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대웅제약, APA 항궤양제- 안구건조증 치료제 임상3상 순항

“대웅제약은 난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것입니다.“ 대웅제약(대표 전승호)의 신약개발이 순항 중이다. 전승호 대웅제약 사장은 지난 5월 중순 열린, 대웅 R&D 위원회에서 연구본부 박준석센터장으로부터 하반기 예정된 주요 해외학회의 구두 및 포스터 성과발표에 대해 보고받고 지속적인 노력을 당부했다. 대웅 R&D 위원회는 대웅제약의 신약개발 방향성, 향후 계획을 포함한 연구 전반에 대한 체계적 관리를위해 진행중인 의결체로 지난 2010년부터 대표이사를 비롯한 대웅제약의 연구개발을 담당하는 센터장, 개발본부장이 주축이 되어 매월 1회 진행된다. 나보타 연구개발도 R&D위원회가 거둔 대표적인 성과다. 대웅제약에 따르면 R&D위원회에서 논의중인 대웅제약 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 Best-In-Class인 항궤양제 DWP14012와 안구건조증 치료제 HL036이다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물로 기대 받고 있다. 2017년 2월에 국내 임상 1상을 완료하였고, 같은 해 6월 임상2상을 진행했다. 2018년 초 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 임상/비임상 개발을 지원받게 됐으며, 2018년 말 임상3상에 진입하여 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다. 대웅제약은 안구건조증 치료신약 개발에도 총력을 가하고 있다. 최근 두 글로벌 제약사간 6조원에 해당하는 빅딜로 안구건조증 치료제의 가치가 재조명 받고 있는 가운데, 자회사 한올바이오파마와 50대 50으로 공동 투자하여 개발하고 있는 안구건조증 치료신약 ‘HL036’은 현재 임상3상 시험을 미국에서 진행중이다. ‘HL036’은 anti-TNF 항체를 국소질환에 사용할 수 있게 개량하였고 점안제 제제로 투여하는 방식으로 한올바이오파마의 단백질 치환기술인 ‘레시스테인(Resistein)' 기술이 이용됐다. 대웅제약의 PRS 섬유증 치료제 DWN12088은 First-in-Class로 심근 경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 약물이다. 올해 2월에는 범부처신약개발사업단에서 폐 섬유증 신약 후보물질로서 임상 및 비임상 연구비를 지원받게되는 쾌거를 이루기도 했다. 현재 전임상 개발이 완료되어 글로벌 임상 1상 시험을 준비중이다. 또한, SGLT2 당뇨치료제인 DWP16001은 하반기 당뇨학회에서 임상 1상 결과를 발표할 예정이며, 이중표적 자가면역치료제 DWP212525와 DWP213388도 하반기 해외학회에서 전임상 결과를 발표할 예정이다. 만성통증치료제 Nav 1.7 DWP17061은 염증성 관련 통증연구를 진행중이다. 전승호 대웅제약 사장은 "의약산업은 오랜 기간동안 많은 연구와 노력을 통해 탄생하는 것으로 대웅제약은 ‘넥스트 나보타’를 위한 충분한 준비가 되어있다. 대웅제약이 집중하고 있는 혁신신약 파이프라인이 글로벌에서 가시적인 성과를 거두어 글로벌 50위 제약사로 도약할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이권구 2019.05.21
정책

"인보사 50일, 식약처 못 믿어"…검찰수사 촉구

'인보사 사태'가 2개월 지나도록 명확한 규명이 이뤄지지 못한 가운데, 식약처에 대한 질타와 검찰수사 등 정부당국의 책임감있는 조사가 촉구됐다. 정의당 윤소하 의원과 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대는 21일 국회 정론관에서 기자회견을 열고 "코오롱인보사 사태 50일, 정부의 책임있는 진상조사와 환자에 대한 실질적 대책마련을 촉구해야 한다"고 밝혔다. 이들 단체는 "지난 3월 시판중지 된 인보사케이주는 거의 2달이 지나도록 제대로 된 조사가 진행되지 않는다"며 "정부는 아직도 연골세포가 293 신장세포로 바뀐 경위도 밝히지 못할 뿐더러 세포 성격과 유전적 형질 파악, 인체내 안전성에 대한 기본적 진상조사조차 못 했다"고 밝혔다. 윤소하 의원은 모두발언에서 "지난 50일 식약처는 무엇을 하고 있는가. 코오롱의 자체 증명 자료만 기다리고 사건의 핵심이 될 미국 코오롱 티슈진은 이제서야 현지조사에 가는 등 늑장대응으로 해결 의지가 없는지 의심받는다"고 지적했다. 이어 "식약처가 약속한 시간이 1주일 남았다. 분명한 것이 있다면 식약처에만 맡길 상황이 아니다"라며 "어물쩡 조사를 끝내면 정부 무능을 넘어 문재인 정부의 책임을 피하기 힘들 것"이라고 덧붙였다. 윤 의원은 "현 사태 책임은 기업만이 아니라 정부당국의 인허가 과정에서의 문제, 그 이후 일처리까지 총제적으로 엮여있다"며 "그렇기 때문에 철저히 수사가 돼야하고, 증거인멸 위험을 막기 위해 압수수색도 이뤄져야 한다"고 강조했다. 인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 "인보사 사태가 발생했을 때에 당연히 바로 허가가 취소될 줄 알았는데, 식약처는 코오롱과 공동으로 환자조사를 한다고 한다"며 "코오롱은 사기 기업이다. 기업이 15년간 추적 관찰해서는 안된다"고 비판했다. 정 사무처장은 "식약처가 국내 실제로 판매된 의약품을 회수해 검사해야하는데, 이를 해낼 능력이 없다고 생각한다"며 "보건복지부가 식약처·코오롱만의 문제라고 가만히 있을 게 아니라 국민을 대상으로 한 추적관리를 해야한다"고 제언했다. 건강과대안 김병수 연구위원(성공회대 교수)은 "수사 핵심은 세포가 언제 바뀌었냐가 아니라 과연 존재했는지를 밝히는 것"이라며 "식약처가 제대로 검토하지 않았거나 업체가 조작 자료를 제출했을 가능성이 있다"라고 의문을 제기했다. 김 연구위원은 "293 신장세포가 동물이 아니라 3,700명의 사람에게 주사한 것은 세계 최초의 전례없는 사건"이라며 "정부는 별도 기구를 만들어 환자 건강상태를 만들고 대응해야 한다"고 밝혔다. 참여연대 이찬진 집행위원장은 "17년간 식약처가 민간제약사가 제출한 허가신청만 보고 승인했을 뿐 국민 위해와 안전성 실제 확인은 불구하고 앰플 내용조차 확인하지 않은 게 현실"이라며 "정작 인보사 연구결과에 대한 공적 검증이 없었다"고 말했다. 이 위원장은 "식약처는 국민으로부터 의약품 인허가권을 부여받은 최후의 보루로, 생명과 안정권을 기초로한 규제부처로서의 본연의 업무로 돌아가야 한다"며 "이와 함께 현재 추진중(국회계류중)인 '첨단재생바이오의약품법'도 규제완화로 제2, 제3의 인보사 사태가 일어날 수 있어 중단해야 한다"고 덧붙였다. 한편, 피해 환자들과 코오롱 주주들은 11시 30분 서울중앙지방법원에 식약처 인허가관계자의 과정 해당 기업의 위법행위에 대해 책임을 묻기 위해 형사고발을 할 예정이다.

이승덕 2019.05.21
산업 /

유럽 국가 의약품 특허권 '강제실시' 현황은?

유럽특허청은(EPO)은 최근 유럽특허협약(EPC) 가입 38개 국가들의 특허권 강제실시에 관한 법제도와 절차, 판례 등을 정리한 '유럽의 강제실시제도 : 국가별 개관' 보고서를 발간했다. 특허권 강제실시란, 특허기술을 실시해야 할 공익상 필요가 있는 경우 특허권자 의사와 관계없이 정부가 해당 특허기술을 제3자로 하여금 실시하게 하는 제도다. 이러한 특허권 강제실시는 주로 의약품에 관한 특허와 관련해 발생하는데, 우리나라도 특허법 제107조에서 이에 관해 규정하고 있다. 이번에 발간된 보고서는 파리협약, WTO TRIPS 협정, EU규칙 816/2006 등 국제협약 및 유럽연합 규범에 근거해 유럽 각국이 마련하고 있는 특허권 강제실시에 관한 국내법 내용을 국가별로 정리하고 있다. 특히, 이 보고서는 독일, 프랑스, 영국, 스페인 등 유럽연합 주요국에서 강제실시권을 신청하는 근거와 절차에 관해서도 상술하고 있으며, 국가별로 문제가 됐던 강제실시관련 사례들도 자세히 소개하고 있다. 에이즈 치료제 ‘이센트렌스’에 대한 독일 연방법원의 강제실시 허락 판결(2017), C형 간염 치료제 강제실시 거절에 관한 스페인 대법원의 상고 기각 판결(2015) 등 최근의 강제실시 관련 판례들이 동 보고서에 담겼다. 보고서를 번역('National IP Policy')해 발간한 한국지식재산연구원의 이명희 박사는 “ 2017년 TRIPS 협정 개정으로 의약품 제조 역량이 없는 개도국이 강제실시 제도를 통해 해외에서 의약품을 수입할 수 있는 국제법적 근거가 마련됨에 따라 강제실시 청구 가능성이 높아지고 있다”며 “우리나라도 유럽의 강제실시제도 및 판단 결과를 분석하여 합리적인 강제실시 결정이 이뤄지도록 준비해야 한다”고 말했다. < 유럽 주요국의 특허권 강제실시 제도 > 구 분 독 일 프랑스 영 국 법적 근거 특허법 제24조 지식재산권법 제L613-11조 ~ 제L613-19조 등 특허법 제48조 ~ 제54조 강제실시권 부여 기관 연방특허법원 파리 지방법원 산업재산 담당부처 지식재산청 특허권자 보상 연방특허법원이 결정 파리 지방법원이 결정 산업재산 담당부처가 결정 지식재산청이 판단

이권구 2019.05.21
산업 /

코오롱생명,영업익 순익 '적자지속'-판관비 상품매출 큰폭↑

코오롱생명과학은 5월 분기보고서 기준 1분기 318억원의 매출을 달성, 전년동기대비 15.4% 증가했다. 영업이익은 -173억, 순이익은 -688억으로 각각 '적자지속'했다. 판매관리비는 116억으로 32.7%, 상품매출은 26억으로 71.4% 각각 증가했다. 연구개발비는 48억으로 45.8%, 해외매출/수출은 218억으로 72,8% 각각 늘었다. 부문별로 매출은 36억 감소(국내 56억 감소), 전년비 42억 증가(국내 49억 감소, 해외 92억 증가)했다. 영업익은 전기비 78억 감소(매출원가 64억 증가), 전년비 130억 증가(매출원가 144억 증가)했다. 순익은 전기비 598억 감소(충당부채 설정 621억 신규), 전년비 662억 감소(충당부채 설정 621억 신규)했다. 판관비는 전기비 23억 감소(경상개발비 27억 감소), 전년비 29억 증가(급여 복리후생 8억 증가, 경상개발비 5억 증가, 용역비 5억 증가)했다. 상품매출은 전기비 1억 증가, 전년비 11억 증가했다. 연구개발비는 전기비 8억 증가(자산인식 29억 증가, 비용인식 21억 감소), 전년비 15억 증가(비용인식 17억 증가)했다. 해외매출/수출은 전년비 92억 증가(아태지역 71억 증가)했다. 충당부채=1분기말 현재 인보사케이주를 투여받은 환자의 안전성을 추적조사하기 위한 부채(유동 86억원, 비유동 534억9천만원)

이권구 2019.05.21
병원·의료

부산 약국서 취객 흉기 난동 발생 '약사들 불안하다'

지난해 포항 약국에 정신분열증 전력의 한 남성이 약사를 찌르는 사건으로 피해 약사가 숨을 거두는 사건에 이어, 20일 오후 부산에서도 취객이 약국에 흉기를 들고 난동을 부리는 일이 발생했다. 부산 약국 사건은 20일 오후 2시경 부산 동래구 소재 2층 치과에 50대 남성이 음주상태로 방문했으나 진료를 거부당했고, 해당 남성은 1층 약국 입구에서 욕설을 하면서 환자들의 약국 출입을 방해, 약사가 업무방해에 대해 중단을 요청했다. 이에, 해당 남성은 인근 마트에서 칼을 구입해 약국에 들어가 약사에게 휘둘렀으며 약사가 격투 끝에 이를 제압했다. 해당 남성은 경찰서에 인계되어 조사가 진행 중이다. 별다른 사고는 일어 나지 않았지만, 이 소식이 알려지면서 나홀로 약국이나 여 약사들의 불안감이 높아지고 있다. 대한약사회는 유사 사건의 재발을 방지하기 위해 긴급 대책 마련에 착수했다. 대한약사회는 "위급 상황에도 불구하고 침착한 대응으로 약사는 물론 환자의 피해가 발생하지 않도록 조치한 약사에 대해 심심한 위로와 격려를 표한다"며 "대한약사회는 경찰청과 협의를 통해 약국에 대한 순찰 강화, 방범벨 설치 등 치안강화 대책을 마련할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 약국에서 난동을 부린 취객에 대해서는 현행 법률이 정한 테두리 안에서 엄중한 법적 책임을 물을 수 있도록 관할 경찰서에 약사회 입장을 제출하기로 했다 또한 "현재 국회에 계류 중에 있는‘(가칭)약사폭행방지법'이 금년 정기국회에서 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

최재경 2019.05.21
정책

'스멕타현탁액' 등 지사제 8개 품목 임부·수유부 투여금지

대웅제약의 지사제 '스맥타현택액' 등 '디옥타헤드랄스멕타이트 단일제' 성분제제 의약품은 임부, 수유부가 복용해서는 안된다. 식품의약품안전처는 '디옥타헤드랄스멕타이트' 함유제제의 프랑스국립의약품건강제품안전청(ANSM) 안전성 정보와 관련해 국내허가현황 등을 종합검토해 6월 5일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다. 허가사항 변경지시를 받은 '디옥타헤드랄스멕타이트' 함유제제는 △스멕타현탁액(대웅제약) △디스벡현탁액(동구바이오제약) △슈멕톤현탁액(일양약품)(수출명 : DOSMECTINE) △포타겔현탁액(대원제약) △다이톱현탁액(삼아제약) △덱스트라현탁액(영일제약)(수출용) △디옥타현탁액(대웅바이오) △유니멕타산(유니메드제약) 등 8개 품목이다, 식약처는 이들 품목에 대해 사용상 주의사항에 △24개월 미만 소아 △ 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 이 약을 복용하지 말 것이라는 내용을 신설하도록 했다. 또용법 용량에 '소아(24개월 이상)는 3일 동안 이 약으로서 1일 6 ∼ 9 g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다'는 내용을 추가하도록 했다.

김용주 2019.05.21
병원·의료

드라마 '봄밤' 정해인 약사 주인공...호감형 약사상 '기대'

대한약사회(회장 김대업, 이하 '약사회')는 정해인, 한지민 주연의 드라마 '봄밤'을 통해 약사회 정책 홍보를 시작한다. 김대업 회장의 취임 일성인 “전문의약품은 공공재입니다”를 통해 전문의약품의 공공성에 대한 사회적 관심을 이끌어 내겠다는 방침으로 진행되는 이번 홍보활동은 전문의약품에 대한 사회적 이해를 넓히고 공감대를 확장하기 위해 마련됐다. 오는 5월 22일부터 MBC 수목드라마로 방송될 ‘봄밤’은 극 중 약사 유지호(정해인 분)를 주인공으로 하는 리얼감성로맨스 드라마로, 약사회는 긍정적인 약사이미지와 약국을 배경으로 활용하여 자연스러운 정책 홍보에 나선다. 약사회는 이와 함께 드라마에 나오는 포스터를 전국의 회원약국에 배포해, 약국에 게첨해 약국을 찾는 국민들의 관심을 증폭시켜 나간다는 계획으로 회원들의 협조를 당부할 계획이다. 아울러 한국의약품유통협회 협조를 받아 동 협회 회원사 의약품배송차량 3,000여대에 동일한 이미지를 부착하는 방법으로 효과를 넓혀 나갈 계획도 함께 추진 중이다. 또한 약사회는 이번 드라마를 통한 홍보 실시를 SNS 등 다양한 방법과 연계하여 효과를 높여 나갈 예정이다. 이광민 홍보이사는 "약사회는 교통방송 라디오 홍보를 그동안 계속해 왔지만, 드라마 홍보는 첫 시도"라며 "메디칼 드라마는 국민들에게 많이 노출되는데 약사가 주인공으로 약국을 배경으로 한 드라마 사례는 별로 없다. 약사에 대한 좋은 이미지를 줄 수 있을 것으로 판단했다"고 드라마 협찬 배경을 설명했다. 특히 "약사라는 직업과 역할을 긍정적으로 알리는 일은 어렵다. 드라마를 통해 '전문약은 공공재'라는 부분을 국민들과 의·약관계자들에게 인식시킬 수 있기를 기대하고 있다"고 말했다.

최재경 2019.05.21
병원·의료

마통시스템-팜IT 3000 연계, '구입보고·수정' 한 곳서 해결

그동안 약사들이 불편함을 호소했던 마약류통합관리시스템(NIMS) 프로그램이 사용자 편의로 개편, 다음주 중 약국가에 배포될 예정이다. 대한약사회(회장 김대업) 이광민 홍보이사는 20일 출입기자 대상으로 '마약류 의약품 취급 연계보고 개선안'에 대한 브리핑을 실시, "마약류통합관리시스템(NIMS) 접속없이 약국 청구 프로그램인 팜IT3000에서 마약류 관리가 이루어질 수 있게 됐다"고 설명했다. 지난해 5월 18일 실시된 마약류통합관리시스템은 약국가에서 사용 불편에 대한 불만이 끊임없이 제기, 김대업 집행부는 선거 공약 사항으로 내세우며 취임 이후 문제 해결을 위한 개편 작업을 실시해 왔다. 개편된 시스템은 사용자 중심으로 설계, NIMS접속 없이 팜IT3000에서 모든 것이 해결된다. 유통업체의 출고보고 시 약국서 팜IT3000을 켜면 입고창이 팝업으로 입고처리알림이 뜨고, 처리 완료후 재고에 반영되도록 구입 보고 처리를 간소화 했다. 제조, 생산, 유통 과정에서는 유통정보로 처리 되지만, 약국은 유통정보로 처리하는 것이 어려웠다. 이에 약국은 일련번호 등의 유통정보가 아니라 기존과 같이 수량 중심으로 관리하면 되도록 개선했다. 유통정보는 시스템안에서 처리되며, 사용자(약사)가 청구프로그램과 NIMS에 보고된 내역을 직접 비교 확인하고, 보고내역이 상이한 경우 청구프로그램에서 수정처리도 할 수 있게 됐다. 팜IT3000을 우선 개편하고 나머지 업체에도 협조 요청을 통해 개선된 프로그램을 배포할 계획이다. 대한약사회는 베타 테스트가 끝난 상황으로 다음주 중 약국가에 이를 배포, 팜IT3000 등 약국 청구프로그램 업그레이드만 하면 사용이 가능해 진다. 이광민 홍보이사는 "일선 약국에서 대부분 일괄보고를 하고 있는데, 프로그램이 간소화되고 실시간 수정이 가능하도록 바뀌기 때문에 실시간 보고를 많이 사용하도록 될 것"이라고 기대감을 나타냈다. 또, "처방전을 입력할 때 마약류를 입력하게 되면 일련번호에 따라 사용약을 선택해 조제하도록 되어 있다. 아직 계도기간이지만 올 7월이면 행정 처분 유예기간이 끝난다"며 "이에 약사회는 현장이 고충을 전달하고 식약처에 중점관리 품목(마약류, 프로포폴)은 법의 취지를 생각해 시행하되 1년 정도 더 유예기간 줬으면 하는 제안을 한 상태이고, 향정과 같은 일반관리 품목은 시행이 어렵다는 입장을 전달했다. 약국은 기존처럼 수량관리만 하자는 의견"이라고 설명했다. 이에 식약처는 긍정적인 입장에서 검토 중으로 다음 주 약사회에 답변을 줄 전망이다. 한편, 오는 7월 부터 적용될 행정처분 내용 중 '마약류통합관리시스템과의 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인해 보고(변경보고를 포함한다) 내용의 일부 또는 전부가 누락되었음이 입증된 경우' 처분이 감면된다. 또, 위반 행위 중 '다. 마약류 취급에 관한 내용 중 일부 항목을 보고하지 않거나 변경 보고하지 않은 경우', '라. 마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않은 경우' 는 그 건수가 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3퍼센트 미만인 경우에는 그 처분(업무정지처분만 해당한단)을 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있고, 위반 사실을 인지한 다음 날까지 사후 조치를 완료한 경우에는 경고처분으로 감경할 수 있다.

최재경 2019.05.21
산업 /

미국서 차세대 유전자 신약 4가지 ‘집중 조명’

미국 유전학계에서 향후 개발이 유망한 유전자치료제 4건이 발표됐다. 이들 대부분은 유전성 희귀질환을 표적으로 한 것임에도 불구, 고무적인 임상시험 결과를 나타내 주목을 받았다.유전자의약 이노베이션센터(ICGM)의 김지영 박사와 강문경 연구원은 최근 발간한 ‘미국 유전자 세포치료제 학회(ASGCT) 참관기’에서 눈에 띄는 유전자치료제 개발 사례 4가지를 소개했다.첫 번째는 블루버드 바이오(Bluebird Bio)를 중심으로 개발 중인 겸상세포질환(Sickle Cell Disease) 치료제 HGB-206이다.HGB-206은 렌티바이러스(Lentivirus)를 이용한 생체 외 유전자치료제(ex vivo Gene Therapy)로, 현재 임상 1/2상이 진행 중이다. 기전은 자가 조직인 CD34+ 세포에 변형된 베타 글로빈(β-globin)을 발현하는 렌티바이러스를 감염시키고 환자에게 다시 주사하는 방식이다.임상시험에서 연구자들은 폐쇄성 간 질환 발병 등을 포함한 이상 반응이 없음을 확인했고, 형질 도입된 세포 내 바이러스 유전체(Viral Genome)가 세포 당 6~7copies 내외임을 확인했으며, 환자의 혈액에 베타 글로빈의 양이 증가하는 것을 확인했다고 밝혔다.두 번째는 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)에서 개발 중인 방향족 L-아미노산 탈카복실화 효소 결핍(Aromatic L-amino Acid Decarboxylase Deficiency, AADC) 치료제다.AADC는 신경전달물질의 대사 장애로 인해 세로토닌과 카테콜라민의 부족을 초래하는 유전성 질환이며, 환자 절반이 신생아기에 발병한다. 근육기능 저하로 인해 일어서거나 걷지 못할 뿐 아니라 심할 경우 식물인간 상태가 되거나 안구운동발작, 근긴장 이상 등이 나타난다.이 치료제의 경우 AAV2 바이러스벡터를 이용해 AADC 유전자를 전달하는 유전자치료제로, MRI를 이용해 환자의 중뇌(Midbrain)에 직접 주사하는 방식을 띈다.임상시험을 통해 AAV2-AADC를 주사 받은 환자들은 근육기능이 복구됨에 따라 일어서기가 가능하졌고, 수면장애가 개선되는 효과를 보였다. 휠체어에 의존해 허리를 펴지 못하던 환자들이 허리를 펼 뿐 아니라 간호사의 보호 아래 일어서고, 두 발자국까지 보행도 가능했다.세 번째는 오덴테스 테라퓨틱스(Audentes Therapeutics)를 중심으로 연구가 진행 중인 X-연관 근세관성근병증(X-linked myotubular myopathy) 치료제다.이 질병의 환자들은 근력 기능 저하로 인하여 목을 가누지 못하고, 호흡장애로 인하여 흡인기(Aspirator)에 의존해 생활하며, 허리를 가누지 못해 누워서 생활한다. 해당 치료제는 AAV8을 이용한 것으로 현재 임상 1/2상을 진행 중이다. 렌티바이러스벡터를 제외한 대부분의 유전자치료제 연구는 아데노연관바이러스(Adeno-associated Virus, AAV)를 사용한다. 그 중에서도 많이 쓰이는 것이 AAV8과 AAV9다.현재 해당 치료제는 투여받은 환자들의 결과 분석이 진행 중이다. 일부 분석 결과를 보면, 이상을 보이던 근육 조직의 구조가 AAV8-Des-hMTM1 바이러스벡터 주사 후 2개월부터 정상인의 근육조직의 구조로 변형하기 시작했으며, 주사 후 12개월에는 거의 정상인의 근육조직에 가까운 형태를 나타냈다는 보고가 있다.마지막은 울트라제닉스 파마슈티컬스(Ultragenyx Pharmaceutical)의 오르니틴 트랜스카비미라제 결핍증(Ornithine Transcarbamylase Deficiency, OTC Deficiency) 치료제다.OTC Deficiency는 X 연관 우성으로 유전되는 유전성 질환이며, 요소 회로 이상 중에서 가장 흔하게 발생된다. 대부분 혈액에서 암모니아가 상승되어 있고, 아미노산 분석에서는 글루타민(glutamine), 글루타민산(glutamic acid), 알라닌(alanine) 등이 상승해 있다. 가장 성공적인 치료 방법은 간이식이다.해당 치료제는 3명의 환자에게 각각 다른 용량으로 투여됐으며, 실험 시작 후 52주까지 ALT 수치 증가 여부를 지속적으로 모니터링 했다. 그 결과 투여량이 높은 실험군에서 ALT 증가량이 더 높았다. 연구팀은 추후 4년간 추적 관찰을 진행해 증상 개선 정도와 안전성을 모니터링 할 것이라고 밝혔다.한편, 유전자치료제의 글로벌 바이러스벡터 치료제 시장 규모는 2018년 기준 327.8백만 달러에서 2023년에는 815.8백만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 20.0%에 이를 것으로 예측된다.

전세미 2019.05.21
정책

건기식·의료기기 등 '부당 행정처분 승계 제외' 추진

건기식영업자, 의료기기업자, 공중위생영업자에 대해 부당한 행정처분 승계를 방지하는 법안이 추진된다. 더불어민주당 금태섭 의원(법제사법위원회)는 지난 20일 '건강기능식품에 관한 법률', '의료기기법', '공중위생관리법'에 대한 일부개정법률안을 각각 발의했다. 현행 건기식법은 영업자가 사망/양도/합병한 경우, 상속인/양수인/합병 후 존속 또는 설립법인이 의무 및 지위를 승계하도록 하고있다. 종전의 영업자에게 행한 행정제재처분의 효과는 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인이나 합병 후 존속하는 법인에 승계되도록 규정하고 있다. 공중위생법에서도 상속인/양수인/존속 법인이 행정제재처분 승계를 속행하도록 규정하고 있다. 금태섭 의원은 "'식품위생법' 및 '위생용품 관리법'은 이전 영업자가 처분 또는 위반사실을 알리지 않는 등 사유로 양수인 등이 처분·위반사실을 알지 못하면 예외를 두도록 규정해 선의의 피해자가 발생되지 않도록 하고 있다"며 "반면 각 현행법은 이를 규정하지 않아 선의의 피해자가 발생될 우려가 있다"고 지적했다. 반면, 의료기기법은 양수인이 처분·위반사실을 알지 못하면 예외를 둬 처벌대상에서 제외하고 있으나, 오히려 악용 소지가 있어 문제가 됐다. 금 의원은 "행정제재처분 효과의 승계는 법률 위반에 따른 제재 처분의 실효성 확보를 위한 것으로, 인지하지 못한 경우의 예외는 제한적으로 적용돼야 한다"며 "사실을 알지 못한 경우가 모호하고 자의적 해석이 가능하기 때문에 개선할 필요가 있다"고 말했다. '식품위생법' 및 '위생용품 관리법'에서는 양수인이 행정제재처분 또는 위반 사실을 알지 못했음을 증명해야하는데, 앞선 3개법령도 이에 맞춰 개정해야 한다는 설명이다. 이에 따라 발의된 개정안 3법은 영업자(건기식영업자, 의료기기업자, 공중위생업자)가 영업을 승계할 때 처분 또는 위반사실을 알지 못했음을 증명한다면 '행정제재처분 효과 승계'를 제외하도록 했다. 금태섭 의원은 "이번 법안을 통해 행정제재처분 승계의 면탈을 방지하고, 나아가 실제 처분 사실 등의 미인지로 인한 선의의 피해자가 발생하지 않도록 하려 한다"고 밝혔다.

이승덕 2019.05.21
정책

식약처, 불법 마약 사용 신속 대응위해 '마약류 현장대응 T/F팀’ 운영

식품의약품안전차는 의료용 마약류의 불법 사용 사례에 대한 신속한 대응을 위하여 5월 20일부터 ‘마약류 현장대응 T/F팀’을 운영한다고 밝혔다. T/F팀은 최근 의료용 마약류의 불법사용으로 사망자가 발생하는 등 지속적인 문제가 발생하는 상황에서 의료용 마약류에 대한 보다 철저한 관리를 위해 운영하는 것으로, 마약안전기획관 내에 신설된다. 주요 업무는 △마약류통합관리시스템을 통해 분석된 ‘실마리정보’를 바탕으로 한 현장 조사 △신고 채널을 통한 제보사항 현장 대응 △현장 감시 결과에 따른 수사 의뢰 및 검·경 등 합동 수사 실시 등이다. 식약처는 지난 4월 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 활용해 검·경 등 합동점검에서 허위 주민등록번호 사용 및 마약류 과다 투약 등 다수의 법률 위반 의심사례를 적발했으며. 이번 T/F팀 신설로 마약류 불법 사용에 대한 즉각적인 대응 등 의료용 마약류 관리를 보다 강화할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석과 함께 의료현장에서의 마약류 불법사용 행위에 대한 신고 채널을 운영해 단속에 활용할 계획이다. 식약처는 신고 채널을 통해 병의원의 일탈로 발생하는 마약류 불법사용에 대한 사전 차단 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 또 식약처는 최근 신설한 마약안전기획관을 중심으로 의료용 마약류에 대한 안전관리를 더욱 철저히 해 '국민 안전'을 보다 확고히 해나가겠다고 밝혔다. 이와 함께 의료계의 자정노력과 자율정화를 위해 대한의사협회 등 관련 협회·단체와의 협력도 지속적으로 추진할 계획이라고 덧붙였다.

김용주 2019.05.20
산업 /

에이프로젠KIC,혈액암 항체 물질특허 취득...이중항체 신약개발 진행

에이프로젠KIC가 이중항체 혈액암 신약 개발에 박차를 가한다. 에이프로젠KIC(대표이사 김재섭)는 혈액암 치료제로 개발 가능한 항체의 한국 물질 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 혈액암은 림프종, 백혈병, 골수종 등 혈액 내 세포에서 암이 발견 되는 것으로 여러가지 환경 요인과 고령화의 영향으로 환자수가 증가하는 추세로, 리툭시맙, 이델라리십, 이브루티닙 등 신약 개발로 혈액암 환자 생존율과 삶의 질은 이전보다 좋아졌다. 하지만 아직도 상당수 혈액암은 뚜렷한 치료제가 없거나 약효의 한계가 있어 이를 보완해 줄 새로운 치료제 개발이 요구되는 상황이다. 에이프로젠KIC에 따르면 이번에 특허를 승인 받은 항체에 에이프로젠의 이중항체 플랫폼기술을 적용해 부작용이 적고 약효가 우수한 새로운 개념의 혈액암 치료제 개발을 진행 중이다. 회사 관계자는 “이번 특허 기술은 백혈구 중에서 암화가 진행될 경우에만 나타나는 당단백질을 인지하는 항체에 관한 것”이라며 “이 물질을 에이프로젠이 보유한 이중표적항체 기술이 적용되면 획기적인 치료효과를 가지는 항체 신약으로 개발될 수 있는 항체”라고 말했다. 이중표적항체란 항체 한 개가 다른 목표물질(항원) 2개에 동시 결합하는 특수 항체로 다국적제약사, 바이오기업 등에서 앞다퉈 신약 개발에 적용을 추진하는 기술이다. 에이프로젠은 이중표적항체 원천기술에 대한 미국 특허를 국내 최초로 취득한 바 있으며 이 분야 국내외 특허를 다수 출원하고 있다. 김재섭 대표는 “ 에이프로젠KIC는 이중항체 기술을 보유한 에이프로젠과 협력하여 글로벌 블록버스터 신약 개발에 역량을 집중할 것”이라며 “앞으로도 치료제가 필요한 각종 암에 대항하는 기술개발을 이어가겠다”고 말했다.

이권구 2019.05.20
산업 /

엔케이맥스,‘슈퍼NK’ 한국 임상1/2a상 저용량 투여 안전성 확인

엔케이맥스(대표 조용환)는 국내에서 진행 중인 Super NK(슈퍼 NK) 항암 면역세포치료제(SNK01) 임상1/2a상에서 투여한 ‘SNK01’ 저용량의 안전성평가 심의를 받고,고용량시험군으로 진행한다고 20일 발표했다. 이 임상은 총 3개 시험군으로 나눠 1차 항암치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 약물의 용량별 안전성을 순차적으로 확인하고, 면역관문억제제와 병용투여에 대한 잠재적 유효성도 함께 평가한다. 회사 측에 따르면 우선 ‘SNK01 저용량 투여 시험군1’에서는 SNK01 2 X 109 cells (20억개)를 1주 간격으로 6회 반복투여하며 키트루다는 3주 간격으로 병용투여한다. 그리고 ‘SNK01 고용량 투여 시험군2’에서는 SNK01 4 X 109 cells (40억개)를 1주 간격으로 6회 반복투여하며 키트루다는 3주간격으로 병용투여한다. 대조군인 ‘시험군3’은 키트루다를 단독으로 투여해 병용투여를 한 시험군 1, 2와 비교하고, SNK01의 유효성을 평가한다. 이때 SNK01의 저용량에서 고용량 증량은 임상의와 스폰서가 그 동안 수집된 안전성 데이터를 검토해 ‘SNK01’ 투여량에 따른 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity)이 안전하다고 평가/승인해야 가능하다. 엔케이맥스는 이 임상시험 프로토콜에 따라, 시험군 1에서 최초 투여한 3명에 대한 1차 DLT평가를 받았고 ‘SNK01’ 저용량 안전성을 확인해 고용량 투여 그룹으로 넘어간다고 밝혔다. 다음 단계는 시험군2와 대조군인 시험군3의 무작위 배정 투여며, 2차 DLT 평가는 시험군2에서 최초 3명에게 고용량 SNK01을 투여한 후 실시한다. 엔케이맥스 김용만 연구소장은 " 1차 DLT 평가에서 ‘SNK01’의 DLT 발생은 단 1건도 없어 안전성을 확인할 수 있었다. 추후 진행될 고용량 투여그룹인 시험군2 임상도 안전성 문제 없이 순항할 것으로 기대한다”며 “ 이번 1차 DLT 평가를 통과한 용량은 미국 임상 1상에서 투여하는 중간용량과 같기 때문에 미국 임상1상 안전성도 가늠할 수 있는 긍정적 신호탄이라고 생각한다”고 말했다. ‘SNK01’의 한국 임상 1/2a상은 지난 11월 13일 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았으며, 이후 임상을 진행하는 서울 A대학병원에서 3월 7일 첫 환자 투여 후 임상을 이어가고 있다. 이 외에도 엔케이맥스는 슈퍼NK 항암 면역세포치료제의 글로벌 상용화를 위해 현재 미국과 멕시코에서 임상1상을 실시하고 있고, 미국에서 실시하고 있는 임상1상은 지난달 18일 IRB 승인을 받고 곧 첫 환자 투여를 진행할 예정이다. 한편 엔케이맥스는 (주)에이티젠에 흡수합병되는 것을 지난 5월13일 임시주주총회를 통해 승인받았다.

이권구 2019.05.20
산업 /

서울유통협회, 서울시약과 불용재고 반품TF 운영

서울시의약품유통협회가 서울특별시약사회와 불용재고 반품 문제 해결을 위해 공조, 상반기 중 TF팀을 구성할 계획이다. 20일 관련 업계에 따르면, 서울시의약품유통협회는 지난달 회원사 대상 대대적인 재고 및 반품 조사에 착수해 반품불가 제약사 10여곳 등 비협 조 제약사 명단을 확보했다. 이 조사는 ▲불용재고의약품 반품 가능 및 불가능 제약사 명단 조사 협조 요청 ▲장기품절 의약품 현황 등 파악 협조를 주요 내용으로 한 것이다. 조사 결과, 불용재고 반품 가능 회사와 그렇지 않은 회사 명단이 추려졌으며, 반품 불가 제약사는 다국적 제약사 등 10여곳으로 파악됐다. 서울시유통협회는 서울시약사회에 해당 내용을 공유해 약사회 측에서 해당 내용을 검토하고 있다. 양 측은 강한 공조 체계를 통해 후속 조치를 마련할 계획이다. 이를 위해 상반기 중 TF팀을 구성, 실질적인 대책을 마련할 계획이다. 또 유효기간 임박한 의약품의 반품 어려움과 유통기간 만료 제품의 반품가를 대폭 인하하는 등의 불합리한 조치에 대해서도 강경한 반응을 마련 하겠다는 방안이다. 박호영 서울시의약품유통협회장은 “회원사와 약사들의 피해가 극심하다. 상식 밖의 불용재고를 더 이상 감내해선 안 된다는 생각이다”라며 “서울시약사회와 협력해 의약품의 원활한 공급을 위한 대책을 마련할 것”이라고 강조했다.

김정일 2019.05.20
산업 /

'한국 제약·바이오산업 상징 캐릭터 찾습니다'

“국민 건강과 국가 경제를 책임질 국민산업, 제약·바이오산업을 상징하는 캐릭터를 찾아라” 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 20일부터 제약바이오산업 캐릭터 공모전을 시작한다. 전 국민 누구나 참여할 수 있는 이번 캐릭터 공모전은 ‘국민 건강을 지키는 사회안전망이자 고부가가치와 양질의 일자리를 창출하는 미래 성장동력인 제약·바이오산업’을 주제로 한다. 작품은 오는 6월 21까지 이메일(beh@kpbma.or.kr)을 통해 접수하면 된다. 이번 공모전의 총 상금 규모는 800만원이다. 심사를 거쳐 대상(1명)과 우수상(3명) 수상자에 각각 500만원과 100만원의 상금이 수여된다. 최종 당선작은 바이오의약품 등을 포괄하는 제약산업의 대표 캐릭터로서 오는 9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 개최될 예정인 한국제약바이오산업 채용박람회와 11월 약의 날 등 각종 행사 및 전시에 적극 활용될 예정이다. 온라인 공간에선 협회의 SNS공식 채널에서 산업 홍보 도우미로 선을 보일 계획이다. 협회 관계자는 “미래 성장동력으로 뜨거운 관심을 받고 있는 제약·바이오산업을 대표하는 창의적인 캐릭터가 탄생되기를 기대한다. 적극적인 참여를 기다린다”고 밝혔다.

이권구 2019.05.20
정책

식약처, 3-FEA ·4-FEA 임시마약류 2군 지정

식품의약품안전처는 국내외에서 마약류 대용으로 유통돼 국민보건상 위해발생 우려가 있는 3-FEA 및 4-FEA 2개물질을 임시마약류(2군)로 지정 공고했다고 밝혔다, 3-FEA(3-Fluoroethamphetamine)는 동물을 이용한 미세투석 시험결과 도파민, 세로토닌, 노르에피네프린 등의 분비가 증가하여 중추신경계 작용을 확인했다는 보고가 있다. 부작용으로는 다행감, 비정상적 심장박동, 심박수 상승, 혈압 상승, 두통, 탈수, 불안 등이 있는 것으로 알려졌다. 4-FEA(4-Fluoroethamphetamine)는 동물을 이용한 미세투석 시험결과 도파민, 세로토닌, 노르에피네프린 등의 분비가 증가하여 중추신경계 작용함을 확인하였다는 보고가 있었으며, 부작용으로는 다행감, 정신혼란 등이 있는 것으로 알려졌다. 임시마약류로 신규 지정되는 물질은 신규 지정․예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또 임시마약류로 공고된 이후에는 1군 임시마약류는 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 2군 임시마약류는 수출‧입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.

김용주 2019.05.20

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