 영업조직을 갖추어 독자적인 경영체제 구축에 나서면서 두드러지고 있다. 이미 국내보다 신약개발에서 20년이상 앞서있는 일본 제약산업은 이미 제약선진국으로 발돋움한지 오래이며, 자체시장의 성장 한계성과 세계화 지향 경영전략이 맞물리면서 국내시장 진출에 보다 적극적인 자세를 보이고 있다. 특히 한일약품의 부도사태 이후 일본 제약기업들의 국내 진출은 다각적으로 모색되면서 다국적 제약기업과 국내 의약품 시장을 둘러싸고 경쟁의 조짐이 나타나고 있어 추이가 주목되고 있다. 일본 제약기업들은 신약개발 분야에서 다국적 제약기업들과 어깨를 겨루고 있을만큼 탄탄한 인프라를 구축하고 있어 앞으로 국내 의약품시장을 확대하는 경영전략이 더욱 강화될 것으로 전망되고 있다. 근 국내시장에서 독자적인 영업망을 구축하고 시장확대에 나서고 있는 일본 제약기업들은 이미 '오츠카'제약이 시장기반을 구축하고 있으며, '야마노우찌'·'후지사와'·'에이자이'·'기린' 등도 독자적인 영업조직을 갖추면서 영업활동에 나서고 있어 국내 진출의 궤도수정이 이미 진행되고 있는 것으로 분석되고 있다. 앞으로 일본 제약기업들의 국내시장 진출은 더욱 다양한 형태로 확산될 것으로 전망되고 있으며, 과거의 기술제휴나 원료공급의 형태의 소극적인 자세에서 벗어나 더욱 적극성을 띠면서 독자적인 영업활동을 강화하거나 자본참여를 통한 경영에 동참하는 형태로 발전될 가능성도 제기되고 있다. 최근 일본의 '산꾜'제약의 경우 국내시장 진출의 중심축이었던 한일약품의 경영이 부실화 되면서 제휴선의 다양화를 지향하고 있는 가운데 자본참여를 통해 한올제약의 지분을 할애받아 경영에 동참하는 방안을 적극 모색하고 있어 추이가 주목되고 있다. 일본계 제약기업들의 국내시장 진출 강화는 상대적으로 기술제휴·원료공급의 관계를 통한 신제품 파이프라인 역할의 단절을 의미하면서 '협력자'에서 '경쟁자'로 돌아서는 국면전환이 이루어지는 결과를 초래할 것으로 심각히 우려되고 있다. 이미 일본계 제약기업들은 지난 반세기동안 제휴해온 국내 제약기업들의 경영구조나 약점을 전부 파악하고 있어 시장확대에 따른 경영전략의 궤도수정이 앞으로 가속화 될것으로 보여 일본에 의존해온 국내기업의 생존에 상당한 영향을 미칠 것으로 지적되고 있다. 이에따라 국내 의약품시장은 일본과 다국적 제약기업들의 각축전이 전개 되면서 '로컬'기업과의 생존을 위한 전면전을 발전할 가능성이 큰 것으로 전망되고 있다.강희종 1999.10.28
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글로벌美, 처방약 선호도 화이자 1位수습간호사(NP; Nurse Practitioners)와 의사보조원(PA; Physician Assistants)들이 가장 선호하는 제약회사는 화이자社인 것으로 밝혀졌다. 이들은 화이자社의 제품들을 가장 빈번하게 처방하고 있다고 밝혔다. 이와함께 최고의 서비스를 제공하는 제약기업으로도 화이자社를 꼽았다. 이같은 내용은 스코트 레빈社의 최신보고서 "처방권자 확대: 수습간호사 및 의사보조원"(Expanding the Prescriber Base: Nurse Practitioners and Physician Assistants)에서 공개된 것이다. 이 보고서는 NP와 PA들이 보건의료 서비스 공급자의 일원으로서 환자, 의사, 제약업계 등과 중요한 관계를 맺고 있다는 점을 집중조명하여 눈길을 끌고 있다. 최근들어 미국에서는 비용절감 정책 추진에 따라 NP와 PA들이 처방권자의 일원으로서 갈수록 큰 영향력을 행사하고 있는 추세이다. 보고서에 따르면 처방제품 선택시 제약기업별 선호도 순위는 NPs가 ▲화이자 ▲존슨&존슨 ▲아메리칸 홈 프로덕트 ▲그락소 웰컴 ▲쉐링프라우 순으로 꼽았으며, PAs는 ▲화이자 ▲스미스클라인 비챰 ▲그락소 웰컴 ▲머크 ▲쉐링프라우 등을 지목했다. 최고의 서비스를 제공하는 제약기업 순위를 보면 NPs가 ▲화이자 ▲아메리칸 홈 프로덕트 ▲존슨&존슨 ▲머크 ▲그락소 웰컴이었고, PAs는 ▲화이자 ▲그락소 웰컴 ▲쉐링프라우 ▲스미스클라인 비챰 ▲머크 등의 순이었다. 이 보고서는 스코트 레빈社가 700여명의 NPs와 350여명의 PAs, 의사, 건강관리기구(HMO)에 재직중인 약사 등을 대상으로 조사한 결과를 기초로 작성된 것이다. 스코트 레빈社는 80여곳에 달하는 미국 및 국제적 제약기업들의 클라이언트로 컨설팅 서비스를 제공해 오고 있다. 스코트 레빈社는 QUINTERNET 정보 서비스를 제공하고 있는 퀸틸 트랜스내셔널 그룹의 일원으로 제품력(product performance), 업계 동향, 약국경영, 시장상황 등에 대해 다양한 서비스를 제공하고 있다. 퀸틸 트랜스내셔널은 제약, 생명과학, 의료기기 관련기업들을 대상으로 제품개발 및 발매에 필요한 정보들을 제공하고 있는 기업으로 이 분야에서 선두주자로 꼽히고 있다. 퀸틸은 또 헬스케어와 관련한 전자상거래 분야에서도 선두주자로 꼽히는 업체이다. 각국 정부와 관련단체들에게도 보건의료정책과 관련한 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 한편 스코트 레빈社는 이와는 별도로 진행한 조사에서 미국의 NP와 PA들은 매주 평균 4.4명(PAs)~5.2명(NPs)의 제약영업 관계자들을 만나고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. PA들의 72%와 NP들의 67%가 의사와는 독자적으로 제약영업 관계자들을 만난다고 응답했다는 것이다. 특히 PA들 중 52%는 의사들 보다 더욱 빈번하게 제약영업 관계자들을 만나고 있다고 답변한 것으로 조사됐다. 이와 관련, 스코트 레빈社는 "최근 5년 동안 의사들의 수는 비교적 제자리 수준을 유지했던 반면 상위 40대 제약기업들은 영업인력을 약 60% 정도까지 확충했다"고 밝히고 "이처럼 늘어난 인력들은 NP나 PA를 주로 상대하는 것으로 보인다"고 분석했다. 이같은 추세는 제약기업들이 좀 더 존중받는 가운데 영업을 할 수 있는 분위기를 조성시켜 주고 있다고 덧붙였다. 스코트 레빈社는 미국 전역의 48개州와 워싱턴 D.C에서 60,000여명의 NP들이 일하고 있다고 밝혔다. 이중 25개州에서는 NP들이 의사들과는 독자적으로 업무를 수행하고 있으며, 17개州에서는 독자적으로 처방을 하고 있다고 설명했다. 아울러 44개州와 워싱턴 D.C에서 총 35,000여명의 PA들이 약물을 처방하고 있다고 덧붙였다.이덕규 1999.10.28
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정부 개입으로 수가조정 희망인하된 의료보험 약가는 발표됐으나 고시가 않되 약업계가 혼란스런 가운데 의료계는 약가와 연동하는 의료보험 수가 인상폭에 한층 촉각을 곤두세우고 있다. 의료계는 약가 인하에 대해 공식적인 통보를 받은 적이 없다며 약가인하와 관련한 병·의원의 특별한 움직임은 없다고 밝히고 수가인상에 대해서는 관망하고 있으나 빠른 시일내에 결정이 이뤄지기를 바라는 입장을 밝혔다. 의료계는 약가 인하분에 상응하는 수가인상(의협 29%, 병협 39%)을 원했으나 현실적으로 반영이 어렵다고 판단, 고육지책으로 최근 시민단체와 9% 인상안에 합의한바 있다. 그러나 최근 상황은 이 9% 인상안마저도 백지화 될 조짐까지 나타나는 등 상황이 꼬이고 있다. 경실련을 비롯한 시민단체가 최근 의협이 완전의약분업을 위한 신문광고와 임시총회를 개최한 것에 대해 "의약분업을 수용할 의사가 없는 것으로 보인다"며 수가인상 합의안을 무효화시키겠다고 성명서를 발표하고 나섰기 때문이다. 이에 대해 의협은 9% 인상안은 재경부의 방침에 따라 시민단체와 합의한 것이고 최근에 시민단체가 합의안을 번복하려는 것은 "있을 수 없는 일"이라며 적절한 대응을 하겠다고 비공식적으로 밝혔다. 의협 관계자는 지난 6개월간 10여차례 이상 수가정상화를 위한 간담회, 소위원회를 거쳐 천신만고 끝에 합의한 것을 협회 권익을 위한 행동을 문제삼아 시민단체가 뒤집는 것은 적절치 못한 행동이라고 지적했다. 또 약가 인하와 수가 인상이라는 두 마리 토끼를 잡으려는 관계 당국의 적극적인 개입만이 문제를 빠른 시간 내에 해결할 수 있다고 거듭 강조했다.유성호 1999.10.28
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병원·의료약물치료학 <30>담석증 질병개념 담낭, 담관 등 담도내에 담즙성분으로 형성된 돌을 담석이라고 한다. 그 주성분에 따라 콜레스테롤결석, 빌리루빈결석, 색소담석으로 분류하고 所在에 따라 담낭결석, 담관결석, 담내결석으로 분류한다. 담석증 증상은 식후, 특히 지방이 풍부한 음식을 섭취했을 때 일어나는 心窩部나 右季助部의 鈍痛 내지는 疝通발작인데 전혀 증상이 없는 무증상 담석(silent gallstons)도 있다. 疼通은 오른쪽 어깨나 오른쪽 등으로도 放散되고 담낭염 증상으로 惡寒戰慄, 嘔吐, 발열, 일과성 황달, 灰白色便이 생기기도 한다. 理學的으로는 右季助部壓通으로, 심호흡 시에 檢者의 손가락을 右助弓下에 대고 압박하면 膽囊腫大 통증 때문에 吸氣가 중도에서 멈춰버리는 증상을 보인다. 합병증으로 담도감염, 담낭수종, 담낭천공, 담즙성복막염, 膽汁瘻, 膵炎, 續發性 담즙성 간경변이 있고 또, 담낭암 합병도 있다. 치료원칙 담석증 치료는 증상의 유무, 담석의 존재부위, 종류, 합병증 유무에 따라 다르다. 有症狀者는 鎭痛鎭痙劑 투여 외에 담낭이 잘 造影되어 석회화가 없는 직경 2㎝이하인 경우에는 Ursodesoxycholic酸이나 Chenodeoxycholic酸 등의 담석용해제를 투여한다. 무증상이어도 본인이 희망하면 투여하는 일도 있다. 보통 1년 지속하여 담석축소효과가 보이면 계속 투여한다. 담석발작에 대해서는 항콜린제를 투여하지만 疼痛이 심한 경우에는 마약류을 사용하기도 한다. Pentazocine은 대량투여하면 Odd활약근을 수축시켜 오히려 담도내압을 높이는 일이 있으므로 주의해야 한다. 疼痛발작을 반복하는 경우에는 담낭적출술을 고려하는데 최근에는 초음파 결석파괴(ESWL), 복막경하 담낭적출술을 하고 있다. 특히, 후자의 보급이 현저하다. 總擔管결석은 내시경하 유두절개술(EST)로 결석제거를 하는 일도 있다. 또한, 시설에 따라 경구쪽 담낭 내시경하 쇄석술(Peroral Chilecystoscopic lithotomy; PCCS), 경피경간담낭경하 쇄석술(Percutaneous transhepatic cholecystoscopic lithotomy; PTCCL) 등 내시경치료도 할 수 있게 되었다. 주요약물과 처방해석 담석증의 내과적 치료에는 담석용해제를 제1선택제로 사용하고 이담제는 담낭의 생리기능개선 등을 목적으로 보조적으로 사용한다. 담석용해 요법의 대상이 되는 담석은 주로 콜레스테롤담석이고 게다가 효과에 한계가 있기 때문에 증례의 선택 및 치료기간 결정이 중요하다. 경우에 따라서는 외과적 치료로 바꿀 필요도 있다. 또, 담석시 복부증상 개선을 위해서 소화관 평활근에 대한 鎭痙作用 및 담낭운동 개선작용 등을 하는 臭酸Timepidium 이나 Flopropione 등의 약물을 병용하기도 한다. ·Ursodesoxycholic酸(담석용해제) 《작 용》 이담작용, 담즙콜레스테롤 不飽和化작용 및 간혈류 증가작용을 한다. 또 티아민, 리보플라빈의 흡수증대, 아스코르빈酸의 간·신내의 축적증가, 간글리코겐 축적작용, 간근육에서의 유산생성 억제작용, 소화효소 및 소화액의 성비억제작용 등을 한다. 그 밖에 Oddi근 이완에 따른 배담작용도 한다. 《사용상 주의》 심한 췌질환, 소화성궤양, 담관에 담석이 있는 경우는 신중하게 투여할 것. 임산부에는 투여회피. 《상호작용》 경구항당뇨병제의 작용을 증강시키므로 병용은 신중하게 한다. 《금 기》 완전담도폐색, 劇症간염환자. 《부작용》 소화기증상, 과민증, 그 밖에 전신권태감, 현기증 등. 《기 타》 적응외 증례에 담석용해요법은 위험하므로 용해법 적응을 엄선해야 한다. ·Flopropione(鎭痙, 점액분비억제제) 《작 용》 교감신경을 통한 작용기전으로 소화기, 尿路系 평활근의 운동이상을 개선한다. 특히 췌담관 말단부의 Oddi근에 대해서 이완작용을 하고 췌담도 내압을 저하시켜 간담도, 췌질환에 동반하는 복부증상을 제거한다. 또, 비뇨기관에 대해서는 뇨로의 痙縮寬解와 신혈류 증가에 기초한 이뇨작용을 병유하고 있다. 뇨로결석에 동반하는 자각증상을 제거함과 동시에 결석배출을 촉진한다. 《사용상 주의》 고령자는 생리기능이 저하할 수 있으므로 주의해서 투여한다. 《부작용》 소화기 증상, 과민증. ·Timepidium(鎭痙, 점액분비억제제) 《작 용》 소화관 평활근에 대한 강한 鎭痙작용 외에 Oddi근 이완작용, 항궤양작용, 방광운동억제 작용, 항Oxytocin작용 등을 한다. 《사용상 주의》 視조절장해가 생기므로 자동차 운전 등에 주의한다. 임산부 또는 임신 가능성이 있는 부인, 수유부에는 원칙적으로 금기이지만 유용성이 높을 때에만 허용한다. 고령자는 구갈, 배뇨곤란, 변비 등의 부작용이 생기기 쉬우므로 신중하게 투여한다. 《상호작용》삼환계 항우울제, MAO저해제, 항히스타민제와 병용하면 본약물의 작용이 증강된다. 《금 기》 녹내장, 전립선비대에 의한 배뇨장해, 심한 심질환, 본약물 성분에 대해 과민증 병력이 있는 환자. 《부작용》 쇼크, 眼증상, 정신분열증상, 소화기증상, 순환기증상, 과민증, 비뇨기증상, 주사부위이상. 그밖에 권태감, 안면홍조 등.최선례 1999.10.28
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건식 제약업소 유통실태 조사대한약사회가 건강보조식품의 유통실태조사를 실시할 계획으로 있어 이의 실시 목적에 관심을 모으고 있다. 대약은 건강보조식품을 생산하는 제약회사를 대상으로 유통경로·생산품목등의 실태를 파악한다는 계획이다. 대약은 이를 위해 건식 생산제약회사의 명단을 파악한후 11월초에 각사에 유통실태·생산품목 및 가격조사 공문을 발송한다는 방침이다. 약사회가 제약회사서 생산하는 건식의 유통실태를 조사하는 것은 대형약국들서 건강보조식품을 오더메이드품목으로 활용, 의약품 유통질서 문란을 야기시키는 품목으로 인식하고 있기 때문이다. 역매품으로 경영을 보전했던 대형약국들은 판매자가격제도 실시로 인해 역매품목에도 가격을 표시, 예전보다 이익이 적어 권장소비자가격이 표시된 건식을 역매품목으로 활용하고 있다는 것이다. 특히 대형약국들은 건강보조식품을 마치 의약품인양 과대광고하여 소비자를 현혹하고 있어 약사의 신뢰도를 실추시키는 원인이 되고 있다는 것이다. 따라서 약사회는 건강보조식품의 유통실태를 파악하여 의약품처럼 판매되는 품목에 대한 관리를 강화한다는 계획이다. 건식을 생산하고 있는 제약회사들의 유통은 대부분 총판과 대리점판매를 하고 있으며 주로 방판에 의존하고 있다. 그러나 일부 제약회사들은 오더메이드업자들을 통해 대형약국들에 건강보조식품을 유통시키고 있는 것이 사실이다. 현재 건강보조식품을 생산하고 있는 제약회사들은 50여개소에 이르고 있으며 OEM방식을 통해 약국에 공급하고 있는 것으로 파악되고 있다. 대형약국들은 건강보조식품을 약국경영활성화의 주요 수단으로 활용하고 있다. 대형약국들서도 판매자가격제도 실시이후 소비자들이 의약품 가격정보을 인식하지 못하고 있으나 건식의 경우는 고가로 약국마진이 높고 권장소비자가격이 표시되어 있어 소비자들에게 권매하기 쉽다는 것이다. 건강보조식품은 약국 구매가가 권장소비자가격에 20~30%정도 수준이며 가격이 표시되어 있어 소비자들에게 30~40%낮게 판매해도 소비자들이 싸다고 인식, 이를 구매하고 있다.박병우 1999.10.28
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정책건식 제약업소 유통실태 조사대한약사회가 건강보조식품의 유통실태조사를 실시할 계획으로 있어 이의 실시 목적에 관심을 모으고 있다. 대약은 건강보조식품을 생산하는 제약회사를 대상으로 유통경로·생산품목등의 실태를 파악한다는 계획이다. 대약은 이를 위해 건식 생산제약회사의 명단을 파악한후 11월초에 각사에 유통실태·생산품목 및 가격조사 공문을 발송한다는 방침이다. 약사회가 제약회사서 생산하는 건식의 유통실태를 조사하는 것은 대형약국들서 건강보조식품을 오더메이드품목으로 활용, 의약품 유통질서 문란을 야기시키는 품목으로 인식하고 있기 때문이다. 역매품으로 경영을 보전했던 대형약국들은 판매자가격제도 실시로 인해 역매품목에도 가격을 표시, 예전보다 이익이 적어 권장소비자가격이 표시된 건식을 역매품목으로 활용하고 있다는 것이다. 특히 대형약국들은 건강보조식품을 마치 의약품인양 과대광고하여 소비자를 현혹하고 있어 약사의 신뢰도를 실추시키는 원인이 되고 있다는 것이다. 따라서 약사회는 건강보조식품의 유통실태를 파악하여 의약품처럼 판매되는 품목에 대한 관리를 강화한다는 계획이다. 건식을 생산하고 있는 제약회사들의 유통은 대부분 총판과 대리점판매를 하고 있으며 주로 방판에 의존하고 있다. 그러나 일부 제약회사들은 오더메이드업자들을 통해 대형약국들에 건강보조식품을 유통시키고 있는 것이 사실이다. 현재 건강보조식품을 생산하고 있는 제약회사들은 50여개소에 이르고 있으며 OEM방식을 통해 약국에 공급하고 있는 것으로 파악되고 있다. 대형약국들은 건강보조식품을 약국경영활성화의 주요 수단으로 활용하고 있다. 대형약국들서도 판매자가격제도 실시이후 소비자들이 의약품 가격정보을 인식하지 못하고 있으나 건식의 경우는 고가로 약국마진이 높고 권장소비자가격이 표시되어 있어 소비자들에게 권매하기 쉽다는 것이다. 건강보조식품은 약국 구매가가 권장소비자가격에 20~30%정도 수준이며 가격이 표시되어 있어 소비자들에게 30~40%낮게 판매해도 소비자들이 싸다고 인식, 이를 구매하고 있다.박병우 1999.10.28
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정책분업시 약국의보 폐지의약분업이 실시되면 약사의 임의조제에 대해 적용하던 약국의료보험제도가 폐지되고 일반의약품 판매시 ptp·foil포장을 제외하고는 개봉판매가 금지된다. 복지부는 최근 황성균의원이 서면질의한 의약분업과 관련 대책에 대해 이같이 밝혔다. 내년 7월 실행할 의약분업은 약사의 임의조제를 금지하는 원칙하에 다각적인 대책을 강구하여 시행할 계획으로 89년부터 약사의 임의조제에 대해 적용하던 약국 의료보험제도를 폐지된다고 밝혔다. 일반의약품은 처방전없이 판매할 수 있는 약이므로 일반의약품중 부작용 우려가 있거나 임의조제 가능성이 있는 품목은 전문의약품으로 재분류해 나가도록하며 일반의약품의 판매시 ptp·foil포장을 제외하고는 개봉판매를 금지토록 한다고 강조했다. 임의조제시 약사의 면허정지등 행정처분기준을 신설하고 약사가 진단행위등 의료행위로 오인받을 행위를 하지 못하도록 관련규정을 개정할 예정이다. 시범사업실시와 관련, 복지부는 현행 법령에 2000.7.1 분업 시행일이 확정되어 있는 상태에서 특정지역에 한하여 시범사업을 시행하기는 어려움이 있다고 밝혔다. 의약분업에 따라 처방료 및 조제료의 부담으로 약 6,300억원의 추가재정이 소요될 것으로 예상하고 있으나, 이는 분업의 약제비 절감액 약 2,000억원, 약국의료보험폐지에 따른 약 2,800억원 및 의료전달체계확립을 위한 의료보험수가제도 개선으로 약 2,000~3,000억원등 6,800~7,800억원의 절감이 예상되어 전체적으로 국민의 추가부담은 없을 것으로 판단하고 있다고 강조했다. 주사제는 오남용 관행을 개선하기 위해 분업대상이 포함되어 있다. 주사제처방빈도는 한국이 56.6%로 WHO권장치 17.2%보다 상당히 높다는 것이다. 그러나 국민불편 해소차원서 항암제, 운반·보관에 주의를 요하는 주사제, 검사·수술·처치등에 사용하는 주사제 및 응급환자, 입원환자에 주사제를 투약하는 경우등은 병·의원에서 주사제를 직접 투약할 수 있도록 했다고 강조했다.박병우 1999.10.28
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산업 /가교시험분과위 15명내 구성식품의약품안전청은 의약품등 안전성·유효성 심사규정 개정시 새로 도입되는 가교시험을 효율적으로 관리하기 위해 조만간 중앙약심 산하기구로 가칭 '가교시험 소분과위'를 구성, 운영할 방침이다. 가교시험소분과위는 약동학시험, 용량·반응시험, 임상시험등에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가와 식약청 의약품안전과장, 독성연구소 약효약리과장, 일반독성과장등 15명 이내로 구성된다. 식약청은 이미 지난 8월까지 전국대학, 연구소 및 임상시험기관 및 관련단체로 부터 관련분야 전문가 약200여명을 추천받았는데 이들중에서 위원을 선정할 예정이며 품목에 따라 위원을 새로 구성하는등 소위 위원풀제로 운영한다는 계획이다. 가교시험소분위는 가교자료검토 및 가교시험의 결정에 필요한 식약청장의 자문에 응하고 민원인으로부터 가교시험 결정과 관련한 자문요청이 있을 경우 상담을 하게된다. 특히 가교시험소분위의 주요기능으로 △외국임상자료를 근거로 가교자료 제출면제대상 해당여부 △외국임상자료의 국내적용을 위해 가교시험이 필요한 경우 필요한 가교시험의 종 류에 대한 자문 △국내실시 가교자료가 식약청장이 정한 '가교시험을 위한 흐름도'에서 정하고 있는 요건에 적합한지 여부에 대한 자문 △다국가·다기관 임상시험관련 사항에 대한 자문 △민원인으로부터 가교시험의 결정과 관련, 자문을 요청받은 사항등의 역할을 수행하게 된다. 식약청은 가교시험소분위의 운영과 관련, 중앙약심의 운영절차에 따라 운영하고 회의는 위원과 관련자(제약업소, 임상시험책임자등)가 참여, 공개토론으로 운영하되 결정시에는 비공개로 진행할 방침이다. 식약청은 이같은 가교시험소분과위의 구성 및 운영방안에 관해 지난 25일 복지부장관에게 승인을 요청했다.노경영 1999.10.28
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병원·의료안전성정보 <89>한방제제(소시호탕)과 인터페론 -간질성폐렴- 인터페론 인터페론(IFN)은 α, β, γ, ω 4종류로 크게 분류된다. IFNα와 IFNω는 바이러스 감염을 받은 백혈구가 생성하는데, IFNα는 약20종류의 하부타입으로 나누어진다. IFNβ는 바이러스에 감염된 線維芽세포가 생성한다. IFNγ는 감작임파구가 항원자격을 받거나 비감작 임파구가 mitogen 등에 자격되어 생성한다. 이들 중에서 만성간염치료에 사용되는 것은 IFNα와 IFNβ이다. IFN에는 다양한 생물활성이 있고 항바이러스작용 이외에 세포증식 억제작용, 항종양작용, 면역계 조절작용, 여러 종류의 세포 분화·유도·활성화작용 등이 알려져 있다. 이들은 IFN의 작용인 동시에 다양한 부작용을 초래하는 이유가 된다. 소시호탕 소시호탕은 3세기경 중국에서 저술한 《상한론》에 기재된 한방제로, 柴胡, 황금, 인삼, 감초, 생강, 大棗, 반하 7가지 생약을 일정 비율로 혼합하여 물에서 추출하여 엑기스제제로 사용하고 있다. 본제는 고대 다양한 질환에 사용되었는데 최근에는 만성간염에 대한 유용성이 보고되고 또 간경변에서 간암으로 이행하는 것을 억제하는 것으로 보여 간질환에 대한 사용빈도가 늘고 있다. 최근 의료용 한방제제의 연간 판매액은 약1500억엔인데 그중 3분의 1인 약450억엔을 차지하고 있다. 한사람의 환자가 연평균 4개월간 복약한다고 가정하면 연간 100만인이 본제를 복용한다는 계산이 나온다. 본제를 복용하는 환자는 반수 이상이 만성간질환이고 본방의 만성간염환자를 200만명이라고 한다면 그 4분의 1이상이 복용하고 있는 셈이 된다. IFN이 일정 유효성을 갖는다 하더라도 정확한 치료법이 확립되지 않은 만성간질환에서는 환자 대부분이 소시호탕을 비롯한 한방제제를 복용하고 있다는 것을 명기해야 한다. 간질성폐렴 간질성폐렴은 폐의 간질(肺胞基底膜과 모세혈관 내피세포로 싸여있는 성긴 결합직)에 纖維化를 초래하는 폐질환의 총칭으로 다양한 병태를 포함한다. 만성형인 경우, 乾性咳과 勞作시 숨이 차는 형태로 서서히 발증한다. 급성형에서는 보통 발열을 동반하고 호흡부전을 나타낸다. 본증은 원인이 불명확한 특발성 간질성폐렴과 어떠한 원인이나 기초질환이 있는 것으로 분류된다. 종래는 특발성 간질성폐렴으로 보았던 증례 중, 만성C형간염을 기초질환으로 한다고 생각되는 증례의 비율은 약12%이고, 일반 건강한 사람에게 그 비율은 (1∼2%)보다도 유의하게 높다. 이것은 C형간염 바이러스가 간질성폐렴의 원인이 되어 C형만성간염환자는 약제성 간질성 폐렴이 일어나기 쉽다는 가능성을 시사한다. 원인이 명확한 간질성 폐렴에는 약제, 방사선, 감염, 과민반응, 粉塵吸入 등 때문에 일어나는 것도 있다. 약제로는 종래 항악성종양제((페플레오마이신, 블레오마이신), 항생물질(세펨계, 테트라사이클린계), 金製劑 등에 의한 것이 많았지만 최근 IFN이나 소시호탕을 다수 C형간염환자에게 투여한 결과, 이들에 의한 간질성 폐렴 보고가 급증하고 있다. IFN 내지는 소시호탕을 주체로 한 한방제에 의한다고 생각되는 본증의 보고는 70례를 넘는다. 상호부작용이 출현하는 기전 IFN에 의한 간질성폐렴은 독성반응과 알레르기 반응 둘다 가능성이 있다. 한방제에 의한 간질성폐렴은 알레르기 반응(Ⅲ형, Ⅳ형) 때문에 생겨나는 것으로 보이는데 약제에 의한 림파구 자격시험(D-LST)가 양성이 되는 경우가 많다. 그러나 소시호탕의 경우 원인이 되는 구성생약 검출에서는 황금, 반하, 시호, 인삼, 대조, 생강 등 일정하지 않다. 한방제에 기인한 간질성폐렴은 B형만성간염에서는 거의 보고가 없고 C형만성간염에 특이적으로 일어난다. 복약 시작부터 勞作時 숨참·발열 등의 증상이 출현할 때까지는 빠른 경우는 수일, 늦은 경우는 수년으로 일정하지 않지만, 일단 발증하면 심해지는 경우가 많고 반수 이상은 동맥혈중 효소분압이 60Torr이하로 저하되어 적절한 대응을 긴급히 해야 한다. 동맥혈효소분압이 기재되어 있는 증례에서 경과 중인 그 최저치의 평균은 IFN 단독 10례에서 70.1 Torr, 한방제 단독 13례에서 55.4 Torr, 양자 병용 20례에서 54.1 Torr이었다. 소시호탕은 IFN과 상호작용에 의해 유효성을 발휘할 가능성이 있고 만성간염에 대한 양자병용의 유용성이 보고되어 왔지만 양자의 병용에 의한 간질성폐렴의 보고가 계속되기 때문에 일본에서는 1994년 1월에 후생성이 병용금지 통보를 내렸다. 대책 IFN 내지는 소시호탕에 의한 간질성폐렴에 대한 대책으로 가장 중요한 것은 간질성폐렴을 일으키기 쉬운 증례(high risk group)에 이들 약제를 투여하지 않는 것이다. 필자들이 집계한 IFN 또는 한방제에 의한 간질성폐렴 70례중 사망례는 8례이다. 그 중 4례는 C형만성간염·간경변이었고 4례중 2례는 치료전에 이미 간질성 폐렴·폐섬유증이 있었다. C형만성간염은 간질성폐렴의 위험인자이고, IFN이나 소시호탕으로 치료하기 앞서 흉부청진(fine cracle, Velcro音), 흉부X선, 흉부CT, 호흡기능(특히 폐확산능 DLco), 동맥혈가스분석(PaO2, A-aDO2)의 제검사로 간질성폐렴의 가능성 유무를 스크리닝하는 것이 바람직하다. 또 C형만성간염에서는 폐결핵에 대한 수술·수혈을 한 적이 있는 환자가 많아 이와 같은 환자는 폐예비력이 적어서 간질성폐렴을 일으키면 매우 위험하다. 따라서 이와 같은 경우, IFN의 적응결정은 신중하게 해야 한다. 실제로 간질성폐렴이 보인 경우에 중요한 것은 조기발견과 조기치료이다. 간질성폐렴의 조기증상인 勞作時 숨참, 咳, 미열 등의 증상을 보이는 경우, 본증의 발현을 의심하여 흉부청진, 흉부X선·CT, 호흡기능, 동맥혈가스분석 등의 제검사를 해야 한다. 약제성 간질성 폐렴이 확정된 경우에는 입원하여 효소요법을 포함한 체계적인 전신관리를 한다. 심한 호흡부전이 인정된 경우에는 프레드니솔론(30∼60㎎/일)을 수일 투여하고 개선이 없으면 스테로이드 펄스요법(메틸프레드니솔론1g/일 i.v.3일간)을 한다. 그후 프레드니솔론(30∼60㎎/일)을 투여하고 서서히 감량해 간다. 경미 내지는 중간 정도의 간질성폐렴인 경우에는 원인 약물 중지만으로 개선되는 일도 있지만 프레드니솔론(20∼30㎎/일)을 투여하여 서서히 감량해가는 것으로 치유를 촉진할 수 있다. 기타 주의해야 할 부작용 ①인터페론(IFN)-α IFN투여로 인플루엔자 유사 증상이나 식욕부진·체중감소 등의 증상, 백혈구감소·혈소판 감소 등의 검사치의 이상이 보이는 일이 많은데 그밖에 다음과 같은 부작용에도 주의해야 한다. 1)갑상선기능이상(잔재성 교본병의 憎惡, 파탄성 갑상선염, 바제도병, 일과성 갑상선기능저하증) 2)탈모(고령자에게 일어나기 쉬움, 1∼수개월후에 출현) 3)정신신경증상(두통, 현기증, 불면, 의욕저하, 울증상, 자살우려) 4)眼底出血(유두주위의 표층성출혈과 연성백구, 당뇨병 합병례·혈소판감소증례에 일어나기 쉽다) 6)耐糖能 이상, 당뇨병 7)불정맥, 허혈성심질환 ②소시호탕 1)간장해:소시호탕 이외에도 다양한 한방제에 대한 보고가 있다. 특히 시호를 비롯한 시판된 대중용 한방제에 의한 것이 많다. 급성간염·劇症간염 등 다양한 간장해가 보인다. 알레르기반응에 의한 경우가 많지만 그 원인 생약은 보고에 따라 다르고 측정되어 있지 않다. 2)방광염: 소시호탕을 포함, 시박탕, 시령탕·시호계지탕, 온청음 등 9례의 보고가 있다. 빈뇨·배뇨시통·혈뇨·잔뇨감 등의 증상이 보이지만 복약중지로 보통 자연스럽게 개선된다. 알레르기반응에 의한 경우가 많다.최선례 1999.10.28
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산업 /상장제약 하반기 주가상승 전망국내상장 제약기업들의 10월이후 주가 전망에 대해 현대증권을 비롯한 주 요 증권사들은 주력제품 및 신제품의 매출호조와 금리등 영업환경의 개선 으로 전반적인 경영실적이 호전될것으로 기대하고 특히 신약개발등 개별재 료를 보유한 업체들을 중심으로 주가상승이 차별화 될것이라는 예상을 내 놓고 있다. 증권사들은 제약기업들의 향후전망과 관련 성장성 수익성 안정성등 각 항 목별로 상반기실적을 토대로 분석하고 4분기 영업활동이 마무리되는 11월 말이후 주가상승이 두드러 질것이라고 예측했다. 상장제약기업들은 전반적인 경기회복에 힘입어 대부분 업체들의 내수판매 가 호조를 보이고 있으며 양호한 외형성장에 힙입어 성장성이 크게 부각되 고 있다. 수익성과 관련해서는 업체간 품목별로 경쟁이 심화 광고선전비등 판매관 리비의 증가가 예상되는 양상이나 환율 및 금리안정이 지속될 경우 금융비 용의 감소가 예상 돼 수익성이 다소 확대 될것이라는 전망을 내놓고 있다. 특히 환율의 하향안정세에 다른 수입 원재료의 가격부담 감소로 수익구조 의 개선이 가능할것이라는 전망하고 있다. 특히 과도한 차입금의 상환으로 인해 큰 어려움을 겪은바 있는 지난해와 달리 금년에는 양호한 내부자금 창출등에 힙입어 원만한 자금흐름을 유지 하고 있어 안정성이 크게 높아진것도 주가상승을 예상케하는 대목이 되고 있다고 분석했다. 증권사들은 제약기업의 경우 적지않은 업체들이 신약개발 및 기술이전을 포함한 개별재료를 대거 포함하고 있어 전반적 장세호전으로 인한 대세상 승기에 접어들 경우 이들 업체들을 중심으로 차별화된 주가상승이 나타날 가능성이 매우 큰은 것으로 전망하고 있다.이종운 1999.10.27
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정책보험약가 인하내역 공개복지부는 23일 보험의약품 13,922품목에 대한 약가인하 내역을 제약회사별로 공개했다. 복지부가 고시전에 개별품목의 인하가격을 사전공개한 것은 향후 시행될 보험약 실거래가 상환제도등 환경변화에 능동적으로 대비토록 하기 위한 것으로 공개된 약가인하 내역은 실거래가 상환제도의 시행과 동시에 기준약가로 책정되어 적용된다. 복지부는 약가인하·수가조정 및 실거래가 상환제도의 도입은 같은 일자에 동시에 적용할 예정임을 밝히면서 시행시기는 관련부처의 협의를 거쳐 추후 결정 고시할 방침이다. 13,922품목에 대한 조정율을 보면 80%대가 6품목, 70%대가 8품목, 50%대가 467품목, 40%대가 3,742품목, 20%대가 7,442품목, 10%대가 363품목, 10%미만이 220품목등으로 나타남. 또 이들 품목을 제형별로 구분해 보면 경구제가 9,029품목, 주사제가 3,905품목, 외용제가 988품목등으로 나타났으며 인하율이 가장 큰 품목은 삼천리제약의 오프렉신정 100mg가 455원에서 67원으로 85.27% 인하 조정됐다. 또 영일약품의 영일에날라프릴정이 84.29%, 대한신약의 캐토닐정50mg가 82.87%, 삼천리제약 오프렉신정20mg 81.72%, 엘지화학 엘지세파클러캅셀 80.70%, 반도제약 반도염산라니티딘정150mg 80.07%, 대한신약 케토닐정 77.49%, 아주약품 이뮤노신캅셀 76.45%, 반도제약 반도염산라니티딘정30mg 76.42%, 성진제약 탈리멘정 75.35%등 인하율이 큰 품목으로 나타났다. 한편 판매액이 큰 보험약은 얀센의 프레팔시드정 5mg을 비롯 화이자의 노바스크정5mg, 녹십자의 알부민20%주 100ml, 로슈의 후트론캅셀100mg, 일도의 후루마린주500mg, 동신의 알부민20%주100ml, 쉐링의 울트라비스트300, 대웅의 에어탈정, 유한의 이세파신주사와 유한스프렌딜지속정5mg 등이다.이영복 1999.10.27
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정책보험약가 인하 고시안돼 유통단계서 혼란연기를 거듭해온 보험약가 인하 내역이 9개월만인 지난 23일 공개 되었으나 고시·시행되지 못한채 아직 '실거래가 상환제'가 실행되지 못해 제약회사·도매업소·의료기관들이 보험약 거래를 둘러싸고 유통단계에서 혼란이 가중되고 있다. 제약업계는 보험약가 인하내역(평균 30.7%)이 지난 23일 복지부에 의해 인터넷을 통해 공개되자 '올것이 왔다.는 반응을 보이면서도 보험약품 거래를 둘러싸고 심각한 부작용을 크게 우려하고 있다. 업계 일각에서는 복지부가 금년들어 보험약가 사후관리를 하지않아 NMC·보라매병원에 저가 낙찰했던 제약회사들이 상대적으로 이익을 봤다는 의견도 제기되고 있어 보험약가 인하를 둘러싸고 이해가 엇갈리고 있다. 이와함께 의료기관들은 보험약가 인하내역이 공개되자 인하가를 기준으로 기존의 거래관행을 적용한 약가마진을 요구하면서 보험약 재고확보에 나서 2∼3개월분의 가수요가 유발되면서 유통에 혼선이 빚어지고 있는 실정이다. 제약업계는 병원과의 보험약 거래에 대해 주문을 거절하지 못하고 수량을 조절하면서 눈치만 보고 있으며, '실거래가 상환제' 시행시기를 저울질 하면서 저가 거래시 또다시 약가인하의 악순환을 되풀이 할수 있는 가능성에 곤혹스러워 하고 있다. 특히 인하된 보험약가의 고시 시기가 앞으로 늦어질수록 제약회사들은 더욱 어려움에 직면할 것으로 우려하고 있으며, 제도적 장치가 마련되지 않는 상태에서 의료기관의 불공정 거래요구에 시달릴 것으로 전망이다. 보험약가 인하내역이 공개되면서 도매업계는 각급 의료기관의 의약품 주문 및 발주상황이 어떤 변화를 보일지에 주목하고 있다. 도매업계는 일단 보험약가가 인하됨에 따른 절대 도매마진의 축소에 대해 크게 우려하고 있다. 특히 그동안 유통업계가 주장해온 보험약가대비 5%선의 마진요구에 대해 그동안 미온적인 반응을 보여온 일부 메이커들이 보험약가 인하를 이유로 더욱 타이트한 마진을 제시할 가능성이 더욱 커졌기 때문이다. 유통업계에 따르면 최근 한두달사이 일정부분의 가수요를 촉발했던 일부 대형 의료기관들이 인하내역이 공개된 직후부터는 이전 구입가를 기준으로 마진이 높은품목 위주로 차별화된 주문을 될것으로 예상이다. 아울러 '실거래가 상환제'가 실시될 경우 그동안 보험약으로 인한 약가마진을 취해온 의료기관들이 직영도매 설립을 구체화 할 가능성이 크다고 판단하고 매우 우려하는 분위기. 지난주 이후 이러한 우려는 K 병원등에서 현실로 나타나고 있다. 유통업계는 보험약가 인하내역만 공개되고 실시 시기가 확정되지 못한 상황에서의 구매자와 공급자간에 발생할수 있는 불협화음을 크게 우려하고 조속한 시일내에 고시일정등 정책이 확정되어 줄것을 요청이다. 또한 의료수가 인상이 동반되지 못한 보험약가 인하는 가뜩이나 어려워진 유통업체의 경영난을 더욱 부채질하는 요인이 될것으로 판단하고 이에대한 대책을 호소하고 있다. 제약업계는 공개된 보험약가 인하 고시와 관련, 반드시 보험수가 인상과 '실거래가 상환제'가 동시에 시행되어야 한다는 입장을 강조하고 있다. 일단 보험약가 인하내역이 공개 됨으로써 제약회사·도매업소·의료기관의 위치에서 유리한 입지를 확보하는데 골몰하는 분위기가 역력하다. 제약업계로서는 약가인하를 계기로 새로운 약가제도에 의거한 공정한 제도적 장치가 마련 되어야 한다는 입장을 주장하고 있으며, 보험약가 인하내역 공개로 보험약품 거래를 둘러싸고 당분간 병원-제약·도매업소간 신경전이 전개될 것으로 분석되고 있다.강희종 1999.10.27
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산업 /비아그라 약국 판매 저조세간의 관심을 모으고 있는 발기부전치료제 '비아그라'의 약국 판매가 의외로 저조한 것으로 나타났다. 본지가 비아그라 발매 10일을 맞아 서울지역의 주요약국 10여개소를 대상으로 판매 및 취급실태를 조사한 결과 이에 대한 소비자들의 문의는 활발하나 실질적인 판매는 거의 이루어지지 않는 것으로 분석됐다. 또 비아그라를 취급하는 약국도 유동인구가 많은 지역의 일부 중·대형약국 등 일부에 국한될 뿐 대부분의 약국에서는 취급을 기피하고 있는 것으로 조사됐다. 이처럼 약국에서의 비아그라 취급 및 판매가 저조한 이유로는 환자가 이를 구입하기 위해서는 병·의원에서 발급받은 심혈관계 질환유무 진단서를 반드시 제출해야 하는 단서조항이 가장 큰 요인으로 지적된다. 이와함께 한국화이자와 도매상을 통해 공급되는 비아그라의 거래조건이 기존의 의약품의 유통관행과 크게 벗어나는 것도 약국에서의 취급을 저해하는 요인으로 작용하고 있다. 이와관련, 개국가는 기존 의약품의 경우 최초 거래시 할인·할증이 포함돼 약국이 유리한 입장에서 거래를 할 수 있었으나 비아그라의 경우 할인·할증은 전혀 없으며 전액 현금거래를 강요하기 때문에 대부분의 약국들에서 비아그라의 취급을 주저할 수밖에 없다고 지적하고 있다. 이에 더해 비아그라가 오남용우려 지정의약품으로 고시된 것도 약국에서의 취급을 어렵게 하는 요인으로 지적되고 있다. 일부 보건소측에서는 약사회측에 비아그라를 많이 취급하는 약국을 통보해 줄 것을 요청하는 등 실질적으로 비아그라의 약국판매도 제한하고 있는 실정이다. 이로 인해 개국가는 비아그라 판매 조건인 심혈관계 질환 유무 진단서 첨부조항 등의 단서조항이 개선되지 않고는 발기부전치료제인 비아그라의 약국시장내 진입은 상당한 어려움을 겪을 것으로 예상하고 있다. 한편, 한국화이자나 도매상을 통해 공급되는 비아그라의 공급가는 50mg 2정에 2만원선 내외이며, 판매가는 대형약국은 2만2천원선대, 중형약국은 2만4천원, 소형약국은 2만6천원대로 거래가 이루어지고 있는 것으로 조사됐다.김용주 1999.10.27
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병·의원 담합 금지 규정 요구약사회는 의약분업의 정착과 국민들의 투약불편을 해소하기 위해서는 의료기관의 담합행위금지를 약사법에 명시해야 한다고 밝혔다. 또한 약국·병의원이 있는 지역의 보건소·보건지소도 분업대상에 포함시키는 것이 바람직하다는 지적이다. 대약은 이같은 내용으로 약사법중 개정법률안에 대한 의견을 복지부에 제시했다. 대약이 제시한 약사법 중 개정법률안에 대한 의견에 따르면 담합행위의 유형이 구체화되지 않으면 법률시행과정에서 개인의 주관적인 판단에 따라 해석이 달라질 수 있다고 지적하고 예상 가능한 담합행위의 유형을 모법에 규정하고 기타 구체적인 사례를 시행규칙에서 정할 수 있도록 모법에 관련규정을 신설하는 것이 바람직하다고 제시했다. 대약은 따라서 약사법 제22조제2항에 의료기관 및 의료인으로부터 경제적·기능적·구조적으로 독립되지 않은 경우·특정의료기관 및 의사와 담합하여 처방전을 독점하는 경우·처방전 알선의 대가로 경제상의 이익을 제공하는 경우등 담합행위의 유형을 신설해야 한다고 밝혔다. 대약은 또 보건소·보건지소는 의료기관 및 약국과 상호 경쟁관계를 유지하고 있으며 이들 보건기관이 분업에서 제외될 경우 의료기관과 약국의 경영악화는 불가피하다면서 의료기관과 약국이 모두 있는 읍 면지역의 보건소는 이미 의약자원의 접근성이 용이한 지역에 위치하고 있다는 점을 감안하여 분업에 포함시키는 것이 마땅하다고 강조했다. 특히 정부의 자료에 의하면 전국 1,233개 보건지소중 약국이 없는 지역에 위치한 보건지소는 708개소에 달하고 있으며 의료기관 또는 약국이 없는 읍 면지역 또한 919개 읍 면에 달하고 있어 이미 상당수 보건지소가 분업예외지역으로 있다고 지적했다. 대약은 사회복지시설 입소자에 대한 예외인정을 삭제해야 한다고 주장했다. 사회복지사업법에 의한 사회복지시설은 개념정의 자체가 광범위하고 모호하며 정신보건법에 의한 정신요양시설은 이미 사회복지시설에 포함되어 있는 만큼 시민대책위 및 의약분업실행위원회의 논의대로 정신보건법에 의한 정신요양시설로 제한하는 것이 바람직하다고 제안함. 따라서 약사법 제21조(조제)서 입원환자·전염병 예방법에 의한 제1종 전염병환자·정신보건법에 의한 정신요양시설에 입소한 정신질환자에 대해 조제하는 경우로 해야 한다는 것이다.박병우 1999.10.27
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산업 /양도양수품목 허가 동일 부여기업 분리 또는 합병 등으로 양도한 품목의 허가사항 및 허가조건은 양수한 품목에게 동일하게 부여된다. 또 양수받은 품목의 신규 품목허가는 안전성·유효성 심사등 없이 일체의 권한과 지위승계가 명시된 양수·양도계약서만으로도 가능하게 된다. 복지부는 최근 식약청이 의약품의 양도·양수 품목허가에 대한 유권해석 요청과 관련, 이같이 유권해석, 통보했다. 식약청은 지난 10월 4일 녹십자에서 분사된 녹십자백신과 녹십자라이프사이언스가 개정된 약사법 시행규칙 제23조4항과 제27조3항 의거, 품목허가 양도·양수계약서만 첨부, 녹십자로부터 양수받은 백신제제 및 체외진단용의약품등 62개품목의 신규 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 식약청은 양수양도계약서만 첨부된 이번 경우는 안전성·유효성 자료와 기준 및 시험방법에 의거 확정되는 의약품 허가사항을 어떤 근거로 허가행위를 하는 것이 적정한지 의견이 분분하다면서 복지부에 양도·양수관련 품목허가에 대한 유권해석을 요청했다. 식약청은 기업의 분리 또는 합병등에 대해 해당 제조시설·제조방법등을 양수 받는 품목의 범위를 △기업의 분리 또는 합병과 유사한 방법에 의해 양도 기업의 제조시설·제조방법 등을 양수받는 경우에 한하는지 △기업의 분리 또는 합병은 물론 기업간 품목의 허가권의 양도·양수등 모든 양도·양수행위에 의해 양수받는 경우를 말하는지'를 질의했다. 또 양수받는 품목의 허가행위에 대해 △양도되는 품목에 부과된 허가조건등을 포함한 기허가 사항과 동일하게 허가하는지 △양도되는 품목의 허가현황을 파악, 안전성·유효성 심사생략여부를 판단, 이 심사가 불필요한 경우에만 허가할 수 있고 이 심사가 필요한 경우는 이심사 자료와 기준 및 시험방법을 제출하지 않을때는 허가할 수 없는지 △안전성·유효성심사자료와 기시법을 면제하고 제조시설·제조방법만으로는 허가 사항을 확정할 수 없어 신규허가를 할 수 없는지에 대해 해석을 의뢰했다. 이에 대해 복지부는 약사법시규의 제23조4항의 규정을 개정한 취지는 품목의 양도·양수절차를 간소화한 조항으로 기업의 분리 또는 합병시에만 품목의 양도·양수를 가능토록 할 경우 기업의 분리 또는 합병이외의 경우와 형평성문제가 발생하므로 '기업의 분리 또는 합병 등'이라고 개정했다고 밝혔다. 따라서 개정취지상 양수받는 품목의 범위는 기업의 분리 또는 합병은 물론 기업간 품목 허가권의 양도·양수등 '포괄적 양도·양수행위'에 의해 양수받는 경우를 의미한다고 답변했다. 또 시규 제23조4항 및 제27조3항의 규정은 기업분리 또는 합병등에 의한 품목의 양도·양수 절차를 간소화하는 조항으로 양수받은 품목을 신규허가 받고자할 때는 품목허가에 필요한 안성성·유효성심사를 생략함과 동시에 양도되는 품목의 기존허가사항 및 허가조건등을 동일하게 부여토록한 것이라고 해석했다. 복지부는 아울러 기업분리 또는 합병등에 의해 양수받는 품목이 양도받는 품목의 허가사항·허가조건등과 상이하게 부과될 경우 오히려 특혜 또는 악용될 소지가 있는 점을 감안, 양수받은 품목의 허가사항 및 허가조건등은 양도한 품목과 동일하게 부여되어야한다고 부연했다.노경영 1999.10.27
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산업 /임원약국 주변 대형개설 확대판매가 실시로 대응책 판매가 약사회 임원약국들의 주변에 대형약국들이 잇따라 개설되고 있어 이들 약국들이 대형 공포에 휩싸이고 있다. 그동안 임원약국의 주변에는 대형약국들의 개설 불가침지역으로 인식되었으나 판매자가격제도의 실시로 약사회의 힘이(?) 다소 미약한 틈을 이용, 대형 개설이 확대되고 있음. 따라서 임원약국들은 이들 대형약국과 경쟁하기 위해 약국시설을 개선하여 대응하고 있는 실정이다. 약국가에 따르면 김희중 대약회장 약국과 이영민 의보위원장 약국의 중간지점에 초대형약국인 21세기 강남약국이 개설되었으며 김구대약부회장과 최병호경기지부장의 부근에 최근 대형약국인 코끼리약국이 개설되었다는 것이다. 또한 한석원 전 서울시약회장의 약국 주변에 중대형약국이 개설되었고 정병표 전 대약부회장의 약국은 불과 50m정도 떨어진 위치에 대형약국인 개설된 것으로 알려졌다. 이에따라 김구부회장은 인삼당약국의 간판을 새롭게하여 김구약국으로 약국명을 변경했으며 정병표 전 부회장은 약국인테리어를 새롭게 꾸몄다. 이처럼 임원약국들의 주변에 대형약국들이 잇따라 개설되고 있는 것은 판매자가격제도때문으로 풀이된다. 표준가격제도실시때에는 의약품 가격조사를 통해 사후관리를 할 수 있었으나 판매자가격제도가 도입, 대형을 제어할 수 있는 수단이 미약하다는 것이다. 또한 임원약국들은 약사회의 업무로 인해 약국관리가 소홀하다는 것도 한 이유로 받아들여지고 있다. 임원약국들은 관리약사를 두고 운영, 약국경영에 적극적으로 나서지 못하다는 것이다. 이와함께 임원약국들은 약사회의 정책과 반하는 약국경영을 할 수 없다는 점도 주변의 대형약국 개설을 부추기고 있다. 임원약국들은 대형약국들처럼 의약품을 저가로 판매할 수 없고 약국종업원을 통해 매출을 확대시킬 수 없다는 것이다. 약사회 임원은 "약사회 관련 업무에 치중하다보면 약국경영이 부실하여 결국 약사회 업무를 등한시 할 수 밖에 없다. 그렇다고 대형약국들과 경쟁하기 위해서는 의약품을 저가로 판매해야 하지만 이럴 경우 약사들로부터 자칫 [임원약국이 탈법적인 약국운영을 한다]고 지탄을 받을 수 있어 주어진 여건대로 약국을 운영하고 있다"고 밝혔다.박병우 1999.10.26
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임원약국 주변 대형개설 확대
판매가 실시 대응책 미비로
- 박병우 기자
- 입력 1999.10.26
판매가 실시로 대응책 판매가 약사회 임원약국들의 주변에 대형약국들이 잇따라 개설되고 있어 이들 약국들이 대형 공포에 휩싸이고 있다.
그동안 임원약국의 주변에는 대형약국들의 개설 불가침지역으로 인식되었으나 판매자가격제도의 실시로 약사회의 힘이(?) 다소 미약한 틈을 이용, 대형 개설이 확대되고 있음.
따라서 임원약국들은 이들 대형약국과 경쟁하기 위해 약국시설을 개선하여 대응하고 있는 실정이다.
약국가에 따르면 김희중 대약회장 약국과 이영민 의보위원장 약국의 중간지점에 초대형약국인 21세기 강남약국이 개설되었으며 김구대약부회장과 최병호경기지부장의 부근에 최근 대형약국인 코끼리약국이 개설되었다는 것이다.
또한 한석원 전 서울시약회장의 약국 주변에 중대형약국이 개설되었고 정병표 전 대약부회장의 약국은 불과 50m정도 떨어진 위치에 대형약국인 개설된 것으로 알려졌다.
이에따라 김구부회장은 인삼당약국의 간판을 새롭게하여 김구약국으로 약국명을 변경했으며 정병표 전 부회장은 약국인테리어를 새롭게 꾸몄다.
이처럼 임원약국들의 주변에 대형약국들이 잇따라 개설되고 있는 것은 판매자가격제도때문으로 풀이된다. 표준가격제도실시때에는 의약품 가격조사를 통해 사후관리를 할 수 있었으나 판매자가격제도가 도입, 대형을 제어할 수 있는 수단이 미약하다는 것이다.
또한 임원약국들은 약사회의 업무로 인해 약국관리가 소홀하다는 것도 한 이유로 받아들여지고 있다. 임원약국들은 관리약사를 두고 운영, 약국경영에 적극적으로 나서지 못하다는 것이다.
이와함께 임원약국들은 약사회의 정책과 반하는 약국경영을 할 수 없다는 점도 주변의 대형약국 개설을 부추기고 있다. 임원약국들은 대형약국들처럼 의약품을 저가로 판매할 수 없고 약국종업원을 통해 매출을 확대시킬 수 없다는 것이다.
약사회 임원은 "약사회 관련 업무에 치중하다보면 약국경영이 부실하여 결국 약사회 업무를 등한시 할 수 밖에 없다. 그렇다고 대형약국들과 경쟁하기 위해서는 의약품을 저가로 판매해야 하지만 이럴 경우 약사들로부터 자칫 [임원약국이 탈법적인 약국운영을 한다]고 지탄을 받을 수 있어 주어진 여건대로 약국을 운영하고 있다"고 밝혔다.
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