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정책

'인보사케이주' 개발 미국 코오롱티슈진 현지실사는 언제?

유전자치료제 '인보사케이주' 사태를 규명할 결정적인 키를 쥐고 있는 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사가 5월말쯤 실시될 것으로 예측된다. 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주' 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위 등과 관련하여 조사를 진행하고 있다. 인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 코오롱생명과학측의 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인한 바 있다. 또 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 해 이를 검토중에 있다. 식약처가 코오롱생명과학에 제출을 요구하는 자료는 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등이다. 또 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 일정을 코오롱생명과학측과 협의중에 있다. 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다. 이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "코오롱생명과학측과 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 일정을 협의중이며, 일정은 아직 확정되지 않았다"며 "중간조사 결과가 발표된지 한달 정도가 경과한 5월 15일 이후에는 일정이 최종 확정될 것으로 보인다"고 말했다. 코오롱생명과학측도 "인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사 일정이 확정단계에 있는 것으로 알고 있다'며 "회사측은 인보사케이주의 주성분이 바뀐 경위를 규명하기 위한 식약처의 조사에 적극 협조하고 있다"고 말했다. 15일경 일정이 확정된다면 미국 코오롱티슈진 현지실사는 5월말쯤 실시될 것으로 예측된다. 식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단하겠다는 입장을 밝힌 만큼 인보사케이주의 주성분이 바뀐 경위 확인은 빨라야 6월초가 될 것으로 전망된다.

김용주 2019.05.02
산업 /

의약품유통협회, 입찰질서 회복 등 수익성 개선 박차

의약품유통협회가 갈수록 악화되는 수익성을 개선하기 위해 무질서한 입찰시장 및 마진인하 코마케팅 제품에 대해 적극적인 대응에 나서기로 해 주목된다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난달 23일 무주에서 1차 이사회를 개최하고, 유통업계가 수익성 개선을 위한 목소리를 제대로 내기 위해서는 외부적 요소는 물론 내부적인 문제점을 개선해야 한다는데 공감대를 형성했다. 이와 관련 협회는 시급한 해결 과제로 ▲국공립병원의 입찰질서 회복과 ▲국내 제약사의 상품(외자제약사제품) 코프로모션 관련, 수익성 저하 문제를 해결 하는데 총력을 기울이기로 했다. 협회는 과거와 달리 입찰시장 환경이 많이 변화하고 있음에도, 여전히 입찰에서 유통업계의 저가낙찰 관행이 바뀌지 않고 있다고 지적했다. 이사회는 최근의 입찰 시장에서 환경변화로 인해, 전반적으로 유통업계의 수익률이 이익은 고사하고 마이너스로 치닫고 있는 심각한 상황이라는데 인식을 같이하고, 이를 개선하는데 적극 노력해 나가기로 했다. 특히 협회는 관행적인 악순환의 고리를 차단하기 위해 입찰에서의 저가낙찰 가격에 대해 약가인하에 반영시켜 줄 것을 지속적으로 요구해 나갈 방침이다. 조선혜 회장<사진>은 “이런 상황이 지속되면 유통업계는 공멸의 길로 갈 수밖에 없다. 과거와 달리 입찰 시장의 환경이 많이 바뀌었고, 유통업계가 스스로 이익을 깎아 먹는 상황이 지속되고 있다. 이러한 내부적 문제 해결 없이는 유관업계에 수익률 향상을 위한 제대로 된 목소리를 낼 수가 없다”고 강조했다. 조 회장은 “지금의 입찰시장은 이익을 내기는커녕, 손실을 줄이는데 주력하고 있는데 이런 흐름에서 국내 유통업계는 어떤 업체도 생존할 수 없다”며 “따라서 우리가 공멸로 갈 수밖에 없는 가격경쟁 구도를 차단하는데 총력을 기울여야 모두가 생존할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또한 협회는 국내 제약사들이 상품(외국제약사 제품) 판매 대행을 하는 부분에 대해서도, 영업 행태를 강력하게 비난하고 개선을 위해 적극 노력한다는 방침이다. 협회는 국내 제약사들이 주로 외자사의 특허만료 제품을 코마케팅하면서, 국내 유통업계를 수렁으로 내몰고 있다고 주장했다. 이사회는 “국내 주요 제약사들이 외자사의 특허 만료된 약들을 코마케팅하는 과정에서, 자신들의 마진을 최대화하고 유통업체들의 마진을 0.5%씩 인하하거나, 회전 기일을 단축하면서, 수익구조를 크게 악화시키고 있다”고 밝혔다. 유통협회는 국내 제약사 중 상당수가, 연구개발을 통한 자체 의약품 개발로 수익을 내려는 노력보다, 외자사의 경쟁력이 낮은 제품을 코마케팅하면서 국내 유통업계를 옥죄어 마진을 확보하는 행태를 당장 중단해야 한다는 입장이다. 이와 관련 협회는 다양한 경로를 통해 국내 제약사의 외자사 제품 코마케팅 과정에서 발생되는 문제점을 공론화하고, 이를 개선해 나가기 위해 다각적인 노력을 기울인다는 방침이다. 한편 이날 이사회에서는 김대업 대한약사회장과 원희목 제약바이오협회장이 참석해 특강을 진행했다. 두 회장은 특강을 통해 ‘4차 산업이 몰고 올 변화를 요구하는 물결이 매우 거세다’는 점을 강조하면서, “이런 시기에 고정 관념을 버리지 않고는 대응해 나가기 힘들다. 새로운 발상으로 변화를 선제적으로 주도하면서 모두가 상생 발전하는 프레임을 새로 만들어 나가야만 할 것”이라고 강조했다. 아울러 “현재의 약업계 상황이 매우 중요한 시기인 만큼, 상호 갈등보다는 협력을 통해 능동적으로 대비해야 할 것”이라고 밝히고, 3개 단체가 약업계 발전을 위해 힘을 모으자고 밝혔다. 무엇보다 두 회장은 유통업계와 밀접한 관계인 약사회와 제약바이오업계의 현황을 통해, 유통업계와 더불어 약업계의 선제적 발전 방향에 대해 포괄적이고 알기 쉽게 강의를 진행해 협회 이사진들의 공감대를 형성했다. 강의를 경청한 협회 이사들은 모처럼 유용하고 유익한 강의였다고 평가하고 감사함을 표했다.

김정일 2019.05.02
산업 /

보령제약, '카나브'-필리핀 론칭,'듀카브'-멕시코 허가

보령제약(대표 안재현 이삼수) 고혈압신약 '카나브'가 지난 4월 30일 필리핀 마닐라 크라운 플라자호텔에서 발매식을 진행하며 동남아시장을 확대하고 있다. 카나브는 지난해 7월 싱가포르, 8월 말레이시아에서 발매된 데 이어, 필리핀 발매를 통해 동남아 3개국에서 처방이 이뤄지게 됐다. 보령제약과 쥴릭파마는 2017년 1월부터 동남아시아 주요 5개국(싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 베트남) 주요심장내과 전문의 6명으로 구성된 자문단 미팅(Fimasartan Adviosry SummiT)과 2017년 아시아태평양 심장학회(APSC)에서 심포지엄을 진행하며 카나브의 브랜드 인지도를 강화하는 한편, 성공적인 시장안착을 위한 준비를 해왔다. 쥴릭파마 마케팅책임 부사장 존호스트는 ”사전 마케팅을 통해 동남아 주요국가에서의 카나브에 대한 브랜드 인지도가 높고, 임상적 가치도 인정 받고 있다”며, “카나브패밀리가 가지고 있는 임상적 우수성을 바탕으로 근거중심의 마케팅을 더욱 강화해 빠르게 시장에 안착 해 나갈 것”이라고 말했다. 또한, 지난 4월 말 멕시코에서는 듀카브가 발매허가를 획득하며 중남미시장 성과에 탄력을 받게 됐다. 듀카브는 ARB(angiotensin II receptor blocker, 앤지오텐신II수용체차단제) 계열인 카나브 성분인 피마사르탄과 CCB(calcium-channel blocker, 칼슘통로차단제) 계열의 암로디핀 성분을 합친 항고혈압복합제다. 듀카브는 멕시코 현지 제품명 아라코듀오 (Arahkor Duo)로 올 8월 발매 될 예정이다. 멕시코에서는 2014년 9월 아라코(카나브 단일제)를 런칭하고, 2016년 6월 디아라코(카나브플러스, 이뇨복합제)를 런칭했으며, 올 3분기 이전 고지혈증복합제인 투베로(파마사르탄+로수바스타틴)도 발매허가를 받을 것으로 예상되고 있다. 보령제약은 그 동안 주요시장에서 등록 위주(발매 허가 획득)의 정책을 펼쳐 타깃으로 하는 많은 시장에서 등록을 완료했으며, 더욱 적극적인 마케팅을 진행할 계획이다. 이러한 계획에 맞춰 보령제약은 지난 2월 멕시코 과달라하라에서 ‘원 패밀리, 원 드림(One Famaily, One Dream)’이라는 주제로 글로벌 파트너사 PM초청 마케팅리더스데이(Marketing Leaders Day)를 진행했다. 마케팅리더스데이에는 중남미 25개국을 총괄하는 스텐달(Stendhal)사, 러시아 알팜(R-Pharm)사, 동남아 13개국 총괄하는 쥴릭파마(Zuellig)사, 아프리카 10개국을 총괄하는 키아라(KIARA)사 마케팅 PM 등 총 39명이 참석했다. 행사에서는 현재까지 약 4만6천여명의 환자와 80편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증한 카나브패밀리가 근거중심 마케팅을 통해 한국시장에서 항고혈압제 ARB계열 점유률 1위를 비롯해 전체 항고혈압제 시장에서 처방량을 확대해가고 있는 성공사례를 공유하고 각국의 마케팅 전략수립을 위한 폭넓은 논의를 진행했다. 보령제약 이삼수 사장은 “ 한국 성공사례를 바탕으로 필리핀 등 동남아시아 시장 뿐 아니라, 중남미 시장에서도 카나브패밀리가 No.1 항고혈압제가 될 수 있도록 임상데이터를 기반으로 한 적극적 마케팅을 통해 성과를 만들어 갈 것”이라고 말했다.

이권구 2019.05.02
글로벌

소아 C형 간염 최초 범유전자형 치료대안 확보

애브비社의 C형 간염 치료용 복합제 ‘마비렛’(글레카프레비르+피브렌타스비르) 정제가 12~17세 연령대 소아 C형 간염 범(汎) 유전자형 치료제로도 사용될 수 있도록 하는 내용으로 FDA로부터 30일 허가를 취득했다. 특히 소아 및 청소년 C형 간염 환자들 가운데 유전자형 1~6형 전체 유전자형을 치료할 수 있는 대안이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. ‘마비렛’은 지난 2017년 8월 성인 만성 3형 간염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제 관리국의 제프리 머레이 부국장은 “직접작용형 항바이러스제들이 바이러스의 증식을 억제해 체내의 C형 간염 바이러스 수치를 감소시키고, 대부분의 경우 C형 간염을 치유할 수 있는 약물”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “오늘 허가가 결정됨에 따라 전체 유전자형 C형 간염에 감염된 소아 및 청소년 환자들을 두루 치료할 수 있는 대안이 처음으로 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내에만 270만~390만명에 달하는 만성 C형 간염 환자들이 존재하는 것으로 추정되고 있다. C형 간염 바이러스 양성을 나타내는 모친으로부터 출생한 소아들의 경우 C형 간염에 감염될 위험성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 현재 미국 내 소아 C형 간염 환자 수는 2만3,000~4만6,000명선으로 추측되고 있다. FDA의 이날 승인결정으로 성인환자, 12세 이상의 소아환자 또는 최소한 체중 99파운드 이상이면서 간경변을 동반하지 않거나 대상성(代償性) 간경변을 동반하고, 6개 C형 간염 바이러스 유전자형 가운데 어떤 유형의 것이든 감염된 환자들을 대상으로 ‘마비렛’을 사용해 치료를 진행할 때는 용량정보가 제공되어야 한다. ‘마비렛’이 소아환자들에게 나타낸 효능 및 안전성은 간경변을 동반하지 않거나 중등도 간경변을 동반한 유전자형 1형, 2형, 3형 또는 4형 C형 간염 환자 47명을 대상으로 진행되었던 임상시험례들을 통해 평가됐다. 이 시험례들로부터 도출된 결과를 보면 ‘마비렛’으로 8주 또는 16주 동안 치료를 진행한 환자들의 100%에서 치료를 마친 후 12주차 시점에서 평가했을 때 혈중 바이러스가 검출되지 않았다. 혈중 바이러스가 검출되지 않았다는 것은 C형 간염이 완치되었음을 시사하는 것이다. 간경변을 동반하고, 신장 또는 간 이식수술 전력이 있거나 소아 유전자형 5형 또는 6형 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘마비렛’이 나타내는 효능 및 안전성은 앞서 성인환자들을 대상으로 이 약물을 사용해 진행되었던 시험례들을 통해 뒷받침됐다.(supported) 시험이 진행되는 동안 수반된 부작용을 보면 성인환자들을 대상으로 한 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다. ‘마비렛’의 약물치료 진행기간은 과거치료력, 바이러스 유전자형 및 간경변 중증도 등에 따라 다양하게 소요될 수 있다. ‘마비렛’을 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 두통과 피로가 눈에 띄었다. 중등도 간경변을 동반한 환자들의 경우에는 ‘마비렛’의 복용이 권고되지 않는다. 아울러 중증 간경변 환자들의 경우에는 ‘마비렛’의 복용이 금기되어야 한다. AIDS 치료제 ‘레야타즈’(아타자나비르)와 항생제 리팜핀을 복용 중인 환자들의 경우에도 ‘마비렛’의 복용은 금기사항이다. 한편 이날 FDA는 C형 간염과 B형 간염에 병발감염된 성인환자들 가운데 C형 간염 치료용 직접작용형 항바이러스제를 사용해 치료를 진행하면서 B형 간염 항바이러스제는 사용하지 않았을 때 B형 간염 바이러스가 재활성화된 사례들이 보고됐다고 유의를 요망했다. 직접작용형 항바이러스제로 치료를 진행한 환자들에게서 B형 간염 바이러스가 재활성화되었을 경우 일부 환자들이 사망하거나 중증 간장애가 수반될 수 있기 때문이라는 것. 이에 따라 FDA는 현재 또는 앞서 B형 간염에 감염된 환자들의 경우 예외없이 ‘마비렛’으로 치료에 착수하기 전에 면밀한 스크리닝을 진행할 것을 의료인들에게 주문했다.

이덕규 2019.05.02
정책

"인보사케이주, 연골세포서 신장세포로 바뀐 경위 확인 안돼"

식약처는 모방송이 30일 보도한 '인보사, 종양유발세포 걸렀다더니…허가 서류도 거짓'이라는 내용에 대해 "시판중인 ‘인보사케이주’ 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위 등과 관련하여 조사 중에 있으며, 현재까지 이와 관련하여 확인된 사실이 없다"고 1일 밝혔다. 또 "추가 조사를 위한 업체 제출자료, 시험검사, 현지 실사 결과 등을 종합하여 사실 관계를 규명하고, 그 결과에 따라 조치할 예정이다"고 덧붙였다. 한편, SBS는 4월 30일 '인보사, 종양유발세포 걸렀다더니…허가 서류도 거짓'이라는 뉴스 보도를 통해 "인보사 관련 조사를 진행 중인 식약처는 코오롱이 신장 세포를 걸러내는 과정을 하지 않은 것으로 파악' 된다는 내용을 내보냈다.

김용주 2019.05.01
정책

'젤잔즈' 궤양성대장염 급여 1만9,488원…5월 1일부터

최근 궤양성 대장염으로 급여확대된 젤잔즈가 1만9,488원의 약가로 5월부터 적용된다. 유방암치료제 퍼제타, 전립선암치료제 엑스탄디와 자이티가는 각각 약가인하가 이뤄져 5월 20일부터 적용된다. 보건복지부는 지난 30일 '약제급여목록 및 급여상한액'을 통해 이 같은 내용을 개정·발령했다. 주요 내용을 살펴보면, 급여신설 항목에서 화이자의 '젤잔즈정 10mg'가 1만9,488만원으로 상한금액이 확정됐다. 젤잔즈는 2014년 4월 류마티스관절치료제로 최초 허가받은 후 2018년 9월 중증도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 및 성인 활동성 건선성 관절염 적응증을 추가 승인 받았다. 또한 올해 4월에는 중증 궤양성 대장염에 대한 급여기준이 신설돼 급여적용 기반이 마련됐다. 젤잔즈의 급여 적용 시행일은 오늘(5월 1일)부터이다. 급여 변경(약가 인하) 약제를 살펴보면, 한국로슈의 유방암치료제 '퍼제타주'는 278만5원에서 255만8,000원으로 인하됐다. 또한 한국아스텔라스제약의 전립선암치료제 '엑스탄디연질캡슐 40mg'은 2만4,000원에서 2만2,850원으로, 한국얀센의 전립선암치료제 '자이티가정500mg'은 2만1,147원에서 2만90원으로 각각 인하됐다. 퍼제타와 엑스탄디는 위험분담제(RSA) 사용범위 확대로 건보공단과 약가협상으로 가격이 조정됐으며, 자이티가는 사용범위가 확대돼 업체가 사전 약가인하한 것으로 알려졌다. 이들 세 약제는 건강보험 보장성강화의 약제분야 선별급여 첫 적용대상이기도 하며, 인하된 가격은 5월 20일부터 적용된다. 한편, 삼진제약의 '글레존메트정 15/850mg'과 한국휴텍스제약의 '피오리돈메트정'은 급여삭제됐다.

이승덕 2019.05.01
정책

바이오헬스 규제혁신, "안전성 검증 안 돼" vs "발전 위한 발판"

'바이오 헬스케어' 분야에서의 기술 발전이 빠르게 진행되는 가운데, 실증특례의 이슈가 화두가 됐다. 여기에서 "안전성 검증이 되지 않아 위험하다"는 의견과 "국민건강·산업 발전을 위해 발판으로 삼아야 한다"는 의견이 대립된 것이다. 지난 30일 글래드 여의도 호텔에서 열린 '제1회 헬스케어 미래포럼 - 바이오헬스 성장동력 제고를 위한 규제혁신의 방향(보건복지부·보건산업진흥원 주최)'에서는 이 같은 분위기를 확인할 수 있었다. 과학기술정책 이명화 국가연구개발분석단장은 발제를 통해 '세계 바이오헬스 규제혁신 최신 동향'을 소개했다. 이 단장은 "전 세계적으로 바이오헬스가 중요 산업으로 떠오르고 있지만 국내는 발전 속도를 따라가지 못하고 있다"며 "글로벌 규제조화를 위한 노력 지속뿐 아니라 급진적으로 발전하는 추세에 맞춰 활성화 돼야 한다"고 강조했다 또한 "DTC 유전자 검사∙심전도 손목시계 등 검증되지 않은 제품에 대한 실증특례에 있어서 안전성, 유효성 평가가 강화돼야 한다"며 "이는 여러 분야의 사회적 합의가 이뤄져야 하고 규제 당국과 외부 전문가그룹과의 개방형 규제혁신이 필요하다"고 덧붙였다. 신속규제에 따른 규제샌드박스 추진은 필요하지만 여전히 문제되는 안전성 검증과 여러 분야 전문가들의 사회적 합의가 바탕이 돼야 한다는 진단이다. 이어진 패널토론에서는 산업계∙의료계∙보건의료 시민단체∙환자단체 등 각 분야의 전문가들이 모여 실증특례산업(규제샌드박스)을 중심으로 ‘바이오헬스 규제혁신과 국민보건’이 나아갈 방향을 논의했다. 한국환자단체연합회 안기종 대표는 "헬스케어 서비스는 생명의 연장 혹은 좀 더 건강한 삶을 유지하도록 도와주는 것이 핵심인데, 현재 국내에서는 위험성을 따지며 아무것도 하지 않으려고 한다. 이는 규제의 문제"라며 "정말 국민을 생각하는 거라면 시행착오를 거쳐서라도 제대로 시도해 제도를 재검토해야 한다"고 당부했다. 차의과대학교 정보의학교실 한현욱 교수 또한 긍정적인 입장을 보였다. 한 교수는 "물론 현재 초기 단계라 완벽하지 않고 여러 문제점들을 안고 갈 수 밖에 없다. 하지만 대중화를 통해 문제점을 발견해나갈 토대가 돼야 한다"며 "DTC 유전자 검사에서도 현재 당뇨∙고혈압은 유전의 근거가 많은데, 이 검사에서 충분히 걸러낼 수 있다. 실용화로써 문제점을 발견해나갈 바탕이 마련 돼야 한다"고 강조했다. 이는 규제 속에 얽혀있기 보다 새로운 산업을 창출하면서 실제로 나타나는 문제점에 대응하고 해결하면서 처리해가는 방향으로 나아가야 한다는 입장이다. 반대로 '바이오 헬스'의 실증특례에 우려를 표하는 의견도 있었다. '검증'되지 않은 제품이 오히려 국민의 건강에 해를 줄 수 있다는 관점이다. 대한의사협회 이세라 기획이사는 "(바이오 헬스케어 규제샌드박스가) 비용을 저렴하게 해서 부담을 줄이자는 취지 같은데, 복지가 먼저인가 건강이 먼저인가를 생각해야 한다"며 "DTC 유전자 검사나 심전도 손목시계와 같은 실증특례사업을 진행하는 위원회 중에 의료 쪽에서 일하는 사람이 별로 없는데 위험성에 대한 판단이 제대로 이뤄지고 있는지 의구심이 든다"고 판명했다. 보건의료단체연합 전진한 정책국장도 "애플워치 같은 경우에도 외국에선 환자 상대로의 사용이 금지돼 있다. 하지만 우리나라는 손목시계형 심전도 장치를 국민 2,000명을 대상으로 시험을 하겠다는 것과 다름이 없다"며 "DTC 유전자 검사의 경우도 미국 논문에서 위양성이 40%가 나올 정도로 그 정확성이 검증되지 않았기 때문에 환자들에게 상당한 피해를 줄 수 있다"고 언급했다. 한편, 이날 토론회에서는 글로벌 산업 트렌드를 피할 수 없다면 제대로 된 법을 제정하고 과학적 점검을 통한 발전이 필요하다는 데는 공통된 의견을 나눴다. 토론회 좌장을 맡은 연대 의대 송시영 교수(미래포럼 공동대표)는 "외국은 자국민과 아시아의 산업 데이터를 구축하고 있는 상황에서, 이제 우리가 어떤 규제를 한다고 하더라도 자유로운 슬롯들이 있는데 이걸 쫓아나가고 있다"고 말했다. 이어 "의사 판단하에 안전한 것인가, 어떻게 규제해야 하는가, 대기업을 위한 것이 아닌가 여러가지 고민이 된다"며 "논의를 통해 이것을 풀어나가면서 해결해야 한다. 좋은 측면으로 발전시킬 수 있다. 환자를 위한 취지에는 모두 동의하고 있으므로 DTC나 심전도 손목시계 등이 어떤 혜택을 줄 것인지 어떤 문제를 해결해나가야할지 고민이 필요하다"고 정리했다.

박선혜 2019.05.01
산업 /

일동제약 " 유튜브 아로나민골드 동영상,사실과 다르다"

일동제약은 유튜브 상에서 '아로나민골드' 동영상이 확산되고 있는 것과 관련, '아로나민골드에 대한 ‘오해’를 풀어드립니다'라는 입장을 통해 동영상 내용에 대해 조목조목 반박했다 회사는 우선 '벤포티아민이 푸르설티아민보다 우수하다'는 내용과 관련, 벤포티아민이 푸르설티아민보다 우수하다는 논리는 근거가 없다며, 독일에서 진행된 임상에서 벤포티아민이 푸르설티아민보다 우수하게 발현되었다는 논문이 있지만 일본에서 진행한 임상에서는 반대로 푸르셜티아민이 유의적으로 우수했다고 밝혔다. 특히, 최근 국내에서 진행된 두 성분 비교임상에서는 직접적인 보조인자로 작용하는 TDP(thiamine diphosphate)의 혈중 반감기는 푸르설티아민이 벤포티아민보다 약 1.8배 긴 것으로 나타났다며, 그렇기 때문에 어느 한 성분이 우수하다고 주장하는 것은 근거가 부족한 위험한 주장이라고 지적했다. '성분수가 적다'와 관련해서도 종합비타민제는 모두 고객의 건강상태나 필요에 따라 선택적으로 다양한 성분을 함유하고 있다며, 아로나민골드는 아로나민골드 주 고객 수요에 맞게 설계됐으며 타 성분이 필요한 복용자를 위해서도 다른 다양한 제품들이 개발돼 있고, 미네랄 등 많은 성분이 빠짐없이 들어있는 제품이라면 해당 약사가 추천한 제품보다 더 다양한 성분을 함유하고 있는 제품도 많다고 피력했다. 또 무조건적으로 다수의 성분을 함유하고 있는 제품보다는 환자 상태에 따라 필요한 성분이 핵심적으로 들어있는 제품을 고르는 것이 합리적이며, 이는 복약을 지도하는 약사나 환자들의 선택의 문제라고 생각한다고 밝혔다. '하루 두 알이 불편하다'는 내용에 대해서는 비타민은 반감기가 짧아 복용 후 일정 시간이 지나면 모두 체외로 배출되어 효과가 사라지고, 함량이 2배인 고함량 제품을 하루 1정을 복용한다고 해서 약효가 체내에서 2배 오래 작용하지는 않고 되려 배설량이 증가하여 효율이 떨어질 수 있다며, 아로나민골드는 보다 긴 시간 동안 고른 체내 활성을 위해 활성형 비타민을 아침 저녁 두 번 복용을 권장하고 있는 것이라고 설명했다. '성분함량이 낮다'과 관련, 일동제약은 아로나민골드에 함유된 비타민B군은 모두 활성형비타민으로 설계돼 있으나 영상에서 비교하고 있는 타제품의 비타민은 B1을 제외하고는 일반비타민으로, 일반비타민과 활성비타민의 단순한 함량비교는 과학적이지 못하고 공정하지 않다고 지적했다. 특히, 아로나민골드에 함유돼 있는 성분들은 모두 1일 복용 권장량을 충족하고 있고 적절하게 필요한 만큼의 함량으로 설계한 것이라며, 단지 성분함량이 많다고 해서 우수한 제품이라는 인식은 매우 위험한 생각으로 불필요한 성분의 과다 복용은 오히려 부작용을 초래할 수 있다고 강조했다. 일동제약은 '가격 메리트가 없다'는 내용과 관련해서도, 아로나민골드에 함유된 비타민B군은 모두 활성형 비타민 원료를 활용하고 있고 해당 동영상에서 비교 하고 있는 타제품의 비타민B군은 B1을 제외하고는 모두 일반비타민이라고 지적했다. 또 가격에는 원료의 품질도 고려돼야 하고 아로나민골드의 푸르설티아민 원료는 수출도 활발히 이루어지고 있고, 특히 푸르설티아민의 근거지라 할 수 있는 일본시장에서 높은 점유율을 차지하고 있을 만큼 품질을 인정받고 있다며, 성분이 다양하고 함량이 높으면 가격도 비싸다는 논리는 지나치다고 주장했다. 일동제약은 " 동영상에서는 아로나민의 아쉬운 점으로 벤포티아민이 푸르셜티아민보다 우수하다, 성분수가 적다, 하루 두알 복용이 불편하다, 성분함량이 낮다, 그럼에도 불구하고 가격적인 이점이 없다는 5가지 내용을 지적했다. 동영상은 현재 삭제된 상태지만, 조회수가 높았고 정제되지 않은 채 확산되면서 문의도 늘고 있는 상황이라 아로나민골드를 판매하시는 약사님들, 복용하시는 고객 분들에 대한 해명이자 도리라고 판단해 반박 입장을 밝힌다"고 전했다.

이권구 2019.04.30
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GC녹십자,1분기 2,868억 2.5%↓-영업익 90.5% ↓

GC녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 지난 1분기 매출이 2,868억원으로 전년 동기보다 2.5% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 14억원, 당기순이익은 53억원을 기록했다. GC녹십자는 일시적인 요인으로 인해 분기 실적이 부진했다고 설명했다. GC녹십자의 별도 기준 국내 매출은 전년 대비 5.1% 감소했다. 이는 외부 도입 상품의 유통 중단이 영향을 미친 것으로 분석된다. 다만, 주력인 혈액제제 사업은 2.2% 증가하며 성장세를 이어갔다. 전체 해외 매출 역시 백신 부문이 다소 주춤하며 감소세를 보였지만, 혈액제제와 전문의약품 부문은 수출 증가에 힘입어 각각 48.6%, 83.9%의 높은 성장세를 나타냈다. 전반적인 수익성 변동이 컸던 이유는 수두백신의 수출 물량 감소에 따라 매출 원가가 일시적으로 상승했고, 연구개발비용이 전년 동기 대비 7.8% 늘어나는 등 판매관리비가 증가했기 때문인 것으로 풀이된다. 연결 대상 계열사는 외형 성장을 이뤄냈다. GC녹십자엠에스는 지난 1분기 매출이 전년 동기 대비 16.3% 오른 222억원을 기록했고, 같은 기간 영업이익은 진단 사업 분야 호조로 적자 폭이 줄며 개선됐다. GC녹십자랩셀은 검체검진서비스 분야의 성장세로 인해 매출이 전년 동기 대비 10% 증가한 123억원을 기록했고, 같은 기간 연구개발 비용은 전년 동기 대비 67% 증가했다. GC녹십자 관계자는 “1분기 실적은 원가 상승 등으로 인한 일시적인 현상으로 연간 실적에 큰 영향은 없을 것”이라며 “최근 남반구 의약품 입찰에서 대규모 독감백신 수주를 이끌어낸 만큼 2분기에는 수익성이 빠르게 개선될 전망”이라고 말했다. 당기실적 (19년 1분기) 전기실적 (18년 4분기) 전기대비 증감률(%) 전년동기실적 (18년 1분기) 전년동기대비증감률(%) 매출액 당해 286.822 346,664 -17.3 294,075 -2.5 누계 286,822 1,334,878 - 294,075 -2.5 영업이익 당해 1,378 -5,618 흑자전환 14,462 -90.5 누계 1,378 50,151 - 14,462 -90.5 당기 순이익 당해 5,326 -2,930 흑자전환 18,629 -71.4 누계 5,326 34,250 - 18,629 -7

이권구 2019.04.30
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한미약품,1분기 2746억 11.8% 성장-순익 55% 증가

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 2019년 1분기 연결회계 기준으로 전년 동기대비 11.8% 성장한 2,746억원 매출을 달성하고, R&D에 매출 21.6%에 해당하는593억원을 투자했다고 30일 잠정공시했다. 593억원은 전년 동기대비 26.5% 증가한 수치다. R&D 투자 비용 증가에 따라 1분기 영업이익은 전년 동기대비 0.9% 하락한 260억원을 기록했다. 반면 순이익은 자회사 실적 호조 영향으로 55.7% 상승한 175억원을 기록했다. 한미약품 관계자는 “R&D 비용 증가분을 제외하면 영업이익과 순이익, 매출 등 모든 부문에서 양호한 성장이 지속되는 추세”라고 설명했다. 1분기에는 순환기 분야 치료제 등 한미약품의 주력 제품들이 지속적인 호조를 보이면서 매출 상승을 견인했다. 고혈압치료제 ‘아모잘탄’은 179억원을, 고지혈증치료제 ‘로수젯’은 전년 동기대비 24% 성장한 157억원을 달성했다. 이 외에도 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’은 14.6% 성장한 70억원, 고혈압치료 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’는 133.3% 성장한 39억원을 기록했다(UBIST 기준). 중국 현지법인 북경한미약품 선전도 1분기 매출 호조에 기여했다. 북경한미약품은 전년 동기대비 4.6% 성장한 703억원의 매출과 192억원의 영업이익, 176억원의 순이익을 달성했다. 원료의약품 전문회사 한미정밀화학은 영업이익과 순이익 모두 흑자로 전환됐다. 한미약품 관계자는 “글로벌 신약 개발을 위한 임상 프로그램이 다수 진행되면서 R&D 투자가 증가했지만, 국내 주력 제품 성장에 따른 ‘매출과 투자의 선순환’이 가동되며 양호한 실적을 달성했다”면서 “한미약품이 제약강국 문을 여는 열쇠가 될 수 있도록 내실경영을 통한 혁신에 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다. <2019년 1분기 잠정 경영실적, 연결기준, 단위 억> 구분 2019년 1Q 2018년 1Q 증감 매출 2,746 2,457 11.8% 영업이익 260 263 -0.9% 순이익 175 112 55.7% R&D(비율) 593(21.6%) 469(19.1%) 26.5%

이권구 2019.04.30
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대웅제약,1분기 매출 2,381억원...영업이익 27% 증가

대웅제약(대표 전승호)이 2019년 1분기 경영실적(개별기준)을 발표했다. 매출액은 2,381억원, 영업이익은 102억원을 기록했다. 전년 대비 각각 10.3%와 27.2% 증가한 수치다. 대웅제약은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 지속적인 성장과 보톨리눔 톡신 나보타(미국 제품명: 주보, Jeaveau) 미국 매출 신규발생 등으로 실적개선을 이끌었다고 설명했다. ETC부분은 전년 동기 1,552억원에서 15.2% 성장한 1,789억의 매출을 기록했다. 제미글로, 릭시아나, 포시가 등 신규도입품목과 우루사, 알비스, 올메텍 등 기존 판매 의약품의 실적 향상이 매출상승에 기여했다. 나보타 수출은 미국향 매출이 신규 발생하면서 전년 동기 2.8억에서 1,107% 성장한 33.2억의 매출액을 달성했다. OTC부문은 전년 동기 210억원에서 20.3% 성장한 252억원의 매출을 기록했다. 특히 우루사, 임팩타민 등 자체제품이 꾸준한 판매증가세를 보였다. 대웅제약 관계자는 “ETC와 OTC부문의 안정적인 성장과 수익성이 우수한 미국향 나보타 매출의 본격적인 발생으로 향후 구조적인 이익개선이 기대된다”고 밝혔다.

이권구 2019.04.30
정책

식약처, 국장급 직위 '마약안전기획관' 신설

식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 마약류에 대한 국민 불안을 해소하고 건강한 사회를 만들기 위해 식약처에 마약류 안전관리를 전담하는 ‘마약안전기획관’을 신설한다고 30일 밝혔다. 이같은 내용을 담은 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 4월 30일 국무회의에서 의결됐다. 이번에 신설되는 ‘마약안전기획관’은 식약처 의약품안전국에 소속되었던 ‘마약정책과’와 ‘마약관리과’를 분리하여 그 밑에 두고, 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담하게 된다. ‘마약안전기획관’의 주요 업무는 '마약류통합관리시스템'으로 보고된 마약류 취급정보를 분석하여 마약류 취급자를 ‘집중·정기·일반 관리’ 3단계로 구분·관리하는 의료용 마약류 상시 감시체계를 구축한다. 또 지자체 마약류감시원이 지도·단속 업무에 활용할 수 있도록 마약류 취급보고 통계자료 등 감시에 필요한 정보를 분기마다 제공한다. 식약처는 최근 사회적 문제로 제기되고 있는 불법 마약류와 관련해 '범정부 합동단속･점검 협의체’(검찰·경찰·식약처·관세청·해양경찰·국과수)를 지난 3월에 구성해 집중 점검하는 등 불법유통에 대해 강력하게 대응하고 있다. 이와 함께 의료용 마약류에 대한 관리를 강화하기 위해 '마약류통합관리시스템'에 누적된 마약류 취급정보를 활용해 의사와 환자에게 ‘과다처방 및 투약정보’를 분석·제공함으로써 의료용 마약류 오남용을 예방하기 위한 조치를 지속 추진할 계획이다. 이외에 마약류 폐해예방과 중독자 사회복귀 지원을 위해 약사회와 연계하여 보건소, 거점 약국·병원을 통해 ‘가정에서 보관 중인 마약류 수거사업’을 추진하고, 마약류 사범에 대한 재활교육 및 사회복귀 프로그램도 확대해 운영할 방침이다. 행정안전부는 이번 마약안전기획관 신설을 통해 빅데이터를 활용한 혁신적 마약류 안전관리 체계를 구축함으로써 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 하는 한편, 마약류 불법유통을 차단하는 인프라 구축에도 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 이번 조직개편으로 마약류 관리를 위한 정부 내 강력한 공조체계를 구축하게 되었으며, 국민건강과 생활안전을 위협하는 불법 마약류 유통을 철저히 차단하고 이와 함께 불법 마약류의 폐해를 알리는 예방･홍보사업도 확대하겠다고 강조했다.

김용주 2019.04.30
'5G' 속 디지털 헬스케어, 어디까지 왔나

세계를 강타하고 있는 5G의 물결이 디지털 헬스케어 분야에도 이어져 주목된다. 5G란, 최대 속도가 20Gbps에 달하는 이동통신 서비스로 전 세대인 LTE의 최대 속도(1Gbps)보다 20배 가량 빠르며, 처리 용량도 100배 많다. 5G가 통신 분야 외에서도 주목받는 이유는 4차 산업혁명의 주요 기술들을 생활 속에서 실현시킬 ‘핵심 데이터 전송 기술’이기 때문이다. 사물인터넷(IoT), 자율주행차, 스마트공장 등 데이터 통신을 이용하려면 데이터 통신량이 많아질 수밖에 없는데, 이에 5G가 답이 될 수 있는 것. 최근 정부는 자율주행차, 디지털 헬스케어, 스마트시티, 스마트공장, 실감콘텐츠를 5G 5대 핵심 서비스로 지정했다. 그 중에서도 헬스케어는 5G 시대 속 가장 빠르게 진화할 것으로 예상되는 서비스다. 헬스케어의 하위 주체 속 가장 큰 비중을 차지하는 '병원'에서는 5G가 적극 도입되고 있다. 시카고에 위치한 러시대학병원은 미국 통신사 AT&T와 제휴해 5G를 도입하고 로컬 네트워크와 광역 네트워크 모두에서 셀룰러 트래픽을 관리하는 클라우드 기반 서비스인 모바일 에지 컴퓨팅(Multi-Access Edge Computing)을 구현해 큰 관심을 받았다. 이는 미국 의료시설 중 최초이자 전 세계 최초의 5G 도입 병원이다. 러시대학병원 측은 병원의 더 나은 운영 및 효율성 증진 외에도 개발 중인 최첨단 애플리케이션을 실행하기 위해 5G와 같은 빠르고 안정적인 네트워크가 요구된다고 밝힌 바 있다. 국내 병원 중 5G가 적용될 최초의 병원으로는 현재 신축 중인 용인세브란스병원이 꼽힌다. 4월 26일 연세의료원과 SK텔레콤은 ‘5G 디지털혁신병원 구축’ 협약을 체결하며 이를 확실시했다. 연세의료원과 SK텔레콤은 협약에 따라 용인세브란스병원에 5G망을 구축하고 병원 업무와 환자 편의성을 높이는 디지털 솔루션 개발에 들어간다. 이 외에도 SK텔레콤이 보유하고 있는 AI·IoT·보안 기술 등이 적용될 예정이다. 또 양 기관은 ICT 기술을 이용한 의료 콘텐츠를 지속적으로 발굴해 용인세브란스병원에 우선 도입하며, 검증된 솔루션은 연세의료원 산하 병원으로 적용할 계획이다. 용인세브란스병원은 ICT 기술을 활용한 첨단 디지털혁신병원으로 건립돼 아시아 허브병원으로 자리잡을 전망이다. 지난 3월에는 가톨릭관동대학교 국제성모병원이 전 과정의 진료 서비스가 가능한 모바일 앱을 오픈했다. 특히 국제성모병원의 스마트 앱은 인천 내 대학병원에서는 처음으로 진료예약부터 실손보험 청구까지 가능한 기능이 탑재돼 있다. 국제성모병원 측은 5G 시대에 맞춰 의료기관의 시스템도 변화해야 한다는 필요성을 느껴 새 시스템을 구축했다고 설명했다. 그러나 한계도 존재한다. 5G 시대와 맞물려 있는 각종 규제들이 헬스케어 산업 성장의 가장 큰 장애물로 꼽힌다. 기업들의 기술력 및 인프라 역시 해외 선진 기업들에 뒤진다는 평가다. 디지털 헬스케어의 큰 축을 담당하는 원격 의료의 경우, 그동안 정부에서 시범사업을 추진해 왔지만 해당 성과를 확인할 결과가 없다는 지적 또한 잇따른다. 진보하는 첨단 기술 속 헬스케어 분야는 5G와 얼마나 맞물려 성장할 수 있을지 관심이 모아진다.

전세미 2019.04.30
정책

1차 건보 종합계획 확정…모니터링·중간점검 추가

제1차 건강보험 종합계획이 모니터링과 중간점검 사항이 추가돼 최종 확정됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 오는 5월 1일 '제1차 국민건강보험종합계획'을 확정하고 관보에 고시했다고 밝혔다. 제1차 국민건강보험종합계획은 '국민건강보험법' 제3조2에 따라 보건복지부 장관이 건강보험의 건전한 운영을 위해 같은 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 5년 마다 수립해야 한다. 이번 종합계획안은 지난 12일 진행된 제6차 위원회 심의 과정에서 의견수렴 필요에 따라 보류됐었다. 이에 추가적인 의견수렴을 진행해 제7차 위원회(4월 22~24일)에서 '제1차 국민건강보험종합계획(안)'을 심의했다. 이에 따라 확정된 제1차 국민건강보험 종합계획(이하 1차 건보 종합계획)은 지난 계획안 최초 공개 이후 추진방향 및 주요내용 등에 큰 틀의 변화는 없으나, 그간 제기된 의견을 검토‧반영하면서 일부 수정‧보완됐다. 종합계획은 5년간 보장성 강화를 지속하면서 지역사회 통합적 의료제공체계 구축, 일차의료 강화를 위한 건강보험 수가 운영, 급여·약제·치료재료에 대한 재평가 등 내용을 담고 있다. 여기에 건보 보장성 강화에 대해서는 다양한 의견이 공통적으로 제기되면서 보장성 강화로 인해 빠른 지출 증가가 예상되는 항목 중심으로 지속관리(모니터링)한다는 내용을 포함했다. 모니터링, 중간점검 등을 통해 필요한 경우 추진일정 등을 조정해 연도별 시행계획에 반영하도록 했으며, 이에 따라 올해 하반기부터 건강보험 보장성 강화대책(2017년 8월)에 대한 중간점검을 실시하겠다는 내용이 추가됐다. 복지부 관계자는 "이날 관보에 고시된 '제1차 국민건강보험종합계획'을 국민건강보험법에 따라 바로 국회(소관 상임위원회)에 보고할 것"이라고 밝혔다. 더불어 "연도별 시행계획을 수립하고, 시행계획에 따른 추진상황을 성과 중심으로 관리해 나가는 등 추진실적에 대한 평가도 실시할 예정"이라며 "종합계획의 내용과 방향 등은 향후 5년간 이행되는 과정에서 정책여건 및 국민수요 변화 등이 있을 경우 조정 필요성을 검토해 탄력적으로 연도별 시행계획에 반영하겠다"고 밝혔다. 한편, 그간 종합계획 수립을 위해 약 1년 6개월에 걸쳐 가입자 및 공급자 단체, 시민사회, 언론 및 전문가 등을 대상으로 약 20여 차례의 간담회를 개최(2017년 12월 ~2018년 2월)하고, 기초 연구(2018년 3~12월, 한국보건사회연구원) 자문단을 운영했다. 또한 국민참여위원회(2019년 3월) 및 국민건강보험종합계획 수립을 위한 공청회(2019년 4월) 등을 통해 국민의 다양한 의견을 수렴해 왔다. 이와 함께 건강보험정책심의위원회 심의를 위해 2018년 제15차 건강보험정책심의위원회(2018년 11월 29일)에 '제1차 국민건강보험종합계획 건강보험정책심의위원회 논의계획 보고'를 상정했다. 2018년 12년 ~ 2019년 3월 중 총 7차례에 걸쳐 건강보험정책심의위원회 소위원회(위원장: 정형선 연세대학교 교수)를 진행해 종합계획(안)을 검토했으며, 올해 4월에는 건강보험정책심의위원회에서 '제1차 국민건강보험종합계획(안)'에 대한 심의를 진행해 최종 의결했다.

이승덕 2019.04.30
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뉴라클제네틱스,이연제약 포함 159억원 규모 투자 유치

AAV 벡터 기반 유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스(대표 김종묵)는 총 159억 원 규모의 시리즈A 투자유치를 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 시리즈A 투자에는 2018년 10월 투자계약을 체결한 이연제약을 포함해 올 4월까지 파트너스인베스트먼트, 쿼드자산운용, 새한창업투자, 브라만인베스트먼트, 이연투자조합2호가 제3자 배정 유상증자 방식으로 참여했으며, 총 투자규모는 159억 원이다. 뉴라클제네틱스는 2018년 5월 설립된 유전자치료제 신약개발 전문기업으로 만성 신경병성 통증, 알츠하이머병과 같은 뇌신경 질환과 노인성 황반변성 등의 안구 질환 등을 대상으로 유전자 치료제를 개발하고 있다. 시리즈A 투자유치를 통해 확보한 자금으로 AAV 유전자치료제와 관련된 기반기술 개발 및 질환 별 최적화된 유전자치료제 후보물질을 발굴하고 발굴된 신약 후보물질들에 대해 임상시험 진입을 위한 비임상시험와 GMP 생산 등을 진행할 계획이다. 회사는 이를 바탕으로 2021년경부터 주요 적응증에 대해 순차적으로 임상시험단계에 진입할 것으로 기대하고 있다. 치료 효과가 기대되는 유전자를 유전자전달체를 통해 인체에 투여함으로써 질병을 치료하고자 하는 유전자치료제는 2012년에 유럽에서 첫 품목허가를 받은 뒤 2017년 3개 제품이 미국에서 품목허가를 받았다. 회사 관계자는 " 국내외 대학/연구소, 이연제약과 같은 바이오/제약기업들과의 활발한 협력을 통하여 유전자치료제 개발을 효율적으로 진행해 나갈 예정"이라며 " 이를 통해 빠른 시일 내 글로벌 시장에 진출해 AAV 기반 유전자치료 대표 회사로 도약할 것"이라고 말했다.

이권구 2019.04.30
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에스티팜-화학연구원,인플루엔자 치료제 후보물질 기술이전 계약

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 29일 한국화학연구원 대회의실에서 한국화학연구원(원장 김성수)과 인플루엔자 치료제 후보물질 ‘STP-4094’ 기술이전 계약을 체결했다. 계약 체결에 따라, 에스티팜은 한국화학연구원의 STP-4094에 대한 특허권과 기술, 공동 연구결과물을 모두 이전받아 독자 개발한다. 앞서 에스티팜은 자체 보유한 수백 종의 뉴클레오시드 화합물 라이브러리에서 도출한 신규 항바이러스 물질을 한국화학연구원 김미현 박사팀에 약효검증을 의뢰했으며, 양사는 2016년부터 3년간 공동 연구를 통해 후보물질을 도출하고 국내외 특허 2건을 공동 출원했다. STP-4094는 인플루엔자 바이러스의 복제에 관여하는 바이러스 중합효소(PB1 subunit) 작용을 억제해, 바이러스 증식을 막아 인플루엔자를 치료하는 새로운 기전(first-in-class) 신약 후보물질이다. 특히, 인플루엔자 A형과 B형을 억제하고 타미플루의 약제내성 문제를 극복할 수 있을 뿐 아니라, 조류 인플루엔자에 의한 인체 감염도 억제할 수 있을 것으로 기대된다. 동물시험 모델에서는 우수한 바이러스 증식 억제효과가 확인됐다. 또 바이러스 감염에 의한 치사율 감소, 폐 손상 개선, 비정상적인 염증 반응 완화도 조직병리학적으로 규명됐다. 에스티팜 김경진 대표는 “ 최근 타미플루 이후의 새로운 치료제의 개발 필요성이 대두되고 있다”며 “우수한 효과를 나타내는 First-in-class 신약이 탄생할 수 있도록 이번에 기술이전 받은 후보물질에 대한 전임상 연구와 임상개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한국화학연구원 김성수 원장은 " 두 기관이 3년간 공동 연구를 통해 새로운 후보물질을 도출하게 돼 기쁘다”며 “타미플루 내성극복 문제 해결과 병행요법 최적화를 통해 신변종 인플루엔자 바이러스의 유행에 적극 대응할 수 있는 신약으로 개발되길 바란다”고 밝혔다. 한편, 에스티팜은 에이즈치료제와 대장암치료제에 대해 올해 중 미국 유럽 등 글로벌 임상1상 IND 신청을 계획하고 있다.

이권구 2019.04.30

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